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说明

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使用说明:Voltaren Emulgel

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活性物质双氯芬酸

ATX代码M02AA15双氯芬酸钠

药理组

非甾体抗炎药(NSAID)[NSAIDs-乙酸衍生物及相关化合物]

组成

外用凝胶2%100克

活性物质:

双氯芬酸二乙胺2.32g

(相当于2克双氯芬酸钠)

辅助物质:卡波姆* - 1,1-1,7克; cetostearomacrogol - 2克; 椰油基丙二酸酯 - 2.5克; 二乙胺* - 0.89-1.37g; 异丙醇17.5克; 液体石蜡2.5克; 油醇0.75g; 桉树调味剂 - 0.1克; 丙二醇5克;丁基羟基甲苯-0.02克; 纯化水* - 64.22-65.32克

*当使用不同的生产设备和不同尺寸的系列(1000和2500公斤)时,卡波姆,二乙烯胺和净化水的量可以在指示的数字内略微调整

剂型说明

从白色到白色均匀的乳白色凝胶,呈淡黄色调。

药理作用

药理作用 - 局部消炎,止痛。

药效学

双氯芬酸的活性成分 - 非甾体类抗炎药,具有显着的镇痛,抗炎和解热性能。 通过不加区别地抑制COX-1和-2,破坏花生四烯酸的代谢。

VoltarenŽEmulgelŽ用于消除创伤或风湿性关节的关节,肌肉和韧带的疼痛和炎症,有助于减轻与炎症过程相关的疼痛和肿胀,增加关节的活动性。

药代动力学

通过皮肤吸收的双氯芬酸的量与处理过的表面的面积成比例,并且取决于施用的药物的总剂量和皮肤的水合程度。 将VoltarenŽEmulgelŽ制剂应用于面积400cm 2,外部凝胶2%(每天2次施用)的皮肤表面上之后,血浆中活性物质的浓度对应于使用1 %双氯芬酸凝胶(每天4次施用)。 在第7天,药物的相对生物利用度(AUC比率)为4.5%(对于双氯芬酸的钠盐的当量剂量)。 当穿着透湿绷带时,吸收没有改变。

测量当将所述制剂施用于受影响的关节时血浆,滑膜和滑液中双氯芬酸的浓度:血浆中的Cmax比口服相同量的双氯芬酸后低约100倍。 双氯芬酸99.7%被血浆蛋白结合,主要是白蛋白(99.4%)。 双氯芬酸主要分布并保留在容易发生炎症的组织中,如关节,其浓度比血浆高20倍。

双氯芬酸的代谢部分归因于未修饰分子的葡萄糖醛酸化,但主要是通过单羟基化和多羟基化,这导致几种酚类代谢物的形成,其中大部分代谢物转化为葡糖苷酸缀合物。 两种酚类代谢物具有生物活性,但比双氯芬酸的程度小得多。

双氯芬酸的全身血浆清除率为(263ą56)ml / min。 最后的T1 / 2是1-2个小时。 包括两种药理活性的T1 / 2代谢物也是短暂的并且是1-3小时。 其中一种代谢物(3'-羟基-4'-甲氧基二氯芬酸)具有较长的半衰期,然而这种代谢物是无活性的。 大部分双氯芬酸及其代谢产物都排泄在尿液中。

适应症

背部疼痛与脊椎的炎症和退行性疾病(神经根炎,骨关节病,腰痛,坐骨神经痛);

关节疼痛(手指,膝关节等)与类风湿关节炎,骨关节炎;

肌肉疼痛(由于伸展,过度劳累,瘀伤,受伤);

由于损伤和风湿性疾病(腱鞘炎,滑囊炎,关节周围组织损伤,手腕综合症)引起的软组织和关节的炎症和肿胀,

禁忌

对双氯芬酸或其他药物成分过敏;

倾向于在应用乙酰水杨酸或其他NSAID时发生支气管哮喘,皮疹或尖锐性鼻炎的发作;

违反预定使用地点的皮肤完整性;

怀孕(三个月);

哺乳;

儿童年龄(最长12岁)。

谨慎:肝卟啉症(恶化); 胃肠道的糜烂和溃疡性病变; 严重侵犯肝脏和肾脏; 凝血障碍(包括血友病,出血时间延长,出血倾向); 慢性心力衰竭,支气管哮喘,高龄,怀孕(I和II期)。

怀孕和哺乳期

由于缺乏有关在孕妇中使用VoltarenŽEmulgelŽ的数据,只能根据医生的处方建议在孕中期和孕中期使用,比较母体的益处和胎儿的风险。 该药在妊娠晚期禁忌,可能降低子宫张力和/或胎儿动脉导管过早闭合。

由于缺乏有关VoltarenŽEmulgelŽ渗入母乳的数据,在哺乳期间不推荐使用。 如果有必要使用这种药物,那么它不应该应用于乳腺或皮肤的大面积,而且要长期使用

副作用

不希望的反应主要表现为在凝胶的应用部位有适度表达和传递的皮肤表现。 在非常罕见的情况下,过敏反应的发展是可能的。 不良反应发生率的分类:经常 - 超过十分之一的处方(≥10%); 通常超过1/100,但不到处方的1/10(≥1%,但<10%); 很少 - 超过1/1000,但少于1/100的任命(≥0.1%,但<1%); 很少超过1/10000,但不到1/1000(≥0.01%,但<0.1%); 很少 - 不到1/10000处方(<0.01%)。

传染病和寄生虫病:非常罕见 - 脓疱疹。

在免疫系统的一部分:非常罕见 - 泛发性皮疹,过敏反应(荨麻疹,超敏反应:血管性水肿)。

在呼吸系统和胸腔和纵隔的器官:很少 - 窒息,支气管痉挛反应的发作。

从皮肤:经常 - 红斑,皮炎,包括 接触性皮炎(症状:湿疹,瘙痒,皮肤处理部位的肿胀,皮疹,丘疹,囊泡,脱皮); 很少:大疱性皮炎; 很少发生光敏反应。

相互作用

该药物可以增强导致光敏性的药物的作用。 没有描述与其他药物的临床显着的相互作用。

给药和管理

向外。

成人和12岁以上的儿童,每天2次(每12小时一次,最好在早上和晚上)涂抹在皮肤上,轻轻揉搓皮肤。

所需的药物量取决于疼痛部位的大小。 单剂量的药物 - 2-4克(其体积与樱桃或核桃的大小相当)足以处理400-800平方厘米的面积。 应用产品后,应洗手。

治疗的持续时间取决于所观察到的适应症和效果。 未经医生建议,凝胶不应使用超过14天的创伤后炎症和软组织风湿性疾病。 如果在使用7天后没有观察到治疗效果或病情恶化,应该咨询医生。

要去除保护膜,请使用螺丝帽作为钥匙(盖子外侧有一个凸起的凹槽)。 有必要将盖子外侧的凹槽与管子的成型保护膜结合并转动。 膜必须与管分离。

过量

症状:由于在凝胶应用期间全身吸收较低,过量不太可能。 意外摄取,有可能发生全身不良反应。

治疗方法:洗胃,诱发呕吐,活化炭的预约,对症治疗。 由于双氯芬酸与血浆蛋白的高度结合(约99%),透析和强制性利尿是无效的。

特别说明

VoltarenŽEmulgelŽ只能用于完整的皮肤,避免暴露于伤口。 不要让药物进入口腔,眼睛和粘膜。 使用药物后,可以使用绷带包扎,但不应使用气密封闭敷料。 如果在应用皮疹后发展,应停止使用。

该药含有丙二醇,在一些人可以造成轻微的局部刺激。 它还含有丁基羟基甲苯,可引起局部皮肤反应(如接触性皮炎)或刺激眼睛和粘膜。

对机器驾驶和工作能力的影响。 不影响。

问题的形式

外用凝胶,2%。 在50或100克在层压管(LDPE,铝,高密度聚乙烯)与肩部和铸件形状的保护膜高密度聚乙烯和聚丙烯螺帽。 在外面的盖上设有一个用于打开管的保护膜的键(带有凸起的凹槽)。 该管放置在纸板箱中。

药房假期的条件

没有食谱。

储存条件

在不超过30℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

保质期

3年。

包装上印刷的失效日期之后不要使用。

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