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说明

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使用说明:Dilaxa

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活性物质塞来昔布

ÀÒÕM01AH01塞来昔布

药理学组

非甾体抗炎药[NSAIDs - Coxiba]

美学分类(ICD-10)

M06.9其他指定类风湿性关节炎

风湿性关节炎,风湿性关节炎,类风湿性关节炎,类风湿性关节炎,类风湿性关节炎疼痛,类风湿性关节炎疼痛,类风湿性关节炎炎症,类风湿性关节炎退行性类型,儿童类风湿性关节炎,类风湿性关节炎加重,急性关节风湿病,类风湿性关节炎,活动过程类风湿性关节炎,类风湿性关节炎,类风湿性关节炎,急性类风湿关节炎,急性风湿病

M19.9关节病,未详细说明

骨关节炎,骨关节炎,骨关节病,大关节关节病,骨关节炎疼痛综合症,肌肉骨骼系统急性炎症性疼痛综合征,肌肉骨骼系统慢性炎症性疼痛综合征,变形性关节炎,变形性骨关节炎,变形性骨关节炎关节,急性期的骨关节炎,大关节的骨关节炎,骨关节炎的急性疼痛综合征,创伤后骨关节炎,风湿性骨关节炎,脊椎关节炎,慢性骨关节炎

M45强直性脊柱炎

强直性脊椎关节炎,强直性脊柱炎,肌肉骨骼系统急性炎性疾病中的疼痛综合征,肌肉骨骼系统慢性炎症疾病中的疼痛综合征,Bechterew病,强直性脊柱炎,脊柱疾病,风湿性脊椎炎,Bechterew- Marie-Strumpel疾病

M54.9背痛,未详细说明

疼痛综合症伴神经根炎,背部疼痛综合征,神经根疼痛,脊柱退行性改变,脊柱和关节退行性病变,脊柱退行性疾病,脊柱骨关节病,脊柱疼痛病变

N94.4原发性痛经

原发性功能性痛经,原发性痛经疼痛,原发性algodismenorea,月经痉挛

R52.9未指定疼痛

术后疼痛,疼痛射击,非恶性疼痛,妇产科疼痛,疼痛综合征,术后疼痛,骨科手术后疼痛,炎症发生疼痛,疼痛比癌症发生,诊断后疼痛综合征,手术后疼痛诊断,手术后疼痛,整形外科手术后疼痛,损伤后疼痛,痔疮切除后疼痛,自然非风湿性炎症疼痛,外周神经系统炎症损伤疼痛,糖尿病性神经病疼痛,肌肉骨骼系统的急性炎症性疾病中的疼痛,肌腱病理时的疼痛,平滑肌痉挛时的疼痛,平滑肌的疼痛痉挛(肾和胆绞痛,肠痉挛,痛经),内脏平滑肌的疼痛痉挛,疼痛痉挛内脏平滑肌(肾和胆绞痛,肠痉挛,痛经),创伤综合征疼痛,损伤疼痛 在手术干预后,肌肉骨骼系统慢性炎性疾病疼痛,十二指肠溃疡疼痛,胃溃疡疼痛综合征,胃溃疡和十二指肠溃疡疼痛综合征,疼痛,月经期间疼痛,疼痛综合征,疼痛状况,疼痛的脚疲劳,戴假牙时牙龈疼痛,颅神经出口疼痛,月经不调,痛苦的敷料,疼痛的肌肉痉挛,牙齿生长疼痛,Melosalgia,手术伤口区疼痛,术后疼痛,疼痛身体,诊断程序后疼痛,矫形术后疼痛,手术后疼痛,流感疼痛,糖尿病性多神经病疼痛,烧伤疼痛,性交疼痛,诊断过程疼痛,治疗过程疼痛,感冒疼痛,鼻窦炎疼痛,创伤疼痛,创伤性疼痛,术后疼痛,诊断后疼痛,硬膜外疼痛 手术后疼痛,手术后疼痛,术后疼痛,术后疼痛和创伤后,创伤后疼痛,吞咽时疼痛,上呼吸道感染和炎症性疾病疼痛,烧伤疼痛,外伤性肌肉损伤疼痛,创伤疼痛,创伤性疼痛,平滑肌痉挛导致的疼痛,表现疼痛综合征,表达性疼痛综合征,外伤性起源,术后疼痛,创伤后疼痛,创伤后疼痛综合征,海绵体疼痛,创伤性疼痛,创伤性疼痛,轻度疼痛,中度疼痛,中度疼痛,多发性疼痛伴多肌炎

T88.9手术和医疗护理的并发症,未详细说明

术后疼痛,骨科手术后术后疼痛,诊断后疼痛综合征,手术后疼痛诊断,手术后疼痛,骨科手术后疼痛,痔疮切除术后疼痛,准分子激光应用疼痛,疼痛和手术干预后的疼痛,牙科实践中的疼痛综合征,痛苦的诊断干预,痛苦的诊断操作,痛苦的器械诊断程序,痛苦的器械操作,痛苦的治疗,痛苦的操作,痛苦的敷料,疼痛的治疗干预,手术伤口,术后疼痛,诊断后疼痛,骨科手术后疼痛,诊断过程中疼痛,治疗过程中疼痛,骨科疼痛,术后疼痛,诊断后疼痛,硬化治疗后疼痛,牙科手术后的疼痛,宝 术后疼痛,术后和术后疼痛,拔牙疼痛,手术或损伤后炎症,骨科手术后炎症,手术后炎症,手术后炎症综合征,术后瘘溃疡,手术创面,拔牙后并发症

组成

胶囊1瓶盖。

在俄罗斯OOO KRKA-RUS生产

活性物质:

塞来昔布物质颗粒132.975mg

(物质颗粒的有效成分 - 塞来昔布 - 100mg)

物质颗粒的辅助物质:乳糖一水合物 - 24,875毫克; 月桂基硫酸钠 - 4.05mg; 聚维酮K30 - 3,375毫克; 交联羧甲基纤维素钠-0.675mg

辅助物质:交联羧甲基纤维素钠-0.675毫克; 硬脂酸镁 - 1.35毫克

硬明胶胶囊¹3

主体:二氧化钛(E171) - 2%; 明胶 - 高达100%

盖子:二氧化钛(E171) - 2%; 明胶 - 高达100%

胶囊1瓶盖。

在俄罗斯OOO KRKA-RUS生产

活性物质:

塞来昔布物质颗粒265.95mg

(物质颗粒的有效成分 - 塞来考昔200mg)

物质颗粒的辅助物质:乳糖一水合物-49.75mg; 十二烷基硫酸钠 - 8.1mg; 聚维酮K30 - 6.75毫克; 交联羧甲基纤维素钠 - 1.35毫克

辅助物质:交联羧甲基纤维素钠 - 1.35毫克; 硬脂酸镁2.7毫克

硬明胶胶囊¹1

主体:二氧化钛(E171) - 1%; 三价铁氧化物黄(E172) - 1%; 明胶 - 高达100%

盖子:二氧化钛(E171) - 1%; 三价铁氧化物黄(E172) - 1%; 明胶 - 高达100%

胶囊1瓶盖。

在斯洛文尼亚JSC“Krka,dd,Novo mesto”制造时

活性物质:

塞来昔布100/200 mg

辅助物质:乳糖一水合物24,875 / 49,75毫克; 月桂基硫酸钠4.05(8.1mg;聚维酮K30 3.375 / 6.75mg;交联羧甲基纤维素钠1.35 / 2.7mg;硬脂酸镁1.35 / 2.7mg

硬明胶胶囊¹3/ 1

主体:二氧化钛(E171) - 2/1%; 铁染料氧化物黄(E172) - - / 1%; 明胶 - 高达100/100%

盖子:二氧化钛(E171) - 2/1%; 铁染料氧化物黄(E172) - - / 1%; 明胶 - 高达100/100%

剂型说明

胶囊,100毫克:硬明胶胶囊¹3白色(身体和盖子)。

胶囊,200毫克:硬明胶胶囊1号棕黄色(身体和盖子)。

胶囊内容物是白色或几乎白色的颗粒状粉末。

药理效应

药理作用 - 消炎,解热,止痛。

药效学

塞来昔布具有抗炎,镇痛和解热作用,主要由于抑制COX-2而阻断炎症性PH的形成。

COX-2的诱导响应于炎症而发生并导致PG的合成和积聚,尤其是导致炎症(肿胀和疼痛)增加的PGE2。 在人类的治疗剂量下,塞来昔布显着不抑制COX-1,并且不影响由于COX-1活化而合成的PG的浓度,以及与COX-1相关的正常生理过程以及在组织中进行的正常生理过程,主要是胃,肠和血小板。

对肾功能的影响

塞来昔布减少肾脏对PGE2和6-酮-PGF1(代谢物前列环素)的排泄,但不影响肾脏血栓素B2(TxB2)的血清浓度和11-脱氢-TrB2的排泄,以及肾脏的代谢产物血栓素(COX-1的两种产物)。

塞来昔布不引起老年患者和慢性肾功能衰竭患者的肾小球滤过率降低,暂时减少钠的排泄。 在患有关节炎的患者中,外周水肿,动脉高血压和心力衰竭的发生率与具有对COX-1和-2的抑制活性的非选择性COX抑制剂的发生率相当。 最明显的影响是接受利尿剂治疗的患者。 尽管如此,血压升高和心力衰竭的发病率并没有增加,外周水肿也是轻微的,并且是独立通过的。

药代动力学

吸。 当空腹服用时,塞来昔布很好地被吸收,在约2-3小时后达到血浆中的Cmax。 服用200mg塞来考昔后血浆中的Cmax是705ng / ml。 塞来昔布的绝对生物利用度尚未研究。 Cmax和AUC与治疗剂量范围内摄取的剂量大约成比例,每天两次200mg,塞来昔布以较高剂量施用,Cmax和AUC的增加不太成比例。

食物摄入的影响。 同时服用塞来昔布和含脂肪食物会增加达到Cmax约4小时的时间,并增加约20%的吸收。

分配。 与血浆蛋白结合的程度不依赖于血浆中塞来昔布的浓度,约为97%。 塞来昔布不与红细胞结合。 塞来昔布穿透血脑屏障。

代谢。 塞来考昔主要通过羟基化,氧化和部分葡萄糖苷化(参见“相互作用”)参与肝脏中细胞色素P450(CYP)CYP2C9同工酶的代谢。

由此产生的代谢物在COX-1和-2方面药理学无活性。

CYP2C9同功酶的活性在遗传多态性患者中降低,例如同工酶CYP2C9 * 3多态性的纯合子,这导致酶的效力降低。

排泄。 塞来昔布以代谢产物的形式通过肠道和肾脏排泄(分别为57%和27%),小于未改变形式剂量的1%。 重复使用T1 / 2为8-12小时,清除率约为500毫升/分钟。 在重复施用血浆中的Css时达到或达到接受的第5天。 主要药代动力学参数(AUC,Cmax,T1 / 2)的可变性约为30%。 年轻健康患者的平均Vss约为500 l / 70 kg,表明塞来昔布在组织中分布广泛。

个别患者群体

高龄患者。 在65岁以上的患者中,Cmax和AUC的平均值增加1.5-2倍,这更多是由于体重的变化而不是年龄所致(老年患者,通常是较低的平均身体体重低于年轻人的体重,因此,在其他条件相同的情况下,他们的塞来昔布浓度更高)。 出于同样的原因,老年女性血浆中塞来考昔的浓度通常比老年男性高。 通常这些药代动力学特征不需要调整剂量。 但是,对于体重不足50公斤的老年患者,应该以最低推荐剂量开始治疗。

种族。 在黑人种族AUC的代表中,塞来昔布比高加索种族的代表高约40%。 这一事实的原因和临床意义尚不清楚,因此,建议以最低推荐剂量开始黑种人的治疗。

违反肝脏的功能。 轻度肝功能衰竭患者血浆塞来昔布浓度(根据Child-Pugh分级A级)轻微变化。 对于中度肝功能不全的患者(根据Child-Pugh分级B级),血浆中塞来昔布的浓度可增加近2倍。

肾功能受损。 在年龄相关性GFR> 65 mL / min / 1.73 m2的老年患者和GFR为35-60 mL / min / 1.73 m2的患者中,塞来昔布的药代动力学无变化。 血清肌酐浓度(或肌酐清除率)与塞来昔布清除率无显着相关性。 据推测,严重肾功能衰竭的存在并不影响塞来考昔的清除,因为其消除的主要方式是将肝脏转化为无活性的代谢物。

迹象

骨关节炎,类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的对症治疗;

疼痛综合征(背痛,肌肉骨骼,术后和其他类型的疼痛);

治疗原发性痛经。

禁忌

对塞来昔布或任何其他药物成分过敏;

对其他磺酰胺衍生物过敏;

支气管哮喘,复发性鼻息肉病和鼻旁窦的完全或不完全结合,以及对乙酰水杨酸或其他NSAIDs,包括COX-2抑制剂(包括在病史中)的不耐受;

主动脉冠状动脉分流手术后的一段时间;

胃或十二指肠粘膜的活动性糜烂和溃疡性病变,急性期的胃和十二指肠的消化性溃疡或消化道出血;

炎症性肠病(克罗恩氏病,溃疡性结肠炎)处于恶化阶段;

心力衰竭(NYHA II-IV级功能分级);

临床确诊冠心病,外周动脉疾病和脑血管疾病处于显着阶段;

出血性中风;

蛛网膜下腔出血;

怀孕;

母乳喂养期间(见“妊娠和哺乳期间的应用”);

严重肝功能不全(根据Child-Pugh分类C级)(无应用经验);

严重肾功能衰竭(Cl肌酐低于30 ml / min),进行性肾脏疾病,确诊为高钾血症(无使用经验);

年龄18岁(没有应用经验);

乳糖不耐症,乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征(Dilaxa准备含有乳糖)。

谨慎:胃肠疾病(消化性溃疡或十二指肠溃疡,溃疡性结肠炎,克罗恩病,出血史),幽门螺杆菌感染的存在,伴随地高辛使用,抗凝剂(如华法林),抗血小板药(如乙酰水杨酸,氯吡格雷),用于口服给药的GCS(例如泼尼松龙),利尿剂,SSRIs(例如西酞普兰,氟西汀,帕罗西汀,舍曲林),同工酶CYP2C9的抑制剂,是慢代谢者或可疑怀疑有这种状况,体液潴留和肿胀, (见“特别说明”),肝病史,肝卟啉症,肾功能受损(Cl肌酐30-60 ml / min),BCC显着下降(包括手术后),SSS疾病,动脉高血压(见“特别说明”),脑血管疾病,血脂异常/高脂血症,糖尿病,外周动脉疾病,长期使用NSAIDs,严重体细胞瘤 抽动症Ania,老年患者(包括接受利尿剂,体重减轻的患者减弱),吸烟,肺结核,酒精中毒。

怀孕和哺乳期

塞来昔布在孕妇中的使用数据不足。 妊娠期Dilaxa®的潜在风险尚未确定,但不能排除。

根据作用机制,使用非甾体抗炎药(包括塞来考昔),一些妇女可能发生卵巢变化,这可能导致妊娠期间的并发症或生育力受损。 计划怀孕或进行不孕症检查的妇女应考虑取消NSAIDs,包括塞来昔布。

塞来昔布属于PG合成抑制剂组,在怀孕期间,尤其是妊娠末三个月期间,可引起子宫收缩无力和动脉导管未闭。 妊娠早期使用温室气体合成抑制剂可能会对妊娠过程产生不利影响。

塞来昔布与母乳分泌的数据有限。 研究表明塞来昔布以非常低的浓度在母乳中排泄。 尽管如此,考虑到塞来考昔对喂养婴儿产生副作用的可能性,考虑到为母亲服用Dilaxa®的重要性,应该评估是否可以取消母乳喂养或服用塞来昔布。

副作用

不良事件发生率的分类WHO:非常多 - ≥1/ 10; 通常从≥1/ 100到<1/10; 很少 - 从≥1/ 1000到<1/100; 很少 - 从≥10000到<1/1000; 很少 - 从<1/10000。

从CCC:经常 - 外周水肿,血压升高,包括加重动脉高血压的过程; 罕见 - 潮汐,心悸; 很少 - 心衰,心律失常,心动过速,缺血性中风和心肌梗塞。

在消化系统的一部分:经常 - 腹痛,腹泻,消化不良,胃肠胀气,呕吐; 很少 - 牙齿疾病(postextraction lunechke肺泡炎); 很少 - 胃和十二指肠溃疡,食道溃疡; 很少 - 肠穿孔,胰腺炎。

从神经系统:经常 - 头晕,失眠; 很少 - 焦虑,肌张力增加,嗜睡; 很少混淆(精神病)。

从泌尿系统:经常 - 泌尿道感染。

在呼吸系统方面:经常 - 支气管炎,咳嗽,鼻窦炎,上呼吸道感染; 很少 - 咽炎,鼻炎。

从皮肤:经常 - 皮肤瘙痒(包括泛发),皮疹; 很少 - 荨麻疹,瘀斑; 很少 - 脱发。

在造血器官的部分:罕见的贫血; 很少 - 血小板减少症。

从感官:罕见 - 耳朵里的噪音,视力模糊。

实验室指标:很少 - 肝酶活性(包括ALT和AST)增加。

过敏反应:很少 - 血管性水肿; 非常罕见 - 大疱疹(大疱性皮炎)。

其他:罕见 - 过敏性疾病(超敏反应)加剧,流感样综合征,意外创伤,面部水肿。

根据上市后的监测数据

过敏反应:很少发生过敏反应(过敏反应)。

从神经系统:很少 - 幻觉; 非常罕见 - 脑内出血,无菌性脑膜炎,味觉丧失,嗅觉丧失。

从感官:很少 - 结膜炎。

从CCC:很少 - PE; 很少 - 血管炎。

从消化系统:很少 - 消化道出血,肝炎; 非常罕见 - 肝功能衰竭,暴发性肝炎,肝脏坏死(见“特别说明”,“对肝功能的影响”),胆汁淤积,胆汁淤积性肝炎和黄疸。

从皮肤:很少有光敏反应; 非常少见Stevens-Johnson综合征,多形红斑,中毒性表皮坏死松解症,药疹与嗜酸粒细胞增多症和全身症状(DRESS或超敏感综合征),急性泛发性发疹性脓疱病,剥脱性皮炎。

从泌尿系统一侧:很少 - 急性肾功能衰竭(参见“特别说明”,小节“对肾功能的影响”),低钠血症; 非常罕见 - 间质性肾炎,肾病综合征,最小肾功能不全。

从生殖系统一侧:很少 - 违反月经周期; 频率未知 - 女性生育力下降*(见“妊娠和哺乳期应用”)。

其他:罕见 - 胸部疼痛。

*计划怀孕的女性被排除在研究之外,所以在计算发生频率时不考虑这些因素。

相互作用

体外研究表明,塞来考昔虽然不是CYP2D6同工酶的底物,却抑制其活性。 因此,体内药物与代谢与同功酶CYP2D6相关的药物相互作用是可能的。

华法林和其他抗凝剂:同时使用PV的延长。

氟康唑,酮康唑:同时应用200mg氟康唑,血浆中塞来考昔浓度的增加每天观察两次,这与氟康唑通过同工酶CYP2C9抑制塞来考昔代谢有关。 服用氟康唑(同功酶CYP2C9抑制剂)的患者应将塞来昔布的推荐剂量降低一半(参见“给药方法和剂量”)。 酮康唑(同工酶CYP3A4抑制剂)对塞来昔布的代谢没有临床显着影响。

右美沙芬和美托洛尔:发现同时使用200mg /天剂量的塞来考昔导致右美沙芬和美托洛尔(同工酶CYP2D6的底物)浓度分别增加2.6倍和1.5倍。 这种浓度的增加是由于塞来昔布通过抑制CYP2D6同工酶本身的活性来抑制CYP2D6同工酶底物的代谢。 甲氨蝶呤:塞来昔布和甲氨蝶呤之间没有临床显着的药代动力学相互作用。

降压药包括ARA II的ACE抑制剂/拮抗剂,利尿剂和β肾上腺皮质激素:抑制PG合成可降低抗高血压作用, ACE抑制剂/ ARA II,利尿剂和β受体阻滞剂。 当同时使用塞来昔布与ACE抑制剂/ ARA II,利尿剂和β受体阻滞剂时应考虑这种相互作用。 然而,对于对BP的影响,没有观察到与赖诺普利显着的药效相互作用。

在老年患者,脱水患者(包括接受利尿剂治疗的患者)或肾功能受损患者中,同时使用NSAIDs(包括选择性COX-2抑制剂)和ACE抑制剂,APA II可能导致肾功能损害,包括可能的急性肾功能衰竭。 通常这些影响是可逆的。 在这方面,在同时使用这些药物时应该小心。 在这种情况下,建议首先补充水分,然后开始用Dilaxa®治疗。 此外,应考虑在治疗开始时监测肾功能并定期在同时使用药物期间监测肾功能的可能性。

环孢菌素:考虑到NSAIDs对肾脏GHG合成有影响,与环孢素同时使用时,它们可能增加发生肾毒性的风险。

利尿剂:某些患者的NSAIDs可能通过减少肾脏GHG合成来降低呋塞米和噻嗪类的利钠作用。 在使用塞来考昔时应该考虑到这一点。

口服避孕药:塞来昔布对联合避孕药(1毫克炔诺酮/ 35微克乙炔雌二醇)的药代动力学没有临床显着影响。

锂:一天两次同时使用450毫克锂盐和200毫克剂量塞来昔布,一天两次,血液中锂浓度增加约17%。 在使用或停用塞来昔布时,应慎重监测服用锂药物的患者。

其他非甾体抗炎药:避免同时使用塞来昔布和其他非甾体抗炎药(不含乙酰水杨酸)(增加副作用的风险)。

其他药物:塞来昔布和抗酸剂(镁/氢氧化铝),奥美拉唑,格列本脲,苯妥英或甲苯磺丁脲之间没有临床显着的相互作用。 塞来昔布不影响低剂量乙酰水杨酸的抗血小板作用。 塞来昔布对血小板没有抗凝血作用,所以它们不应该替代乙酰水杨酸以预防心血管疾病。

在健康志愿者中,NSAIDs不影响地高辛的药代动力学。 然而,在患者中同时使用地高辛和吲哚美辛和布洛芬时,血浆中地高辛的浓度增加。 在与增加血浆中地高辛浓度的其他药物同时使用时必须考虑到这一点。 没有关于塞来昔布和地高辛相互作用的信息。 考虑塞来昔布对CCC的其他影响,应谨慎使用地高辛。 在这种情况下,建议仔细监测不良反应。 塞来昔布主要通过CYP2C9同工酶在肝脏中代谢。 由于巴比妥酸盐是CYP2C9同工酶的诱导剂,因此与塞来考昔同时使用可降低血浆中后者的浓度。

剂量和管理

无论食物摄入量如何,内部不是液体,挤压水。

由于随着Dilaxa®给药剂量和给药持续时间的增加,心血管并发症的风险可能会增加,因此应尽可能以最短的剂量服用药物的最小有效剂量。 长期入院的最大建议每日摄入量为400毫克。

骨关节炎的对症治疗。 建议的剂量为200毫克/天,1或2剂。

类风湿性关节炎的对症治疗。 推荐剂量为100或200毫克,一天两次。

强直性脊柱炎的对症治疗。 建议的剂量为200毫克/天,1或2剂。 一些患者注意到400毫克的有效性,每天两次。

治疗疼痛综合征和原发性痛经。 推荐的初始剂量是400毫克,如有必要,第一天再服用200毫克。 在接下来的日子里,根据需要推荐的剂量是200毫克,每天2次。

高龄患者。 通常不需要调整剂量。 但是,对于体重小于50公斤的患者,最好以最低推荐剂量开始治疗。

违反肝脏的功能。 在轻度肝功能衰竭(A级Child-Pugh分级)患者中,不需要调整剂量。 在中度肝功能不全的情况下(根据Child-Pugh分类,B类),药物的初始推荐剂量应减半。 在严重肝功能不全患者中使用Dilaxa®的经验(根据Child-Pugh分类,C类)不可用(见禁忌症)。

肾功能受损。 对轻度和中度肾功能衰竭患者,不需要调整剂量。 使用Dilaxa®治疗严重肾功能衰竭的经验不存在(请参阅“特别说明”,“禁忌症”)。

与氟康唑同时使用。 在同时使用氟康唑(同功酶CYP2C9抑制剂)和Dilaxa®时,初始推荐剂量应减半。 当与同工酶CYP2C9的其他抑制剂同时使用时应谨慎。

同工酶CYP2C9的底物代谢缓慢。 对于代谢缓慢或怀疑有这种情况的患者,应谨慎使用Dilaxa®制剂。 这可能导致血浆中高浓度塞来考昔的积累。 在这类患者中,初始推荐剂量应该减少2倍。

过量

过量的临床数据是有限的。 剂量高达1200毫克的单次剂量和每天两次重复应用剂量高达1200毫克的剂量不会伴随临床上显着的副作用。

治疗:如果您怀疑过量,应给予支持治疗。 因为塞来昔布与血浆蛋白的关联性很高(97%),因此透析可能无效。

特别说明

具有解热作用的Dilaxa®制剂可降低发热的诊断价值,这使得难以诊断感染。

对CAS的影响。 与所有的coxibs一样,塞来昔布可增加CVS严重并发症的风险,如可导致死亡的血栓形成,心肌梗塞和中风等。 这些反应的风险随着剂量的增加,药物摄入的持续时间以及患有CAS发展的疾病或危险因素的患者而增加。 为了减少这些反应的风险,Dilaxa®制剂应以最小有效剂量和最短可能的短期疗程使用(由主治医师决定)。 主治医生和患者应该考虑发生这种并发症的可能性,即使在没有先前已知的CAS功能紊乱症状的情况下。 应当告知患者CAS的严重不良反应症状,以及发生的措施。

当主动脉冠状动脉搭桥术后患者使用非甾体类抗炎药(选择性COX-2抑制剂)治疗头10-14天的疼痛综合征时,心肌梗塞和脑循环障碍的发病率可能增加。

塞来昔布对血小板没有抗凝血作用,所以它们不应该替代乙酰水杨酸以预防血栓栓塞。 此外,与此相关的是,具有发生血栓栓塞并发症风险的患者不应废除抗血小板治疗(如乙酰水杨酸)。

像所有非甾体抗炎药一样,塞来昔布可导致血压升高,这可能导致CAS发生并发症。 与其他NSAIDs一样,高血压患者应谨慎使用塞来昔布。 在开始和用塞来昔布治疗期间,应监测血压。

对消化系统的影响。 在服用塞来昔布的患者中,观察到非常罕见的胃肠道穿孔,溃疡和出血。 老年患者,心血管疾病患者,同时接受乙酰水杨酸的患者和胃肠疾病患者(如溃疡,出血,急性期的炎症过程和病史)中使用NSAIDs的并发症风险最高。 胃肠道出血的其他危险因素是口服或抗凝剂同时使用GCS,长期NSAIDs治疗,吸烟和服用乙醇。 在老年患者和减弱的患者中观察到大多数自发报告的严重不良反应与致命的结果。

与华法林和其他抗凝剂同时使用。 随着NSAIDs与口服抗凝剂同时使用,出血风险增加。 同时使用这些药物时应小心。 口服抗凝剂包括华法林,香豆素抗凝剂和口服直接作用抗凝剂(如阿哌沙班,达比加群和利伐沙班)。 据报道,使用华法林或类似药物伴随塞来昔布的患者出血严重(其中一些致命)。 鉴于存在IV延长的报告,在开始用Dilaxa®治疗或改变其剂量后,有必要监测血液的凝血参数。

体液潴留和肿胀。 与其他抑制PG合成的药物一样,服用Dilaxa®制剂的一些患

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