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说明

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使用说明:阿尔及然

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剂量形式:皮下给药溶液

活性物质: Tsepeginterferon alfa-2b

ATX

L03AB干扰素

药理组:

细胞因子[抗病毒(艾滋病毒除外)药剂]

细胞因子[干扰素]

鼻科分类(ICD-10)

B18.2慢性病毒性丙型肝炎:丙型肝炎; 慢性丙型肝炎复发; 慢性活动性丙型肝炎 慢性病毒性丙型肝炎 慢性丙型肝炎无肝硬化; 慢性丙型肝炎与补偿性肝硬化; 慢性丙型肝炎

组成

皮下给药溶液1 ml

活性物质:聚乙二醇化干扰素α-2b(连环蛋白干扰素α-2b)200μg

辅助物质:三水合醋酸钠 - 2,617毫克; 冰醋酸至pH 5; 氯化钠 - 8 mg; 聚山梨酯80 - 0.05 mg; 乙二胺四乙酸二钠0.056mg; 注射用水 - 高达1毫升

剂型说明

透明,由无色至浅黄色溶液。

药理作用

作用方式 - 抗病毒,免疫调节。

药效学

Zepeginferferon alfa-2b通过与分子量为20kDa的聚合物结构的聚乙二醇(PEG)的干扰素α-2b分子连接形成。 Algeron®制剂的生物学作用是由于干扰素α-2b。 通过使用重组DNA技术的生物合成方法产生干扰素α-2b,并通过将人干扰素α-2b基因导入人基因组的大肠杆菌菌株产生。 干扰素具有抗病毒,免疫调节和抗增殖作用。 干扰素α-2b的抗病毒作用是由于其与特异性细胞受体的结合,其反过来触发了涉及某些酶诱导的连续细胞内反应的复杂机制(蛋白激酶R,2'-5'-寡腺苷酸合成酶和Mx蛋白质)。 结果,病毒基因组的转录受到抑制,病毒蛋白质的合成被抑制。 免疫调节作用主要表现在细胞介导的免疫系统反应的强化。 干扰素增加T淋巴细胞和天然杀伤剂的细胞毒性,巨噬细胞的吞噬活性,促进T辅助细胞的分化,保护T细胞免于细胞凋亡。

干扰素的免疫调节作用也是由于对许多细胞因子(IL,干扰素γ)的产生的影响。 干扰素的所有这些作用可能介导其治疗活性。

聚乙二醇化干扰素α的制备引起效应蛋白(如血清新蝶呤和2'5'-寡腺苷酸合成酶)的浓度增加。 在研究阿尔及利亚的药效学方面,单次剂量的志愿者显示了血清新蝶呤浓度的剂量依赖性增加,其最大值在48小时后达到。 当每周施用阿格酮one酮1.5μg/ kg剂量时,慢性丙型肝炎患者血清新蝶呤浓度维持在较高水平。

除了未修饰的干扰素α-2b,Algeron®在体外实验中具有抗病毒活性。

药代动力学

在临床前实验中,显示干扰素α-2b分子的聚乙二醇化导致注射部位的摄入量显着减慢,Vd的增加和间隙的减少。 与未修饰的干扰素α-2b(32对2.2小时)相比,间隙的减少导致终端T1 / 2的持续时间增加超过10倍。 排泄阿尔及on®发生在> 153小时(6.5天)之内。

在研究阿尔酮龙制剂的药代动力学时,以1.5μg/ kg的治疗剂量与利巴韦林联合给予志愿者,施用后平均31(18-48)小时达到血清C max,并且为1401± 233(1250-1803)pg / ml。 AUC0-168小时平均为144212±49839(106845-226062)pg / ml / h。 制剂的清除率平均为9.9±3.2(5.2-13 ml / h·kg),T1 / 2- 57.8±8.4(48-66.5)h。 平均消除常数Kel的值为(0.0124±0.002)h-1。

当AlGeRON®每周施用一次时,在慢性丙型肝炎的联合治疗中观察到第8周之前药物浓度的剂量依赖性逐渐增加,之后在用阿尔及利亚治疗的第12周之前没有进一步的累积被观察。

肾功能受损患者的药代动力学。 在聚乙二醇化干扰素α-2a的研究中,肾功能受损患者(Cl肌酐20〜100 mL / min)药代动力学参数与Cl肌酐无关。 研究聚乙二醇干扰素α-2b时,发现Cmax,AUC和T1 / 2的增加与肾衰竭程度成正比。

应仔细监测中度至重度肾功能不全的患者,并在不良反应的情况下减少阿尔及利亚的剂量。

肝功能受损患者的药代动力学。 健康人和丙型肝炎患者聚乙二醇干扰素制剂的药代动力学参数相同。 在肝硬化肝硬化患者中,药代动力学特征与无肝硬化患者相同。 在严重肝损伤患者中,没有研究聚乙二醇化干扰素制剂的药代动力学,因此对这一组患者不推荐使用阿尔及。。

老年人药代动力学。 聚乙二醇干扰素制剂的药代动力学参数不依赖于年龄,因此不需要老年人的剂量变化。 70岁以上患者的药代动力学尚未研究。

指示阿尔及隆

在没有肝功能失代偿症状的情况下,用HCV RNA阳性的成年患者中利巴韦林组合治疗原发性慢性活动性丙型肝炎。

禁忌

阿尔及然®制剂;

对利巴韦林或药物的任何其他成分的超敏反应;

肝功能衰竭(儿童Pugh量表B和C级或静脉曲张出血);

艾滋病毒/慢性丙型肝炎共感染患者肝功能不全肝硬化(Child-Pugh指数≥6);

自身免疫性肝炎或其他自身免疫性疾病;

甲状腺功能不全,药物治疗无法维持在正常水平;

CNS的癫痫和/或功能障碍;

严重的精神疾病,特别是抑郁症,自杀的想法或尝试(包括在遗忘);

严重的CAS疾病,包括在治疗前至少6个月存在的不稳定和不受控制的形式;

严重疾病(包括肾衰竭,Cl肌酐<50 ml / min,需要血液透析);

恶性肿瘤

罕见的遗传性疾病,如乳糖不耐症,乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良;

血红蛋白病(例如地中海贫血,镰状细胞性贫血);

在伴侣怀孕的男子中进行治疗

明显抑制骨髓造血(嗜中性粒细胞<0.5·109 / l,血小板<25·109 / l,血红蛋白<85g / l)

怀孕;

哺乳期

儿童年龄至18岁。

谨慎:严重肺部疾病(如慢性阻塞性肺疾病); 糖尿病发展为酮症酸性昏迷的倾向; 与凝血系统血液相关的疾病(例如,伴有血栓性静脉炎,肺栓塞,转移); 嗜中性粒细胞<1.5·109 / l,血小板<90·109 / l,血红蛋白<100 g / l; 与骨髓毒素联合使用; 在艾滋病毒/慢性丙型肝炎共同感染患者中,CD4 +淋巴细胞计数小于200细胞/μl或小于100细胞/μl,HIV RNA水平高于5000拷贝/ ml。

适用于怀孕和哺乳

聚乙二醇干扰素α的制备不应在怀孕期间进行。 聚乙二醇干扰素-α制剂的致畸作用尚未得到研究。 高剂量干扰素α-2a的使用导致动物自然流产的数量显着增加。 在随时出生的后代,没有致畸作用。 然而,在治疗干扰素α药物时,育龄妇女应采用有效的避孕方法。 没有关于聚乙二醇干扰素阿尔法渗透到母乳中的数据,因此,为了避免对儿童的不良影响,应考虑到母亲的潜在收益,否定母乳喂养或治疗。 聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的组合禁忌用于怀孕期间。

在动物研究中,利巴韦林发挥明显的致畸作用并引起胎儿死亡。 利巴韦林禁忌孕妇和伴侣怀孕的男性。 在开始治疗前立即进行阴性妊娠试验,不应给予利巴韦林治疗。 应告知有能力分娩的妇女,或者其合作伙伴有能力分娩的男子,应在治疗期间和治疗结束后7个月内了解利巴韦林的致畸作用和有效避孕(至少有两种方式)的必要性。

副作用

当联合治疗阿尔及利亚®剂量为1.5μg/ kg /周和利巴韦林时,不良反应大多为轻度或中度,无需停止治疗。

以下类别用于描述不良反应的频率:经常(≥1/ 10),常(≥1/ 100; <1/10),不常(≥1/ 1000; <1/100),很少( ≥1/ 10000; <1/1000),很少(<1/10000)。

阿尔及利亚联合治疗观察到的副作用,剂量为1.5μg/ kg /周,利巴韦林

最常见的不良反应(≥1/10)

从中枢和周围神经系统:头痛,烦躁,抑郁,情绪不适。

从消化道:恶心,腹泻。

呼吸系统部位:干咳。

肌肉骨骼系统:关节疼痛,肌肉疼痛。

从皮肤和皮下脂肪:干燥和片状皮肤,瘙痒,皮疹。

反应与给药:在给药部位的炎症。

常见症状:发烧,流感样综合征,乏力,疲劳,体重减轻。

部分血液和淋巴系统:白细胞减少,中性粒细胞减少,贫血,血小板减少症。 治疗前4周注意到血液学参数的减少, 他们在4-8周内改善剂量后得到改善。 在约6%的患者中观察到小于75·109 / l的血小板减少症。 在大多数情况下,通过减少剂量可以消除血液水平的变化,因此不会导致早期终止治疗。 2%患者需要修改利巴韦林剂量的贫血。

实验室指标:低血糖,高甘油三酯血症。

频繁不良反应(≥1/ 100; <1/10)

从中枢和周围神经系统:头晕。

从胃肠道:食欲下降,腹痛,口干,胃灼热。

从CVS:心动过速,动脉低血压。

从皮肤和皮下脂肪:脱发。

从粘膜:口腔炎,牙龈炎,结膜炎,睑炎。

给药部位的反应:疼痛,浸润,注射部位发痒。

实验室指标:高血糖症,甲状腺激素水平升高(TSH浓度升高)。

除了阿尔及龙以1.5μg/ kg /周的剂量观察到的不良事件之外,还以2μg/ kg /周的剂量与利巴韦林联合使用阿尔格朗®,还注意到以下不良反应:疼痛在心脏区域(6%),月经过多(2%),行政管理(2%) - 发osis,斑点出血,fur。。

使用类似的聚乙二醇干扰素α-2b制剂与利巴韦林组合观察到副作用

最常见的不良反应(≥1/ 10)

从中枢和周围神经系统:头痛,失眠,头晕,受损的集中,抑郁,烦躁,焦虑。

从胃肠道:恶心,腹泻,腹痛,食欲降低。

呼吸系统:呼吸急促,咳嗽,咽炎。

肌肉骨骼系统:关节疼痛,肌肉骨骼疼痛。

从皮肤和皮下脂肪:脱发,瘙痒,皮肤干燥,皮疹。

给药部位的反应:给药部位的疼痛和炎症。

常见症状:发烧,流感样综合征,乏力,疲劳,发冷,体重减轻。

在血液和淋巴系统的一部分:贫血,中性粒细胞减少症。

频繁不良反应(≥1/ 100; <1/10)

从中枢和周围神经系统:违反品味,共济失调,感觉异常,过敏,情绪不稳定,侵略行为,性欲降低,嗜睡,感觉过敏,混乱,兴奋性,冷漠,震颤,昏厥。

从消化道:消化不良,不稳定的粪便,便秘,呕吐,腹胀,口干,牙龈出血,口腔炎,溃疡性口炎,舌炎。

从肝胆系统:肝肿大,黄疸。

从CVS:心悸,心动过速,动脉高血压,动脉低血压,热潮红。

呼吸器官部分:鼻炎,支气管炎,鼻窦炎,鼻充血,呼吸系统疾病,鼻漏,非生产性咳嗽。

肌肉骨骼系统:关节炎。

从皮肤和皮下脂肪:银屑病,已经存在的牛皮癣恶化,湿疹,光敏反应,斑丘疹,红斑疹,皮炎,痤疮,fur疮,皮肤病,瘀伤,出汗,发结构障碍,手指甲。

常见症状:不适,胸部疼痛,口渴,右侧软骨酸痛。

部分血液系统和淋巴系统:中性粒细胞减少,血小板减少症,淋巴结肿大。 减少CD4 +淋巴细胞。 用药物治疗聚乙二醇干扰素α艾滋病毒感染患者伴随CD4 +淋巴细胞绝对数量的减少而不改变其百分比。 这些变化是完全可逆的。 聚乙二醇干扰素α制剂的施用对治疗期间和治疗后HIV /慢性丙型肝炎共感染患者的HIV病毒载量水平没有不利影响。

内分泌系统部分:甲状腺机能亢进,甲状腺机能亢进。

视觉器官部分:结膜炎,视力模糊,眼睛疼痛,泪腺损伤。

在听觉器官方面:违规/听力丧失,耳鸣,中耳炎。

从肾脏和泌尿系统:尿频尿,多尿。

在生殖系统方面:妇女 - 闭经,痛经,痛经,乳腺疼痛,卵巢功能障碍,侵犯阴道; 男性 - 阳ence,前列腺炎,性功能侵犯(无明确诊断)。

其他:病毒感染,真菌感染。

实验室指标:ALT活动升高,高胆红素血症,甲状腺激素水平变化(甲状腺功能低下),低血糖和高血糖症,高尿酸血症,低钙血症。

罕见不良反应(≥1/ 10000; <1/1000)

从中枢和周围神经系统:自杀的想法和尝试,侵略行为,有时针对他人,精神病,包括幻觉,周围神经病,惊厥性发作。

从胃肠道:胰腺炎。

从CVS:心律失常,心肌病。

肌肉骨骼系统:横纹肌溶解,肌炎。

从肾脏和泌尿系统:肾功能受损,肾功能衰竭。

视觉器官部分:视网膜病变,眼睛视网膜出血,视网膜静脉或动脉阻塞,视网膜局部变化,视力降低或视野限制,视神经炎,水肿视神经

非常罕见的不良反应(<1/10000)

从中枢和周围神经系统:脑出血,脑血管缺血,脑病,多发性神经病变。

从胃肠道:缺血性结肠炎,溃疡性结肠炎。

部分呼吸器官:肺部浸润,肺炎,间质性肺炎。

从皮肤和皮下脂肪:史蒂文森 - 约翰逊综合征,中毒性表皮坏死松解,多形性渗出性红斑。

血液系统和淋巴系统部分:全血细胞减少,再生障碍性贫血,特发性血小板减少性紫癜,血栓性血小板减少性紫癜。

从肾脏和泌尿系统:肾病综合征。

免疫系统:结节病(或结节病恶化)。

实验室指标:高甘油三酯血症,高乳酸血症,乳酸菌病。

频率未设定

从中枢和周围神经系统:面神经麻痹,神经病变(包括单神经病)。

从胃肠道:牙周病,牙齿障碍。

在免疫系统方面:Fogl-Koyanagi-Harada综合征,系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎(首先出现或恶化的病症),血管炎,急性超敏反应,包括荨麻疹,血管性水肿,支气管痉挛,过敏反应。

相互作用

聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的制剂之间没有药代动力学相互作用。

聚乙二醇干扰素α-2a以180mcg /周的剂量治疗4周不影响健康男性志愿者中甲苯磺丁脲(CYP 2C9),间苯二酚(CYP2S19),异喹啉(CYP2D6)和氨苯砜(CYP3A4)的药代动力学特征。 用聚乙二醇化干扰素α-2b(1.5mg / kg /周持续4周)的治疗不影响同工酶CYP1A2,CYP3A4或N-乙酰转移酶的活性,但注意到同功酶CYP2C8 / C9和CYP2D6的活性增加。

因此,在与其同时参与的同种酶CYP2C8 / C9或CYP2D6的代谢中,与药物一起开药时应注意。

鉴于聚乙二醇干扰素α的特性抑制1A2细胞色素P450同工酶的活性,并同时给予阿尔及芬茶碱和茶碱增加茶碱AUC(约25%),有必要监测血清中茶碱的浓度,相应调整其剂量。

聚乙二醇干扰素α-2a以180μg/周的剂量进行治疗与美沙酮代谢物的平均水平相比增加了10-15%。 虽然这种相互作用的临床意义尚未确定,但建议在使用阿尔及on治疗期间仔细监测甲ad毒素中毒的症状。 在接受高度活跃的抗逆转录病毒治疗(HAART)的艾滋病患者中,发生乳酸性酸中毒的风险增加。 因此,当将阿尔及利亚和利巴韦林的组合加入HAART时,应注意。

利巴韦林和核苷逆转录酶抑制剂(拉米夫定,齐多夫定,司他夫定)之间没有相互作用。

不推荐使用去羟肌苷和利巴韦林的组合。 利巴韦林增加去羟肌苷及其活性代谢物(双脱氧腺苷-5-三磷酸)的暴露,可导致肝功能不全,周围神经病变,胰腺炎,症状性乳酸性酸中毒的发展。

给药和管理

SC,在前腹壁或大腿的区域。 建议交替注射部位。

治疗应由具有丙型肝炎患者治疗经验的医生开始,并进一步监督。

在使用利巴韦林联合治疗的情况下,每周一次,使用阿尔及利亚作为皮下注射,剂量为1.5 mkg / kg。 Algeron®制剂的剂量方案见表1。

表格1

阿尔及力®给药方案在慢性丙型肝炎患者

0,4
0,5
0,6
0,8
1
114-1201800,9
121-1261900,95
127-1332001
每个具有Algeron®的注射器/小瓶仅供一次性使用。不要混合注射器/小瓶中包含的溶液或将其与任何其他药物并联注射。药物阿尔酮龙®不能用于iv。建议用于患者 1.选择方便患者进行注射的时间。 注射应在睡前的晚上完成。2.在使用产品之前,用肥皂和水彻底洗手。

3.将一个装有注射器/小瓶的成型包装从硬纸板束中取出,并将其放置在冰箱中,并使其在室温下静置数分钟,以使药物的温度等于环境温度。 在注射器/小瓶的表面上凝结的情况下,再等待几分钟直至凝结蒸发。

4.使用前,检查注射器/小瓶中的溶液。 在悬浮颗粒存在或溶液颜色变化或注射器/小瓶损坏的情况下,不应使用Algeron®。 如果发生泡沫,发生这种情况,当注射器/小瓶震动或强烈摇晃时,请等待泡沫沉降。

5.选择注射体的区域。 将Algeron®注射到皮下脂肪组织(皮肤和肌肉组织之间的脂肪层),因此需要使用远离皮肤,神经,关节和血管的松散纤维的位置(参见图1 - 可能的注射区域):

- 大腿(除腹股沟和膝盖之外的大腿前表面);

- 胃(中线和脐带除外)。

图1.注射部位示意图。

不要使用疼痛的点,变色,皮肤的红色区域或具有密封和结节的注射区域。

每次选择一个新的注射点,所以您可以减少注射部位皮肤区域的不适和疼痛。 在每个注射区域内,有很多注射点。 在特定区域内不断改变注射点。

6.注射准备

如果患者在注射器中使用Algeron®

将准备好的注射器放在患者正在写的手中。 从针上取下保护盖。

如果患者在小瓶中使用阿尔及然®

拿一瓶Algeron®,轻轻将小瓶放在平坦的表面上(桌子)。 镊子(或其他方便的装置)去除小瓶的盖子。 消毒小瓶的顶部。 在患者正在书写的手中取出无菌注射器,从针上取下保护帽,并且不破坏无菌状态,将针头轻轻插入瓶子的橡胶帽,使针的端部(3-4毫米)通过玻璃瓶可见。 翻转瓶子,使其颈部朝下。

7.注射时必须给予的阿尔及力溶液的量取决于医生计算的剂量。 阿尔及利亚的剂量以μg表示,并考虑到体重计算。 如果医生不这样说,不要独立地改变阿尔及on的剂量。 不要将留在注射器/小瓶中的药物残留物重新储存。

如果患者在注射器中使用Algeron®

根据医生对患者规定的剂量,患者可能需要从注射器中除去过量的药物溶液。 如有必要,缓慢地轻轻按压注射器的柱塞以除去多余的溶液。 按下活塞直到活塞达到注射器表面上的必要标记。

如果患者在小瓶中使用阿尔及然®

慢慢地将活塞拉回来,从小瓶中将注射器从所需体积的溶液中取出,对应于患者开出医生的阿尔及纶剂量。 然后,不要无菌,将针从针上取下,将针固定在基部(确保针头不会从注射器上脱落)。 用针旋转注射器,移动活塞,轻轻敲击注射器并按压活塞,去除气泡。

图2。

8.对Algeron®制剂注射的皮肤区域进行预先消毒,用拇指和食指将皮肤稍微折叠成折叠物(图2)。

图3。

9.注射器垂直于注射部位,以90°的角度将针头插入皮肤(图3)。 引入药物,均匀地将注射器的柱塞按压到最后(直至完全清空)。

10.将针头垂直向上移动,取下注射器。

11.将废旧的注射器/小瓶放在专门指定的地方,不能进入儿童。

12.如果病人忘记进入阿尔及on®,请立即注意,一旦他记得。 不要施用双剂量的药物。

不要停止使用Algeron®而不咨询您的医生。

利巴韦林每天应在口服,口服。 利巴韦林的日剂量根据体重计算(见表2)。

表2

联合治疗慢性丙型肝炎患者阿尔汉龙的利巴韦林给药方案

体重 , kg利巴韦林的日剂量,mg给药方案(200mg胶囊或片剂)
≤65800早上400毫克,傍晚400毫克
65-851000早上400毫克,晚上600毫克
86-1051200早上600毫克,晚上600毫克
> 1051400早上600毫克,晚上800毫克
治疗的持续时间取决于病毒的基因型.HCV基因型1.早期病毒学应答的存在(治疗第12周)HCV RNA的消失或病毒载量的减少2log10(100次)或更多)可以预测可持续的反应。在没有早期病毒学应答的情况下,不可能实现缓解。在使用聚乙二醇干扰素α在慢性丙型肝炎的临床研究中,仅有2%的患者具有阴性早期反应,达到了稳定的反应。达到早期病毒学应答时,建议继续治疗9个月(治疗的总时间为48周)。如果在12周的治疗后或24周的HCV RNA治疗可检测到之后未达到早期病毒学应答,则应考虑中断治疗。 基因型HCV 2和3.如果治疗第12周达到早期病毒学应答(HCV RNA消失或病毒载量减少2 log10(100次)以上),建议再治疗12周(总治疗时间 - 24周)。 长期治疗没有优势。HCV基因型4.一般来说,基因型4的患者难以治疗。 没有专门研究确定了应用与基因型1相同的治疗策略的可能性。

给药方案的修正

如果中度严重程度的实验室指标出现不良事件或偏差,则有必要减少阿尔及利亚或利巴韦林的剂量或暂停治疗。 随着条件或实验室指标的正常化,您可以考虑增加剂量直到初始剂量。如果在剂量调整后,治疗的耐受性不会改善,建议停止治疗。

血液病 当外周血中白细胞数小于1.5·109 / L时,嗜中性粒细胞少于0.75·109 / L,血小板数少于50·109 / L,建议减少阿尔及the其量等于治疗剂量的1/3(1/3 TD)。 如果中性粒细胞和血小板的数量不增加,阿尔及利亚的剂量应减少1/3 TD。 如果白细胞数超过2·109 / l,嗜中性粒细胞-1·109 / l,血小板--90·109 / l,建议增加剂量至少4周。

改变利巴韦林剂量。 随着血红蛋白降低到小于100g / L,一个剂量的利巴韦林应该减少到600毫克/天。 在血红蛋白水平超过100g / l至少4周后,可以恢复以前剂量的治疗。 当任何4周的治疗血红蛋白水平低于85g / l阿尔及龙≥20g/ l时,建议将治疗性和利巴韦林的一半剂量降低至600mg /天,并不断使用减少剂量。 如果在减少剂量后4周内,SSS患者(补偿期)血红蛋白水平低于120g / l,则取消使用阿尔酮龙和服用利巴韦林。 停止服用利巴韦林后血红蛋白水平正常化,可以以600mg /天的剂量恢复治疗,无需进一步的剂量增加。

违反肝脏 对于补偿性肝硬化,不需要阿尔及ON的剂量调整。 当肝功能失代偿时,不推荐使用药物。

如果游离胆红素的浓度上升到85.5μmol/ L,那么一个剂量的利巴韦林应该减少到600毫克/天。

随着ALT或ACT活性逐渐增加超过基线值的2倍或VLN的10倍以上,阿尔及利亚制剂和利巴韦林给药的给药被取消。 如果结合胆红素的浓度比IHH或游离胆红素> 68.4μmol/ L至少4周增加2.5倍以上,伴有肝功能失代偿征象,应停用阿尔及利亚和利巴韦林。

抑郁症患者 轻度抑郁症不需要剂量调整。 随着中度抑郁症的发展,阿尔及龙的剂量应减少1/3 TD,必要时减少1/3 TD。 如果条件不变,建议以减少剂量继续治疗。 如果发生持续至少4周的改善,您可以增加阿尔及力的剂量。 随着严重抑郁症的发展以及自杀念头,有必要取消阿尔及利亚和利巴韦林,并在精神科医生的监督下进行具体治疗。

肾功能不全。 当处方轻度肾衰竭(Cl肌酐> 50mL / min)时,应注意贫血发展。 当Cl肌酐低于50ml / min时,不宜用Algeron®和利巴韦林联合治疗。 如果在治疗过程中,肌酐浓度升高> 0.177 mmol / L,应停用阿尔酮博酮和利巴韦林。

表3

在不良反应的情况下纠正阿尔及利亚和利巴韦林剂量的算法

实验室指标将利巴韦林剂量减少至600 mg /天**减少阿尔及利亚药物的剂量终止阿尔及利®和利巴韦林
血红蛋白含量,g / l *100-<85
白细胞数-<1,5·10 9 / l ***<1•109 / L
中性粒细胞数-<0,75·10 9 /; ***<0.5•109 / L
血小板计数-<50·10 9 / l ***<25•109 / L
结合胆红素含量--> 2.5 VGN
游离胆红素含量> 85.5Mmol / l-> 68.4μmol/ l(> 4周)
肌酸酐含量--> 0.177mmol / l
ALT,AST活性--2×(从原始值)或> 10 VGN

*在CVS疾病患者(在补偿阶段),如果任何4周的治疗血红蛋白水平降低≥20g / l,建议将阿尔及龙的剂量减少到TD和利巴韦林的一半至600 mg /天,不断使用减少剂量。

如果在减少剂量后4周内,SSS患者(补偿期)血红蛋白水平低于120g / l,则取消使用阿尔酮龙和服用利巴韦林。

**利巴韦林剂量为600 mg /天,服用1次。 早上200毫克,上盖2个。 晚上200毫克,在饭期间。

***阿尔及龙®在1/3 TD(最高至1μg/ kg /周)的剂量第一次减少,阿尔及力剂量的第二次减少(如果需要)是另一个1/3 TD(高达0.5μg/ kg /周)。

用于特殊病人群体

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