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说明

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使用说明:Filgrastim

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药物的商品名 - Leucostim,Neupogen,Neupomax,Tevagrastim,Zarcio,粒细胞集落刺激因子人重组体(rchG-CSF),Myelastra,Filgrastim,Leicita,Granogen,Grasalva,Immugrast,FILGRASTIM-NANOLEC,Neitrostim,Filergim

该物质的拉丁文名称Filgrastim

金丝雀属(Filgrastimum)

化学名称

NL-甲硫氨酸钾刺激因子(人基因工程); 由175个氨基酸组成的非糖基化蛋白质

药理组:

造血刺激者

鼻科分类(ICD-10)

D71多形核嗜中性粒细胞功能障碍

D72其他白细胞病:淋巴细胞减少症; 遗传性中性粒细胞减少症

Y43.3治疗其他抗肿瘤药物的不良反应

该物质的特征非格司亭

白细胞生成刺激物 由大肠杆菌的实验室菌株生产,通过基因工程方法引入人粒细胞集落刺激因子的基因。

用于肠胃外给药的无菌,无色液体。 分子量18800Da。

药理

模式行动 - 造血。

造血生长因子。 与造血细胞表面的受体相互作用,刺激细胞增殖,分化和功能活化。 人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)由单核细胞,成纤维细胞和内皮细胞产生。 G-CSF调节嗜中性粒细胞的产生和从骨髓向血液释放功能活跃的嗜中性粒细胞。 G-CSF不仅仅是嗜中性粒细胞的特异性因子,体内和体外研究其对其他造血细胞产生的最小直接影响。 在研究中纳入96例各种非骨髓恶性肿瘤患者的临床试验阶段I,显示当通过各种途径IV(1-70μg/ kg 2次/天)施用非格拉司他时,sc(1-3每天1次)或延长输注(3-11μg/ kg /天) - 具有正常功能活性的血液循环中性粒细胞数量的剂量依赖性增加(在趋化性和吞噬作用研究中显示) 。 治疗结束后,在大多数情况下,4天内白细胞数恢复到初始水平。 在健康患者和癌症患者中注意到淋巴细胞数量对非格拉司他的增加。 在临床试验中,注意到白细胞计数的差异计数将配方转移到左侧,伴随出现粒细胞祖细胞,包括前髓细胞和成髓细胞。 此外,注意到Dohle-Taurus的出现,增加的粒细胞造粒和嗜中性粒细胞的超分割。 这些变化是短暂的。

对于非格司亭的IV和SC给药,观察其血清浓度对剂量的线性依赖性。 分布体积约为150ml / kg。 在sc后,静脉内给药后,依照第一次动力学从身体中去除非格司亭。 健康人和肿瘤患者血清中非格司亭的平均T1 / 2约为3.5小时; 清除率约为0.5-0.7ml / min / kg。 连续24小时IV输注非格司亭以20mcg / kg的剂量进行11-20天,在观察期间没有累积血液的平衡浓度。

该物质的应用非格司亭

中性粒细胞减少症(包括接受非骨髓性恶性肿瘤细胞毒性药物的患者); 在准备骨髓移植的患者中减少中性粒细胞减少的持续时间及其临床后果; HIV感染进展期患者持续性中性粒细胞减少(中性粒细胞绝对数1000细胞/μl以下); 外周干细胞的动员(包括骨髓抑制治疗后); 过去12个月,中性粒细胞减少症(遗传性,周期性或特发性 - 嗜中性粒细胞数目小于或等于500细胞/μl)和严重或复发性感染(在遗忘症)。

禁忌症

超敏反应,异常细胞遗传学中严重的先天性中性粒细胞减少症(Costman综合征),增加剂量的细胞毒性化疗药物超过推荐的,肝和/或肾功能不全,年龄高达1年。

使用限制

恶性和恶化的骨髓性疾病,与高剂量治疗相结合。

适用于怀孕和哺乳

当怀孕是可能的时候,如果预期的治疗效果超过了胎儿的潜在风险(没有进行充分和严格控制的研究,孕妇的安全性不成立)。

在兔子的研究中,已经表明,非格拉司他引起怀孕兔子的副作用,服用剂量高于人类剂量的2-10倍。 当兔子以80mcg / kg /天的剂量施用非格司亭时,流产和胚胎致死率的发生率增加。 在器官发生期间,以80μg/ kg /天的剂量给予怀孕兔的非格司亭导致泌尿生殖道出血,食物摄取减少,胎儿吸收增加,发育异常,体重减轻和活崽数量。 在接受80 mcg / kg /天剂量的女性胎儿中未观察到外部异常。

在剂量水平高达575μg/ kg /天的器官发生期间每日IV注射的怀孕大鼠的研究显示,后代没有致死性,致畸性或行为效应的迹象。

FDA的胎儿动作类别为C.

不建议在哺乳母亲中使用(不知道非格司亭是否渗透到母乳中)。

该物质的副作用菲格司坦

接受骨髓抑制化疗的肿瘤患者

在涉及350多例细胞毒性化疗后接受非格司亭治疗的患者的临床试验中,大多数副作用是潜在恶性疾病或细胞毒性治疗的并发症。 在II期和III期研究中,非格司亭治疗与24%的患者的骨痛相关。 一般来说,这些疼痛是轻度或中度的,大多数情况下通常是通过止痛剂阻止; 骨头疼痛很少,需要使用麻醉止痛药。 在低剂量(3-10μg/ kg /天)接受非格司亭SC的患者中,高剂量(20-100μg/ kg /天)接受非格拉司他治疗的患者的骨痛更常见。

在与小细胞肺癌患者联合化疗(N = 207)的非格司亭(4-8μg/ kg /天)随机,双盲,安慰剂对照试验中,注意到不良反应(见表)。 介绍了接受非格司亭/化疗和安慰剂/化疗的患者观察到的不良影响

临床试验中注意到副作用

% 的副作用
非格司亭 (N = 384)安慰剂(N = 257)
恶心,呕吐5764
肌肉疼痛2211
脱发1827
腹泻1423
中性白热病1335
粘膜炎症1220
发热1211
可信度1116
厌食症911
Dispnoe911
头痛79
咳嗽68
皮疹69
胸痛56
一般弱点47
喉咙痛49
口炎510
便秘510
疼痛(非特异性)27

在这项研究中,没有严重的威胁生命或与非格司亭治疗相关的致命反应。

在细胞毒性治疗后接受非格司亭治疗的98例患者中,尿酸水平,LDH,AF自发可逆弱或中度升高27-58%。 在III期临床试验中,176例患者中有7例报告了非格司亭给药后血压暂时降低(<90/60 mm Hg),无需额外治疗。 在临床试验中接受非格司亭治疗的375例癌症患者中,有11例记录了心肌梗死(心肌梗塞,心律失常) 他们与非格司亭治疗的因果关系尚未确定。

肿瘤患者骨髓移植

在骨髓移植术后接受强化疗的患者的临床研究中,对照组和主要组中最常见的副作用是口腔炎,恶心呕吐,多为轻度或中度; 与接收filgrastima的连接未建立。 在167例随机对照研究中,接受非格司亭治疗的患者比对照组多,患者和安慰剂组为百分比(恶心(10/4)),呕吐(7/3),高血压(4/0),皮疹(12/10),腹膜炎(2/0)。 这些影响与非格司亭治疗的因果关系尚未确定。 记录了一例中度严重程度的红斑结节并可能与非格拉司他疗法相关的病例。

一般来说,在非随机试验中观察到的副作用与随机试验中指出的相似,轻度至中度严重程度。 在一项研究(N = 45)中,有3例与非格司亭治疗相关的严重副作用 - 肾衰竭(2),毛细血管高压综合征(1)。 这些案件与管理非格司亭的联系仍然是不可理解的。 他们被记录在具有证实的感染的患有脓毒症的临床表现的患者中,其接受潜在的肾毒性抗细菌和/或抗真菌药物。

严重慢性嗜中性粒细胞减少症患者(THC)

在临床试验中,约33%的患者有轻度或中度骨痛。 在大多数情况下,这些疼痛通过常规止痛剂停止。 此外,与安慰剂相比,广泛的肌肉骨骼疼痛症状与非格司亭的发生率更高。 大约30%的患者脾脏增加。 在可触诊脾脏的患者中,很少见到腹痛或侧痛和血小板减少症(12%的患者<50,000细胞/ mm 3)。 少于3%的患者(大多数患有脾肿大)接受了脾切除术。 在非格拉司他治疗期间,不到6%的患者出现血小板减少症(<50,000细胞/ mm3),其中大多数患有先前的血小板减少症。 在大多数情况下,血小板减少症发生在较低剂量或停止治疗。此外,5%的患者血小板计数为50,000-100,000 / mm3。 在这些患者中,没有与服用非格司亭相关的严重出血并发症。 在非格拉司他治疗的患者中有15%出现鼻出血,但与2例患者血小板减少有关。 约10%的患者出现贫血,但在大多数情况下,它与频繁的诊断性静脉切开术,慢性疾病或伴随药物相关。 在非格拉司他的临床试验中,约3%的患者(9/325)发展为骨髓增生异常或白血病。 在开始的102例正常细胞遗传学评估的患者中,12例中随后发现了违反事件,包括在非格拉司他治疗18-52个月后重复评估的单体7。 不知道这些现象的发展是否是日常管理非格司亭的结果,还是反映了TCN的自然发展。 副作用可能与非格司亭治疗有关,并且在不到2%的TCN患者中观察到,包括:给药部位的反应,头痛,肝肿大,关节疼痛,骨质疏松症,皮肤血管炎,血尿和蛋白尿,头发皮肤损伤,皮疹,一些以前存在的皮肤病(例如牛皮癣)的恶化。

相互作用

同一天,非格拉司他治疗与骨髓抑制性细胞毒化学治疗剂的安全性和疗效尚未确定。 鉴于快速分裂的骨髓细胞对骨髓抑制性细胞毒性化疗的敏感性,非格司亭不应在给药这些药物之前和之后24小时内给药。 同时接受非格司亭和5-氟尿嘧啶的少数患者的初步数据显示,中性粒细胞减少的严重程度可能恶化。 临床试验中可能与其他造血生长因子和细胞因子的相互作用尚未得到研究。

过量

在接受非格拉司他治疗骨髓抑制治疗的癌症患者中,建议避免白细胞增多的风险; 如果中性粒细胞的绝对数量超过10,000 / mm3,应该废除非格司亭。 在非格拉司他的临床试验中,在不到5%的患者中,接受骨髓抑制化疗的癌症患者中观察到白细胞数> 100,000 / mm3的白细胞增多。 没有描述与这种白细胞增多直接相关的任何副作用。 在药物停药后1-2天内,循环中性粒细胞数量通常减少50%,1-7天后恢复正常。

管理路线

SC,IV。

该物质的注意事项非格司亭

非格拉司他治疗只能在具有使用此类药物经验的肿瘤学家或血液学家的监督下进行。

恶性细胞的生长。 G-CSF可以在体外引起骨髓细胞的生长。 在体外和一些非骨髓细胞中可以观察到类似的作用。 非格司亭治疗骨髓增生异常综合征和慢性骨髓性白血病患者的安全性和疗效尚未确定,因此,对于这些疾病尚未显示。 应特别注意慢性骨髓性白血病和急性骨髓性白血病淋巴结转移的鉴别诊断。

白细胞增多症 鉴于与严重白细胞增多相关的潜在风险,在非格司亭治疗期间,应定期监测白细胞数量:如果超过50,000细胞/ mm3,应停药。 当非格司亭用于动员外周血干细胞时,如果白细胞数超过100,000 / mm3,则被取消。

与大剂量化疗有关的风险。 治疗接受高剂量化疗的患者应特别小心,因为恶性肿瘤的结局未见改善,而较高剂量的化学治疗剂则具有更显着的毒性,包括心脏,肺,神经和皮肤病学反应。 非格拉司他汀治疗不能预防骨髓抑制化疗引起的血小板减少症和贫血。 由于使用较高剂量的化疗药物(例如根据方案的完全剂量)的可能性,患者可能处于血小板减少和贫血的更大风险。 建议定期监测血小板数和血细胞比容。 使用已知能引起严重血小板减少症的单组分或联合化疗方案时,应特别注意。

转化为白血病或白血病。 诊断严重慢性中性粒细胞减少症时,要特别注意区别于其他血液学疾病,如再生障碍性贫血,骨髓增生异常和骨髓性白血病。 治疗开始前,应进行广泛的血液检测,以确定白细胞配方和血小板数量,以及研究骨髓和核型的形态学模式。 如果Costman综合征患者发生细胞遗传性疾病,应仔细评估继续治疗的风险和益处。 随着骨髓增生异常综合征或白血病的发展,药物应停药。 长期治疗非格司亭易患先天性中性粒细胞减少症(Costman综合征)的患者可能会发展为细胞遗传学异常,骨髓增生异常和白血病。 定期(每12个月)进行遗传性中性粒细胞减少的患者进行骨髓的形态学和细胞遗传学研究。

血的配方 在治疗期间,特别是在头几个星期,必须仔细监测血小板的数量。 当发生血小板减少症(血小板数量稳定<100,000细胞/ mm3)时,应考虑减少剂量或暂时停药。 血液配方还有其他变化需要仔细监测,包括。 贫血和骨髓祖细胞数量的短暂增加。

在任命之前应该删除这种暂时性中性粒细胞减少的原因,作为病毒感染。

当治疗非格司亭时,有必要定期监测脾脏的大小(腹部触诊)。 研究中非格司亭剂量的减少减缓或停止了脾脏的扩大。

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