使用说明：Eprex

剂量形式：用于静脉内和皮下给药的溶液

活性物质： Epoetinum alfa

ATX

B03XA01红细胞生成素

药理组：

造血刺激者

鼻科分类（ICD-10）

D63.0肿瘤贫血：慢性病贫血; 由于辐射损伤引起的贫血; 放射性贫血; 实体瘤患者贫血; 恶性贫血

D63.8其他慢性疾病分类的贫血：慢性病贫血; 免疫缺陷型贫血; 消化性溃疡贫血; 肾脏疾病贫血; 艾滋病治疗贫血 慢性肾功能衰竭背景中的贫血; 骨髓瘤患者贫血; 症状性贫血 肾源性症状性贫血; 艾滋病毒感染患者贫血; 肾贫血

Z100 * CLASS XXII外科手术：腹部手术; 腺瘤切除术 截肢; 冠状动脉成形术 颈动脉血管成形术; 伤口的防腐皮肤治疗 防腐手 阑尾切除术 粥样斑块切除术 气球冠状动脉成形术 阴道子宫切除术 冠状动脉旁路 阴道和子宫颈的干预 膀胱干预 口中干预 恢复和重建手术; 医务人员卫生; 妇科手术; 妇科干预 妇科手术; 运动期间低血容量性休克 脓性伤口消毒; 伤口边缘消毒; 诊断干预 诊断程序; 宫颈透热消融 长期手术 更换瘘导管 矫形外科感染; 人造心脏瓣膜; 膀胱切除术 短期门诊手术; 短期经营; 外科手术短 Krikotireotomiya 手术失血 手术和术后出血; Kuldotsentez; 激光凝固; 激光凝固; 视网膜激光凝固; 腹腔镜检查 妇科腹腔镜检查 CSF瘘 小妇科手术; 小外科手术; 乳房切除术及随后的塑料; 纵隔切开术 耳朵显微外科手术; 麻醉作业 缝合 次要手术 神经外科手术; 眼球固定在眼科手术中; 睾丸切除术 胰腺切除术 Perikardektomiya; 术后康复期; 手术后恢复期; 经皮腔内冠状动脉成形术; 胸腔穿刺; 肺炎术后和创伤后; 外科手术准备; 手术准备 手术前准备外科医生的手 外科手术的结肠准备; 术后吸入性肺炎神经外科和胸外科; 术后恶心; 术后出血 术后肉芽肿; 术后休克; 术后早期 心肌血运重建; 放射线切除术胃切除术 肠切除术 子宫切除术 肝切除术 子宫切除术 切除部分胃; 拆除操作的船只; 手术过程中粘合组织; 去除缝合线 眼科手术后的状况 手术后病情; 鼻腔手术后病情; 胃切除术后病情; 切除小肠后的状况; 扁桃体切除术后病情; 去除十二指肠后的状况; 静脉切除术后病情; 血管手术 脾切除术 手术器械灭菌 手术器械灭菌 胸骨切开术 牙科手术; 牙周组织牙科干预; 切除术 扁桃体切除术 胸外科手术 胸外科手术 全胃切除术 经皮血管内冠状动脉成形术; 经尿道切除术 Turbinektomiya; 去除牙齿; 白内障手术; 去除囊肿; 扁桃体切除术 去除肌瘤; 移动移动式牙齿; 去除息肉 清除断牙 去除子宫体; 去除缝合线 瘘管瘘 ;;; 手术感染; 手术治疗慢性肢体溃疡; 手术; 肛门手术; 结肠手术 外科手术; 外科手术; 手术干预; 胃肠道手术; 泌尿道外科手术; 泌尿系统外科手术; 泌尿生殖系统的手术干预; 心脏手术程序; 手术操作; 手术; 静脉手术; 手术干预 血管手术 手术治疗血栓形成; 手术; 胆囊切除术 部分胃切除术 子宫切除术 经皮腔内冠状动脉成形术;经皮腔内血管成形术 冠状动脉旁路; 牙齿拔出 乳牙拔牙 肺切除术 脉动心肺转流术; 拔牙; 牙齿提取; 白内障摘除 电凝; 内科干预 外阴切开术 乙型肝炎 拔牙后并发症

组成

静脉注射和皮下注射1只注射器

活性物质：Epoetin alfa（重组）8.4μg（1000IU）; 16.8微克（2000IU）; 33.6μg（4000IU）; 84μg（10000 IU）

辅助物质：聚山梨醇酯80 - 0,15 / 0,15 / 0,12 / 0.3mg; 氯化钠 - 2.19 / 2.19 / 1.752 / 4.38mg; 磷酸二氢钠二水合物0.58 / 0.58 / 0.464 / 1.16mg; 磷酸氢二钠二水合物 - 1.12 / 1.12 / 0.896 / 2.24mg; 甘氨酸-2.5（2,5 / 2 / 5mg;注射用水 - 高达0.5ml /至0.5ml /至0.4ml /至1ml

静脉内和皮下给药溶液1 ml

活性物质：Epoetin alfa（重组）336μg（40,000IU）

辅助物质：聚山梨酸酯80 - 0.3 mg; 氯化钠 - 4.38毫克; 磷酸氢二钠2.23毫克; 磷酸二氢钠二水合物1.16mg; 甘氨酸 - 5mg; 注射用水 - 高达1毫升

药理作用

行动方式 - 红血球。

给药和管理

IV，SC。

使用前，请仔细检查溶液中的可见颗粒或变色。 药物不应该动摇，tk。 这可能导致糖蛋白变性和药物活性丧失。 Eprex®不含防腐剂，因此单个包装是专为单次使用而设计的。

四，介绍 注射持续时间至少为1-5分钟。 对于具有用于药物给药的流感样综合征的患者，较慢的给药是优选的。 进行血液透析的患者，透析程序完成后，药物通过针头注入瘘管。 为了洗涤连接管，并确保令人满意地将制剂引入循环系统中，在注射制剂Eprex®后，引入10ml等渗氯化钠溶液（仅用于IV溶液并用于施用1000,2000 ，4000和10,000 IU）。

不要以IV输注的形式施用药物或与其他药物混合。

SC注射。 一次注射的最大体积不超过1ml，如果需要大量，应使用多个注射点。 将药物注射到肩膀，大腿，前腹壁的皮肤下。

当给药方式改变时，药物以先前的剂量给药，然后根据需要调整剂量（为了实现与皮下给药相同的治疗效果，比IV给药要少20-30％的剂量） （对于IV解决方案和SC引入1000,2000,4000和10,000IU）。

患有肿瘤疾病的患者 - SC。

男性和女性的最佳血红蛋白含量应为100-120 g / l，不应超过。

预防或治疗贫血的初始剂量应为150 IU / kg体重，每周3次。 作为替代方案，初始剂量可以是每周一次40,000IU，c / o。

如果治疗4周后，血红蛋白含量增加并且不低于10g / l，或网织红细胞数量比原来增加超过40,000个细胞/μl，则Eprex®的剂量保持不变。

如果在治疗4周后，血红蛋白增加量小于10g / L，网织红细胞数量的增加与初始量相比小于40,000个细胞/μl，那么在接下来的4周内，剂量增加到300 IU / kg体重每周3次或每周6万IU一次。

如果在每周3次或每周3次，每次3次Ire / 300剂量的治疗4周后，血红蛋白含量增加并且不小于10g / l或网织红细胞数量增加更多超过40,000个细胞/μl，然后保留现有的Eprex®剂量。

如果以每周300 IU / kg体重或每周6万IU的剂量治疗4周后，血红蛋白含量上升小于10g / l，网织红细胞数量增加小于40,000个细胞/μl，与原来的治疗应该停止。

如果血红蛋白含量增加超过20 g / l 1个月或血红蛋白含量达到120 g / l，药物的剂量应减少25％。 如果血红蛋白含量超过120g / l，则必须暂停治疗，直到其降至120g / L以下，然后以比原来剂量低25％的剂量继续注射Eprex。

化疗后1个月内，继续使用Eprex®治疗。

成人患者参与外科手术前收集自体血液的方案 - 四。

应该在采血程序结束时给予依泊汀α。

在开出Eprex®之前，应考虑收集自体血液的所有禁忌症。 在每次访问医生时，患者接受血液样本（如果血细胞比容水平为33-39％和/或血红蛋白水平为100-130g / l）并存储用于自体输血。 Eprex®的推荐剂量为600 IU / kg，每周两次，手术前3周。

在Eprex®治疗之前和期间，应在所有患者中测定血清铁蛋白水平（或血清铁水平）。 如有需要，另加铁摄入量。

在存在贫血的情况下，应在Eprex®开始治疗前确定其原因。

术前，术后患者不参加自体血采集方案，均为SC。

推荐在手术前3周（手术前21,14和7天）和手术当天每周600 IU / kg的剂量使用该药物。 如有必要，由于出于医学原因，术前应减少术前时间，可在手术前10天，手术当天和手术后4天以每日300 IU / kg的剂量每天给予Eprex®。

当血红蛋白含量低于130 g / l时，建议每天以300 IU / kg的剂量开出Eprex®。 如果血红蛋白含量达到150g / l及以上，则应停用epoetin。

IV和SC管理解决方案，1000,2000,4000和10,000 IU（可选）

慢性肾功能衰竭患者，IV，SC。

IV。对于血液透析患者，药物的施用是优选的。 患有慢性肾功能衰竭的患者不接受透析或腹膜透析，该药可以给予。

成人患者血红蛋白的最佳水平为100-120 g / l，儿童为95-110 g / l。

在伴有临床重要冠状动脉疾病或慢性心力衰竭的患者中，维持血红蛋白水平不应超过最佳值的上限。

药物的剂量为50IU / kg。 在选择过程中，如果血红蛋白水平升高低于10 g / L /月，Eprex®的剂量就会增加。

成人血液透析患者 - 四。

治疗分为2期 - 贫血症纠正阶段和支持期。

贫血相位校正：Eprex®以50 IU / kg的速度每周施用3次。 如果需要，每周可以增加25IU / kg的剂量（不超过每4周一次），直到达到最佳血红蛋白水平。

支持期：维持血红蛋白最佳水平的常用剂量为30-100 IU / kg，每周3次。 现有数据表明，严重贫血患者（血红蛋白含量低于60 g / l）需要较大的维持剂量。

成人腹膜透析患者 - IV，SC。

贫血的相位校正：药物以50 IU / kg的速度每周施用2次。 如果需要，每周可以逐渐增加剂量（不超过每4周一次）25 IU / kg，直到达到最佳血红蛋白水平。

支持期：维持血红蛋白最佳水平的常用剂量为25-50IU / kg，每周2次。

成人慢性肾衰竭患者不接受透析 - 在/ in，p / to。

贫血相位校正：Eprex®以50 IU / kg的速度每周施用3次。 如果需要，每周可以增加25IU / kg的剂量（不超过每4周一次），直到达到最佳血红蛋白水平。

支持阶段：维持血红蛋白最佳水平的常用剂量为每周3次，每次3〜3次。

正在进行血液透析的儿童，无论年龄在哪里。

贫血相位校正：Eprex®以50 IU / kg的速度每周施用3次。 如果需要，每周可以增加25IU / kg的剂量（不超过每4周一次），直到达到最佳血红蛋白水平。

支持阶段：通常体重高达30公斤的儿童比成人和体重超过30公斤的儿童需要更大的维护剂量。 在用Eprex®治疗6个月后的临床试验中，建立了以下维生素A组：

可用的数据表明，严重贫血患者（血红蛋白水平<68 g / l）需要比严重贫血患者更大的维持剂量。

接受齐多夫定治疗的HIV感染患者 - IV，SC。

建议在用Eprex®开始治疗之前，确定血清中内源促红细胞生成素的初始水平。 进行的研究表明，在超过500 IU / ml的促红细胞生成素水平，不可能用Eprex®治疗的效果。

贫血的相位修正：该药物以100 IU / kg的剂量每周3次，每周8次。 如果治疗8周后未能达到令人满意的效果（例如，减少输血的需要或实现血红蛋白增加），剂量可以逐渐增加（不超过4周一次）50-100 IU / kg每周3次。 如果药物Eprex®以300 IU / kg的剂量治疗的满意效果每周不能达到3次，那么在较高剂量下进一步治疗的反应是不太可能的。

支持阶段：在贫血症纠正阶段取得令人满意的效果后，维持剂量应提供30-35％的血细胞比容水平，这取决于齐多夫定的剂量变化，伴随的感染性或炎性疾病的存在。 血细胞比容超过40％时，Eprex®应在血细胞比容降低至36％之前停药。 当恢复治疗时，epoetinα的剂量应减少25％，随后进行调整以维持所需的血细胞比容水平。

接受齐多夫定的艾滋病毒感染患者血红蛋白含量不应超过120 g / l。

在Eprex®治疗之前和期间，应在所有患者中测定血清铁蛋白水平（或血清铁水平）。 如有需要，另加铁摄入量。

发行表格

用于静脉内和皮下给药的溶液，1000IU。 对于0.5毫升的硼硅酸盐玻璃注射器（I型），没有或带有PROTECS™针头护罩，以防止使用后引起针刺。 PVC轮廓包装中有3个预装注射器。 2个轮廓正方形在纸板束。

静脉注射和皮下注射溶液，2000 IU。 对于0.5毫升的硼硅酸盐玻璃注射器（I型），没有或带有PROTECS™针头护罩，以防止使用后引起针刺。 PVC轮廓包装中有3个预装注射器。 2个轮廓正方形在纸板束。

用于静脉内和皮下给药的溶液，4000IU。 对于没有或带有PROTECS™针头护套的硼硅酸盐玻璃注射器（I型）中的0.4ml，以防止使用后引起针刺。 PVC轮廓包装中有3个预装注射器。 2个轮廓正方形在纸板束。

用于静脉内和皮下给药的溶液，10,000IU。 1毫升的硼硅酸盐玻璃注射器（I型），没有或带有PROTECS™针头护罩，以防止使用后引起针刺。 PVC轮廓包装中有3个预装注射器。 2个轮廓正方形在纸板束。

用于静脉和皮下注射的溶液，20000IU。 对于0.5毫升的硼硅酸盐玻璃注射器（I型），带有PROTECS™针头护罩，以防止使用后引起针刺。 对于1号，2号或3号预填充的注射器，在PVC环形轮廓包中。 1个轮廓包，包含1个注射器或2个包含2或3个注射器在纸箱中的轮廓包。

用于静脉内和皮下给药的溶液，40,000IU。 在带有PROTECS™针头护罩的硼硅酸盐玻璃注射器（I型）中1 ml，以防止使用后引起针刺。 对于1号，2号或3号预填充的注射器，在PVC环形轮廓包中。 1个轮廓包，包含1个注射器或2个包含2或3个注射器在纸箱中的轮廓包。

制造商

IV和SC管理解决方案，1000,2000,4000和10,000 IU。

成品剂型和初级包装的生产：Veter Pharma Fertigung GmbH＆Co. KG，Germany，Ravensburg，Holbeinstrasse 40,88212

或Silag AG，瑞士，沙夫豪森，Hochstrasse 201，CH-8205。

发布控制和二次包装：Silag AG，瑞士，沙夫豪森，Hochstrasse 201，CH-8205。

注册证书的所有者：Johnson＆Johnson LLC，Russia。

121614，莫斯科

IV和SC管理的解决方案，20,000和40,000 IU。

生产，包装和质量控制：Silag AG，瑞士，沙夫豪森，Hochstrasse，201，CH-8205。

注册证持有人，接受索赔的组织：强生公司，俄罗斯。

121614，莫斯科

药房供应条件

处方。

药物的储存条件Eprex

在黑暗的地方，温度为2-8°C（不要冻结，不要摇动）。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Eprex

1。5年。

在包装上打印有效期后不要使用。