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说明

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使用说明:Zarcio

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剂量形式:用于静脉内和皮下给药的溶液

活性物质: Filgrastimum

ATX

L03AA02 Filgrastim

药理组:

造血刺激者

鼻科分类(ICD-10)

A49未指定部位细菌感染:细菌感染; 传染性疾病

B23.2艾滋病病毒,具有血液学和免疫学疾病的表现,未分类:艾滋病毒感染患者的贫血; 艾滋病患者的中性粒细胞减少症

D72.8其他白细胞异常:淋巴细胞减少症

D72.8.0 *白细胞减少:自身免疫性中性粒细胞减少症; 先天性嗜中性粒细胞减少症 粒细胞减少症 特发性和药物性白细胞减少; 特发性中性粒细胞减少症 白细胞减少症; 白细胞减少 放射治疗白细胞减少 放射性白细胞减少症 遗传性中性粒细胞减少症 艾滋病患者的中性粒细胞减少症 定期中性粒细胞减少 放射性白细胞减少症 持续性中性粒细胞减少症 发热性中性粒细胞减少症 两期血细胞减少 放射性血细胞减少 中性粒细胞减少是循环的

Z51.1肿瘤化疗:由细胞浸润引起的膀胱炎出血; 细胞毒性的尿毒性

Z52器官和组织供体

Z94.8另一种移植器官或组织的存在:胰腺移植; 海绵组织移植 骨髓移植; 骨髓移植; 骨髓移植; 异种移植 中医; 细胞胰岛同种异体移植; 甲状旁腺自体移植

组成

用于静脉内和皮下给药的溶液1只注射器(0.5ml)

活性物质:非格司亭30万单位(0.3 mg); 4800万台(0.48毫克)

辅助物质:谷氨酸 - 0.736mg; 山梨糖醇 - 25毫克; 聚山梨醇酯80 - 0.02 mg; 氢氧化钠 - 直至pH值; 注射用水 - 最大0.5米

剂型说明

透明无色或淡黄色溶液。

药理作用

行动方式 - 造血。

药效学

菲伐他汀是由175个氨基酸组成的高度纯化的非糖基化蛋白质,或重组人粒细胞集落刺激因子(rh G-CSF)。 通过人类的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)的遗传工程方法将其基因组引入基因组中,通过菌株K12大肠杆菌生产。 人类G-CSF调节嗜中性粒细胞从骨髓到外周血的产生和释放。 非格司亭的使用伴随着24小时内血管床中嗜中性粒细胞的数量的显着增加,以及单核细胞数量的小幅增加。 在某些情况下,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的数量有所增加,但是在某些患者中,在开始治疗前可能会出现嗜酸性粒细胞增多和嗜碱性粒细胞增多。 非格拉司他在推荐剂量范围内应用中性粒细胞数量的增加是剂量依赖性的。 释放的嗜中性粒细胞具有正常或增加的功能活性,这通过趋化性和吞噬作用的测试证实。 治疗结束时,外周血中嗜中性粒细胞数量在1-2天内减少50%,并在接下来的1-7天内恢复正常。 除了刺激造血作用的其他因素外,体外研究表明,G-CSF具有刺激内皮细胞的能力,因为它们具有G-CSF的特异性受体。 同时,确定G-CSF是血管内皮细胞血管生成的诱导剂,并促进嗜中性粒细胞通过血管内皮的转运。 在接受细胞毒性药物的患者中使用非格司亭伴随着中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少的频率,严重程度和持续时间的显着降低,并且与仅接受细胞毒性化疗的患者相比,使用较低剂量的抗生素。 诱导化疗后患者住院治疗的需要和持续时间减少,采用髓系白血病或骨髓切除术治疗,随后进行骨髓移植。 骨髓移植后骨髓移植治疗后患者体温升高的频率没有下降。

在单药治疗和化疗后使用Zarcio可将造血干细胞释放到外周血中。 外周血干细胞(PSKK)的自体或同种异体移植在用大剂量的细胞抑制剂治疗后进行,或代替骨髓移植,或除此之外。 PSKK的移植也可在(大剂量)骨髓抑制性细胞毒性治疗后施用。 使用与Zarcio一起动员的PSKC可加速造血的恢复,降低血小板减少症的严重程度和持续时间,降低出血性并发症的风险,以及骨髓抑制或骨髓切除术后输血血小板质量的需要。

儿童和成人患有严重先天性中性粒细胞减少(周期性,特发性)的Zarcio刺激外周血中活性中性粒细胞数量的稳定增加,以及传染性和其他并发症发生频率的降低。

Zarcio在艾滋病毒感染患者中的使用支持中性粒细胞数量在正常范围内,允许观察抗逆转录病毒药物和骨髓抑制治疗的必要剂量方案。 没有使用Zarcio的艾滋病病毒复制增加的迹象。

药代动力学

体循环中的Vd约为150ml / kg。 使用n / k和/在推荐剂量的介绍中,血浆中非格司亭的浓度保持在10ng / ml以上8-16小时; 注意到非格司亭的给药剂量与血浆浓度之间存在直接的线性关系

非格拉司他的撤出不具有线性依赖性,药物的排泄速率随着药物剂量的增加而降低。 推断非格拉司他的主要途径是在嗜中性粒细胞的参与下进行,而在较高剂量的药物中,清除率增加。只要中性粒细胞数量增加,非格司亭的释放率随着药物的重复使用而增加。 单次SC给药后T1 / 2非格司亭为2.7小时(100万单位/ kg,10 mkg / kg)至5.7小时(0.25万单位/ kg,2.5μg/ kg),施用7天后为8.5和14小时分别。

在自体骨髓移植后患者使用非格司亭超过28天的长期治疗不伴有药物的累积,具有相当的T1 / 2值。

药物指示Zarcio

接受细胞毒性化学治疗恶性肿瘤(慢性粒细胞白血病和骨髓增生异常综合征除外)的患者中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少持续时间减少,骨髓移植患者接受骨髓清除治疗后中性粒细胞减少持续时间减少,这被认为是长期严重中性粒细胞减少的危险因素。 非格拉司他的疗效和安全性在儿童和成人的细胞毒性化疗方面是相当的;

外周干细胞(PSKK)的动员,包括 在Mielosupressivnoy治疗后,以及外周干细胞在健康供体(同种异体PSKK)中的动员;

成人和儿童的遗传性周期性或特发性中性粒细胞减少(绝对中性粒细胞计数为0.5·109 / L或更低),具有严重复发性感染的病史,延长了非格拉司他治疗的时间,可增加嗜中性粒细胞的数量并减少频率和不良反应持续时间与感染并发症相关;

预防艾滋病毒感染发展阶段患者的细菌感染和持续性中性粒细胞减少(嗜中性粒细胞绝对数,等于1·109 / L及以下),其他治疗方法无效。

禁忌症

对药物或其成分在疾病中的超敏反应;

在白蛋白加入静脉输注溶液的情况下,对白蛋白和血液成分的敏感性增加;

遗传性不耐受果糖(含山梨醇);

严重的遗传性中性粒细胞减少症(Costman综合征)与细胞遗传学障碍和自身免疫性中性白细胞减少症;

用于增加以上推荐剂量的细胞毒性化疗药物;

同时放射或化疗;

慢性肾功能衰竭终末期(CRF);

新生儿期

谨慎:骨髓增生异常综合征; 慢性骨髓性白血病 继发性急性成髓细胞白血病(55岁以下患者,无细胞遗传学异常); 过多的最低点(血液中白细胞数> 50·109 / l,用于动员PSKK - > 70·109 / l)。 接受高剂量化疗药物用于恶性肿瘤的患者(加剧毒性作用的危险); 同时应用单组分或联合化疗药物(严重血小板减少症和贫血的风险); 骨髓祖细胞数量明显减少(小于2×10 6 CD34 +细胞/ kg的应用尚未明了); 血小板减少症(血液试验中血小板数少于100,000 / mm3); 脾肿大(脾脏破裂的风险); 浸润性肺损伤(发展/发展的风险); 镰状细胞病,中性粒细胞减少症,由骨髓感染性疾病或肿瘤(淋巴瘤)引起(单药不成立)。

怀孕和哺乳的应用

怀孕期间使用非格拉司他的资料有限。 有迹象显示非格司亭可能通过胎盘屏障。 在动物研究中,非格司亭不伴有致畸作用。 注意到流产发生率增加,但没有注意到胎儿异常。

在开处方药时,孕妇应仔细评估患者的预期治疗效果与母亲有可能发生胎儿风险的关系。

无论是否将母乳浸透到母乳中。 因此,如果在哺乳期有必要开药,应停止哺乳。

副作用

根据器官和系统的分类和发生频率分布以下副作用:经常(≥1/ 10); 经常(≥1/ 100 - <1/10); 不频繁(≥1/ 1000 - <1/100); 很少(≥1/ 10000 - <1/1000); 很少(<1/10000),频率未知(无法从可用数据估计)。

在免疫系统方面:很少(在患者中),很少(在PSKK动员之前的供体中) - 超敏反应,包括过敏反应,皮肤疹,荨麻疹,血管性水肿,呼吸困难和BP

从血液造影:经常发生贫血,脾肿大(多次病例进展),动员PSKK之前的捐赠者 - 白细胞增多症(> 50·109 / L)和短暂性血小板减少症(<100·109 / L) - 作为药理学非格司亭的作用通常 - 血小板减少症,脾肿大(无症状,在供体和患者中); 不常发生 - 脾脏功能的违反; 很少 - 脾脏破裂

从神经系统:很经常 - 头痛。

从CVS方面:不常见 - 血压瞬时下降; 很少血管疾病,包括 静脉闭塞性疾病和bcc增加。

呼吸系统的一部分:很经常 - 流鼻血; 非常罕见 - 肺水肿,间质性肺炎,肺部浸润; 捐助者 - 咯血,肺出血,呼吸困难,低氧血症。

皮肤及其附属物:经常 - 血管炎(长期使用),脱发,皮疹; 很少 - 甜综合征(急性发热性皮肤病,与非格司亭连接不成立)。

肌肉骨骼系统:经常 - 骨骼,关节和肌肉的疼痛(弱或中等,在供体 - 瞬时); 经常 - 骨骼,关节和肌肉(严重),骨质疏松症,关节痛的疼痛; 很少(在供体中),很少(在患者中) - 类风湿性关节炎的恶化。

在消化系统的一部分:经常 - 腹泻,肝肿大。

从泌尿生殖系统:罕见 - 血尿,蛋白尿; 很少 - 排尿困难。

实验室指标:经常(在患者中)和经常(在供体的情况下) - 可逆,剂量依赖性,AP,LDH活性的弱或中度增加 - 谷氨酰转移酶,高尿酸血症,血液中葡萄糖浓度的降低(中等,可逆); 供体不常见 - AST和尿酸活性的可逆性,微弱增加。

其他:经常 - 注射部位疼痛,疲劳,注射部位反应(TCN患者少于2%)。

相互作用

Zarcio在同一天作为骨髓抑制性细胞毒性化疗药物的安全性和有效性尚未建立。 鉴于快速分裂骨髓细胞对骨髓抑制性细胞毒性化疗的敏感性,Zarcio制剂不应在给药这些药物之前或之后24小时内给药。 随着Zarsio和氟尿嘧啶的同时施用,中性粒细胞减少症的严重程度可能恶化。 可能与其他造血生长因子和细胞因子的相互作用是未知的。 鉴于锂刺激释放嗜中性粒细胞,有可能通过联合处方来增强Zarcio药物的作用,但尚未进行此类研究。

由于药物不相容,Zarcio制剂不能与0.9%氯化钠溶液混合。

给药和管理

IV,SC。

Zarcio治疗可以通过与使用含有G-CSF药物的经验的癌症中心医师进行交互,以及在有必要的诊断设备的医疗机构中治疗患有血液疾病的患者的经验。

动员和血液净化手术应与肿瘤血液学中心的专家合作进行,该专家在这一领域具有适当的经验,并有必要监测造血祖细胞的可能性。

Zarcio有以下剂量:30万单位/0.5ml(0.3mg)和4800万单位/0.5ml(0.48mg)。

细胞毒性化疗。 Zarcio的推荐日剂量为50万单位/ kg(0.005 mg / kg)。

药物的第一剂量应在细胞毒性化疗过程后24小时不间断给药。

药物Zarcio每天施用,直到临床血液检查中的嗜中性粒细胞总数超过预期的最低值,达到正常值。 化疗后的实体瘤,淋巴瘤和淋巴细胞性白血病,治疗持续时间达到这些值达14天。 诱导和巩固治疗急性骨髓性白血病后,治疗时间可显着增加(最多38天),并根据所用细胞毒性化疗的类型,剂量和方案进行确定。

在接受细胞毒性化疗的患者中,通常用Zarcio治疗开始1-2天后观察到嗜中性粒细胞数量的短暂增加。 然而,为了达到稳定的治疗效果,有必要继续使用Zarcio进行治疗,直到嗜中性粒细胞数目超过预期的最低点并达到正常值。 不建议在嗜中性粒细胞通过最低点过渡之前取消过早的药物治疗。

接受骨髓移植治疗的患者接受骨髓移植。 Zarcio推荐的初始剂量为100万单位/ kg(0.010 mg)/天。

Zarcio的第一剂量不应早于细胞毒性化疗后24小时,不迟于骨髓移植后24小时施用。

剂量调整 在嗜中性粒细胞数最多减少(最低值)后,应根据嗜中性粒细胞数量的变化调整Zarcio的日剂量。

选择Zarcio剂量以应对最低点。 ACCH> 1·109 / L连续3天,剂量应降至50万U / kg /天(0.005 mg / kg /天); 在ΐΧΝ> 1·109 / l连续3天,药物应取消。 如果在治疗期间,AFH降低到<1·109 / l,根据上述方案,Zarcio的剂量再次增加。

动员PSKK。 接受骨髓抑制或骨髓清除治疗的患者随后进行PSKK的自体移植。 在使用Zarcio作为单一疗法时动员PSKK,连续5-7天推荐剂量为100万单位/ kg(0.010 mg / kg)/天。在第5和第6天进行1-2次白细胞去除术。 在某些情况下,进行额外的1次白细胞去除术。 不要改变Zarcio的剂量直到最终的白细胞分离术。

在骨髓抑制化疗后动员PSKC,推荐剂量的Zarcio为0.5万单位/ kg(0.005 mg / kg)/天,从化疗完成后的第一天开始,直到预期的嗜中性粒细胞数量达到预期的最低点,而Will达到规范。 在ACHN增加期间应进行白血病学分级,从<0.5·109 / L至> 5·109 / L。未接受强化疗的患者接受1次白细胞去除术。 在某些情况下,建议采用额外的白细胞去除术。

健康供体在同种异体移植前的PSKK。 在健康供体中同种异体移植PSKC之前动员PSKK,连续4-5天推荐剂量的Zarcio为100万单位/ kg(0.010 mg / kg)/天。 白细胞计数从第5天开始,必要时持续至第6天,以获得4×106 CD34 +细胞/ kg。

严重慢性中性粒细胞减少症(THC)。 推荐的初始剂量为120万单位/ kg(0.012 mg / kg)/天,或分次剂量。

特发性和周期性中性粒细胞减少。 推荐的初始剂量为50万单位/ kg(0.005 mg / kg)/天,或分次剂量。

选择药物的剂量。 药物Zarcio每天施用,直到稳定且极高的嗜中性粒细胞计数为1.5×10%。 达到治疗效果后,确定最低有效剂量以维持该水平。 维持适量的嗜中性粒细胞需要长时间的药物给药。 治疗1-2周后,根据治疗的有效性,初始剂量可以加倍或减半。 随后,每1-2周进行一次个体剂量调整,以将嗜中性粒细胞的平均数保持在1.5·109 / L至10·109 / L的范围内。在严重感染患者中,可以使用剂量。 97%的患者对治疗反应积极,当剂量达24 mcg / kg /天时,观察到完整的治疗效果。 Zarcio的日剂量不应超过24mcg / kg。

艾滋病毒感染

恢复嗜中性粒细胞数量。 推荐的Zarcio初始剂量为0.1万单位/ kg(0.001 mg / kg)/天,剂量增加高达40万单位/ kg(0.004 mg / kg),以使嗜中性粒细胞数量正常化(ACHH> 2· 109 / L)。 中性粒细胞数量的归一化通常在2天内。 在少数情况下(<10%的患者)恢复嗜中性粒细胞数量,药物的剂量可以增加到100万单位/ kg(0.010 mg / kg)/天。

保持正常数量的嗜中性粒细胞。 达到治疗效果后,根据交替方案(隔天),每周2-3次维持剂量为0.3mg /日。 随后,可能需要单独的剂量调整和长期给药,以维持嗜中性粒细胞的平均数> 2·109 / L。

特殊类别的病人

肾/肝功能受损的患者 严重肾脏或肝功能不全的患者不需要剂量校正,其药代动力学和药效学参数与健康志愿者相似。

儿童THC和恶性肿瘤。 在用于TCN和肿瘤疾病患者的儿科实践中,Zarcio的安全性与成人没有差异。 对于同龄儿童的给药建议与接受骨髓抑制性细胞毒性化疗的成人相同。

老年病人。 由于临床试验中老年患者人数有限,对老年患者使用Zarcio没有具体建议。 在这类病人中没有其他研究。

给药方法

细胞毒性化疗。 药物Zarcio以SC注射或IV输注的形式每天1次使用30分钟。 在“特殊说明”一节中给出了药物稀释于5%葡萄糖溶液(50 mg / ml)用于IV给药的补充指南。 在大多数情况下,优选给药途径。 通过静脉内注射单次剂量,药物效果的持续时间可能会降低。 关于使用多剂量药物的这些数据的临床意义尚未确定。 给药方法的选择取决于具体的临床情况,并且每个患者分别确定。

接受骨髓移植治疗的患者接受骨髓移植。 将Zarcio制剂稀释在20ml 5%(50mg / ml)葡萄糖溶液中,并以短静脉注射形式施用30分钟或延长SC或IV输注24小时。 在“特殊说明”一节中给出了用于静脉内输注的5%溶液(50 mg / ml)葡萄糖稀释药物的附加说明。

动员PSCC

A / c介绍。 为了动员PSKK,接受骨髓抑制或骨髓清除治疗的患者随后自发移植PSKK,Zarcio也可以连续输注24小时。 在输注之前,将药物稀释在20ml的5%(50mg / ml)溶液葡萄糖中。 在“特殊说明”一节中给出了在5%溶液(50 mg / ml)中用于输注的药物稀释的附加指导。

TCH / HIV感染

A / c介绍。 初始剂量为0.1-0.4百万单位(0.001-0.004mg / kg)一次,直到嗜中性粒细胞计数正常化(通常在2天内)。 达到治疗效果后,每隔一天维持剂量为30万单位(0.3 mg)/日。 未来可能需要使用Zarcio进行个别剂量调整和延长治疗,以维持嗜中性粒细胞计数> 2·109 / L。

过量

没有注册过度的过敏性病例。

特别说明

使用Zarcio治疗只能在具有使用G-CSF经验的肿瘤学家或血液学家的监督下进行,只要有必要的诊断功能即可。 血细胞移植和血液分离术的程序应在具有该领域经验的肿瘤或血液中心进行,并有足够监测造血祖细胞的可能性。

细胞毒性化疗

恶性细胞的生长。 由于G-CSF可以在体外刺激骨髓细胞的生长,建议考虑以下信息:

- Zarcio制剂在骨髓增生异常综合征(MDS)和慢性骨髓性白血病患者中的安全性和疗效尚未确定。 因此,对于这些疾病,没有显示使用Zarcio。 进行慢性骨髓性白血病与急性骨髓性白血病的转化之间的鉴别诊断需要特别注意;

- 由于Zarcio制剂对二次急性骨髓性白血病(AML)患者的安全性和有效性的数据有限,所以应谨慎使用Zarcio制剂。

- Zarcio的安全性和有效性,首先针对55岁以下的AML患者,没有发病异常[t(8; 21),t(15,17)和inv(16)]。

白细胞增多症 在不到5%的患者中,血液中白细胞数达到或超过100·109 / L,每日服用Zarcio超过30万单位/ kg(0.0003 mg / kg)。 没有关于由这种严重程度的白细胞增多症直接引起的任何副作用的信息。 然而,考虑到与严重白细胞增多相关的可能风险,在使用Zarcio治疗期间,必须定期监测白细胞数量。 如果在达到预期的最低点后白细胞数超过50·109 / l,立即停药。 如果使用Zarcio药物来动员PSKK,则白细胞数量增加至> 70·109 / L时,应予以消除或减少。

与增加化疗剂量相关的风险。 必须特别注意接受高剂量化疗药物的恶性肿瘤患者的治疗,因为高剂量对该疾病结局没有显着的附加作用,但是对CAS有更明显的毒性作用的可能性,呼吸系统,神经系统和皮肤使用化疗药物的医疗使用说明)。

使用Zarcio进行单药治疗不能预防骨髓抑制化疗引起的血小板减少症和贫血。 如果使用较高剂量的化疗(例如根据规定方案的全剂量),严重血小板减少症和贫血的风险增加。 建议定期监测临床血液分析指标,如血细胞比容和血小板计数。 使用可引起严重血小板减少症的单一组分或联合化疗药物时,应特别小心。

当Zarcio用于动员PSKK时,发现由于骨髓抑制或骨髓切除化疗引起的血小板减少症的严重程度和持续时间的降低。

其他预防措施。 Zarcio在骨髓祖细胞数明显减少的患者中的有效性尚未得到研究。 Zarcio药物通过主要影响嗜中性粒细胞前体细胞来增加嗜中性粒细胞的数量。 因此,在祖细胞数减少的患者中(例如,由于强化放射治疗或化疗治疗或作为肿瘤细胞的骨髓浸润的结果),形成的嗜中性粒细胞的量可能较低。

有关同种异体骨髓移植后接受G-CSF的患者移植物抗宿主(GVHD)发展和致死结果的数据。

动员PSCC

先用细胞毒素处理。 在以前进行过密集型骨髓抑制治疗的患者中,在使用Zarcio制剂来动员PSKK的背景下,PSDM数量可能不足以达到建议的最低水平(> 2×106 CD34 +细胞/ kg)或血小板恢复率的增加。

一些细胞毒性剂对造血祖细胞具有特异性毒性,并可能对其动员产生负面影响。 在祖细胞动员之前长期使用如美法仑,卡铂或卡莫司汀等药物可能导致不良结果。 然而,同时使用美法仑,卡铂或卡莫司汀与非格司亭可有效调动PSKK。

如果计划移植PSKK,建议在患者的早期阶段动员干细胞。 在使用高剂量化疗药物之前,应特别注意在这些患者中活化的祖细胞的数量。 如果根据上述标准的动员结果不足,应考虑使用不需要使用祖细胞的替代疗法。

估计PSKK的数量。 在评估使用Zarcio患者动员的PSKK数量时,应特别注意定量测定方法。 关于CD34 +细胞数量的流式细胞分析结果根据所选择的方法而不同,因此有必要谨慎地解释在不同实验室的研究期间获得的结果。

统计学分析显示,引入再灌注的CD34 +细胞数量与使用高剂量化疗药物后血小板计数恢复率呈现复杂但稳定的关系。 最小量(> 2×106 CD34 +细胞/ kg)导致血液参数的充分恢复,并且基于公开的数据推荐。 超过指定值的CD34 +细胞的数量伴随着更快的归一化; 如果细胞数不达到这个水平,血液计数的恢复就会更慢。

健康供体在同种异体移植前的PSKK。 PSKC的动员对健康供体没有直接的临床结果,只能用于同种异体干细胞移植的目的。

MOPS动员只能分配给满足干细胞捐献标准临床和实验室标准的供体,特别注意血液指标和感染性疾病的存在。

在16岁以上60岁以上健康供体中使用Zarcio的安全性和有效性尚未得到研究。

在35%的供体中观察到Zarcio任命和白细胞分离术后的暂时性血小板减少症(血小板计数<100·109 / L)。 其中,注射了2例血小板减少,血小板计数<50·109 / l。 如果需要进行一次以上的白细胞计数,应仔细监测血小板计数小于100·109 / L的供体状况。 一般来说,不建议将嗜中性粒细胞数量调整为75·109 / L。

白细胞分离术不应给予服用抗凝血剂或止血障碍的供体。

如果白细胞数> 70·109 / l,有必要取消或减少Zarcio的施用剂量。

接受G-CSF动员PSKK的捐助者应定期监测临床血液检查的所有指标。

在使用G-CSF的健康供体中,注意到瞬时细胞遗传学变化的病例。 这些表现的意义是未知的。

监测健康供体药物使用Zarcio的安全性。 目前,不能排除在捐助者中发展恶性骨髓克隆的风险。 采取单采措施的医疗中心建议系统监测干细胞捐献者的状况至少10年,以便长期监测Zarsio使用的安全性。

有报道频繁,大多是无症状的脾肿大病例,以及非常罕见的健康供体和服用G-CSF的患者脾脏破裂的病例。 脾脏破裂的一些病例伴有致死结果。 在这方面,有必要仔细监测脾脏的大小(临床检查和超声波)。 如果腹部或上臂左上部有疼痛,应考虑捐献者和/或患者脾脏破裂的风险。

在上市后期,在健康供体中注意到非常罕见的对呼吸器官的不良影响(咯血,肺出血,肺部浸润性变化,呼吸困难和缺氧)。 如果您怀疑存在这些症状,您应该考虑进一步使用该药物的可行性以及是否需要进行适当的治疗。

通过动员获得的同种异体PSKK的受体,被药物Zarcio刺激

根据现有数据,与骨髓移植相比,PMSC同种异体移植物的免疫相互作用可能与发生急性和慢性GVHD的风险相关。

THC

血细胞数量。 有必要严格控制血小板的数量,特别是在用药物治疗的第一周期间。 如果患者被诊断出血小板减少症,并且血小板计数长度小于100,000 / mm3,则应考虑短期服用Zarcio或减少其剂量。

血液配方还有其他可能的变化,需要仔细监测,包括。 贫血和骨髓祖细胞数量的短暂增加。

发展急性白血病或MDS。 有必要及时诊断TCN,并将此诊断与造血系统的其他疾病(如再生障碍性贫血,MDS和骨髓性白血病)进行区分。 在治疗开始之前,应进行一般临床分析,以确定白细胞配方和血小板数量,以确定骨髓形态和核型。

在临床试验中,少数(约3%)TC

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