使用说明：Salmecort

活性物质 Salmeterol + Fluticasone

ATX代码R03AK06沙美特罗+氟替卡松

药物治疗组：

支气管扩张剂（β2-激动剂选择性糖皮质激素+局部）[β-肾上腺素能激动剂组合]

疾病分类（ICD-10）

J44其他慢性阻塞性肺疾病

过敏性支气管炎，支气管哮喘，哮喘性支气管炎，喘鸣性支气管炎，支气管炎是一种阻塞性支气管疾病，急性和慢性呼吸道疾病中的痰液短路，肺和支气管的炎性疾病中的咳嗽，可逆气流阻塞，可逆阻塞性气道疾病，阻塞性气道疾病支气管炎疾病，阻塞性肺疾病，阻塞性支气管炎，痉挛性支气管炎，慢性肺疾病，慢性非特异性肺疾病，慢性阻塞性肺疾病，慢性阻塞性支气管炎，慢性阻塞性肺疾病，

J45哮喘

哮喘体力，哮喘状态，支气管哮喘，哮喘肺流量，具有痰排出阻塞的支气管哮喘，支气管哮喘大电流，支气管哮喘体力劳动，过度分泌性哮喘，支气管哮喘的激素依赖形式，支气管哮喘中缓解哮喘发作，非过敏性哮喘，夜间哮喘，哮喘恶化，哮喘发作，内源性哮喘，夜间哮喘，支气管哮喘的咳嗽

结构和组成

吸入剂气雾剂1剂

活性物质：

沙美特罗昔萘酸酯36.3g

（相当于25微克的沙美特罗）

丙酸氟替卡松50mcg / 125mcg / 250mcg

其他成分：1,1,1,2-四氟乙烷（HFA-134a） - 73,099 / 73,024 / 72,9mg; 聚乙二醇1000-0.01464mg

药物形式

气溶胶：将白色或几乎白色的悬浮液在压力下放置在具有计量阀的铝气溶胶罐中。

药理作用

抗炎，支气管扩张，抗过敏。

药效学

Salmekort - 联合支气管扩张剂（含沙美特罗和丙酸氟替卡松）。

沙美特罗 - β2肾上腺素受体选择性激动剂长效（至少12小时）。 沙美特罗分子具有与受体的外部结构域结合的长侧链。 由于这些药理学性质，与常规的短效β2激动剂受体相比，更有效地预防支气管痉挛和组织胺二乙酸盐的沙美特罗引起支气管扩张。 有效地抑制释放和延长的肺组织肥大细胞介质，如组胺和LT PgD2。 它抑制早期和晚期过敏反应; 在施用单剂量后降低支气管高反应性，当支气管扩张剂效应不再存在时，在单次剂量后，抑制晚期持续超过30小时。

丙酸氟替卡松 - 局部皮质类固醇。 以推荐剂量的吸入施用具有显着的抗炎和抗过敏作用，其降低症状的严重性并减少伴随气道阻塞的疾病的加重。 长期使用吸入丙酸氟替卡松，每日最大剂量，成人和儿童的肾上腺激素的备份分泌保持在正常范围。 残留减少备用肾上腺功能可能在治疗后持续很长时间。

药代动力学

没有证据表明吸入沙美特罗和丙酸氟替卡松的共同给药对每种这些物质的药代动力学有影响。

沙美特罗。 吸入后，治疗剂量的给药是药物在血浆中的非常低的浓度（200pg / ml或更低）。 在体循环中经常使用吸入的沙美特罗，测定浓度高达100ng / mL的灭草松酸（gidroksinaftoevaya acid）。

丙酸氟替卡松。 吸入后，相对生物利用度为10至30％，这取决于药物递送系统。 系统性吸收主要发生在肺中。 吸入剂量的一部分可能被吞咽，但是其由于在水中的溶解性差和肝脏中的强烈的首过代谢而具有药物的最小全身效应。 氟替卡松摄入的生物利用度小于1％。 在吸入氟替卡松的剂量的量值与全身效应之间存在相关性，Vd为约300升。 它在肝脏中被细胞色素P450的CYP3A4代谢为无活性代谢物。 尿液中排泄的代谢物少于5％。 血浆清除率为1.15l / min。 T1 / 2-约8小时。

适应症

Salmekort准备在已显示联合治疗β2-激动剂和长效吸入性皮质类固醇的患者中常规治疗哮喘，在以下情况下：

在使用吸入性皮质类固醇的持续单一疗法的背景下对疾病的控制不足，偶尔使用β2-激动剂短效;

在吸入皮质类固醇和β2-激动剂长效治疗期间对疾病的充分控制;

在存在用于皮质类固醇的适应症的情况下开始维持治疗持续性哮喘（每天出现症状，日常使用工具以快速缓解症状）的患者以实现疾病控制的目的;

慢性阻塞性肺疾病患者的维持治疗，其中强制呼气量（FEV1）<60％的预测值（直到吸入支气管扩张剂）与历史上的反复恶化，并表示症状持续，尽管定期支气管扩张剂治疗。

禁忌症

对药物的一种或多种组分的超敏反应;

儿童年龄（最多4岁）。

预防：急性或潜伏性结核，真菌，病毒或细菌感染的呼吸器官，甲状腺机能亢进（像所有其他吸入药物含有皮质类固醇）; 心血管疾病，包括心律失常例如室上性心动过速和早搏，心室早搏，心房颤动（当服用任何药物组交感神经药，特别是超过治疗剂量时，可能发生心血管事件，例如心率增加和Sad ）; 低钾血症（超过治疗剂量的所有拟交感神经药物可导致血清中钾水平的瞬时降低）; 青光眼，白内障，骨质疏松症（吸入性皮质类固醇可能引起全身效应，特别是长期使用高剂量时;见“特殊说明”。 糖尿病（有非常罕见的血糖水平升高的报告，参见“副作用”。

怀孕和哺乳

孕妇和哺乳期妇女只有在对母亲的预期收益超过对胎儿或儿童的任何可能风险时才应处方。 关于在怀孕和哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松的数据不足。

过度浓缩的活性全身性β2-激动剂和皮质类固醇影响胎儿。 这类药物的广泛的临床经验表明，当使用这些效果的治疗剂量不是临床上显着的。 沙美特罗和丙酸氟替卡松没有遗传毒性。

在以治疗剂量吸入药物后，血浆中沙美特罗和丙酸氟替卡松的浓度极低，因此人乳中的浓度应该低。 没有关于哺乳期妇女母乳中沙美特罗和丙酸氟替卡松浓度的数据。

副作用

以下报道的所有不良反应分别是活性成分 - 沙美特罗和丙酸氟替卡松的特征。 药物Salmekort分布的安全性与其不希望的活性物质的反应没有不同。

以下所示的不良反应根据器官和器官系统的病变和发生频率列出。 频率定义如下：非常常见（≥1/ 10）; 通常（≥1/ 100和<1/10）; 不常见（≥1/ 1000和<1/100）; 稀有（≥1/ 10,000至<1/1000）; 非常罕见（<1/10000，包括孤立病例）。

感染和感染：口腔和喉咙的常见念珠菌病，肺炎（COPD患者）。

免疫系统：很少 - 皮肤过敏反应; 很少 - 过敏反应，血管性水肿（主要是面部肿胀和口咽），支气管痉挛。

从内分泌系统：可能的系统性影响包括（见注意事项和“注意事项”）。罕见库欣综合征，Cushingoid症状，肾上腺抑制，儿童和青少年生长迟缓，骨矿物质密度降低。

从视线器官：很少 - 白内障; 很少 - 青光眼。

关于代谢和营养：很少 - 高血糖; 非常罕见 - 低钾血症。

精神障碍：罕见 - 焦虑，睡眠障碍; 很少 - 行为的变化，包括增加的活动和烦躁（特别是在儿童）。

从神经系统：非常经常 - 头痛（见“特别说明”。 不常发生 - 震颤（见“特殊说明”）。

从心脏：不频繁 - 心率增加（见注意事项和“注意事项”），心动过速，心房颤动; 很少 - 心律失常，包括室性心律失常，室上性心动过速，收缩期。

呼吸系统，器官，胸部和纵隔疾病：经常 - 嘶哑和/或嘶哑; 罕见 - 喉咙刺激; 很少 - 矛盾的支气管痉挛（见“特殊说明”。）。

皮肤和皮下组织疾病：罕见 - 瘀伤。

在肌肉骨骼系统和结缔组织的部分：经常肌肉痉挛，关节痛。

在消化道部分：很少 - 消化不良，恶心。

儿童和青少年。 理论上可能发生全身反应，包括库兴氏综合征，Cushingoid症状，肾上腺抑制，儿童和青少年生长迟缓。 很少有可能有焦虑，睡眠障碍和行为障碍，包括多动和烦躁。

相互作用

由于支气管痉挛的风险应避免使用选择性和非选择性β-阻断剂，除非它们对患者是必需的。

沙美特罗

应避免与酮康唑的相互作用，除非应用的好处不超过治疗沙美特罗期间的全身不良反应的潜在风险。 存在与CYP3A4（伊曲康唑，泰利霉素，利托那韦）的其它有效抑制剂相互作用的类似风险。

丙酸氟替卡松

在正常情况下，由于在肠和肝脏中细胞色素P450的CYP3A4的影响下的强烈的首过代谢和高的全身清除，吸入的丙酸氟替卡松在血浆中伴随有低浓度。 这种临床相关的相互作用涉及丙酸氟替卡松是不可能的。

利托那韦是高活性的CYP3A4酶抑制剂，可引起丙酸氟替卡松在血浆中的浓度急剧增加，导致血清皮质醇浓度显着降低。

联合使用利托那韦引起副作用，例如库兴氏综合征和肾上腺抑制。 鉴于此，您应避免同时使用丙酸氟替卡松和利托那韦，除非对患者的潜在益处超过皮质类固醇的全身副作用的风险。

CYP3A4的其它抑制剂在血浆中产生可忽略的（红霉素）和微量（酮康唑）增加丙酸氟替卡松的含量，其中几乎没有血清皮质醇浓度的降低。 尽管如此，建议在应用CYP3A4的强抑制剂（例如酮康唑）时小心，因为在这种组合下不排除增加血浆中丙酸氟替卡松的浓度。

黄嘌呤衍生物，皮质类固醇和利尿剂增加低钾血症的风险（特别是在支气管哮喘急性恶化，缺氧期间的患者）。

MAO抑制剂和三环抗抑郁药增加了来自CCC的副作用的风险。

与kromoglitsievoy酸相容。

剂量和管理

吸入。 仅供吸入使用。

应告知患者，为了达到最佳效果，应定期使用药物，即使没有哮喘和COPD的临床症状。

医生应定期评估患者治疗的有效性。

只有在医生的建议下，才能确定治疗的持续时间和剂量变化。

初始剂量是根据氟替卡松的剂量确定的，推荐用于治疗这种疾病的严重程度。 然后，起始剂量应逐渐降低至最小有效剂量。 在治疗期间应该由医生定期监测以选择最佳剂量。 患者不应该改变医生规定的自己的剂量。

支气管哮喘。 如果药物Salmekort每天2次提供症状控制，作为减少剂量到最低可能有效减少给药频率到每天1次的一部分。

患者应给予Salmekort药物形式，其含有一定剂量的丙酸氟替卡松，相应的疾病严重程度。

如果用吸入性皮质类固醇治疗不能提供对疾病的充分控制，则在给予皮质类固醇的治疗等效剂量的剂量下替代Salmekort药物可以改善哮喘的控制。 仅使用吸入性皮质类固醇和其替代药物Salmekort控制哮喘的患者可允许减少控制哮喘所需的皮质类固醇的剂量。

推荐剂量：成人和儿童12岁及以上 - 每日2次吸入（25微克的沙美特罗和50微克丙酸氟替卡松），或每天2次吸入（25 mcg沙美特罗和125 mcg丙酸氟替卡松）或2次吸入（25mcg沙美特罗和250mcg丙酸氟替卡松）每天2次; 儿童4岁及以上 - 2次吸入（25微克沙美特罗和丙酸氟替卡松50 mcg），每日2次。

所有患者服用该药物作为维持治疗应在初始给药后6-12周接受医疗建议。

COPD。 对于成年患者，最大推荐剂量为每天2次吸入（25微克沙美特罗和250mcg丙酸氟替卡松）。

特殊患者组

在老年患者和肾功能或肝功能受损的患者中，不需要减少Salmekort药物的剂量。

使用吸入器的说明

在每次使用之前，摇动吸入器。

检查吸入器

在第一次施用之前或如果吸入器没有使用2天或更长时间，则需要检查吸入器。 线材4在空气中被按压（吸入）。

使用吸入器

1.从接口管上拆下保护盖。 该吸嘴应保持牢固地连接到瓶子（吸入器）; 如果吸入器没有保护罩存放，请检查接口管是否有污垢。

2.用手向下吸入吸入器喉管，使一根手指在吸入器的底部，另一根手指位于吸入器的顶端。 呼吸，将喉舌放在你的牙齿之间。

3.牢牢握住接口嘴唇，轻轻地将头部向后倾斜。 慢慢开始吸入，同时按下罐的底部。 继续呼吸。

4.从口中取出吸入器，保持呼吸10秒钟或尽可能舒适。 慢慢地呼气。

注意：每次吸入后必须用水冲洗口腔和/或咽喉。 这将有助于减少与服用药物相关的干燥。 吸入之间的间隔不应小于1分钟。 在再吸入期间重复步骤1-4。

使用后，关闭吸嘴保护盖。

推荐第一次吸入，检查自己在镜子里。 如果患者看到药物通过口或在吸入器的主体和吸口之间的开口泄漏，则其显示错误的技术吸入。

吸入小儿童应在成人的监督下进行。 年龄较大的儿童和成人用弱手应该用双手握住吸入器。 在这种情况下，两个食指应该放置在吸入器的顶部，并且两个拇指 - 基于下模。

清洁吸入器

清洁吸入器应至少每天一次。

1.从吸入器本体中取出带有药物的金属罐。 取下喷嘴。

2.在温流水下清洗口器和吸入器主体。

3.用干布或棉签小心擦拭。 避免过热。

4.组装吸入器。

使用包装上标明的所有剂量后，应丢弃金属罐。

过量

我们不建议使用剂量高于“如何使用和剂量”一节中规定的剂量。 重要的是定期检查患者的剂量方案，并将剂量减少到推荐的确保有效控制疾病的最低剂量（参见“剂量和给药”）。

典型的过度的β2-肾上腺素能刺激的症状包括震颤，头痛，心动过速，增加的悲伤和低钾血症。 吸入时丙酸氟替卡松的急性过量可导致下丘脑 - 垂体 - 肾上腺系统的暂时抑制。 这通常不需要一些额外的措施，因为正常的肾上腺功能在几天内恢复。 之前药物的剂量高于那些推荐的一段时间可能是肾上腺皮质功能的显着抑制。 描述了急性肾上腺危象的罕见病例，其主要发生在用高于推荐长时间（数月或数年）的剂量治疗的儿童中。 急性肾上腺素危象表现为伴有混乱和/或惊厥的低血糖。 可以作为急性肾上腺危象的触发因素的情况包括创伤，手术，感染或吸入丙酸氟替卡松（药物Salmekort的一种组分）的剂量的任何快速降低。

治疗：无具体。 它是支持性治疗和观察患者的状况。

特别说明

Salmekort该药物不是用于缓解急性症状，因为在这种情况下应快速应用和短期吸入支气管扩张剂（如沙丁胺醇）。 应告知患者他们总是有一种药物用于缓解急性症状。

沙美特罗和丙酸氟替卡松的组合可用于在存在皮质类固醇的适应症并确定其近似剂量的持续性哮喘（每日出现症状或每日使用拔罐）的患者中的初始维持治疗。

更频繁使用短效支气管扩张剂来缓解症状表明疾病控制的恶化，在这种情况下，患者应该咨询医生。

哮喘控制的突然和日益恶化可能危及生命，在这种情况下，患者也应该寻求医疗护理。 医生应考虑更高剂量的皮质类固醇的可能性。 如果您的剂量Salmekort产品不能提供充分的控制疾病，患者也应该寻求医生的意见。

哮喘患者不应急切切除Salmekort药物治疗，因为有加重的风险，剂量应在医疗监督下逐步减少。

在COPD患者中，药物的去除可能与失代偿症状相关，需要医疗监督。 在接受Salmekort药物的COPD患者中，可能增加肺炎的发生率（参见“副作用”）。 医生应该意识到COPD患者肺炎的可能性，因为COPD和肺炎恶化的临床情况通常是类似的。

任何吸入性皮质类固醇可引起全身反应，特别是长期使用高剂量时; 但是这种症状的可能性比用口服皮质类固醇治疗的可能性低得多（参见“过量”）。 可能的系统性影响包括库兴综合征，肾上腺素特征，肾上腺抑制，儿童和青少年生长迟缓，骨矿物质密度降低，白内障和青光眼。 因此，在治疗哮喘中，重要的是将剂量减少到最低，以确保有效控制疾病。

在可能导致压力的紧急情况和计划情况下，您应始终牢记抑制肾上腺功能的可能性，并准备使用皮质类固醇（参见“过量”）。

如果复苏或外科手术需要一定程度的肾上腺功能不全。

建议定期测量接受吸入性皮质类固醇长期治疗的儿童的生长。

从口服皮质类固醇转移到吸入治疗丙酸氟替卡松的患者，鉴于肾上腺抑制的可能性，应该极其谨慎地定期监测其肾上腺皮质的功能。 当转移接受全身性皮质类固醇的患者时，可能在吸入治疗（例如过敏性鼻炎，湿疹）时发生过敏反应，其先前被系统性GCS抑制。 在这种情况下，建议用抗组胺药和/或局部制剂进行对症治疗，包括局部使用的SCS。

在开始用吸入丙酸氟替卡松治疗后，应逐步提起全身性皮质类固醇，并且此类患者应该持有特殊的患者卡，其中包含在紧张情况下可能需要额外施用SCS的指示。

在哮喘急性恶化的患者中，缺氧是控制血浆中钾离子（K +）浓度所必需的。

有非常罕见的血糖水平升高的报告，当与糖尿病患者使用沙美特罗丙酸氟替卡松组合时，应考虑这一点（见“副作用”）。

由于GCS的全身效应（包括库兴氏综合征和肾上腺抑制）的可能性，应避免联合使用丙酸氟替卡松和利托那韦，除非对患者的潜在益处超过与GCS的全身效应相关的风险。 “互动”）。

当接受沙美特罗对非裔美国人患者呼吸系统部分的严重不良反应和死亡的风险时，推测可能高于其他患者。 药物遗传因素的价值或其他原因未知。 没有研究同时使用吸入性皮质类固醇对哮喘患者死亡风险的影响。

与其他吸入药物一样，Salmekort可能导致矛盾的支气管痉挛，在应用后立即表现出呼吸急促增加。 在这种情况下，您应立即应用快速和短暂吸入的支气管扩张剂，取消Salmekort并开始，如果必要，替代治疗（见“副作用”）。

您可能会遇到与β2-激动剂的药理作用相关的副作用，例如震颤，心悸的主观感觉和头痛。 然而，这些反应持续时间短，并且它们的严重性随着常规治疗而降低（参见“副作用”）。

对驱动和使用机器的能力的影响。 在临床研究中，获得了药物对驱动车辆的能力和其他机制的影响的数据，但考虑可能引起药物的副作用。

释放形式

用于吸入剂量的气溶胶，25mcg + 50mcg /剂，25微克+ 125微克/剂，25mg + 250mg /剂。 气溶胶喷雾可以具有铝阀门分配作用，并且具有保护盖的吸嘴，120剂量。 在纸箱的气球。

药房的供应条件

处方。

储存条件

温度不高于25°C（不冻结）。

放在儿童接触不到的地方。

保质期

2年。

不要使用超过包装上印刷的到期日期。