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说明

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使用说明:Pomalidomide

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药物的商品名称 - Imnovid

物质Pomalidomide的拉丁名称

Pomalidomidum(Pomalidomidi属)

化学名称

(RS)-4-氨基-2-(2,6-二氧代哌啶-3-基)异二氢吲哚-1,3-二酮

总配方

C13H11N3O4

药理组:

其他抗肿瘤药

免疫抑制药物

鼻科分类(ICD-10)

C90.0多发性骨髓瘤:多发性骨髓瘤; 骨髓瘤

CAS代码

19171-19-8

物质Pomalidomide的特征

免疫调节抗肿瘤剂。

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pologmidomide的分子量为273.24。 番茄红素是一种黄色粉末,它在有机溶剂中的溶解度有限或溶解度低,在所有pH值(约0.01mg / ml)下在水溶液中的溶解度低。 由于存在手性碳原子,作为R(+)和S( - )的对映异构体的外消旋混合物,起始于波莫仲。

药理

模式动作 - 免疫调节。

药效学

行动机制 波莫拉米德具有直接的抗骨髓瘤肿瘤杀伤活性,显示免疫调节作用并抑制支持骨髓瘤肿瘤细胞生长的基质细胞。 番茄红素选择性抑制增殖并引起造血肿瘤细胞凋亡。 此外,pologidomide可抑制对来那度胺有抗性的多发性骨髓瘤细胞系的增殖,并与地塞米松具有协同作用,用于敏感和来那度胺抗性肿瘤细胞系的凋亡。 Pomalidomide通过T细胞和天然杀伤剂的参与增强细胞免疫,并通过单核细胞抑制促炎细胞因子(如TNF-α和IL-6)的形成。 Pomalidomide还抑制血管生成,阻断内皮细胞的迁移和粘附。

药代动力学

吸收。 单次口服后,帕米多米特的吸收至少为73%,2-3小时后达到最大值。 帕米多米胺的全身暴露(以AUC计)以几乎线性增加并且与剂量成比例地增加。 多剂量给药后,帕米单抗的积累程度为AUC为27-31%。

当与具有显着脂肪含量的高热量食物组合时,pologidomide的吸入速度减慢,Cmax的值减少约25%,但总摄入量实际上不改变,AUC仅降低8%。 因此,不管食物摄入量,可以服用番茄红素。

分配。 泊替米星的平均明显的VSS在62-138升的范围内。 在将帕米洛前列腺素4天施用至2mg /天后,在健康志愿者的精液中发现浓度为血浆水平的约67%,其在服用药物后4小时(近似Tmax)达到。 pologmidomide与人血浆蛋白质的对映异构体的体外结合范围为12至44%,不依赖于浓度。

生物转化。 在健康志愿者中,单次摄取14C-波洛昔米汀(2mg)后,血液中的主要成分是pologidomide(约70%的血浆放射性)。 相对于母体化合物或总血浆放射性水平,代谢物的量不超过10%。

羟基化,随后葡萄糖醛酸化或水解是主要的代谢途径。 细胞色素P450体系CYP1A2和CYP3A4的体外同工酶是涉及pologidomide羟基化的主要酶。 同工酶CYP2C19和CYP2D6不太重要。 Pamildomide也是体外P-糖蛋白(P-gp)的底物。 联合使用帕米多米特与CYP3A4 / 5和P-gp酮康唑的活性抑制剂或强力CYP3A4 / 5诱导剂卡马西平并没有对pologidomide的暴露具有临床意义的影响。 在酮康唑存在下,CYP1A2氟伏沙明的活性抑制剂联合使用,与pologidomide +酮康唑组合相比,帕米单抗的作用以90%置信区间(88-122%)提高了104%。 如果CYP1A2的活性抑制剂(如环丙沙星,依诺沙星和氟伏沙明)与帕拉美他米联合使用,应仔细监测患者,以及时识别不需要的药物反应。

基于体外数据,pamidomide不诱导或抑制细胞色素P450同工酶,不抑制其他药物转运蛋白的研究。 当将pologmidomide与这些途径的底物结合时,临床上显着的药物相互作用是不可能的。

排泄。 血浆中pologmidomide的平均T1 / 2为健康志愿者9.5小时,多发性骨髓瘤患者为7.5小时。 泊洛米德的平均总清除率(CL / F)约为7-10升/小时。

在健康志愿者中,单次摄取14C- pologidomide(2mg)后,放射性剂量的约73%和15%通过肾脏和肠排出。 同时,约2%和8%的具有碳标签的巨噬细胞剂量以不变的形式通过肾脏和肠排出。

波莫拉米德主要是生物转化,形成的代谢物主要通过肾排泄。 由水解或羟基化形成的三种主要代谢物,随后葡萄糖醛酸化分别占尿液总代谢物的23,17和12%。

在细胞色素P450参与下形成的代谢物的量约占总放射性的43%,而不是CYP依赖性水解代谢产物的25%。 以未改变的形式,10%的pologidomide(2%通过肾脏和8%通过肠)被排泄。

特殊病人群体

儿童和青少年。 有关儿童青少年使用帕米膦酸盐(<18岁)的数据并不。

老人 没有关于老年患者帕米单抗的药代动力学资料。 接受pologiideomide的65岁以上患者的临床研究并不需要剂量变化。

肾功能不全。 尚未进行肾功能不全患者中帕米单抗的研究。

肝衰竭。 尚未进行肝功能不全患者帕米单抗的研究。

临床前安全性研究结果

在大鼠的毒理学研究中,poocidomide在50,250和1000 mg / kg /天的剂量下耐受性良好,重复给药6个月。 对于药物,没有不希望的反应,帕米美他米定量高达1000mg / kg /天(治疗剂量为4mg时高175倍)。 在最高剂量高达2000mg / kg /天的情况下,番茄红素未显示致突变作用,并且不会引起人外周血淋巴细胞染色体异常或大鼠骨髓多色红细胞中微核的形成。 当在主要器官发生期间施用时,对于大鼠和兔子,波莫拉米特具有致畸作用。

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药效学

在单中心,双盲,交叉研究(N = 72)中使用4mg的pologidomide,20mg的pologidomide,安慰剂和400mg的莫西沙星(确认)评估了pologidomide延长QTc间期的能力控制)。 以4mg和20mg剂量施用帕米单抗后,没有观察到pologidomide对QTc的显着延长效果。

药代动力学

吸收。 服用单次口服Cmax后,血浆中的pologmidom在2-3小时内达到。 poocidomide的全身暴露(AUC)与剂量的比例大致增加。

在单次治疗或与地塞米松联合使用4mg剂量的pragmadomide的多发性骨髓瘤患者中,平衡状态下帕莫前列素的暴露量为AUC 400 ng·h / ml,Cmax为75 ng / ml。 多次给药后,帕米多胺的积累程度为27〜31%。

分配。 泊替米星的平均明显的VSS在62-138升的范围内。 在给药后4小时血浆水平约为67%(近似Tmax),以每天1次的剂量2mg /日的剂量,将波莫利度胺分布于健康志愿者的精液中。 与人血浆蛋白的结合为12-44%,不依赖于浓度。 Pomalidomide是P-gp的底物。

代谢。 番茄红素主要通过CYP1A2和CYP3A4在肝脏中代谢。 在体外实验中,CYP1A2和CYP3A4已经被鉴定为涉及CYP介导的pologidomide的羟化作用的主要酶; CYP2C19和CYP2D6对该过程做出了额外的贡献。

排泄。 来自血浆的pologmidomide的平均T1 / 2在健康志愿者中为约9.5小时,并且在多发性骨髓瘤患者中为约7.5小时。 pologmidomide的CL / F为7-10升/小时。

健康志愿者单次口服14C-pomildomide(2mg)后,分别在尿液和粪便中检测出放射性剂量的约73%和15%。 约2%和8%不变。

药物相互作用

抑制pologidomide代谢的药物

CYP1A2抑制剂。 没有伴随使用CYP3A4和P-gp抑制剂的CYP1A2抑制剂的作用是未知的。 然而,在12名健康男性志愿者中,伴随使用氟伏沙明(CYP1A2的有效抑制剂)和酮康唑(CYP3A4和Pgp的有效抑制剂)导致帕米己胺(AUCinf的平均几何值)暴露增加146%用pologidomide进行单一疗法(见p。“Interaction”)。

CYP3A4和P-gp的强抑制剂。 16名健康志愿者(男性)中,同时使用酮康唑(CYP3A4和P-gp的强抑制剂)导致帕单抗的暴露(AUCinf的几何平均值)与单用放疗剂相比增加了19%。

诱导pologidomide代谢的药物

强电感CYP1A2。 同时使用pologmidomide与CYP1A2诱导剂的药物尚未研究,但可以减少pologidomide的暴露。

强电感CYP3A4。 与16名健康男性志愿者一起使用卡马西平导致的pologidomide(AUCinf的平均几何值)暴露量相比,单用化疗与pologidomide相比降低了21%。

地塞米松。 在多发性骨髓瘤患者中,重复使用4mg 4mg阿米替米和地塞米松剂量为20〜40mg(轻度诱导型CYP3A4诱导剂)的患者,与单药治疗相比,不影响poonidomide的药代动力学参数。

在体外,pologidomide不抑制或诱导参与药物代谢的CYP450酶及其转运蛋白。

物质Pomalidomide的应用

联合地塞米松的波莫拉米特适用于治疗复发性难治性多发性骨髓瘤的成年患者,其接受至少两次以前的治疗方案,包括来那度胺和硼替佐米,以及在最后一次治疗的背景下患有疾病进展。

禁忌

对普拉米德,怀孕和母乳喂养期间超敏反应,18岁以下儿童(由于缺乏有效性和安全性的数据)。

对于妇女:保留生殖能力,除了满足妊娠保护计划的所有必要条件(见“特殊说明”)。

对于男性:不可能或无法遵守“特别说明”一节中列出的必要避孕措施。

限制

患有肾和/或肝功能不全的患者,以及深静脉血栓形成患者(包括麻醉); 患有血栓栓塞危险因素(心脏或肺部疾病,高血压或血液中升高的胆固醇,吸烟者)的患者; 联合进入增加血栓形成风险的药物,即具有红细胞生成活性的药物,以及与激素替代疗法相结合(另见“副作用”和“相互作用”); 与发展肿瘤溶解综合征的潜在风险相关的患有晚期疾病和/或高肿瘤负荷的患者(参见“注意事项”); 神经病患者(包括麻醉)。

怀孕和哺乳

FDA批准的胎儿动作类别为

假单胞菌素可能在人体中具有致畸作用。 在怀孕期间和在生殖能力保持良好的妇女中,该药物是禁忌的,除了符合所有保护条件的情况(见“禁忌症”,“注意事项”和“特殊说明”)。

是否在人类母乳中排卵是否不确定。 在给予这种药物的大鼠的牛奶中发现了波替沙明。 考虑到帕米单抗对新生儿有不良影响的可能性,考虑到将这种药物用于母亲的重要性,有必要停止母乳喂养或服用pologidomide。

生育能力

在动物中,poamidomide对生殖力有不利影响,并具有致畸作用。 皮考拉米得渗透胎盘,发现胎儿血液(根据兔获得的数据)。

番茄红素的副作用

安全简介摘要

在临床试验中,最常见的不良反应(NLR)是违反血液和淋巴系统:贫血(45.7%),中性粒细胞减少(45.3%)和血小板减少症(27%); 在一般疾病中,疲劳增加(28.3%),发热(21%)和外周水肿(13%)升高; 感染和寄生虫病 - 肺炎(10.7%)。 作为副作用,外周神经病变占12.3%,静脉栓塞和血栓形成障碍(VETN)并发症占3.3%。 第3或第4级HLR最常见的是血液和淋巴系统的异常,包括中性粒细胞减少(41.7%),贫血(27%)和血小板减少症(20.7%); 感染和入侵 - 肺炎(9%); 在药物给药部位的常见疾病和病症中,疲劳增加(4.7%),温度升高(3%)和外周水肿(1.3%)。 最常见的严重NLR是肺炎(9.3%)。 在其他严重NLR病例中,记录发热性嗜中性粒细胞减少症(4%),嗜中性粒细胞减少症(2%),血小板减少症(1.7%)和VETN(1.7%)。

不期望的反应通常发生在用波西米特治疗的前两个周期。

下列根据MedDRA器官的器官和系统病变的分类,考虑到所有HLR的频率和第3或第4度的HLR的频率,发生在用帕米托米德和地塞米松组合治疗的患者中的NLR严重程度。

下面给出的NLR的频率根据以下分类确定:非常经常(> 1/10); 通常(> 1/100,<1/10); 不经常(> 1/1000,<1/100)。

NLR在临床研究中登记了难治性多发性骨髓瘤患者用帕米洛米特和地塞米松治疗的背景

NLR各种严重程度

传染病和寄生虫病:非常经常 - 肺炎; 经常 - 中性粒细胞减少性败血症,支气管肺炎,支气管炎,急性呼吸道感染,上呼吸道急性传染病,鼻咽炎。

部分血液和淋巴系统:经常 - 中性粒细胞减少,血小板减少症,白细胞减少症,贫血; 经常发热性中性粒细胞减少症。

从代谢和营养的一方:很多时候 - 食欲下降; 通常 - 高钾血症,低钠血症。

从神经系统:经常抑制,周围感觉神经病,头晕,震颤。

精神紊乱:经常混乱。

从听觉器官和迷路障碍的一边:经常 - 眩晕。

从血管侧:经常 - 深静脉血栓形成。

从呼吸系统,胸腔和纵隔:很经常 - 气短,咳嗽; 常常是肺动脉血栓栓塞。

从消化道:经常 - 腹泻,恶心,便秘; 经常呕吐。

从肝和胆管一侧:不常见 - 高胆红素血症。

皮肤和皮下组织:经常皮疹,皮肤瘙痒。

肌肉骨骼系统和结缔组织:经常 - 骨骼疼痛,肌肉痉挛。

从肾脏和尿路侧:经常肾衰竭,尿潴留。

从生殖器和乳腺:经常 - 在盆腔区域疼痛。

注射部位的一般疾病和病症:经常 - 疲劳增加,发热,外周水肿。

实验室指标的变化:经常 - 中性粒细胞减少,白细胞减少,血小板减少症,ALT活动升高。

NLR 3-4度严重

传染病和寄生虫病:经常中性粒细胞减少性败血症,肺炎,支气管肺炎,急性呼吸道感染,上呼吸道急性传染病; 不常支气管炎

部分血液和淋巴系统:经常 - 中性粒细胞减少,血小板减少症,贫血; 经常发热性嗜中性白细胞减少症,白细胞减少症。

从代谢和营养方面:经常 - 高钾血症,低钠血症; 不频繁 - 食欲不振。

精神紊乱:经常混乱。

神经系统:经常延迟; 偶发 - 周围感觉神经病,头晕,震颤。

从听觉器官和迷路障碍的一边:经常 - 眩晕。

从血管侧:不常见 - 深静脉血栓形成。

从呼吸系统,胸部和纵隔:经常 - 气短; 很少 - 肺动脉血栓栓塞,咳嗽。

从消化道:经常腹泻,呕吐,便秘; 偶尔 - 恶心。

从肝和胆道一侧:不常见 - 高胆红素血症。

从皮肤和皮下组织:经常 - 皮疹。

肌肉骨骼系统和结缔组织:经常 - 骨骼疼痛; 很少 - 肌肉痉挛。

从肾脏和尿路的一侧:经常肾衰竭。

从生殖器和乳腺:经常 - 在盆腔区域疼痛。

注射部位的一般疾病和病症:经常增加疲劳,发热,外周水肿。

实验室指标的变化:经常 - 中性粒细胞减少,白细胞减少,血小板减少症,ALT活动升高。

所选NLR的描述

致畸性。 派莫里铵在结构上类似于沙利度胺,一种已知的导致严重威胁生命危险的人的致畸因子。 在大鼠和兔子中使用时,主要器官发生期间,pologidomide具有致畸作用。 在怀孕期间应用帕米诺米特时,人们很可能会有致畸作用(参见“禁忌症”和“注意事项”)。

中性粒细胞减少症和血小板减少症。 记录了接种pologidomide与低剂量地塞米松组合的45.3%的中性粒细胞减少症。 3〜4级严重程度的中性粒细胞减少症发生在41.7%的低剂量地塞米松联合地塞米松的患者中,中性粒细胞减少症很少(2%的患者)未导致治疗停止,导致治疗中断在21%的患者中,7.7%的患者减少了剂量。

在低剂量地塞米松与地塞米松组合的背景下,6.7%的患者发现发热性中性粒细胞减少症(FN)。 所有的表现都是第3和第4级的严重程度。 FN在4%的患者中被认定为严重,3.7%的患者治疗中断,导致1.3%患者的剂量减少。 没有患者完全治愈。

27%的患者接受了pologidomide与低剂量地塞米松组合的血小板减少症。 三级或四级严重程度的血小板减少症占20.7%,1.7%的患者血小板减少症严重,造成剂量下降6.3%,治疗中断8%,停药治疗0.7%的病人。

感染。 感染是非常罕见的非血液学毒性表现:它们在55%的匹莫拉平组与低剂量地塞米松组合中记录。 这些感染中约有一半是严重程度的第三或第四级。 最常见的并发症是肺炎和上呼吸道感染(分别为10.7%和9.3%)。 在24.3%的病例中,感染严重,2.7%的患者死亡(5级)。 感染需要在2%的患者中停止治疗,中断治疗14.3%,减少1.3%的患者。

血栓栓塞并发症。 3.3%接受扑热息痛联合低剂量地塞米松治疗的患者VETN检出。 1.3%的患者出现3〜4级严重程度的VETN,1.7%的VETN患者被认为是严重的。 VETN没有伴随致命的结果,也不需要停止治疗。

预防性使用乙酰水杨酸(或高危患者其他抗血小板药物)是强制性的。 在没有禁忌症的情况下,也建议用抗凝剂治疗。

外周神经病变 在12.3%的匹马来肽与低剂量地塞米松组合的患者中,外周神经病变主要是1级或2级严重程度。 1%患者的3〜4级严重程度的反应。

严重的周围神经病变没有发展,在0.3%的患者中停止了这方面的治疗。

周围神经病变的中位时间为2.1周,波幅为0.1〜48.3周。

解决此并发症的中位数为22.4周。

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以下副作用在本说明书的其他部分中有更详细的讨论:

- 对胎儿有危险(参见“注意事项”和“特殊说明”);

- 静脉和动脉血栓栓塞(见“注意事项”和“特殊说明”);

- 血液毒性(参见“注意事项”);

- 肝毒性(参见“注意事项”);

- 超敏反应(参见“注意事项”);

- 头晕和混乱(参见“注意事项”);

- 神经病(参见“注意事项”);

- 继发性恶性肿瘤的风险(见“注意事项”);

- 肿瘤溶解综合征(参见“注意事项”)。

临床试验经验

多发性骨髓瘤

由于临床研究已经用不同的条件进行,因此在这些研究中观察到的不良反应的发生频率不能与其他研究中的频率直接相比,并不能反映临床实践中副作用的发生。

研究1评估了接受帕米单抗与低剂量地塞米松(112例)联合或仅使用帕米酰胺(107例)联合的219名患者(安全性评估人群)的数据。 平均治疗周期为5.由于不良反应,本研究中67%的患者被迫以两种药物之一终止治疗。 由于不良反应,本研究中42%的患者被迫减少这两种药物之一的剂量。 由于不良反应,11%的患者被迫停止治疗。

研究2评估了来自450名患者(安全性评估人群)的数据,该组患者联合使用帕米地莫与低剂量地塞米松(300名患者)或高剂量地塞米松(150名患者)联合治疗。 帕米底苷与低剂量地塞米松组合的平均治疗周期数为5.使用帕米多米与低剂量地塞米松联合使用的组合,67%的患者停止接受帕米地尔,第一次中位数暂停4.1周。 27%的患者被迫减少pologidomide的剂量,平均第一次减少的时间是4.5周。 8%的患者由于不良反应而停止使用帕米膦酸胺。

研究1中观察到不良反应(无论是否提及与使用pologidomide有关)(截至2013年3月1日的数据)

以下给出的数据(单甲酰胺与帕米单抗联合低剂量地塞米松组合)根据系统和器官的优先级进行分类。 每个术语之后的第一组数字(逗号之前)是研究1中只有帕米洛米特发生的≥10%的不良反应总数(N = 107,所有107例患者中的61只随机分配到泊洛昔米,地塞米松),以及与低剂量(N = 112)的地塞米松组合的pologidomide。 第二组数字(小数点后) - ≥5%的患者(星号“*”显示出不良反应的3或4度严重程度的不良反应的类似数据,其中严重的病例在每组中最少2名患者接受pologidomide)。 括号中 - 测试参与人数的百分比数据。

至少有一次不良反应的患者人数为107例(100%),112例(100%),98例(91.6%),102例(91.1%)。

部分血液和淋巴系统:中性粒细胞减少* 57(53.3%)和55(49.1%),51(47.7%)和46(41.1%); 贫血41例(38.3%)和47例(42%),25例(23.4%)和24例(21.4%); 血小板减少症28例(26.2%)和26例(23.2%),24例(22.4%)和21例(18.8%); 白细胞减少14(13.1%)和22(19.6%),7(6.5%)和11(9.8%); 发热性中性粒细胞减少* <10%和<10%,6(5.6%)和3(2.7%); 淋巴细胞减少4(3.7%)和17(15.2%),2(1.9%)和8(7.1%)。

一般性疾病和病症在施用部位:疲劳和虚弱增加* 62(57.9%)和70(62.5%),13(12.1%)和19(17%); 外周水肿27(25.2%)和19(17%),0(0%)和0(0%); 热疗* 25(23.4%)和36(32.1%),<5%和<5%; 发热11(10.3%)和14(12.5%),0(0%)和0(0%)。

消化道:便秘* 38(35.5%)和41(36.6%),<5%和<5% 腹泻37(34.6%)和40(35.7%),<5%和<5%; 呕吐* 15(14%)和16(14.3%),<5%和0(0%)。

肌肉骨骼系统和结缔组织:背痛* 37(34.6%)和36(32.1%),15(14%)和11(9.8%); 胸部25例肌肉骨骼疼痛(23.4%)和22例(19.6%),<5%和0(0%); 肌痉挛23(21.5%)和22(19.6%),<5%和<5%; 关节痛18(16.8%)和17(15.2%),<5%和<5%; 肌无力15(14%)和15(13.4%),6(5.6%)和4(3.6%); 骨骼疼痛13(12.1%)和8(7.1%),<5%和<5%; 肌肉骨骼疼痛13(12.1%)和19(17%),<5%和<5%; 肢端疼痛8(7.5%)和16(14.3%),0(0%)和<5%。

感染和入侵:上呼吸道感染40(37.4%)和32(28.6%),<5%和<5% 肺炎* 30(28%)和38(33.9%),21(19.6%)和32(28.6%); 尿道感染* 11(10.3%)和19(17%),2(1.9%)和10(8.9%); 脓毒症* <10%和<10%,6(5.6%)和5(4.5%)。

从代谢和饮食失调的角度:食欲下降25(23.4%)和21(18.8%),<5%和0(0%); 高钙血症* 23(21.5%)和13(11.6%),11(10.3%)和1(0.9%); 低血钾13(12.1%)和13(11.6%),<5%和<5%; 高血糖12(11.2%)和17(15.2%),<5%和<5%; 低钠血症12例(11.2%)和14例(12.5%),<5%和<5% 脱水* <10%和<10%,5(4.7%)和6(5.4%); 低血钙6(5.6%)和13(11.6%),0(0%)和<5%。

在呼吸系统方面,胸部和纵隔器官:呼吸困难* 38(35.5%)和50(44.6%),8(7.5%)和14(12.5%); 咳嗽18(16.8%)和25(22.3%),0(0%)和0(0%); 鼻出血18(16.8%)和12(10.7%),<5%和0(0%); 生产性咳嗽10(9.3%)和14(12.5%),0(0%)和0(0%); 咽痛6例(5.6%),12例(10.7%),0例(0%),0例(0%)。

从神经系统一侧:头晕24(22.4%)和20(17.9%),<5%和<5%; 外周神经病变23(21.5%)和20(17.9%),0(0%)和0(0%); 头痛16(15%)和15(13.4%),0(0%)和<5% 震颤11(10.3%)和15(13.4%),0(0%)和0(0%)。

皮肤和皮下组织:皮疹22(20.6%)和18(16.1%),0(0%)和<5% 瘙痒16(15%)和10(8.9%),0(0%)和0(0%); 干皮10(9.3%)和12(10.7%),0(0%)和0(0%); 多汗症8(7.5%)和18(16.1%),0(0%)和0(0%); 盗汗5(4.7%)和14(12.5%),0(0%)和0(0%)。

实验室指标变化:血液中肌酐水平升高* 20(18.7%)和11(9.8%),6(5.6%)和3(2.7%); 体重减轻16(15%)和10(8.9%),0(0%)和0(0%); 体重增加1(0.9%)和12(10.7%),0(0%)和0(0%)。

精神障碍:焦虑14(13.1%)和8(7.1%),0(0%)和0(0%); 意识混乱* 13(12.1%)和15(13,4%),6(5,6%)和3(2,7%); 失眠7(6.5%)和18(16.1%),0(0%)和0(0%)。

从肾脏和尿道:肾衰16(15%)和11(9.8%),9(8.4%)和8(7.1%)。

研究2中观察到的不良反应(截至2013年3月1日的数据)

以下列出的数据(帕米单抗联合低剂量地塞米松与高剂量地塞米松组合)根据系统和器官的优先级进行分类。 每个术语之后的第一组数字(逗号之前)是帕米单抗联合低剂量地塞米松(N = 300)和至少2%的组合,发生频率≥5%的不良反应总数,比治疗高剂量地塞米松(N = 150)多。 第二组数字(小数点后) - 类似于第3或第4度严重程度不良反应的数据,在低剂量联合地塞米松组合的帕米昔单抗≥1%的患者中,至少1%比用高剂量地塞米松治疗时更常见。 括号中 - 测试参与人数的百分比数据。 星号“*”显示出不良反应,在接受帕米洛米特与低剂量地塞米松组合的参与者组中,至少3名患者观察到严重的病例,发生频率至少比该组接受地塞米松高剂量。 标记为“**”的百分比不符合在该类病例中应该被视为帕米单抗的副作用的标准(即所有不良反应或三度或四度不良反应)。

至少有一次不良反应的患者数量分别为297例(99%),149例(99.3%),259例(86.3%)和127例(84.7%)。

部分血液和淋巴系统:中性粒细胞减少* 154(51.3%)和31(20.7%),145(48.3%)和24(16%); 血小板减少症89(29.7%)**和44(29.3%)**,66(22%)**和39(26%)**; 白细胞减少38(12.7%)和8(5.3%),27(9%)和5(3.3%); 发热性中性粒细胞减少症28例(9.3%),0例(0%),28例(9.3%)和0例(0%)。

一般疾病和病症在施用部位:疲劳和疲劳增加140(46.7%)和64(42.7%),26(8.7%)**和18(12%)**; 热疗* 80(26.7%)和35(23.3%),9(3%)**和7(4.7%)**; 外周水肿52(17.3%)和17(11.3%),4(1.3%)**和3(2%)**; 疼痛11(3.7%)**和3(2%)**,5(1.7%)和1(0.7%)。

感染和入侵:上&#

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