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说明

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使用说明:Cyproterone +炔雌醇(Cyproteronum + Aethinyloestradiolum)

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药理组

雄激素,抗雄激素组合

香精分类(ICD-10)

E28.1过量雄激素

女性雄激素依赖性疾病,女性雄激素依赖性状况,女性雄激素变性,女性雄激素依赖性疾病,女性雄激素过多

L21脂溢性皮炎

皮脂溢,皮脂分离增加,脂溢性湿疹,头皮脂溢性皮炎,脂溢性脓性皮炎,脂溢性皮炎,湿疹脂溢性

L64雄激素性脱发

秃发雄激素,雄激素性脱发,中度严重雄激素性脱发,严重雄激素依赖性脱发,男性脱发

L68.0多毛症

病理性头发身体和身体

L70粉刺

痤疮,痤疮,粉刺,粉刺,痤疮治疗,脓疱疮,脓疱疮,脓疱疮,痤疮,痤疮,痤疮,寻常痤疮,结节性囊肿,结节性囊肿性痤疮

Z30监测避孕用具

局部避孕,口服避孕,局部避孕,妊娠特发性预防,激素避孕,避孕,预防妊娠,预防意外怀孕,避孕宫内避孕,孕激素受孕妇女避孕,宫内避孕装置的安装和拆除避孕)

Z30.0关于避孕的一般建议和建议

安全性行为,子宫内避孕,避孕避孕,子宫内避孕,口服避孕,哺乳期口服避孕和雌激素禁忌症,Postcoital避孕,预防妊娠,预防不必要的怀孕,紧急避孕,预防妊娠特发性,青少年避孕,预防怀孕(避孕)

特点

低剂量单相口服联合避孕药。

药理

药理作用 - 用抗雄激素成分避孕。

作用机制本身就表现在抑制垂体的促性腺激素功能和抑制排卵,以及宫颈分泌物质的变化,其结果使精子变得不可穿透。

药效学

Cyproterone是雄激素受体的竞争拮抗剂,抑制雄激素的合成,并由于抗原性引起的作用而降低其在血液中的浓度。 乙炔雌二醇提高了cyproterone的抗增生性作用,也影响了血浆中SHBG的合成。 结果,血液中未结合的生物可用雄激素的浓度降低。

在采用环丙孕酮+乙炔雌二醇组合的背景下,皮脂腺分泌增加减少,有助于痤疮和皮脂溢发展。 痤疮的消失通常发生在3-4个月的治疗后。 经常伴随皮脂溢的脱发在同一治疗期间也会减少。 使用环丙孕酮+乙炔雌二醇的组合可减少育龄妇女多毛症的轻度表现(特别是面部毛发的过度生长)。 这种效应发生在长期治疗后。

除了上述的抗雄激素作用外,cyproterone具有刺激作用。

药代动力学

Cyproterone

吸收。 口服给药后,cyproterone迅速完全吸收。 血浆中的Cmax为15ng / ml,在单次使用后达到1.6小时。 绝对生物利用度约为88%。

分配。 环丙烯酮几乎完全结合血浆中的白蛋白,总磷酸环丙砜总浓度的3.5-4%仍未结合。 诱导的乙炔雌二醇对SHBG浓度的增加不影响cyproterone与血浆蛋白的结合。

代谢。 环丙酮通过羟基化和共轭几乎完全代谢。 血浆中的主要代谢物是15β-羟基衍生物。 来自血浆的清除率约为3.6ml / min / kg。

排泄。 血清cyproterone的浓度与T1 / 2 0.8 h和2.3-3.3 d两者降低。 剂量的一部分显示不变。 代谢物由肾脏排出,通过肠道以1:2的比例排出.T1 / 2代谢物为1.8天。 考虑到T1 / 2长时间的cyproterone,其在血浆中的累积可以在治疗的一个周期中观察到,其因子为2-2.5。

Css。 在循环应用过程中,在周期的后半段达到了血浆中cyproterone的最大值Css。

乙炔雌二醇

吸收。 口服时,乙炔雌二醇迅速并完全吸收。 1.6小时后血浆中的Cmax约为71pg / ml。 在吸收和首次通过肝脏期间,发生乙炔雌二醇的代谢,导致摄入时约45%的生物利用度。

分配。 乙炔雌二醇与白蛋白结合(约98%)并诱导血浆中SHBG浓度的增加。

代谢。 乙炔雌二醇在小肠和肝脏的粘膜中经历系统共轭。 主要通过芳族羟基化代谢,具有大量羟基化和甲基化的代谢物,既有游离的,也与葡糖苷酸和硫酸盐结合。 来自血浆的清除率为2.37ml / min / kg。

排泄。 血清中乙炔雌二醇的浓度分别以T1 / 2分别降低2个阶段,分别为1和10-20小时。 乙炔雌二醇不以体内形式排出体外,其代谢物由肾脏排出,通过肠道以4:6的比例排泄.T1 / 2代谢物约为24小时。

Css。 Css在摄入周期的后半段达到,当血清中乙炔雌二醇的浓度比单剂量高60%时。

适应症

妇女与雄激素化现象的避孕 女性雄激素依赖性疾病的治疗 - 轻度痤疮(痤疮),特别是常见的形式和形式,伴有皮脂溢,炎症或形成丘疹脓疱或结节性囊性痤疮; 雄激素性脱发和轻度形式的多毛症。

禁忌症

血栓形成(静脉和动脉)和血栓栓塞症(包括深静脉血栓形成,肺栓塞,心肌梗死,脑血管障碍); 血栓形成之前的状况(包括短暂性脑缺血发作,心绞痛); 静脉或动脉血栓形成的易感性,包括对活化蛋白C的抗性,抗凝血酶III缺乏症,蛋白质C缺乏症,蛋白质S缺乏症,高同型半胱氨酸血症,抗磷脂抗体(抗心肌磷脂,狼疮抗凝血剂); 偏头痛伴有局限性神经系统症状史; 糖尿病血糖病糖尿病; 多发或表现为静脉血栓形成或动脉血栓形成的危险因素,包括 大脑或冠状动脉血管疾病,不受控制的动脉高血压; 复杂的心脏瓣膜疾病,肺动脉高压,心房颤动,亚急性细菌性心内膜炎,长期固定的广泛手术,广泛的创伤,肥胖(BMI> 30); 目前或病历中严重高甘油三酯血症的胰腺炎; 严重肝脏疾病(功能性肝脏检查指标正常化前和这些指标在规范回归后3个月内); 肝脏肿瘤(良性或恶性)目前或遗传异常; 确定激素依赖性恶性疾病(包括生殖器或乳腺)或怀疑它们; 来自不明原因的阴道出血; 怀孕或怀疑; 母乳喂养期 超敏反应 35岁以上吸烟; 乳糖酶不足,乳糖不耐受,葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。

限制

血栓形成和血栓栓塞的危险因素是吸烟; 任何亲属中年轻的心肌梗死或脑循环障碍; 超重; 脂蛋白血症 动脉高血压; 偏头痛(无局灶性神经症状); 心脏瓣膜疾病; 心律紊乱; 长期固定; 严密的外科手术; 35岁以上非吸烟女性; 静脉曲张和浅表性血栓性静脉炎; 卟啉症 非母乳喂养妇女的产后期。

其他可引起外周循环障碍的疾病 - 无血管疾病的糖尿病; 系统性红斑狼疮; 溶血性尿毒综合征 克罗恩病和溃疡性结肠炎; 镰状细胞性贫血; 先天性高胆红素血症(吉尔伯特综合征,杜宾约翰逊综合征,转子综合征)。

高甘油三酯血症 浅静脉静脉炎 肝病正常肝功能检查; 在怀孕期间或之前接受性激素(例如黄疸,胆汁郁积,胆囊疾病,听力损伤的耳硬化症,怀孕期间的疱疹,Sydenham's舞蹈病)的背景下首次出现或恶化的疾病。

怀孕和哺乳期

在怀孕期间和母乳喂养期间,环丙孕酮+炔雌醇的组合是禁忌的。 如果在给予环丙孕酮+乙炔雌二醇组合时检测到怀孕,则应立即停用该组合。

醋酸环丙孕酮渗入母乳,因此在母乳喂养期间禁止使用环丙孕酮+乙炔雌二醇。

环丙孕酮+乙炔雌二醇的副作用

副作用根据发生频率分组如下:经常(≥1/ 100); 不常(≥1/ 1000和<1/100),很少(<1/1000)。

从视觉器官的一侧:很少 - 隐形眼镜不容忍。

从消化道:经常 - 恶心,腹部疼痛; 很少呕吐,腹泻。

从免疫系统:很少 - 超敏反应。

从新陈代谢:经常 - 体重增加; 不常流体保留; 很少 - 减肥。

神经系统:经常头痛; 很少 - 偏头痛。

心理障碍:经常减少和情绪波动; 偶尔 - 性欲下降 很少 - 性欲增加。

在生殖系统和乳腺部分:经常 - 乳腺疼痛/充血,阴道出血/发现(前3个循环); 不常扩大乳腺; 很少 - 从阴道排出,乳腺的乳头。

从皮肤和皮下组织:不常发疹,荨麻疹; 很少红斑结节,多形性红斑。

在使用COC(包括cyproterone + ethinyl estradiol的组合)的背景下,副作用如血栓形成或血栓栓塞(包括心肌梗塞,中风,深静脉血栓形成,肺栓塞,肝,肠系膜,肾动脉血栓栓塞和静脉,视网膜动脉); 动脉高血压; 视力受损; 头晕; 胰腺炎; 胆囊炎; 高甘油血症 违反葡萄糖耐量 肝功能受损; 克罗恩病和溃疡性结肠炎; 激素依赖性肿瘤; 肝肿瘤(良性和恶性); Chloasma(特别是怀孕时有黄褐斑病史); 非循环斑点,更常见于使用的头几个月; 发生或加重黄疸和/或与胆汁郁积相关的瘙痒; 胆石病 卟啉症 系统性红斑狼疮; 溶血性尿毒综合征 舞蹈家 妊娠期疱疹 听力损失由于耳硬化症; 宫颈癌; 增加遗传性血管性水肿症状。

相互作用

口服避孕药和其他药物之间的相互作用可导致避孕药的非周期性出血和/或降低效果。 以下交互的情况是已知的。

对肝代谢的影响。 诱导微粒体肝酶的药物(例如乙内酰脲及其衍生物,巴比妥类,扑米酮,卡马西平,利福平,以及可能还包括奥卡西平,托吡酯,费尔比坦,苯妥英,利托那韦,灰黄霉素和含有圣约翰草的药物)可能相互作用。 增加性激素的清除。

对肝肠循环的影响。 根据单独的研究,一些抗生素(如青霉素和四环素)可以减少雌激素的肝 - 肠循环,从而降低炔雌醇的浓度。

服用上述药物的妇女应暂时使用隔离避孕方法或选择其他避孕方法。 同时使用微粒体酶诱导剂时,应在整个治疗过程中和停药后28天内使用避孕的屏障方法。 使用诱导微粒体酶的药物长期使用,应考虑选择不同的避孕方法。 使用抗生素的妇女(除了利福平和灰黄霉素外,还可诱导微粒体酵素),应在整个治疗过程中和治疗结束后7天内使用阻隔隔离法。 如果在应用周期结束之后继续采用屏障避孕方法的时间段,则下一个应用周期应在接收时间内不间断地开始。

口服避孕药可以影响其他药物的代谢。 因此,其他药物在血浆和组织中的浓度可能增加(例如,环孢菌素)或降低(例如拉莫三嗪)。

当委任或使用其他药物来确定可能的相互作用时,有必要阅读医药使用这些药物的说明。

过量

在没有使用cyproterone +乙炔雌二醇组合过量的情况下严重违规的数据。

症状:恶心,呕吐,从阴道发现。

治疗方法:无特异性解毒剂,应进行对症治疗。

管理路线

内。

注意事项

体格检查。 在聘请(包括重复)cyproterone +乙炔雌二醇的组合之前,您需要熟悉生活的历史,女性的家族史,并进行彻底的一般医疗(包括测量血压,心率,BMI定义)和妇科检查,包括 乳腺检查和子宫颈刮擦细胞学检查(Pap检验试验),排除怀孕。 此外,应避免违反凝血系统。 单独确定额外研究的数量和随访的频率。 通常,后续检查应至少每6个月进行一次。

应该告诉女性,cyproterone + ethinyl雌二醇的组合不能防止艾滋病毒感染和其他性传播疾病。

如果妇女最近出现多毛症,并且在很大程度上表达出来,应进行鉴别诊断以确定疾病的可能原因(产生雄激素的肿瘤,肾上腺素缺乏症)。 如果出现以下确定的任何情况,疾病和风险因素,应仔细考虑在每个个案中使用COC的潜在风险和预期收益,并在决定开始组合之前与女性讨论环丙孕酮+炔雌醇。 随着加重,强化或风险因素的首次表现,可能需要使用环丙孕酮+乙炔雌二醇的组合。

CCC病。 有证据表明,COCs的静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞(如深静脉血栓形成,PE,心肌梗塞,中风)的发生率有所增加。

静脉和动脉血栓栓塞并发症的风险在COC使用的第一年是最高的。 在初次使用COC或恢复使用相同或不同的COC(4周或更长时间的药物间隔后)时,存在风险增加。 来自与3组女性的大型前瞻性研究的数据显示,静脉和动脉血栓栓塞并发症的风险增加主要在COC使用的前3个月内出现。

服用低剂量COCs(<50 mcg乙炔雌二醇)的妇女的静脉和动脉血栓栓塞并发症的总体风险是高于不服用COC且未怀孕的妇女的2-3倍,而且与以下血栓栓塞并发症在怀孕和分娩期间。

VTE很少会导致丧失工作能力或死亡。 血栓栓塞并发症可能发生在任何COC。

很少使用COC时,其他血管有血栓形成,例如肝,脑或视网膜的静脉或动脉,肠系膜,肾血管。 关于这些事件的发生和使用COC之间的关系,没有一个唯一的观点。

深静脉血栓形成的症状包括下肢水肿或下肢静脉,下肢疼痛或触痛,只有站立或行走时,下肢发热,发红或皮肤变色下肢。

PE症状包括呼吸困难或呼吸急促; 突然咳嗽,包括 咯咯 胸部急性疼痛,可以激发灵感; 焦虑感 严重眩晕 心脏病 心律紊乱。

动脉血栓栓塞可导致中风,血管闭塞或心肌梗死。 中风的症状 - 面部,四肢的突然虚弱或敏感性的丧失,特别是一方面; 突然混乱 定向障碍和障碍; 突然全部或部分失明; 突然步态障碍头晕; 失去协调运动; 突然严重或长期头痛无明显原因; 意识丧失或晕眩伴有或不伴有癫痫发作。

血管闭塞的其他迹象是突发性疼痛,肿胀和四肢温和的蓝色,是急性腹部。

心肌梗死的症状是胸部,手臂或胸骨后方的疼痛,不适,沉重感,挛缩感或痉挛状态; 背部,下颌,喉,手,胃不适照射; 冷汗; 恶心,呕吐; 头晕; 强弱 焦虑感 呼吸困难 心脏病 心律紊乱。

动脉血栓栓塞可能是致命的。

血栓形成(静脉和/或动脉)和血栓栓塞的风险随年龄增长而增加; 对于女性吸烟者(卷烟或年龄增加,风险进一步增加,特别是35岁以上的女性)。 如果存在家族史(即在相对较年龄的亲属或父母中的VTE或动脉血栓栓塞,在遗传性倾向的情况下,女性应由适当的专家进行检查以决定服用COC的可能性); 肥胖(BMI≥30kg / m); 长期的固定化,严重的手术干预,对下肢的任何手术或广泛的创伤(在这种情况下,有必要停止使用COCs(如果在其前至少4周进行计划的手术),而不是恢复接受固定后2周); 伴有脂蛋白血症,动脉高血压,偏头痛,心脏瓣膜疾病,房颤。

静脉曲张和浅表性血栓性静脉炎在VTE发展中的可能作用的问题仍有争议。

应考虑产后血栓栓塞风险增加。

外周循环也可能发生在糖尿病,系统性红斑狼疮,溶血性尿毒综合征,慢性炎性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)和镰状细胞性贫血中。

在使用COCs期间(可能在脑血管疾病之前),偏头痛发作的频率和严重程度的增加应成为立即停止使用的理由。

指示静脉或动脉血栓形成的遗传或获得性倾向的生化指标包括对活化蛋白C,高半胱氨酸血症,抗凝血酶III不足,蛋白C缺乏,蛋白S缺乏,磷脂抗体(抗心肌磷脂,狼疮抗凝剂)的抗性。

在评估风险与效益之间的关系时,应注意适当治疗相关病症可以降低与此有关的血栓形成风险。 还应考虑到怀孕期间血栓形成和血栓栓塞的风险高于服用低剂量口服避孕药(<50 mcg乙炔雌二醇)时的风险。

肿瘤 有报道说,长期使用COCs后发展子宫颈癌的风险略有增加。 然而,与使用COC的联系尚未得到证实。 这些数据与子宫颈病理学或性行为特征相关的程度仍然存在争议(更为罕见的使用障碍性避孕方法)。 发展子宫颈癌的最重要的危险因素是持续性乳头状瘤病毒感染。

对54例流行病学研究的Meta分析显示,在采用COC的妇女中诊断出发生乳腺癌的相对风险略有增加(相对危险度为1.24)。 中止COC后10年内,风险增加逐渐消失。 由于乳腺癌很少见于40岁以下的妇女,所以目前正在服用COC或最近服用COC的妇女乳腺癌诊断数量的增加对于这个总体风险来说是微不足道的疾病。 乳腺癌发展与COC使用之间的关系尚未得到证实。 观察到的风险增加也可能是由于使用COC的妇女的乳腺癌的仔细随访和早期诊断。 曾经使用过COC的妇女乳腺癌的早期阶段比从未使用过COCs的妇女早。

在极少数情况下,随着COC的发展,良性发展,极少数情况下恶性肝肿瘤,有时候会导致生命危险的腹腔内出血。 在腹部严重疼痛,肝肿大或腹内出血征象时进行鉴别诊断时,应予以考虑。

其他州 在具有高甘油三酯血症的妇女中(或在家族史中存在这种情况),可能存在COCs发生胰腺炎的风险增加。 尽管许多女性服用COC的血压有小幅上升的事实,但很少出现临床上显着的血压升高。 然而,如果在COC治疗期间出现持续的,临床上显着的血压升高,应停止COC并开始治疗高血压。 如果通过抗高血压治疗实现正常血压值,则可以继续使用COC。

有报道说,在怀孕和COC使用过程中,以下情况的发展或恶化,但是与使用COC的关系尚未得到证实 - 与胆汁郁积有关的黄疸和/或瘙痒; 胆石病 卟啉症 系统性红斑狼疮; 溶血性尿毒综合征 舞蹈家 妊娠期疱疹 与耳硬化相关的听力损失。 此外,在使用COC的背景中描述了克罗恩病和溃疡性结肠炎的病例。

在具有遗传性血管性水肿的妇女中,外源性雌激素可导致或恶化血管性水肿症状。

当使用cyproterone + ethinyl estradiol的组合时,可以发展黄褐斑,特别是在具有以前的黄褐斑病史的妇女中。 在服用COC时有黄褐斑倾向的妇女应避免长时间接触阳光和接触紫外线辐射。

在急性或慢性肝功能不全时,可能需要在肝功能恢复正常之前废除环丙孕酮+乙炔雌二醇的组合。

胆汁淤积性黄疸的复发首次发生在怀孕或以前接受性激素的发生,需要停止使用COC。

尽管COCs可能对胰岛素抵抗和葡萄糖耐量有影响,但是不需要改变使用低剂量COC(<50μg乙炔雌二醇)的糖尿病患者的治疗方案。 然而,糖尿病妇女在应用环丙孕酮+乙炔雌二醇期间需要仔细监测血糖浓度。

COC的有效性可以通过入院,胃肠道疾病或由于药物相互作用而降低。

对月经周期的影响 在使用COC的背景下,特别是在使用的头几个月,可能会出现不规则(非循环)出血(发作出血或突破性出血)。 因此,任何不规则出血应仅在约3个周期的适应期后进行评估。

如果不规则出血在以前的常规周期后复发或发展,应进行彻底检查以排除恶性肿瘤或怀孕。

一些妇女在中断使用环丙孕酮+乙炔雌二醇的组合可能不会发生退出性出血。 如果COC按照指示进行治疗,怀孕是不太可能的。 然而,如果在COC的接受不规则地进行或没有连续两次出血取消之前,应该排除怀孕,然后再继续使用cyproterone +炔雌醇。

对实验室检测指标的影响。 入院COC可影响一些实验室检查的结果,包括肝功能指标,肾功能,甲状腺,肾上腺,血浆中运输蛋白质含量,碳水化合物代谢,凝血和纤维蛋白溶解参数。 变化通常不超出正常值的限制。

对车辆和机制的管理能力的影响。 环丙孕酮+乙炔雌二醇组合对驾驶车辆和机制的能力的影响尚未得到体现。

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