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说明

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使用说明:Nebido

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活性物质

睾酮[酯类混合物]

ATX码

G03BA03睾酮

药理组

雄激素,抗雄激素

香精分类(ICD-10)

E23.0垂体功能减退症

卡尔曼综合征,垂体遗传性,侏儒症脑垂体,脑缺血性脑缺血,脑脊液垂体异常,排卵障碍,慢性肾功能衰竭,男性次级性腺机能减退,继发性嗜酸性性腺机能减退,产后抑郁,性腺功能减退,性腺功能减退,垂体下垂性,男性性腺功能减退低分泌性嗜酸细胞减少症,垂体功能减退,垂体功能不全,小儿垂体功能减退症,原发性性腺机能减退,原发性促性腺激素性性腺机能减退症,史汉综合征,士林综合征,Symmonds-Glinsky病,Laron氏侏儒症,Sheena综合征,肥沃太监综合征

E29.1睾丸功能

Leydig细胞发育不良,低发性睾丸(原发性),雄激素缺乏症,艾滋病,雄性激素,性腺功能降低,雄激素不足,睾丸激素不足,睾丸发育不良,男性性腺功能低下,男性雄激素不足的Leydig细胞

组成

肌内注射溶液1 amp (F1)4ml

活性物质:

十一酸睾酮1000.0mg

辅助物质:苯甲酸苄酯 - 2000.0mg; 纯化用于肠胃外给药的蓖麻油 - 1180.0mg

剂型说明

透明油溶液,淡黄色。

药理作用

药理作用是雄激素。

药效学

睾酮十一酸酯是天然雄激素,睾酮的酯。 作为侧链裂解的结果形成活性形式的睾丸激素。

睾酮是男性体内最重要的雄激素,主要在睾丸中合成,在较小程度上合成为肾上腺皮质。

睾酮是胎儿发育,早期儿童期以及青春期期间以及维持男性表型和雄激素依赖功能(如精子发生,性腺)的阳性特征的形成。 睾酮分泌不足导致男性性腺机能减退,其特征是血清中低浓度的睾丸激素。 与男性性腺机能减退相关的症状包括但不限于勃起功能障碍,性欲降低,疲劳,情绪低落,缺乏,发育不良或继发性特征的消退,以及骨质疏松症风险增加。 规定外源雄激素增加内源性睾酮水平不足,并减轻性腺机能减退症状。

根据目标器官,睾丸激素的性质主要是雄激素(例如,前列腺,精囊,附睾)或蛋白质合成代谢(肌肉,骨骼,造血系统,肾脏,肝脏)。

睾丸激素在一些器官中的作用体现在睾丸激素周围转化成雌二醇之后,雌二醇然后与靶细胞(例如垂体,脂肪组织,脑,骨骼和睾丸细胞)的细胞核中的雌激素受体结合。

在性腺机能减退的男性中,使用雄激素可减少身体脂肪量,增加身体瘦体重,并可防止骨组织损失。 雄激素可以改善性功能,并通过改善情绪也具有积极的精神药效。

药代动力学

抽吸。 Nebido®是含有十一酸睾酮的肌内贮存制剂。 因此,第一次通过的效果不存在。 注射十一酸睾酮油溶液后,其逐渐从贮库释放,并且几乎完全被血清酯酶切割成睾酮和十一烷酸。 血清睾酮浓度相对于基线值的增加可以在注射后的第二天早期确定。

分配。 在两项单独的研究中,在单次IM注射1000 mg十一酸睾酮后,分别测定了24和45 nmol / L的Cmax睾酮值分别为患有性腺机能减退的男性。 最大睾酮水平下降,T1 / 2约为53天。

循环睾丸激素约98%在血清中与球蛋白结合,结合性类固醇和白蛋白。 只有睾酮的游离部分被认为是生物活性的。 在向老年男性静脉注射睾丸激素后,以约1升/ kg的水平测定表观Vd。

代谢。 由于酯键断裂而由十一酸睾酮形成的睾丸酮以与内源性睾酮相同的方式从体内代谢并排出体外。 以与其它脂肪族羧酸相同的方式,通过β-氧化代谢非癸酸。

排泄。 睾丸激素在肝脏及其以外显着代谢。 给予标记的睾丸酮后,在尿液中检测到约90%的放射性为葡萄糖醛酸苷和硫酸酸缀合物,粪便中发现肠肝循环后6%。 尿特异性食物包括雄酮和依替卡因酮。

平衡浓度 对于发生性腺机能减退症的男性,1000毫克十一酸睾酮重复注射,注射10周后间隔,第3次和第5次注射之间达到平衡浓度。 平衡状态下睾酮的平均Cmax和Cmin值分别为42和17 nmol / L。 最大血清睾酮水平与T1 / 2降低约90天,这相当于来自贮库的物质的释放速率。

适应症

睾丸激素在男性原发性和继发性性腺机能不全(睾酮替代疗法)中不足。

禁忌症

对活性物质或药物的任何辅助成分的过敏性;

男性前列腺或乳腺雄激素依赖性癌的存在;

与恶性肿瘤相关的高钙血症;

现在的肝脏肿瘤或者是一种疾病。

Nebido®不应该在女性身上使用。

小心

呼吸暂停综合征患者

副作用

通常在治疗Nebido®时,注射部位有不良影响,如痤疮和疼痛。

以下数据显示使用Nebido®发生的不良反应(NR),根据MEdDRA术语根据器官系统的分类进行分组。 HP的发生率由临床试验确定,分类如下:经常(从≥1/ 100到<1/10),很少(从≥1/ 1000到<1/100)。

在6项临床试验中共记录了不良反应(共有422例)。 他们与Nebido®的联系至少被认为是可能的。

血液和淋巴系统的一部分:经常 - 红细胞增多症; 不频繁 - 血细胞比容增加,红细胞数量增加,血红蛋白水平升高。

免疫系统:不经常 - 超敏反应。

从代谢和营养方面:经常 - 体重增加; 不频繁 - 食欲增加,糖化血红蛋白水平升高,高胆固醇血症,血液中甘油三酯升高,血液中胆固醇水平升高。

心理障碍:不经常 - 抑郁症,情绪障碍,失眠,焦虑,侵略性,烦躁。

从神经系统:不经常 - 头痛,偏头痛,震颤。

从CCC:经常潮汐; 不经常 - 违反SSS的功能,高血压,血压升高,眩晕。

从呼吸系统,胸部和纵隔:很少 - 支气管炎,鼻窦炎,咳嗽,呼吸短促,打鼾,呼吸困难。

从消化道:不经常 - 腹泻,恶心。

从肝脏和胆道:不常见 - “肝脏”测试中的偏差,增加AST的活性。

皮肤和皮下组织:经常 - 痤疮; 不经常 - 脱发,红斑,皮疹,丘疹疹,瘙痒,皮肤干燥。

肌肉骨骼和结缔组织不常见 - 关节痛,四肢疼痛,肌肉痉挛,肌肉紧张,肌肉紧张,肌肉骨骼僵硬,血液中CK活动增加。

从肾脏和尿路的一侧:不常见 - 排泄尿量,尿潴留,尿路功能受损,夜尿症,排尿困难的体积减少。

从生殖器和乳腺:往往增加前列腺特异性抗原水平,检查前列腺的病理结果,良性前列腺增生; 不常见的前列腺上皮内瘤变,前列腺增生,前列腺炎,性欲减退,性欲降低,性欲降低,睾丸疼痛,乳腺疼痛,乳腺紧缩,男子乳房发育症,雌二醇水平升高,血液中游离睾酮水平升高,睾酮水平升高在血中

注射部位的一般疾病和病症:常常是在给药部位的各种类型的反应(疼痛,不适,瘙痒,肿胀,瘀伤,注射部位刺激); 不经常 - 疲劳增加,虚弱,多汗症,盗汗。

肺动脉用油溶液肺栓塞很少会导致出现许多症状,如咳嗽,呼吸急促,不适,多汗症,胸痛,头晕,感觉异常或晕厥。 这些反应可以在注射期间或之后立即发生,并且是可逆的。 在临床试验过程中,以及在上市后期,肺动脉的肺微栓塞病例很少发生(≥1/ 10000和<1/1000次注射)(见“特殊说明”)。

有Nebido®注射后过敏反应的报道。

除了针对含有睾丸激素药物的治疗背景的上述不良反应以外,还报道了紧张,侵袭,睡眠呼吸暂停,各种皮肤反应(包括皮脂溢),勃起增加以及单发黄疸发展。

用睾酮含量高的药物进行治疗通常会导致精子发生的可逆停止或减少,这导致睾丸尺寸的减小。 睾丸激素替代治疗性功能低下症在罕见病例可引起持续的痛苦勃起(阴茎异常勃起)。

长时间或高剂量的睾酮治疗有时可能导致体内液体滞留的频率增加和水肿。

相互作用

影响睾酮的药物

巴比妥类和其他诱导酶。 可能与诱导微粒体酶(例如巴比妥酸盐)的药物相互作用,这可导致睾丸激素清除率的增加。

雄激素对其他药物的影响

奥昔布宁。 报道了维生素E在血清中浓度的增加。

口服抗凝剂。 睾酮及其衍生物可能会增加口服抗凝剂的活性,这可能导致需要进行剂量调整。 无论如何,作为一般规则,对于获得性或遗传性血液凝固疾病患者的肌内注射应始终遵守限制。

降糖药 雄激素能增强胰岛素的降血糖作用。 降低低血糖药物的剂量可能是必要的。

由于尚未进行兼容性研究,因此该药不应与其他药物混淆。

给药和管理

每10-14周进行一次Nebido®(1安培或含有1000毫克十一酸睾丸激素)的注射。 在这种注射频率下,维持足够水平的睾丸激素,并且不发生累积。

安瓿或小瓶的内容物应在开启后立即注射。 注射应该非常缓慢。 Nebido®只能以/ m严格管理。 必须注意确保要引入的物质不会进入船只。

开始治疗 治疗开始前应确定血清中睾酮的含量。 注射之间的第一个间隔可以减少,但应至少为6周。 该剂量的Css可快速实现。

个人调整治疗。 在注射间隔结束时,建议测量血清中的睾酮浓度。 如果浓度低于正常值,则可能表明需要减少注射间隔。 在高浓度下,应考虑增加该间隔的可行性。 注射间隔应保持在10-14周的推荐范围内。

特殊类别的病人

儿童和青少年。 Nebido®不适用于儿童和青少年,因为尚未在18岁以下的男性进行临床测试(参见“特殊说明”)。

高龄患者 有限数据不表示老年患者需要进行剂量调整(见“特殊说明”)。

肝功能受损的患者 肝功能受损患者没有正式研究。 目前使用Nebido®的男性患有禁忌症(见禁忌症)。

肾功能不全患者 肾功能不全患者尚未进行官方研究。

过量

在过量的情况下,不需要特殊的治疗措施,除了临时停止治疗或减少药物的剂量。

特别说明

当使用雄激素治疗老年患者时,会增加前列腺增生的风险。 尽管缺乏证据表明雄激素确实可以引起前列腺癌,但它们可以有助于已经存在的癌的生长。 因此,在开始用含有睾酮的药物治疗之前,应该排除前列腺癌。 作为预防措施,建议定期检查前列腺。

在长期治疗雄激素的患者中,建议定期检查血红蛋白和血细胞比容以鉴别真性红细胞增多症(见“副作用”)。

在使用性激素(包括睾丸激素)的背景下,在罕见的情况下,可能导致腹内出血的良性和更罕见的恶性肝肿瘤。 如果使用Nebido®的男性在上腹部疼痛严重,肝脏扩大或出现腹内出血迹象,则在鉴别诊断中应考虑到肝肿瘤的可能性。

在易发肿胀的患者中应注意,因为雄激素治疗可能会延迟钠离子的排泄(见“副作用”)。

迄今尚未进行涉及18岁以下儿童或青少年的Nebido®的临床研究。

使用睾酮治疗儿童以及男性化,可导致骨组织的生长和成熟加速,以及窒息生长区的过早闭合,这将导致最终生长的减少。

也许是普通痤疮的出现。

现有的睡眠呼吸暂停综合征可能恶化。

雄激素不用于增强健康受试者的肌肉发育,也不用于增加身体能力。

像所有油性溶液一样,Nebido®应该注射/ m并且非常缓慢,以避免肺动脉肺栓塞与药物的油溶液,并可以表现为症状如咳嗽,呼吸急促,不适,多汗症,胸部疼痛,头晕,感觉异常或昏厥。 这些反应可以在注射期间或之后立即发生,并且是可逆的。 治疗通常支持例如引入额外的氧气。

有Nebido®注射后过敏反应的报道。

生育力 用睾酮替代治疗可以可逆地降低精子发生(参见“副作用”)。

从临床前研究获得的安全数据。 使用Nebido®可以在发育的某些阶段导致女性胎儿的恶化。 然而,胚胎毒性,特别是致畸作用的研究结果并不表明器官发育进一步恶化的可能性。

对驱动车辆和移动机械的能力的影响。 Nebido®不影响驾驶和驾驶需要更多注意力的车辆的能力。

问题形式

肌内注射溶液250 mg / ml。

安瓿 对于4毫升这种药物,安瓿瓶的琥珀色玻璃I型。

瓶子 对于4毫升药物,在一瓶深色玻璃瓶I型中,带有一个橡胶塞,涂有一个塑料盖的铝盖。

1安培 或f。 放置在纸板盒中,并附有纸板支架。

药店的休假条款

处方。

储存条件

温度不超过25℃

放在儿童接触不到的地方。

保质期

5年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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