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说明

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使用说明:Parnasan

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剂型:片剂

活性物质:奥氮平*

ATX

N05AH03奥氮平

药理组:

抗精神病药

鼻科分类(ICD-10)

F20精神分裂症:精神分裂症病症; 精神分裂症加重; 精神分裂症; 慢性精神分裂症; 老年痴呆症; 布勒勒氏病; 精神病不一致; 早期痴呆; 精神分裂症的发热形式; 慢性精神分裂症病症; 精神分裂症型精神病; 急性形式的精神分裂症; 急性精神分裂症病症; 精神分裂症中的大脑有机不足; 精神分裂症的急性发作; 精神分裂症精神病; 急性精神分裂症; 眩晕精神分裂症; 患有精神障碍性障碍的慢性精神分裂症; 激发精神分裂症的急性期

F23急性和暂时性精神病性障碍:精神性精神病; 精神病严重; 短期精神障碍

F25分裂情感性障碍:分裂情感性障碍; 分裂情感性精神病; 分裂情感障碍

F29未明示的无精症:童年精神病; 精神病患者精神运动性激动; 幻觉妄想症; 幻觉 - 妄想症候群; 中毒性精神病; 躁狂妄想症; 躁狂慢性精神病; 狂躁症; 急性精神病 偏执型精神病; 偏执型精神病; 亚急性精神病 早老性精神病; 精神病; 醉酒精神病; 精神病是偏执狂; 儿童精神病; 反应性精神病; 慢性精神病; 慢性幻觉性精神病; 慢性精神病; 慢性精神障碍; 精神分裂症精神病

F31双相情感障碍:双相情感障碍 ; 情感双相型精神病; 躁狂忧郁症精神病 间歇性精神病; 循环性精神病; Cyclophrenia; 躁郁症; 双相精神病; 情感精神错乱; 躁狂抑郁综合征; 精神躁狂抑郁症; 躁郁症的抑郁发作

F31.1双相情感障碍,目前没有精神病症状的躁狂发作:躁郁症在双相障碍中

F31.2双相情感障碍,目前有精神病症状的躁狂症:躁狂发作的双相情感障碍; 躁狂症在躁郁症

R44.3未指明的幻觉:幻觉条件; 幻觉; 急性幻觉状态; 慢性幻觉条件

组成

片上覆盖有膜片1标签。

活性物质:

奥氮平2.5mg; 5毫克; 7.5毫克; 10毫克; 15毫克; 20毫克

辅料

核:交聚维酮 - 2/4/6/8/6/8 mg; MSC(102型) - 11.5 / 23 / 34.5 / 34.5 / 34.5 / 46 mg; MSC(200型) - 26.5 / 53 / 79.5 / 106/72/96毫克; Ludistress(乳糖一水合物93%,聚维酮3.5%,交聚维酮3.5%) - 58.25 / 116.5 / 174.75 / 233 / 174.75 / 233mg; 硬脂酸镁 - 1.259 / 2.5 / 3.75 / 5 / 3.75 / 5毫克

薄膜壳:Opadry II白色(聚乙烯醇-45.52%,二氧化钛-32%,滑石-20%,大豆卵磷脂-2%,黄原胶-0.48%) - 3/6/9/12/9 / 12mg

剂型说明

2.5毫克片剂:白色,圆形,双凸面,覆盖一层薄膜护套,一面刻有“N23”。

片剂5毫克:白色,圆形,双凸面,覆盖有薄膜护套,在一侧刻有“N24”。

片剂7.5毫克:白色,圆形,双凹形,薄膜包衣,一面刻有“N25”。

药代动力学

奥氮平的吸收很高,不依赖于食物摄取; 口服给药后的Tmax - 5-8小时。 当在1-20mg的剂量范围内服用时,血浆中的浓度与剂量成比例地线性变化。 在7-1000ng / ml的血浆浓度下,与蛋白质的结合是93%; 主要与白蛋白和α-1-酸糖蛋白结合。 通过gistogematicheskie障碍渗透,包括。 创业板 通过结合和氧化在肝脏中代谢,不形成活性代谢物,该药物的主要药理活性是由于奥氮平引起的。 主要的循环代谢物是葡萄糖醛酸苷,它不能穿透血脑屏障。 同工酶CYP1A2和CYP2D6细胞色素P450参与奥氮平的N-去甲基和2-羟甲基代谢产物的形成。 吸烟,性别和年龄影响T1 / 2和血浆清除率。 非吸烟者(清除 - 18,6升/小时,T1 / 2 - 38,6小时),吸烟(清除-27升/小时,T1 / 2 - 30.4小时),女性(离地间隙 - 18.9 l / h,T1 / 2 - 36.7小时),男性(离地间隙 - 27.3 l / h,T1 / 2 - 32.3小时)。 在65岁以上的患者中,T1 / 2为51.8小时,血浆清除率为17.5升/小时; 年龄小于65岁 - 33.8小时,血浆清除率 - 18.2升/小时。 与相应的患者组相比,肝功能不全患者,女性和非吸烟者的血浆清除率较低。 它主要由肾脏(60%)以代谢物的形式排泄。

指示Parnasan

成人精神分裂症(恶化,支持和延长抗复发治疗),精神分裂症伴有生产性(包括deli妄,幻觉,自动症)和/或消极(情绪平坦,社交活动减少,言语贫乏),症状学和伴随情感障碍;

成人双相情感障碍(单药治疗或联合锂或丙戊酸制剂) - 急性躁狂或混合性发作伴有/不伴有精神病表现和伴随/不伴随快速相变;

预防双相情感障碍中躁狂复发(具有药物治疗躁狂期的有效性)。

禁忌

对药物的活性物质和其他成分过敏;

乳糖不耐症,乳糖酶缺乏症,葡萄糖 - 半乳糖吸收不良;

母乳喂养期间;

年龄至18岁(疗效和安全性未确定)。

慎用:肾功能衰竭; 肝衰竭; 良性前列腺增生症; 闭角型青光眼; 麻痹性肠梗阻; 癫痫; 历史上的癫痫综合征; 各种发生的白细胞减少症和/或嗜中性白血球减少症; 各种起源的骨髓抑制,包括骨髓增生性疾病; 嗜酸性粒细胞增多症; 心血管和脑血管疾病或其他导致动脉低血压的病症; 心电图上QT间期的先天性增加(ECG中QT-QTc校正间期的增加)或存在潜在能够诱导QT间期增加的情况(例如,同时使用QT延长药物,慢性心力衰竭,低钾血症,低镁血症); 老年人; 以及同时接受中央行动药物; 苯丙酮尿症; 固定; 怀孕。

应用于怀孕和哺乳期

由于在孕妇中使用该药物的经验有限,只有在预期益处证明对胎儿有潜在风险时,才应在孕期使用Parnasan®。 在Parnasan®治疗的背景下,应告知女性需要告知医生发病或计划怀孕的情况。 在妊娠晚期服用奥氮平的母亲所生的孩子中,有单独的震颤,动脉高血压,嗜睡和嗜睡的报道。 在研究中,发现Parnasan®渗透到母乳中。 当母亲达到Css时,儿童接受的平均剂量(mg / kg)为母亲Parnasan®剂量的1.8%(mg / kg)。 不建议母乳喂养治疗。

副作用

Parnasan®给药的副作用发生率按照WHO分类标准给出:常常≥1/ 10; 经常 - ≥1/ 100和<1/10; 很少 - ≥1/ 1000和<1/100; 很少 - ≥1/ 10000和<1/1000; 很少 - <1/10000,包括单个消息。

从神经系统:经常 - 困倦; 经常 - 头晕,静坐不能,帕金森病,虚弱,运动障碍; 很少 - 惊厥综合征(更常见于惊厥后惊厥综合征的背景); 非常罕见 - 恶性神经阻滞综合征 - 中枢神经系统(见“特别说明”),肌张力障碍(包括眼动脉危象)和迟发性运动障碍。 随着Parnasan®的突然停药,很少出现诸如出汗增加,失眠,震颤,焦虑,恶心或呕吐等症状。

从CVS:经常 - 动脉低血压(包括直立性); 很少 - 伴有崩溃或不伴有心动过缓; (见“特别说明”),室性心动过速/纤颤和猝死(见“特别说明”),血栓栓塞症(包括肺动脉栓塞和深静脉血栓形成)。

从消化系统一侧:通常 - 短暂的抗胆碱能作用, 便秘和口腔粘膜干燥; 短暂的,无症状的肝转氨酶活性增加(ALT,ACT,特别是在治疗开始时 - 见“特别说明”); 很少 - 肝炎(包括肝细胞,胆汁淤积或混合肝损伤); 很少 - 胰腺炎。

从代谢方面来看:很多时候 - 体重增加; 经常 - 食欲增加,高甘油三酯血症; 非常罕见 - 糖尿病的高血糖和/或代偿失调,有时表现为酮症酸中毒或昏迷,包括死亡; 高胆固醇血症,体温过低。

在造血器官的部分:经常 - 嗜酸粒细胞增多; 很少 - 白细胞减少症; 很少 - 血小板减少症,嗜中性白细胞减少症。

从肌肉骨骼系统一侧:很少 - 横纹肌溶解。

从泌尿生殖系统:非常罕见 - 尿潴留,阴茎异常勃起。

从皮肤:很少 - 皮疹; 很少 - 光敏反应; 很少 - 脱发。

过敏反应:很少 - 皮疹; 非常罕见 - 类过敏反应,血管性水肿,皮肤瘙痒或荨麻疹。

其他:常常 - 虚弱,外周水肿; 很少 - 戒断综合征。

实验室指标:非常常见高催乳素血症; 但临床表现(如男性乳房发育症,溢乳和乳房增大)很少见。 在大多数患者中,催乳素的水平自发正常化而没有取消治疗。 极少 - 短暂的,无症状的ALT活性增加,ACT; 很少 - 增加CK的活性; 非常罕见 - AP和总胆红素活性增加; 在个别情况下,基线葡萄糖浓度低于140 mg / dl的患者血浆葡萄糖升高超过200 mg / dL(疑似糖尿病),160-200 mg / dL(疑似高血糖)。 有甘油三酯升高(从最初的20毫克/分升),胆固醇(从最初的0.4毫克/分升),无症状嗜酸性粒细胞增多(单个病例)。

在老年痴呆症患者中,研究报道有大量死亡和脑血管疾病(中风,短暂性脑缺血发作)。 在这类患者中非常频繁的是侵犯步态和摔倒。 还经常观察到肺炎,发烧,嗜睡,红斑,幻视和尿失禁。

在患有药物的患者中(以多巴胺激动剂为背景),帕金森病背景下的精神病通常会导致帕金森病症状恶化和幻觉发展。

有关双相躁狂患者联合使用丙戊酸治疗中性粒细胞减少症发生率(4.1%)的资料。 与丙戊酸或锂同时治疗有助于增加震颤发展的频率(超过10%),口腔粘膜干燥,食欲增加或体重增加。 也记录了违反言论(从1%到10%)。

相互作用

潜在的影响奥氮平新陈代谢的药物相互作用。 奥氮平由CYP1A2同工酶代谢,因此表现出针对CYP1A2的特异性活性的细胞色素P450同工酶抑制剂或诱导剂可能影响奥氮平的药代动力学参数。

电感器CYP1A2。 吸烟者或同时给予卡马西平可使奥氮平清除率增加,导致血浆中奥氮平浓度降低。 建议临床观察。 有些病例需要增加药物的剂量。

CYP1A2抑制剂。 氟伏沙明 - CYP1A2的特异性抑制剂 - 显着降低奥氮平的清除率。 在不吸烟者中使用氟伏沙明后,奥氮平的Cmax平均增加54%,而吸烟者为77%。 奥氮平AUC在这些患者类别中的平均增加分别为52%和108%。 在服用氟伏沙明或任何其他同功酶CYP1A2抑制剂(例如环丙沙星)的患者中,奥氮平治疗应以较小剂量开始。 如果将同工酶CYP1A2的抑制剂加入治疗中,也可能需要降低奥氮平的剂量。

药物相互作用影响/不影响奥氮平的生物利用度。 活性炭在摄入50-60%时会降低奥氮平的吸收,因此应在服用奥氮平前后至少2小时服用。

氟西汀是一种CYP1A2同功酶抑制剂(每天60 mg或60 mg,持续8天),使奥氮平的Cmax增加16%,清除率降低16%,这在临床上并不重要(不需要调整奥氮平剂量)。

单剂量的含镁或铝的抗酸剂或西咪替丁不影响奥氮平的药代动力学。

奥氮平影响其他药物的潜在能力。 奥氮平可能会减少直接和间接多巴胺激动剂的影响。

在体外条件下,奥氮平不抑制主要细胞色素P450同工酶(例如1A2,2D6,2C9,2C19,3A4)。 在体内,未观察到对下列活性物质代谢的抑制:三环类抗抑郁药(CYP2D6),华法林(CYP2C9),茶碱(CYP1A2)和地西泮(CYP3A4和2C19)。

当与锂或双萜烯同时使用时未检测到相互作用。

奥氮平略微抑制丙戊酸葡糖苷酸(代谢的主要途径)的形成。 丙戊酸轻微影响奥氮平的代谢。 奥氮平和丙戊酸之间临床显着的药代动力学相互作用不太可能。 丙戊酸在血浆中的治疗监测表明,当与奥氮平同时施用时,丙戊酸剂量不需要改变(参见“副作用”)。

使用其他中枢作用药物时应小心。 尽管单剂量酒精(45mg / 70kg)不具有药代动力学效应,但酒精摄入与奥氮平一起可能伴随着对中枢神经系统的镇静作用增加。

剂量和管理

里面,不管食物摄入量,用水冲洗。

在精神分裂症中:在成年人中,推荐的初始剂量是10毫克/天。

在与双相性精神障碍有关的躁狂发作中:在成人中,15mg /天为单一疗法或10mg /天与锂或丙戊酸组合(维持相同剂量的疗法)。

预防躁郁症在双相型障碍中的复发:缓解状态下推荐的初始药物剂量为10毫克/天。 对于已经接受Parnasan®治疗躁狂发作的患者,维持治疗以相同的剂量给药。 根据临床适应症,在新的狂躁,混合或抑郁发作的情况下,如果有必要,在Parnasan®治疗的背景下,如果需要,可以增加药物的剂量,并且可以额外治疗心境障碍。

药物在治疗精神分裂症,躁狂发作或预防躁郁症复发中的日剂量可以是5-20mg /天,这取决于患者的临床状况。 只有在对患者的病情进行适当的重复临床评估后,才能在推荐初始剂量以上增加剂量,且通常至少24小时进行。

特殊患者群体

老年患者:通常不建议减少初始剂量(高达5 mg /天),但对于65岁以上的患者可能有风险因素(参见“特别说明”)。

患有肝脏和/或肾脏疾病的患者:建议将初始剂量减至5毫克/天。 对于中度肝功能不全(肝硬化,Child-Pugh评分为A级或B级),初始剂量为5 mg /天,小心进一步增加剂量

女性:与男性相比,不需要调整剂量。

非吸烟患者:与吸烟患者相比,剂量调整(见“相互作用”)不是必需的。

如果患者有多种因素可能影响药物的吸收(女性,老年人,非吸烟者),可能有必要减少药物的初始剂量。 如有必要,谨慎进一步增加剂量。

过量

症状:常常(超过10%) - 心动过速,激动/侵略,构音障碍,各种锥体束外症状,从抑制到昏迷的意识水平降低; 少于2%的病例发生 - deli妄,惊厥,昏迷,NSA,呼吸抑制,误吸,动脉高血压或动脉低血压,心律失常; 在非常罕见的情况下 - 心肺功能不全。

Parnasan®在急性过量致死结局中的最小剂量为450 mg; 最大剂量记录过量并有良好结果(存活) - 1500毫克。

治疗:该药物的特效解毒剂不存在。 不建议引起呕吐。 必须洗胃,服用活性炭(将奥氮平的生物利用度降低60%),在重要功能控制下进行对症治疗,包括治疗动脉低血压和塌陷,保持呼吸功能。 不建议使用肾上腺素,多巴胺或其他具有β-肾上腺素能活性的拟交感神经药,后者可加重动脉低血压。 为了识别可能的心律失常,心血管控制是必要的。 患者应持续接受医疗监督直至完全康复。

特别说明

关于高血糖和/或糖尿病失代偿的发展有非常罕见的报道,有时伴随着酮酸中毒或糖尿病昏迷的发展, 有几起致命事件的报道。 抗精神病药与这些疾病之间没有因果关系。 在某些情况下,以前体重增加失代偿,这可能成为一个诱发因素。 建议患有糖尿病或发病的危险因素的患者定期进行临床监测和控制血糖浓度

当脂质浓度改变时,需要纠正治疗。

随着Parnasan®的迅速停药,很少(小于0.01%)出现以下症状:出汗,失眠,震颤,焦虑,恶心或呕吐。

随着药物的撤出,建议逐渐减量。

抗胆碱能活性。 由于在伴随疾病患者中使用Parnasan®的临床经验有限,所以对于良性前列腺增生,瘫痪性肠梗阻和闭角型青光眼患者,应谨慎使用该药物。

在多巴胺模拟治疗引起的帕金森病精神病患者中使用Parnasan®的经验。 Parnasan®不推荐用于多巴胺模拟治疗引起的帕金森病精神病的治疗。 帕金森病和幻觉的症状增加。 与此同时,Parnasan®药物没有超过安慰剂治疗精神病的有效性。

治疗痴呆症中的精神病和/或行为障碍。 Parnasan®没有显示,因为在这类患者中死亡率增加和脑血管障碍(中风,短暂性脑缺血发作)风险增加。 这些患者既往有风险因素(脑血管病史,短暂性脑缺血发作,高血压,吸烟),以及与脑血管疾病相关的伴随疾病和/或药物施用。 死亡率的增加并不取决于Parnasan®的剂量或治疗的持续时间。 诱发死亡率增加的危险因素包括:年龄超过65岁,吞咽困难,镇静,营养不良和脱水,肺部疾病(如肺炎,包括误吸),同时接受苯二氮卓类药物。 然而,与安慰剂相比,Parnasan®组的死亡率增加并不取决于这些风险因素。

通过抗精神病药物治疗,患者临床状态的改善发生在几天到几周的时间内。 在此期间,患者需要仔细观察。

违反肝脏的功能。 在治疗开始时,肝转氨酶活性(ALT和ACT)无症状增加是可能的。 对于最初ACT和/或ALT活性增加,肝功能衰竭和可能限制肝功能的病症以及服用肝毒性药物的患者,使用Parnasan®时应谨慎。 当ALT和/或ACT的活性在药物治疗背景下增加时,建议观察患者并可能减少药物的剂量。 诊断肝炎时(包括肝细胞,胆汁淤积或混合型),应停止使用Parnasan®。

血液病症。 对于伴有嗜酸性粒细胞增多症或骨髓增生性疾病的患者,应谨慎使用任何来源的白细胞减少症和/或中性粒细胞减少症,药物来源的骨髓抑制以及由伴随疾病引起的放疗或化疗。 同时服用Parnasan®和丙戊酸可以观察到嗜中性粒细胞减少(见“副作用”)。

恶性神经阻滞综合征(CNS)。 ZNS是一种潜在的危及生命的情况,与抗精神病药物(精神抑制药)有关, 与Parnasan®。

ZNS的临床表现:发热,肌肉僵硬,意识障碍,植物障碍(脉搏不稳或血压不稳,心动过速,出汗增多,心律失常)。 CNS的其他症状:CK,肌红蛋白尿(针对横纹肌溶解症)和急性肾衰竭的活性增加。 随着NSA症状的发展,以及没有明显原因导致体温升高,有必要取消所有精神安定药,包括。 准备Parnasan®。

惊厥综合症。 对于有癫痫病史的患者或因存在降低惊厥准备阈值的因素,应谨慎使用Parnasan®药物。 在服用Parnasan®的背景下,痉挛很少被记录下来。

迟发性运动障碍。 与氟哌啶醇相比,用Parnasan®治疗晚期运动障碍的发生率显着降低。 发生迟发性运动障碍的风险随治疗持续时间的增加而增加。 如果有这种情况的迹象,服用Parnasan®药物的患者应该取消药物或减少药物剂量。 药物停药后,迟发性运动障碍的症状可能增加或明显。

与中枢神经系统有关的一般活动。 使用其他中央行动和酒精时应小心。

脑血管不良事件,包括老年痴呆患者的中风。 在老年患者中,姿势性动脉低血压罕见。 建议65岁以上的患者定期监测血压。 对于QTc间期延长的患者,尤其是老年患者,应谨慎使用Parnasan®治疗,其中QT间期,慢性心力衰竭,心肌肥厚,低钾血症和低镁血症等先天性综合征。

服用Parnasan®时,很少发生静脉血栓栓塞症(少于0.01%)。 Parnasan®治疗与静脉血栓形成之间的因果关系尚未建立。 由于精神分裂症患者往往具有获得静脉血栓形成的危险因素,因此应确定所有可能的其他因素(如固定)并采取预防措施。

在体外,奥氮平表现出对多巴胺的拮抗作用,并且像其他精神安定药一样,理论上可以抑制左旋多巴和多巴胺激动剂的作用。

影响运输能力和运作机制。 由于Parnasan®会导致困倦和头晕,所以患者在使用需要注意力集中的机制时应该谨慎, 和开车时。

发布表单

片剂,薄膜包衣,2.5mg,5mg,7.5mg,10mg,15mg,20mg。 OPA /铝/ PVC膜和铝箔泡罩10个。 纸箱中有3个水泡。

药房假期的条件

处方。

药物Parnasan的储存条件

在不超过30℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

药物Parnasan的保质期

3年。

不要在包装上印刷的失效日期之后使用。

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