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说明

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使用说明:平等

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剂型:胶囊; 软胶囊 口服溶液

活性物质:环孢菌素

ATX

L04AD01 Ciclosporin

药理组:

免疫抑制剂

鼻科分类(ICD-10)

H30脉络膜视网膜炎:视网膜炎; 脉络膜视网膜炎; 中央和外周脉络膜视网膜营养不良

L40银屑病:慢性斑块银屑病弥漫性; 广泛性牛皮癣 牛皮癣的头皮; 毛皮部分皮肤; 牛皮癣的一般形式; 银屑病性皮炎; 牛皮癣与红皮病并发; 禁用牛皮癣; 孤立性银屑病斑块 Eksfolliativny牛皮癣 牛皮癣红皮病; 牛皮癣与湿疹; 银屑病过度角化病; 反向银屑病 牛皮癣ekzemopodobnye; 皮肤病银屑病 牛皮癣生殖器 牛皮癣病变带毛皮的皮肤区域; 红皮病性牛皮癣; 头皮慢性牛皮癣; 慢性牛皮癣 普通牛皮癣 难治性牛皮癣; 科贝纳现象 银屑病

M06.9类风湿关节炎,未指明:风湿性关节炎; 风湿性疾病疼痛综合征 类风湿关节炎疼痛 类风湿关节炎炎症 类风湿关节炎的退行性形式 儿童类风湿关节炎; 类风湿关节炎的加重 急性关节风湿 风湿性关节炎 风湿性多关节炎; 类风湿关节炎; 风湿性多关节炎; 类风湿关节炎; 类风湿关节炎; 活动类风湿关节炎; 类风湿性关节炎; 类风湿关节炎; 急性类风湿关节炎 急性风湿病

贝克西特氏病:贝卡特氏病中的关节炎 葡萄膜炎 贝切特综合征 图雷娜是一个大口音; 白塞氏综合症皮疹

N04肾病综合征: Nephroz; 肾脏水肿; 肾病综合征 脂质性肾病 肾病综合征无尿毒症; 急性肾病综合征 肾源性食管反射综合征 尿崩症的肾脏形式; 节段性肾小球硬化症 节段性肾小球性肾炎 局灶性肾小球硬化症; 局灶性肾小球性肾炎 家族肾病综合征; 慢性肾病蛋白尿综合征 Lipiduria; 翡翠遗传 肾病蛋白尿综合征

T86.0骨髓移植排斥:骨髓移植期间的排斥反应

T86.1肾移植死亡和排斥反应:移植肾急性排斥反应; 同种异体肾移植后患者耐药组织排斥反应

T86.2死亡和排斥心脏移植

T86.3心肺移植物的死亡和排斥:组合的心肺移植物的排斥

T86.4肝移植死亡和排斥

T86.8其他移植器官和组织的死亡和排斥

成分和释放形式

胶囊 - 1帽。

环孢菌素25 mg

辅助物质:乙醇 - 39.9毫克; 甘油聚羟基硬脂酸甘油酯 - 73.7mg; 油酸聚甘油(3) - 82.7mg; 油酸聚甘油(10) - 50.0mg; D,L-α-生育酚 - 0.25mg

明胶胶囊壳:明胶 - 95.1 mg; 甘油85% - 44.3mg; 山梨糖醇溶液 - 8.6 mg; 氧化铁黄 - 0.1mg; 二氧化钛-0.8mg; 甘氨酸1.1mg

胶囊 - 1帽。

环孢菌素50毫克

辅助物质:羟基硬脂酸酯 - 147.4 mg; 油酸聚甘油(3) - 165.3mg; 油酸聚甘油(10) - 100mg; D,L-α-生育酚-0.5mg

明胶胶囊壳:明胶 - 222.2mg; 甘油85% - 103.8mg; 山梨糖醇溶液-20.2mg; 氧化铁黄 - 0.8mg; 二氧化钛-0.5mg; 甘氨酸 - 2.5mg

胶囊 - 1帽。

环孢菌素100mg

辅助物质:乙醇 - 159.6mg; 聚乙二醇甘油基羟基硬脂酸酯 - 294.7mg; 油酸聚甘油(3) - 330.7mg; 油酸聚甘油(10)199.9mg; D,L-α-生育酚-1mg

明胶胶囊壳:明胶 - 315.2 mg; 甘油85% - 148.3 mg; 山梨醇溶液 - 28.7mg; 氧化铁褐色 - 0.7毫克; 二氧化钛 - 3.6 mg; 甘氨酸 - 3.6mg

在包装中连续10个单元; 一包纸板5包。

口服溶液100毫克/毫升1毫升

环孢菌素100mg

辅助物质:乙醇 - 120毫克; 聚羟基甘油羟基硬脂酸酯 - 280毫克; 聚甘油(3)油酸酯 - 310mg; 聚甘油(10)油酸酯 - 190毫克

在一瓶黑色的玻璃瓶中50ml; 在塑料盒1瓶。

剂型说明

胶囊25毫克:不透明,黄色,12.5×8毫米,软,椭圆形明胶胶囊。

胶囊50毫克:不透明,棕黄色,21×8毫米,长圆形软明胶胶囊。

胶囊100毫克:不透明,棕色,26×8毫米,长圆形软明胶胶囊。

胶囊的每个剂量由印刷的双三角洲标识,文字为“25毫克”,“50毫克”,“100毫克”。

胶囊的内容物是从黄色至黄棕色的透明油状液体。 胶囊的每个剂量由印刷的IVAX和文本分别表示:“25mg”,“50mg”和“100mg”。

摄取溶液100毫克/毫升:从黄色至黄棕色油状液体清除

特性

它是由11个氨基酸组成的环状多肽。

药理作用

作用方式 - 免疫抑制。

在细胞水平,它抑制淋巴因子的形成和释放,包括IL-2(T淋巴细胞的生长因子)。 它阻断细胞周期的G0或G1期的休息淋巴细胞,并抑制活化的T淋巴细胞对淋巴因子的抗原依赖性释放。 所有获得的数据表明,环孢素具体和可逆地作用于淋巴细胞。

不抑制血细胞生成并且不影响吞噬细胞的功能。

药代动力学

摄入后,血清中Cmax在1〜6小时的间隔内记录,生物利用度平均为30%(20-50%),随着剂量和治疗持续时间的增加而增加。 肝移植后吸收减少,肝脏疾病或胃肠道病理学(腹泻,呕吐,肠梗阻)。

强烈地与蛋白质和形状的血液元素结合(全血中的浓度比血浆中高2-9倍)。 与蛋白质的连接是90%(主要是与脂蛋白)。 主要分布在血液外,血浆中占33-47%,淋巴细胞占4-9%,粒细胞占5-12%,红细胞41-58%。 在血浆中口服Tmax后1.5-3.5小时。 通过细胞色素P4503A在肝脏中强烈代谢,在消化道和肾脏中较少程度地形成了15种鉴定的代谢物。 它被胆汁排出; 肾脏肾脏 - 给药剂量的6%。 母乳排泄

T1 / 2在成人 - 19小时,儿童 - 7小时,无论剂量或行政管理。

药物说明

“移植物抗宿主”反应(GVHD) - 预防和治疗; 自身免疫性疾病

与移植有关的适应症:移植固体器官(预防肾脏,肝脏,心脏,心肺,肺或胰腺联合药物同种异体移植后的移植排斥反应,先前接受其他免疫抑制剂的患者的移植排斥反应的治疗,骨髓移植预防排斥反应)骨髓移植后移植,预防和治疗GVHD。

与移植无关的适应症:内源性葡萄膜炎(非传染性病因眼睛中后期的活动性眼睛威胁性葡萄膜炎,如果常规治疗不成功或导致严重不良反应),Behcet葡萄膜炎与炎症反复发作有关视网膜 肾病综合征(类固醇依赖型和类固醇抵抗型缓解); 类风湿关节炎(严重形式),牛皮癣(严重形式,需要全身治疗时)。

禁忌

对药物成分,恶性肿瘤和癌前期皮肤疾病,水痘,带状疱疹(过程泛化的风险),严重肝功能衰竭,高钾血症,高血压,吸收不良综合征,急性期感染性疾病的过敏反应。

适用于怀孕和哺乳

孕妇中环孢菌素的经验有限。 从移植后期的患者获得的数据显示,用环孢菌素治疗会增加对怀孕过程和结局的不良影响的风险。 如果有必要任命一个Ecoral,应该停止母乳喂养。

副作用

在使用该药物的第一周,四肢皮肤上的灼热感是可能的。 器官移植后,最常见的是超重症,震颤,肾功能不全和肝功能障碍,牙龈肥大,胃肠功能障碍(厌食,恶心,呕吐); 血清中肌酐,尿素,胆红素,肝酶水平的剂量依赖性和可逆性增加(仔细监测参数和校正环孢菌素的剂量是必要的)。

心脏移植最常发生高血压,肾移植这种副作用较少发生。

当骨髓移植最常发生时:消化道疾病,震颤,肥大,可能有肿胀的面部。 孩子有肿胀和抽筋。

不良反应中度表达,通常用药物的剂量减少。

相互作用

细胞色素P450的诱导剂或抑制剂可以降低或增加血液中环孢菌素的浓度。

减少环孢菌素浓度的药物:巴比妥类,卡马西平,苯妥英,萘非西林,磺胺嘧啶(含iv介绍); 利福平,奥曲肽,普罗布考,奥利司他; 含有圣约翰草(金丝桃)的制剂; 曲格列酮。

增加环孢菌素浓度的药物:一些抗生素 - 大环内酯类(主要是红霉素和克拉霉素); 酮康唑,氟康唑,伊曲康唑,地尔硫卓,尼卡地平,维拉帕米,甲氧氯普胺,口服避孕药,达那唑,甲基强的松龙(高剂量); 别嘌呤醇,胺碘酮,胆酸及其衍生物。

避免摄取红霉素(增加血液中环孢素的浓度)。 如果由于缺乏替代疗法,红霉素是规定的,建议仔细监测血液中环孢菌素的浓度,肾脏的功能和环孢菌素的副作用。

应同时服用具有肾毒性作用的药物,例如:氨基糖苷类(包括庆大霉素,妥布霉素),两性霉素B,环丙沙星,万古霉素,甲氧苄啶(+磺胺甲恶唑),NSAIDs(包括双氯芬酸,萘普生,舒林酸),美法仑。

在用环孢菌素治疗期间,接种可能效果较差; 应避免使用减毒活疫苗。

与硝苯地平组合使用可能导致牙龈增生比环孢素单一疗法更明显。

它可以显着增加双氯芬酸的生物利用度(可能是由于代谢的降低)与可逆性肾功能障碍的可能发展。

它可以减少地高辛,秋水仙素,洛伐他汀和泼尼松龙的清除率,导致毒性作用的增加,特别是肌肉疼痛,虚弱,肌炎,罕见的横纹肌溶解症。

给药和管理

内。 胶囊应全部吞咽,用水冲洗。 每日剂量分为2次分剂量。 以下范围的药物剂量只是建议。 应监测血液中环孢菌素的浓度。 基于获得的结果,确定在不同患者中实现所需水平的环孢菌素浓度所需的剂量。

移植

当移植固体时,药物在手术前12小时以10-15mg / kg /天的剂量处方,分为2次分剂量。 手术后1-2周,每天以相同的剂量给药,然后在血液中环孢菌素浓度的控制下开始逐渐减量,直到维持剂量为2-6 mg / kg /天,分2次。

如果将EcoRal与糖皮质激素以及三组分或四组分治疗组合使用,则即使在治疗初期也可减少药物的剂量(3-6 mg / kg /天考虑到血液中环孢菌素的浓度和安全性指标(尿素浓度,血肌酐和血压)的动态变化,治疗期间进行了校正。

当骨髓移植时,应在手术前一天规定初始剂量。 日剂量为12.5mg / kg,分2次。 支持治疗至少3个月(优选6个月),此后环孢素的剂量逐年减少。

适应症与移植无关

内源性葡萄膜炎:为达到缓解,2剂量的初始日剂量为5mg / kg,直到炎症征象消失,视敏度得到改善。 在难以治疗的情况下,可以在短时间内将剂量增加至高达7mg / kg /天。 在ECORAL单药治疗无效的情况下,以每日0.2-0.4mg / kg泼尼松龙(或另一种相当剂量的糖皮质激素药物)的剂量将全身性糖皮质激素加入到复合物治疗中。 当达到临床效果时,Ecoral剂量逐渐降低至最低有效剂量,在该疾病缓解期间不应超过5 mg / kg /天。

肾病综合征:为了达到缓解,成人的推荐日剂量为5 mg / kg,儿童为6 mg / kg(分2次),提供正常的肾功能。 在肾功能受损的情况下,初始剂量不应超过2.5 mg / kg /天。 如果生态治疗无效,特别是在类固醇耐药患者中,则应将药物与低剂量的口服糖皮质激素联合使用。 如果3个月内没有临床效果,应该放弃Ecoral。

类风湿关节炎:在治疗的前6周,推荐剂量为3mg / kg /天,2次分剂量。 在无效的情况下,如果耐受性允许,日剂量可以逐渐增加,但不超过5mg / kg。 对于维持治疗,根据药物的耐受性,单独选择剂量。 Ecoral可以与低剂量的糖皮质激素和/或NSAID组合,每周一次的甲氨蝶呤治疗剂量低于单次治疗反应不佳的患者。 Ecoral的初始剂量为2.5mg / kg /天(2次分剂量),剂量可以提高到受耐受性限制的水平。

银屑病:单独选择治疗,诱导缓解的推荐初始剂量为2.5mg / kg /天,2次分剂量。 如果治疗1个月内没有改善,日剂量可以增加但不超过5mg / kg。 如果6周后,5mg / kg /天的剂量不成功或有效剂量不符合既定的安全性参数,应取消药物。 在病情需要快速改善的患者中,使用5 mg / kg /天的初始剂量是合理的。 如果达到令人满意的效果,那么可以消除Ecoral,随后的复发可以用以前有效剂量重复给药该药物来治疗。 一些患者可能需要长期维持治疗(剂量单独选择在最低有效水平,不应超过5 mg / kg /天)。

特应性皮炎:2剂量的初始剂量推荐范围为2.5-5 mg / kg /天。 如果2.5mg / kg /天的初始剂量在2周内不能令人满意的反应,则可以将日剂量迅速增加至5μg/ kg。 在非常严重的情况下,通过施用5mg / kg /天的初始剂量可以实现对疾病治疗的快速和充分的效果。 达到令人满意的反应后,剂量逐渐减少,如果可能,药物被取消。 如果发生复发,重复该过程。 尽管事实上,8周的治疗过程可能足以清洁皮肤,但已经表明,治疗长达1年是有效和良好耐受的,只要所有必要的指标得到监测。

过量

目前还没有药物过量的数据,其他环孢菌素过量的经验有限。

症状:肾功能受损,这可能是可逆的,在戒毒后消失。

治疗方法:按照适应症 - 一般支持措施。 药物只能通过非特异性措施从体内排出,包括胃灌洗,因为血液透析和血液灌注与活性炭无效。

预防措施

由于可能与细胞色素P450酶系统的相互作用,在服用葡萄柚或葡萄柚汁的剂量之前不宜花一个小时。

特别说明

关于在老年人中使用药物的经验的数据相当有限,但迄今为止,以推荐剂量服用药物的患者的状况没有偏差。

如果患者处于环孢菌素治疗的背景下,血压升高,肌酐水平升高(超过初始值的30%),则需要25-50%的剂量减少。 如果不能控制副作用,或者肾功能严重受损,则药物被取消。

在低于+ 20°C的温度下,溶液的稠度可能类似于凝胶,并且可能会出现沉淀物,当温度升至+20°C时,会消失,但可能会残留少量的薄片或轻微的沉淀物。 这些现象不影响药物的功效和安全性,用测量注射器的剂量仍然准确。

药物储存条件平衡

在黑暗的地方,温度不高于25°C

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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