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说明

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使用说明:MODEL PIUR

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活性物质:Cyproterone +炔雌醇

ATX代码G03HB01 Cyproterone和雌激素

药理组

雄激素,抗雄激素组合

香精分类(ICD-10)

L21脂溢性皮炎

皮脂溢,皮脂分离增加,脂溢性湿疹,头皮脂溢性皮炎,脂溢性脓性皮炎,脂溢性皮炎,湿疹脂溢性

L64雄激素性脱发

秃发雄激素,雄激素性脱发,中度严重雄激素性脱发,严重雄激素依赖性脱发,男性脱发

L68.0多毛症

病理性头发身体和身体

L70粉刺

痤疮,痤疮,粉刺,粉刺,痤疮治疗,脓疱疮,脓疱疮,脓疱疮,痤疮,痤疮,痤疮,寻常痤疮,结节性囊肿,结节性囊肿性痤疮

Z30监测避孕用具

局部避孕,口服避孕,局部避孕,妊娠特发性预防,激素避孕,避孕,预防妊娠,预防意外怀孕,避孕宫内避孕,孕激素受孕妇女避孕,宫内避孕装置的安装和拆除避孕)

Z30.0关于避孕的一般建议和建议

安全性行为,子宫内避孕,避孕避孕,子宫内避孕,口服避孕,哺乳期口服避孕和雌激素禁忌症,Postcoital避孕,预防妊娠,预防不必要的怀孕,紧急避孕,预防妊娠特发性,青少年避孕,预防怀孕(避孕)

组成

片剂,涂膜膜1片。

活性物质:

乙炔雌二醇微粉化35μg

乙酸Cyproterone微粉化2毫克

辅助物质:一水合乳糖 - 29,115毫克; 玉米淀粉-20mg; 聚维酮K25-2.1mg; 滑石 - 1.65毫克; 硬脂酸镁 - 100μg

膜膜:蔗糖 - 19.637mg; 碳酸钙 - 8,402mg; 滑石 - 4.095毫克; 二氧化钛-278μg; 聚维酮K90 - 200 mcg; 聚乙二醇6000 - 2,178毫克; 甘油85%〜139μg; 染料氧化铁 - 27 mcg; 蜡乙醇酸山 - 44 mcg

剂型说明

片上覆盖着一层薄膜:黄色,圆形,双色。

药理作用

药理作用 - 避孕,抗雄激素,雌激素。

药效学

联合低剂量单相口服避孕药具有抗雄激素活性。 作用机制是由于其抗雄激素类固醇化合物 - 醋酸环丙孕酮和口服雌激素 - 乙炔雌二醇。 它阻断雄激素受体,抑制垂体分泌的促性腺激素。

Cyproterone具有竞争性地结合天然雄激素(包括睾酮,二氢表雄酮,雄烯二酮)的受体,其在女性体内少量形成,主要在肾上腺,卵巢和皮肤中。 阻断目标器官中的雄激素受体,减少了女性雄激素化的现象(由于主要细胞内机制水平下激素受体复合物介导的过程中断)。 除了具有抗雄激素的性质外,它还具有模仿黄体激素性质的孕激素活性。 通过促性腺激素抑制垂体分泌,抑制排卵,从而决定其避孕作用。

乙炔雌二醇增强了cyproterone对排卵的中枢和外周作用,保留了宫颈粘液的高粘度,这使得难以将精子渗入子宫腔,有助于确保可靠的避孕效果。

药代动力学

醋酸环丙孕酮

抽吸。 摄入后完全吸收。 1小时后血清中的Cmax达到1.6小时。 制剂Modell Pure为15 ng / ml。 生物利用度 - 88%。

分配。 几乎完全结合血浆蛋白(白蛋白)。 在治疗过程中,观察到药物的累积:血清浓度从第一天的15ng / ml增加到第一周期结束时的21ng / ml,在末期时高达24ng / ml第三个治疗周期。 AUC增加2.2倍(第1周期结束)和2.4倍(第3周期结束)。 Css是在治疗开始后约16天。

通过各种反应在肝脏中代谢,包括。 羟基化和缀合。

主要代谢产物是15-羟基胆酮。

排泄。 乙酸环丙孕酮的药代动力学分别为两相,T1 / 2分别为第一和第二阶段的0.8小时和2.3天。 总血浆清除率为3.6ml / min / kg。 施用剂量的主要部分以代谢物的形式在尿液中排泄,其余部分 - 胆汁呈不变形式。 T1 / 2为1.9天。

乙炔雌二醇

抽吸。 摄入后,炔雌醇被快速且完全吸收。 1小时后,血清中的Cmax达到1.7小时。 Modell-Puri制剂的含量为80pg / ml。 它受到第一次通过肝脏的作用的影响,这导致生物利用度的降低。

分配。 表观Vd为5l / kg。 几乎完全结合血浆蛋白。 Css在治疗开始3-4天后开始。

排泄。 乙炔雌二醇的药代动力学分为两相,T1 / 2分别为第一和第二相1-2小时20小时。 血浆清除率 - 5ml / min / kg。 以4:6的比例通过肠和肾排出代谢物,T1 / 2约为24小时。

适应症

妇女与雄激素化现象的避孕

治疗雄激素依赖性疾病/妇女状况:

- 粗俗痤疮(丘疹性脓疱,结节性囊性痤疮);

- 皮脂溢

- 雄激素性脱发;

- 多毛症。

禁忌症

对药物的任何成分过敏;

血栓形成(静脉和动脉)和血栓栓塞现在或在历史上(包括深静脉血栓形成,肺栓塞,肺栓塞),冠心病,中风;

血栓形成之前的状况(包括短暂性脑缺血发作,心绞痛);

复杂心脏瓣膜器械病变(肺动脉高压,心房颤动,亚急性亚急性细菌性心内膜炎);

不受控制的动脉高压(SAD高于160 mmHg或DAD高于100 mmHg);

长期固定的严重外科手术;

糖尿病与血管并发症;

多种或严重的静脉或动脉血栓形成危险因素,包括脑血管或冠状动脉疾病,动脉高血压,不是中年;

肝功能不全和严重肝脏疾病(肝脏标本正常化前);

活动性病毒性肝炎,肝硬化失代偿阶段;

特发性黄疸或妊娠期间瘙痒史;

先天性高胆红素血症(综合症Gilbert,Dubin-Johnson和Rotor);

肝脏肿瘤(良性或恶性)目前或遗传异常;

偏头痛与目前神经系统症状有关;

目前或病历中严重高甘油三酯血症的胰腺炎;

确定激素依赖性恶性疾病(包括乳腺癌和子宫内膜癌)或怀疑它们;

来自不明原因的阴道出血;

镰状细胞性贫血;

耳硬化伴怀孕期恶化;

怀孕妇女的疱疹;

35岁以上吸烟;

怀孕;

哺乳/

谨慎,在以下疾病/病症和危险因素的存在下,应仔细权衡使用COC的潜在风险和预期益处:血栓形成的危险因素(吸烟,肥胖,脂蛋白血症,动脉高血压,偏头痛,瓣膜炎心脏缺陷,长时间的固定,严重的手术干预,广泛的创伤,血栓形成的遗传倾向 - 血栓形成,血液凝固障碍,心肌梗塞或年轻时的脑梗死rashchenija,来自近亲的人); 可能存在外周循环的疾病 - 糖尿病(或糖尿病易患糖尿病),系统性红斑狼疮,肾功能不全,溶血性尿毒综合征,克罗恩病和溃疡性结肠炎(NNC),静脉曲张,静脉炎浅静脉; 高甘油三酯血症 肝病; 家族史中的乳腺癌,或个人病史中的良性乳腺肿瘤; 诊断为抑郁症; 子宫肌瘤; 胆石病 不容忍隐形眼镜; 在怀孕期间或之前接受性激素(例如黄疸和/或与胆汁淤积相关的瘙痒,胆石症,Sydenham氏舞蹈病,黄褐斑)的首发或恶化的疾病。

怀孕和哺乳期

使用该药物是怀孕和哺乳期禁忌的。

副作用

所有服用COC的女性患血栓栓塞和血栓栓塞风险增加,其他疾病发展和恶化的风险增加。

当服用COC时,特别是在使用的头几个月,可能会发生来自阴道的不规则(非循环)出血(出血或突破性出血)。 经常(> 1/100和<1/10)的不期望反应频率的测定; 不经常(> 1/1000和<1/100); 很少(> 1/10000和<1/1000)。

神经系统:经常头痛,抑郁,情绪波动; 偏头痛,性欲降低; 很少 - 性欲增加。

从消化系统:经常 - 恶心,腹痛; 很少呕吐,腹泻。

生殖系统和乳房部分:乳腺常常疼痛,乳腺充血; 很少,乳腺肥大; 很少 - 月经间出血,月经不足。

其他:经常 - 体重增加; 不常流体保留在体内,皮疹,荨麻疹; 很少 - 过敏反应,红斑性红斑,多形性红斑,体重减轻,隐形眼镜耐受性下降,长期使用 - 黄褐斑。

相互作用

使用诱导微粒体肝酶的药物可导致性激素清除率的增加,反过来可能导致突破性出血或减少避孕的可靠性。 这些药物包括:苯妥英,巴比妥类,扑米酮,卡马西平,利福平,利福布丁,也可能是奥卡西平,托吡酯,麦芽糖苷,灰黄霉素和含有圣约翰草的制剂。 HIV蛋白酶抑制剂(如利托那韦)和NNRTI(如奈韦拉平)及其组合也对肝脏代谢具有潜在的作用。

在施用影响微粒体酶的药物的应用中,在撤出后28天内,应采用隔离法进行避孕。 一些抗生素(如青霉素和四环素)可以减少雌激素的肠肝循环,从而降低炔雌醇的浓度。 在应用抗生素(如青霉素和四环素)期间,在戒除后7天内,还应采用隔离法进行避孕。 如果使用阻隔防范方法的时间晚于包装中的药片,则需要转移到下一盒Modell Pure药物,而不会在服用平板电脑时平常休息。

COC可以影响其他药物的代谢,导致血浆和组织中其浓度增加(例如环孢菌素)或降低(例如拉莫三嗪)。 您可能需要调整剂量方案。

给药和管理

里面,1片/天,每天同时,最好在早餐或晚餐后。 片剂应全部吞咽,不用咀嚼和少量液体洗涤。 Modell Pure的接收开始于月经周期的第1天(即月经出血的第1天),使用日历包中相应日期的平板电脑。

药物的日常给药使用来自日历包的片剂沿着箔片施加的箭头的方向依次进行,直到所有的片剂被摄取。 终端接收21标签后。 从日历包装休息中服用药物7天,其中发生月经出血。

药物开始后28天(入院21天,中断7天),即与课程开始时一周的同一天,继续从下一药包服药。

当从21天的COC切换时,服用Modell Pure应该在之前准备的最后一个片剂之后的第二天开始,但不得晚于通常的7天休息时间的第二天。 另外 - 根据上述方案。 不需要使用额外的避孕药具。

当从28天的COC切换时,应在最后一个活动的平板电脑之后的第二天开始使用Modell Pure。 另外 - 根据上述方案。 不需要使用额外的避孕药具。

当从仅含有孕激素(mini-pili)的避孕药具中切换时,应该不间断地使用Modell Pure药物。 另外 - 根据上述方案。 不需要使用额外的避孕药具。

当使用可注射形式的避孕药具时,Modell Pure是从下次注射的一天起服用的。

当从种植体移动时 - 被移除的那一天。 在所有情况下,必须在服用片剂的头7天内使用额外的避孕方法(避孕套)。

妊娠前三个月堕胎后,一名女子立即开始服药。 在这种情况下,女人不需要额外的避孕方法。

妊娠中期分娩或堕胎后,应在第21-28天服药。 如果以后开始招待会,则需要在服用药片的前7天使用另外的避孕方法(避孕套)。 如果一个女人在分娩或堕胎之间发生了性生活,并开始服用ModèlePure,首先您必须排除怀孕或等待第一次月经期。

丢失的平板电脑应尽快使用,下一个平板电脑在通常的时间被采取。

延迟不到12小时,避孕的可靠性并没有降低。 如果服用平板电脑的延迟时间超过12小时,可避免避孕的可靠性。 应该记住,药丸不应该中断超过7天,需要连续片剂摄取7天才能充分抑制下丘脑 - 垂体 - 卵巢系统。

如果服用药片的时间延迟超过12小时(服用最后一片药片的时间间隔超过36小时),则在服用药物的第1周和第2周内,女方应服用最后一片药片尽快记得(即使这意味着同时服用两片)。 下一个平板电脑是在平常的时间。 另外,在接下来的7天里应该使用避孕方法(避孕套)。

如果在服用药片的第3周内服用片剂的延迟时间超过12小时(最后一次服药时间超过36小时),女方应尽快服用错过的平板电脑记得(即使这意味着同时服用两片)。 下一个平板电脑是在平常的时间。 另外,从现在的包装完成后,应该从一个新的包装中取出药片即可开始, E.没有休息7天。 另外,在接下来的7天里应该使用避孕方法(避孕套)。 最有可能的是,一名女子在第二包装结束时不会出血,但在服用药片时可能会发现子宫出血发生或突破。 如果您想念3粒或更多片剂,请咨询医生。

如果一名女性在接受Modell Pure后3至4小时内有呕吐或腹泻,则活性物质的吸收可能不完整。 在这种情况下,跳过平板电脑时需要关注建议。 如果一个女人不想改变服用药物的常规方式,必要时再从另一包装中取出另外的片剂(或几片)。

为了延缓月经开始,一名女子在服用上述药物后,应立即从新型Modell Pure药物中服用药物,而不会中断入院。 只要女人愿意(直到包装完成),这个新包装的片剂就可以使用。 在第二个包装中服用药物的背景下,一名妇女可能发现或突破子宫出血。 按照通常的7天休息,从新包装恢复服用Modell Pure。

为了在一周的第二天推迟月经开始的日子,女性应该缩短最近一次服用药丸的时间。 间隔时间越短,出血不会发生的风险越高,第二次包装期间将会注意到随后的发现和突破性出血(就像当她想延迟月经开始时)。

在治疗雄激素过多症状中,入院时间由疾病的严重程度决定。 症状消失后,建议服用Modell Pure,至少再3-4个月。 在课程完成后数周或数月内复发的情况下,您可以重新使用Modell Pure药物。

过量

症状:恶心,呕吐,药物撤出时出血。

治疗:症状治疗; 没有具体的解毒剂。

特别说明

体检

在开始或恢复使用Modell Pure之前,女性需要进行彻底的全面体检(包括测量血压,心率,BMI定义)和妇科检查,包括乳房检查和子宫颈刮擦(Papanicolaou测试),以及排除怀孕。

单独确定额外研究的数量和随访的频率。 通常每年至少进行2次后续检查。 应该警告一名女士,Modell Pure药物不能防止艾滋病毒(HIV)感染(艾滋病)和其他性传播疾病。

如果出现以下概述的任何条件,疾病和风险因素,应仔细考虑在每种情况下使用COC的潜在风险和预期收益,并在决定开始服用药物之前与女性讨论。

如果加重,加强或首次体现出任何这些情况,疾病或危险因素,妇女应咨询可以决定是否取消药物的医生。

CCC病。 有证据表明,COCs的静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞(如深静脉血栓形成,PE,心肌梗塞,中风)的发生率有所增加。 这些疾病很少见。 在服用这些药物的第一年,发生静脉血栓栓塞的风险最大。 发生血栓形成(静脉和/或动脉)和血栓栓塞的风险增加:

随着年龄的增长

- 吸烟者(卷烟数量增加或年龄增加,风险进一步增加,特别是35岁以上女性);

在......的存在下:

- 一个负担沉重的家族史(例如,在相对较年轻的亲属或父母身上有静脉或动脉血栓栓塞)。 在遗传倾向的情况下,应将一名妇女转交给适当的专家,以决定可能使用COCs;

- 肥胖(BMI超过30 kg / m2);

- 脂蛋白血症;

- 动脉高压;

偏头痛

心脏瓣膜疾病

- 房颤;

- 长期固定,严重的手术干预,任何手术在下肢或广泛的创伤。 在这种情况下,有必要停止使用COCs(在计划运作的情况下,至少在其前4周),并且在固定结束后2周内不能恢复接收。

静脉曲张和浅层血栓性静脉炎在静脉血栓栓塞发展中的可能作用的问题仍有争议。 应考虑产后血栓栓塞风险增加。 外周循环也可能发生在糖尿病,系统性红斑狼疮,tetany,溶血性尿毒综合征,慢性炎性肠病(Crohn's disease or NNC)和镰状细胞性贫血中。

在使用COCs(可能在脑血管障碍之前)偏头痛的频率和严重程度的增加可能是立即停用这些药物的原因。

肿瘤

宫颈癌的一个重要危险因素是乳头瘤病毒的持续性。 一些流行病学研究的结果表明,长期使用COC会增加这种风险,但是,这一说法仍然存在争议,因为尚未完全确定研究结果是否考虑到共同发生的危险因素,例如筛查的宫颈和性行为,阻隔方法的避孕。

使用COCs和乳腺癌之间的关系尚未得到证实。 目前正在服用COCs的妇女中发现乳腺癌的相对危险性略有增加。 在停止使用这些药物后10年内,风险增加逐渐消失。 观察到的风险增加可能是使用COC的妇女的乳腺癌的仔细监测和早期诊断的结果。 在曾经使用过COC的妇女中,检测到乳腺癌的早期阶段,在临床上不如从未使用过COCs的妇女更为明显。 在孤立的情况下,在使用COC的背景下,发展良性,在极少数情况下,恶性肝肿瘤,其在某些情况下导致危及生命的腹膜内出血。 在腹部严重疼痛,肝肿大或腹腔出血征象鉴别诊断中,应考虑患有COC患者肝肿瘤的可能性。

其他州

高甘油三酯血症妇女(或家族史中有这种情况)可能会在COC使用过程中发生胰腺炎的风险增加。

尽管许多女性服用COC的血压有小幅上升的事实,但很少出现临床上显着的血压升高。 然而,如果在应用COC期间持续存在临床显着的血压升高,则应停止使用这些药物,开始治疗高血压。 借助抗高血压治疗,如果正常血压值达到,可以继续接受COC。

据报道,在怀孕期间和服用COC时,有以下情况发展或恶化,但与COC的关系尚未得到证实:与胆汁郁积有关的黄疸和/或瘙痒; 在胆囊中形成石块; 卟啉症 系统性红斑狼疮; 溶血性尿毒综合征 舞蹈家 妊娠疱疹 与耳硬化相关的听力损失。 在使用COC的背景下也描述了克罗恩病和NNC的病例。

在具有遗传性血管性水肿的妇女中,外源性雌激素可导致或恶化血管性水肿症状。

急性或慢性肝功能障碍可能需要取消COC,直到肝功能恢复正常为止。

复发性胆汁淤积性黄疸首次发生在怀孕或以前使用性激素时,需要停止COC。 尽管COC可以影响胰岛素抵抗和葡萄糖耐量,但是不需要改变使用低剂量COC(<0.05mg乙炔雌二醇)的糖尿病患者的治疗方案。 然而,在使用COCs时,应仔细监测糖尿病患者。

有时黄斑可以发育,特别是在具有怀孕黄褐斑病史的妇女中。 在使用COC期间具有黄褐斑倾向的妇女应避免长时间暴露于阳光和暴露于紫外线辐射。

怀孕后立即停止治疗(避孕),偏头痛发作(如果以前没有发生),出现静脉炎或静脉血栓形成的早期症状(异常疼痛或下肢静脉隆隆),黄疸,视觉损伤,脑血管障碍,缝合在呼吸或咳嗽期间疼痛不清楚的病因,胸部疼痛和紧张,血压升高。 在计划妊娠前3个月,在计划外科手术之前6周,并且长时间固定,入院也终止。

腹泻和呕吐避孕效果降低,因此,在不停止使用Modell Pure的情况下,有必要使用额外的非激素避孕方法。

实验室测试

入院COC可影响一些实验室检查的结果,包括肝功能指标,肾功能,甲状腺,肾上腺,血浆中运输蛋白质含量,碳水化合物代谢,凝血和纤维蛋白溶解参数。 应警告实验室工作人员服用口服避孕药具。 可以改变皮肤过敏试验的结果,降低LH和FSH的浓度。 关于避孕效果从入院之日起第十四天完全体现的事实,在前两周,建议额外使用非激素(屏障)避孕方法。

Modell Pure药物在正常月经周期的形成期间不影响青春期的过程。 分娩后的预约建议不早于月经出生后的第一次正常。 在激素避孕的头3周内出现非周期性出血的情况下,可以继续服用药物,一般来说是自己出血。 如果在服药之前7天的时间内没有出血,应停止服用药丸,直到怀孕被排除。

对月经周期的影响

在使用COC的背景下,尤其是在使用的头几个月,可能会发生不规则(非循环)血淋淋/阴道出血(出血或突破性出血)。 因此,应在约3个周期的适应期后评估任何不规则出血。 如果不规则出血在以前的常规周期后复发或发展,应进行彻底检查以排除恶性肿瘤或怀孕。 一些妇女在服用药物时可能不会出现撤离性出血。 如果按照建议采用COC,那么女性不太可能怀孕。 然而,偶尔使用COC和没有连续两次流产堕胎,服用该药物不能继续,直到怀孕被排除在外。

对驾驶车辆和控制机制的能力的影响。 未找到。

问题形式

平板电脑盖上盖子。 在水泡中是21件。 1或3个bl 放一堆纸板。

药店的休假条款

处方。

储存条件

温度不超过30℃

放在儿童接触不到的地方。

保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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