使用说明：Gilenia

剂型：胶囊

活性物质： Fingolimodum

ATX

L04AA27芬戈莫德

药理组：

免疫抑制手段。 治疗多发性硬化症的手段[免疫抑制剂]

鼻科分类（ICD-10）

G35多发性硬化症：弥漫性硬化症; 多发性硬化症 复发性多发性硬化症 继发性进行性多发性硬化; 多发性硬化症加重 混合型多发性硬化症

组成

胶囊 - 1帽。

活性物质：盐酸芬戈利达0.56mg

（相当于0.5mg系统发生体碱基）

辅助物质：甘露醇 - 46.48 mg; 硬脂酸镁0.96mg

胶囊壳：铁着色剂黄氧化物（E172） - 0.164mg; 二氧化钛（E171）-1.022mg; 明胶 - 46.81mg; 油墨黑色墨水（虫胶（E904），丙二醇，氢氧化钾，氧化铁染料氧化物黑）; 印刷油墨黄色（虫胶（E904），丙二醇，氧化铁，氧化黄，二氧化钛，聚二甲基硅氧烷）

药理作用

模式作用 - 抗炎，免疫抑制。

给药和管理

里面，不管食物的摄入时间。

药物的推荐剂量为1瓶。 （0.5mg）每天一次。 在第二天错过接收的情况下，Gilenia®准备工作在通常的时候使用。 该药用于长期治疗。

在服用Gilenia®的第一剂后，应观察所有患者6小时，包括每小时测量心率和血压，并在开始用药物治疗前和ECG服用第一剂药物后6小时进行ECG测量要尽早诊断可能的表现为慢性心律失常。

随着药物开始治疗背景的缓慢性心律失常的发展，如有必要，应采取适当的措施纠正这种疾病，并且应该监测患者直到缓解这种情况。 如果在第一次给药后的监测期间有必要进行药物治疗，则至少应在住院患者中继续进行随访，直到第二天早上。 在这种患者中应用第二剂Gilenia®后，有必要重复所有措施，以及应用第一剂药物后。

在以下情况下，还需要对国家解决方案进行额外监控：

- 药物首次给药6小时后的心率<45 bpm或整个观察期的最低值;

- 第一次给药后6小时根据ECG数据检测第二次或更高的第二次AV阻断;

- ECG上的QTc间隔≥500ms。

当恢复使用Gilenia®的治疗时，需要监测CAS的活性，以及服用第一剂后，在治疗中断的情况下：

- 治疗前2周至少1天;

- 治疗第3或第4周超过7天;

治疗后2周以上持续1个月以上。

特殊病人群体

违反肝功能。 不需要在容易和平均重心的肝脏功能紊乱的患者身上校正一定剂量的制剂。 用Gilenia®治疗肝功能衰竭史的患者应谨慎行事。 建议在药物开始治疗前6个月监测肝转氨酶的活性。 在没有肝损伤的临床表现的情况下，建议在1,3,6,9和12个月的治疗中确定肝转氨酶水平，然后定期进行。 肝转氨酶活性增加≥5VGN需要更频繁的血清生化研究，包括测定胆红素和碱性磷酸酶。 当症状出现表明违反肝功能（呕吐和恶心的病因不明，黄疸，腹痛，疲劳，厌食，尿液深色）时，有必要确定肝酶的活性。 如果检测到肝脏损伤，应停止用药物治疗。

严重肝衰竭患者使用Gilenia®（根据Child-Pugh分类法，C级）是禁忌的。

65岁以上的患者 不需要更改该类患者的药物剂量，但由于在65岁以上的患者中缺乏使用药物的临床经验，因此应谨慎进行治疗。

糖尿病。 关于使用药物Gilenia®在糖尿病患者中的研究尚未进行。 在这类患者使用药物时，由于存在发生黄斑水肿的风险，必须小心，以排除需要定期进行眼科控制的发展。

肾功能受损。 不需要在肾功能受损的患者中更正药物的剂量。

18岁以下患者。 Gilenia®对18岁以下儿童和青少年的有效性和安全性尚未确立。

停药治疗

在制剂终止治疗时，有必要考虑，淋巴细胞数量的正常化发生在上次使用制剂Gilenia®后的1-2个月内。 由于停用Gilenia®药物后1-2个月的免疫抑制剂治疗可能进一步抑制免疫系统，因此在停止使用药物后不久就要注意使用它们。

发行表格

胶囊，0.5毫克。 PVC / PVDC泡罩中有7或14个。 2或7个bl 14个帽子 （日历包装）; 1小时 7帽。 （穿孔水泡）在纸板束。

生产厂家

Novartis Pharma Stein AG，瑞士。

注册证所有者：诺华药业股份有限公司。 Lichtstraße35，4056，巴塞尔，瑞士。

有关药物的更多信息，请访问：莫斯科125315

在俄罗斯联邦包装的情况下：包装/发放质量控制：俄罗斯ZAO ORTAT。

药房供应条件

处方。

吉尼尼亚药物的储存条件

温度不高于25°C

放在儿童接触不到的地方。

吉尼尼亚药物的保质期

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。