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说明

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使用说明:吲达帕胺延迟1.5 mg

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国际非专利名称 (INN):吲达帕胺

制药组:低血压

介绍:

薄膜包衣,长效片1.5毫克,¹30。

可用处方

吲达帕胺的适应症

吲达帕胺是由Servier销售的噻嗪类利尿药,通常用于治疗高血压,以及代偿失调的心力衰竭。 美国的吲达帕胺商品名为Lozol。 吲达帕胺在美国以外作为Natrilix销售,在澳大利亚作为Insig销售。 也可以与培哚普利,赖诺普利(ACE抑制剂抗高血压)的组合制剂。

适应症:由于充血性心力衰竭引起的高血压和水肿。 吲达帕胺已经在HYVET试验中被证明可以在给予或不给予培哚普利给予80岁以上的人治疗高血压时减少中风和所有原因的死亡率。

在俄罗斯的成人剂量:为1.5至2.5mg,口服和每日一次,通常在早晨。

禁忌症。 吲达帕胺禁忌已知对磺胺类过敏,严重肾功能衰竭,肝性脑病或严重肝功能衰竭和低钾血症(低血钾水平)。 没有足够的安全数据来推荐在怀孕或哺乳期使用吲达帕胺。

互动。 谨慎建议吲达帕胺与锂和非抗心律失常药物的组合引起波爆性心律失常(阿司咪唑,苄普地尔,IV红霉素,卤泛群,喷他脒,舒必利,特非那定,长春胺)。

注意事项。 建议监测钾和尿酸血清水平,特别是对具有低钾血症易感性或敏感性的患者和痛风患者。

不利影响。 常见的不良事件是低钾血症(低钾水平),疲劳,直立性低血压(站立时血压下降)和过敏性表现。

药物的商品名 - 吲达帕胺延迟

剂型:长效片剂包衣膜壳。

活性物质:

吲达帕胺1.5mg;

赋形剂:羟丙甲纤维素-77.36mg乳糖一水合物(乳糖)-119.14mg胶体二氧化硅(Aerosil)-1.0mg硬脂酸镁-1.0mg羟丙甲纤维素-2.24mg乳糖一水合物-2.88mg聚乙二醇-0.80mg二氧化钛-2.08mg。

说明

片剂为双凸形,白膜包衣。 在横截面 - 内层白色或白色与Valium的颜色阴影。

药物治疗组:低血压

ATX代码: C03BA11

吲达帕胺的药理学性质

药效学

降压药,强度适中且持续时间延长的噻嗪类利尿剂,苯甲酰胺衍生物。 Salureticheskim具有中度和利尿作用,其与钠,氯,氢的再吸收的阻断相关,并且在较小程度上与皮质近端肾小管和肾单位的远端小管中的钾离子相关。 血管舒张作用和总外周血管阻力的降低基于以下机理:降低对去甲肾上腺素和血管紧张素II的血管反应性; 具有血管舒张活性的前列腺素的合成增加; 电流抑制钙离子进入平滑肌血管壁。 它降低动脉平滑肌的音调,减少总外周血管阻力。 它有助于减少心脏左心室的肥大。 在治疗剂量下,它对脂质和碳水化合物代谢(包括伴有糖尿病的患者)没有影响。 在开始以恒定剂量服用药物的第一/第二周结束时,在单次剂量的背景上维持24小时,产生抗高血压作用。

药代动力学

药物完全摄入后逐渐从胃肠道吸收。 生物利用度 - 高(93%)。 进食减慢速度,但不影响吸收的完整性。 单次口服给药后12小时后达到的最大血浆浓度。 在定期入院7天后达到平衡浓度。 制备70-80%结合血浆蛋白。 它具有高体积的分布,通过gistogematicskie(包括胎盘)屏障,进入母乳。 它在肝脏中代谢。 吲达帕胺的半衰期平均为18-26小时。 由肾脏排泄(80%),主要以代谢物的形式通过肠道 - 20%。 肾功能不全患者药代动力学不变。 不累积。

吲达帕胺的适应症

动脉高血压。

吲达帕胺禁忌症

对吲达帕胺,对其它磺酰胺衍生物或药物的其它组分的超敏反应,急性脑血管意外,严重肾功能障碍(肌酐清除率小于30ml / min)和/或肝脏(包括伴有肝性脑病),低钾血症,怀孕,年龄18岁(有效性和安全性已建立)。 这些片剂含有乳糖一水合物(乳糖),与该药物相关的不应该被具有罕见遗传病症如乳糖不耐症,乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者服用。

注意事项:对糖尿病,高尿酸血症(尤其伴有痛风和尿酸肾结石),低钠血症和其他违反水电解质平衡,中度肝和/或肾衰竭,慢性心力衰竭,甲状旁腺功能亢进的患者在心电图上增加的QT间期或接受联合治疗,其结果是可能延长间隔QT(阿司咪唑,红霉素(iv),喷他脒,舒必利,特非那定,长春胺(w / w),抗心律失常药IA类奎尼丁,dizopramid)和III类(胺碘酮,甲苯磺酸bretylium)。

怀孕和哺乳

该药不推荐在怀孕期间使用,因为利尿剂可能引起胎儿心肌缺血与胎儿营养不良的风险。 吲达帕胺不应用于治疗妊娠的生理性水肿。

吲达帕胺在母乳中排泄。 鉴于婴儿出现不良事件的可能性,不推荐在治疗期间进行母乳喂养。

吲达帕胺剂量和给药

内部不是液体,饮用大量的液体,不管用餐,优选在早晨以1.5mg(1片)的剂量每天。 如果4-8周的治疗未达到所需的治疗效果,则不建议增加药物的剂量(增加副作用的风险,而不增加抗高血压作用)。 相反,药物方案推荐包括另一种抗高血压药物,不是利尿剂。 在需要从接受两种药物开始治疗的情况下,吲达帕胺延迟剂量在早晨sutki每日一次保留1.5mg。老年患者应根据年龄,体重和性别监测肌酐的血浆浓度,药物可用于肾功能正常或轻度受损的老年患者(也见“禁忌症”)。

吲达帕胺的副作用

大多数不良反应(临床和实验室参数)harakter.Chastota是可能由噻嗪类利尿剂(包括吲达帕胺)引起的剂量依赖性副反应,如以下等级所示:非常经常(> 1.10); common(> 1/100,<1/10); uncommon(> 1/1000,<1/100); 稀有(> 1/10000,<1/1000); 非常罕见(<1/10000); 未指定的频率(不能从可用数据计算频率)。

从循环和淋巴系统。 非常罕见:血小板减少症,白细胞减少,粒细胞缺乏症,再生障碍性贫血,溶血性贫血。

在中枢神经系统的一部分。 稀有:头晕,疲劳,头痛,感觉异常。

心血管系统。 非常罕见:心律失常,降低血压。

从消化系统。 罕见:rvota.Redko:恶心,便秘,干燥酒精罕见:胰腺炎。

从泌尿系统。 很罕见:肾功能不全。

在肝脏和胆道的一部分。 非常罕见:肝功能异常。

未指定频率:在肝功能不全的情况下发展肝性脑病的可能性。

对于皮肤。 超敏反应,主要是皮肤病,易患过敏和哮喘反应的患者:普通:斑丘疹性皮炎。出血性血管炎。 非常罕见:血管神经性水肿和/或荨麻疹,中毒性表皮坏死松解,史蒂文斯 - 约翰逊综合征。 未指定的频率:在急性形式的扩散性红斑狼疮的存在下可能恶化。 光敏性的病例。

实验室发现。 在临床研究中,在10%的患者中观察到低钾血症(钾含量≤3,4血浆mmol / l),在4-6周的治疗后出现3.2mmol / 1-4%的患者。 在治疗12周后,血浆中的钾水平降低平均0.23mmol / l。 很少高钙血症。 未指定频率:低钾血症; 低钠血症,伴有血容量减少,脱水和直立性低血压。 氯离子的同时损失可能导致代偿性代谢性碱中毒,但是碱中毒及其表达的发生率不显着; 增加尿酸和血浆葡萄糖的水平。

过量

症状包括恶心,呕吐,虚弱,胃肠功能不良(恶心,呕吐),水电解质紊乱,血压明显降低,头晕,嗜睡,困惑,呼吸抑制,多尿,少尿至少尿,可能发展为肝昏迷。

治疗:洗胃和/或施用活性炭,然后恢复正常的水和电解质平衡,对症治疗。 无特异性解毒剂。

相互作用

不推荐的应用与药物的组合litiyavozmozhno增加血浆中锂离子的浓度,因为肾脏从身体排泄减少,伴随过量(肾毒性)的迹象的出现,以及符合盐(减少肾脏对锂离子的消除)。

组合需要特别注意。

可引起“pirouette”类型的心律紊乱的药物:抗心律失常药IA类(奎尼丁,吉利定,disopyramide),抗心律失常药III类(胺碘酮,多非利特,伊布利特,甲苯磺酸苄酯),索他洛尔,某些神经安定药:吩噻嗪(氟哌啶醇),其他(苄普地尔,西沙必利,difemanil,红霉素(静脉内(i / v)),卤泛酮,咪唑斯汀,喷他脒,sparfloxacin,莫西沙星,长春胺(w / w),阿司咪唑。同时使用任何这些药物,特别是对低钾血症,增加了“pirouette”型室性心律失常的风险。制剂应控制血浆中钾的含量,如有必要,建议调整:监测患者的临床状况,以及血浆电解质和EKG的含量。 在低钾血症患者使用药物是必要的,不要引起“pirouette”类型的心律失常的发展。

当伴随施用包括选择性环氧合酶-2(COX-2)的非甾体抗炎药(NSAID)(用于全身使用)时,高剂量水杨酸(3g /天或更多)是可能的:减少吲达帕胺的抗高血压作用,脱水患者的急性肾衰竭的发展(由于肾小球滤过率的降低)。 在开始用吲达帕胺治疗时,需要恢复水和电解质平衡,监测肾功能。

3.低钠血症患者(尤其是肾动脉狭窄患者)的血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂增加了低血压和/或急性肾衰竭的风险。 高血压患者和可能由于利尿剂引起的低钠血症,您必须:

- 在开始使用ACE抑制剂治疗之前停止服用药物3天,并进行治疗kaliynesberegayuschimi利尿剂;

- 或开始用ACE抑制剂治疗,低剂量,然后如果必要逐渐增加剂量。 在用ACE抑制剂治疗的第一周中,建议控制血浆肌酐的浓度。

4.可导致低钾血症的其他药物:

- 两性霉素B(w / w), - 和gluco mineralokortikosteroidy(当分配系统时)(参见“需要注意的药物组合”中的相同信息)。 Tetrakozaktid(另见部分信息“需要注意的组合药物”) - 刺激肠蠕动的泻药。

与上述吲达帕胺药物的接受一起增加低钾血症的风险(加性效应)。 如果需要,控制和调节血浆中钾离子的含量。

5.与巴氯芬的同时治疗增强吲达帕胺的抗高血压效果。

6.心脏苷:低钾血症增加强心苷的毒性作用(糖苷中毒)。 与同时使用强心苷和吲达帕胺应控制血浆中的钾离子含量,心电图,如果需要,调整治疗。

需要注意的药物组合。

1.同时使用保钾利尿剂(阿米洛利,螺内酯,氨苯蝶啶)适合一些患者,但不排除低钾血症的可能性。 在糖尿病或肾功能不全的背景下,可能发展高钾血症。 有必要控制血浆中的钾离子含量,ECG,如有必要,调整治疗。

2.二甲双胍增加乳酸性酸中毒的风险,因为接受利尿剂,特别是“环”的患者可能发生肾衰竭。 二甲双胍不应摄入男性的血浆肌酐浓度大于15 mg / l(135 mol / l),女性为12 mg / l(110 mol / L)。

3.在背景中同时使用大剂量碘化造影剂和低血容量利尿剂增加了发生急性肾衰竭的风险。 推荐在使用药物前恢复血液中的水和电解质平衡。

三环抗抑郁药(imipraminpodobnye)和抗精神病药增加降压作用和直立性低血压的风险(加性效应)。

含有钙盐的制剂由于钙离子的肾排泄减少而增加高钙血症的风险。

6.环孢霉素,他克莫司 - 增加不变的循环环孢菌素的血浆浓度中肌酸酐浓度的风险。

7.糖皮质激素药物tetrakozaktid(全身给药)降低降压作用(延迟钠和液体)。

吲达帕胺的特殊说明

违反pecheni.U功能的患者肝功能不全,任命噻嗪类利尿剂可能发展为肝性脑病,特别是在违反水电解质平衡指标的情况下。 在其利尿剂的开发应停止。

光敏性。 当使用噻嗪类利尿剂时,注意到光敏反应。 在发展的药物的情况下应停止。 在使用吲达帕胺延迟治疗的背景下,保护身体的暴露区域免受阳光和人工紫外线的伤害。

水和电解质平衡。 血浆中钠离子含量:所有利尿药物可引起低钠血症。 在药物治疗之前待测量的血浆中钠离子的含量在治疗期间,茚虫酰胺延迟,然后定期。 血浆中钠离子含量的测定应在用吲达帕胺延迟治疗之前以及治疗期间进行。 重要的是定期检查血浆中钠离子的含量,因为最初的低钠血症可能是无症状的。 老年患者和肝硬化患者显示最细致的钠离子含量控制。

血浆中钾离子的含量:治疗噻嗪类利尿剂的最大风险是低钾血症。 在以下情况下应特别注意预防低钾血症(小于3.4 mmol / l):衰弱的患者和/或接受其他治疗(抗心律失常药物和可能延长心电图QT间期的药物),老年人,肝硬化患者,外周水肿和腹水; 与冠状动脉疾病和慢性心力衰竭。 这些患者的低钾血症增加了强心苷的毒性作用并增加了心律失常的风险。 高危组还包括在心电图上具有延长的QT间期的患者。 低钾血症是严重心律失常,特别是心律失常例如“pirouette”的诱发因素,其可以是致命的。 在所有情况下,有必要定期监测血浆中钾的含量。 在使用吲达帕胺治疗的第一周保持的血浆中钾含量的第一定义。

在识别低钾血症时应进行适当的治疗。

血浆,噻嗪和噻嗪类利尿剂中钙离子的含量可以减少肾脏排泄钙,导致轻微和/或暂时性高钙血症。 接受药物吲达帕胺延迟的患者的严重高钙血症可能是由于以前未诊断的甲状旁腺功能亢进。

有必要在甲状旁腺的测试功能之前停止服用利尿剂。

血浆中葡萄糖的浓度:糖尿病患者,特别是存在低钾血症时,需要监测血浆葡萄糖浓度。

尿酸:在患有高尿酸血症的患者中可增加癫痫发作或痛风恶化的频率。

肾功能和利尿药。 噻嗪和噻嗪类利尿剂是完全有效的,只有正常或轻微减少的患者(成人血清肌酐低于25mg / L或220mmol / l)功能性血小板减少可导致急性肾衰竭(减速肾小球滤过),其可伴随血浆中尿素和肌酸酐浓度的增加。 在正常的暂时功能性肾功能衰竭通常发生没有后果。 当现有肾衰竭患者的病情可能恶化。

老年患者 。 建议定期监测血浆中肌酐和钾的浓度,同时考虑患者的年龄,体重和性别。 可以对具有保留或轻度受损的肾功能(肌酐清除率低于30ml / min)的老年患者施用吲达帕胺延迟。

运动员。 吲达帕胺延迟可以在掺杂控制期间产生积极的结果。

对驱动车辆和其他复杂机械装置的能力的影响。 使用吲达帕胺延迟不会导致精神运动反应的破坏。 然而,一些响应于血压降低的患者可能发展多种单独的反应,特别是在治疗开始时或当加入其它抗高血压药物的治疗中时。 在这方面,在用吲达帕胺延迟治疗的开始,不推荐驱动车辆或需要注意的其他复杂机制。

吲达帕胺的释放形式

片剂是包衣的延长作用的片剂1.5mg。

10片在PVC膜和铝箔的泡罩中。

1,2,3,4或5,具有在一堆纸板中医疗用途的说明的细胞包装的轮廓。

吲达帕胺的储存条件

在干燥,黑暗的地方,温度不高于25°C

放在儿童接触不到的地方。

吲达帕胺的保存期限

3年。

不要使用超过包装上印刷的有效期。

药物中吲达帕胺的供应条件

用处方。

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