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说明

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使用说明:Aprovel

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剂型:薄膜包衣片

活性物质:厄贝沙坦

ATX

厄贝沙坦C09CA04

药理组

血管紧张素II受体拮抗剂[血管紧张素II受体拮抗剂(AT1亚型)]

香精分类(ICD-10)

I10基本(小学)高血压:高血压; 动脉高压; 动脉高压危机病程; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 原发性高血压; 动脉高血压,糖尿病并发症; 血压突然升高 高血压血液循环障碍; 高血压病 高血压危机; 动脉高血压; 恶性高血压; 高渗性疾病 高血压危机; 加速高血压; 恶性高血压 高血压病加重; 暂时性高血压; 孤立性收缩期高血压

I15继发性高血压:动脉高压,糖尿病并发症; 高血压; 血压突然升高 高血压血液循环障碍; 高血压病 高血压危机; 高血压; 动脉高血压; 恶性高血压; 高血压危机; 加速高血压; 恶性高血压 高血压病加重; 暂时性高血压; 高血压; 动脉高压; 动脉高压危机病程; 肾血管性高血压 高血压症状; 肾高血压; 血管性高血压 肾血管性高血压 症状性高血压

N08.3糖尿病肾小球病变(E10-14 +,共同第四标志.2):肾病糖尿病; 糖尿病肾病 糖尿病肾病1型糖尿病背景; 糖尿病肾病患者I型糖尿病; 2型糖尿病患者的蛋白尿

N08.8其他疾病分类的肾小球病变

组成

用薄膜包衣覆盖的片剂。

活性物质:厄贝沙坦150 mg; 300毫克

辅助物质:一水合乳糖 - 51/102毫克; MCC - 27/54 mg; 交联羧甲基纤维素钠 - 12/24 mg; 硬脂酸镁 - 2.5 / 5mg; 二氧化硅胶体-2.5 / 5mg; 羟丙甲纤维素 - 5/10 mg

膜膜:Opadry白(乳糖一水合物 - 36%,羟丙甲纤维素-28%,macrogol-3000-10%,二氧化钛(E171)-26%)-10/20mg; 蜡巴西棕榈油 - <0.05 / 0.1毫克

剂型说明

150毫克片剂:双面,椭圆形,薄膜包衣白色或几乎白色,一侧刻有心脏图像,数字“2872”。

300毫克片剂:双面,椭圆形,薄膜包衣白色或几乎白色,一侧刻有心脏图像,数字“2873”。

药理作用

行动方式 - 低血压。

药效学

厄贝沙坦是血管紧张素II受体(AT1型)的选择性拮抗剂。 厄贝沙坦不需要代谢活化来获得药理活性。 血管紧张素II是RAAS的重要组成部分,参与高血压发展的发病机制以及钠的稳态。

它阻止血管紧张素II的所有生理学显着影响,无论其合成的来源或途径如何,包括。 其明显的血管收缩和醛固酮减少作用通过位于血管平滑肌细胞和肾上腺皮质表面的AT1型受体实现。它不具有对AT1受体的激动作用,并且对于AT1受体而言比对AT2受体(与CVS调节无关的受体)具有更大的(超过8500次)的亲和力。

厄贝沙坦不抑制RAAS酶(如肾素,ACE),并且不影响参与调节血压和钠稳态的其他激素或离子通道的受体。 用厄贝沙坦AT1受体阻断中断肾素 - 血管紧张素系统的反馈环,这导致肾素和血管紧张素II的血浆浓度增加。 以推荐剂量服用厄贝沙坦后,醛固酮的血浆浓度降低,而不显着影响血清中的钾含量(其平均值<0.1 mEq / L)。 厄贝沙坦对甘油三酯,胆固醇和葡萄糖的血清浓度无显着影响。 厄贝沙坦不影响血清中尿酸的浓度或肾脏尿酸排泄率。

厄贝沙坦的抗高血压作用在服用第一剂后自身出现,并在入院1-2周内变得显着,其最高抗高血压作用在第4-6周即可达到。 在长期临床试验中,厄贝沙坦的降压作用一直保持一年以上。

抗高血压效应每天一次摄入厄贝沙坦的剂量高达900毫克是剂量依赖性的。 厄贝沙坦在白天以150-300mg的剂量单次剂量降低血压,以仰卧位测量或坐在间隔时间间隔(接受厄贝沙坦剂量后24小时,即服用下一剂量之前)平均为8-13 / 5-8毫米汞柱。 (SAD / DAD)与安慰剂相比。 厄贝沙坦在服用下次剂量前的抗高血压作用是DAD和SAD降低最大值的60-70%。24小时内血压的最佳降低是每天摄入厄贝沙坦1次。

厄贝沙坦大致以相同的程度降低站立和卧位的血压。 正常作用是罕见的,但是与ACE抑制剂的给药一样,在低钠血症和/或血容量不足的患者中,具有临床表现的BP降低是可能的。

厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂的抗高血压作用是相加的。 在使用厄贝沙坦进行单一疗法的血压下降不足的患者中,每天一次加入低剂量的氢氯噻嗪(12.5mg)使其进一步减少7-10 / 3-6mm Hg的SAD / DAD。 与添加安慰剂相比。

厄贝沙坦的有效性不取决于年龄或性别。 与使用影响RAAS的其他药物一样,厄贝沙坦对Negroid种族患者的抗高血压作用显着。 然而,当厄贝沙坦与低剂量的氢氯噻嗪(例如,12.5mg /天)同时使用时,Negroid种族患者的抗高血压反应与高加索人种族患者的效力接近。

停止厄贝沙坦后,血压逐渐恢复到初始水平。 戒断综合征未见。

在多中心随机对照活性物质(氨氯地平)和安慰剂中,1715例动脉高血压和2型糖尿病患者IDNT的双盲临床研究(蛋白尿≥900mg / d,血清肌酐浓度为1-3 mg / dl范围),与首次发生以下任何一种情况相比,A 20%(p = .024)降低(与安慰剂相比)和23%(p = 0.006)降低(与氨氯地平相比)相对风险:a血清肌酸酐浓度加倍,任何原因导致肾脏疾病发展或死亡(用于应用厄贝沙坦和氨氯地平时可实现血压相当降低)。

在多中心,随机,安慰剂对照的双盲临床研究中,厄贝沙坦对动脉高血压和2型糖尿病(IRMA 2)患者的微量白蛋白尿的影响在590例动脉高压和2型糖尿病患者中进行微量白蛋白尿(20-200岁)(男性血清肌酐浓度<1.5 mg / dl,女性<1.1 mg / dl),评估长期治疗(2年以上)的疗效,随访时间延长临床显着性蛋白尿该药物剂量为300mg /天,相对于发生临床显着性蛋白尿的风险降低70%(与安慰剂组相比,p = 0.0004),并且具有临床显着性蛋白尿的相对风险(与安慰剂组,p = 0.085),临床显着性蛋白尿发展的延迟已经在3个月后出现,并在临床研究的整个2年期间持续下降 治疗组之间的24小时Cl肌酐没有显着差异。 与安慰剂组(21%)相比,Aprovel®组中300 mg(34%)的剂量,更常见于微量白蛋白尿与正常白蛋白尿的回归(<20 mcg / min,<30 mg / d)。

药代动力学

吸。 经口服后,厄贝沙坦快速完全吸收,其绝对生物利用度约为60-80%。 同时食用摄入量并不会显着影响厄贝沙坦的生物利用度。 口服给药后1.5-2小时达到血浆C max厄贝沙坦。

分配。 与血浆蛋白的连接约为96%。 与血液中细胞成分的结合是微不足道的。 Vd为53-93升。

代谢。 摄入或静脉注射14C-厄贝沙坦后,在血浆中循环的放射性的80-85%发生在不变的厄贝沙坦中。 厄贝沙坦通过氧化和与葡萄糖醛酸缀合由肝脏代谢。 体循环中的主要代谢物是厄贝沙坦葡萄糖醛酸苷(约6%)。 厄贝沙坦的氧化主要是用细胞色素P450同工酶CYP2C9进行的,CYP3A4同工酶参与厄贝沙坦的代谢是微不足道的。 通常参与药物代谢(同工酶CYP1A1,CYP1A2,CYP2A6,CYP2B6,CYP2D6或CYP2E1)的大多数同工酶不能代谢厄贝沙坦,不诱导其抑制或诱导。 厄贝沙坦不诱导或抑制同工酶CYP3A4。

排泄。 厄贝沙坦及其代谢物通过肠道(含胆汁)和肾脏从体内排出体外。 摄入或静脉注射14C-厄贝沙坦后,在尿液中发现约20%的放射性,其余的在粪便中。 不足2%的给药剂量由肾脏以不变的厄贝沙坦形式排泄。 厄贝沙坦的最终T1 / 2为11-15小时。 静脉注射厄贝沙坦的总清除率为157-176 ml / min,肾清除率为3-3.5 ml / min。 每天单次服用厄贝沙坦,血浆Css在3天后达到,而血浆中积累有限(小于+ 20%)。

特殊病人群体

地板。 在女性(与男性相比)中,观察到厄贝沙坦的血浆浓度稍高。 然而,T1 / 2和厄贝沙坦积累的性别相关差异未发现。 不需要在女性中更正厄贝沙坦剂量。 厄贝沙坦的作用没有与性别有关的差异。

老年人 老年患者(65-80岁),肾功能正常和肾功能正常的厄贝沙坦的AUC和Cmax值比年龄较小的患者(18-40岁)高出约20-50%。 他们最后的T1 / 2是可比的。 厄贝沙坦的作用没有与年龄有关的差异。

违反肝功能。 在肝硬化肝功能不全的轻度(Child-Pugh量表A级或5-6分)和中度表达(Child-Pugh量表的功能B或7-9)患者中,厄贝沙坦的药代动力学参数不要显着变化

肾功能受损。 在肾功能受损的患者或进行血液透析的患者中,厄贝沙坦的药代动力学没有显着变化。 厄贝沙坦不通过血液透析从身体排出体外。

种族归属 在没有动脉高血压的志愿者中,Negroid种族代表的AUC和T1 / 2厄贝沙坦比高加索人种族的代表高约20-25%,而其中的最大厄贝沙坦几乎相同。

适应症Aprovel

动脉高压(单药治疗与其他抗高血压药物联合使用,例如噻嗪类利尿剂,β-肾上腺素受体阻滞剂,CCB);

肾动脉高压和2型糖尿病(作为联合抗高血压治疗的一部分)。

禁忌

对药物中任何组分的过敏反应;

在糖尿病患者或轻度和重度肾衰竭(肾小球滤过率(GFR)<60 ml / min / 1.73 m2体表面积)的同时使用含阿利吉仑的药物;

与糖尿病肾病患者同时使用ACE抑制剂;

遗传性不耐受半乳糖,乳糖酶不足或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良;

严重的肝功能不全(功能类C或Child-Pugh规模以上9以上)(缺乏临床经验);

怀孕;

母乳喂养期

年龄至18岁(有效性和安全性不成立)。

在以下条件下谨慎:

主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥大性梗阻性心肌病;

低血容量,低钠血症,产生于利尿剂治疗,血液透析;

坚持饮食,限制食盐消耗,腹泻,呕吐(降低血压过低的危险);

具有肾功能的患者,取决于RAAS的活动(包括双侧或双侧或双侧狭窄的肾动脉或慢性心功能不全III-IV功能类别的患者(根据NYHA分类)(见“特殊说明”);

缺血性心脏病和/或临床显着的脑血管动脉粥样硬化(血压过度降低,存在增加缺血性疾病,直至急性心肌梗塞和中风发展的风险);

肾衰竭(需要控制血液中的钾和肌酐浓度),近期肾移植(缺乏临床经验);

同时使用NSAIDs,包括选择性COX-2抑制剂(肾功能障碍的风险增加,包括发生急性肾衰竭的可能性和血钾升高,特别是老年患者,血容量不足患者,包括服用利尿剂或受损的患者)功能肾脏(见“相互作用”);

与ACE抑制剂或阿利吉仑组合使用(与RAAS双重阻断的单一疗法相比),降低血压,高钾血症和肾功能障碍的风险增加(参见“特殊说明”)。

怀孕和哺乳的应用

在怀孕期间使用药物Aprovel®的经验不存在。 考虑到当ACE抑制剂在怀孕II和III期三个月内服用时,发育中的胎儿被破坏并死亡,厄贝沙坦与其他直接影响RAAS的药物一样,不能在怀孕期间使用(I,II,三个月)。 在使用Aprovel®治疗期间诊断怀孕时,应尽快停止。

不知道厄贝沙坦或其代谢物是否在母乳中排泄。 在母乳喂养期间,服用Aprovel®是禁忌的。 因此,在评估从药物对母亲的感知益处之比和对婴儿的潜在风险后,停止母乳喂养或服用Aprovel®。

副作用

根据WHO分类:经常(≥1/ 10),经常(≥1/ 100,<1/10),不频繁(≥1/ 1000),呈现以下不良现象,<1/100),很少(≥1/ 10000,<1/1000),很少(<1/10000,包括个别信息),未知频率(不可能确定发生不良现象的频率根据现有数据)。

在约5,000名患者的临床试验中研究了Aprovel®的安全性,其中包括1,300例高血压患者服用该药物超过6个月,400例服用该药一年或以上。 服用Aprovel®的患者的不良事件通常是轻度和暂时的,其频率与所用剂量的大小无关,不依赖于性别,年龄或种族。

在安慰剂对照研究中,1,655例患者服用厄贝沙坦(平均1-3个月),3.3%的Aprovel®患者需要停止治疗由于发生任何临床或实验室不良事件,4.5%的患者服用安慰剂(差异有统计学意义)。

在安慰剂对照的临床试验中观察到使用Aprovel®在高血压中的不良事件可能或可能与其施用有关,或与药物的给药没有确定的关系

厄贝沙坦的下列不良事件的发生率与安慰剂观察到的统计学差异无统计学意义。

神经系统:经常头晕,头痛; 很少 - 直立性眩晕。

从心脏:很少 - 肿胀,心动过速。

从呼吸系统,胸部和纵隔:不常咳嗽。

从消化道:经常 - 恶心/呕吐; 不经常 - 腹泻,消化不良/胃灼热。

从生殖器和乳房:罕见 - 性功能障碍。

常见疾病:经常增加疲劳; 不经常 - 胸部疼痛。

实验室和器械数据:在对照临床试验中,动脉高压患者未观察到实验室参数临床显着变化。 Aprovel®对高血压患者的实验室参数没有特别的监测。

在Aprovel®对照治疗高血压和2型糖尿病肾病患者(IDNT和IRMA 2临床试验)中观察到的不良事件

不良事件与高血压患者相似,除了直立症状(头晕(10.2%)(安慰剂组6%),直立性眩晕(5.4%)(安慰剂2.7%)和直立性低血压(5.4%)(服用安慰剂3.2%)。

与安慰剂相比,Aprovel®的直立性症状停药的比例为0.3 vs 0.5%,直立性头晕0.2 vs 0.0%,直立性低血压分别为0.0%vs. 0.0%。

从实验室指标:高钾血症。 在临床研究IDNT中,Aprovel®组的高钾血症(> 6 mEq / L)患者百分比为18.6%,安慰剂组为6%。 在IRMA临床研究中,Aprovel组中2%的高钾血症(<6 mEq / L)为1%,安慰剂组无高钾血症。

在IDNT临床研究中,Aprovel®和安慰剂引起的高钾血症停药频率分别为2.1和0.36%。 在临床研究IRMA中,服用Aprovel®和安慰剂时由于高钾血症发展而停药的频率分别为0.5%和0%。

在上市后使用Aprovel®时观察到不良的影响

从免疫系统的一侧:非常罕见 - 像所有血管紧张素II受体拮抗剂一样,非常罕见的过敏反应例如荨麻疹,血管性水肿。

从药物Aprovel®进入市场之时,使用厄贝沙坦已经发现了以下不良现象。

从代谢和营养的一边:一个未知的频率 - 高钾血症。

从神经系统一侧:未知频率 - 眩晕。

从肝胆管:一个未知的频率 - 肝酶活性增加,血液中的胆红素浓度,肝炎,黄疸。

从听觉器官的一边:未知的频率 - 耳朵响起。

肌肉骨骼和结缔组织的一侧:未知的频率是肌痛。

在肾脏和尿道部分:一个未知的频率 - 违反肾功能,包括。 有风险患者发生肾功能衰竭的病例(见“特殊说明”)。

常见的违规行为:未知频率 - 虚弱。

相互作用

基于体外研究的数据,厄贝沙坦与同工酶CYP1A1,CYP1A2,CYP2A6,CYP2B6,CYP2E1或CYP3A4代谢的药物的相互作用预计不会发生。 厄贝沙坦通常由CYP2C9同工酶代谢,较少暴露于葡糖苷酸化。 观察到同时使用厄贝沙坦与华法林(一种由同工酶CYP2C9代谢的药物)没有显着的药代动力学和药效学相互作用。

厄贝沙坦不改变地高辛和辛伐他汀的药代动力学。

联合使用厄贝沙坦与氢氯噻嗪或硝苯地平,厄贝沙坦的药代动力学不变化。

含有阿利吉仑的药物。 Aprovel®与含有阿利吉仑的药物的组合在糖尿病患者或中度至重度肾功能不全(GFR <60 mL / min / 1.73 m2体表面积)患者禁忌,不推荐在其他患者(见禁忌症,小心, “特别说明”)。

使用ACE抑制剂。 使用药物Aprovel®与ACE抑制剂联合应用于糖尿病肾病患者,不推荐在其他患者(参见“禁忌症”,谨慎,“特殊说明”)。

用制备钾和钾的利尿剂,肝素。 根据使用影响RAAS的其他药物获得的经验,同时使用钾制剂; 含钾盐的替代物 保钾利尿剂或能够增加药物(肝素)血液中钾含量的其他药物,可以增加血清中的钾含量。

包括NSAIDs,包括COX-2的选择性抑制剂。 同时使用血管紧张素II受体拮抗剂和NSAIDs(包括COX-2的选择性抑制剂),厄贝沙坦的抗高血压作用可能会减弱。 在老年患者中,患有血容量不足或肾功能受损的患者,使用包括COX-2抑制剂在内的NSAIDs伴随血管紧张素II受体拮抗剂(包括厄贝沙坦)会导致肾功能受损,包括急性肾功能衰竭的可能发展。 这些影响通常是可逆的。 在同时服用厄贝沙坦和非甾体抗炎药(包括COX-2抑制剂)的患者中,应定期监测肾功能。

用锂制剂。 同时使用锂盐和厄贝沙坦,报告了血清锂浓度的增加和毒性的增加。

用利尿剂和其他抗高血压药物。 同时使用厄贝沙坦和其他抗高血压药物,可以增加抗高血压作用。 厄贝沙坦与其他抗高血压药物(如β-阻断剂,长效CCB和噻嗪类利尿剂)同时使用。用Aprovel®治疗开始时,用高剂量的利尿剂进行治疗可导致血容量不足和BP降低的风险增加。

给药和管理

在里面,无论食物摄入量如何,将片剂全部吞咽,用水冲洗。 通常初始剂量为150mg,每天一次。 为了达到目标血压值,需要额外减少的患者,每天可以将剂量增加到300毫克。

在使用Aprovel®进行单一疗法的血压下降不足的情况下,可以将利尿剂(例如氢氯噻嗪12.5mg /天)或其他抗高血压药(例如β-阻断剂或长效CCB)加入治疗。

在患有动脉高血压和2型糖尿病的肾病患者中,优选的维持剂量为300mg,每日一次。

个别患者组

儿童和青少年。 目前,药物在儿童和青少年患者中的安全性和疗效尚未确定。

高龄患者 通常,老年患者不需要减少剂量。 在临床研究中接受Aprovel®的患者中,65岁以上和年龄较小的患者的疗效和安全性无差异。

肝功能不全患者 通常,在肝功能受损(轻度和中度)的患者中,不需要减少剂量。 在没有严重肝功能不全的患者中使用药物的经验。

肾功能不全患者 通常,肾功能不全患者(无论其严重程度如何)都不需要减少剂量。

患有血容量不足的患者 在患有严重血容量不足和/或低钠血症的患者中,如接受强力利尿治疗或血液透析患者,应在使用Aprovel®前纠正血容量不足和低钠血症。

过量

在成人中使用药物的剂量高达900mg /天,持续8周的经验没有显示任何毒性。

治疗:没有关于过量Aprovel®治疗的具体信息。 患者应慎重监测,治疗应有症状和支持; 诱导呕吐和/或胃洗液。 在血液透析期间,厄贝沙坦不能从体内清除。

特别说明

血压过度降低 - 血容量不足患者。 迄今为止,Aprovel®的使用很少伴有高血压患者血压过高而无伴随疾病。 与使用ACE抑制剂一样,伴有临床症状的血压过度降低可能在低钠血症/血容量不足的患者中发生(例如,由于强力利尿治疗,腹泻或呕吐,饮食限制食盐摄入)以及血液透析患者。 在使用Aprovel®之前,有必要纠正血容量不足和/或低钠血症。

患有肾功能的患者,取决于RAAS的活性。 作为RAAS抑制的结果,我们可以预期易患患者的肾功能恶化。 在肾功能依赖于RAAS活动的患者(肾动脉高压和肾动脉狭窄的一个或两个肾脏,NYHA III级和IV型CHF),用药物影响RAAS的治疗与少尿和/或进行性氮血症相关,很少与急性肾衰竭和/或死亡。 当使用包括厄贝沙坦在内的血管紧张素II受体拮抗剂时,不可能排除这种作用的可能性。

肾衰竭和肾移植。 当在肾功能不全患者中使用Aprovel®时,建议定期监测钾含量和血肌酐浓度。 在最近接受肾移植的患者中没有使用Aprovel®的临床资料。

动脉高血压患者和肾功能受损的2型糖尿病。 Aprovel®对减缓肾脏和心血管疾病进展的有益作用在不同组的患者中具有不同程度的严重程度,在不属于Europoid种族的妇女和患者中较不明显。

在动脉高血压患者和肾动脉狭窄风险亚组患者蛋白尿(≥900mg / d)的2型糖尿病患者的临床研究中,没有接受Aprovel®的患者急性早期增加血清肌酸酐浓度与肾动脉狭窄有关。

将Aprovel®与ACE抑制剂或阿利吉仑组合的RAAS双重阻断。 不推荐使用Aprovel®与ACE抑制剂或阿利吉仑的组合双重阻断RAAS。 与单药治疗相比,血压急剧下降,高钾血症和肾功能受损的风险增加。

使用Aprovel®与阿利吉仑组合,禁忌患有糖尿病或肾功能不全的患者,GFR <60 mL / min / 1.73 m2体表(见“禁忌症”,“相互作用”),其他患者不推荐使用。

使用Aprovel®与ACE抑制剂联合应用于糖尿病肾病患者(见“禁忌症”,“相互作用”),不推荐用于其他患者。

高钾血症。 与使用影响RAAS的其他药物一样,在使用Aprovel®治疗时,尤其是在有肾衰竭和/或心脏病的情况下,高血钾可能会发展。 在这样的病人中,建议监测血清中的钾含量。

主动脉瓣或二尖瓣狭窄,肥厚性梗阻性心肌病。 与使用其他血管扩张剂一样,当采用Aprovel®与主动脉瓣或二尖瓣狭窄患者或肥大性梗阻性心肌病患者时,应予以注意。

原发性醛固酮增多症。 原发性醛固酮增多症患者通常不反应通过抑制RAAS起作用的抗高血压药物。 因此,在这种情况下使用Aprovel®是不切实际的。

IHD患者和/或脑血管的临床重要动脉粥样硬化。 与使用其他抗高血压药物一样,缺血性心脏病和/或严重脑动脉硬化患者的血压显着降低可导致心肌梗塞或中风的发展。 治疗此类患者应在严格控制血压的前提下进行。

对驾驶车辆或从事其他潜在危险活动的能力的影响。 Aprovel®对驾驶车辆或从事其他潜在危险活动需要更多注意力和高速运动反应的能力的影响尚未得到研究。 然而,基于其药效学特性,Aprovel®不应影响驾驶车辆和从事其他潜在危险活动(高空作业,空中交通管制员工作,与机械配合工作等)的能力。 但是在头晕和虚弱的情况下,注意力可能会降低,精神运动反应可能会减缓。 在有不良反应的患者中,医生应单独采取有关参与任何潜在危险活动的可能性的决定。

发行表格

片剂,薄膜包衣,150mg,300mg。 每件14件。 在PVC / PVDC /铝箔的泡罩中; 在纸板束1,2或4b1。

药店供应条件

处方。

药物的储存条件Aprovel

在不高于30℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Aprovel

3年。

不要超过包装上打印的有效期限。

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