使用说明：Fokusin

药物的商品名 - Fokusin

活性物质： Tamsulosinum

剂型：缓释胶囊

组成（每片）：

活性物质：盐酸坦洛新0.4mg

赋形剂：甲基丙烯酸 - 丙烯酸乙酯共聚物[1:1] [30％分散体] * - 74.9（固体形式），MSC-257.1mg; 癸二酸二丁酯 - 8.4mg; 聚山梨醇酯80-0.5mg; 胶体二氧化硅 - 3.7mg; 滑石 - 0.3mg

胶囊壳：染料偶氮玉红-0.2％; 专利染料蓝 - 0.12％; 明胶 - 100％

*对于具有30％甲基丙烯酸和乙基丙烯酸酯共聚物[1：1]的胶囊分散体，其量为249.67mg，其对应于74.9mg固体形式

Fokusin的描述：硬明胶胶囊¹1，身体和帽在深蓝色，透明。

胶囊内容物：白色或几乎白色的微丸。

药物治疗组：

α1-阻滞剂[α-阻断剂]

α1-阻滞剂[影响前列腺代谢和纠正剂尿动力学的药物]

ATX G04CA02坦洛新

疾病分类（ICD-10）

N40前列腺增生：前列腺腺瘤; BPH; 普罗斯塔豪 前列腺肥大; 良性前列腺增生引起的排尿障碍; 具有良性前列腺增生的Dizuricheskie疾病; 前列腺癌; 良性前列腺giperpalaziya; 良性前列腺增生症; 良性前列腺增生期1和2; 良性前列腺增生I度; 良性前列腺增生II度; 良性前列腺肥大; 前列腺疾病; 良性前列腺增生相关的急性尿潴留; 良性前列腺增生期1和2联合前列腺炎; 矛盾的ischuria

Fokusin的药理特性

药理作用 - 作用方式 - α肾上腺素。

药效学

坦洛新选择性地并且竞争性地阻断前列腺，膀胱颈和前列腺尿道和α1D肾上腺素受体膀胱的平滑肌的突触后α1A-肾上腺素能受体，其导致前列腺，膀胱颈和前列腺尿道的平滑肌紧张度降低，改善逼尿肌功能，减少与良性前列腺增生相关的阻塞和刺激症状。

通常，在开始药物后2周时发生治疗效果，尽管在一些患者中在第一剂量后观察到症状的减少。

影响坦洛新α1A-肾上腺素能受体的能力比其影响血管平滑肌的α1D肾上腺素能受体的能力大20倍。 由于药物的这种高选择性在高血压患者和具有正常基线血压的患者中不引起全身血压的任何临床显着降低。

药代动力学

吸入。 口服坦索罗辛快速和几乎完全从胃肠道中吸收后，其生物利用度几乎100％。 在6小时后达到单剂量的药物Fokusin口服剂量的400mg C max的血浆中的活性物质。

分配。 在5天后，在单次剂量后，血浆中的活性物质的值C max比C max高60-70％。 结合血浆蛋白-99％。 Vd坦索罗辛不显着（约0.2l / kg）。

代谢。 坦洛新不受第一次传代在肝脏中缓慢生物转化的影响，形成保留对α-肾上腺素受体的高选择性的药理活性代谢物。 大多数活性物质以未修饰的形式存在于血液中。

退出。 由肾脏排泄的坦洛新，9％的剂量没有变化地排泄。 T1 / 2与单剂量坦索罗辛-10小时，多剂量后13小时，最后22小时。

适应症

良性前列腺增生功能障碍的治疗。

禁忌症

对药物的超敏反应;

直立性低血压（包括病史）;

严重肝损伤;

年龄18岁（有效性和安全性已建立）。

注意事项：慢性肾功能衰竭（肌酐浓度低于10ml / min）; 低血压（包括直立性）; 计划白内障手术; 与强的或中等活性的同工酶CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑，伏立康唑）共享。

副作用

根据医学词典（MedDRA）的分类报告的不良反应的频率：非常常见（> 10％）; 频繁（≥1，<10％）; 稀有：（≥0,1，<1％）; 很少（≥0,01<0,1％）; 非常罕见（<0.01％）; 频率未知（以确定不可能出现的可用数据的频率）。

免疫系统：非常罕见 - 超敏反应。

从神经系统：经常 - 头晕; 很少 - 头痛; 很少 - 晕厥 频率未知 - 睡眠障碍（失眠或嗜睡）。

从视线器官：频率未知 - 视力模糊，视力模糊。

从心：偶发 - 心悸; 频率未知 - 心动过速。

在血管部分：很少 - 直立性低血压。

呼吸系统，器官，胸和纵隔疾病：很少 - 鼻炎; 频率是未知的 - 鼻出血。

在消化道部分：很少 - 恶心，呕吐，便秘或腹泻。

皮肤和皮下组织疾病：罕见 - 皮疹，瘙痒，荨麻疹; 很少 - 血管性水肿; 非常罕见 - 史蒂文斯 - 约翰逊综合征; 频率未知 - 多形性红斑，剥脱性皮炎。

从生殖器和乳房：非常罕见 - 阴谋论; 频率未知 - 射精障碍，包括逆行性射精，性欲降低。

一般性失调和给药部位：罕见 - 衰弱综合征; 频率未知 - 背痛，胸痛，口干。

相互作用

同时使用坦洛新与其他α1阻滞剂可能导致血压降低。

双氯芬酸和间接抗凝剂（华法林），几种增加坦索罗辛的消除率。

西咪替丁增加了血浆中坦索罗辛的浓度，呋塞米降低了（实质性的临床意义没有）。

在坦索罗辛与阿替洛尔的联合应用中，没有药物相互作用的依那普利或茶碱迹象。

在体外条件下，地西泮，普萘洛尔，三氯甲噻嗪，氯地孕酮，阿米替林，双氯芬酸，格列本脲，辛伐他汀和华法林不导致血浆变化中坦索罗辛的游离部分。 坦洛新也对地西泮，普萘洛尔，三氯甲噻嗪和氯地孕酮的游离部分没有影响。

坦洛新和CYP3A4的有效抑制剂的组合使用可引起坦索罗辛的全身暴露增加。 坦索罗辛与酮康唑（同功酶CYP3A4的有效抑制剂）的同时给药导致AUC和C max参数分别增加坦索罗辛2.8和2.2倍。 坦索罗辛不应当与通过同工酶CYP2D6的慢代谢的患者中的CYP3A4同工酶表型的有效抑制剂组合使用。

当与强效的坦洛新或CYP3A4同工酶的中等活性抑制剂联合使用时应谨慎。

Fokusin剂量和给药

里面，第一顿饭后，不液体，挤压足够的水。 该药物处方为400mg（1粒）/天。

福霉素可以作为单一疗法或与5α-还原酶抑制剂（非那雄胺，度他雄胺）的抑制剂组合施用。

过量

症状：血压明显降低。

治疗：kardiotropnyh治疗，监测肾功能，一般支持治疗，引入obemozameschayuschih解决方案或血管收缩药。 为防止坦索罗辛进一步吸收，可以灌胃，活性炭或渗透性泻药。

Fokusin的特别说明

在使用Fokusin®neohodimo开始治疗之前，排除可引起与良性前列腺增生相同症状的其他疾病的存在。 在开始治疗前和治疗期间应定期进行前列腺检查（直肠指检，PSA测定）。 与其他α1肾上腺素受体拮抗剂一样，在某些情况下可能会出现血压下降，这可能导致晕厥。

Fokusin该药物应慎用于患有直立性低血压的患者。

在直立性低血压（头晕，虚弱）的第一迹象，患者应坐或躺。

随着血管性水肿的发展以及其他免疫反应，如史蒂文斯 - 约翰逊综合征，应立即停止使用该药物。 应该对患者进行监视，直到消除疾病状态; 不允许重新指定坦洛新。 手术过程中，白内障手术在一些使用盐酸坦洛新治疗的手术时或过去，已有虹膜综合征术中不稳定眼的发展（狭窄瞳孔综合征）。 术中不稳定综合征虹膜的发生可导致手术期间和之后来自视觉器官的并发症的风险增加。

坦索罗辛盐酸盐不应与具有缓慢代谢的同工酶CYP2D6的患者中的CYP3A4同工酶表型的有效抑制剂组合使用。

坦洛新不适用于妇女。

对驾驶和从事其他潜在危险活动的能力的影响。 在驾驶和需要高精神运动反应的高度集中和速度的职业时要小心。 如果头晕，应避免道路管理和其他潜在的危险活动。

发布表格

改性释放胶囊，0.4mg。 10帽。 在泡罩PVC / PVDC / A1中。 3，9或10bl。 在纸板捆绑。

制造商

生产商和包装商（初级包装）：Zentiva sg捷克共和国。 在kabelovny 130，102 37 Prague 10，DolníMěcholupy，捷克共和国; Zentiva AS，斯洛伐克共和国。 Nitrianska 100 920 27 Hlohovec，斯洛伐克共和国。

包装机（二次（消费）包装）和生产质量控制：Zentiva sg捷克共和国; Zentiva AS，斯洛伐克共和国。 OJSC Pharmstandard-Leksredstva，305022，Russia，Kursk，st。 第二集合1a / 18。

注册证书的所有者。 Zentiva cc，捷克共和国，kabelovny 130，102 37布拉格10，DolníMěcholupy，捷克共和国。

声称质量的药物发送到：125009，俄罗斯，莫斯科，ul。 Tverskaya，22。

电话：（495）721-14-00; 传真：（495）721-14-11。

Fokusin的储存条件

在普通条件下。

放在儿童接触不到的地方。

保质期

2年。

不要使用超过包装上印刷的有效期。

药房的供应条件

处方。