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说明

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使用说明:Zenapax

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剂量形式:浓缩液用于输液

活性物质: Daclizumabum

ATX

L04AC01达曲珠单抗

药理组:

免疫抑制剂

成分和释放形式

1瓶含5ml浓缩液用于输液,含daclizumab 25 mg; 在盒子1或3瓶中

剂型说明

圆形双凸面片用白色薄膜外壳覆盖,一侧雕刻“HCQ”,另一面雕刻“200”。

药理作用

作用方式 - 免疫抑制。

它是重组抗体IgG1(抗Tas),阻断对白介素-2(IL-2)敏感的受体:特异性结合高亲和力IL-2受体复合物的α亚基(Tas),其表达于活化的T细胞,抑制介导的淋巴细胞的IL-2激活并抑制移植排斥的免疫应答。

药代动力学

单次给药后,以1 mg / kg - 21±14μg/ ml的剂量进行同种异体肾移植后,每14天输注5次 - 32±22μg/ ml的患者的Cmax。 IL-2受体的完全饱和发生在0.5-0.9μg/ ml的血清浓度,IL-2介导的生物活性的抑制为5-10μg/ ml。 推荐的给药方案允许在移植后90天内保持足够的血清浓度。 肾移植患者T1 / 2 - 270-919小时(平均480小时),相当于人类T1 / 2 IgG。 系统C1受体重,年龄,性别,种族,蛋白尿的存在的影响。

临床药理学

在移植后6个月内可靠地减少排斥肾脏同种异体移植物的可能性,并将时间延长至第一次排斥反应。 “移植物抗宿主”反应的频率没有增加。 在9%的患者中发现了daclizumab的抗体,但它们不改变药物的血清浓度,其有效性和安全性。 戒毒后拒绝的风险不增加。

药物Zenapax的适应症

预防肾脏同种异体移植物的急性排斥反应。

禁忌

超敏反应,怀孕,哺乳(排除)。

副作用

消化道部分:便秘,恶心,呕吐,消化不良,腹痛,肠胃气胀,腹泻。

从新陈代谢:糖尿病加重,水肿或脱水。

从中枢神经系统一侧:头痛,眩晕,失眠,震颤,腿部刺痛和痉挛,抑郁,焦虑。

从泌尿系统:排尿困难,少尿,肾小管坏死,肾积水,肾衰竭,血尿,尿潴留。

从心血管系统:动脉高血压或低血压,心动过速,出血或血栓形成。

在呼吸系统方面:咳嗽,喘息,呼吸急促,肺不张,充血和肺水肿,胸腔积液,喘鸣,咽炎,鼻炎,缺氧。

在皮肤部位:皮肤再生,痤疮,瘙痒,多毛症,皮疹,出汗,局部反应在行政管理中减少。

肌肉骨骼系统:关节疼痛,骨骼和肌肉,下背部疼痛。

其他:胸痛,发冷,发烧,虚弱,淋巴细胞,视力受损,过敏反应。

给药和管理

IV缓慢(超过15分钟),先前调整为推荐日剂量为0.9%氯化钠至50ml,推荐剂量 - 1 mg / kg体重。 第一次给药应在移植前24小时进行,第二次和随后的剂量间隔14天,总共5次。 随后剂量的施用时间与计划的时间不应在两个方向超过一天。 治疗应结合环孢菌素和皮质类固醇的施用。

特别说明

在室温下储存条件下制备的溶液在冰箱(2-8℃)中适合不超过4小时24小时。

Zenapax药物的储存条件

在黑暗的地方,温度为2-8°C(不要冻结)。

放在儿童接触不到的地方。

药物Zenapax的保质期

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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