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说明

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使用说明:Strattera

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药物的商品名 - Strattera

活性物质: Atomoxetinum

阿托莫西汀

药物治疗组:拟交感药物

菌学分类 (ICD-10)

F90.0违反活动和注意

组成 胶囊10 mg - 1胶囊。

阿托莫西汀盐酸盐(相当于阿托莫西汀)10mg

附加成分:聚二甲基硅氧烷,预胶化淀粉

壳组成胶囊:二氧化钛,十二烷基硫酸钠,明胶

胶囊18毫克-1胶囊。

阿托莫西汀盐酸盐(相当于阿托莫西汀)18mg

附加成分:聚二甲基硅氧烷,预胶化淀粉

壳组成胶囊:二氧化钛,十二烷基硫酸钠,明胶,氧化铁黄染料

胶囊25 mg - 1粒。

阿托莫西汀盐酸盐(相当于阿托莫西汀)25mg

附加成分:聚二甲基硅氧烷,预胶化淀粉

壳组成胶囊:二氧化钛,十二烷基硫酸钠,明胶,靛蓝染料

胶囊40毫克-1胶囊。

阿托莫西汀盐酸盐(相当于阿托莫西汀)40mg

附加成分:聚二甲基硅氧烷,预胶化淀粉

壳组成胶囊:二氧化钛,十二烷基硫酸钠,明胶,靛蓝染料

胶囊60 mg - 1胶囊 。

阿托莫西汀盐酸盐(相当于阿托莫西汀)60mg

附加成分:聚二甲基硅氧烷,预胶化淀粉

壳组成胶囊:二氧化钛,十二烷基硫酸钠,明胶,氧化铁黄染料,靛蓝染料

Strattera说明
胶囊10毫克 - 硬明胶大小¹3,不透明,白色/白色,应用剂量“10毫克”和识别码“礼来3227”。

胶囊18毫克 - 硬明胶大小¹3,不透明,黄/白,使用剂量“18毫克”和识别码“Lilly 3238”。

胶囊25mg - 硬明胶大小¹3,不透明的蓝色/白色,应用剂量“25mg”和识别码“Lilly 3228”。

胶囊40毫克 - 硬明胶大小¹3,不透明,蓝色/蓝色,应用剂量“40毫克”和识别码“Lilly 3229”。

胶囊60毫克 - 硬明胶大小¹2,不透明,蓝色/黄色,应用剂量“60毫克”和识别码“Lilly 3239”。

胶囊的内容 - 从白色到几乎白色的粉末。

特性

集中作用拟交感神经。

药效学
拟交感神经。

药效学
阿托莫西汀是突触前去甲肾上腺素转运蛋白的高度有效的抑制剂。 阿托莫西汀对其他去甲肾上腺素能受体或其他神经递质的受体或转运体具有最小的亲和力。

阿托莫西汀不适用于精神刺激剂,并且不衍生自苯丙胺。 在临床试验中,观察到药物的消除观察到症状的放大或与戒断综合征相关的任何不良事件。

药代动力学

吸入。 一旦内部阿托莫西汀迅速且几乎完全被吸收,在约1-2小时后达到血浆中的C max。 阿托莫西的分配不论膳食或膳食。

分配。 阿托莫西汀在体内分布良好。 它对血浆蛋白,主要是对白蛋白具有高亲和力。

代谢。 阿托莫西汀在同工酶CYP2D6的参与下经历初级代谢。 主要形象是氧化代谢物4-gidroksiatomoksetin glyukuroniziruetsya快速。 根据4当量吉非他滨组氨酸阿托西汀的药理活性,但在血浆中以低得多的浓度循环。

尽管最初形成的具有CYP2D6参与的4-gidroksiatomoksetin,在CYP2D6 4-gidroksiatomoksetin活性不足的个体中可能形成一些其他细胞色素P450同工酶,但更慢。

阿托莫西汀不抑制CYP2D6并增加周期。

退出。 在患有严重代谢的患者中摄入3.6小时后的平均T1 / 2阿托莫西汀和在代谢减少的患者中21小时。 阿托莫西汀主要在尿中作为4-吉西他滨糖蛋白-O-葡糖苷酸排泄。

特殊临床情况下的药代动力学

药代动力学在儿童和青少年具有类似的药代动力学在成人。 阿托西汀在6岁以下儿童的药代动力学还没有被研究。

Strattera的适应症
注意缺陷多动障碍(ADHD)在6岁及以上儿童,青少年和成人。

禁忌症Strattera

对药物的超敏反应;

严重心脏病;

同时使用MAO抑制剂;

闭角型青光眼。

注意事项应使用药物治疗动脉高血压,心动过速,心血管疾病,严重身体充血,同时服用精神兴奋剂,家族史上的心源性猝死,脑血管,惊厥性发作以及可能导致低血压的情况。

Strattera剂量和管理
内。

当睡眠障碍 - 0.5毫克睡前20-30分钟。

对于治疗神经性,精神病,神经症和类似精神病状态的初始剂量 - 0.5-1mg,每天2-3次。 考虑到功效和耐受性,在2-4天后,剂量可以增加至6.4mg /天。

在剧烈搅动,恐惧,焦虑的情况下,以3mg /天的剂量开始治疗,快速增加剂量以产生治疗效果。

在治疗癫痫 - 2.10 mg /天。

对于酒精戒断的治疗 - 2-5毫克/天。

平均日剂量 - 1.5-5mg,分为2-3剂,通常上午和下午0.5-1mg,晚上2.5mg。 在神经实践中与肌肉高渗性的疾病任命2-3毫克每天1-2次。

最大日剂量 - 10 mg。

为了避免在药物治疗期间药物依赖性的发展,fenazepama的施用是2周(在一些情况下,治疗的持续时间可以增加至多2个月)。 如果你取消Phenazepam逐渐减少剂量。

怀孕和哺乳

怀孕期间与Strattera的临床经验不足,因此只有当对母亲的治疗的预期益处远高于对胎儿的潜在风险时,才应在怀孕期间使用药物。

不知道阿托莫西汀是否在母乳中排泄。 任命护理母亲需要仔细准备。

Strattera的副作用
儿童和青少年

从消化系统:非常常见(> 10%) - 腹痛(18%,包括腹部不适,疼痛和上腹部不适,胃部不适的影响),食欲降低(16%),呕吐(11% ; 常常(1-10%) - 便秘,消化不良,恶心(9%),厌食。 这些副作用是暂时的,通常不需要停止治疗。 由于在治疗开始时一些患者的食欲降低,体重减少(平均约0.5kg),在较高剂量下体重减轻较大。 在服用Strattera的患者中初始体重减轻后,注意到长期治疗中体重轻微增加。 两年治疗后生长速度(体重和身高)接近正常。

恶心(9%)和呕吐(11%)最可能发生在治疗的第一个月,通常轻度至中度严重程度,是临时的,并且在大量的病例中不导致停止治疗。

对心血管系统(0.1-1%) - 心悸,窦性心动过速。

在用Strattera治疗的儿童的安慰剂对照试验中,注意到与安慰剂相比,心率平均增加6次/分钟,平均增加Sad Dad-2mmHg。

阿托西汀治疗的患者,观察到的直立性低血压(0,2%,n = 7)和晕厥(0,8%,n = 26),由于其对去甲肾上腺素能的影响。

CNS:非常常见(> 10%) - 嗜睡(包括镇静); 经常(1-10%) - 易怒,情绪波动,头晕; 有时(0.1-1%) - 清晨醒来。

部分视力:共同(1-10%) - 瞳孔放大。

皮肤反应:经常(1-10%) - 皮炎,皮疹; 有时(0.1-1%) - 瘙痒。

其他:经常(1-10%) - 流感,疲劳,减肥; 有时(0.1-1%) - 弱点。

在2%的病例中观察到CYP2D6底物具有缓慢代谢的患者的副作用,而在两次以上的统计学上更频繁地比具有快速基质代谢的患者CYP2D6:震颤(分别为5.1和1.1%),晕厥,结膜炎(分别为3和1.5%),早晨清醒(分别为3和1.1%),散瞳(分别为2.5和0.7%)。

成人

在成人中,与从服用阿曲西汀相关的最常见的副作用,观察从胃肠道和泌尿生殖道。 未观察到短期或长期治疗期间的严重不良事件。

从消化系统:非常常见(> 10%) - 食欲下降,口干,恶心; 经常(1-10%) - 腹痛(包括腹部不适,疼痛和上腹部不适,胃中不适的影响),便秘,消化不良,肠胃气胀。

CNS:非常常见(> 10%) - 失眠(困难入睡,包括夜间睡眠障碍); 经常(1-10%) - 性欲降低,头晕,睡眠质量,窦性头痛; 有时(0.1-1%) - 清晨醒来。

由于心血管系统:经常(1-10%) - 潮红,心悸,心动过速; 有时(0.1-1%) - 下肢感觉寒冷; 根据自发(上市后报告) - 外周血管反应和/或雷诺氏综合征,雷诺综合征,复发的风险非常罕见(<0.01%)。

在用Strattera治疗的成人的安慰剂对照研究中,与安慰剂相比,注意到6次心跳/分钟的平均增加的HR,平均增加的Sad(约3mm Hg)DBP(约1mm Hg)。

从泌尿系统:经常(1-10%) - 排尿困难,排尿困难。

从生殖系统:经常(1-10%) - 痛经,异常射精,缺乏射精,勃起功能障碍,勃起功能障碍,月经紊乱,违反性高潮; 非常罕见(<0.01%),根据自发(上市后)报告 - 痛苦或长期勃起。

皮肤和皮下组织:常见(1-10%) - 皮炎,出汗增加。

其他:经常(1-10%) - 无力,嗜睡,寒战,减肥。

相互作用

与同时使用Strattera与β2-肾上腺素能激动剂可能会增加其对心血管系统的影响(这种组合使用谨慎)。 在健康成人志愿者中,与标准剂量为200mg的吸入沙丁胺醇对血液动力学参数的影响相比,在所述介绍中的指示剂量的药物的作用是不显着的。 以80mg /天的剂量同时使用阿托莫西汀5天没有导致这些作用增加的沙丁胺醇。 多次吸入沙丁胺醇后的心率800 mcg,其特征在于与单一疗法类似的值,或与使用阿托西汀组合。

阿托西汀与引起间期QT延长的药物(神经安定药,抗心律失常药,莫西沙星,红霉素,三环抗抑郁药,碳酸锂)的共同给药以及引起电解质不平衡的药物(利尿剂)和CYP2D6的抑制剂增加了风险延长QT间期。

阿托莫西汀不引起细胞色素P450同工酶(包括SYP1A2,CYP3A,CYP2D6和CYP2C9)的临床显着抑制或诱导。 具有CYP2D6 CYP2D6抑制剂的严重代谢底物的患者在稳定状态下将血浆中的CSS阿托莫西汀增加至类似于具有CYP2D6底物的持续代谢的患者的水平。

基于体外研究表明,施用具有持续的CYP2D6底物的患者的细胞色素P450代谢的抑制剂不会增加血浆阿托西汀的浓度。 用药物CYP2D6抑制剂治疗的患者,建议逐步剂量滴定阿托莫西汀。

由于对血压的可能影响Strattera应谨慎使用与影响血压的药物组合使用。

增加胃pH(增加盐酸镁/氢氧化铝,奥美拉唑)的药物对阿托西汀的生物利用度没有影响。

作用于去甲肾上腺素分泌的药剂应当与阿托西汀联合小心使用(由于协同机会(增益)药理作用)。

阿托莫西汀对血浆白蛋白华法林,阿司匹林,地西泮和苯妥英的结合没有影响。

在将阿托莫西汀与降低癫痫活动阈值的药物(抗抑郁药,神经安定药,甲氟喹,曲马多)联合使用时,需要小心。

剂量和管理

里面,不管饭菜或在饭菜,1次/天,在早上。

治疗应在具有注意缺陷多动障碍患者工作经验的医生的监督下进行。

在不良事件的情况下,服用药物1次/天可能建议接受2次/天的患者,堤坝上的剂量分配和下午或傍晚的接待。

取消药物不需要逐渐减少剂量。

体重高达70kg的儿童和青少年的推荐初始日剂量为约500mg / kg,并增加至约1.2mg / kg的治疗日剂量,不早于3天。 如果患者的状况没有改善,则总的日剂量可以增加到在开始治疗后不早于2-4周的最大剂量1.8mg / kg。

推荐的维持剂量为约1.2mg / kg /天。 推荐的最大日剂量为1.8mg / kg或120mg。

在体重高达70 kg的儿童和青少年中,单次和总日剂量大于1.8 mg / kg的安全性尚未得到系统评价。

重量超过70kg的儿童和青少年和成人推荐的初始日剂量为40mg或增加至不早于3天的80mg的治疗日剂量。 在没有改善患者病症的情况下,可以在开始治疗后不早于2-4周将总日剂量增加至最大剂量120mg。

推荐的维持剂量为80 mg。 推荐的最大日剂量为120 mg。

在体重超过70公斤和成人安全的儿童和青少年中,单次剂量为120mg,总日剂量为150mg,尚未进行系统评估。

在中度肝损伤的患者(B级在规模Child-Pugh)开始和支持治疗剂量应该减少到通常推荐剂量的50%。 在肝功能严重受损的患者(C级Child-Pugh)开始和支持治疗剂量应减少到通常剂量的25%。

在肾功能严重受损(终末期慢性肾功能衰竭)的患者中,阿托莫西汀从身体排出比在健康个体中更慢。 然而,当注意剂量校正差异时。 因此,Strattera药物可以用于具有慢性肾衰竭的ADHD患者,包括终末期,应用通常的给药方案。 阿托莫西汀可以导致终末期肾衰竭患者的高血压。

应用胶囊规则

药物的Strattera胶囊不用于解剖。 阿托莫西汀引起眼睛刺激。 如果接触胶囊内容物进入眼睛,应立即用水冲洗并咨询医生。 手和接触表面应用水清洗。

过量的Strattera
症状:最常见的单一疗法 - 嗜睡,激动,多动,行为障碍和胃肠道症状。 大多数事件的严重程度轻度至中度。 还显示轻度至中度的交感神经系统的活化的体征和症状(例如瞳孔放大,心动过速,口干)。 所有患者都有这些症状的消退。 在一些情况下,观察到癫痫发作。

报告的致命急性过量的病例,同时服用阿托莫西汀在联合治疗(与至少一种药物)。

治疗:指定活性炭的吸收极限,提供通气,监测心脏活动和生命体征,以及症状和支持治疗。 如果服药后不长 - 胃灌洗。 由于阿托西汀通过透析过量治疗不切实际对血浆蛋白具有高亲和力的事实。

Strattera的特别说明
注意事项应该在遗传性,先天性或获得性QT延长患者中使用该药。

ADHD作为受损注意和多动症(在多于一个的社会环境中,例如在家里和在学校中)确定的症状可以表现为缺乏集中力,分散注意力,过度不安,冲动,紊乱,不安和其他类似的行为障碍。 ADHD诊断应符合ICD-10的标准。

在儿童和青少年的临床试验中,该药物的背景增加了自杀念头的风险。 在2200例患者(包括使用Strattera治疗的1357例患者和接受安慰剂的851例患者)的12项临床研究中,使用Strattera治疗组中的一例在0.37%的病例中鉴定出了自杀念头的发展(1357例)安慰剂自杀念头没有确定。 在这些临床研究报告自杀企图,自杀未完成。

在极少数情况下,服用Strattera的患者注意到过敏反应 - 皮疹,血管性水肿,荨麻疹。

阿托莫西汀在停止MAO抑制剂后不应使用至少2周。 MAOI治疗不应在取消阿托西汀后2周内开始。

许多患者服用阿托西汀,脉搏稍微增加(平均值<10次/分钟)和/或血压升高(平均值<5mmHg)。 在大多数情况下,这些变化不是临床上显着的影响。 也标记了直立性低血压的病例。

在使用兴奋剂的背景下,注册用于治疗美国粗心病的儿童中的ADHD,违反其结构,确定了心源性猝死的风险增加。 阿托莫西汀不被分类为兴奋剂,因为它是治疗ADHD的治疗作用的替代机制。 然而,考虑到所有使用的注射适应症(ADHD),当在具有严重充血的患者中使用阿考莫汀时应谨慎,同时服用具有心源性猝死家族史的兴奋剂。 阿托莫西汀不应用于心脏病患者粗糙。

据报道,在接受阿托西汀的患者中,严重肝损伤的罕见病例。 患有黄疸症状或实验室参数确定表明肝功能障碍的患者,应当废除使用阿托西汀治疗。

在使用阿托西汀的成人ADHD患者的临床研究中,与安慰剂组相比,尿潴留的发生率更高。 投诉潜在尿潴留可能被认为是使用阿托莫西汀的结果。

在发作的情况下,您必须停止服用阿托莫西汀,这不能由其他原因解释。 应当在具有癫痫发作史的患者中使用阿托莫西汀。

阿托西汀治疗超过18个月的治疗和安全性超过2年的有效性尚未得到系统评价。

在ADHD的儿童和青少年中经常观察到侵袭性行为或敌意。 不可反驳的证据表明阿托西汀可能导致攻击性行为或敌意不存在。 然而,在侵袭性行为或敌意的临床研究中,在服用阿托莫西汀的儿童和青少年中更频繁(与安慰剂组相比,没有统计学显着性差异)。 接受ADHD治疗的患者需要监督他们的攻击行为或敌意的外观。

在儿童和青少年的治疗剂量的阿托西汀治疗期间,存在精神病和躁狂症状的情况,包括幻觉,del妄和心境异常升高。 如果您有任何这些症状,建议评估他们与服用阿托莫西汀的联系的程度,如果必要,考虑废除药物。

在服用阿托莫西汀期间观察到以下症状:焦虑,激动,惊恐发作,失眠,易激惹,冲动,静坐不能。 接受阿托西汀的患者需要监督这些症状的发展。

父母和亲戚应仔细监测所有上述症状和自杀想法的外观,在儿童和青少年服用阿托西汀,并立即报告给你的医生。

Strattera在老年患者中的安全性和有效性尚未建立。

在儿科中使用

在6岁以下儿童的阿霉素的安全性和有效性的数据不足。

对驱动车辆的能力和管理机制的影响

药物可伴有嗜睡。 在这方面,服用Strattera的患者应谨慎行使高风险机械手段,包括车辆,只要他们不确定阿托西汀不会造成任何干扰。

Strattera的存储条件
在干燥,黑暗的地方,温度为15-25℃
放在儿童接触不到的地方。
Strattera的保质期
3年。
不要使用超过包装上印刷的有效期。
Strattera从药房的供应条件
处方。

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