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说明

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使用说明:英夫利昔单抗

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药物的商品名称 - Remicade,Flammegis

物质英夫利昔单抗的拉丁名称

Infliximabum(Infliximabi属)

总配方

C6428H9912N1694O1987S46

药理组:

免疫抑制药物

鼻科分类(ICD-10)

K50克罗恩病[区域性肠炎]:克罗恩病; 克罗恩病与瘘; 肠肉芽肿; 肉芽肿性肠炎 克罗恩病; 区域性回肠炎; 肠系膜炎 肠炎区域

K51溃疡性结肠炎:结肠炎急性溃疡; 结肠炎溃疡 溃疡坏死性结肠炎 结肠炎溃疡性出血性非特异性; 结肠炎溃疡和营养; 结肠炎溃疡性特发性 结肠炎溃疡非特异性; 非特异性溃疡性结肠炎结肠直肠炎溃疡; 出血性化脓性直肠炎; 直肠结肠炎溃疡性出血

L40银屑病:慢性斑块银屑病弥漫性; 广泛性牛皮癣 牛皮癣的头皮; 毛皮部分皮肤; 牛皮癣的一般形式; 银屑病性皮炎; 牛皮癣与红皮病并发; 禁用牛皮癣; 孤立性银屑病斑块 Eksfolliativny牛皮癣 牛皮癣红皮病; 牛皮癣与湿疹; 银屑病过度角化病; 反向银屑病 牛皮癣ekzemopodobnye; 皮肤病银屑病 牛皮癣生殖器 牛皮癣病变带毛皮的皮肤区域; 红皮病性牛皮癣; 头皮慢性牛皮癣; 慢性牛皮癣 普通牛皮癣 难治性牛皮癣; 科贝纳现象 银屑病

M06.9类风湿关节炎,未指明:风湿性关节炎; 风湿性疾病疼痛综合征 类风湿关节炎疼痛 类风湿关节炎炎症 类风湿关节炎的退行性形式 儿童类风湿关节炎; 类风湿关节炎的加重 急性关节风湿 风湿性关节炎 风湿性多关节炎; 类风湿关节炎; 风湿性多关节炎; 类风湿关节炎; 类风湿关节炎; 活动类风湿关节炎; 类风湿性关节炎; 类风湿关节炎; 急性类风湿关节炎 急性风湿病

M07.3其他银屑病关节病(L40.5 +):牛皮癣关节炎; 广义形式的银屑病关节炎; 牛皮癣关节炎

M45强直性脊柱炎:强直性脊柱关节炎; Marie-Strumpel病 强直性脊柱炎; 强直性脊柱炎; 肌肉骨骼系统急性炎性疾病疼痛综合征; 肌肉骨骼系统慢性炎性疾病疼痛综合征; 贝克特雷病 强直性脊柱炎; 脊柱疾病 风湿性脊椎炎; Bechterew-Marie-Strumpel病

CAS代码

170277-31-3

物质英夫利昔单抗的特征

嵌合小鼠 - 人IgG1单克隆抗体由高度亲和力中和的单克隆抗体对肿瘤坏死因子-α和人IgG1分子的片段的可变(Fv)区域组成。

药理

模式动作 - 免疫抑制。

对肿瘤坏死因子-α(TNF-α)具有高亲和力,与人类TNF-α的可溶性和膜相关形式形成稳定的复合物,降低其功能活性。 白细胞介素-1(IL-1),白介素-6(IL-6),白细胞介素-8(IL-8),单核细胞趋化蛋白-1,一氧化氮,金属蛋白酶(胶原酶)的浓度(结合和抑制合成) ,溶基质溶解素)和炎症和组织破坏的其他诱导剂,以及粘附分子 - ICAM-1和E-选择蛋白的可溶形式的水平,反映血管内皮的活化。

从身体排除6个月。

物质英夫利昔单抗的应用

类风湿关节炎(活动形式)与以前用疾病改善抗风湿药物治疗无效,包括甲氨蝶呤(甲氨蝶呤联合治疗); 未经甲氨蝶呤或其他疾病改变抗风湿药物(甲氨蝶呤联合治疗)之前未进行过严重进展性活动性类风湿关节炎。 中度或重度程度的克罗恩病(活跃形式),包括 随着瘘管的形成,成年人和6岁以上的儿童对标准治疗(包括皮质类固醇和/或免疫抑制剂)无效,不耐受或禁忌症的存在。 溃疡性结肠炎与以前的治疗无效。 强直性脊柱炎严重的轴向症状和实验室炎症症状无效标准治疗。 主动进行性银屑病关节炎。 需要全身治疗时,严重严重的牛皮癣; 银屑病中度严重,对PUVA治疗无效,不耐受或禁忌。

禁忌

超敏反应(包括其他鼠类蛋白质),严重感染(包括败血症,脓肿,结核病,机会性感染),中度或重度程度的心力衰竭,18岁以下儿童和青少年(克罗恩病至多6年),怀孕,乳腺-feeding。

信息更新

关于使用英夫利昔单抗的补充资料

超过5 mg / kg的英夫利昔单抗禁忌于中度至重度心力衰竭患者。 进行英夫利昔单抗中度至重度心力衰竭患者随机临床试验(NYHA III / IV级)。 以10mg / kg的剂量任命英夫利昔单抗伴随着心力衰竭代偿失调导致的死亡率增加和患者住院次数的增加。

限制

疾病中的肿瘤疾病,潜伏感染(包括慢性病毒性肝炎),神经系统脱髓鞘疾病。

怀孕和哺乳

不推荐用于怀孕,tk。 英夫利昔单抗可能影响胎儿免疫系统的发育。

FDA的胎儿动作类别是B.

在治疗时,应停止母乳喂养(不知道英夫利昔单抗是否在母乳中排泄)。

母乳喂养不得早于治疗结束后6个月。

正在接受英夫利昔单抗治疗并至少6个月的育龄妇女应使用可靠的避孕方法。

英夫利昔单抗的副作用

神经系统和感觉器官:1-10% - 头痛,眩晕,头晕,疲劳; 0.1-1% - 脱髓鞘性疾病(包括多发性硬化)恶化,抑郁,激动,遗忘,冷漠,紧张,嗜睡,失眠,混乱,结膜炎,角膜炎,眼内炎,眶周水肿; 0.01-0.1% - 脑膜炎; 频率未知 - 脱髓鞘疾病(吉兰巴利综合征,神经病,感觉迟钝,感觉异常)。

心血管系统和血液(造血,止血):0.1-1% - 心力衰竭,心悸,心律失常,心动过缓,潮热,瘀斑,瘀斑/血肿恶化,血压下降或增加,血管痉挛,外周组织缺血,血栓性静脉炎,晕厥,贫血,白细胞,淋巴细胞,中性粒细胞减少症,血小板减少症,淋巴细胞增多症,淋巴结肿大; 频率未知 - 粒细胞缺乏症,全血细胞减少症,溶血性贫血,特发性或血栓性血小板减少性紫癜; 0,01-0.1% - 心动过速,外周循环障碍; 频率未知 - 心力衰竭,心包积液。

呼吸系统部分:1-10% - 上呼吸道和下呼吸道感染(包括支气管炎,肺炎),鼻窦炎,呼吸困难; 0.1-1% - 肺水肿,胸膜炎,流鼻血,0.01-0.1%胸膜积液; 频率未知 - 间质性肺疾病,包括 急性进展(肺纤维化,肺炎)。

肠道部位:1-10% - 恶心,腹泻,消化不良,肝转氨酶活性升高; 0,1-1% - 憩室炎,胃食管反流,便秘,唇炎,胆囊炎,肝功能受损; 0,01-0.1% - 肠穿孔,胃肠道出血,肠狭窄,肝炎;频率未知 - 胰腺炎,肝功能不全,自身免疫性肝炎,肝细胞损伤,黄疸。

泌尿生殖系统:0.1-1% - 尿路感染(包括肾盂肾炎),阴道炎,水肿。

皮肤:1-10% - 出汗,皮肤干燥; 0.1-1%角化过度,皮肤色素沉着紊乱,紫osis症,真菌性皮炎(甲癣,湿疹),皮脂溢,红斑痤疮,皮肤乳头状瘤,丹毒,疣,fur疮,秃发,大疱疹,牛皮癣,包括首先出现和脓疱和脚)。

过敏反应:1-10% - 皮疹,瘙痒,荨麻疹,支气管痉挛,血清病类型反应; 0.1-1% - 过敏反应,狼疮样综合征; 频率未知 - 过敏性休克,血清病,血管炎,中毒性表皮坏死松解症,多形性红斑。

其他:感染和寄生虫病:1-10% - 病毒感染(包括流感,疱疹感染); 0.1-1% - 败血症,结核病,脓肿,细菌和真菌感染(包括念珠菌病),蜂窝织炎; 频率未知 - 机会性感染(由非典型分枝杆菌,肺囊虫病,组织胞浆菌病,球孢子菌病,隐球菌病,曲霉病,李斯特菌病引起),慢性乙型肝炎,沙门氏菌病的恶化。

其他副作用:1-10% - 疼痛综合征(胸痛,腹痛),发热,注射部位反应; 0.1-1% - 肌痛,关节痛,背痛,自发抗体形成至英夫利昔单抗,再生过程中断,寒战,输液反应; 01-1-0.1% - 肉芽肿性溃疡。

相互作用

在患有类风湿关节炎和克罗恩病的患者中,同时使用甲氨蝶呤可能会降低英夫利昔单抗的形成,并增加血浆血浆浓度。 输液方案与其他药物不兼容(不应混淆)。

过量

过量的临床资料不存在。 单剂量20 mg / kg不伴有毒副作用。

管理路线

IV。

物质英夫利昔单抗的注意事项

治疗开始之前,有必要治疗明显的感染和脓肿。 随着严重过敏反应,严重感染或败血症的发展,应停止发展狼疮样综合征治疗。 急性过敏反应的发生需要施用英夫利昔单抗或停止输注的速度降低。 消除或消失反应症状后,以较慢的速度恢复给药。 建议使用抗组胺药和对乙酰氨基酚(用于预防),皮质类固醇和肾上腺素(用于拔罐)过敏反应。 治疗期间及其终止后6个月内的育龄妇女应采用可靠的避孕方法。

信息更新

使用英夫利昔单抗时的预防措施的其他信息

在接受TNFα单克隆抗体制剂,特别是英夫利昔单抗的患者中,观察到严重和有时致命的细菌,分枝杆菌感染,病毒和真菌侵袭。 在机会性感染中,最常见的是结核病,组织胞浆菌病,曲霉病,念珠菌病,球孢子菌病,李斯特菌病,肺孢子虫感染。 在使用英夫利昔单抗联合免疫抑制剂如甲氨蝶呤的患者中,广泛的感染形式更为常见。

在所有形式(局部和广义)的主动感染过程的患者中应避免使用英夫利昔单抗。 在任命英夫利昔单抗前,有必要比较以下危险组患者的治疗效果和可能的并发症:

慢性或复发性传染病患者;

2.结核病患者或与结核病患者接触的患者;

3.患有高发病率的地方性病例,如组织胞浆菌病,球孢子菌病,芽孢杆菌病等;

4.有其他病因易患感染的病人。

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