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说明

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使用说明:Androgel

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活性物质

睾酮[酯类混合物]

ATX码

G03BA03睾酮

药理组

雄激素,抗雄激素

香精分类(ICD-10)

E29睾丸功能障碍

男性性腺功能不全,雄激素性功能障碍,性腺功能障碍,男性性腺功能障碍,男性生殖器发育不良,男性原发性性腺功能减退

组成

凝胶外用1包。

睾酮25mg \ 50mg

辅助物质:肉豆蔻酸异丙酯; 乙醇96%; Carbopol 980; 氢氧化钠; 净化水

剂型说明

透明或微乳白色无色凝胶与酒精的气味。

药理作用

药理作用是雄激素。

开始^

药效学

由睾丸分泌的主要睾丸激素及其主要代谢物二氢睾酮的内源性雄激素,主要代谢产物二氢睾酮,负责外生殖器官和内脏生殖器官的发育和维持次生性特征(刺激头发生长,声音粗化,性欲)。 它们影响蛋白质的合成代谢; 发展骨骼肌和皮下脂肪分布; 减少氮,钠,钾,氯化物,磷酸盐和水的尿液排泄。 睾丸激素不会引起睾丸的发育:它降低促性腺激素的垂体分泌。

睾丸激素对某些靶器官的影响在睾丸激素周围转化成雌二醇后显现,雌二醇然后与靶细胞核(如垂体腺,脂肪组织,脑,骨骼等)中的雌激素受体结合。

药代动力学

睾酮通过皮肤的吸收程度在施用剂量的9-14%之间变化。

吸收皮肤后,睾酮以相对恒定的浓度进入体循环24小时。

血清中睾丸激素的浓度从施用药物后的第1天起增加,从治疗的第2天达到恒定值。 睾丸激素浓度的每日波动与昼夜节律观察到的内源性睾酮含量的变化幅度相同。 随着制剂的外部给药途径,注射注射方法引起的血液中睾酮浓度没有超生理峰值(图1)。

与口服雄激素治疗相反,外用药物不会导致肝脏中类固醇浓度升高超过生理规范。 以5μg的剂量使用Androgel®使血浆睾酮浓度平均增加约2.5ng / ml(8.7nmol / L)。

停止治疗后,最后一次给药后约24小时,睾酮浓度开始下降。 浓度在最后一次剂量后约72-96小时返回到基线水平。

睾丸激素的主要活性代谢物是二氢睾酮和雌二醇。

Androgel®主要以尿和粪便排出,呈结睾酮代谢物的形式。

适应症

替代治疗与睾酮缺乏症。

禁忌症

对睾丸激素或药物的其他成分过敏;

乳腺癌或前列腺癌的癌症或怀疑存在癌症。

在女性和儿童中使用Androgel®的经验不存在。

谨慎:恶性肿瘤(由于高钙血症和高钙尿症的危险); 严重心脏,肝或肾功能不全; 缺血性心脏病,高血压; 癫痫,偏头痛。

怀孕和哺乳期

孕妇应避免与药物接触,因为它可能对胎儿产生毒副作用。 在与制剂接触的情况下,必须尽快用肥皂清洗接触处。

副作用

当以推荐剂量(每天5克凝胶)施用时,最常见的不良反应是皮肤反应:应用部位的反应,红斑,痤疮,干性皮肤。

在Androgel®的临床试验中,注意到以下不良影响(> 1/100,<1/10)。

从血液和淋巴系统:实验室检查结果的变化(红细胞增多症,脂质水平变化)。

从泌尿生殖系统:前列腺,男子女性型乳房发育症,乳房发育症的变化。

从神经系统:头晕,感觉异常,遗忘,感觉过敏,情绪变化。

从CCC:血压升高。

从消化道:腹泻。

从皮肤及其附属物:脱发,荨麻疹。

一般疾病:头痛。

药物含有酒精,所以经常应用于皮肤可能会出现刺激和干燥。

相互作用

对于口服抗凝剂,应安全使用Androgel®; 通过改变肝凝固因子的合成和与血浆蛋白结合的竞争性抑制可以增强口服抗凝剂的作用。 建议对PV进行监控。 接受口服抗凝药物的患者需要经常监测,特别是在用雄激素治疗的开始和/或结束时。

睾酮和ACTH或皮质类固醇的联合给药可能会增加水肿的风险。 这些药物应慎用,尤其是患有心脏,肾脏或肝脏疾病的患者。

对实验室测试的影响:雄激素可降低甲状腺素结合球蛋白的水平,导致血清T4浓度降低,对T3和T4的敏感性增加。 游离甲状腺激素水平保持不变,甲状腺功能减退没有临床表现。

给药和管理

在外面的同时,最好在早晨。 将凝胶应用于肩部,肩部和/或腹部的清洁,干燥,无损伤的皮肤。 打开香囊后,有必要立即将其所有的内容物涂抹在皮肤上,并将其分布在薄层中。 没有必要将其擦入皮肤。 在敷料前让凝胶干燥至少3-5分钟。 使用后用肥皂洗手。

推荐剂量为5g凝胶(即50mg睾酮),每天一次,大约同时施用,优选在早上。 取决于患者的临床和实验室参数,医生可以调整个体日剂量,但每天不应超过10g凝胶。 给药方案的改正应逐步进行,每天2.5g凝胶。

不要在生殖器区域使用凝胶,因为制剂中高含量的乙醇会引起局部刺激。

血浆中睾酮的浓度恒定在大约在Androgel治疗的第2天。 为了调整睾丸激素的剂量,有必要在治疗开始后第3天(1周内)确定早晨,药物前的血清中睾酮的浓度。 如果血浆中的睾酮含量增加,可以减少剂量。 如果浓度低,则每天可以增加剂量,但不超过10g凝胶。

过量

使用药物Androgel®过量的病例并不固定。

注射睾酮后只有一例过量的药物:描述了高剂量睾酮浓度为114ng / ml(395nmol / L)的患者中风。

然而,不可能通过将药物施用于皮肤来实现血浆中的这种浓度的睾丸激素。

特别说明

只有当睾丸激素缺乏伴随着发育不良或继发性特征消退,身体结构变化,碳水化合物和脂质代谢异常,肥胖症,虚弱症,性功能障碍(性欲降低,勃起功能障碍等)等临床表现时,才应使用Androgel® )),骨密度降低,情绪波动,抑郁,潮热等。

在开始治疗之前,应排除其他可能导致上述症状的原因。 目前,睾酮值没有明确的年龄标准。 然而,应考虑到血清睾酮的生理水平从30-40岁开始下降,球蛋白结合性类固醇水平升高。因此,这导致生物活性睾酮水平的降低。

由于实验室价值的变化,睾酮浓度的测定应在同一实验室进行。

男性不育症或勃起功能障碍不适用于Androgel®,其原因与睾酮缺乏症无关。

在任命睾酮之前,所有患者必须接受检查以排除前列腺癌的风险,雄激素可加速亚临床前列腺癌和BPH的进展。 至少每年至少进行一次仔细和定期监测前列腺(直肠指检,血清PSA测定)和乳腺,老年患者和危险患者(临床或家庭因素)每次2次年。

由于骨转移引起的高钙血症(伴有高钙尿症)的风险,因此恶性肿瘤患者应谨慎使用睾酮制剂。 在这些患者中,建议监测血清中钙的浓度。

在严重心脏,肝或肾功能不全的患者中,用睾酮制剂治疗可引起以充血性心力衰竭或无充血性心力衰竭为特征的水肿的并发症。 在这种情况下,应立即停止治疗。 此外,可能需要利尿治疗。

在长期服用雄激素的患者中,除了睾酮浓度的实验室测量外,还需要检查以下实验室参数:血红蛋白,红细胞比容(红细胞增多症检测),功能性肝脏样品和脂质谱。

已经发表了关于接受睾丸激素酯治疗性腺机能减退症患者睡眠呼吸暂停增加风险的数据,特别是那些患有肥胖和慢性呼吸系统疾病等危险因素的患者。

在糖尿病患者接受雄激素时,当正常浓度的睾酮在血浆中可以增加对胰岛素的敏感性。

一些临床症状 - 烦躁,紧张,体重增加,勃起或频繁勃起 - 可能表明过度的雄激素暴露,需要调整剂量。

如果患者发生严重的局部反应,应进行治疗,如有必要,应停止治疗。

在运动员使用Androgel®时,有必要考虑到这种药物含有活性物质(睾丸激素)的事实,这可以在反兴奋剂测试中产生积极的反应。

潜在的睾酮转移

当开出Androgel®时,应通知病人安全措施。 为了确保合作伙伴的安全,患者需要,例如,建议在使用药物之前进行性行为或保持使用Androgel®和性交之间的间隔。 如果性行为在使用Androgel®后6小时内进行,建议在接触期间穿上覆盖凝胶的地方的T恤,或在性交前洗澡。

优选在施加凝胶和洗澡或淋浴之间观察不少于6小时的间隔。 然而,在施用凝胶后1至6小时偶尔淋浴对治疗没有显着影响。 建议采取以下预防措施。

对于病人:

- 应用凝胶后,用肥皂洗手;

- 凝胶干燥后关闭凝胶的使用区域;

- 在与合作伙伴联系之前先洗澡。

对于不使用Androgel®的人员:

- 如果与凝胶应用领域接触(以前未用水冲洗),则必须尽快用水和肥皂清洗可以摄取睾酮的皮肤区域;

- 有必要通知医生这种过度雄激素化症状的出现和发展,如痤疮或正常毛发生长发生变化。

在伴侣怀孕的情况下,患者需要更加注意遵守预防措施。 孕妇应避免药物与皮肤接触。 如果与药物接触,妇女应尽快用肥皂和水清洗接触区域。

当接触儿童时,建议穿上覆盖凝胶的地方的T恤衫,以避免儿童与药物接触的风险。

不应将不符合安全指示的患者(例如严重慢性酒精中毒,药物滥用,严重精神障碍患者)给予Androgel®。

对驱动能力等机制的影响。 目前,没有证据显示Androgel®对驾驶和控制汽车和机制的能力的影响。

问题形式

外用凝胶,1%。 对于一次性使用的PE袋和层压铝箔中的2.5或5克凝胶。 10或30个袋子放在纸板箱中。

药店的休假条款

处方。

储存条件

温度不超过25℃

放在儿童接触不到的地方。

保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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