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说明

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使用说明:Mabthera

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剂量形式:浓缩液用于输液; 用于皮下给药

活性物质:利妥昔单抗

ATX

L01XC02利妥昔单抗

药理组:

医学免疫生物制剂和抗体单克隆[免疫抑制剂]

医学免疫生物制剂和抗体单克隆抗体 - 单克隆抗体

鼻科分类(ICD-10)

C82滤泡性[非结节性]非霍奇金淋巴瘤: Brill-Simmers疾病; 恶性淋巴瘤 肝淋巴瘤 复发性非霍奇金淋巴瘤; 滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤; 滤泡性淋巴瘤 肝淋巴瘤

C83弥漫性非霍奇金淋巴瘤:弥漫性B超大细胞非霍奇金淋巴瘤; 恶性淋巴瘤 恶性淋巴瘤,特别是组织细胞型; 淋巴母细胞非霍奇金淋巴瘤; 淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤弥漫; 肝淋巴瘤 淋巴瘤复发; 复发性非霍奇金淋巴瘤; 肝淋巴瘤

C85.1 B细胞淋巴瘤,未指定:化学耐药性B细胞非霍奇金淋巴瘤; B细胞非霍奇金淋巴瘤; 滤泡性B细胞淋巴瘤; 弥漫性B细胞非霍奇金淋巴瘤

M06.9类风湿关节炎,未指明:风湿性关节炎; 风湿性疾病疼痛综合征 类风湿关节炎疼痛 类风湿关节炎炎症 类风湿关节炎的退行性形式 儿童类风湿关节炎; 类风湿关节炎的加重 急性关节风湿 风湿性关节炎 风湿性多关节炎; 类风湿关节炎; 风湿性多关节炎; 类风湿关节炎; 类风湿关节炎; 活动类风湿关节炎; 类风湿性关节炎; 类风湿关节炎; 急性类风湿关节炎 急性风湿病

成分和释放形式

浓缩溶液用于输液1 ml

利妥昔单抗10mg

辅助物质:柠檬酸钠二水合物; 聚山梨酯80; 氯化钠; 盐酸或氢氧化钠; 注射用水

在10(100mg)或50(500mg)ml的小瓶中; 在一包纸板2(100mg)或1(50mg)小瓶中。

剂型说明

透明或微乳白色,无色或浅黄色液体。

药理作用

作用方式 - 抗肿瘤,免疫抑制。

药效学

利妥昔单抗是与跨膜CD20抗原特异性结合的嵌合小鼠/人单克隆抗体。 该抗原位于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞上,但在干细胞造血细胞,前B细胞,正常浆细胞,其他组织细胞中不存在,并在95%以上的B细胞非特异性表达霍奇金淋巴瘤。 结合抗体后,CD20不被内化,并且不再从细胞膜流入细胞外空间。 CD20不作为游离抗原在血浆中循环,因此不竞争结合抗体。

利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20抗原结合并引发介导B细胞裂解的免疫反应。 细胞裂解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性,抗体依赖性细胞毒性和凋亡诱导。 利妥昔单抗使人类B细胞淋巴瘤细胞系对某些化疗药物的体外细胞毒作用敏感。

第一次给药后外周血中B细胞数量低于正常值,6个月后血液恶性肿瘤患者恢复正常,达到正常值9-12个月。 在患有类风湿性关节炎的患者中,B细胞数量减少的持续时间有所不同,大多数患者随后进行治疗,直到其数量完全恢复。

检测到非霍奇金淋巴瘤患者的1.1%(356人中有4人)和类风湿性关节炎患者中有10%的抗秋水子抗体。

药代动力学

非霍奇金淋巴瘤

在患有复发性B细胞淋巴瘤的患者中,利妥昔单抗在血清中的浓度及其T1 / 2随着剂量的增加而增加。 在第一次静脉输注375mg / m2的T1 / 2利妥昔单抗-76.3小时后,第四次输注后205.8小时,第一次输注后的C max为205.6μg/ ml,第四次输注后为464.7μg/ - 0.0382升/小时和0.0092升/小时。 血清药物浓度的个体差异相当明显。 通过有效的治疗,利妥昔单抗的血清浓度显着较高。 药物的浓度与肿瘤负荷的大小呈负相关。 在最后一次输液后3-6个月可以检测到利妥昔单抗的踪迹。

在具有弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者中,利妥昔单抗的血清浓度与接受相同剂量的药物的低级非霍奇金淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的血清浓度相当。

类风湿关节炎

经2次静脉输注1000 mg,2周休息后,利妥昔单抗Cmax为369μg/ ml,T1 / 2平均值为19.2-20.8天,平均系统清除率为0.23 l / d,分布体积在平衡状态是4.6升。

选择患者组的药代动力学

地板。 调整男性身体表面积的利妥昔单抗的分布和清除量比女性稍大(不需要利妥昔单抗的剂量调整)。

肾功能不全患者。 没有给出肾功能不全和肝功能不全患者的药代动力学资料。

适应症的准备Mabthera

非霍奇金淋巴瘤:

复发或化学抵抗的B细胞,CD20阳性非霍奇金淋巴瘤或低滤泡淋巴瘤;

卵泡淋巴瘤III-IV期与先前未治疗的患者的CVP化疗相结合;

滤泡性淋巴瘤(作为诱导治疗后的辅助治疗);

CD20阳性弥漫性B大细胞非霍奇金淋巴瘤,与CHOP化疗联合使用。

类风湿关节炎:(成人活动形式)与甲氨蝶呤组合,不耐受或对目前包括一种或多种肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂在内的方案的反应不足)。

儿童的安全和疗效尚未确定。

禁忌

对利妥昔单抗,药物的任何组分或小鼠蛋白质的超敏反应;

急性传染病;

严重的原发性或继发性免疫缺陷。

小心:

伴有呼吸衰竭史或肿瘤肺浸润;

循环恶性细胞数> 25,000 / mm3或高肿瘤负荷(来自地幔区细胞的慢性淋巴细胞性白血病或淋巴瘤);

中性粒细胞减少症(少于15万细胞/μl),血小板减少症(小于7.5万/μl);

慢性感染。

适用于怀孕和哺乳

利妥昔单抗在孕妇中的作用尚未得到研究。 MabThera对胎儿的破坏作用及其对生育力的影响是未知的。

怀孕期间将新生儿接受MabThera®的妇女的B细胞水平尚未研究。

利妥昔单抗可以在出生后期引起新生儿B细胞池的消耗。

不应给予孕妇孕妇,除非治疗的潜在好处不超过潜在的风险。

在治疗期间和MabThera®治疗结束后12个月内,育龄妇女应采用有效的避孕方法。

不知道利妥昔单抗是否在母乳中排泄。 鉴于在母亲血液中循环的IgG免疫球蛋白在母乳中排泄,哺乳期不应使用MabThera。

副作用

输液反应:寒战,虚弱,呼吸困难,消化不良,恶心,皮疹,热潮红,动脉低血压,动脉高血压,发热,瘙痒,荨麻疹,咽刺激,鼻炎,心动过速,呕吐,疼痛,肿瘤溶解综合症状。 在某些情况下,R-CHOP是手术期间的心肌梗死,心房颤动和肺水肿。

感染:呼吸道感染,最常见 - 鼻咽炎,鼻窦炎; 支气管炎,肺炎,肺脏超感染,尿路感染,败血症,带状疱疹,败血性休克,植入物感染,葡萄球菌败血症; 严重的病毒感染(新出现或反应性)与CMV,水痘带状疱疹,单纯疱疹,多瘤瘤JC(进行性多灶性脑白质病(PML),丙型肝炎病毒)引起的可能的致命结果,非常罕见地再次病毒性乙型肝炎

血液和淋巴系统部分:白细胞减少,中性粒细胞减少(最后一次服用利妥昔单抗后4周以上),血小板减少症,贫血,发热性中性粒细胞减少症; 在不到1%的患者中,淋巴结肿大,是血液凝固的一种。 非常罕见的是全血细胞减少,Waldenstrom的巨球蛋白血症患者IgM水平暂时升高,4个月后恢复到基线水平。 短暂部分再生障碍性贫血,溶血性贫血。

在呼吸系统方面:鼻炎,鼻粘液排出,支气管痉挛,咳嗽或咳嗽,呼吸系统疾病,呼吸困难,急性呼吸衰竭,肺部浸润。 少于1%的患者 - 缺氧,肺功能受损,闭塞性细支气管炎,哮喘。

在身体整体上,注射部位的反应:咽刺激,血管性水肿,背痛,胸部疼痛,颈部疼痛,肿瘤疼痛,流感样综合征,外周水肿,粘膜炎,昏厥,减肥,多器官功能不全,肿瘤快速溶解综合征,极少血清病。 在不到1%的患者中 - 腹部增加,注射部位疼痛,过敏反应。

在胃肠道部分:消化不良,恶心,呕吐,腹泻,食欲不振,吞咽困难,口腔炎,便秘,腹痛,胃和/或肠的穿孔(可能致命)。

从心血管系统的一侧:动脉低血压,动脉高血压,直立性低血压,心动过速,心动过缓,心律失常(包括室性和室上性心动过速,心房颤动),不稳定型心绞痛,血管舒张,静脉血栓形成等。 深静脉血栓形成四肢,心力衰竭,射血分数下降,肺水肿,心肌梗死; 非常罕见 - 血管炎,主要是皮肤(白细胞碎片),脑循环缺血性损伤。

从神经系统的一侧:头晕,头痛,感觉异常,感觉不足,偏头痛,颅神经非常罕见的神经病变,结合或不伴有周围神经病变(显着降低视力,听力损失,其他感觉器官损伤,瘫痪面神经)在不同的治疗时期 - 完成MabThera®治疗疗程后的几个月。

从精神领域:意识混乱; 低于1% - 紧张,抑郁,焦虑感,味觉变态。

肌肉骨骼系统:肌肉痛,关节痛,肌肉亢进,肌肉痉挛,骨关节炎。

内分泌系统部分:高血糖症,糖尿病代偿失调。

皮肤及其附属物:瘙痒,皮疹,荨麻疹,夜间出汗增多,出汗,脱发; 非常罕见 - 严重的大疱反应,中毒性表皮坏死与致命结局。

感觉器官的一部分:流泪的干扰,结膜炎,耳朵的疼痛和噪音。

实验室指标:增加LDH活性,低钙血症,高胆固醇血症,高血糖症,菌血症。

单药MabThera®

输液反应。 最常见的发展与第一次输液。 输注反应的发生率从77%(其中7%-3和4度的严重程度)下降,第4次和第14次(无反应),第一次输注达到30%(2%-3和4度) 3和4 4度的严重程度)与第8次输液。

感染。 MabThera®在70-80%的患者中引起B细胞池的消耗,少数患者的血清Ig浓度降低。 30.3%的患者感染并发症(无论病因如何):18.8%患有细菌感染,10.4%患有病毒感染,1.4%患有真菌感染,5.9%有感染没有精细病因(一名患者可能有不同的感染) 。 3.9%的患者出现严重感染(3级和4级严重感染),包括脓毒症,治疗期间(1.4%)和无观察患者(2.5%)。

在血液系统方面:1.7%的患者发生了严重的血小板减少症(3级和4级),在1.1%的患者中,4.2%的患者出现严重的中性粒细胞减少和严重的贫血(3级和4级)。 还报道了一例暂时再生障碍性贫血和两例溶血性贫血病例。

从心血管系统一侧:18.8%的副作用。 最常见的是动脉低血压和高血压。

MabThera联合CVP化疗(R-CVP)

输注反应3和4度严重(9%):寒战,虚弱,呼吸困难,消化不良,恶心,皮疹,潮热。

感染(治疗期间为33%,治疗结束后28天,而仅接受CVP的患者为32%):上呼吸道感染(12.4%),多数为鼻咽炎,严重感染(4.3%),危及生命的感染没有注册。

在血液系统方面:中性粒细胞减少症的严重程度为3级和4级(24%),4级严重程度的中性粒细胞减少(3.1%)。 R-CVP组中性粒细胞减少的发生率较高并不导致感染发生率增加。 贫血 - 在1.2%的R-CVP组中,R-CVP组中0.6%的患者和接受CVP的血栓性血小板减少症的1.9%,并且在接受CVP的患者中不存在贫血。

CVP(5%)和R-CVP(4%)患者的心血管事件发生率总体相似。

MabThera联合CHOP化疗(R-CHOP)

输液反应。 在输注期间或输注后24小时内输注3和4度严重程度的反应在9%的患者中,在R-CHOP的第一周期期间观察到MabThera。 在R-CHOP的第8周期,输注反应的频率降低到1%以下。

感染。 R-CHOP组发生2-4度严重感染和/或发热性嗜中性粒细胞减少的患者比例为55.4%,CHOP组为51.5%。 在20.8%接受R-CHOP的患者和15.3%接受CHOP的患者中,注意到发作性中性粒细胞减少的病例,无伴随记录的感染。 R-CHOP组2-4级感染的总发生率为45.5%,CHOP组为42.3%,全身细菌和真菌感染发生率无差异。 R-CHOP组2-4级真菌感染发生率高于CHOP组(分别为4.5%和2.6%); 这种差异是由于治疗期间局部念珠菌病发病率较高。 疱疹感染频率2-4级,包括 在R-CHOP组中,R-CHOP组(4.5%)高于CHOP组(1.5%),在R-CHOP组观察到的9例中有7例出现眼睛损伤,治疗期间出现疾病。

血液系统 在每个周期后,R-CHOP组的白细胞减少(88%vs. 79%)和中性粒细胞减少(97%vs. 88%)分别比第3和第4级严重程度高于CHOP组。 两组患者3〜4级贫血发生率无差异(CHOP组为19%,R-CHOP组为14%); 血小板减少的频率没有差异(CHOP组为15%,R-CHOP组为16%)。 解决两个治疗组中所有血液异常的时间相当。

心血管系统。 R-CHOP组的心律失常3〜4级,主要为室上性心律失常(心动过速,扑动和心房颤动)频率高于CHOP组(1.5%)(6.9%)。 所有的心律失常都是与MabThera输注有关,或与易感性疾病,如发烧,感染,急性心肌梗塞或呼吸系统和心血管系统伴随疾病有关。 R-CHOP和CHOP组在第3和第4级严重程度的其他心脏不良事件的频率没有差异,包括心力衰竭,心肌疾病和冠心病的表现。

神经系统。 在第一轮治疗期间,来自具有心血管危险因素的R-CHOP组的4名患者(2%)发生了脑循环的血栓栓塞障碍,而在没有治疗的观察期间,CHOP组患者的1.5%。 其他血栓栓塞频率组之间的差异不存在。

MabThera治疗类风湿关节炎

感染。 MabThera®治疗感染的可能性为0.9例,严重感染的比例(其中一些致命)每年不超过0.05例。

恶性疾病 MabThera任命后恶性疾病的频率为每100人每年1.5次,不超过人口的比例。

在系统性红斑狼疮(SLE)患者中,MabThera治疗已经观察到致命性进行性多发性脑白质病(PML)的病例,这并不是由医学指导规定的。 与MabThera®没有病因关系,患者发生PML伴发疾病,长期使用免疫抑制治疗的风险因素。 在类风湿关节炎患者中,没有发现PML病例。 如果使用MabThera®治疗发生神经系统症状,则应咨询神经科医师并排除PML。

MabThera在SLE患者中的疗效和安全性尚未确定。

特殊类别的病人

高肿瘤负荷(单灶直径超过10厘米)。 不良反应发生频率增加的3〜4级。

老年人(65岁以上):三级和四级严重程度的所有副作用和副作用的频率和严重程度与年轻患者没有差异。

重复治疗:所有副作用的频率和严重程度与初始治疗没有差异。

相互作用

关于MabThera®可能的药物相互作用的数据是有限的。 当与其他用于诊断或治疗目的的单克隆抗体一起施用时,具有针对小鼠蛋白或抗嵌合抗体的抗体的患者增加了过敏反应的风险。

同时或顺序使用可以减少正常B细胞数量(除了CHOP或CVP方案)的MabThera®和药物的耐受性尚未得到准确确定。

MabThera®与聚氯乙烯或聚乙烯输液系统或袋子兼容。

给药和管理

解决方案的准备和存储规则

所需量的药物在无菌条件下进行,并在注射用0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的输液瓶(包装)中稀释至计算浓度(1-4mg / ml)(溶液必须是无菌的和无热原)。 为了混合,轻轻倒转小瓶(包)以避免起泡。 在给药前,必须检查溶液是否有异物或变色。

由于MabThera不含防腐剂,必须立即使用所制备的溶液。 制备的MabThera®输液在室温下稳定12小时或在2至8°C的温度下稳定最多24小时。医生负责其成品溶液的制备,条件和储存时间使用。

标准给药方案

IV,每周一次,以375mg / m 2的剂量输注(缓慢)通过单独的导管。 不要施用IV推注或IV注射。

第一次输注的推荐初始速度为50 mg / h,未来每30分钟可以增加50 mg / h,最大速度为400 mg / h。 随后的输注可以以100mg / h的速率开始,并且每30分钟增加100mg / h,最大速率为400mg / h。

在每次输注MabThera®之前,应进行预处理(镇痛/解热,如对乙酰氨基酚;抗组胺药,如苯海拉明)。 如果MabThera不与CHOP或CVP化疗联合使用,预处理还包括皮质类固醇。

治疗期间剂量的修正

不推荐减少利妥昔单抗的剂量。 如果MabThera根据CHOP或CVP方案联合化疗,则按照标准建议进行化疗药物的剂量减少。

非霍奇金淋巴瘤低级或滤泡型

初步治疗

成人患者单药375 mg / m2,每周一次,持续4周。

结合CVP(环磷酰胺,长春新碱,泼尼松龙):375 mg / m2 - 化疗周期静脉注射皮质类固醇后作为CVP方案的一个组成部分; 8个周期,(周期21天)。

重复使用(在第一疗程回应的患者中):375 mg / m2,每周一次,持续4周。

支持治疗:在诱导治疗响应375 mg / m2后,每3个月1次,不超过2年或直到疾病进展。

弥漫性B细胞非霍奇金淋巴瘤

结合CHOP化疗:375mg / m2 - 在每个化疗周期的第一天,8次循环,静脉内给予皮质类固醇后。 在施用MabThera后施用CHOP方案的其他成分(环磷酰胺,多柔比星和长春新碱)。

类风湿关节炎

初步治疗。 在静脉滴注甲基泼尼松龙100mg剂量,2周1次,疗程2次输液后,缓慢滴注1000mg IV。

重复使用。 也许6-12个月后第一疗程。 1000 mg每2周一次,疗程2次。

特殊情况下给药

老年人

在65岁以上的患者中,不需要剂量调整。

过量

未观察到人体过量的病例。 单剂量的利妥昔单抗1000 mg以上尚未研究。 给予患有淋巴细胞白血病的患者最大剂量为5000mg,没有获得额外的安全数据。 关于B淋巴细胞池消耗的感染性并发症的风险增加,有必要取消或降低输注速率,以考虑对详细的一般血液检测的需要。

药物在各种疾病和治疗方案中的有效性的主要指标

非霍奇金淋巴瘤低级或滤泡型

单药治疗

初始治疗 - 4周

在复发或化学耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤低级或滤泡型患者中,每周1次以4次IV输注的形式接受375 mg / m2的MabThera治疗,总缓解率为48% ,完全缓解 - 6%部分缓解 - 42%。疾病进展的中位时间为13个月。

B,C,D组(IWF分型)组织学亚型患者的总缓解率高于A型(58%和12%); 在最大肿瘤部位直径小于5厘米的患者中,高于焦点直径大于7厘米(53和38%)和化疗敏感性复发的患者 - 高于化疗耐药(缓解期 - 少于3个月) - 53%和36%。 自体骨髓移植后患者的总缓解率为78%(与无骨髓移植患者相比为43%)。 对MabThera®治疗的反应频率与年龄,性别,恶性肿瘤,巨大病变,病变定位和LDH水平无关。 但是,响应率与骨髓损伤之间有统计学意义的相关性:40%的骨髓疾病患者对治疗有反应,而没有骨髓受累的患者为59%(p = 0.0186)。

初治 - 8周

在复发或化学耐药的B细胞非何杰金氏淋巴瘤低度或滤泡的患者中,总体反应为57%,该疾病的中位时间在19.4个月(5.3-38.9个月)范围内对治疗反应。

具有严重损伤的疾病的初始治疗 - 4周

在具有复发性或化学抗性的B细胞非霍奇金氏低度淋巴瘤或具有巨大病变(肿瘤部位直径≥10cm)的滤泡的患者中,总体反应为36%,并且响应患者的疾病进展中值时间是9.6个月(范围4,5-26.8个月)。

重复治疗 - 4周

重新治疗患者的缓解频率与第一疗程相当。 在具有复发或化学抗性的低级别B细胞非霍奇金淋巴瘤或卵泡的患者中,对于以前用MabThera治疗的客观反应,当再次给药时,治疗的总体反应为38%,中位进展时间该病的发病时间为17.8个月。

与CVP(R-CVP)

在联合治疗中,R-CVP(MabThera每个循环第1天375 mg / m2,环磷酰胺750 mg / m2,长春新碱1.4 mg / m2,循环第1天为2 mg / d,泼尼松龙 - 40mg / m2 /天,第1至5天,每3周共8周期),主要疗效标准 - 治疗失败风险降低67%,治疗失败时间从6.7个月最多25.9个月(p <0.0001)。 R-CVP组的反应率(完全反应,未确认完全缓解,部分反应)为:80.9%,而57.2%(p <0.0001)。 在开始治疗18个月后,R-CVP组治疗中值持续时间没有达到,CVP组为9.8个月(p <0.0001)。 患有R-CVP的患者复发风险降低了70%(p <0.0001)。 R-CVP组12个月治疗后无事件发生率为69%,而CVP组为32%。

MabThera增加了任命新治疗或死亡的时间,将疾病进展时间从14.5增加到27个月(p <0.0001)。 12个月后,接受MabThera治疗的患者中有81%没有疾病复发,而仅接受CVP治疗的患者为58%。

在所有患者中观察到结合MabThera®与CVP的益处,无论年龄,结外病变数,骨髓受累数,LDH,β2-微球蛋白,B症状,大量病变,淋巴结数,血红蛋白,国际预后卵泡淋巴瘤患者的指数(IPI)和FLIPI指数。

支持治疗

在使用R-CHOP或CHOP诱导治疗后复发或抵抗性滤泡性非霍奇金淋巴瘤的患者中,MabThera的维持治疗显着和统计学上显着增加无进展生存期至42.2个月,而未接受支持治疗的患者为14.3个月,将疾病或死亡发展的风险降低61%。 在维持组中12个月的预期生存期无进展水平为78%,而未接受MabThera治疗的对照组为57%。 支持性的MabThera®治疗将死亡风险降低56%,以及任命新治疗方案(38.8 vs 20.1个月)的时间以及将新治疗方案设置为50%的风险。

在完全或未经证实的完全反应的患者中,任命MabThera为维持治疗,将无病生存期从16.5%提高到53.7个月,并将复发的风险降低了67%。

支持MabThera®治疗的好处是针对所有亚组患者获得的,无论是诱导治疗(CHOP还是R-CHOP)的类型,对诱导治疗(完全或部分反应)的反应,以及无论年龄,性别,阶段疾病,IPI值)FLIPI,B症状,骨髓受累数,受影响的淋巴结和结外灶数,以前方案的数量,治疗反应较好,LDH,血红蛋白和β2-微球蛋白,除亚组患者外有大量病变。

弥漫性B细胞非霍奇金淋巴瘤

使用R-CHOP方案(MARTT 375a / 375mg / m 2在循环第1天与CHOP组合:750mg / m 2环磷酰胺,多柔比星50mg / m 2,长春新碱1.4mg / m 2最大1Mg)未经治疗的老年和老年患者(60至80岁),第1天,泼尼松龙40 mg / m2 /天,第1至5天,每3周共8周)导致“与仅使用CHOP方案(p = 0.0001)(“事件”包括淋巴瘤的死亡,复发或进展,以及任命新的治疗方案)相比,仅13个月至35个月无事件生存期。 使用R-CHOP计划将这些事件的风险降低了41%。 中位随访31个月。 R-CHOP组的总生存期显着增加至68.2%,CHOP组为57.4%,死亡风险降低33%(p = 0.0094)。 在治疗过程结束时,R-CHOP治疗也优于CHOP方案,完全缓解的频率(76.2%,62.4%,分别为p = 0.0028)。 R-CHOP组疾病进展的风险降低了46%,复发风险降低了51%。

R-CHOP方案的好处是独立于性别,年龄,国际年龄调整预后指数,ECOG,β2-微球蛋白,LDH,白蛋白,B症状,巨大病变,骨髓受累和结外病变的价值。

类风湿关节炎

利妥昔单抗联合甲氨蝶呤显着降低该疾病的活性。 临床效果 - 根据美国风湿病学会(AKP-20)的标准,与甲氨蝶呤单药治疗相比,绝大多数患者至少有20%,无论类风湿因子的滴度,年龄,性别,身体表面积,种族,以前的治疗和疾病活动。 对于AKP的所有标准,注意到MabThera®治疗的临床和统计学显着改善:肿胀和疼痛关节的数量,疼痛指数,C-反应蛋白,类风湿因子,以及总体评估治疗有效性的改善医生和病人的意见,患者的意见,残疾指标。

利妥昔单抗显着降低DAS28活性指数。 与甲氨蝶呤单药治疗相比,甲氨蝶呤与甲氨蝶呤相比,具有更高数量的甲氨蝶呤患者的EULAR标准得到了良好和适度的反应。

接受MabThera治疗的患者表明SF-36问卷中的残疾指数显着改善(基于HAQ-DI健康评估问卷),减少疲劳(FACIT-F)以及身体和精神参数的改善。

当使用利妥昔单抗时,类风湿因子的浓度有显着降低(范围为45-64%)。 免疫球蛋白的浓度,淋巴细胞和白细胞的数量保持在正常范围内,除了在开始治疗后的前四周白细胞数量的短暂减少。 MabThera®单药治疗与甲氨蝶呤组合显示炎症标志物(IL-6,C-RB,A型淀粉样蛋白A,A9和A9蛋白同种型)明显降低。

在重新治疗的患者中对MabThera治疗的反应频率与第一疗程相当。

特别说明

MabThera在肿瘤学家,血液学家或风湿病学家的密切监督下进行,只要有必要的复苏条件。

输液反应。 输注反应的发展可能是由于释放细胞因子或其他介质。 在大多数患者在首次输注MabThera后0.5至2小时内,发烧伴有寒战或震颤。 严重的反应包括肺部症状,动脉低血压,荨麻疹,血管性水肿,恶心,呕吐,虚弱,头痛,瘙痒,舌头刺激或咽部肿胀(血管性水肿),鼻炎,潮热,在某些情况下,有快速肿瘤溶解综合征的迹象。 严重的输注反应难以与超敏反应或细胞因子释放综合征区分开来。 有报道说在药物上市后使用的致死性输液反应。 输液反应在减缓或中断MabThera给药

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