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说明

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使用说明:Zoloft

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剂型:包衣片

活性物质:塞特林*

ATX

N06AB06塞塔林

药理学组:

抗抑郁剂

鼻科分类(ICD-10)

F32抑郁发作:动态亚抑制; 亚音力动态亚压力状态; 抑郁症; 抑郁症; 抑郁状态; 抑郁状态; 严重抑郁症; 有延迟的Vyaloapatichesky抑郁症; 双重抑郁症; 抑郁症假性; 抑郁症; 抑郁情绪障碍;抑郁症; 抑郁情绪障碍; 抑郁状态; 抑郁症; 抑郁综合征; 抑郁症状得到了缓解; 精神病中的抑郁综合症; 郁闷的面具; 萧条; 抑郁症消耗; 在cyclothymia框架内出现抑制现象的抑郁症; 抑郁症在微笑; 进化抑郁症; 进化忧郁症; 进化抑郁症; 躁狂抑郁症; 蒙蔽抑郁症; 忧郁症的攻击; 神经性抑郁症; 神经性抑郁症; 浅洼; 有机抑郁症; 有机抑郁综合征; 简单抑郁症; 简单的忧郁症候群;心理抑郁症; 反应性抑郁症; 具有中度精神病理症状的反应性抑郁症; 反应性抑郁状态; 反应性抑郁症; 反复抑郁症; 季节性抑郁综合征; 抑郁症; 老年抑郁症; 症状性抑郁症; 生殖抑郁症;Cyclotymic抑郁症; 外源性抑郁症; 内源性抑郁症; 内源抑郁症状; 内源性抑郁症; 内源性抑郁综合征

F33复发性抑郁症:重度抑郁症; 二次抑郁症; 双重抑郁症; 抑郁症假性; 抑郁情绪障碍; 抑郁症; 抑郁情绪障碍; 抑郁状态; 抑郁综合征; 郁闷的面具; 萧条; 抑郁症在微笑; 进化抑郁症; 进化抑郁症; 蒙蔽抑郁症; 忧郁症的攻击; 反应性抑郁症; 具有中度精神病理症状的反应性抑郁症; 反应性抑郁状态; 外源性抑郁症; 内源性抑郁症; 内源抑郁症状; 内源性抑郁症; 内源性抑郁综合征

F40.1社交恐惧症:社交隔离; 社会支队; 社交恐惧症; 社交焦虑症/社交恐怖症; Sociophobia; Sociopathy

F41.0恐慌症[阵发性焦虑]:恐慌状态; 恐慌发作; 恐慌; 恐慌症

F42.9未指明的强迫症:强迫性人格; 强迫和强迫行为; 痴迷; 强迫性障碍; 强迫神经症; 强迫性抑郁症; 强迫症状; 强迫性神经症; 强迫性人格

F43.1创伤后应激障碍:战斗疲劳; 灾难综合症; 幸存者综合征; 创伤性隔离; 创伤性神经症; 创伤综合征; 创伤后应激障碍

组成

涂有涂层的片剂。

活性物质:

舍曲林(盐酸盐形式)50mg; 100毫克

辅助物质:磷酸钙; ICC; 羟丙基纤维素; 羟乙酸淀粉钠; 硬脂酸镁; 羟丙基甲基纤维素; 聚乙二醇; 聚山梨酯; 二氧化钛(E171)

剂型说明

片剂:白色,长方形。 另一方面,在片剂的表面上,“辉瑞”从一侧挤出,剂量为50mg - “ZLT-50”(有风险),剂量为100mg - “ZLT-100” 。

药理学作用

药理作用 - 抗抑郁药。

药效学

舍曲林是抗抑郁药,是神经元中5-羟色胺再摄取(5-HT)的有效特异性抑制剂。 它对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取影响很小。 在治疗剂量中,舍曲林阻断人血小板中5-羟色胺的缉获。 它没有刺激,镇静或抗胆碱能作用。 由于选择性抑制5-HT捕获,舍曲林不会增加肾上腺素能活性。 舍曲林对毒蕈碱(胆碱能),血清素能,多巴胺能,肾上腺素能,组胺能,GABA或苯并二氮杂受体没有亲和力。

舍曲林不会引起药物依赖,并且长时间入院会增加体重。

药代动力学

吸收率很高(但速度很慢)。 膳食中生物利用度增加25%。 食物使Cmax增加25%,并缩短Tmax。 在接受治疗的患者中,剂量为50至200mg,每日一次,持续14天,血浆Tmax - 接受后4,5-8,4通道。 Cmax和AUC在50-200mg舍曲林的剂量范围内与14天的每天一次成比例,具有药代动力学依赖性的线性特征。 青少年和老年人的药代动力学特征与18-65岁的患者没有区别。 年轻和老年男性和女性的平均T1 / 2舍曲林时间为22-36小时。 在治疗1周后(剂量摄入 - 每天一次),CSS发作前约为药物累积的两倍相当于最终的T1 / 2。与血浆蛋白的结合约为98%。 研究表明,舍曲林在强迫症儿童(OCD,见下文)中的药代动力学与成年人相似(尽管在儿童中舍曲林的代谢更活跃)。 但是,考虑到儿童体重较低(尤其是6-12岁),推荐使用较小剂量的药物以避免血浆中过量。

舍曲林首次通过肝脏时发生活性生物转化。 血浆中发现的主要代谢物N-去甲美沙林,通过体外活性显着低于舍曲林(约20倍),实际上在体内抑郁模型中不起作用。 T1 / 2 N-去甲基曲舒拉因在62-104小时范围内变化。 舍曲林和N-desmethylsertralin被积极生物转化; 所产生的代谢物与粪便和尿液等量排泄。 未改变的舍曲林在尿液中排泄量很少(<0.2%)。 在肝硬化患者中,与健康人相比,T1 / 2和AUC增加。

适用于Zoloft

抑郁症的不同病因(治疗和预防);

强迫症;

恐慌症;

创伤后应激障碍(PTSD);

社交恐惧症。

禁忌

已知对舍曲林过敏;

同时使用MAO抑制剂和匹莫齐特;

怀孕;

母乳喂养期间(见“妊娠和哺乳期间的应用”);

儿童的年龄至6岁。

谨慎:脑部器质性疾病(包括迟发性智力发育); 癫痫; 肝和/或肾功能不全; 体重明显减轻。

应用于怀孕和哺乳期

在孕妇中使用舍曲林没有受控的结果,所以只有当母亲的预期益处超过胎儿的潜在风险时,才有必要对其进行处方。 应建议预期使用舍曲林的育龄妇女使用有效的避孕药具。

舍曲林存在于母乳中,因此不建议在母乳喂养期间使用该药物进行治疗。 在这种情况下,没有关于其应用安全性的可靠数据。 如果仍然需要治疗,则应停止母乳喂养。 在妊娠和哺乳期舍曲林的情况下,一些新生儿的母亲正在服用SSRI组的抗抑郁药,包括5-羟色胺,可能有类似于戒断反应的症状。

副作用

对消化系统的部分:消化不良(胀气,恶心,呕吐,腹泻,便秘),腹痛,胰腺炎,口干。

在CVS方面:心悸,心动过速,动脉高血压。

从肌肉骨骼系统:关节痛,肌肉痉挛。

从中枢神经系统和外周神经系统:锥体外系疾病(运动障碍,静坐不能,牙齿的gnashing,步态障碍),不自主的肌肉收缩,感觉异常,昏厥,困倦,头痛,偏头痛,头晕,震颤,失眠,焦虑,激动,轻躁狂,躁狂症,幻觉,兴奋,恶梦,精神病,性欲下降,自杀,昏迷。

在呼吸系统的一部分:支气管痉挛,打哈欠。

从泌尿系统:遗尿,尿失禁或保留。

在生殖系统和乳房的部分:侵犯性功能(延迟射精,降低效力),溢乳,男子女性型乳房,月经不规则,阴茎异常症。

视觉器官部分:视力障碍,瞳孔散大。

在内分泌系统的一部分:giperprolaktinemiya,甲状腺功能减退症,ADH分泌不足综合征。

从肝胆系统:肝炎,黄疸,肝功能衰竭。

过敏反应:荨麻疹,瘙痒,类过敏反应。

其他:无力,皮肤发红或面部潮红,耳鸣,脱发,血管性水肿,面部水肿,眶周水肿,光敏反应,紫癜,增加出汗,食欲下降(很少增加),降至厌食,减少或体重增加,出血(包括鼻腔,胃肠或血尿),周围性水肿,偶尔Stevens-Johnson综合征和表皮坏死松解症。

实验室检测数据:很少,随着使用时间延长,血清转氨酶活性无症状增加。 在这种情况下消除药物导致酶活性的正常化。

可能发展为白细胞减少症和血小板减少症,以及血清胆固醇水平升高。

当舍曲林治疗停止时,描述了罕见的戒断综合征病例。 可能存在感觉异常,感觉减退,抑郁症状,幻觉,积极反应,精神运动激动,焦虑或精神病症状,无法区分潜在疾病的症状。

相互作用

匹莫齐特。 在舍曲林和匹莫齐特联合使用时,低剂量(2mg)给药一次时,吡莫西特的水平增加。 Pimozide水平的增加与心电图的任何变化无关。 由于这种相互作用的机制是未知的,并且匹莫齐特具有狭窄的治疗指数,所以禁忌同时施用匹莫齐特和舍曲林。

MAO抑制剂。 同时使用舍曲林和MAO抑制剂(包括选择性司来吉兰和可逆作用类型 - 吗氯贝胺和利奈唑胺)会导致严重的并发症。 有可能发展出一种5-羟色胺综合征(SS)(热疗,僵直,肌阵挛,自主神经系统不稳定(呼吸参数和CCC的快速波动)),改变精神状态,包括烦躁不安,明显升高,混乱,病例可能会陷入deli妄状态或向谁传播)。 在抑制一元胺的神经元捕获的抗抑郁药治疗的背景下,或在其撤出后立即使用MAO抑制剂时,会出现类似的并发症,有时是致命的。

LC,抑制中枢神经系统和乙醇。 舍曲林和抑制中枢神经系统物质的联合使用需要密切关注; 在舍曲林治疗期间禁止使用酒精饮料和酒精制剂。 没有注意到乙醇,卡马西平,氟哌啶醇或苯妥英对健康人认知和精神运动功能增强的作用; 但是,不建议联合使用舍曲林和酒精。

间接作用抗凝剂(华法林)。 当他们与舍曲林合用时,心肌梗塞的发生率并不显着但有统计学意义(在这些情况下,建议在舍曲林治疗开始时及停药后监测PI)。

药代动力学相互作用

舍曲林结合血浆蛋白。 因此,有必要考虑与其他与蛋白质结合的药物(例如地西泮和甲苯磺丁脲)相互作用的可能性。

西咪替丁。 同时使用显着降低舍曲林的清除率。

LS,由同工酶2D6细胞色素P450代谢。 舍曲林长期治疗剂量为50毫克/天可增加伴随使用药物的血浆浓度,这种酶参与的代谢(三环类抗抑郁药,I类抗心律失常药物 - 普罗帕酮,氟卡尼)。

LS,由细胞色素P450的其他酶系统代谢。 体外相互作用实验表明,内源性皮质醇的同工酶CYP3A3 /4β-羟基化以及卡马西平和特非那定的代谢不会随着长期服用舍曲林200mg /天的剂量而改变。 血浆中甲苯磺丁脲的浓度(但同时给药可降低甲苯磺丁脲的清除率 - 同时应用时需控制血液中的葡萄糖),苯妥英和华法林长期给予相同剂量的舍曲林也不会改变。 因此,可以得出结论,舍曲林不会抑制同工酶CYP2S9。

舍曲林不影响血清中地西泮的浓度,表明没有抑制同工酶CYP2S19。 根据体外研究,舍曲林几乎没有影响或最小限度抑制同工酶CYP1A2。

锂。 锂的药代动力学不随舍曲林的同时给药而改变。 但是,当它们一起使用时会更频繁地观察到震颤。 除了任命其他SSRIs外,联合使用舍曲林和影响血清素能传递的药物(例如锂)也需要更加谨慎。

影响5-羟色胺能传递的药物。 当用另一种神经元捕获5-羟色胺的抑制剂时,不需要一段时间的清洗。 但是,在改变治疗过程时必须小心。 色氨酸或芬氟拉明应与舍曲林一起避免。

微粒体肝酶的诱导。 舍曲林引起肝酶的最小诱导。 同时给予200mg剂量的舍曲林和安替比林导致T1 / 2安替比林小(5%),但显着下降。

阿替洛尔。 舍曲林的共同给药不会改变其β-肾上腺素阻断效果。

格列本脲和地高辛。 当舍曲林以200mg的日剂量给药时,未检测到与这些药物的药物相互作用。

苯妥英钠。 长期使用舍曲林剂量为200毫克/天不具有临床显着效果,并且不会抑制苯妥英的代谢。 尽管如此,从舍曲林给药时开始,适当调整苯妥英的剂量,建议仔细监测血浆中苯妥英的水平。

舒马曲坦。 在同时服用舍曲林和舒马曲坦的患者中存在极少数情况下的虚弱,肌腱反射增加,混乱,焦虑和兴奋。 建议监测有同时使用舍曲林和舒马普坦的临床理由的患者。

剂量和管理

里面,每天1次,早上或晚上,不管食物的摄入量。

初始剂量

抑郁症和强迫症。 舍曲林治疗应该以50毫克/天的剂量开始。

恐慌症,创伤后应激障碍和社交恐怖症。 治疗以25毫克/天的剂量开始,1周后增加至50毫克/天。 在该方案中使用该药物可以减少治疗的早期不良影响的频率,这是恐慌症的特征。

剂量选择

抑郁症,强迫症,恐慌症,创伤后应激障碍和社交恐怖症。 由于舍曲林对患者的作用不足,剂量为50毫克/天,其日剂量可以增加。 剂量应每周不超过一次地增加,直至最大推荐剂量为200毫克/天。

最初的治疗效果可能在7天内出现,但总体效果通常在2-4周内(或者OCD更长时间)。

支持治疗

长期治疗的维持剂量应该是最小的有效的 - 在适当的变化,取决于治疗效果。

治疗儿童

强迫症儿童(6至17岁)已经建立了舍曲林的安全性和有效性。 在患有强迫症的青少年(13-17岁)中,舍曲林治疗应以50毫克/天的剂量开始。 在儿童(6-12岁)中,强迫症治疗开始剂量为25毫克/天,1周后增加至50毫克/天。 在下面,如果效果不足,可根据需要逐步增加剂量,50毫克/天,最多200毫克/天。 在6至17岁的抑郁症和强迫症患者的临床试验中,显示舍曲林的药代动力学特征与成人相似。 然而,为了避免过量服用,剂量增加超过50毫克,有必要考虑到儿童与成人相比较小的体重。

儿童和青少年的剂量选择。 T1 / 2舍曲林大约为1天,因此剂量的变化应以不少于1周的间隔发生。

特殊患者群体

老年人。 在老年人中,该药的使用剂量范围与年轻人相同。

违反肝脏的功能。 患有肝病的患者应谨慎使用舍曲林。 在肝功能不全患者中,应使用较低剂量或剂量间隔应增加(见“特别说明”)。

肾功能受损。 舍曲林主要在体内被代谢。 以不变的形式,只有少量的药物排泄在尿液中。 正如所料,考虑到舍曲林的肾脏排泄微不足道,根据肾功能衰竭的严重程度对其剂量进行校正并不是必需的(见“特别说明”)。

过量

症状:即使使用大剂量的药物,也未检测到舍曲林过量的严重症状。 但是,在与其他药物或酒精同时给药的情况下,可能发生严重中毒,直至昏迷和死亡。

过量可引起SS伴恶心,呕吐,嗜睡,心动过速,兴奋,头晕,精神运动性激动,腹泻,出汗增多,肌阵挛和反射亢进。

治疗:该药物的特效解毒剂不存在。 它需要密集的维护治疗和持续监测重要的身体功能。 不建议诱导呕吐。 活性炭的目的可能比洗胃更有效。 有必要保持呼吸道通畅。 在舍曲林中,Vd大,在这方面,增加利尿,透析,血液灌流或输血可能不会成功。

特别说明

舍曲林不应与MAO抑制剂一起使用,也应在停用MAO抑制剂治疗后14天内使用。 同样,在14天内舍曲林停药后,MAO抑制剂不被开处方。

SS和恶性神经阻滞综合征(CNS)。 当使用SSRIs时,描述MDS和ZNS发生的病例,当SSRIs与其他5-羟色胺能药物(包括曲坦类药物)以及影响5-羟色胺代谢的药物(包括MAO抑制剂)联合使用时,风险增加,抗精神病药物和其他多巴胺受体的拮抗剂。 SS的表现可以是精神状态(特别是激动,幻觉,昏迷),自主不稳定性(心动过速,血压波动,体温过高),神经肌肉传导改变(反射亢进,运动协调受损)和/或胃肠道紊乱(恶心,呕吐和腹泻)。 SS的一些表现,包括 热疗,肌肉僵硬,植物性不稳定以及生命功能参数快速波动的可能性以及精神状态的变化可以类似于NSA中发展的症状。 有必要监测患者发展SS和ZNS的临床表现。

其他5-羟色胺能药物。 当同时给予舍曲林和其他增强血清素能神经传递的药物时,应注意色氨酸,氟苯丙胺或5-HT激动剂。 考虑到药物相互作用的可能性,如果可能的话,这样的联合任命应该被排除。

从其他SSRIs,抗抑郁药或抗痴迷药物过渡。 临床研究的经验,其目的是确定转移患者服用其他抗抑郁药和抗强迫药至舍曲林所需的最佳时间是有限的。 在这种转变过程中必须小心,特别是对于长效药物,例如氟西汀。 取消SSRI和开始服用另一种类似药物之间的必要间隔时间尚未确定。

在接受电惊厥治疗的患者中,没有足够的舍曲林治疗经验。 尚未研究这种联合治疗的可能成功或风险。

在舍曲林治疗惊厥综合征方面尚无经验,因此应避免应用于不稳定性癫痫患者,治疗期间应谨慎观察控制性癫痫患者。 当癫痫出现时,药物应该停药。

患有抑郁症的患者有企图自杀的风险。 这种危险一直持续到缓解的发展。 因此,从治疗开始到达到最佳临床效果时,应给予患者永久的医疗监督。

激活躁狂/轻躁狂。 在市场上引入舍曲林之前的临床试验期间,约0.4%接受舍曲林的患者出现轻躁狂和躁狂症。 一小部分躁狂抑郁症精神病患者接受其他抗抑郁药或抗强迫症药物也描述了躁狂/轻躁狂激活的病例。

应用于肝功能衰竭。 舍曲林在肝脏中被活性转化。 根据药代动力学研究,在患有肺部稳定性肝硬化的患者中多次使用舍曲林后,药物的T1 / 2增加,药物的AUC和Cmax与健康者相比几乎增加三倍个人。 两组在结合血浆蛋白方面没有显着差异。 谨慎使用舍曲林治疗肝病患者。 当向肝功能受损的患者开药时,有必要讨论减少剂量或增加服药间隔的可取性。

应用于肾功能衰竭。 舍曲林经历了活性生物转化,因此与尿液一样未改变形式,其被排出少量。 轻度和中度肾功能不全患者(Cl肌酸酐30-60 ml / min)和患有中度或重度肾功能衰竭(Cl肌酸酐10-29 ml / min)的舍曲林药代动力学参数(AUC0-24和Cmax)接待与对照组没有显着差异。 在所有T1 / 2组药物中相同,并且与血浆蛋白结合没有差异。 这项研究的结果表明,如预期的那样,考虑到舍曲林轻微的肾脏排泄,根据肾衰竭的严重程度对其剂量进行校正是不需要的。

病理性出血/出血。 建议SSRIs联合使用具有改变血小板功能的药物以及存在出血性疾病的患者时慎用。

低钠血症。 在舍曲林治疗期间,可能会出现短暂性低钠血症。 它通常发生在老年患者,以及服用利尿剂或其他药物时。 这种副作用与不适当的ADH分泌综合症有关。 随着症状性低钠血症的发展,应舍弃舍曲林,并规定旨在纠正血液中钠水平的适当治疗。 低钠血症的症状包括头痛,注意力不集中,记忆障碍,虚弱和不稳定,这可能导致跌倒。 在更严重的情况下,可能会发生幻觉,昏厥,惊厥,昏迷,呼吸停止和死亡。

影响驾驶车辆和使用机器的能力。 通常情况下,舍曲林的任命不会违反精神运动功能。 但是,与其他药物同时使用会导致动作受到干扰和协调。 因此,在用舍曲林治疗期间,不建议操作车辆,特殊设备或从事涉及风险增加的活动。

发布表单

片剂盖上盖,50毫克,100毫克。 在由不透明聚丙烯和铝箔制成的水泡中,14个。 1或2个纸板束中的水泡。

药房假期的条件

处方。

Zoloft的储存条件

在不超过30℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

Zoloft的保质期

5年。

不要在包装上印刷的失效日期之后使用。

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