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说明

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使用说明:Prevenar 13

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剂型:静脉注射肌注

活性物质: Vaccinum antocneumococcum

ATX

J07AL02肺炎球菌纯化多糖抗原结合

药理组:

疫苗,血清,噬菌体和类毒素

鼻科分类(ICD-10)

A16呼吸器官结核病,细菌学或组织学证实

A40.3由肺炎链球菌引起的败血症

B24由人类免疫缺陷病毒[HIV]引起的疾病,未具体说明

B95.3肺炎链球菌

C80恶性肿瘤无特异性定位:恶性肿瘤; 恶性肿瘤 不同定位的恶性肿瘤; 恶性肿瘤; 伊顿 - 兰伯特综合征 局部流行的恶性肿瘤形式; 转移性腹水 转移性腹水 肿瘤小脑变性 遗传性癌症; 转移性肿瘤; 癌症腹水 实体瘤

D73.0 Hypersplenism

D84.9未明确的免疫缺陷:免疫缺陷状态下的肺炎; 自身免疫性疾病 自身免疫性疾病 严重免疫缺陷 免疫缺陷; 免疫缺陷; 免疫缺陷病; 手术引起的免疫缺陷状态; 癌症免疫治疗 免疫调节; 免疫系统减弱患者感染; 免疫缺陷的修正 更正免疫缺陷; 弱化免疫系统的修正 修正免疫缺陷状态下的免疫力减弱; 违反豁免权 违反免疫状态; 免疫系统疾病 原发性免疫缺陷 维持免疫力 降低身体的防御力 降低免疫力 降低感冒和传染病的免疫力; 免疫状态下降; 降低感染抵抗力; 降低感染和感冒的抵抗力; 降低电阻; 免疫抑制; 感冒的倾向; 获得性免疫缺陷; 放射免疫缺陷 免疫缺陷的发展; 免疫功能异常综合征; 免疫缺陷综合征 原发性免疫缺陷综合征; 减少身体的防御力; 免疫抑制; 减免免疫防御; 降低地方免疫力 降低全身抵抗力; 细胞介导的免疫力下降; 降低儿童感染的抵抗力; 减少身体的抵抗力; 降低阻力 免疫力降低; 状态免疫缺陷 刺激非特异性免疫过程; 重度选择性二级免疫缺陷; 免疫抑制; 原发性免疫缺陷

E14糖尿病,未指明:糖尿病严重血管并发症:糖尿病; 糖尿病性虚弱; 甲状腺功能障碍 糖尿病; 糖尿病背景下的肥胖

G00.1肺炎球菌性脑膜炎:肺炎球菌性脑膜炎复发

G96.0脑脊液扩散[CSF]

H66.9中耳炎,未指明:慢性中耳炎; 耳炎; 平均中耳炎 中耳感染; 儿童中耳炎

I99其他和未指定的循环系统疾病:血管病变; 动脉血管病 动脉粥样硬化性血管病 血液动力学右心脏缺陷; 右心脏血流动力学缺陷; 冠状动脉血管病 侵犯血液循环; 违反流通 器官和组织侵犯微循环; 外周循环障碍 四肢外周循环障碍; 循环衰竭 动静脉血流动力学不稳定性闭塞; 急性循环衰竭 Psevdostenokardicheskie状态 Psevdostenokardicheskoe障碍 循环障碍 心血管疾病; 血管功能不全 血栓形成动静脉分流 假体心脏瓣膜血栓形成; 骨盆器官血液循环恶化; 心血管系统功能衰竭; 心血管系统功能障碍; 慢性动脉供血不足; 慢性心力衰竭 年龄相关血管疾病;血栓形成的风险

J13由肺炎链球菌引起的肺炎:肺炎链球菌; 肺炎球菌肺炎 感染肺炎球菌病因,特别是呼吸道; 肺炎球菌感染

J18无特殊病原体肺炎:肺泡性肺炎; 社区获得性肺炎不典型; 社区获得性肺炎非肺炎球菌; 肺炎; 下呼吸道炎症; 炎性肺部疾病 共患肺炎 呼吸道和肺部感染; 下呼吸道感染; 咳嗽肺炎和支气管炎; 溃疡性肺炎 院内肺炎 慢性肺炎加重 急性社区获得性肺炎 急性肺炎 肺炎 肺炎脓肿 肺炎细菌; 肺炎 焦虑性肺炎 痰液排出困难的肺炎 艾滋病患者肺炎; 儿童肺炎 败血性肺炎 慢性阻塞性肺炎 慢性肺炎 淋巴样间质性肺炎

J45哮喘:哮喘的体力劳动; 哮喘状况; 支气管哮喘 轻症支气管哮喘; 支气管哮喘难以排泄痰液; 严重病程支气管哮喘; 支气管哮喘体力劳动; 高分泌性哮喘 激素依赖型支气管哮喘; 遏制支气管哮喘发作; 非过敏支气管哮喘; 夜间哮喘; 支气管哮喘加重 支气管哮喘发作; 哮喘的内源性形式 哮喘夜间发作; 咳嗽支气管哮喘

J98.9呼吸道疾病,未指定:通气不足; 肺通气不足; 低氧血症; 肺部药物损伤; 呼吸中心干扰; 呼吸系统功能障碍; 动脉低氧血症; 氧气压力升高时肺部有毒变化

K76.9肝病,未明确:心力衰竭肝功能改变; 肝功能受损恢复 严重肝功能障碍; 肝炎; 肝病; 肝病; 肝功能障碍; 肝脏疾病 肝功能受损; 肝脏功能障碍; 侵犯炎症病因肝脏功能的; 功能性肝功能衰竭 肝功能障碍; 慢性肝病; 慢性弥漫性肝病; 胆囊和肝脏的肠道疾病

N28.9肾脏和输尿管疾病,未指定:输尿管功能紊乱; 自身免疫性肾损害; 肾脏疾病 侵犯肾血流量; 肾功能受损 肾功能受损 非糖尿病性肾病 肾排泄功能不足; 肾源性骨病 肾病综合征 最小变化的肾病 维持肾功能; 慢性肾病; Megaloureter

P07.3其他早产儿:早产儿; 早产新生儿 早产儿肠道嗜酸性粒细胞紊乱; 行早产儿 过早的宝宝

R54年龄相关疾病:外在老化迹象; 年龄相关眼病; 与年龄相关的视力障碍; 年龄相关血管疾病; 年龄便秘 年龄相关的视力变化; 年龄相关的大脑变化; 年龄相关疾病; 年龄相关性听力损失;老年医学实践; 老年性痴呆; 老年人钙和维生素D3缺乏症; 脑血管病和年龄相关; 复古的抑郁症 渐近性抑郁症 中老年新陈代谢修复 老年人和老年人营养不良; 老年性痴呆; 老年性痴呆; 老年抑郁症 老年colpites; 老年精神病 年龄退化综合征 听力损失年龄; 老化; 脑衰老 生物的老化; 老年性痴呆; 抗衰老; 老年退行性精神病 老年精神病 老年患者记忆障碍; 在老年人中进行障碍

R78.8.0 *菌血症:持续性菌血症; 菌血症

Y43.4免疫抑制剂治疗用途的不良反应:用免疫抑制剂治疗

Z23.8需要针对另外一种细菌性疾病免疫

Z29.1预防性免疫治疗:针对病毒感染的疫苗接种; 供体疫苗接种; 疫苗接种和再次接种 新生儿疫苗接种 乙型肝炎疫苗接种 免疫接种; 免疫状态的修正; 治疗和预防性免疫; 预防性免疫; 特异性免疫预防; 刺激非特异性免疫过程

Z54恢复期:恢复期; 病后康复期; 复苏; 感冒和感冒的恢复; 病后恢复 康复期间缺乏矿物盐; 病后恢复期; 疾病和手术后恢复期; 严重疾病后恢复期; 病后康复期; 康复期; 传染病后重新感染; decubation; 手术和传染病恢复期; 长期感染后恢复期; 严重疾病后恢复期; 严重感染后恢复期; 康复期 恢复状态 病后康复; 感染后康复; 衰弱性疾病后恢复正常; 感染后康复; 失血升高时恢复; 病后康复状况

Z72.0烟草使用:吸烟,吸烟

Z96.2耳蜗和听力植入物的存在

组成

肌内注射悬液1次(0.5 ml)

活性物质:

肺炎球菌共轭物(多糖 - CRM197):

多糖血清型1 2.2 mkg

多糖血清型3 2.2 mkg

多糖血清型4 2.2 mkg

多糖血清型5 2.2 mkg

寡糖血清型6A 2.2 mkg

多糖血清型6B 4.4 mkg

多糖血清型7F 2.2 mkg

多糖血清型9V 2.2 mkg

多糖血清型14 2.2 mkg

多糖血清型18C 2.2 mkg

多糖血清型19A 2.2mkg

多糖血清型19F 2.2 mkg

多糖血清型23F 2.2 mkg

载体蛋白CRM 197»32 mkg

辅助物质:磷酸铝 - 0.5mg(以铝计,0.125mg); 氯化钠 - 4.25毫克; 琥珀酸0.295mg; 聚山梨酯80 - 0.1 mg; 注射用水 - 高达0.5毫升

剂型说明

均匀悬浮白色。

特性

Prevenar®13疫苗是13种血清型肺炎球菌的荚膜多糖:1,2,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F和23F,分别与白喉蛋白CRM197缀合并吸附在磷酸铝

药理作用

作用方式 - 免疫调节。

药理学(免疫生物学)性质

引入疫苗Prevenar®13引起了对肺炎链球菌荚膜多糖的抗体产生,从而为1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C中包含的疫苗引起的感染提供了特异的保护作用,19A,19F和23F血清型肺炎球菌。

根据世卫组织的建议,对于新型共轭肺炎球菌疫苗,根据三个标准确定了Prevenar®13疫苗的免疫应答的等效性:达到特异性IgG抗体浓度≥0.35 mkg / ml的患者百分比; (OFA滴度≥1:8,平均几何滴度(CGT))的抗IgA(IgA)和调理吞噬活性(OFA)。)抗肺炎球菌抗体和血清型特异性OFA(CGT)的保护水平未被定义为成年人。

Prevenar®13疫苗含有高达90%的导致肺炎球菌感染(IPI)的血清型,包括。 耐抗生素治疗。

在一系列初次接种中使用三次或两次剂量时的免疫反应。 在引入三剂量的Prevenar®13疫苗后,对6个月龄以下儿童进行初次免疫接种后,注意到疫苗所有血清型的抗体水平显着增加。在初步接种Prevenar®13后引入两个剂量后,同一年龄组儿童的大规模免疫接种疫苗的所有组分的抗体滴度显着增加; 对于血清型6B和23F,在较小百分比的儿童中检测到IgG≥0.35mkg/ ml的IgG。 同时,注意到对所有血清型的再次接种有明显的加强反应。 对于上述两种疫苗接种方案均表明免疫记忆的形成。 在一系列初次疫苗接种中使用三次或两次剂量的第二年儿童再次接种剂量的二次免疫应答与所有13种血清型相当。

早产婴儿(胎龄<37周龄)接种疫苗时,包括早产儿(胎龄<28周龄),从两岁开始,注意到,保护性特异性抗肺炎球菌抗体及其OFA在完成疫苗接种过程后达到上述保护值在87-100%接种疫苗的疫苗血清型中。

5至17岁儿童和青少年的免疫原性

以前接受过至少一次肺炎球菌7价偶联疫苗的5岁至10岁的儿童以及10至17岁的以前未接种疫苗的儿童和青少年接受了一剂13剂,证明了免疫反应对所有13种血清型,相当于12-15个月的儿童,接种了4剂Prevenar®13。

对13岁5-17岁儿童的单剂量Prevenar®疫苗能够为构成疫苗的病原体的所有血清型提供必要的免疫应答。

Prevenar®13的有效性

侵袭性肺炎球菌感染(IPI)。 在2 + 1时间表中引入了Prevenar®疫苗(生命第一年的两个剂量,生命第二年再次接种一次),四年后覆盖率达94%,98%(95%CI: 95,99)疫苗特异性血清型。 在切换到Prevenar®13疫苗后,由疫苗特异性附加血清型引起的IPI频率进一步下降,从2岁至6岁的儿童中的76%降至5-14岁儿童的91%。 Preventar®13血清型对于5岁以下儿童中Preventar®13的额外血清型分别为68%至100%(血清型3和6A),血清型1,7F和19A为91%,无观察到血清型5引起的IPI病例。在国家免疫规划中纳入Prevenar®13疫苗后,血清型3引起的IPI注册频率在儿童中下降了68%(95%CI:6-89%) 5岁。 在该年龄组进行的病例对照研究显示血清型3引起的IPI发生率下降79.5%(95%CI:30.3-94.8)。

中耳炎(CO)。 在引入Prevenar®接种后随后过渡到Prevenar®13疫苗后,检测到血清型4,6B,9V,14,18C,19F,23F和血清型6A引起的CO发生率降低了95%,以及由血清型1,3,5,7F和19A引起的CO频率降低89%。

肺炎。 注意到在从Prevenar®疫苗到Prevenar®13疫苗的过渡期间,所有社区获得性肺炎(PFS)在1个月至15岁的儿童发病率下降了16%。 胸腔积液PLE减少53%(p <0.001),肺炎球菌PFS降低63%(p <0.001)。 注意到在引入Prevenar®13疫苗后的第二年,由6种额外的Prevenar®13疫苗血清型引起的PFS发生率降低了74%。 根据2 + 1时间表,引进了Prevenar®13疫苗后,5岁以下儿童的68%(95%CI):73; 61)门诊访问次数减少32%(95%CI:39; 22)任何病因的肺泡VBP住院次数减少。

载体和人口效应。 Prevenar®13疫苗针对疫苗特异性血清型鼻咽癌载体的减少以及Prevenar®疫苗(4,6B,9V,14,18C,19F,23F)和6只额外的疫苗( 1,3,5,6A,7A,19A)和相关的血清型6C。

在使用Prevenar®13作为大规模免疫的一部分超过3年,具有高疫苗覆盖率和符合免疫计划的国家,已经注意到人口效应(未接种个体发病率的血清型特异性降低)。 未接种疫苗的Prevenar®13岁65岁以上的个体显示IPI降低了25%,而由血清型4,6C,9V,14,18C,19F,23F引起的FTIs则下降了89%,IPI降低了64%, 6个额外的血清型(1,3,5,6A,7A,19A)。 血清型3引起的感染发生率下降了44%,血清型6A降低了95%,血清型19A降低了65%。

Prevenar®13在成人中的免疫原性

Prevenar®13疫苗的临床研究在18岁以上的成年人中提供免疫原性数据,包括65岁以上的成年人,以及在5年前接受过一次或多次多糖肺炎球菌23价疫苗(PPV23)疫苗接种的患者的免疫原性数据纳入研究。 在每项研究中,健康成年人和补偿阶段的慢性疾病患者均有免疫功能不全的患者,其中包括伴随病理形成肺炎球菌感染易感性增加(慢性心血管疾病,慢性肺疾病,包括哮喘,肾脏和糖尿病,慢性肝病,包括酒精滥用药物)和具有社会风险因素的成年人 - 吸烟和酗酒。

对18岁以上的成年人,包括先前接种了PPV23的患者,证明了Prevenar®13疫苗的免疫原性和安全性。 为12种常见的血清阳性-23型血清型建立了免疫学等价性。 此外,对于13型疫苗特有的8种常见血清型23和血清型6A,证明了对13号疫苗的更高的统计学显着的免疫应答。 所有13种血清型疫苗的OFA CGT均不低于成年人,年龄在60-64岁。 此外,与60-64岁的人相比,50-59岁的人对13种血清型中的9种具有统计学上的更高的免疫应答。

65岁以上成年人中社区获得性肺炎球菌肺炎(PAP)的CAPITA随机,双盲,安慰剂对照研究(超过84,000名患者)的临床疗效为45%重叠疫苗Prevenar®13(侵入性和非侵入性); 75%的侵袭性感染引起的血清型与Prevenar®13重叠。

预先接种PPV23的成年人免疫应答。 在70岁以上的成年人中,一般在5年前用PPV23接种疫苗后,引入Prevenar®13疫苗可以显示与12种常见血清型的免疫学等效性,与对PPV23的反应相比,10种免疫血清型和6A型免疫反应对Prevenar 13号疫苗在统计学上显着高于对PPV23的反应。 与PPV23再次接种相比,Prevenar®13具有更显着的免疫反应。

特定患者组的免疫反应

患有下述疾病的患者肺炎球菌感染的风险增加。

镰状细胞性贫血。 在一项公开的非对照研究中,涉及158名年龄> 6岁和<18岁的儿童和青少年,镰状细胞性贫血先前在注册前至少6个月接种了一个或多个剂量的PPV23,表明首次给予Prevenar®具有间隔6个月的双重免疫的疫苗13导致统计学上显着的高免疫应答(通过ELISA测定的每种血清型的IgG SGS,以及针对每种血清型的OFA CGR)。 在第二剂后,免疫应答与第一剂药物后的免疫反应相当。

艾滋病毒感染。 HIV感染的儿童和成人CD4计数> 200细胞/μl(平均717个细胞/μl),病毒载量<50,000拷贝/ ml(平均2090拷贝/ ml),没有活动的艾滋病相关疾病,以前没有接受疫苗接种肺炎球菌疫苗,3剂量的Prevenar 13。 与疫苗接种前水平相比,使用Prevenar®13疫苗首次接种后,SGS和OPA的IgG显着较高。 第二和第三剂量(6和12个月)比使用Prevenar®13单次接种疫苗后产生更高的免疫应答。

造血干细胞移植。 在淋巴瘤和骨髓瘤的情况下,进行同种异体移植造血干细胞(TSCC),年龄> 2岁,具有完全血液学缓解的基础疾病或令人满意的部分缓解的儿童和成人接受三次剂量的Prevenar 13,间隔至少1个月。 第一剂药物在TSCC后3-6个月给药。 在第三次给药后6个月给予第四(加强)剂量的Prevenar®13。 根据一般建议,在第四剂量的Prevenar®13后1个月施用单剂量的PPV23。在本研究中没有测定功能活性抗体(OFA CGT)的滴度。 引入Prevenar®13疫苗导致每次剂量后SGS血清型特异性抗体的增加。 与对初次免疫系列的反应相比,对所有血清型的增强剂量的Prevenar13的免疫应答显着更高。

预防措施的指示13

预防肺炎球菌感染,包括由肺炎链球菌血清型1,3,4,5,6A,6B引起的侵袭性(包括脑膜炎,菌血症,败血症,重症肺炎)和非侵入性(社区获得性肺炎和中耳炎)形式的疾病,7F,9V,14,18C,19A,19F和23F,无年龄限制的2个月以上:

- 在国家预防性接种日历的框架内;

- 发生肺炎球菌感染高风险的个体。

疫苗接种在国家预防性接种日历框架内按照核准条款进行,以及处于发展肺炎球菌感染风险的人群中:免疫缺陷条件包括 艾滋病毒感染,接受免疫抑制治疗的肿瘤疾病; 具有解剖/功能抽吸; 用已建立的人工耳蜗或计划用于此手术; 脑脊液漏液患者; 伴有慢性肺部疾病,心血管系统,肝脏,肾脏和糖尿病; 支气管哮喘患者 早产儿; 有组织的集体(孤儿院,寄宿学校,军队集体)的人员; 康复急性中耳炎,脑膜炎,肺炎; 长而经常生病的孩子; 感染结核分枝杆菌的患者; 对所有50岁以上的人 吸烟。

禁忌

对先前施用Prevenar®13或Prevenar®的过敏反应(包括过敏性休克,严重的全身过敏反应);

对白喉类毒素和/或赋形剂的超敏反应;

急性传染性或非感染性疾病,慢性病的恶化(接种后恢复或缓解期间进行接种)。

适用于怀孕和哺乳

怀孕期间和母乳喂养期间疫苗的安全性尚未确定。 关于在怀孕期间使用疫苗Prevenar®13的数据不存在。

在哺乳期间没有关于用母乳分离疫苗抗原或接种后抗体的数据。

副作用

在6周至11-16个月龄的健康儿童(4,429名儿童/ 14,267剂疫苗)中研究了Prevenar®13疫苗安全性,并提早发生了100例婴儿(<37周妊娠)。 在所有研究中,Prevenar®13与其他推荐用于该年龄的疫苗同时进行。 此外,在354名7个月至5岁的儿童中,对以前未接种任何肺炎球菌结合疫苗的儿童进行了Prevenar®13疫苗的安全性评估。 最常见的不良反应是注射部位的反应,发烧,易怒,食欲降低和睡眠不安。 在年龄较大的儿童中,使用Prevenar®13进行初次免疫接种,观察到局部反应发生率高于生命第一年的儿童。 使用Prevenar®疫苗接种疫苗时,13例早产儿(出生于妊娠期<37周),包括怀孕28周以下的早产儿,以及体重极小(<500 g)的儿童,性质,频率和严重程度接种后的反应与全期儿童的情况没有差异。 18岁以上的患者副作用较小,无论以前的疫苗接种情况如何。 然而,反应发展的频率与年龄较小的疫苗相同。

一般来说,18-49岁的患者和50岁以上的患者的不良事件发生率相似,呕吐除外。 18-49岁患者的这种副作用比50岁以上更为常见。

成年HIV感染者与50岁及以上患者的不良反应发生率相同,发热和呕吐非常频繁,经常观察到恶心。 在造血干细胞移植后的患者中,不良反应发生率与健康成年患者相似,除了发烧和呕吐外,在这些患者中非常常见。 在镰状细胞病,艾滋病毒感染或造血干细胞移植的儿童和青少年中,与2〜17岁的健康患者相比,观察到不良反应发生率相同,除了头痛,呕吐,腹泻,发烧,疲劳,关节痛和肌痛,在这种病人中非常频繁。

在Prevenar®13临床试验中发现不良反应

下列不良反应根据其在所有年龄组别的频率进行分类如下:经常(≥1/ 10); 经常(≥1/ 100,但<1/10); 不常(≥1/ 1000,但<1/100); 很少(≥1/ 10000,但<1/1000),很少(<1/10000)。

热常热 易怒; 注射部位(再次接种和/或2-5岁以上儿童)皮肤发红,酸痛,收缩或水肿2.5-7厘米; 呕吐(18-49岁患者),嗜睡,睡眠恶化,食欲恶化,头痛,关节和肌肉疼痛现象疼痛的全身新症或恶化,寒战,疲劳。

高热常常高于39°C; 注射部位发生酸痛,导致肢体运动短期受限; 在注射部位(在6个月龄以下的儿童进行一系列初次接种疫苗后),呕吐,腹泻,皮疹后,发生充血,压迫或水肿2.5-7厘米。

注射部位皮肤发红,紧张或肿胀超过7厘米; 感冒,惊厥(包括发热惊厥),注射部位的超敏反应(荨麻疹,皮炎,瘙痒)**,恶心。

罕见的情况是低渗性溃疡,血液向脸部冲洗**,超敏反应,包括呼吸困难,支气管痉挛,各种位置的Quincke水肿,包括面部水肿**,过敏/过敏反应,包括休克**,注射液淋巴结肿大现场。

非常罕见 - 局部淋巴结肿大**,红斑多形**。

*仅在Prevenar®疫苗的临床试验中观察到,但它们也可用于Prevenar®13。

**在Prevenar®疫苗的上市后监控中有所标示; 对于Prevenar®疫苗13,它们可能被认为是非常可能的。

其他年龄组观察到的不良事件也可能发生在5-17岁的儿童和青少年中。 然而,在临床试验中,由于参与人数少,所以没有注意到。 在以前接种疫苗和未接种疫苗的PPV23患者中,副作用发生率差异不明显。

相互作用

关于Prevenar®13和其他肺炎球菌结合疫苗的互换性的数据不可用。 通过与Prevenar®13疫苗和其他疫苗同时免疫,在身体的不同部位进行注射。

儿童2个月 - 5年。 Prevenar®13与BCG以外的其他首例生命初期免疫计划中包含的任何其他疫苗兼容。 同时给予Prevenar®13疫苗与以下任一抗原作为单价疫苗和联合疫苗的一部分:白喉,破伤风,无细胞或全细胞百日咳杆菌,流感嗜血杆菌(b型),脊髓灰质炎,甲型肝炎,乙型肝炎,麻疹,腮腺炎,风疹,水痘和轮状病毒感染 - 不影响这些疫苗的免疫原性。 关于对具有惊厥性疾病的儿童发热反应的风险较高,包括 伴随发作性惊厥,以及接受Prevenar®13与全细胞百日咳疫苗,建议症状解热药。 通过联合使用Prevenar®13和Infanrix hexa,发热反应的频率与联合使用Prevenar®(PCV7)和Infarriks-hexa疫苗的频率一致。 当疫苗Prevenar®13和Infanrix-hex合并时,观察到缉获量报告(有和没有体温升高)和低渗低反应发作(GGE)的频率增加。 解热药物的使用应根据当地有关治疗惊厥症儿童或具有发热性癫痫发作史的建议,以及与含有全细胞百日咳组分的疫苗同时接受Prevenar®13疫苗的所有儿童。

根据关于在施用Prevenar®13疫苗时预防性使用退热药用于免疫应答的上市后研究,建议对乙酰氨基酚(扑热息痛)的预防性给药可以降低对Prevenar的一系列初次疫苗的免疫应答®13.预防性使用扑热息痛的12个月疫苗Prevenar®13不会改变。 这些数据的临床意义尚不清楚。

儿童和青少年6-17岁。 关于使用Prevenar®13与针对人乳头瘤病毒感染疫苗,结合脑膜炎球菌疫苗,破伤风,白喉和百日咳疫苗,蜱传脑炎的疫苗的数据不可用。

18-49岁。 与其他疫苗同时使用Prevenar®13的数据不可用。

50岁以上的人 Prevenar®13疫苗可与三价灭活季节性流感疫苗(DVT)联合使用。 通过联合使用Prevenar®13和DVT疫苗,对DVT疫苗的免疫应答与来自单个DVT疫苗的应答一致,对13型疫苗的免疫应答低于Prevenar 13。只有这种临床意义事实是未知的。

局部反应的发生率并没有随着灭活流感疫苗同时给予Prevenar®13疫苗而增加,而同时免疫接种一般反应的频率(头痛,寒战,皮疹,食欲不振,关节和肌肉疼痛)增加。 与其他疫苗同时使用尚未进行研究。

给药和管理

IM。

疫苗以0.5ml的单次剂量给予。 生命第一年的孩子在大腿中三分之一的上部接种,2岁以上的人在三角肌中被接种。

使用前,注射器与Prevenar®13疫苗应充分摇动,直到获得均匀的悬浮液。 在检查注射器内容物或内容物时,如果检测到异物,请勿使用“剂型说明”部分。

不要对臀部区域进行血管内和肌内注射Prevenar®13。

如果使用Prevenar®13进行疫苗接种,建议使用Prevenar®13完成。随着注射任何上述疫苗接种过程之间的间隔时间的增加,施用额外剂量的Prevenar®13不是需要。

疫苗接种时间表

2-6个月3 + 1个体免疫:3次给药间隔至少4周。 第一剂可以从2个月开始服用。 再次接种 - 一次在11-15个月
或2 + 1儿童大规模免疫接种:两次给药间隔不少于8周。 再次接种 - 一次在11-15个月
7-11个月2 + 12次给药间隔至少4周。 再次接种 - 一次在11-15个月
12-23个月1 + 12次给药间隔不少于8周
2年以上1一旦

先前接种过Prevenar®的儿童。 在免疫计划的任何阶段,可以继续使用7价Prevenar®疫苗引发的针对肺炎球菌感染的疫苗接种与Prevenar®13疫苗。

18岁以上的人。 施用Prevenar®13疫苗一次。 不需要再次接种Prevenar®13。 对于Preventar®13和PPV23疫苗的管理间隔的决定应按照官方指导原则进行。

特殊病人群体

在造血干细胞移植后的患者中,推荐一系列由4种剂量的13至0.5ml Previar组成的免疫。

第一批免疫接种包括引入三剂药物:第一剂量从移植后第三个月至第六个月施用。 管理间隔应为1个月。 推荐剂量在第三剂后6个月施用。

早产儿推荐4倍接种疫苗。 第一系列免疫接种包括3剂。 第一剂应该在2个月的时间内进行,不论儿童的体重如何,间隔时间为1个月。 推荐使用第四(助推器)剂量,年龄在12-15个月。

老年病人。 老年患者已经证实了Prevenar®13疫苗的免疫原性和安全性。

过量

过量的Prevenar®13是不太可能的。 疫苗在仅含有一剂的注射器中释放。

特别说明

鉴于任何疫苗发生的罕见的过敏反应,接种疫苗的患者应在免疫后

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