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说明

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使用说明:Diovan

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剂型:薄膜包衣片,包衣片

活性物质: Valsartanum

ATX

缬沙坦

药理组

血管紧张素II受体拮抗剂[血管紧张素II受体拮抗剂(AT1亚型)]

香精分类(ICD-10)

I10基本(小学)高血压:高血压; 动脉高压; 动脉高压危机病程; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 动脉高血压,糖尿病并发症; 血压突然升高 高血压血液循环障碍; 高血压病 高血压危机; 动脉高血压; 恶性高血压; 高渗性疾病 高血压危机; 加速高血压; 恶性高血压 高血压病加重; 暂时性高血压; 孤立性收缩期高血压

I15继发性高血压:动脉高压,糖尿病并发症; 高血压; 血压突然升高 高血压血液循环障碍; 高血压病 高血压危机; 高血压; 动脉高血压; 恶性高血压; 高血压危机; 加速高血压; 恶性高血压 高血压病加重; 暂时性高血压; 高血压; 动脉高压; 动脉高压危机病程; 肾血管性高血压 高血压症状; 肾高血压; 血管性高血压 肾血管性高血压 症状性高血压

I21.9急性心肌梗死,未明确:左心室与心肌梗死的变化; 左心房与心肌梗死的变化; 心肌梗塞 心肌梗死无Q波; 心肌梗死无迹象的慢性心力衰竭; 不稳定心绞痛心肌梗死; 皮质心动过速伴心肌梗死

I50.0充血性心力衰竭:anasarca心脏; 减少充血性心力衰竭; 充血性心力衰竭; 充血性心力衰竭高后负荷; 充血性慢性心力衰竭; 严重慢性心力衰竭的心肌病; 补偿性慢性心力衰竭; 肿胀与循环衰竭; 心源性水肿; 心脏肿胀 心脏疾病中的血液综合征 充血性心力衰竭中的弥漫性综合征 心力衰竭中的血液综合征 心力衰竭或肝硬化的血液综合征; 右心室衰竭 充血性心力衰竭; 心力衰竭停滞; 低心输出量的心力衰竭; 心力衰竭是慢性的 心脏水肿; 慢性失代偿性心力衰竭; 慢性充血性心力衰竭; 慢性心力衰竭 心力衰竭肝功能改变

I50.1左心室衰竭:心脏哮喘; 左心室无症状功能障碍; 无症状左心室心力衰竭; 左心室舒张功能障碍; 左心室功能障碍; 心肌梗死左心室变化; 左心室心力衰竭; 违反左心功能; 急性左心室衰竭 急性心脏左心室衰竭; 心脏哮喘; 左心室心力衰竭; 左心室衰竭肺部变化; 胸前异常脉动; 左心室缺乏

成分和释放形式

片剂,涂上涂层。

缬沙坦40 mg; 80毫克; 160毫克; 320毫克

辅助物质:MCC; 交联聚乙烯吡咯烷酮; 二氧化硅胶体无水; 硬脂酸镁 羟丙甲纤维素(羟丙基甲基纤维素); Macrogol 8000; 二氧化钛(E171); 氧化铁红(E172); 氧化铁黄(E172);氧化铁黑(E172) - 用涂层涂覆的片剂,40,160和320mg

在水泡7或14个。 在一盒纸板中,1,2,4,7,20(7份,剂量为320mg)或1,2,4,7(14粒,40,80和160mg剂量)水泡,或120 ×8(80mg剂量)和45×8(160mg剂量)水泡; 以及来自GPE的瓶子,分别为56,98或280个。 (剂量为320毫克)。

剂型说明

片剂覆盖着40毫克:黄色椭圆形的斜边,一边有风险,并在另一面 - “NVR”上挤出题字“DO”。

另一方面,电影包装片是80毫克:粉红色,圆形,斜边,风险一侧,另一方面是“NVR”。

一片覆盖着160毫克灰色橙色椭圆形的片剂一方面冒着“DX / DX”标题,另一方面则是“NVR”。

另一方面,“NVR”则是320毫克:深灰紫罗兰,椭圆形,斜边,风险一侧。

药理作用

行动方式 - 低血压。

药效学

药物Diovan®是用于口服给药的血管紧张素II受体的活性特异性拮抗剂。 选择性阻断亚型AT1,这是负责血管紧张素II作用的受体。 AT1受体阻断的结果是血管紧张素II的血浆浓度的增加,其可以刺激未阻断的AT2受体。 制剂Diovan®对AT1受体没有任何表达的激动剂活性。 药物Diovan®对AT1亚型受体的亲和力比AT2亚型的受体高约20,000倍。

与缬沙坦咳嗽的可能性非常低,这是由于对ACE的缺乏影响,ACE负责缓激肽的降解。 Diovan®与ACE抑制剂的比较显示,用Diovan®治疗的患者的干咳发生率明显低于接受ACE抑制剂的患者(分别为2.6%vs. 7.9%)。 在先前使用ACE抑制剂治疗的干咳患者组中,在Diovan®治疗中,19.5%的病例发生并发症,占19%的患者,而在ACE抑制剂治疗组中, 68.5%发生咳嗽(p <0.05)。 缬沙坦不相互作用并且不阻断其他激素或离子通道的受体,这对调节心血管系统的功能很重要。 当用Diovan®患有动脉高血压的患者进行治疗时,血压下降,不伴有心率变化。

在大多数患者中给予单剂量的药物后,在2小时内注意到抗高血压作用的发生,并且在4-6小时内达到最大的血压降低。 服用药物后,抗高血压作用持续超过24小时。 对于药物的重复处方,血压的最大降低从接受的剂量通常在2-4周内实现,并且在长期治疗期间保持在达到的水平。 Diovan®突然停药不伴有血压急剧升高或其他不良临床后果。

制剂Diovan®在慢性心力衰竭(CHF)中的作用机制是基于其消除肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统(RAAS)及其主效应物,血管紧张素II,血管收缩的慢性过激反应的负面影响的能力,液体保留,细胞增殖,引导靶器官(心脏,肾脏,血管)的重塑,刺激与RAAS(儿茶酚胺,醛固酮,血管加压素,内皮素等)协同作用的激素过度合成。 在CHF使用缬沙坦的背景下,prednagruzka减少,肺动脉中的毛细血管(DZLK)和DAD的楔入压力降低,心输出量增加。 随着血液动力学效应,由于介导的醛固酮合成阻断,缬沙坦降低了钠和水在体内的保留。

发现该药对总胆固醇,尿酸的浓度以及空腹研究中血清中甘油三酯和葡萄糖的浓度没有显着影响。

CHF

血液动力学和神经激素。 在CHF患者(II-IV功能类别,根据NYHA分类)和DZLK≥15mm Hg。 研究血液动力学和血清中神经激素的浓度。 在永久接受ACE抑制剂的患者中,缬沙坦以单次和重复剂量的ACE抑制剂为背景剂量,导致血液动力学参数的改善,包括。 减少DZLK,DAD在肺动脉和SAD。 治疗28天后,血液中醛固酮和去甲肾上腺素的浓度降低。 在没有接受ACE抑制剂至少6个月的患者中,治疗28天后,缬沙坦显着降低DZLK,全身血管阻力,SAD和心输出量。

发病率和死亡率。 与安慰剂相比,缬沙坦对具有左室射血分数(LVEF)的NYHA评分功能类CHF II(62%),III(36%)和IV(2%)患者的发病率和死亡率的影响常规治疗中,左心室舒张末径> 2.9cm / m 2,其中包括ACE抑制剂(93%),利尿剂(86%),地高辛(67%)和β-阻断剂(36%)。 。 观察期的平均持续时间近2年,Diovan®的平均日剂量为254mg。 两个主要功效标准包括所有原因(时间到死亡)和心力衰竭发生率(第一次事件发生率)的死亡率,其通过以下指标进行评估:死亡,复苏猝死,心力衰竭住院,IV引言肌力或血管扩张药物4小时以上,无住院治疗。 缬沙坦和安慰剂组的所有原因死亡率相当。 与安慰剂组比较,接受缬沙坦组患者发生率明显下降13.2%。 有效性的主要参数是首次入院住院心脏衰竭时间的27.5%。 在没有接受ACE抑制剂或β-受体阻滞剂的患者中,这种作用最明显。

容忍身体活动。 根据NYEF分类LVEF≤40%的慢性心力衰竭II-IV功能类患者,评估了使用改良的Naughton方案进行传统CHF治疗的缬沙坦对运动耐量的影响。 在所有治疗组中,与初始体力相比,体力消耗时间增加。 与安慰剂组相比,接受缬沙坦的患者从基础体力锻炼时间起平均增加较多,但差异不显着。 在没有接受ACE抑制剂的患者的一小部分中观察到运动耐力最明显的改善:缬沙坦组的运动时间的平均变化是安慰剂组的2倍。 根据NYHA分类,LVEF≤45%,接受先前(至少3个月)治疗ACE抑制剂的心力衰竭II-IV功能类患者,与依那普利相比,缬沙坦对体力活动耐受的影响。 患者由ACE抑制剂治疗转为缬沙坦或依那普利。 剂量为80至160mg的缬沙坦每天一次至少与依那普利一样有效,剂量为5至10mg,每天两次。

NYHA类,症状,生活质量,射血分数。 在接受缬沙坦的患者中,与安慰剂组相比,NYHA分类中CHF的功能类别以及CHF的体征和症状有显着改善。 如呼吸困难,疲劳增加,外周水肿,喘息。 与安慰剂组相比,在服用缬沙坦的患者与治疗前的基线相比,注射了射血分数显着增加和LVEF显着降低。

使用Diovan®减少CHF的住院次数,减缓其进展,改善NYHA功能类别,增加射血分数,减少心力衰竭的体征和症状,并改善与安慰剂相比的生活质量。

急性心肌梗死后应用

VALIANT研究包括14,703例急性心肌梗死并发左心室衰竭和/或左心室收缩功能障碍的患者。

在急性心肌梗死后0.5-10天进行随机化,其中除传统治疗外,采用缬沙坦(4909例)或缬沙坦和卡托普利组合(4,885例)或卡托普利(4909例)开始治疗耐心)。

所有3个治疗组的某些原因和死亡率的死亡率相似。 缬沙坦组合979例(19.9%)死亡,联合治疗组941例(19.3%),卡托普利组958例(19.5%)。

除了心血管死亡病例,严重的非致命心血管事件(重复心肌梗塞,心力衰竭住院,循环停止后的复苏)之外,心血管原因死亡风险与复合指标的风险比之比卒中组和卡托普利组以及联合治疗组和卡托普利组相似。

在联合治疗组中,确定了与服用药物相关的不良事件发生率最大。 在缬沙坦组中单药治疗,低血压和肾功能障碍在卡托普利组中更常见,咳嗽,皮疹和味觉障碍。

研究证明缬沙坦与卡托普利相当,有效降低总体心血管死亡率。 缬沙坦对总死亡率的影响计算效价是卡托普利的99.6%。 使用安慰剂摄入法进行的额外分析显示,缬沙坦将死亡风险降低25%。 缬沙坦与卡托普利治疗心肌梗塞后心血管并发症发生危险性高的患者相同。 缬沙坦加入卡托普利治疗会导致不良事件的发生率增加,而不会进一步改善患者的生存。

药代动力学

服用药物后,缬沙坦的抽吸发生迅速,但吸收程度差异很大。 Diovan®的平均绝对生物利用度为23%。 T1 / 2 - 约9小时。 在研究剂量范围内,缬沙坦的动力学具有线性特征。 重复使用该药物时,未观察到动力学参数的变化。 每天服药一次,累积量可以忽略不计。 男女血浆浓度相似。

缬沙坦大部分(94-97%)与血清蛋白结合,主要是白蛋白。 在平衡期间,VSS为低(约17升)。 与肝血流量(约30升/小时)相比,血浆C1缬沙坦相对缓慢(约2升/小时)发生。 用粪便排泄的缬沙坦的量为70%(在剂量内部摄取的量)。 尿量约30%左右,多数呈不变形式。 随着Diovan®的食用,AUC降低了48%,虽然从服药后第8个小时开始,血浆中缬沙坦的浓度在禁食的情况下和食物摄取的情况下都是一样。 然而,AUC降低并不伴随临床显着降低治疗效果,因此Diovan可以在空腹和饭后服用。

选定组患者的药代动力学

高龄患者 在一些老年人中,缬沙坦AUC的值高于年轻人,但没有显示出这种差异的临床意义。

肾功能受损的患者 肾功能与缬沙坦AUC值无相关性。 在肾功能受损的患者中,不需要调整剂量。 目前,血液透析患者尚无数据资料。 缬沙坦具有高度的血浆蛋白结合能力,因此在血液透析中的消除是不可能的。

肝功能受损的患者 大约70%的药物吸收剂量被胆汁排泄,大部分不变。 缬沙坦不经历显着的生物转化,缬沙坦AUC与肝脏损害程度无关。 因此,在非胆汁性肝功能不全的患者中,如果没有胆汁郁积,则不需要对Diovan®制剂进行剂量调整。 已经显示,在胆汁性肝硬化或胆管阻塞的患者中,血管凝集素AUC增加约2倍。

药物的适应症Diovan

动脉高血压;

接受标准治疗的患者的CHF(II-IV功能类别,根据NYHA分类),包括 利尿剂,洋地黄制剂,以及ACE抑制剂或β受体阻滞剂(不同时);

增加急性心肌梗死患者的生存率与左心室衰竭和/或左心室收缩功能障碍并发,具有稳定的血液动力学参数。

禁忌

对制剂Diovan®的任何组分的过敏性;

怀孕;

哺乳期

小心:

肾动脉双侧狭窄,单肾动脉狭窄;

坚持钠限制饮食;

伴有BCC减少(包括腹泻,呕吐)的病情;

胆管阻塞背景下肝功能衰竭;

肾衰竭(Cl肌酐低于10ml / min),包括 进行血液透析的患者(直到现在血液透析患者都没有进行药代动力学研究)。

在儿童中使用 - 由于对缬沙坦对儿童和青少年(18岁以下)的疗效和安全性的对照研究尚未得到实施,因此不可能为本组患者制定具体的建议。

怀孕和哺乳的应用

鉴于血管紧张素II拮抗剂的作用机制,胎儿的风险不能排除。 ACE抑制剂(影响RAAS的药物)对胎儿的影响,如果在怀孕的二,三个三个月内规定,会导致其损伤和死亡。 关于在怀孕妊娠期使用ACE抑制剂的回顾性数据增加了先天性缺陷儿童出生的风险。 有报道称在怀孕期间母亲接受缬沙坦的新生儿自发流产,羊水过少和肾功能异常。 制剂Diovan®以及直接影响RAAS的任何其他药物不应用于怀孕以及计划怀孕的妇女。 在开立针对RAAS的药物时,医生应告知育龄妇女怀孕期间这些药物对胎儿有不良影响的潜在风险。 如果在使用Diovan®治疗期间检测到怀孕,应立即停药。

不知道缬沙坦(Diovan®制剂的活性成分)是否渗透人乳汁,但在实验模型中,缬沙坦已经在母乳中排泄了。 因此,哺乳期不要使用Diovan®。

副作用

任何不良事件频率对治疗剂量或持续时间的依赖性未显示; 因此,不同剂量的缬沙坦观察到不良现象。 不良事件的发生也与性别,年龄或种族无关。 以下是在接受制剂Diovan®的患者组中观察到的频率为1%或更高的所有不良事件,不论其与研究药物的因果关系如何,以及在高血压患者中获得的上市后数据。

为了评估不良事件的频率,使用以下标准:经常(≥1/ 10),常(≥1/ 100,<1/10),有时(≥1/ 1000,<1/100),很少(≥1/ 10000,<1/1000),很少(<1/10000)。

感染和感染:经常病毒感染; 有时 - 上呼吸道感染,咽炎,鼻窦炎; 很少鼻炎。

从造血系统:经常 - 中性粒细胞减少症; 很少 - 血小板减少症

从免疫系统的一面:很少 - 超敏反应,包括血清病。

代谢紊乱:有时 - 高钾血症1,2。

神经系统:经常 - 姿势性头晕; 有时 - 昏迷,失眠,性欲下降; 很少 - 头晕 很少 - 头痛4。

从听觉器官和迷宫性疾病的一侧:有时 - 眩晕。

从心血管系统:经常 - 直立性低血压2; 有时 - 低血压1,心力衰竭1; 非常罕见 - 血管炎。

从呼吸系统:有时 - 咳嗽。

从胃肠道:有时 - 腹泻,腹痛; 很少 - 恶心。

皮肤和皮下组织:非常罕见 - 血管性水肿; 皮疹,瘙痒

从肌肉骨骼系统:有时 - 背部疼痛; 很少 - 关节痛,肌肉疼痛。

从肾的一侧:很少 - 肾功能障碍3,4,急性肾功能衰竭3,肾衰竭3。

其他:有时 - 疲劳感,虚弱,肿胀。

实验室参数的变化:在极少数情况下,Diovan®的使用可能伴随着血红蛋白和血细胞比容浓度的降低。 在对照临床试验中,0.8和0.4%接受Diovan®的患者分别观察到血细胞比容和血红蛋白显着降低(> 20%)。 为了比较,在接受安慰剂的患者中,在0.1%的病例中注意到血细胞比容和血红蛋白均降低。

1.9%的患者接受了Diovan®和1.6%接受ACE抑制剂的患者的中性粒细胞减少症。

在服用Diovan®的患者中,0.8,4.4和6%的患者分别观察到血清中肌酐,钾和总胆红素浓度的显着升高,分别为1.6,6.4和12.9%的患者服用ACE抑制剂。 在CHF中,3.9%的服用Diovan®的患者的肌酸酐浓度增加超过50%,而安慰剂组为0.9%。 同时,10%接受Diovan®的患者和接受安慰剂的患者中,血清钾水平升高超过20%。

在治疗心肌梗死后期患者中,4.2%接受缬沙坦,4.8%接受缬沙坦+卡托普利治疗的患者和3.4%接受卡托普利治疗的患者血清肌酐浓度升高2次。

有报道说接受Diovan®的患者肝转氨酶活性有所增加。

16.6%的缬沙坦和6.3%的安慰剂组患者血清尿素氮浓度升高超过50%。

注意:

- 1报告了在心肌梗塞后接受Diovan的患者的这些不良事件;

- 2,这些不良事件报告在接受Diovan®的CHF患者中;

- 3报道这些不良事件频率有时在接受Diovan后心肌梗死期的患者;

- 经常报道接受Diovan®的CHF患者的这些不良事件(经常头晕,肾功能不全,低血压,有时头痛,恶心)。

所有CHF患者都接受了传统的CHF药物治疗,常用于复合治疗,包括利尿剂,洋地黄制剂,β-阻断剂或ACE抑制剂。

长期使用缬沙坦治疗CHF患者,没有其他副作用。

相互作用

目前尚未注意到与其他药物的临床重要相互作用。 已经研究了与以下药物的相互作用:西咪替丁,华法林,呋塞米,地高辛,阿替洛尔,吲哚美辛,氢氯噻嗪,氨氯地平和格列本脲。

由于Diovan®不经历重大的代谢,因此与其他药物(细胞色素P450系统的诱导剂或抑制剂)的临床显着相互作用是不可能的。 尽管事实上缬沙坦主要与血浆蛋白结合,但是在体外没有检测到在给定水平上与具有与血浆蛋白质具有相同高度结合性的多个分子例如双氯芬酸,呋塞米和华法林的相互作用。

同时使用保钾利尿剂(包括安体舒通,三氯铵,阿米洛利),含钾或钾盐可导致血清钾浓度升高和心力衰竭患者血清肌酐浓度升高。 如果认为这种组合治疗是必要的,则应注意。

给药和管理

里面,不是液体。

动脉高血压。 推荐剂量为80 mg,每天一次,不论患者的种族,年龄和性别如何。 治疗前2周观察降压效果,最大效果 - 4周后。 对于那些无法达到足够治疗反应的患者,Diovan®的日剂量可以增加到320毫克或另外规定的利尿剂。

慢性心力衰竭。 推荐的初始剂量为每天40 mg 2次。 Diovan®的剂量应逐渐增加至80 mg,每天两次,并具有良好的耐受性 - 每天高达160 mg 2次。 可能需要减少同时使用的利尿剂的剂量。 最多每日摄入量为320mg,分2次。 评估CHF患者应包括评估肾功能。

转移心肌梗死后的时期。 治疗应在心肌梗塞后12小时内开始。 初始剂量为20mg(1/2表40mg),每天两次。 通过滴定(40,80和160mg,每天两次)数周来增加剂量,直到目标剂量为160mg,每天两次。 最多每日摄入量为320mg,分2次。 通常,建议在第二周治疗结束后,每天两次给予剂量达80mg。 在药物Diovan®治疗的第三个月末,建议每天达到最大目标剂量为160 mg 2次。 目标剂量的实现取决于滴定期间缬沙坦的耐受性。 在发展低血压的情况下,伴有临床表现,或肾功能不全者应考虑降低剂量的可能性。 评估心肌梗死后患者的病情应包括评估肾功能。

注意所有适应症

没有必要纠正肾功能不全患者和非胆道发生肝功能不全的患者的剂量方案,没有胆汁郁积现象。

过量

症状:血压明显降低,可导致塌陷和/或休克。

治疗:如果药物最近被采取,你应该引起呕吐; 血压显着降低,通常的治疗方法是静脉注射0.9%氯化钠溶液。 缬沙坦不可能通过血液透析从体内去除。

特别说明

在使用Diovan®治疗期间,原发性高血压患者不需要定期监测实验室参数。

缺钠和/或减少BCC。 在钠和/或BCC体内有明显缺陷的患者,例如接受高剂量的利尿剂,在极少数情况下,药物Diovan®低血压治疗开始时可能发生,伴有临床表现。 在开始用Diovan®治疗之前,您应该更正钠和/或BCC含量,包括减少利尿剂的剂量。

在低血压的情况下,患者应放置,双腿抬起。 必要时静脉滴注0.9%氯化钠溶液。 BP稳定后,可继续治疗。

肾动脉狭窄 在12例由肾动脉单侧狭窄引起的继发性肾素性血管性高血压患者中,使用短期Diovan®制剂不会导致肾血液动力学,血清肌酐浓度或血液尿素氮的任何显着变化。 然而,鉴于影响RAAS的其他药物可能导致肾动脉双侧或单侧狭窄患者的血清尿素和肌酐水平升高,建议将这些指标作为预防措施进行监测。

肾功能受损。 肾功能受损的患者不需要调整剂量。 然而,严重的干扰(当Cl肌酐低于10ml / min时),建议谨慎。

违反肝功能。 肝功能不全的患者不需要调整剂量,除了胆汁淤积病例外。 缬沙坦主要与胆汁排泄不变,已显示胆管阻塞C1患者减少缬沙坦。 当任命缬沙坦时,这些病人应该特别小心。

以前的心肌梗死后CHF /期。 在患有CHF或心肌梗死的患者中,开始用药物Diovan®进行治疗时,血压通常会略有下降,因此建议在治疗开始时监测血压。 根据给药方案的建议,由于低血压,通常不需要停止Diovan®。 由于RAAS在敏感患者中的抑制作用,肾功能的变化是可能的。 在具有严重CHF的患者中,用ACE抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗可能伴有少尿和/或增加氮血症和(很少)急性肾衰竭和/或致死。 因此,有必要评估心力衰竭患者的肾功能和进行急性心肌梗死的患者。

联合疗法 在患有CHF的患者中,当使用ACE抑制剂,β受体阻滞剂和缬沙坦的组合时,应谨慎行事。

对于动脉高血压,Diovan可以作为单一疗法和其他抗高血压药物,特别是利尿剂一起施用。

使用CHF,Diovan®既可作为单一疗法,也可用于其他药物 - 利尿剂,洋地黄制剂以及ACE抑制剂或β-受体阻滞剂。

可以使用Diovan®与心肌梗塞后规定的其他药物,即溶栓剂,乙酰水杨酸,β-肾上腺素阻滞剂和他汀类药物联合使用。

对驾驶汽车和机制工作的能力的影响。 服用药物Diovan®的患者在驾驶汽车和控制机制时应小心。

药店供应条件

处方。

药物的储存条件Diovan

在不高于30℃的温度下,在原包装中。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Diovan

3年。

不要超过包装上打印的有效期限。

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