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说明

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使用说明:Nakom

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剂型:片剂

活性物质:左旋多巴+卡比多巴*

ATX

N04BA02左旋多巴和脱羧酶抑制剂

药理组:

抗帕金森病(多巴胺前体+脱羧酶外周抑制剂)[组合抗帕金森综合征]

鼻科分类(ICD-10)

G20帕金森病:颤抖的麻痹; 特发性帕金森综合征 帕金森病 症状性帕金森综合征

G21次要帕金森综合征:药物帕金森综合征; 帕金森病; 帕金森综合征症状 锥体束系统疾病 帕金森综合征

组成

平板电脑 - 1张桌子。

活性物质:

左旋多巴250 mg

卡比多巴25毫克

辅助物质:预胶化淀粉 - 45 mg; 玉米淀粉 - 6.5毫克; 蓝色染料(indigotin E132)-0,-72mg; 硬脂酸镁4.2mg; MCC - 高达380毫克

剂型说明

片剂双凸椭圆形蓝色,白色斑块和独立浸渍深蓝色,一侧有凹口。

药理作用

行动方式 - 反帕金森病,多巴胺能。

药效学

左旋多巴通过增加大脑中多巴胺的含量来减弱帕金森病的症状。 不渗透BBB的卡比多巴可防止左旋多巴的脑外脱羧,从而增加其进入脑部并转化为多巴胺的量。

Nakom®发挥比左旋多巴更显着的治疗效果,提供长期维持左旋多巴在血浆中的治疗浓度,其剂量比使用左旋多巴时要低约80%。

药物的作用在手术开始后的前24小时,有时在第一次给药后表现。 7天内达到最大效果。

药代动力学

左旋多巴。 左旋多巴从消化道迅速吸收并积极代谢。 尽管形成了30多种不同的代谢物,但主要是左旋多巴被转化为多巴胺,肾上腺素,去甲肾上腺素。

口服帕金森病患者后,单剂量左旋多巴Tmax为1.5-2小时,维持治疗水平4-6小时。 代谢物在尿液中迅速排泄:大约1/3的剂量在2小时内排出。

血浆中的T1 / 2左旋多巴约50分钟。 当与卡比多巴和左旋多巴组合时,T1 / 2左旋多巴增加至约1.5小时。

卡比多巴。 经口服单剂量的Tmax卡比多巴在帕金森病患者中为1.5至5小时。

在肝脏代谢。

未改变药物的尿液排泄大多在7小时内完成,为35%。

在尿中排出的代谢物中,主要是α-甲基-3-甲氧基-4-羟基苯基丙酸,以及α-甲基-3,4-二羟基苯基丙酸。 它们分别占排泄物代谢物的约14%和10%。 少量发现另外两种代谢物。 其中一个被鉴定为3,4-二羟基苯基丙酮,另一个是N-甲基 - 卡比多巴。 这些物质的含量不超过代谢物总量的5%。 在尿液中,也发现卡比多巴不变。 共轭物尚未确定。

卡比多巴对左旋多巴代谢的影响。 卡比多巴增加血浆中左旋多巴的浓度。 随着以前摄入的卡比多巴,血浆中左旋多巴的浓度增加约5倍,血浆中治疗浓度维持的时间从4小时增加到8小时。 同时给予卡比多巴和左旋多巴,得到类似的结果。

当先前服用卡比多巴的帕金森病患者服用单剂量的左旋多巴时,左旋多巴的T1 / 2从3至15小时增加。 左旋多巴的浓度以卡比多巴为代价增加至少3倍。 多巴胺和高蛋白尿酸在血浆和尿液中的浓度随着卡比多巴的初步摄入而减少。

指示Nakom

帕金森病和帕金森综合征的治疗。

禁忌

对药物的任何成分过敏;

使用非选择性MAO抑制剂同时给药(服用这些药物应在使用Nacom®开始治疗前至少两周完成);

闭角型青光眼

黑色素瘤或怀疑;

未知病因的皮肤病。

谨慎(需要更仔细地选择剂量和控制治疗的安全性):

心律失常心律失常(in annesnesis);

心力衰竭等严重CAS;

严重肺部疾病,包括支气管哮喘;

癫痫和其他惊厥性癫痫发作(inamnesis);

消化道侵蚀性溃疡性病变(由于上消化道出血的可能性);

糖尿病等失代偿性内分泌疾病;

严重的肾脏和/或肝功能不全;

开角型青光眼

用于儿童 未成立中青年儿童药物的安全性,不推荐用于治疗18岁以下的儿童。

适用于怀孕和哺乳

怀孕。 Nacom®对女性怀孕过程的影响是未知的,但应该注意的是,左旋多巴和卡比多巴的组合会引起动物内脏和骨骼的变化。 因此,只有对母亲的预期治疗效果超过对胎儿的潜在风险,才能使用该药物。

哺乳期 不知道左旋多巴和卡比多巴是否脱颖而出。 有一份关于在带有帕金森病的哺乳母亲中用母乳排泄左旋多巴的报告。 因此,由于药物对新生儿可能产生严重的不良影响,应考虑到药物对母亲的重要性,决定停止喂食或停止使用Nacom®。

副作用

最常见的副作用是运动障碍,包括舞蹈样,肌张力障碍和其他不自主运动,以及恶心。 早期的迹象,在此基础上可以做出减少剂量的决定,可以认为是肌肉抽搐和眼睑痉挛。

其他副作用

身体整体:晕厥条件,胸痛,厌食。

CVS:心律失常和/或心悸,直立影响,包括血压升高或静脉炎发作。

消化系统:呕吐,胃肠道出血,十二指肠溃疡加重,腹泻,唾液变暗。

造血系统:白细胞减少症,贫血(包括溶血性),血小板减少症,粒细胞缺乏症。

过敏反应:血管性水肿,荨麻疹,皮肤瘙痒,神经炎 - 亨诺病。

神经系统/精神病学:恶性精神障碍综合征(参见“特殊说明书”),运动迟缓发作(“开关” - 综合征),头晕,嗜睡,感觉异常,精神病状发作,包括幻觉,幻觉和偏执型思维,抑郁症发展自杀意图或无自杀意图,痴呆症,睡眠障碍,激动,混乱,性欲增加。

在罕见的情况下,已经报告了缉获量的发展,但与Nacom®的管理有因果关系尚未建立。

呼吸器官:呼吸困难。

皮肤:脱发,皮疹,汗腺变黑的秘密。

泌尿生殖系统:尿液变黑。

以下列出了由于服用左旋多巴而产生的其他副作用,这意味着使用Nacom®时可观察到这些副作用:

胃肠道:消化不良,口干,嘴里苦涩,唾液酸,吞咽困难,磨牙症,打嗝,腹部疼痛和不适,便秘,肠胃气胀,舌头灼热感。

代谢:体重下降或增加,肿胀。

中枢神经系统:虚弱,昏厥,疲劳,头痛,虚弱,精神活动减退,定向障碍,共济失调,麻木,手足痉挛,肌肉痉挛,痉挛,潜在的伯纳霍霍综合征的激活,失眠,焦虑,兴奋,精神运动激动,不稳定步态。

感官器官:复视,视力模糊,瞳孔扩大,眼科危机。

泌尿生殖系统:尿潴留,尿失禁,阴茎异常勃起。

其他副作用:嘶哑,不适,烫伤脸部,颈部和胸部,呼吸困难,恶性黑色素瘤(见“禁忌症”)。

实验室参数变化:碱性磷酸酶,ACT,ALT,乳酸脱氢酶,胆红素升高,血浆尿素氮,高胰岛素血症,高尿酸血症,Coombs阳性试验活动增加。

有报道血红蛋白和血细胞比容降低,高血糖症,白细胞增多症,尿尿症,红细胞增多症。

含有左旋多巴+卡比多巴的制剂如果使用测试条来确定酮尿症,可能对尿中的酮体产生假阳性反应。 沸腾的尿液样本后,此反应不会改变。 使用葡萄糖氧化酶法测定葡萄糖尿量可以得到假阴性结果。

相互作用

如果与Nacom®一起处理以下药物,应采取预防措施:

低血压药 在接受某些抗高血压药物的患者中,加入Nacom®引起直立性症状性低血压。 因此,在使用Nacom®治疗开始时,可能需要调整抗高血压药物的剂量。

抗抑郁药。 同时使用左旋多巴与MAO抑制剂(MAO B抑制剂除外)可能会导致血液循环障碍(MAO抑制剂的给药应在2周内停止)。 这是由于左旋多巴和去甲肾上腺素的影响下的积累,其失活被MAO抑制剂抑制。 因此,激发的可能性很高,血压升高,心动过速,面部潮红和眩晕。

在联合使用三环抗抑郁药与Nacom®(对于接受MAO抑制剂的患者,参见禁忌症)的情况下,有不同的反应报道涉及血压升高和运动障碍。

铁的准备 当患者同时使用硫酸铁或葡萄糖酸铁时,卡比多巴和/或左旋多巴的生物利用度降低。

其他药物。 同时应用左旋多巴与β-肾上腺皮质激素,二苯胺和吸入麻醉手段,可以增加心律紊乱的风险。

掺杂剂D2受体拮抗剂(例如吩噻嗪,丁酰苯胺和利培酮)以及异烟肼可降低左旋多巴的治疗效果。

据报道,由于服用苯妥英和罂粟碱,阻滞了左旋多巴在帕金森病中的积极疗效。 与Nacom®同时服用这些药物的患者需要仔细监测以及时检测治疗效果的降低。

锂制剂增加运动障碍和幻觉的风险; 甲基多巴增加副作用,同时使用氟虫腈增加动脉低血压的风险。

某些高蛋白饮食患者左旋多巴的吸收可能受损,因为左旋多巴与某些氨基酸竞争。

卡比多巴抑制吡哆醇(维生素B6)的作用,其将外周组织中左旋多巴的代谢加速到多巴胺。

给药和管理

内。

药物的最佳日剂量应通过仔细选择每个患者来确定。 平板电脑的形状允许您以最小的努力将其分成两部分。

一般规定。 应为每位患者单独选择剂量,这可能需要调整个体剂量和服用药物的频率。 研究表明,当以约70-100mg /天的剂量施用时,外周多巴脱羧酶被卡比多巴饱和。 接受较少卡比多巴的患者可能会感到恶心和呕吐。

在管理Nacom®的情况下,除了含有左旋多巴的那些以外,治疗帕金森综合征的标准药物的给药可以继续,其剂量被重新选择。

通常的初始剂量。 医生根据疾病和患者对治疗的反应选择剂量。 Nacom®250/25的初始剂量为1/2表。 每天1或2次。 然而,这样的剂量可能不能提供患者所需的卡比多巴的最佳量。因此,如有必要,加1/2表。 Nacom®250/25每天或每隔一天,直到达到最佳效果。

在第一天观察效果,有时在第一剂后观察。 药物的充分效果可达7天。

从左旋多巴制剂过渡。 在使用Nakom®治疗前至少12小时(左旋多巴长时间行动24小时)应停用左旋多巴。 Nacom®的日剂量应提供约24%的左旋多巴以前的日剂量。

对于服用超过1500 mg左旋多巴的患者,Nacom®的初始剂量为250/25 mg,每天3或4次。

支持治疗。 如果需要,Nacom®的剂量可以增加1/2表。 或1选项卡。 每天或每隔一天,直到达到最大剂量 - 8片。 每天。 服用每日超过200毫克的卡比多巴的经验是有限的。

最大推荐剂量。 最大推荐剂量为每天8片Nacom®(2g左旋多巴和200mg卡比多巴)。 这是每公斤体重约3毫克卡比多巴和30毫克左旋多巴,体重为70公斤。

过量

在Nacom®过量的情况下,副作用的严重程度会增加(参见“副作用”)。

治疗:应向患者提供仔细的监测和心电监护,以确定可能的心律失常,如有必要,应提供足够的抗心律失常药物治疗。 有必要考虑与药物Nakom®一起服用其他药物的可能性。

特别说明

与左旋多巴一样,当将Nakom®用于患有心肌梗塞并且具有心房,结节或室性心律失常的患者时,需要进行彻底的初步检查。 这些患者需要特别注意监测心脏活动,并指定第一剂量和剂量选择。

开放性青光眼Nacom®患者应谨慎使用,并且在治疗期间持续监测眼内压。

由于与一种左旋多巴相比,治疗和副作用更可能与卡比多巴和左旋多巴的组合发生,因此在患者的剂量选择期间需要仔细监测。 特别地,Nacom®比左旋多巴常引起不自主的运动。 不自主运动的出现可能需要减少剂量。 一些患者过早剂量的早期指征可能是眼睑痉挛。

如果对左旋多巴的治疗反应不稳定,并且帕金森氏症的表现和症状全天不受控制,切换到Nacom®通常有助于减少药物反应的波动。

由于由左旋多巴制备引起的某些负面影响的减少,Nacom®为患者提供了帕金森病症状的充分降低。

Nakom®也适用于患有帕金森氏病患者服用含有盐酸吡哆醇维生素制剂(维生素B6)的患者。

Nacom®不推荐用于治疗由药物引起的锥体外系疾病。

可以将Nacom®给予已经接受只含有左旋多巴的药物的患者,但在使用Nacom®治疗前至少12小时应停用左旋多巴的用途。 应给予Nakom®剂量,提供约20%的先前剂量的左旋多巴(参见“剂量和给药”)。

在先前服用左旋多巴的患者中,可以观察到运动障碍,因为卡比多巴允许更多的左旋多巴达到脑,因此形成更多量的多巴胺。 运动障碍的出现可能需要减少剂量。

像左旋多巴一样,Nacom®可引起非自愿运动或精神障碍。 假设这些反应是由于脑中多巴胺含量的增加引起的。 这些现象可能需要减少剂量。 所有服用Nacom®的患者均应监督与自杀倾向发展为抑郁状态的可能性。 患有精神病的患者在选择治疗方面需要谨慎的方法。

同时管理精神药物和Nacom®应采取预防措施(参见“相互作用”)。

随着抗帕金森药物的突然停止,描述了类似恶性精神安定药综合征的症状复合体,包括肌肉僵硬,发热,精神障碍和血清CFC浓度升高。

因此,在急救剂量急剧下降期间,特别是患者接受抗精神病药物时,需要仔细检查患者。 与左旋多巴一样,在使用Nacom®进行长时间治疗时,建议定期监测肝功能,造血系统,CCC和肾脏。

如果需要全身麻醉,只要允许患者口服液体和药物就可以服用Nacom®。

如果治疗暂时中断,一旦患者能够口服该药物,Nacom可以以通常的剂量恢复。

发行表格

丸。 对于10选项卡。 在水泡(IIBX /铝)中; 10个水泡在一堆纸板。

生产厂家

Lek dd,Verovshkova,57岁,斯洛文尼亚卢布尔雅那,与默克公司合作,美国新泽西州怀特豪斯站

药店的休假条款

处方。

药物Nakom的储存条件

在干燥的阴暗处,温度不高于25℃。

放在儿童接触不到的地方。

Nakom药物的保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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