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说明

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使用说明:Zalasta Q-tab

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剂型:片剂

活性物质:奥氮平*

ATX

N05AH03奥氮平

药理组:

抗精神病药

鼻科分类(ICD-10)

F20精神分裂症:精神分裂症病症; 精神分裂症加重; 精神分裂症; 慢性精神分裂症; 老年痴呆症; 布勒勒氏病; 精神病不一致; 早期痴呆; 精神分裂症的发热形式; 慢性精神分裂症病症; 精神分裂症型精神病; 急性形式的精神分裂症; 急性精神分裂症病症; 精神分裂症中的大脑有机不足; 精神分裂症的急性发作; 精神分裂症精神病; 急性精神分裂症; 眩晕精神分裂症; 患有精神障碍性障碍的慢性精神分裂症; 激发精神分裂症的急性期

F30躁狂发作:躁狂抑郁症; 躁狂; 疯狂状态; 狂躁状态; 狂躁状态; 躁狂综合征; 急性狂躁综合症

F31双相情感障碍:双相情感障碍 ; 情感双相型精神病; 躁狂忧郁症精神病 间歇性精神病; 循环性精神病; Cyclophrenia; 躁郁症; 双相精神病; 情感精神错乱; 躁狂抑郁综合征; 精神躁狂抑郁症; 躁郁症的抑郁发作

F31.1双相情感障碍,目前没有精神病症状的躁狂发作:躁郁症在双相障碍中

F31.2双相情感障碍,目前有精神病症状的躁狂症:躁狂发作的双相情感障碍; 躁狂症在躁郁症

F32抑郁发作:动态亚抑制; 亚音力动态亚压力状态; 抑郁症; 抑郁症; 抑郁状态; 抑郁状态; 严重抑郁症; 有延迟的Vyaloapatichesky抑郁症; 双抑郁症; 抑郁症假性; 抑郁症; 抑郁情绪障碍;抑郁症; 抑郁情绪障碍; 抑郁状态; 抑郁症; 抑郁综合征; 抑郁症状得到了缓解; 伴有精神病的抑郁症; 郁闷的面具; 萧条; 抑郁症消耗; 在cyclothymia框架内出现抑制现象的抑郁症; 抑郁症在微笑; 进化抑郁症; 进化忧郁症; 进化抑郁症; 躁狂抑郁症; 蒙蔽抑郁症; 忧郁症的攻击; 神经性抑郁症; 神经性抑郁症; 浅洼; 有机抑郁症; 有机抑郁综合征; 简单抑郁症; 简单的忧郁症候群; 心理抑郁症; 反应性抑郁症; 具有中度精神病理症状的反应性抑郁症; 反应性抑郁状态; 反应性抑郁症; 反复抑郁症; 季节性抑郁综合征; 抑郁症; 老年抑郁症; 老年抑郁症; 症状性抑郁症; 生殖抑郁症; Cyclotymic抑郁症; 外生抑郁症; 内源性抑郁症; 内源抑郁症状; 内源性抑郁症; 内源性抑郁综合征

F33复发性抑郁症:重度抑郁症; 二次抑郁症; 双抑郁症; 抑郁症假性; 抑郁情绪障碍; 抑郁症; 抑郁情绪障碍; 抑郁状态; 抑郁综合征; 郁闷的面具; 萧条; 抑郁症在微笑; 进化抑郁症; 进化抑郁症; 蒙蔽抑郁症; 忧郁症的攻击; 反应性抑郁症; 具有中度精神病理症状的反应性抑郁症; 反应性抑郁状态; 外生抑郁症; 内源性抑郁症; 内源抑郁症状; 内源性抑郁症; 内源性抑郁综合征

组成

可分散在口腔中的片剂1片。

活性物质:

奥氮平5/10毫克

辅助物质:甘露醇; ICC; 交联聚乙烯吡咯烷酮; 羟丙甲纤维素低取代LH-21; 阿斯巴甜; 硅酸钙; 硬脂酸镁

剂型说明

圆形,略带双色黄色的双凹面片。 允许不重要的个人内含物和大理石花纹。

药理学作用

药理作用 - 抗精神病药,精神安定药。

药效学

奥氮平是一种抗精神病药,抗躁狂药和情绪稳定剂,由于其对多种受体系统的作用而具有广泛的药理学特征。

在临床前研究中,对各种受体建立了亲和力(Ki <100nmol / L):5-HT2A / 2C-,5-HT3-,5-HT6-血清素,D1-,D2-,D3-,D4- ,D5-多巴胺,m1-5-毒蕈碱胆碱能受体,α1-肾上腺素受体和H1-组胺受体。 在评估奥氮平对行为的影响的动物研究中,后者表现出对5-羟色胺,多巴胺和m-胆碱能受体的拮抗作用,与受体结合特性一致。

在体外和体内条件下,奥氮平对5-HT2- 5-羟色胺的亲和力和活性比对D2-多巴胺受体的更明显。 根据电生理学研究,奥氮平选择性地降低中脑边缘(A10)多巴胺能神经元的活性,同时对参与调节运动(运动)功能的纹状体神经通路(A9)的作用不明显。 奥氮平在低于导致僵住症(表现运动(运动)不良反应的效果)的剂量下降低条件反射避免(在抗精神病活性测试中)。

与安慰剂和丙戊酸钠和丙戊酸1:1比率相比,在躁郁症或混合发作的双相障碍患者中使用奥氮平3周更有效地减少躁狂表现的表现。 在使用第6周和第12周时,奥氮平的疗效与氟哌啶醇相比在躁狂和抑郁症方面获得症状缓解的患者比例也显示出了可比性。 作为联合治疗的一部分的联合治疗与锂或丙戊酸组合的至少2周的奥氮平剂量的使用导致躁狂症的表现比施用6周后的锂或丙戊酸的单一疗法更大的降低后者。

在一项为期12个月的躁狂发作患者中,使用奥氮平缓解后随机分配至奥氮平或安慰剂的临床试验中,奥氮平与安慰剂相比在达到主要终点(躁郁症复发)方面的统计学显着优势为所示。也已经表明,奥氮平在预防躁狂和抑郁发作的复发方面优于安慰剂。

在另一项为期12个月的躁狂发作患者的复发预防临床研究中,他们使用奥氮平联合锂治疗获得缓解,随后随机分配至奥氮平或单锂治疗,奥氮平的有效性在统计学上并不逊色于实现主要终点,躁郁症复发(奥氮平组--30%,锂药组--38.23%,p = 0.055)。

在一项为期18个月的联合奥氮平联合正规药物(锂或丙戊酸)治疗躁狂或混合型发作的临床试验中,长期联合治疗与锂或丙戊酸单药治疗相比无统计学显着优势,尊重复发性双相性精神障碍的发作,根据诊断(综合征)标准确定。

用于儿童

奥氮平治疗青少年(13-17岁)的经验仅限于研究其短期疗效(精神分裂症6周)和躁狂症伴1型双相情感障碍(3周内),少于200名青少年。 奥氮平用于灵活的给药方案(从2.5到20毫克/天)。 在奥氮平治疗的背景下,与成人相比,青少年的体重增加更明显。 青少年血清总XC,Xc-LDL,甘油三酯和催乳素浓度的变化(见“具体指导”和“副作用”)比成人更明显。 没有关于奥氮平效果稳定性的信息,只有有限的长期安全信息(见“特别说明”和“副作用”)。 关于长期安全的信息主要限于开放,不受控制的研究。

药代动力学

制备Zalasta®Q-tab®,可分散在口腔中的片剂,与奥氮平片剂生物等效,并具有相似的吸收速度和程度。 Zalasta®Q-tab®制剂可分散于口腔中,其用量与Zalast®制剂片剂相同,用量相同。 可以在片剂剂型中使用可分散在口腔中的片剂代替奥氮平。

吸。 摄入后,奥氮平吸收良好,5-8小时后达到血浆中的Cmax。 食物摄入不影响吸收。 在引言中,与口服IV相比口服时的绝对生物利用度未被确定。

分配。 奥氮平与血浆蛋白的关联性为93%(浓度范围为7-1000 ng / ml)。 奥氮平主要与白蛋白和α1酸性糖蛋白结合。

代谢。 奥氮平通过结合和氧化在肝中代谢。 主要的循环代谢物是10-N-葡萄糖醛酸苷,它不能穿透GEB。 同工酶CYP1A2和CYP2D6参与N-去甲基和2-羟甲基代谢物的形成; 在动物研究中,两种代谢物在体内的药理活性显着低于奥氮平。 该药的主要药理活性归因于最初的化合物 - 奥氮平。

排泄。 口服后,健康志愿者奥氮平的平均T1 / 2末端取决于年龄和性别。

选定患者组的药代动力学

长者年龄。 健康的老年志愿者(65岁及以上)与年龄较小的志愿者比较,平均T1 / 2(51.8 vs. 33.8小时)增加,清除率下降(17.5 vs 18.2 l / h)。 老年志愿者的药代动力学变异与一系列年轻人相当。 在44例65岁以上的精神分裂症患者中,使用奥氮平5-20 mg /天剂量不会导致不良事件概况的差异。

地板。 女性与男性相比平均T1 / 2略有增加(36.7 vs. 32.3小时),且清除率较低(18.9 vs 27.3 l / h)。 然而,女性患者(n = 467)奥氮平的安全性(剂量为5-20毫克/天)与男性患者(n = 869)相当。

肾功能衰竭。 肾功能不全患者(Cl肌酐<10 ml / min)与健康志愿者相比,未观察到平均T1 / 2(37.7 vs. 32.4 h)或清除率(21.2 vs. 25.0 l / h)的显着差异。 对物质平衡的研究表明,约57%的放射性标记的奥氮平在尿中被发现,主要以代谢物的形式存在。

抽烟。 轻度肝功能不全患者(A类Child-Pugh分级)与非吸烟健康个体(分别为48.8 h和14.1 l / h)相比,平均T1 / 2(39.3 h)和清除率下降(18 l / h)增加。

在非吸烟患者中,与吸烟者(男性和女性)相比,平均T1 / 2增加(38.6比30.4小时),清除率下降(18.6比27.7升/小时)。 老年人奥氮平的血浆清除率较年轻男性低,与吸烟者相比,女性和非吸烟者的血浆清除率更低。 然而,与一般个体间变异性相比,清除率和T1 / 2奥氮平对年龄,性别和吸烟的依赖性很小。

种族隶属关系。 在一项涉及欧洲,日本和中国血统的个体的研究中,奥氮平的药代动力学没有差异。

儿童。 (13-17岁的青少年)。 青少年和成人患者的药代动力学相似。 根据临床研究,奥氮平在青少年中的平均暴露量比成人高约27%。 成年人和青少年之间的人口统计学差异包括青少年的平均体重较低和吸烟流行率较低。 在青少年中,这些因素可能会导致平均暴露量增加。

Zalast Q-tab的适应症

成人表明奥氮平用于治疗以下疾病和病症:

精神分裂症;

在对初始治疗作出反应的精神分裂症患者的长期治疗框架内维持临床改善;

中度至严重的躁狂发作;

躁郁症患者(预防复发),其中奥氮平有效治疗躁狂发作(参见药效学);

成年患者(具有两种抗抑郁药无效使用史的重度抑郁发作,适用于该发作的剂量和治疗持续时间)与氟西汀组合(在单一疗法中未显示)的治疗性抑郁性抑郁症;

双相情感障碍结构中的抑郁发作 - 与氟西汀组合(未在单药治疗中显示)。

禁忌

对药物的任何组分过敏;

发生闭角型青光眼的风险;

苯丙酮尿症;

儿童的年龄至18岁。

应用于怀孕和哺乳期

没有进行充分和严格控制的孕妇研究。 应告知患者关于需要告知主治医师妊娠发作或在用奥氮平治疗期间怀孕的愿望。 然而,由于人类使用经验有限,如果母亲的潜在益处超过对胎儿的潜在风险,则应在怀孕期间使用奥氮平。

在怀孕的第三个三个月期间母亲服用奥氮平的新生儿有发生不希望的反应的风险,包括锥体外系症状和/或戒断症状,其分娩后的严重程度和持续时间可能不同。 据报道有激动,高血压,低血压,震颤,嗜睡,呼吸窘迫综合征和饮食失调。 在这方面,应密切监测新生儿。

在泌乳健康女性的研究中,发现奥氮平渗透到母乳中。 平衡状态下儿童接受的平均剂量(mg / kg)为母亲奥氮平剂量(mg / kg)的1.8%。 建议服用奥氮平的患者不要母乳喂养。

生育。 没有关于对生育率影响的信息。

副作用

安全配置文件摘要

成人。 在临床研究中最常见的(≥1%患者)使用奥氮平引起的不良反应包括嗜睡,体重增加,嗜酸性粒细胞增多,血浆中催乳素浓度,Xc,葡萄糖和甘油三酯增加(见“特别说明”) (见“特别说明”),运动障碍,直立性低血压,抗胆碱能作用,短暂性无症状肝脏活动(见“特别说明”),皮疹,虚弱,乏力,食欲不振,发热,关节痛,血浆中AP活性增加,血浆中GGT活性增加,高尿酸血症,血浆中CK活性增加和水肿。

下面列出了临床研究和自发报告中提到的不良反应和实验室数据。 在每个类别中,不需要的反应都是按照严重程度递减的顺序。 使用以下分类:经常(≥1/ 10); 经常(≥1/ 100到<1/10); 很少(≥1/ 1000到<1/100); 很少(≥1/ 10000至<1/1000); 很少(<1/10000); 未知(无法根据可用数据确定)。

在血液和淋巴系统方面:经常 - 嗜酸粒细胞增多,白细胞减少10,中性粒细胞减少10; 很少 - 血小板减少症11。

从免疫系统:很少 - 超敏反应11。

从代谢和营养的角度来看:很多时候 - 体重增加1; 经常 - Xc2.3的血清浓度增加,葡萄糖浓度增加4,血清甘油三酯浓度增加2.5,葡萄糖尿症,食欲增加; 糖尿病的发展或加重,有时伴有酮症酸中毒或昏迷,包括多种致命病例11(见“特别指示”); 很少 - 低温12。

从神经系统:经常 - 困倦; 经常 - 头晕,静坐不能,帕金森病6,运动障碍6; 不常见 - 癫痫发作史或存在癫痫发作风险因素11,肌张力障碍(包括眼动脉危象)11,迟发性运动障碍11,遗忘症9,构音障碍; 很少 - 恶性神经阻滞综合征(CNS)(见“特别说明”)12,戒断症状7,12。

从心脏:不常见的心动过缓,QTc间期延长(见“特别说明”); 很少 - 室性心动过速/心室颤动,猝死(见“特别说明”)11。

从血管侧面:非常常见 - 直立性低血压10; - 血栓栓塞症(包括肺栓塞和深静脉血栓形成)(见“特别说明”)。

从呼吸系统,胸腔和纵隔:很少 - 鼻9 9。

在消化系统方面:通常是轻微的,短暂的抗胆碱能作用,包括口腔粘膜的便秘和干燥; 很少 - 腹胀; 很少 - 胰腺炎。

在肝和胆管部分:通常 - 肝转氨酶(ALT,AST)血清活性暂时无症状升高,特别是在治疗早期(见“特别说明”); 很少 - 肝炎(包括肝细胞,胆汁淤积和混合肝损伤)11。

从皮肤和皮下组织:经常 - 皮疹; 很少 - 光敏反应; 脱发; 未知 - 伴有嗜酸性粒细胞增多和全身表现的药物诱导的皮肤反应(DRESS综合征)。

从肌肉骨骼系统和结缔组织:常 - 关节痛9; 很少发生横纹肌溶解症。

从肾脏和尿道一侧:不经常 - 尿失禁,尿潴留,排尿延迟11。

怀孕,产后和围产期状况:未知 - 新生儿的戒断综合征(见“妊娠和哺乳期应用”)。

从生殖器和乳房:经常勃起功能障碍,男性和女性的性欲下降; 偶尔 - 闭经,隆胸,女性溢乳,男性乳房增生/隆胸; 很少 - 极端主义。

注射部位的一般障碍和障碍:常常是虚弱,疲劳,水肿,发热10。

实验室和仪器数据:很多时候 - 血浆中催乳素浓度增加8; 通常 - APF10的血清活性增加,KFK11的血清活性增加,血清GGT10活性增加,高尿酸血症10; 不常见的是总胆红素血清浓度的增加。

长期治疗(至少48周)

随着时间的推移,体重,葡萄糖浓度,总XPS / LDL / HDL或甘油三酯不良临床显着变化的患者比例增加。 在接受了9-12个月疗程的成年人中,血液中平均葡萄糖浓度的增加速率在6个月后下降。

有关特殊患者群的更多信息

在老年痴呆症患者的临床研究中,与安慰剂相比,奥氮平治疗导致致死性结果和脑血管意外反应的发生率增加(另见“特定指南”)。 在这组患者中使用奥氮平引起的非常频繁的不良反应是步态和跌倒障碍。 经常观察到肺炎,发烧,嗜睡,红斑,幻视和尿失禁。

在帕金森病导致的药物(多巴胺受体激动剂)精神病患者的临床研究中,报道了帕金森症状和幻觉的恶化(通常比安慰剂更常见)。

在双相躁狂患者的一项临床研究中,4.1%的患者联合丙戊酸和奥氮平治疗导致中性粒细胞减少。 中性粒细胞减少症的一个可能原因是丙戊酸的血浆浓度很高。 奥氮平与锂或丙戊酸的使用导致发展频率(≥10%)增加,口腔粘膜干燥,食欲增加和体重增加。 另外,言语障碍经常被报道。 用奥氮平和锂或丙戊酸钠与丙戊酸钠的组合比例为1:1,在短期治疗中17.4%的患者体重增加≥7%的基准体重(最多6周)。 长期使用奥氮平(长达12个月)以防止双相障碍患者复发导致39.9%的患者基线增加≥7%。

儿童。 奥氮平不适用于治疗18岁以下的儿童和青少年。

尽管旨在比较青少年与成年患者的临床研究并未进行,但将青少年研究中获得的数据与成人患者的研究结果进行比较。

在青少年(13-17岁)中发现以下不良反应,与成人患者相比频率更高或发生不想要的反应,这些反应仅在短期临床试验情况下才在青少年中发现,现总结如下。 临床上显着的体重增加(≥7%)在青少年中可能比成人患者更常见(可比暴露)。 长期治疗(至少24周)的体重增加量和体重临床显着增加的青少年比例高于短期治疗。

在每个类别中,不需要的反应都是按照严重程度递减的顺序。 使用以下分类:经常(≥1/ 10); 通常(≥1/ 100到<1/10)。

从代谢和营养方面来看:很多时候 - 体重增加,血清甘油三酯浓度增加,食欲增加, 通常 - 血清浓度Xc15增加。

从神经系统一侧:很多时候会出现镇静(包括睡眠过度,嗜睡,嗜睡)。

从胃肠道:经常 - 口腔粘膜干燥。

从肝脏和胆管:经常 - 肝脏转氨酶血清活性增加(ALT,AST,见“特别说明”)。

实验室和仪器数据:血清总胆红素浓度降低,血清GGT活性增加,催乳素血浆浓度升高16。

1在所有患者组中观察到临床显着的体重增加(不管基线BMI)。 经过短期疗程(中位时间47天)后,体重增加≥7%(22.2%),经常≥15%(4.2%),经常出现≥25%(0.8% )。在接受长期治疗(至少48周)的患者中,≥7,≥15和≥25%的增加非常频繁(分别为64.4,31.7和12.3%)。

2空腹血脂(总胆固醇,低密度脂蛋白,甘油三酯)的血脂浓度平均增加在没有脂代谢初始征象的患者中更显着。

通常观察到总XC血清浓度从正常空腹值(<5.17mmol / l)升高至(≥6.2mmol/ l)升高。 总空腹XC从临界指数(≥5.17 - <6.2 mmol / l)到升高(≥6.2mmol / l)的浓度变化非常频繁。

4空腹血糖通常从正常值(<5.56 mmol / l)升高(≥7mmol / l)。 空腹血糖从边界线(≥5.56 - <7 mmol / l)至高血压(≥7 mmol / l)的变化非常频繁。

通常观察到血清空腹甘油三酯浓度从正常值(<1.69mmol / l)升高至升高(≥2.26mmol/ l)。 血清空腹甘油三酯浓度从临界指数(≥1.69 - <2.26 mmol / l)至升高(≥2.26mmol / l)的变化非常频繁。

在临床试验中服用奥氮平的患者帕金森综合征和肌张力障碍的发生率在数量上较高,但与安慰剂相比差异无统计学意义。 在服用奥氮平的患者中,观察到帕金森综合征,静坐不能,肌张力障碍的频率低于接受选定剂量氟哌啶醇的患者。 由于缺乏关于患者急性和晚期锥体外系运动障碍病史的详细信息,因此目前不能得出奥氮平不太可能引起迟发性运动障碍和/或其他晚期锥体外系综合征的结论。

7在严重取消奥氮平后,观察到出汗,失眠,震颤,焦虑,恶心和呕吐等症状。

在长达12周的临床研究中,血浆中催乳素浓度超过HHG的患者,其基线血清催乳素浓度基线正常的患者约有30%。 在大多数这些患者中,血清催乳素浓度的增加是轻微的,并且不超过IGN的2倍以上。

9奥氮平综合数据库临床研究中发现的不良现象。

10根据奥氮平综合数据库临床研究的数值。

11登记后监测期间发现不良现象。 使用奥氮平综合数据库建立频率。

12登记后监测期间发现的不良现象。 频率设置在奥氮平综合数据库95%CI的上限。

经过短期疗程(中位时间为22天),体重增加≥7%初始值(kg)非常频繁(40.6%),≥15%经常(7.1%)和≥25%很少(2,5%)。 在长期治疗(至少24周)中,89.4%的病例增加了≥7%,≥15-55.3%和≥25-29.1%的初始体重。

14血清空腹甘油三酯浓度从正常值(<1.016 mmol / l)升高(≥1.467mmol / L)并且血清空腹甘油三酯浓度从临界值(≥1.016 - <1,467 mmol / l)升高至升高(≥1.467mmol/ l)非常频繁。

通常观察到总XC血清浓度从正常空腹值(<4.39mmol / l)升高至(≥5.17mmol/ l)升高。 总空腹血清血清浓度从边界值(≥4.39 - <5,17 mmol / l)升高(≥5.17mmol / l)的变化非常频繁。

在47.4%的青少年中检测到升高的血浆催乳素浓度。

相互作用

药物相互作用的研究仅在成人患者中进行。

影响奥氮平药代动力学的潜在相互作用

由于奥氮平被CYP1A2同工酶代谢,能够选择性诱导或抑制该同功酶的物质可改变奥氮平的药代动力学。

同工酶CYP1A2的诱导。 吸烟和卡马西平能够诱导奥氮平新陈代谢,这可能导致奥氮平血清浓度下降。 奥氮平的清除率从轻度至中度增加。 临床结果有限,建议根据需要增加剂量进行临床随访(参见“给药方法和剂量”)。

抑制同工酶CYP1A2。 结果表明氟伏沙明是一种同工酶CYP1A2的特异性抑制剂,可显着抑制奥氮平的代谢。 应用氟伏沙明后,奥氮平在血浆中Cmax的平均增加率在非吸烟女性中为54%,在男性吸烟者中为77%。 AUC的平均增幅分别为52%和108%。 使用氟伏沙明或其他CYP1A2同工酶抑制剂,如环丙沙星,应该给予较小剂量的奥氮平。 接受同功酶CYP1A2抑制剂治疗的患者应考虑减少奥氮平剂量的可能性。

生物利用度降低

活性炭会降低摄入奥氮平50-60%的生物利用度,所以应该在服用奥氮平前后2小时使用。

氟西汀(同功酶CYP2D6抑制剂),单剂量抗酸剂(铝,镁)和西咪替丁对奥氮平的药代动力学无明显影响。

奥氮平影响其他药物药代动力学的能力

奥氮平可以阻断直接和间接多巴胺受体激动剂的作用。

奥氮平在体外不抑制细胞色素P450系统的主要同工酶(例如CYP1A2,2D6,2C9,2C19,3A4)。 体内研究的结果证实,没有抑制下列药物物质的代谢:三环类抗抑郁药(主要代表CYP2D6途径),华法令(CYP2C19),茶碱(CYP1A2)和地西泮(CYP3A4和CYP2C19)。

奥氮平不与锂和比哌立登相互作用。

丙戊酸血浆浓度值表明同时使用奥氮平不需要校正丙戊酸的剂量。

中枢神经系统的一般活动

应谨慎饮酒或服用抑制中枢神经系统的药物。

不建议将奥氮平与抗帕金森病药物同时用于帕金森病和痴呆患者(见“特别说明”)。

QTc间隔

使用奥氮平时应注意延长QT间期的药物(见“特别说明”)。

剂量和管理

里面,留在嘴里。

Zalasta®Q-tab®片剂可分散于口腔中,在唾液作用下迅速溶于口腔,之后易于吞咽。 由于片剂易碎,因此应在从泡罩中取出后立即取出。 或者,在使用前,片剂可以溶解在一整杯水中。

从包装中提取药片的程序

1.起泡,沿断层线弯曲。

2.轻轻拉动铝箔边缘,打开水泡。

3.取出平板电脑。

4.立即将其放在舌头上。

Zalasta®Q-tab®制剂,可分散在口腔中的片剂,与Zalast®制剂生物等效的片剂。 Zalast®Q-tab®,可分散在口腔中的片剂,与Zalast®制剂片剂的用量相同,用量相同。 可以在片剂剂型中使用可分散在口腔中的片剂代替奥氮平。

无论摄取时间如何,奥氮平都可以服用,因为进食不会影响药物的吸收。 如果取消奥氮平的剂量应逐渐减少。

成人

精神分裂症。 奥氮平的推荐初始剂量为10毫克,每天一次。

双相情感障碍的躁狂或混合发作。 作为联合疗法的一部分,初始剂量为单次治疗一天15mg或每天10mg(参见药效学)。

预防双相障碍复发。 奥氮平的推荐初始剂量为10毫克,每天一次。 接受奥氮平治疗躁狂发作的患者应继续以相同剂量治疗以预防复发。 如果出现新的狂躁,混合或抑郁发作,则应继续进行奥氮平治疗(必要时纠正剂量),根据临床需要采取额外治疗来治疗情绪障碍。

在治疗精神分裂症,躁狂发作和预防双相情感障碍复发时,可以根据患者的临床状态单独选择剂量(一天一次,剂量范围为5-20毫克)。 只有在对临床照片进行评估并且间隔时间不少于24小时后,才应该增加推荐初始剂量以上的剂量。

治疗性耐药抑郁症。 无论摄取时间如何,奥氮平应在傍晚每天1次与氟西汀合用。 通常,最初的剂量是5毫克奥氮平和20毫克氟西汀。 如有必要,您可以更改奥氮平和氟西汀的剂量。

抗抑郁药活性用奥氮平确证,剂量为6-12mg,氟西汀剂量为25-30mg。 使用该药物时,有必要定期评估继续治疗的需要。

躁郁症结构中的抑郁发作。 无论摄取时间如何,奥氮平应在傍晚每天1次与氟西汀合用。 通常,最初的剂量

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