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说明

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活性物质替勃龙

ATX代码G03CX01替勃龙

药理学团体

雌激素,孕激素; 他们的同系和对手

美学分类(ICD-10)

M81.0绝经后骨质疏松症

绝经期骨质疏松症,绝经期骨质疏松症,绝经后妇女骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,绝经后妇女骨质疏松症,围绝经期骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,骨质疏松症雌激素缺乏症,绝经后妇女骨质疏松症,绝经后妇女骨质疏松症和子宫切除术后

N95.1妇女的绝经和绝经状况

由雌激素缺乏引起的下生殖道黏膜萎缩; 阴道干燥; 女性自主神经功能障碍 gipoestrogeniya状态; 更年期妇女雌激素的缺乏; 绝经期间粘膜的退行性改变; 自然更年期; 一个完整的子宫; 更年期; 更年期妇女; 女性更年期; 更年期抑郁症 更年期卵巢功能障碍; 绝经; 更年期神经症; 绝经; 更年期症状复杂的心理创伤; 更年期综合征; 更年期植物病症; 更年期心身障碍; 更年期障碍;妇女更年期障碍; 绝经状况; 更年期血管疾病; 绝经; 更年期血管舒缩症状; 绝经期 缺乏雌激素; 感受热度; 病理性更年期; 围绝经期; 绝经; 绝经后; 过早绝经; premenopauznom时期; 潮汐;潮热; 在Meno和绝经后潮红; 更年期潮热/潮热; 更年期心脏病发作; 妇女早期更年期; 更年期障碍; 更年期综合征; 绝经期血管并发症; 生理更年期; Estrogendefitsitnye状态; 过早更年期

组成

片1张桌子。

活性物质:

替勃龙2.5毫克

辅助物质:乳糖一水合物(微粉化) - 12.5mg; 乳糖一水合物(直接压制的乳糖) - 74.5mg; 马铃薯淀粉 - 9.5毫克; 抗坏血酸棕榈酸酯 - 0.5mg; 镁硬脂酸盐 - 0.5毫克

剂型说明

从白色到几乎白色的扁平圆形片,一边刻有“e”字。

药理作用

药理作用是雌激素的。

药效学

当口服给药时,替勃龙迅速代谢形成3种化合物,决定了制剂的药效学特征。 替勃龙(3α-羟基替勃龙和3β-羟基泼尼龙)的两种代谢产物具有雌激素样活性,而替勃龙的第三代谢物δ4异构体具有类似孕酮和雄激素的活性。

Ladybon®补充绝经后妇女的雌激素缺乏症,减轻与其缺乏有关的症状,如血管舒缩功能障碍(潮热,夜间出汗增加),易怒,干燥和阴道不适,情绪低落和性欲减退等。 黛妃®预防更年期或卵巢切除后骨质流失。

药代动力学

口服后,替勃龙迅速被吸收。 由于新陈代谢迅速,血浆中的替勃龙浓度非常低。 3α-羟基丁酮和3β-羟基泼尼龙代谢物血浆中的Cmax较高,但不发生累积。 等离子体中δ4异构体的浓度非常低。 因此,一些药代动力学参数无法确定。

替勃龙的排泄以共轭代谢物(主要是硫酸化代谢物)的形式出现。 部分药物由肾脏排出,大部分通过肠道排出体外。 饮食对吸收程度没有明显的影响。 替勃龙及其代谢物的药代动力学参数不依赖于肾脏的功能。

适应症

治疗绝经后妇女雌激素缺乏症的症状;

预防骨折风险高的绝经后妇女的骨质疏松症,并且不能耐受用于预防骨质疏松症的其他药物组。

禁忌

确定对药物的活性物质或任何辅助物质过敏;

最后一次月经不到一年的时间;

诊断(包括在病史)乳腺癌或怀疑它;

诊断(包括在病史中)恶性雌激素依赖性肿瘤(例如子宫内膜癌)或怀疑它们;

不明原因的阴道出血;

未治疗的子宫内膜增生症;

血栓形成(静脉或动脉)和血栓栓塞(包括血栓形成和深静脉血栓性静脉炎,肺栓塞,心肌梗塞,缺血性或出血性脑血管障碍);

诊断的血栓形成性病症(如蛋白C,蛋白S或抗凝血酶III缺乏)(见“特别说明”);

血栓形成(包括短暂性脑缺血发作,心绞痛)之前的状况,现在还是在病史中;

静脉或动脉血栓形成(包括心房颤动,复杂的心脏瓣膜疾病和亚急性细菌性心内膜炎,不受控制的动脉高血压,伴随着长时间固定的广泛手术,广泛的创伤,肥胖(体重指数> 30kg / m 2)吸烟超过35岁);

代偿失调阶段的心血管衰竭;

急性肝脏疾病或肝脏疾病,然后肝功能指标未恢复正常;

肝衰竭;

恶性或良性肝肿瘤(包括肝腺瘤)目前还是在病史中;

卟啉症;

在以前怀孕期间或使用荷尔蒙避孕药物时发生的耳硬化症;

罕见的遗传性疾病:对半乳糖不耐受,乳糖酶Lappa缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良;

怀孕;

母乳喂养的时期。

小心

如果存在以下列出的任何疾病/病症,在怀孕期间或之前的激素治疗中以前观察到和/或恶化,患者应该接受密切的医疗监督。 这样的病症/疾病包括:

平滑肌瘤(子宫肌瘤)和/或子宫内膜异位症;

心血管衰竭无代偿失调征兆;

存在雌激素依赖性肿瘤的风险因素(例如,在直系亲属(母亲,姐妹)中存在乳腺癌;

受控动脉高血压;

增加血液中胆固醇的浓度;

在存在和不存在并发症的情况下,糖代谢紊乱,糖尿病;

胆石症;

偏头痛或严重头痛;

系统性红斑狼疮;

病历中的子宫内膜增生;

癫痫;

支气管哮喘;

肾功能衰竭;

耳硬化症,与怀孕或以前使用激素避孕药无关。

应该考虑到在用替勃龙治疗期间这些疾病可以复发或恶化。

怀孕和哺乳期

在怀孕和哺乳期间使用Lady is®是禁忌的。 如果发生妊娠,应立即停止使用Lady®®。

副作用

本部分描述了21项安慰剂对照研究(包括“替勃龙对绝经后骨质疏松症女性新发椎骨骨折发生率的影响的评估”(“长期应用替勃龙骨折干预措施(LIFT )涉及4079名接受治疗剂量(1.25或2.5 mg)替勃龙的女性和3,476名接受安慰剂的女性。这些研究的治疗持续时间为2个月到4。5年不等。

大多数副作用是温和的。 与安慰剂相比,服用Lady®草时宫颈病变(宫颈癌)的病例数并未增加。

其他可能的副作用可能是(频率未确定):

- 头晕,头痛,偏头痛;

- 抑郁症

- 皮疹,皮肤瘙痒,脂溢性皮炎;

- 视力障碍(包括视力模糊);

- 胃肠疾病(腹泻,胀气);

- 体内潴留,周围水肿;

- 关节和肌肉疼痛;

- 侵犯肝脏(包括增加转氨酶活性)。

患乳腺癌的风险

在接受联合治疗(雌激素/孕激素)超过5年的女性中,乳腺癌诊断的发病率增加了两倍。 仅接受雌激素或替勃龙治疗的患者的风险增加显着低于接受联合治疗(雌激素/孕激素)治疗的患者的风险。

风险水平取决于申请的持续时间。

发展子宫内膜癌的风险

在随机安慰剂对照研究中观察到发生子宫内膜癌的风险最高,其中包括最初没有检查子宫内膜病理的女性,因此该研究的设计接近于临床实践(LIFT研究,平均年龄68岁)。 在本研究中,安慰剂组(1773例)经过2。9年的观察,没有发现子宫内膜癌的病例,与替勃龙组(n = 1746)中的4例子宫内膜癌相对应,诊断0,本研究中每1000名接受替勃龙治疗1年的子宫内膜癌病例增加8例(见“特别说明”)。

发生缺血性中风的风险

发生缺血性卒中的相对危险性不取决于药物的年龄或持续时间,但绝对风险在很大程度上取决于年龄。 服用替勃龙的妇女发生缺血性中风的一般风险随着年龄增长而增加(见“特别说明”)。

一项为期2.9年的随机对照试验证实,与安慰剂组(13/2257)相比,服用1.25 mg替勃龙(28/2249)的女性卒中风险增加了2.2倍(平均年龄68岁)。 大部分(80%)中风是缺血性的。

中风的绝对风险取决于年龄。 因此,5年的绝对风险是每1000名50-59岁妇女中有3例,60-69岁妇女每1000例中有11例。

对于服用替勃龙5年的女性,可以预测每1000名50-59岁的病人中约有4例额外病例,每1000例60-69岁病例中又有13例额外病例。

已经注意到与使用药物用于HRT(含雌激素药物,联合(雌激素/孕激素)药物,替勃龙)相关的其它不希望的现象。 继续使用仅用于雌激素HRT和联合(雌激素/孕激素)药物的药物与卵巢癌风险略有增加有关。 根据“百万妇女研究”,HRT 5年导致另外一例2500例癌症病例。 本研究显示服用替勃龙时卵巢癌的相对风险与其他HRT药物相似。 替勃龙的接受与VTE发展的相对危险增加有关,即深静脉的血栓形成和肺动脉的血栓栓塞,增加了1,3-3倍。 这种现象通常发生在使用的第一年(见“特别说明”)。

- 接受HRT联合(雌激素/孕激素)药物的60岁以上患者发生冠状动脉疾病(冠心病)的风险略有增加。 没有理由相信服用替勃龙时心肌梗塞的风险与其他类型的HRT不同。

- 血压升高(血压)。

- 胰腺炎。

- 胆囊疾病(胆石症,胆囊炎)。

- 皮肤病:黄褐斑,多形红斑,结节性红斑,血管性紫癜。

- 在65岁以上的治疗开始时的痴呆症(请参阅“特别说明”)。

相互作用

Tibolon增加了血液的纤溶活性,这可能导致抗凝剂,特别是华法林的抗凝作用增加,所以华法林的剂量应该适当调整INR。 应同时使用替勃龙和抗凝剂,特别是在使用Lady treatment®治疗的开始和结束时。 关于替勃龙治疗中的药代动力学相互作用的信息是有限的。

体内研究表明,联合使用替勃龙在一定程度上影响细胞色素P450 3A4咪达唑仑底物的药代动力学。

在此基础上,药物与CYP3A4的其他底物的相互作用是可能的。 CYP3A4药物诱导如巴比妥类,卡马西平,乙内酰脲类和利福平,可增加替勃龙的代谢,从而影响其治疗效果。 含有圣约翰草(贯叶连翘)的药物可以通过诱导同工酶CYP3A4来增强雌激素和孕激素的代谢。 雌激素和孕激素代谢增加可导致其临床效果下降,子宫出血情况发生改变。

给药和管理

内。 应该用水清洗片剂,最好在一天的同一时间。

在最后一次自然月经后12个月后,应该服用药物Lady®。 如果药物Ladybin®在规定的时间之前开始服用,那么阴道不规则的血性排出/出血的可能性就会增加。 在开始Lady preparation制剂之前,无论女性是否正在服用另一种激素替代疗法(HRT),尤其是在出现生殖道出血的情况下,有必要排除生殖系统器官的恶性肿瘤。

该药的剂量是1桌/天。

剂量与年龄的校正是不需要的。

药水瓢带有一周的日子。 你应该开始服用当天标记的药丸。 例如,如果接待日与周一一致,则必须在周一标记的水疱顶部点上一颗药丸。 接下来,根据一周的日子吃药。 在下一个泡罩药片被采取没有失踪和休息。 更换水泡或包装时不要让药物进入。

当用Lady treatment®治疗时,不需要添加含有孕激素的药物。

如果你错过了下一个药片,下一个策略取决于延迟预约的时间。 如果从错过了平板电脑的那一刻起经过了不到12个小时的时间,就必须尽快拿走错过的平板电脑。 如果延迟服药时间超过12小时,您应该跳过接待处,并在正常时间服用下一颗药丸。

不建议服用2片。 同时补充错过的剂量。

从循环或连续的HRT药物转换为替勃龙

从HRT的周期性疗程转换开始,应该在完成之前的治疗方案之后开始使用Lady treatment®治疗。 从连续服用HRT联合用药的模式切换时,可随时开始治疗。

过量

症状:感觉不适,恶心,阴道出血。

治疗:有症状。

当服用大量的Lady®®片剂时,您应该咨询您的医生。

特别说明

Lady®®不能用作避孕药,也不能防止意外怀孕。 开始服用Lady®®的决定应基于考虑到所有个人风险因素的效益/风险比率的评估,对于年龄在60岁以上的女性,也应该考虑发生中风的风险。

对于绝经后症状的治疗,只能针对对生活质量有不利影响的症状进行处方。 在所有情况下,每年至少需要一次仔细评估治疗的风险和益处,并且只有在治疗的益处超过风险时才继续使用Lady®®治疗。 考虑到所有的个体风险因素,癌症和脑卒中的发生率和特异性,有必要仔细评估每一位子宫完整的女性患有中风,患乳腺癌和子宫内膜癌的风险(见“副作用”)治疗条件,发病率和死亡率。

HRT相关风险或使用替勃龙治疗过早绝经的证据是有限的。 然而,由于年轻女性的绝对风险水平较低,因此提前更年期女性的获益/风险比可能优于年长女性。

体检/观察。 在开始或恢复使用Lady®®之前,应收集个人和家庭病史。

体检(包括盆腔器官和乳腺的检查)应考虑到病史,绝对和相对禁忌症。 在治疗过程中推荐的预防性重复检查,其频率和性质由患者的个体特征确定,但在6个月内至少1次。 特别是,应告知女性需要告知医生乳腺的变化。

应根据目前的调查方案进行调查,包括适当的成像技术,如乳房X光检查,以适应每位患者的临床需要,但至少每6个月进行一次。

立即停止治疗并立即就医的原因

在禁忌症和/或以下疾病/疾病的情况下应该停止治疗:

- 黄疸或肝功能恶化;

- 血压突然升高(动脉压),与患者通常的血压指数不同;

- 偏头痛的发作。

增生和子宫内膜癌。 随机对照临床试验的数据不一致,但观察性研究显示服用替勃龙的妇女发生增生或子宫内膜癌的风险增加(另见“副作用”)。 这些研究表明,随着药物持续时间的增加,发生子宫内膜癌的风险增加。 Tibolon可以增加子宫内膜的厚度,通过阴道超声(超声波)测量。

在治疗的头几个月,可能发生突破性出血和斑点。

当在使用Lady®®的背景下发生流血/流血时,

- 从药物开始起持续6个月以上;

- 从Lady start开始6个月后开始使用,即使患者停止使用Lady®®,也需要去看医生 - 这可能是子宫内膜增生的征兆。

乳腺癌。 从循证医学角度对不同临床研究的资料,对服用替勃龙时发生乳腺癌的风险存在争议,需要进一步的研究。

卵巢癌。 卵巢癌比乳腺癌少得多。 长期(至少5 - 10年)雌激素替代单药治疗与卵巢癌风险稍有增加有关。

包括妇女健康倡议(WHI)研究在内的一些研究显示,HRT的长期联合治疗可能具有相似或稍低的风险。

在“百万妇女的研究”中显示,使用替勃龙发生卵巢癌的相对风险与使用其他类型HRT相关的风险相似。

VTE(静脉血栓栓塞)。 只含有雌激素或含有雌激素和孕激素的联合制剂的HRT制剂可能会使VTE(即深静脉血栓形成或肺栓塞)风险增加1.3-3倍,特别是在使用的第一年(见“副作用”)。

根据使用英国数据库的流行病学研究,发生与服用替勃龙相关的VTE的风险低于常规HRT药物的相关风险,但是由于当时只有一小部分女性服用替勃龙,所以不能与未服用替勃龙的妇女相比,排除风险略有增加。 具有已知的血栓形成性病症的患者发生VTE的风险增加,服用替勃龙可能增加这种风险,因此该患者群体禁用该药物(见“禁忌症”)。

VTE的危险因素包括使用雌激素,高龄,广泛手术,长时间固定,肥胖(体重指数> 30 kg / m2),妊娠和产后期,系统性红斑狼疮和癌症。 手术后患者应特别注意防止术后VTE的预防措施。 如果手术后需要继续固定,建议在手术前暂停服用4-6周的Lady®®药物。 在妇女的运动活动恢复之前,不应恢复治疗。 没有VTE病史的妇女,但有亲属关系的第一亲属在年轻时有血栓病史的妇女可以进行筛查(应通知妇女筛查仅显示一部分血栓形成状况) 。 如果发现与家族成员的血栓形成或严重疾病(例如抗凝血酶III,蛋白S,蛋白C或疾病的组合)缺乏有关的血栓形成性病症,则禁用该药。

对于已经接受抗凝治疗的女性,需要仔细考虑HRT或替勃龙的效益/风险比。

如果VTE在治疗开始后发展,应该停止使用药物。 如果出现潜在的血栓栓塞症状(如下肢疼痛和单侧肿胀,突然胸痛,气短),应告知患者立即就医的必要性。

IHD。 在随机对照试验中,无论是否接受含有雌激素/孕激素联合制剂(HRT)或只含有雌激素的制剂的CHD妇女,均未获得抗心肌梗塞的证据。

在使用GPRD数据库进行的流行病学研究中,在接受替勃龙的绝经后妇女中没有保护心肌梗塞的证据。

缺血性中风。 使用替勃龙进行治疗会增加第一年使用缺血性中风的风险(请参阅“副作用”)。 脑卒中绝对危险严重取决于年龄,因此替勃龙的这种效应越大,年龄越大。 如果有不明原因的偏头痛,伴有或不伴有视力障碍,应尽快联系你的医生。 在这种情况下,在医生确认HRT持续的安全性之前,您不能服用该药,因为这样的头痛可能是可能中风的早期诊断标志。

其他州

- 根据现有资料显示,替勃龙的使用导致HDL胆固醇显着的剂量依赖性降低(在使用2年后2.5mg剂量时,从1.25mg剂量的-16.7%下降到-21.8%)。

- 甘油三酯和VLDL的总浓度也降低。 总胆固醇和VLDL胆固醇浓度的降低不是剂量依赖性的。

- 低密度脂蛋白胆固醇浓度保持不变。 这些数据的临床意义尚不清楚。

- 已经存在高甘油三酯血症的妇女在服用Lady®时应接受医生的密切监督,在这种情况下,在雌激素治疗期间注意到血浆中甘油三酯浓度显着增加,促进胰腺炎发展的罕见病例。

- 替勃龙治疗导致甲状腺素结合球蛋白和总T4的下降非常小。 总T3的浓度不变。 瓢虫降低了与性激素结合的球蛋白浓度,而皮质类固醇结合球蛋白和循环皮质醇水平不变。

- 应考虑在65岁以上妇女开始使用替勃龙治疗时发生痴呆的风险增加。

- 在服用瓢虫®的背景下,有流体滞留的可能性。 在这方面,仔细监测心脏或肾功能不全的患者是必要的。

影响管理车辆和机制的能力。 注意到药物对注意力和反应的集中,驾驶能力和其他机制没有负面影响。

问题的形式

片剂,2.5毫克。 在28选项卡上。 在PVC / PVDC /铝的泡罩中。 1或3 bl。 被放置在一个纸板箱。

药房的请假条款

在处方。

储存条件

在不高于25°C的温度下,在原包装中。

放在儿童接触不到的地方。

保质期

2年。

包装上印刷的失效日期之后不要使用。

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