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说明

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使用说明:Xalacom

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剂量形式:滴眼液

活性物质:拉坦前列素+噻吗洛尔*

ATX

噻吗洛尔与其他药物联合使用

药物治疗组:

β-受体阻滞剂的组合

前列腺素,血栓素,白三烯及其拮抗剂的组合

组合眼药

鼻科分类(ICD-10)

H40青光眼:青光眼干预 Afakicheskaya青光眼 窄角型青光眼; 慢性青光眼 慢性开角型青光眼 广角青光眼

H40.0疑似青光眼:眼压明显升高; 眼睛高血压 眼睛高血压; 眼压测量; 眼科高血压 眼压升高 增加眼内压 眼睛感染性疾病眼压升高; 增加眼内压 增加眼药水 自发封锁对方眼角; 窄室角; 医源性阻断对方眼角

H40.1原发性开角型青光眼:开角型青光眼; 开角型青光眼 原发性青光眼; 假性剥脱性青光眼 眼压升高

成分和释放形式

滴眼液1毫升

拉坦前列素50μg

噻吗洛尔马来酸6.83毫克

(相当于5mg噻吗洛尔)

辅助物质:苯扎氯铵(50%溶液形式),无水磷酸氢钠,一水合磷酸二氢钠,氯化钠,注射用水*

*如有必要(确保pH值),加入10%的盐酸溶液或10%的氢氧化钠溶液

滴液PE 2.5 ml; 在一堆纸板1 fl。

剂型说明

透明无色溶液。

药理

行动方式 -抗青光眼。

药效学

药物组合物Xalacom®包括2种活性成分 - 拉坦前列素和马来酸噻吗洛尔。 降低这些组分中增加的眼内压(IOP)的机制是不同的,与单一疗法形式的这些成分中的每一个所实现的效果相比,这提供了IOP的额外降低。

拉坦前列素,PGF2α的类似物,是前列腺素类受体的选择性激动剂,通过增加房水的流出来减少IOP,主要是通过葡萄膜巩膜途径以及通过小梁网络。 已经确定,拉坦前列素对房水和血液屏障的产生没有显着影响。 在短期治疗期间,拉坦前列素在假手术期间不会引起眼睛后段的荧光素渗漏。 当用于治疗剂量时,拉坦前列素对SSS和呼吸系统不具有显着的药理作用。

不具有显着的内部交感神经活性的非选择性β1-和β2-肾上腺素不对心肌或局部麻醉(膜稳定)作用具有直接的抑郁作用。

阻断β-肾上腺素能受体导致健康人和心脏病患者的心输出量下降。 在严重心肌功能障碍的患者中,β-肾上腺素能抑制足够的心脏功能所需的交感神经系统的刺激作用。

在支气管和细支气管中阻断β-肾上腺素能受体导致副交感神经系统影响下气道阻力的增加。 这种影响对于哮喘患者和其他支气管痉挛性疾病可能是危险的(参见“禁忌症”和“特殊说明”)。

眼药水形式的马来酸噻吗洛尔的使用导致升高和正常IOP的降低,而不管是否存在青光眼。 增加的眼压是视野青光眼性脱垂的主要危险因素。 眼压越高,视野青光眼性脱垂和视神经损伤的概率越高。

在马来酸噻吗洛尔的作用下,IOP降低的确切机制尚未确定。 印度和荧光光度法的结果表明,主要作用机制可能与水分含水量的形成减少有关。 然而,一些研究也注意到流出量略有增加。

拉坦前列素和马来酸噻吗洛尔的组合在一小时内开始,最大效果观察到6-8小时。

经反复使用,给药24小时后,足够的眼压降低。

药代动力学

拉坦前列素和马来酸噻吗洛尔之间的药代动力学相互作用尚未建立,尽管组合制剂中1-4小时,房水中拉坦前列素的浓度比单一疗法高约2倍。

拉坦前列素

吸。 作为前药形式的拉坦前列素通过角膜吸收,其中水解发生于生物活性酸。 发现在局部施用后约2小时内水分含量的浓度达到最大值。

分配。 Vd为(0.16±0.02)l / kg。 拉坦前列素酸在头4个小时内在房水中测定,仅在局部施用后的第一小时内进行。

代谢。 拉坦前列素在酯酶的作用下在角膜中进行水解以形成生物活性的酸。 进入系统血液的拉坦前列素酸主要在肝脏中被脂肪酸的β-氧化代谢,形成1,2-二酮和1,2,3,4-四糖代谢物。

排泄。 从血浆中迅速除去拉坦前列素(T1 / 2 = 17分钟)。 系统间隙约为7ml / min / kg。 代谢物主要通过肾脏排泄:局部应用尿液后,约88%的给药剂量被排泄。

蒂马洛拉马来酸盐。 水滴中马来酸噻吗洛尔的浓度在使用滴眼剂后约1小时达到最大值。 剂量的一部分被全身吸收,血浆中的Cmax(1ng / ml)在每只眼睛每天一滴(300μg/天)一滴施用药物10-20分钟后实现。 来自血浆的T1 / 2马来酸噻吗洛尔约6小时。 马来酸噻吗洛尔在肝脏中积极代谢。 代谢产物,以及一定量的未改变的马来酸噻吗洛尔在尿液中排泄。

药物Xalacom的适应症

开角型青光眼患者或眼内眼压升高的眼内压降低,其他药物缺乏局部IOP降低的效果。

禁忌

对拉坦前列素,马来酸噻吗洛尔或药物的其他成分的超敏反应;

COPD严重病程;

窦性心动过缓;

AV-blockade II-III度;

临床重大心力衰竭,心源性休克;

喷气呼吸系统疾病,包括 支气管哮喘(或其在疾病中的表现)。

小心:

炎性,新生血管,闭塞性或先天性青光眼;

开角型青光眼与假手术组合;

色素性青光眼(由于缺乏使用药物的经验);

无晶状体,psevdoafakiya与后囊膜破裂,患有黄斑水肿的已知危险因素的患者(治疗拉坦前列素描述的黄斑水肿病例,包括囊状)。

适用于怀孕和哺乳

孕妇尚未进行充分的对照研究。 只有在潜在益处超过胎儿可能的风险的情况下,才应在怀孕期间开药。

拉坦前列素及其代谢物可以分泌到母乳中。 在母乳中也发现马来酸噻吗洛尔以滴眼液的形式使用。 鉴于婴幼儿严重不良反应的风险是母乳喂养,药物对母亲的重要性应该是停止母乳喂养或停药。

儿童的安全和疗效尚未确定。

副作用

当使用Xalacom®时,记录频率≥1%的下列不良反应。

视力障碍,眼睑炎,白内障,结膜炎,结膜病变(滤泡,乳头状反应结膜,瘀斑等),角膜损伤(侵蚀,色素沉着,点状角膜炎等),屈光度障碍充血眼睛,刺激眼睛,眼睛疼痛,虹膜色素沉着增加,角膜炎,畏光,视野丧失。

感染:鼻窦炎,上呼吸道感染等感染。

新陈代谢和营养紊乱:糖尿病,高胆固醇血症。

精神障碍:抑郁症。

从神经系统的一侧:头痛。

血管疾病:高血压。

皮肤和皮下组织疾病:皮肤发炎,皮疹和皮肤变化(刺激性皮肤病等)。

从肌肉骨骼系统和结缔组织的一侧:关节炎。

以下列出了使用Xalacom®的单一成分(除了上述以外的单独治疗)观察到的其他不良作用。

拉坦前列素

从视觉器官的一侧:眼睛刺激(烧灼感,眼睛感觉,瘙痒,异物刺痛和感觉); 上皮的瞬变点侵蚀,眼睑水肿,角膜水肿和侵蚀; 延长,增厚,增加数量,增加睫毛和毛囊的色素沉着; 炎症/葡萄膜炎 黄斑水肿,包括 囊样; 改变睫毛生长方向,有时会引起眼睛刺激; 模糊的视野。

从皮肤和皮下组织:皮疹,眼皮变黑和皮肤局部皮肤反应。

从神经系统:头晕。

在呼吸系统方面:哮喘(包括急性发作或疾病加重患者支气管哮喘患者),气短。

肌肉骨骼系统和结缔组织:肌肉/关节疼痛。

一般和局部反应:胸部非特异性疼痛。

蒂莫洛拉马来酸盐(以滴眼剂的形式)

从免疫系统的一侧:全身过敏反应,包括 过敏反应,血管性水肿,荨麻疹,局部和广泛性皮疹。

代谢和营养障碍:食欲减退,糖尿病患者低血糖隐藏症状。

精神障碍:行为改变和精神障碍,包括 混乱,幻觉,焦虑,迷失方向,紧张,记忆丧失,性欲降低,失眠和恶梦。

神经系统:脑缺血,脑循环急性损伤,头晕,重症肌无力增加症状,感觉异常,嗜睡,昏厥。

从视觉器官一侧:囊状黄斑水肿,角膜敏感性降低; 过滤手术后脉络膜消融; 上睑下垂,视力障碍,包括 改变折射和复视。

从听觉器官和前庭器官的一侧:耳朵中的噪音。

从心脏:心律失常,心动过缓,心跳骤停,心力衰竭,心脏阻塞,心跳,心绞痛发展。

血管疾病:间歇性跛行,手脚寒冷,低血压,雷诺综合征。

呼吸器官部分:支气管痉挛(主要是先前支气管痉挛性疾病患者),咳嗽,气短,鼻塞,肺水肿和呼吸衰竭。

从胃肠道:腹泻,口干,消化不良,恶心,腹膜后纤维化。

皮肤和皮下组织:脱发,假性类,类皮疹,牛皮癣发作。

从肌肉骨骼系统和结缔组织的一侧:系统性红斑狼疮。

在生殖系统和乳腺部分:阳ence,佩罗尼氏病。

一般和局部:虚弱/疲劳,胸痛,肿胀。

相互作用

Xalacom®与其他药物的相互作用尚未得到专门研究。

当使用Xalacom®与患者接受β-肾上腺素受体阻滞剂时,IOP的显着降低或β受体阻滞剂的全身表现增加是可能的,因此不推荐同时局部应用两种或更多种β受体阻滞剂。

在眼睛中同时滴注PG的两种类似物时,描述了IOP的矛盾增加,因此不推荐同时使用两种或更多种PG,其类似物或衍生物。

随着马来酸噻吗洛尔与肾上腺素的同时使用,有时会发生散瞳。

当马来酸美罗洛尔与下列药物结合使用时,可能发生伴有全身性低血压和/或严重心动过缓的加和效应:

- BPC;

- 导致儿茶酚胺或β-受体阻滞剂水平降低的药物;

抗心律失常药;

- 强心苷。

β受体阻滞剂可以增加抗糖尿病患者的低血糖效应。

给药和管理

成年人(包括老年人) - 1只受影响的眼睛(a)每天1次。

过量

以下是药物两个成分过量症状的信息。

拉坦前列素

除了眼睛刺激和结膜充血之外,在拉坦前列素过量的情况下,眼睛部分的其他不必要的变化是未知的。

如果在内部意外摄入拉坦前列素,应考虑以下信息:1瓶含2.5毫升溶液含125毫克拉坦前列素。 超过90%的药物在首次通过肝脏时被代谢。 在健康志愿者中,以3μg/ kg的剂量输注IV不引起任何症状,但是当施用5.5-10μg/ kg的剂量时,观察到恶心,腹痛,眩晕,疲劳,潮热和出汗。 在中度严重程度的支气管哮喘患者中,以治疗剂量高7倍的剂量给予眼睛中的拉坦前列素不引起支气管痉挛。

蒂马洛拉马来酸盐

有一些偶然的过量的马来酸噻吗洛尔滴眼液过量,导致与系统性使用β-受体阻滞剂相似的全身效应:头晕,头痛,呼吸困难,心动过缓,支气管痉挛和心脏骤停。 (见“副作用”一节)。

在体外研究中,显示透析时,噻吗洛尔容易从血浆或全血排出。

在肾功能不全患者中,噻吗洛尔透析较差。

治疗:在过量的情况下,进行对症治疗。

特别说明

药物Xalacom®不能每天使用超过一次,因为更频繁的拉坦前列素治疗导致IOP降低作用的减弱。

如果您想念一个剂量,则应在通常的时间给予下一剂量。

如果患者同时使用其他滴眼剂,应至少使用5分钟。

药物组合物Xalacom®包括可以被隐形眼镜吸收的苯扎氯铵。 滴下之前,隐形眼镜必须在15分钟后取出并重新安装。

拉坦前列素。 可能导致虹膜中棕色素含量逐渐增加。 眼睛颜色的变化是由于虹膜的基质黑素细胞中黑色素含量的增加,而不是黑素细胞本身数量的增加。 在典型的情况下,瞳孔周围出现棕色色素沉着,并集中在虹膜周围。 在这种情况下,整个虹膜或其部分变成棕色。 在大多数情况下,变色可以忽略不计,可能不是临床确定的。 观察到一只眼睛或两只眼睛的虹膜色素沉着增强,主要是基于棕色的虹膜混合色素的患者。 该药不影响痣和雀斑虹膜; 没有注意到在小梁网或眼前房中的颜料积聚。

在确定虹膜色素沉积程度超过5年的情况下,即使延长拉坦前列素治疗,也未检测到色素沉着增强的不良影响。 在患者中,无论是否存在虹膜色素沉着增强,眼压降低程度相同。 因此,在虹膜色素沉着增加的情况下,拉坦前列素治疗可以继续。 这类患者应定期监督,根据临床情况,可能停止治疗。

在治疗开始后的第一年,通常在第二,第三年期间,罕见地观察到加强虹膜的色素沉着。 治疗第四年后,没有观察到这种效果。 色素沉着进展速度随着时间的推移而下降,5年后稳定。更远的地方,没有研究增加虹膜色素沉着的作用。 治疗棕褐色色素沉着症的治疗停止后,没有注意到虹膜,但眼睛的变色可能是不可逆转的。

关于拉坦前列素的使用,描述了可逆的眼睑皮肤变暗的情况。

拉坦前列素可以引起睫毛和羊毛头发的逐渐变化,例如延长,增厚,色素沉着增加,密度增加和睫毛生长方向的变化。 睫毛变化是可逆的,并在治疗停止后通过。

仅将一滴眼液注射到眼睛的患者可能会发生异染色质变色。

蒂马洛拉马来酸盐

通过局部应用β-阻滞剂,可以观察到相同的不良反应,如在其系统应用中。 应严格监测严重心脏病患者,及时检测心力衰竭症状。 当局部施用马来酸噻吗洛尔时,心脏和呼吸系统的以下反应可能发生:Prinzmetal心绞痛的进展以及周围和中枢循环障碍,低血压,心力衰竭与致死结果,来自呼吸系统的严重反应。 支气管痉挛伴哮喘患者致命性结局,心动过缓。

广泛的外科手术之前应该讨论逐步取消β-受体阻滞剂的适宜性。 该组的制剂违反心脏反应β-肾上腺素能刺激的能力,可以增加全身麻醉的风险。 麻醉期间长期存在严重低血压病例,恢复和维持心跳困难。 在手术期间,可以用足够剂量的肾上腺素受体激动剂消除β-受体阻滞剂的作用。

β-肾上腺素能够增加抗糖尿病药物的降血糖作用,并掩盖低血糖症状和表现。 在接受胰岛素或口服降血糖药物的自发性低血糖或糖尿病(特别是不适症状)患者中,应谨慎使用。

β受体阻滞剂的治疗可以掩盖甲亢的一些主要症状和表现。 治疗的急剧停止可能导致这种疾病的恶化。

在治疗异位症患者的特应性或严重过敏反应的β-肾上腺轴栓栓塞患者中,可以在与这些变应原反复接触时发生反应的增强。 在这种情况下,用于阻止过敏反应的常规剂量的肾上腺素可能无效。

在极少数情况下,马来酸噻吗洛尔引起重症肌无力或肌无力症状(如复视,上睑下垂,全身性虚弱)患者的肌肉无力增加。

当使用降低IOP的药剂时,描述过滤程序后的脉络膜脱离。

对驱动能力和其他机制的影响。 眼药水的使用会导致视力短暂的模糊。 虽然这种效果并没有消失,但患者不应该开车或使用尖端的技术。

药店的休假条款

处方。

Xalacom的储存条件

在黑暗的地方,温度为2-8°C。在不高于25°C的温度下开瓶,在4周内使用。

放在儿童接触不到的地方。

Xalacom的保质期

2年。

不要超过包装上打印的有效期限。

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