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说明

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使用说明:Pergoveris

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ATX代码G03GA05 Foliotropin alfa

药理组

促卵泡激素和促黄体生成素[下丘脑,脑垂体,促性腺激素及其拮抗剂的激素]

香精分类(ICD-10)

Z31.1人工授精

卵子,ICSI(细胞质内精子注射),受控卵巢刺激,受控超排卵,人工授精控制超排卵,人工授精治疗,人工施肥,早产,IVF方案,体外受精方案,超排卵

Z31.2体外受精

在自发或诱导的月经周期中支持黄体期,在制备体外受精期间支持黄体期,生殖技术,超排卵,ECO,体外受精,体外受精中的控制超排卵

组成

冷冻干燥剂用于制备皮下给药溶液1瓶。

活性物质:

促卵泡激素α150IU(11μg)

Lutropin alfa 75 IU(3μg)

辅助物质:蔗糖-30mg,磷酸氢二钠二水合物1.11mg,磷酸二氢钠一水合物0.45mg,甲硫氨酸0.1mg,聚山梨酸酯20-0.05mg,磷酸浓缩至pH6.5-7.5,氢氧化钠至pH6.5〜 7.5

1 fl。 溶剂含:注射用水 - 1毫升

重构溶液含有150IU叶绿素α和75IU的lutropinα在1ml中

剂型说明

冻干粉:白色或几乎白色的冻干粉末或多孔质量。

重建溶液:透明或稍微乳白色无色或浅黄色溶液。

溶剂:透明无色液体。

药理作用

药理作用 - 促黄体生成,卵泡刺激。

药效学

Pergoversion®是含有重组人FSH(促卵泡激素α,p-FSHh)和重组人LH(lutropinα,p-LHh)的组合药物。 通过遗传工程方法获得中国仓鼠卵巢细胞培养物的制备方法。

FSH的主要作用是通过作用于发育中卵泡的颗粒细胞来启动卵泡发生,而LH在成熟卵泡中增强雌二醇的产生中起重要作用,在其活性峰值处诱导卵泡成熟和排卵。 LH支持黄体的功能,从而确保早期妊娠的发生和发展。

在卵泡发育过程中,FSH与雌二醇在颗粒细胞膜上诱导LH受体。

LH对当前细胞的影响产生颗粒细胞的雄激素产生,其中通过芳香酶系统将雄激素转化成雌激素。 因此,在没有LH的情况下,FSH可以诱导卵泡生长,但雌二醇的合成降低。 没有足够量的雌二醇,因引入人HG而侵犯了妊娠发作的条件以及子宫颈粘液的分泌,子宫内膜的生长以及全发黄体的成熟(HCG)。

在临床研究中,使用follitropin alfa和lutropin alfa组合的功效已经显示在女性性腺功能减退症状中。

当刺激LH和FSH缺乏排卵的妇女卵泡发育时,促卵泡蛋白α的主要作用是雌二醇卵泡的分泌增加,其生长又由FSH刺激。

显示,在低促性腺激素性性腺功能减退和血清LH浓度低于1.2IU / L的妇女中,以150IU的剂量每天使用75IU剂量的叶黄素-α和叶酸激素-α的组合导致足够的发育的卵泡和合成雌二醇的增加,而作为组合的lutropinα25 IU和follicropinα150 IU不能提供这样的效果。

因此,每天使用少于一个小瓶pergoversion®,LH的活性可能不足以充分发展滤泡。

虽然已经证明了使用辅助生殖技术(ART)的p-FSHH单一疗法的疗效,但临床研究的公开结果表明,对于p-FSHh(次最佳)功效不足的患者,附加的p-LHh给药的益处单药治疗。

增加p-LHh旨在增加对p-FSHh的卵巢敏感性,以刺激引起子宫内膜生长的排卵前卵泡分泌雌二醇,并提供卵泡的稍后黄体化,这导致黄体酮水平的正常化在黄体期。

药代动力学

联合给药的叶提芬素-α和赖特激素α与分开保留相同的药代动力学特征。

叶绿素α

在静脉内给予叶绿素后,α分布在细胞外液中,身体的初始T1 / 2约为2小时,而最终的T1 / 2约为24小时。 Vss值为10升,总清除率为0.6升/ H。施用次氯酸钙α的八分之一由肾脏排泄。

使用n / k介绍,绝对生物利用度约为70%。 重复注射后,与单次注射相比,血液中的药物三次累积。 血液中固定的Css在3-4天内达到。 还已经表明,在内分泌促性腺激素分泌抑制的妇女中,尽管少量LH无法进行定量测量,但是叶酸肽α有效地刺激卵泡和类固醇生成的发生。

劳拉林阿尔法

在静脉内给予lutropin后,α以约1小时的初始T1 / 2快速分布,并以约10-12小时的有限T1 / 2从体内排出体外。 Vss为10至14升。 Lutropin alfa显示线性药代动力学特征,其通过AUC对给药剂量的直接比例依赖性来证实。 总清除率约为2升/小时,小于5%的剂量由肾脏排出。

身体平均停留时间为5小时。

在皮下给药后,促胰岛素激素在器官和组织中迅速分布,绝对生物利用度约为60%; 有限的T1 / 2有些细长。 当施用一次时,lutropinα的药代动力学与多倍体相当,累积程度最小。 通过同时施用lutropin-α和foliotropin,没有观察到药代动力学相互作用。

适应症

刺激女性卵泡生长和成熟 - LH和FSH明显不足。

先前进行的受控卵巢刺激(CBS)的患者的次优反应,其特征在于获得少量排卵前卵泡/卵母细胞(小于7),或通过使用高剂量的FSH(3000IU和更多/每周期)或辅助生殖技术(ART)项目中单独或组合的患者年龄(35岁及以上):体外受精(IVF),胞质内精子注射(ICSI),配子/ si移植Goth进入输卵管(GIFT / ZIFT)。

禁忌

对任何活性或辅助物质或其组合的超敏性;

下丘脑和/或垂体腺肿瘤;

不是由多囊卵巢综合征引起的体积性肿瘤或卵巢囊肿;

子宫和/或其他妇科出血不明原因;

卵巢癌,子宫癌,乳腺癌;

怀孕和哺乳期

原发性卵巢功能衰竭

女性生殖器发育异常,与怀孕不相容;

子宫肌瘤,与妊娠不相容。

怀孕和哺乳期

药物Pergoveris®禁忌在怀孕和哺乳期间使用。

副作用

通过使用药物Pergoveris,可以产生根据发病率的副作用,被分为非常罕见的(<1/10000应用),罕见(≥1/ 10000和<1/1000),不频繁≥1/ 1000和<1/100),频繁(≥1/ 100和<1/10),非常频繁(≥1/ 10)。

从中枢神经系统的一侧:很经常 - 头痛; 经常嗜睡

从生殖器和乳房:经常 - 卵巢囊肿; 通常 - 轻度严重程度的卵巢过度刺激(SWS)综合征(伴有腹部疼痛,恶心,呕吐,体重增加,卵巢增加,包括囊肿形成)。 通常 - 中度严重程度的HSH(除了腹痛,恶心,呕吐,体重增加和卵巢,呼吸困难,少尿,腹水,胸腔积液,心包积液)。 有关详细信息,请参阅“特殊说明”; 经常 - 在乳腺区域的疼痛; 骨盆疼痛 不常见的严重形式的HSH(可伴有严重形式的腹水,胸腔积液,心包积液,少尿,急性呼吸窘迫综合征和肺栓塞)(非常罕见)。详见“特殊说明“卵巢囊肿(作为HHV的并发症)。

从胃肠道:经常 - 腹部疼痛,恶心,呕吐,腹泻,腹部绞痛,肠胃气胀。

从心脏和血管:非常罕见 - 血栓栓塞,通常与严重形式的SWC相关。

呼吸系统:非常罕见 - 气道恶化,气管哮喘患者哮喘加重。

免疫系统部分:非常罕见 - 不同严重程度(皮肤发红,荨麻疹,皮疹,面部肿胀,呼吸困难,广泛性水肿,过敏反应,发热,关节痛)的全身过敏反应

局部反应:非常经常 - 注射部位的不同程度的反应(疼痛,发红,瘀伤,肿胀)。

当使用follitropin alfa(p-FSHCH)时,以下不良影响是可能的:很少 - 卵巢中风,异位妊娠(有输卵管疾病史的妇女),多胎妊娠。

使用Pergoveris®时发生的所有不良现象应立即报告给治疗医师。

相互作用

药物Pergoveris®与其他药物的不相容性尚未有报道。 不要将Perergovery®与任何其他药物混合在一个注射器中,除了叶黄素α。

给药和管理

Pergoversion®的准备用于管理p / to!

Pergoveris®的治疗应该在具有适当专业治疗不孕不育经验的医生的监督下开始进行。

在施用前将冻干物与施用的溶剂溶解,将所得到的sc注射用溶液一次。

其余未使用的溶液,以及使用过的注射器和空瓶子应在注射后立即处理。

刺激LH和FSH缺乏严重妇女的卵泡生长和成熟

推荐的Pergoveris®初始剂量为1 f。 (150IU p-FGGh + 75IU p-LHh)。 由于这组患者的特征是闭经和内源性较低的雌激素分泌水平,所以一天可以开始一个疗程。

根据超声监测期间确定的卵泡的生长/尺寸,并根据血清中雌激素的浓度,单独选择疗程的持续时间。

如果决定增加p-FSHh的剂量,建议在7-14天后,优选37.5-75 IU的叶绿素α增加它。

Pergoveris®的溶液可与follitropinα混合,一次注射给药。 可以在5周内的一个周期内增加刺激持续时间。 一旦达到最佳反应,在最后一次注射Pergoveris后,在24-48小时的间隔内给予5,000至10,000IU的hCG或250μg的r-hCG。 推荐使用hCG后的同一天和第二天进行性接触,作为替代方案,可以使用子宫内授精(IUD)方法。

可能需要黄体期支持,因为排卵后缺乏促黄体活性(LH / hCG)可导致黄体过早的营养不良。

卵巢反应过度刺激,应暂停治疗,引入hCG - 推迟。 治疗过程可以在下一个周期中恢复,使用比前一周期低的p-FSHh剂量。

以前的CBS患者在ART方案中的最佳反应

推荐的治疗方案从IU p-FSHCH开始,每天一次,持续5-7天。 从受控卵巢刺激(CBS)的第6〜8天开始,p-FSHCH被2 fl取代。 制备Pergoveris®(300 IU p-FSHCH和150 IU p-LHh)。 替代治疗方案可以是在垂体脱敏后从CBS的第一天开始每天施用2瓶Pergoveris(300IU p-FSHh和150IU p-LHh)。

根据效果的严重程度,根据血清中的雌激素浓度和超声结果确定的治疗持续达到足够的卵泡发育水平,并选择一种剂量的p-FSHh。 当增加p-FSHCH的剂量时,应该记住,p-FSHCH的日剂量不应超过450IU。

当达到足够的卵泡发育水平时,应引入HCG以诱导卵泡的最终成熟并准备穿刺以提取卵母细胞。 如果在治疗的最后一天卵巢显着增加,为了减少CHD的可能性,应避免引入hCG。 收到过多的回应时,应停止治疗,并取消hCG的管理。 治疗可以从下一个循环开始,用较低剂量的药物比上一个循环恢复。

建议患者自主服用药物

只有在受过高度积极性和训练有素的患者中,Pergoveris®的自我管理才能由具有适当培训和治疗不孕症经验的医生进行持续监督。 首次注射Pergoversion®必须在直接医疗监督下进行。

开始操作之前,您应该:

洗手 手和所有需要使用的物品尽可能干净是非常重要的。

2.准备一个干净的表面并展开:

- 药物小瓶;

- 带有溶剂的瓶子

- 2种消毒浸泡棉塞;

- 注射器

- 用于制备溶液的针和用于p / c注射的针;

- 处理容器

3.连接针头,用注射器准备溶液。 从针头上取下盖子,将空气抽入注射器至1毫升标记。 用溶剂将针头插入小瓶,刺穿橡胶盖,推动注射器柱塞,使注射器中的所有空气离开小瓶,将瓶子倒置,并将所有体积的溶剂收集到注射器中。 不要接触针头,将溶剂填充的注射器轻轻放在干净的工作表面上。

4.注射溶液的制备:用冻干剂Pergoveris®从瓶中取出锁紧盖。 将注射器的针头用溶剂插入小瓶中,刺穿小瓶的橡胶盖。 慢慢地将注射器的全部内容物插入小瓶。 旋转小瓶更好的溶解,但不要摇动。 溶解冻干液(通常立即发生)后,检查所得溶液的纯度和透明度。 确保溶液不含任何颗粒。 将瓶子颠倒倒置并慢慢将溶液倒入注射器。 从小瓶中取出针头。

5.更换针头,为注射器的针头准备溶液,并清除所有气泡:如果注射器中有气泡可见,则将其向上旋转,并轻轻地轻轻地在注射器上轻轻敲击,以便所有气泡聚集在注射器的顶部。 推动柱塞直到所有气泡消失。

之后立即添加解决方案。 医生应该指导患者身体最好注射的部位(腹部或大腿前部)。 对于注射,有必要:以小折痕收集皮肤,并在刷子的一个运动中以45-90°的角度将针头插入形成的折叠中。 注射时,缓慢推动柱塞,直到施用整个剂量。 此后,立即取下针头并以圆周运动,用带防腐剂的卫生棉条擦拭注射部位。

在注射后立即处理所有使用的物品和未使用的残留物。

8.如果意外注射较大剂量的Pergoveris®,请咨询医生。 过量的病例是未知的,但是可以开发HHV,详细描述在“副作用”和“特殊说明”部分。 应该注意的是,HSH通常只能使用hCG。

9.如果患者注射了Pergoveris®,请勿给予双剂量,请咨询医生。

过量

药物过量的病例未知。 “副作用”和“特殊说明”一节中描述的HNS和其他不良反应的可能发展。

特别说明

制剂Pergoveris®含有促性腺激素的活性物质,可引起不同程度的不良反应,因此药物只能由具有适当专业经验的医生开辟治疗不育症。 治疗开始之前,应先对贫困夫妇进行检查,特别是应进行研究,以排除甲状腺功能减退,肾上腺皮质不足,高泌乳素血症,下丘脑 - 垂体瘤。

对于促性腺激素治疗,主治医师必须有必要的设备和足够的时间来观察患者。

使用Pergoveris®进行安全有效的治疗需要通过超声波帮助定期监测卵泡的发育,并且如果可能,监测血清中雌二醇的浓度。

在卟啉症患者以及亲戚存在卟啉症的患者中,在使用Pergoveris®治疗期间,需要仔细监测。 如果病情恶化或出现这种疾病的第一症状,可能需要停止治疗。

制剂Pergoveris®含有1毫克(23毫克)钠的1剂量,即不是钠的重要来源。

制剂Pergoveris®含有单剂量的30毫克蔗糖,当向具有伴随的糖尿病患者开处方药时,应考虑这一点。

卵巢刺激会增加卵巢过度刺激的风险,因为过多的雌激素反应和卵泡多发展的可能性。

应使用最低有效剂量。

已知有关p-FSHh / p-LGH治疗反应中个体变异性的存在,包括。 部分患者反应不足。 在临床研究中,使用lutropinα和follitropinα的组合导致卵巢对促性腺激素敏感性的增加。 如果需要增加p-FSHh的剂量,建议每7-14天将其增加37.5-75 IU的叶绿素α。

OCG必须与不复杂的卵巢扩大区分开来。 HNS的临床症状可以表现为越来越严重。 卵巢大小明显增加,性激素水平高,血管通透性增加,导致腹部,胸膜和很少心包腔内积液。

对于严重的SWC,以下症状是最典型的:腹部痉挛症的疼痛和感觉,卵巢大小明显增加,体重增加,呼吸短促,少尿,胃肠道症状(恶心,呕吐,腹泻); 低血容量量,血液浓缩,电解质不平衡,腹水,hemoperitonium,胸腔积液,急性呼吸窘迫综合征,血栓栓塞性疾病。

在非常罕见的情况下,严重的SWC可能由于卵巢扭转,肺栓塞,缺血性卒中或心肌梗死而复杂化。

如果hCG没有规定诱导排卵,卵巢过度反应会导致罕见的超刺激发展。

因此,卵巢过度反应刺激,hCG未被规定,建议患者避免使用隔离或使用屏障避孕方法至少4天。

OCS可以快速进行(从几天到几天)到严重的情况,所以在HCG管理后,有必要观察至少两周。

为了尽量减少冠心病和多发性妊娠的风险,定期使用血清中的超声和雌二醇浓度。 随着排卵,发生CHD的风险随着雌二醇浓度> 900pg / ml(3300pmol / ml)而增加,并且存在大于3个直径至少为14mm的滤泡。

严格遵守Pergoveris®和follitropinα的推荐剂量,以及仔细监测治疗,最大限度地减少发展CHD和多胎妊娠的风险。

怀孕开始时,SWS的严重程度可能恶化,持续时间可能增加。 大多数情况下,CHD发生在激素治疗停止后,其后7-10天达到最大值。 一般来说,CHD随着月经的开始自发消失。

在严重HSH的发展中,促性腺激素治疗如果持续下去,应该停药。 病人应住院治疗,并为CHD规定具体疗法。

在多囊卵巢综合征患者中,发展CHD的风险较高。

多发怀孕

多发怀孕和分娩诱导排卵的频率高于自然观念,多数怀孕最常见的选择是双胞胎。 为了尽量减少多胎妊娠的风险,需要仔细监测卵巢反应。

在ART中,多胎妊娠的风险主要与转移胚胎的数量,其生存能力和患者的年龄有关。

不注意怀孕

排卵诱导和ART方案后流产的频率高于人群。

异位妊娠

输卵管疾病患者有异位妊娠风险增加的病史。 使用辅助生殖技术后异位妊娠的概率为2〜5%,而普通人群为1-1.5%。

生殖系统器官的肿瘤

有报道说,在多种不同的不孕症治疗方法之后,女性卵巢和其他生殖器官的良性和恶性肿瘤。 目前,尚未确定促性腺激素治疗与不孕不育风险增加之间的关系。

先天性畸形

应用辅助生殖技术后先天性异常的频率可能略高于天然妊娠和分娩。 然而,不知道这是由于导致夫妇不育或直接针对ART手术的因素。

根据临床试验和注册后监测数据,没有迹象表明使用促性腺激素不孕症治疗可增加患者后代先天性异常的风险。

血栓栓塞并发症

在患有近期或目前的血栓栓塞性疾病并且具有发生风险的患者中,使用促性腺激素可能增加这种风险或使这些疾病的过程复杂化。 对于该组患者,治疗的好处应与可能的风险相关。 应该指出,怀孕本身具有增加的血栓栓塞障碍的风险。

开始治疗前,患者应注意上述风险。 随着CHD或多胎妊娠的直接发生,应考虑停止治疗的决定。

应向患者通知所有类型的过敏反应,以及使用Pergoversion®开始治疗前的所有药物。

对机械驱动和使用能力的影响。 研究药物对驱动能力和其他机制的影响尚未得到实施。

问题形式

用于制备150 IU r-hFSH + 75 IU r-hLG皮下给药溶液的冷冻干燥剂。 对于容量为3ml的无色透明玻璃I(Hev.F。)瓶中的150IU叶绿素α和75IU的lutropin alfa,用溴丁基橡胶塞密封,顶部由铝盖密封,可拆卸塑料帽的“翻转”型。

将1ml溶液(注射用水)装入容量为3ml的无色透明玻璃瓶(Hev.F。)中,用带Teflon涂层的橡胶塞密封,顶部用可拆卸塑料的铝盖密封类型“翻转”的帽子。

1瓶含有冻干液和1瓶溶剂(试剂盒)在塑料容器中,用可收缩的聚合物膜封闭。

通过控制第一个开口,将1/3或10(2×5)个放置在纸板箱中。

药店的休假条款

处方。

储存条件

在不高于25°C的原包装中。

放在儿童接触不到的地方。

保质期

用于制备150 IU + 75 IU 150 IU + 75 - 3年皮下给药溶液的冷冻干燥剂。 溶剂3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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