使用说明：Binokrit

剂量形式：用于静脉内和皮下给药的溶液

活性物质： Epoetinum alfa

ATX

B03XA01红细胞生成素

药理组：

造血刺激者

鼻科分类（ICD-10）

B23.2艾滋病病毒，具有血液学和免疫学疾病的表现，未分类：艾滋病毒感染患者的贫血; 艾滋病患者的中性粒细胞减少症

D63.0肿瘤贫血：慢性病贫血; 由于辐射损伤引起的贫血; 放射性贫血; 实体瘤患者贫血; 恶性贫血

D63.8其他慢性疾病分类的贫血：慢性病贫血; 免疫缺陷型贫血; 消化性溃疡贫血; 肾脏疾病贫血; 艾滋病治疗贫血 慢性肾功能衰竭背景中的贫血; 骨髓瘤患者贫血; 症状性贫血 肾源性症状性贫血; 艾滋病毒感染患者贫血; 肾贫血

N18慢性肾功能衰竭：充血性肾衰竭; 肾衰竭慢性 慢性肾功能衰竭; CRF; 儿童慢性肾功能衰竭

Z100 * CLASS XXII外科手术：腹部手术; 腺瘤切除术 截肢; 冠状动脉成形术 颈动脉血管成形术; 伤口的防腐皮肤治疗 防腐手 阑尾切除术 粥样斑块切除术 气球冠状动脉成形术 阴道子宫切除术 冠状动脉旁路 阴道和子宫颈的干预 膀胱干预 口中干预 恢复和重建手术; 医务人员卫生; 妇科手术; 妇科干预 妇科手术; 运动期间低血容量性休克 脓性伤口消毒; 伤口边缘消毒; 诊断干预 诊断程序; 宫颈透热消融 长期手术 更换瘘导管 矫形外科感染; 人造心脏瓣膜; 膀胱切除术 短期门诊手术; 短期经营; 外科手术短 Krikotireotomiya 手术失血 手术和术后出血; Kuldotsentez; 激光凝固; 激光凝固; 视网膜激光凝固; 腹腔镜检查 妇科腹腔镜检查 CSF瘘 小妇科手术; 小外科手术; 乳房切除术及随后的塑料; 纵隔切开术 耳朵显微外科手术; 麻醉作业 缝合 次要手术 神经外科手术; 眼球固定在眼科手术中; 睾丸切除术 胰腺切除术 Perikardektomiya; 术后康复期; 手术后恢复期; 经皮腔内冠状动脉成形术; 胸腔穿刺; 肺炎术后和创伤后; 外科手术准备; 手术准备 手术前准备外科医生的手 外科手术的结肠准备; 术后吸入性肺炎神经外科和胸外科; 术后恶心; 术后出血 术后肉芽肿; 术后休克; 术后早期 心肌血运重建; 放射线切除术胃切除术 肠切除术 子宫切除术 肝切除术 子宫切除术 切除部分胃; 拆除操作的船只; 手术过程中粘合组织; 去除缝合线 眼科手术后的状况 手术后病情; 鼻腔手术后病情; 胃切除术后病情; 切除小肠后的状况; 扁桃体切除术后病情; 去除十二指肠后的状况; 静脉切除术后病情; 血管手术 脾切除术 手术器械灭菌 手术器械灭菌 胸骨切开术 牙科手术; 牙周组织牙科干预; 切除术 扁桃体切除术 胸外科手术 胸外科手术 全胃切除术 经皮血管内冠状动脉成形术; 经尿道切除术 Turbinektomiya; 去除牙齿; 白内障手术; 去除囊肿; 扁桃体切除术 去除肌瘤; 移动移动式牙齿; 去除息肉 清除断牙 去除子宫体; 去除缝合线 瘘管瘘 ;;; 手术感染; 手术治疗慢性肢体溃疡; 手术; 肛门手术; 结肠手术 外科手术; 外科手术; 手术干预; 胃肠道手术; 泌尿道外科手术; 泌尿系统外科手术; 泌尿生殖系统的手术干预; 心脏手术程序; 手术操作; 手术; 静脉手术; 手术干预 血管手术 手术治疗血栓形成; 手术; 胆囊切除术 部分胃切除术 子宫切除术 经皮腔内冠状动脉成形术;经皮腔内血管成形术 冠状动脉旁路; 牙齿拔出 乳牙拔牙 肺切除术 脉动心肺转流术; 拔牙; 牙齿提取; 白内障摘除 电凝; 内科干预 外阴切开术 乙型肝炎 拔牙后并发症

Z49援助包括透析：腹膜透析; 腹膜透析连续; 腹膜透析分数

Z49.1包括体外透析的艾滋病：血液透析 ; 慢性血液透析 体外循环 血液透析分流血栓

Z51.1肿瘤化疗：由细胞浸润引起的膀胱炎出血; 细胞毒性的尿毒性

组成

剂量调整以维持血红蛋白浓度在10-12g / dL

如果每月血红蛋白浓度超过2 g / dL（1.25 mmol / L）或血红蛋白含量超过12 g / dl（7.5 mmol / l），则必须将药物剂量降低25-50 ％。 如果血红蛋白浓度超过13 g / dL（8.1 mmol / L），应停止治疗12 g / dL（7.5 mmol / L），然后通过将初始剂量降低25％恢复epoetin alfa治疗。

成人患者在手术前参与自体采血程序

完成献血手术后，静脉注射Binokrit®。 需要> 4个血液单位的轻度贫血（33-39％血细胞比容）的患者应每周2次，每次2次，用Binokrit®治疗3周，手术前3周。

在治疗过程中，所有接受Binokrit®的患者应另外配制铁制剂（内剂量为200 mg /天）。

在使用Binocrit®开始治疗之前，应尽早使用铁制剂，早在收集自体血液开始前几周。

需要选择性矫形外科手术的成年患者

Binokrit®注射w / c。

Binocrit®的推荐剂量为600 IU / kg，每周一次，手术前3周（手术前21,14和7天）和手术当天。 如果术前期短于3周，应在手术前，手术当天和术后4天内每天以300 IU / kg的剂量每天给予Binocrit®连续10天。 如果在术前期间Hb浓度为15g / dl（9.38mmol / L）以上，则药物应停药。 应该确保在Binocrit®开始治疗之前，患者没有缺铁。

接受Binocrit®的所有患者在治疗过程中应接受所需量的二价铁（200 mg / d口服）。

给药方法

Binokrit®是专门用于单次使用的无菌非防腐剂。

您必须输入所需量的药物。 药物不应以静脉输注或与其他药物混合施用。

IV。注射。 注射持续时间为1-5分钟，取决于剂量的总体积。 通过血液透析，在透析过程中可以通过透析线中方便的静脉口使用推注。 替代方案可以是在透析过程结束时通过瘘针进行的注射，然后加入10ml等渗氯化钠溶液以清洁针头并确保将药物令人满意地引入血液中。

建议可能温度反应IV注射药物的患者缓慢地服用药物。

2.注射SC。 不要超过最大注射量 - 每个注射部位1 ml。 在引入大量的情况下，有必要选择更多的注射部位。 注射注射到大腿肌肉或前腹壁区域。

过量

药物的治疗范围很广。 在过量的情况下，可能会出现反映激素药理作用极度表现的症状（血红蛋白或血细胞比容浓度增加）。 血红蛋白或血细胞比容异常高，使用静脉切开术是可能的。 必要时，规定症状治疗。

特别说明

管理Binokrit®时，所有患者应检查并密切监测血压。 如果高血压患者没有接受必要的治疗，治疗不充分或高血压控制不良，则应注意使用epoetin alfa。 在这种情况下，可能需要启动或增强已经应用的抗高血压治疗。 如果血压正常化是不可能的，应停止使用依泊汀α治疗。 在存在癫痫和慢性肝衰竭的情况下，使用Binokrit®。

患有CRF和癌症患者的患者应定期监测血红蛋白水平，直到达到稳定的指标，并在此后定期进行。

由于血栓栓塞并发症的潜在风险增加以及患者接受血红蛋白水平的治疗超过使用药物根据适应症的规范时死亡病例数量的增加，所有患者必须仔细控制血红蛋白。

在使用Binokrit®治疗期间，可以在正常范围内观察到血小板计数的中等剂量依赖性增加。 随着治疗过程的延续，该指标再次下降。 治疗开始后的前8周，建议定期监测血小板的数量。

在治疗开始之前，有必要排除贫血的所有其他原因（铁缺乏，溶血，失血，维生素B12缺乏或叶酸）。 在大多数情况下，血清铁蛋白水平随着血细胞比容的增加而降低。

在增加患有肿瘤患者的Binokrit®剂量时，还应考虑所有这些另外的贫血因素。

在围手术期，您必须仔细监测所有血液指标。

PACA

经皮下注射促红细胞生成素治疗数月或数年后，通过抗体介导的PKAA的发生率非常少见。 如果治疗效果由于血红蛋白浓度降低（每月1-2g / dL）而急剧下降，则应检查网织红细胞数量，以及药物缺乏反应的典型原因（例如，铁，叶酸或维生素B12的缺乏，铝的中毒，感染或炎症，出血或溶血）。

如果网织红细胞的含量低（<20000 / mm3或<20000 /μL或<0.5％），则血小板和白细胞数量正常，效力下降没有其他原因，有必要确定的抗红细胞生成素抗体，进行骨髓检查以诊断PKAA。

如果怀疑通过促红细胞生成素抗体介导的PKAA，应立即停用Binocrit®治疗。 由于交叉反应的风险，禁止用促红细胞生成素进行任何其他治疗。 如果有证据，患者可能会得到必要的治疗，例如输血。

在血红蛋白浓度自相矛盾的降低和网织红细胞含量低的情况下发生严重贫血的情况下，有必要立即停止epoetin治疗，并进行红细胞生成素抗体的检测。 丙型肝炎患者接受干扰素和利巴韦林治疗的患者有这样的表现资料。 依泊汀不是用于治疗由于丙型肝炎引起的贫血。

CRF患者

对于通过抗体（如肾性贫血）介导的发展PKA风险的患者皮下给予Binocrit®的免疫原性数据是有限的。 因此，在患有肾性贫血的患者中，应该给药iv。

为了尽量减少CRF患者的高血压增加风险，血红蛋白增加率应为每月约1 g / dL（0.62 mmol / L），每月不超过2 g / dL（1.25 mmol / L） 。

在CRF患者中，治疗维持期血红蛋白浓度不应超过“给药方法”和“剂量方法”一节中推荐的VGN。 临床研究的结果显示，通过给予促红细胞生成药物，导致血红蛋白浓度提高超过12g / dl（7.5mmol / l），造成致命结果和严重心血管疾病的风险增加。

在受控条件下的临床研究显示，与使用依泊汀相比，在血红蛋白浓度增加超过控制贫血症状所需水平并防止输血的背景下，没有明显的益处。 血液透析患者有并发血栓形成的病例，特别是有低血压倾向或由于动静脉瘘的形成（如狭窄，动脉瘤等）。 推荐这样的患者早期矫正分流和预防血栓形成，例如用乙酰水杨酸。

在某些情况下，观察到高钾血症。 治疗贫血可导致食欲增加，钾和蛋白质需求增加。 定期调整透析时间表，以维持所需的尿素，肌酐和钾指数。 在患有CRF的患者中，有必要检查血清中电解质的含量。 如果检测到升高（或增加）血清钾水平，应评估在钾水平正常化之前取消epoetin alfa治疗的权宜之计。 在用epoetin alfa治疗期间，由于血细胞比容数量的增加，血液透析通常需要增加肝素的剂量。 如果肝素化不能尽可能有效，可能需要取消透析程序。

根据现有资料，尚未进行透析的成年肾功能不全患者中，用epoetinα治疗贫血并不引起肾功能衰竭。

成人肿瘤患者接受化疗的症状性贫血

在一些临床情况下，输血应用于治疗患有肿瘤疾病的患者的贫血。 考虑到每个患者个体的益处和可能的风险与临床情况的特殊性之间的关系，应采取关于重组促红细胞生成素任务的决定。 应考虑以下因素：肿瘤发生的类型和发展阶段; 贫血程度 预期寿命; 患者将得到治疗的情况; 病人的愿望

在评估接受化疗的癌症患者中epoetin alfa治疗的可行性（患者的输血风险）时，有必要考虑到给予epoetinα后2-3周延迟至形成红细胞的延迟红细胞生成素刺激的背景。

为了尽量减少血栓形成事件的发生风险，有必要确保血红蛋白水平及其增加率不超过允许值。

由于接受红细胞生成刺激药物的肿瘤患者的静脉血栓并发症病例数量的增加，应慎重评估epoetin alfa治疗的风险和益处，特别是在静脉血栓并发症风险增加的癌症患者中家族史中的肥胖或静脉血栓性疾病（包括深静脉血栓形成或肺动脉血栓栓塞）。

成人患者在手术前参与自体采血程序

有必要遵守与执行收集自体血液的方案相关的所有特殊预防措施，特别是定期输血。

患有选择性骨科手术的患者

对于选择性骨科手术的患者，有必要确定贫血的原因，并且如果可能，在开始依泊汀α治疗之前治愈贫血。 这些患者可能有发生血栓形成事件的风险，当对该组患者进行处方时，必须仔细评估。

接受选择性矫形手术的患者应接受足够的抗血栓预防，因为手术患者，特别是患有心血管疾病的患者会出现静脉血栓并发症的风险。 另外，对患有深静脉血栓形成的患者应采取特殊预防措施。 初始血红蛋白水平> 13 g / dl（> 8.1 mmol / L）的患者增加了术后血栓/静脉并发症的风险。 因此，不应将初始血红蛋白水平> 13 g / dL（> 8.1 mmol / L）的药物给药。

赋形剂

该药物在一个预先填充的注射器中含有少于1mmol的钠（23mg），即实际上不含有钠。

对车辆和机制的管理能力的影响。 Binocrit®不影响驾驶车辆或使用机械的能力。

发行表格

用于静脉内和皮下注射的溶液为16.8μg/ ml（1000IU / 0.5ml，2000IU / ml）; 84ug / ml（3000IU / 0.3ml 4000IU / 0.4ml，5,000IU / 0.5ml 6000IU / 0.6ml 8000IU / 0.8ml 10,000IU / ml），336mkg / ml（20,000IU / 0.5mL ，30,000IU / 0.75mL，40,000IU / mL）。

0.5ml（1000Me）或1ml（2000ME）溶液，w / w和s / c给药16.8mg / mL，0.3mL（3000ME），0.4ml（4.000ME）0.5ml（5000ME） mL（6000 ME），0.8 mL（8000 ME）或1 ml（10,000 ME）溶液，s / c给药84 mkg / ml 0 5 ml（20000 ME），0.75 ml（30000 ME）或1 ml（40,000 ME）溶液，s / c给药336μg/ ml单次剂量分级（刻度为0.1ml）注射器透明无色硼硅酸盐玻璃1（Eur.F）提供聚丙烯brombutilkauchukovym密封胶涂层含氟聚合物的活塞杆和不锈钢注射针27 14 G×橡胶Unlim eksnym保护帽和聚丙烯外盖（防止针头钝化）以及特殊安全帽注射后的针头（以防止由于过失引起的针刺引起的创伤）或没有它。

将1或3个注射器放置在透明无色塑料片（correx）的轮廓包中，并用透明膜密封。 对于1个注射器进行1次校正，或2次与3个注射器放置在纸板箱中的相关性。

制造商

Ai Dee Tee Biologie GmbH，Am Farmpark 06861 Dessau-Rosslau，Germany。

发布质量控制：Sandoz GmbH，Biohemistraße10，A-6250 Kundl，Austria。

以其名义注册证书的法人实体：Sandoz GmbH。

要获得有关准备的其他信息，以及转发您的有关不良现象的声明和信息，您可以在俄罗斯：ZAO Sandoz，俄罗斯的以下地址。 莫斯科

药房供应条件

处方。

药物的储存条件Binokrit

在2-8℃的温度下（不要冻结）。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Binokrit

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。