使用说明：Xyzal

剂量形式：口服给药; 薄膜包衣片

活性物质：左西妥昔单抗*

ATX

R06AE09左西替利嗪

药理组：

抗过敏药 - H1组胺受体阻断剂[H1-抗组胺药]

鼻科分类（ICD-10）

H04.9泪液的疾病，未指定：泪液不足; 流泪不足; 红眼综合症; 流泪; 眼睛前表面的干燥

H10.1急性特应性结膜炎：过敏性结膜炎; 过敏性眼病; 过敏性结膜炎 由化学和物理因素引起的过敏性结膜炎; 过敏性鼻炎 眼睛过敏性炎症; 卡塔尔春天 春季角膜炎 春季结膜炎; 结膜炎过敏; 全年过敏性结膜炎; 以鼻结膜综合征的形式加剧花粉症的发病; 急性过敏性角膜结膜炎 急性过敏性结膜炎 表面细菌感染眼睛; 结膜炎; 季节性过敏性结膜炎; 季节性结膜炎 SENSORY; 慢性过敏性角膜结膜炎 慢性过敏性结膜炎

H11.4其他结膜血管疾病和囊肿：结膜水肿; 眼的继发性充血; 结膜炎症; 眼膜过敏

J00急性鼻咽炎[鼻炎]：病毒性鼻炎;鼻咽炎; 炎症性鼻炎; 脓性鼻炎 鼻塞; 感冒和流感引起的鼻塞; 鼻呼吸困难 鼻呼吸困难感冒; 鼻呼吸困难 呼吸困难的呼吸困难; 鼻分泌过多; 鼻炎; ARI伴有鼻炎现象; 急性鼻炎 各种急性鼻炎; 急性鼻炎与厚厚的脓性粘液渗出液; 急性鼻咽炎 鼻咽粘膜水肿; 鼻炎; 流涕; ENT器官传染性炎症严重感冒; 鼻咽炎

J30血管舒缩和过敏性鼻炎：过敏性鼻炎 ; 过敏性鼻肌瘤; 上呼吸道过敏性疾病; 过敏性鼻炎; 季节性过敏性鼻炎 血管运动性流鼻涕 长时间过敏性鼻炎 全年过敏性鼻炎; 全年过敏性鼻炎; 全年或季节性过敏性鼻炎; 全年性过敏性鼻炎; 鼻炎血管舒缩过敏; 以鼻结膜综合征的形式加剧花粉症的发病; 急性过敏性鼻炎 鼻粘膜水肿; 鼻粘膜水肿; 鼻腔粘膜水肿; 鼻粘膜肿胀; 鼻粘膜肿胀; 花粉症; 永久性过敏性鼻炎; 结膜炎; 鼻窦炎; Rhinosinusopathy; 季节性过敏性鼻炎; 季节性过敏性鼻炎; 干草鼻炎 慢性过敏性鼻炎 呼吸道过敏性疾病

J30.1由植物花粉引起的过敏性鼻炎：干草热; 干草真菌 花粉过敏; 植物花粉超敏反应 息肉过敏性鼻鼻窦炎; 季节性花粉病; 季节性鼻炎

J30.2其他季节性过敏性鼻炎：过敏性鼻炎季节性; 过敏性季节性鼻炎

J30.3其他过敏性鼻炎：全年过敏性鼻炎; 过敏性鼻炎

L20特应性皮炎：皮肤过敏性疾病; 过敏性皮肤病非感染性病因; 过敏性皮肤病病因nemikrobnoy; 过敏性皮肤病; 过敏性皮肤病变 对皮肤过敏反应; 特应性皮炎; 过敏性皮肤病; 过敏素质;过敏性瘙痒皮肤病; 过敏性皮肤病; 过敏性皮肤刺激; 过敏性皮炎; 特应性皮炎; 过敏性皮肤病 渗出素质 瘙痒性特应性湿疹瘙痒过敏性皮肤病; 过敏性皮肤病; 对药物和化学品的皮肤过敏反应; 对药物的皮肤反应; 皮肤过敏性疾病; 急性湿疹; 常见的神经性皮炎 慢性特应性皮炎; 渗透素质

L29瘙痒：部分阻塞胆道瘙痒; 皮炎发痒 皮肤病与持续性瘙痒; 其他瘙痒皮肤病; 瘙痒皮肤病 瘙痒过敏性皮肤病; 瘙痒性皮肤炎 瘙痒皮肤病; 瘙痒 发痒 严重瘙痒 内源性瘙痒 皮肤瘙痒与皮肤病; 限制性瘙痒性皮炎; 皮肤发痒 瘙痒头皮 瘙痒湿疹

L29.8其他瘙痒：眼睛发痒 结膜瘙痒; 口感瘙痒 鼻子瘙痒 鼻粘膜瘙痒; 痒注射器 瘙痒发痒

L50荨麻疹：特发性慢性荨麻疹; 损伤性荨麻疹; 慢性荨麻疹 新生儿的荨麻疹

R06.7打喷嚏：打喷嚏

R21皮疹和其他非特异性皮疹：皮疹; 皮肤和粘液喷发; 皮疹; 药疹 药疹固定; 皮肤干燥皮疹 皮疹; Toxidermy; Toxicoderma; 有毒皮疹 Korepodobnye从药物皮疹; 黄斑错膜破裂 药物引起的皮疹

组成

片剂覆盖有薄膜包衣。

活性物质：二氯盐酸左西替利嗪5mg

辅助物质：MCC - 30 mg; 一水合乳糖 - 63.5mg; 二氧化硅胶体 - 0.5 mg; 硬脂酸镁 - 1mg

膜膜：Opadry Y-1-7000（羟丙甲纤维素（E464）-62.5％，二氧化钛（E171）-31.25％，聚乙二醇400-6.25％） - 3mg

口服给药1毫升

活性物质：二氯盐酸左西替利嗪5mg

辅助物质：乙酸钠 - 5.7mg; 醋酸0.53mg; 丙二醇350毫克; 甘油85％ - 294.1mg; 对羟基苯甲酸甲酯0.3375mg; 对羟基苯甲酸丙酯0.0375mg; 糖精钠 - 10mg; 净化水 - 高达1毫升

剂型说明

片剂：椭圆形，覆盖有白色或几乎白色的薄膜壳。 在平板电脑的一面，“Y”标记被冲印出来。

滴剂：几乎无色微乳白色溶液。

药理作用

模式作用 - 抗过敏，抗组胺药。

药效学

西替利嗪的活性物质是左西替利嗪，是西替利嗪R-对映异构体，属于竞争性组胺拮抗剂组，并阻断H1组胺受体。

左西替利嗪影响组胺依赖性过敏反应阶段，还可减少嗜酸性粒细胞迁移，血管通透性，限制炎症介质的释放。

左西替利嗪预防发展，促进过敏反应过程，具有抗渗，止痒，几乎没有抗胆碱能和抗血清素的作用。 在治疗剂量下，实际上不会引起镇静。

药代动力学

左西替利嗪的药代动力学参数线性变化，实际上与西替利嗪的药代动力学没有差异。

吸。 摄入后，制剂快速且完全从消化道吸收。 食物摄入量并不影响吸收的完整性，尽管其降低速度。 在成人中，在治疗剂量（5mg）中单次剂量的药物后，血浆中的C max为270ng / ml，并且在以5mg-308ng / ml的剂量重复施用后0.9小时后实现。 Css在2天内实现。

分配。 左西替利嗪与血浆蛋白结合90％。 Vd为0.4l / kg。 生物利用度达到100％。

代谢。 少量（<14％）通过N-和O-脱烷基化在体内代谢（与通过细胞色素系统在肝脏中代谢的H1组胺受体的其他拮抗剂相反）以形成药理学无活性的代谢物。 由于轻微的代谢和缺乏代谢潜力，左西替利嗪与其他药物的相互作用是不太可能的。

排泄。 在成年人中，T1 / 2为（7.9±1.9）h; 在幼儿中，T1 / 2缩短。 在成年人中，总清除率为0.63 ml / min / kg。 约85.4％的接受剂量的肾脏由肾脏以肾小球滤过和肾小管分泌形式不变形式排泄; 约12.9％ - 通过肠道。

在肾功能不全（Cl肌酐<40 ml / min）的患者中，药物清除率降低，T1 / 2延长（例如，在进行血液透析的患者中，总清除率降低了80％），这需要相应的改变给药方案。 在标准的4小时血液透析过程中，少于10％的左西替利嗪被去除。

Xyzal的适应症

治疗这些症状全年（持续）和季节性（间歇性）过敏性鼻炎和过敏性结膜炎，如瘙痒，打喷嚏，鼻塞，鼻漏，流泪，结膜充血;

花粉症（花粉症）。

麻疹;

其他过敏性皮肤病，伴有瘙痒和皮疹。

禁忌

对于所有剂型

对左西替利嗪或哌嗪衍生物的超敏反应，以及药物的其他成分;

肾衰竭终末期（Cl肌酐<10 ml / min）;

怀孕;

母乳喂养期

谨慎：慢性肾功能衰竭（需要纠正给药方案）; 老年人（肾小球过滤可能会减少）; 脊髓损伤，前列腺增生和其他诱发因素对尿潴留的存在，因为左西妥昔单抗可能增加尿潴留的风险; 与酒精同时使用（参见“相互作用”）。

对于涂有薄膜护套的片剂，另外：

乳糖酶不足，乳糖不耐受，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良;

6岁以下的儿童（由于安全性和有效性数据有限）。

口服用滴剂：

儿童年龄至2岁（由于药物的有效性和安全性数据有限）。

适用于怀孕和哺乳期

临床前研究没有揭示左西替利嗪对发育中的胎儿的任何直接或间接的不利影响，以及出生后的发展。 怀孕和分娩过程也没有变化。

怀孕期间药物安全性的临床试验尚未得到充分和严格的控制。

在怀孕期间使用该药物是禁忌的。

母乳中排泄了左西替利嗪，因此如果需要在哺乳期使用该药，建议停止母乳喂养。

副作用

在男性和女性12-71岁的临床试验中，经常（≥1/ 100，<1/10），观察到以下不良事件：头痛，嗜睡，口干，疲劳; 不常（≥1/ 1000，<1/100）有虚弱和腹痛。 6至12岁的儿童经常头痛和嗜睡。 在上市后使用药物时，观察到以下副作用，其频率由于数据不足而未知。

免疫系统：超敏反应，包括过敏反应。

从代谢和饮食失调的一面：食欲增加。

从心灵的一面：焦虑，侵略，激动，失眠，幻觉，抑郁，自杀的想法。

从神经系统的一侧：抽搐，硬脑膜窦的血栓形成，感觉异常，头晕，昏厥，震颤，畸形。

从听觉的一侧：眩晕。

从视觉器官的一侧：视力障碍，模糊视觉感觉，炎症表现。

从CVS：心悸，心动过速，颈静脉血栓形成。

在呼吸系统方面：呼吸困难，鼻炎症状增加。

从消化系统：恶心，呕吐。

肝胆疾病：肝炎。

从肾脏和泌尿系统：排尿困难，尿潴留。

从皮肤和软组织：血管性水肿，持续性药物红斑，皮疹，瘙痒，荨麻疹，痉挛，裂隙，光敏化。

肌肉骨骼系统：肌肉疼痛。

一般疾病：外周水肿。

其他：体重增加，功能性肝脏样本变化，交叉反应性。

如果手册中指出的任何副作用加重或患者注意到其他副作用，应通知您的医生。

相互作用

左西替利嗪与其他药物的相互作用尚未得到研究。 在外消旋体西替利嗪与吩噻嗪，伪麻黄碱，西咪替丁，酮康唑，红霉素，阿奇霉素，格列吡嗪和地西泮的药物相互作用研究中，没有鉴别到临床相关的不良相互作用。

同时预约茶碱（400毫克/天），西替利嗪的总清除率降低了16％（茶碱动力学没有改变）。

在研究中，服用利托那韦（600 mg，每日两次）和西替利嗪（10mg / d）时，西替利嗪的暴露率提高了40％，利托那韦的暴露略有下降（-10％）。

在许多情况下，同时使用左旋西替丁与酒精或抑制中枢神经系统的药物，可能会增加其对中枢神经系统的作用，尽管尚未证明西替利嗪的外消旋体能增强酒精的作用。

给药和管理

里面，饭前或空腹。 片剂，薄膜包衣，吞咽全部，用少量水冲洗。 要以滴剂的形式服用药物，您应该使用一茶匙。 如果需要，药物的剂量可以在使用前立即用少量的水稀释。

6岁以上的成年人和6岁以下儿童每天服用5毫克（1桌或20滴）一次。

2〜6岁的儿童：1.25mg（5滴），每日2次; 每日剂量2.5毫克（10滴）。

由于左西替利嗪从肾脏排出体外，当将药物给予肾功能不全患者和老年患者时，应根据肌酐清除量进行调整。 男性肌酐清除率可根据血清肌酐浓度计算，按照下列公式计算：

Cl肌酐，ml / min

可以通过将获得的值乘以0.85的因子来计算妇女的肌酐清除率。

老年患者肾功能正常不需要减少剂量; 在慢性肾功能不全患者中，应根据下表考虑肌酐清除率，计算剂量。

根据上表给出肾功能不全和肝功能不全的患者。

不需要仅对肝功能矫正的剂量给药方案的患者。

药物持续时间：治疗季节性（间歇性）鼻炎（每周不到4天或多于4周的症状存在），治疗时间取决于疾病的性质; 如症状消失，症状出现后恢复，可停止治疗。 在全身（持续）过敏性鼻炎的治疗（每周超过4天的症状存在及其持续时间超过4周）时，可以在整个过敏原暴露期间进行治疗。 成人患者持续使用Xyzal®片剂有6个月的临床经验。

过量

症状：嗜睡（大人），激动和焦虑，其次是嗜睡（儿童）。

治疗方法：洗胃或委任活性炭，服用后服用药物时间过短。 建议症状和维持治疗。 没有具体的解毒剂。 血液透析无效。

特别说明

对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯是作为口服给药的液滴的一部分，可引起过敏反应（可能延迟型）。

对驾驶车辆和机械工作的能力的影响。 左西替利嗪会导致睡意增加，因此Xyzal®可能会影响驾驶或使用机械的能力。 在治疗期间，有必要不要进行潜在的危险活动，这些活动需要更多的注意力和精神运动反应的速度。

发行表格

片剂，薄膜包衣，5毫克。 在PVC /铝箔的泡罩中有7或10个。 1或2个水泡在纸板箱中。

口服滴剂，5 mg / ml。 在玻璃瓶（III型，Ph。Eur。）中，标称容量为15 ml，装有LDPE滴管，带有白色聚丙烯的螺帽，保护儿童，10 ml。 在玻璃瓶（III型，Ph.Eur。）中，标称容量为20ml，装有LDPE滴管，带白色聚丙烯的螺帽，保护儿童，20毫升。 1 fl。 在纸箱中

生产厂家

这些药片覆盖着一个电影封面。 FSB Farshim SA工业区Planhee，Schmene de Croix Blanche 10，CH-1630 Boulle，瑞士。

滴剂用于口服。 Eisika Pharmaceuticals Srl Via Pralaya 15，10044 Pianezza（Turin），Italy。

注册证所有者：YUSB Farshim SA。

药房的休假条件

薄膜包衣片 - 无处方药。

根据处方滴剂摄取。

药物Xyzal的储存条件

在干燥的地方，温度不高于25℃

放在儿童接触不到的地方。

保质期药Xyzal

薄膜包衣片5毫克 - 4年。

滴剂5 mg / ml - 3年。 开瓶后 - 3个月。

滴剂5 mg / ml - 3年。 开瓶后 - 3个月。

在包装上打印有效期后不要使用。