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说明

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使用说明:Xarelto

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剂型:薄膜包衣片

活性物质: Rivaroxabanum

ATX

B01AF01 Rivaroxaban

药理组

直接因子Xa抑制剂[抗凝剂]

鼻科分类(ICD-10)

I26肺栓塞:肺动脉复发性血栓栓塞 ; 复发性肺栓塞 肺动脉分支的血栓栓塞; 肺血栓栓塞 肺动脉血栓栓塞(PE); 肺动脉血栓形成; 血栓栓塞 肺动脉血栓栓塞; 血栓栓塞 肺栓塞 肺动脉及其分支的血栓栓塞; 肺血管栓塞; 肺栓塞 肺动脉栓塞 肺动脉急性大规模血栓栓塞

I48心房颤动和扑动:永久性房性快速性心律失常; 在心房扑动或眨眼期间缓解心室频率; 房颤; 心房颤动和扑动的阵发性 房颤发作; 阵发性房颤 心房过早搏动 Tahiaritmicheskoy房颤; Tahisistolicheskoy房颤; 耳鸣颤抖 危及生命的心室颤动; 房颤; 慢性房颤; 室上性心律失常 阵发性房颤和扑动; 阵发性纤维颤动 心房过早搏动

I64未指定中风作为出血或心脏病发作:中风; 行程; 卒中过程中 微冲程 行程; 完成中风

I74栓塞和动脉血栓形成:血栓形成(压力); 动脉血栓形成; 动脉瘤 亚急性和慢性动脉血栓形成; 外周动脉亚急性血栓形成; 术后血栓形成 血管血栓形成 血管栓塞 主动脉分流血栓形成 动脉血栓形成; 动脉血栓形成 冠状动脉血栓形成; 冠状动脉血栓形成 血管血栓形成; 缺血性卒中血栓形成 一般手术血栓形成; 肿瘤手术中的血栓形成 血管血栓形成 术后血栓形成; 血栓并发症;血栓栓塞性疾病 血栓栓塞综合征 术后血栓栓塞并发症; 动脉血栓栓塞; 局部血管血栓形成 栓塞; 动脉栓塞

I82其他静脉栓塞和血栓形成:复发性静脉血栓形成; 术后血栓形成 静脉血栓形成 急性静脉血栓栓塞 复发性静脉血栓形成; 静脉血栓形成 内脏静脉血栓形成 静脉血栓形成 深静脉血栓形成血管血栓形成; 血管血栓形成 静脉血栓形成 深静脉血栓形成 血栓栓塞性疾病 血栓栓塞 严重静脉血栓形成; 栓塞; 静脉栓塞 血栓栓塞并发症

组成

薄膜包衣片1片。

活性物质:利伐沙班微粉化15mg; 20毫克

辅助物质:微晶纤维素 - 37.5 / 35mg; 交联羧甲基纤维素钠-3/3mg; 羟丙甲纤维素5cP-3 / 3mg; 一水合乳糖 - 25,4 / 22,9mg; 硬脂酸镁-0.6 / 0.6mg; 月桂基硫酸钠-0.5 / 0.5mg

膜膜:氧化铁红氧化物-0.15 /0.35mg; 羟丙甲纤维素15ñÐ-1,5 / 1,5mg; Macrogol 3350 - 0.5 / 0.5 mg; 二氧化钛-0.35 / 0.15mg

剂型说明

片剂覆盖着一层薄膜,15毫克:圆形,双色,粉红棕色; 挤出方法被刻上:一方面,一个三角形,其中指定剂量(15),另一方面是一个坚定的拜耳的十字架。

平板电脑在休息时的类型:均匀的白色,被粉红棕色的外壳包围着。

片剂覆盖有电影封面,20毫克:圆形,双色,红棕色; 挤出方法被雕刻:一方面是三角形,另一方面是一个名为剂量(20)的三角形,一个坚定的拜耳的十字架。

平板电脑的类型:白色的均匀质量,被红棕色的外壳包围。

药理作用

作用方式 - 抗凝血剂,抑制因子Xa。

药效学

行动机制 Rivaroxaban是一种高度选择性的因子Xa的直接抑制剂,摄入时具有很高的生物利用度。

通过凝血的内部和外部途径,X因子与因子Xa的激活在凝血级联中起关键作用。

药效学。 在人体中观察到因子Xa的剂量依赖性抑制。 如果使用Neoplastin®进行分析,Rivaroxaban对PV具有剂量依赖性作用,其值与血浆中药物的浓度(r = 0.98)相关。 如果使用其他试剂,结果将不同。 PV应该以秒为单位进行测量,因为MHO仅经过香豆素衍生物校准和认证,不能用于其他抗凝剂。

非瓣膜性房颤患者服用利伐沙班预防中风和全身性血栓栓塞,服用片剂后1-4小时(即最大效果)的PV(Neoplastin®)5/95百分位数范围为14至40 S在每天服用20mg的患者中,每天服用15mg,每次服用15mg,每次15mg,肾功能不全患者(Cl肌酐49-30mL / min)为10〜50秒。

在接受利伐沙班治疗和预防深静脉血栓形成(DVT)和PE复发的患者中,服用药丸后2至4小时(即最大效应)的PV(Neoplastin?)5/95百分位数范围为17例患者服用15 mg,每日两次,每日服用20 mg,每日服用15〜30秒。

此外,利伐沙班剂量依赖性地增加APTT和HepTest®结果; 然而,这些参数不推荐用于评估利伐沙班的药效学作用。 此外,如果有临床理由,可以使用校准的定量抗因子Xa检验来测量利伐沙班的浓度。

在Xarelto®治疗期间,不需要监测凝血参数。

在50岁以上的健康男性和女性中,没有观察到在利伐沙班的影响下心电图的QT间期延长。

药代动力学

吸收和生物利用度。 服用10mg剂量后,利伐沙班的绝对生物利用度高(80-100%)。 里瓦沙班被迅速吸收; 服用药丸后2-4小时达到Cmax。

当以食物服用10mg剂量的利伐沙班时,没有观察到AUC和Cmax的变化。 可以在餐期间或不考虑食物摄入量的情况下给予剂量为10mg的利多卡沙班。

利伐沙班的药代动力学特征为中等个体变异性; 个体变异性(变异系数)为30〜40%。

关于在空腹时摄入20mg的减少的吸收程度,观察到66%的生物利用度。 当服用药物Xarelto®,20 mg时,在饭后,平均AUC比空腹时高39%,显示几乎完全吸收和高生物利用度。

利伐沙班的吸收取决于其在消化道中释放的部位。 当利伐沙班颗粒在远端小肠或上升结肠中释放时,观察到与全片相比,AUC和Cmax值分别降低29和56%。 避免在远端胃肠道引入利伐沙班,因为这可能导致吸收减少,从而导致药物的暴露。

该研究评估了20毫克里伐沙班内部以与苹果泥混合或悬浮在水中的碎片形式的生物利用度(AUC和Cmax),以及通过胃管注射,然后进行液体摄取,与服用整个平板电脑 结果显示了利伐沙班的可预测的剂量依赖性药代动力学特征,而上述入院时的生物利用度与给予较低剂量的利伐沙班一致。

分配。 在人体中,大多数利伐沙班(92-95%)与血浆蛋白结合,主要结合成分是血清白蛋白。 Vd - 中等。 Vss约为50升。

代谢和排泄。 当摄入大约2/3的剂量时,利伐沙班代谢,随后排泄尿液和粪便等份。 其余三分之一的剂量由直接肾脏排泄以不变形式排泄,主要是由于活动的肾脏分泌。

利必卡沙班由同功酶CYP3A4,CYP2J2代谢,也通过独立于细胞色素系统的机制代谢。 生物转化的主要位置是吗啉代基团的氧化和酰胺键的水解。

根据体外数据,利伐沙班是P-gp(P-糖蛋白)和BCRP(乳腺癌抗性蛋白)底物的底物。

不变的利伐沙班是人类血浆中唯一的活性化合物,高浓度的代谢物或血浆中的活性循环代谢物未被检测到。 其全身清除率约为10升/小时,可以归因于具有低清除率的药物。 随着从血浆中去除利伐沙班,最终T1 / 2在年轻患者中为5〜9小时,老年患者为11〜13小时。

性别/年龄(65岁以上)。 老年患者血浆中利伐沙班浓度高于年轻患者,平均AUC约为年轻患者相应值的1.5倍,主要是由于总体和肾清除率明显下降。 在男性和女性中,没有发现临床上药代动力学上的显着差异。

身体质量。 小于或等于体重(小于50,超过120kg)仅略微影响利伐沙班在血浆中的浓度(差异小于25%)。

童年。 关于这个年龄类别的数据不存在。

国际差异 没有观察到欧洲,非洲裔美国人,拉丁美洲人,日本人或中国人患者的药代动力学和药效学临床上的显着差异。

肝功能受损。 根据Child-Pugh分类(根据临床试验中的标准程序)分布的患者,研究了肝功能不全对利伐沙班药代动力学的影响。 分类Child-Pugh允许您评估慢性肝病,主要是肝硬化的预后。 在计划进行抗凝治疗的患者中,肝功能障碍的一个特别重要的关键时刻是肝脏中凝血因子合成的减少。 由于该指标仅对应于构成Child-Pugh分类的五个临床/生化标准之一,所以出血风险与该分类无明显相关性。 这种抗凝药物的治疗应独立于Child-Pugh类别来决定。

Xarelto®禁忌患有凝血病发生的肝脏疾病,导致临床显着的出血风险。

肝硬化肝硬化患者(Child-Pugh A级),利伐沙班的药代动力学与健康对照组相对应的值略有不同(平均而言,利伐沙班AUC增加为1.2倍) 。 组间药动学性质差异无统计学意义

在肝硬化和中度肝损伤(Child-Pugh B类)的患者中,与健康志愿者相比,利伐沙班的平均AUC显着升高(2.3倍),这是因为指示严重肝脏的药物清除率显着降低疾病。 因子Xa活性的抑制比健康志愿者更明显(2.6倍)。 PV也是健康志愿者的2.1倍。 通过测量PV,评估在肝脏中合成的凝血因子VII,X,V,II和I的外部凝血途径。 中度肝功能不全的患者对利伐沙班更敏感,这是药效学和药代动力学参数之间更密切的关系的结果,特别是在浓度与PV之间。

不存在根据Child-Pugh分类的C级肝功能不全患者资料。

肾功能受损。 在肾功能不全患者中,观察到血浆中利伐沙班浓度的增加,与肌酐清除率估计的肾功能降低成反比。

在肾功能不全的患者中,C1肌酐80-50,49-30和29-15ml / min,利伐沙班(AUC)健康志愿者的血浆浓度增加了1.4倍,1.5倍和1.6倍。 药效学的相应增加更明显。

在肌酐80-50,49-30和29-15ml / min的患者中,与健康志愿者相比,因子Xa活性的总体抑制增加了1.5,1.9和2倍; PV - 由于因子Xa活性的变化也分别在1.3,2.2和2.4倍增加。

关于在23-15ml / min的Cl肌酸酐患者中使用Xarelto®的数据是有限的,因此在使用该类患者时应注意使用该药物。 在没有使用Carel肌酐<15ml / min的患者中使用Xarelto®的数据,因此不推荐在这类患者中使用该药物。

药物指示Xarelto

预防非瓣膜性房颤患者的中风和全身血栓栓塞;

治疗肺动脉深静脉血栓形成和血栓栓塞并预防其复发。

禁忌症

对利伐沙班或片剂中所含任何赋形剂的超敏反应;

临床显着的活动性出血(如颅内出血,胃肠道出血);

与大量出血风险增加相关的损伤或状况,如现有或近期胃肠溃疡,出血危险性高的恶性肿瘤的存在,脑或脊髓近期创伤,大脑手术,脊髓或眼睛,颅内出血,诊断或怀疑的食道静脉曲张,动静脉畸形,血管动脉瘤或脑或脊髓血管的病理学;

与其他抗凝剂(例如普通肝素,依诺肝素,达肝素等),肝素衍生物(磺达肝素等),口服抗凝剂(华法林,阿哌沙班,达比加群等)或其他抗凝剂的联合治疗或利伐沙班(参见“给药方法和剂量方法”)或当以确定中心静脉或动脉导管的功能所必需的剂量使用普通肝素时;

伴有凝血病发生的肝病,引起临床上显着的出血风险;

肾功能不全(Cl肌酐<15 ml / min)(该类患者使用利伐沙班的临床资料不存在);

先天性乳糖酶缺乏症,乳糖不耐受,葡萄糖 - 半乳糖吸收不良(由于组合物中存在乳糖);

怀孕期和母乳喂养期;

18岁以下儿童和青少年(该年龄组患者的疗效和安全性尚未确定)。

小心:

治疗出血危险性增加的患者(包括先天性或后天性出血倾向,不受控制的严重动脉高压,急性期胃溃疡和十二指肠溃疡,最近的胃和十二指肠溃疡,血管性视网膜病变,最近转移颅内或脑内出血,脊髓或脑的血管的病理学,最近在脑,脊髓或眼睛上进行手术,支气管扩张或在一次疾病中出现肺出血);

治疗肾功能不全患者(Cl肌酐49-30 ml / min),同时接受增加血浆中利伐沙班水平的药物(见“相互作用”);

治疗肾功能不全患者(Cl肌酐29-15 ml / min) - 应谨慎使用,因为这些患者血浆中利伐沙班的浓度可以显着增加(平均为1.6倍),因此其风险增加流血的;

接受影响止血药物的患者(如NSAIDs,抗血小板药或其他抗血栓药物);

接受抗真菌唑试剂(如酮康唑)或HIV蛋白酶抑制剂(如利托那韦)全身治疗的患者。 这些药物是同功酶CYP3A4和P-gp的有效抑制剂。 因此,这些药物可将血浆中利伐沙班的浓度提高至临床显着水平(平均2.6倍),从而增加出血的风险。 唑类抗真菌制剂氟康唑(CYP3A4的中度抑制剂)对利伐沙班的暴露影响不大,可同时使用(见“相互作用”);

应严密监测肾功能不全患者(Cl肌酐29-15 ml / min)或出血风险增加,接受抗真菌唑试剂或HIV蛋白酶抑制剂全身治疗的患者应及时检测出血并发症。

怀孕和哺乳

Xarelto®在孕妇中的有效性和安全性尚未建立。

来自实验动物的数据由于药物的药理作用(例如,以出血的形式出现并发症)并且导致生殖毒性,显示了利伐沙班对母体生物体的显着毒性。

由于可能出血的风险和渗透胎盘的能力,利莫沙班在怀孕期间禁忌。

具有保留繁殖能力的妇女在治疗Xarelto®期间应使用有效的避孕方法。

关于在哺乳期间使用Xarelto®用于治疗妇女的数据不可用。 来自实验动物的数据显示利巴韦班在母乳中排泄。 只有在母乳喂养被取消之后才能使用里瓦罗沙班(见禁忌症)。

生育力 研究表明,利伐沙班不影响大鼠的雄性和雌性生殖力。 研究利伐沙班对人类生殖力的影响尚未进行。

副作用

在四项III期临床试验中评估了Xarelto®的安全性,其中包括6097例在下肢(全膝关节或髋关节假体)进行大型整形外科手术的患者,3997例因Xarelto®10 mg治疗长达39天而住院治疗的患者,以及如III期治疗VTE的三项研究,涉及4566例接受15 mg Xarelto每日2次,共3周的随访,其次为20 mg,每日一次,或20 mg,每日21个月

此外,在涉及7750例患者的两项III期试验中,获得了非瓣膜性房颤患者的安全性数据,该患者接受了至少一剂Xarelto®达41个月,10225例急性冠状动脉综合征患者,至少接受除了用氯吡格雷或噻氯匹定治疗乙酰水杨酸或乙酰水杨酸外,一次剂量为2.5mg(每天2次)或5mg(每天2次)Xarelto®,治疗持续时间长达31个月。

鉴于行动机制,Xarelto®的使用可能伴随着可能导致出血性贫血的任何器官和组织的潜在或明显出血的风险增加。 患有不受控制的高血压和/或与影响止血药物联合使用的患者的出血风险可能增加(参见“禁忌症”,C节小节)。 症状,症状和严重程度(包括可能的致命结果)因出血和/或贫血的局部化,强度或持续时间而异(参见“过量”)。 出血性并发症可能表现为虚弱,苍白,头晕,头痛,呼吸困难,体积或休克的肢体增加,不能被其他原因所解释。 在某些情况下,由于贫血,发展出心肌缺血症状,如胸痛和心绞痛。

随着Xarelto®的应用,还记录了由于灌注不足引起的严重出血继发于分隔和肾衰竭等已知并发症。 因此,应考虑在评估接受抗凝剂的任何患者的状况时出血的可能性。

以下给出了关于Xarelto®记录的不良反应频率的一般化数据。 按照频率除以不同的效果按严格度降低的顺序如下:通常从≥1到<10%(从≥1/ 100到<1/10); 从≥0.1到<1%(从≥1/ 1000到<1/100); 很少 - 从≥0.01到<0.1%(从≥1/ 10000到<1/1000); 很少 - <0.01%(<1/10000)。

在治疗期间发生在参与III期临床试验的患者中的所有不良反应

血液和淋巴系统:经常贫血(包括相关实验室参数); 不经常 - 血小板增多症(包括增加血小板计数)*。

从心脏:不经常 - 心动过速。

从视觉器官一侧:经常出现眼内出血(包括结膜出血)。

消化系统:经常出血的牙龈,胃肠道出血(包括直肠出血),胃肠道疼痛,消化不良,恶心,便秘*,腹泻,呕吐*; 不频繁 - 口干。

注射部位系统性疾病及反应:常发热*,外周水肿,一般健康恶化(包括虚弱,乏力); 不经常 - 不适(包括焦虑); 很少 - 局部水肿*。

从肝脏:很少 - 违反肝脏; 很少 - 黄疸。

免疫系统:不经常 - 过敏反应,过敏性皮炎。

受伤,中毒和手术并发症:手术后经常出血(包括术后贫血和伤口出血),多余血肿伴有瘀伤; 罕见 - 从伤口排出* 很少血管假性动脉瘤***。

研究结果:经常增加肝转氨酶的活性; 增加胆红素浓度,增加APF *活性,提高LDH活性*,增加脂肪酶活性*,增加淀粉酶活性*,增加GGT *的活性; 很少 - 结合胆红素浓度增加(有或没有ALT活动伴随增加)。

从骨软骨系统和结缔组织:经常疼痛四肢*; 罕见 - 半关系; 很少 - 肌肉出血。

神经系统:经常头晕,头痛; 不经常 - 脑内和颅内出血,短期昏厥。

从肾脏和尿道侧:经常 - 泌尿生殖道出血(包括血尿和月经过多**),肾衰竭(包括肌酐升高,尿素增加)*。

呼吸道部位:经常出血,咯血。

皮肤和皮下组织:经常瘙痒(包括罕见的全身性瘙痒),皮疹,瘀斑,皮肤和皮下出血; 偶尔 - 荨麻疹。

从血管侧面:经常显着降低血压,血肿。

*经大型骨科手术后记录。

**注册在VTE治疗中非常频繁的女性<55岁。

***注册为罕见于预防急性冠状动脉综合征患者猝死和心肌梗死后(经皮干预后)。

在注册后监测中,报告了下列不良反应的情况,其发展与Xarelto®管理有临时联系。 不可能在注册后监督的框架内评估这种不良反应发生的频率。

免疫系统:血管性水肿,过敏性水肿。 在III期随机临床试验(RCT)中,这种不良事件被认为是罕见的(> 1/1000至<1/100)。

肝脏部分:胆汁郁积,肝炎(包括肝细胞损伤)。 在RCT III期的框架下,这种不良事件被认为是罕见的(> 1 / 10,000至<1/1000)。

从血液和淋巴系统:血小板减少症。 在RCT III期的框架下,这种不良事件被认为是罕见的(> 1/1000至<1/100)。

肌肉骨骼系统和结缔组织:频率未知 - 由于出血进入肌肉而引起的子宫内压升高(室间综合征)综合征。

从肾脏和尿路的一侧:频率未知 - 肾衰竭/由于出血引起的急性肾功能衰竭,导致肾脏灌注不足。

相互作用

药动学相互作用

利伐沙班的排泄主要由细胞色素P450系统(CYP3A4,CYP2J2)介导的肝脏代谢以及使用P-gp / BCRP载体系统的不变药物的肾脏排泄介导。

利伐沙班不抑制或诱导同工酶CYP3A4和其他重要的细胞色素同种型。

同时应用Xarelto®和强力抑制剂的同工酶CYP3A4和P-gp可导致肾脏和肝脏清除率的降低,从而显着增加全身暴露。

联合使用Xarelto®和唑类抗真菌酮酮康唑(400 mg每日一次),一种有效的CYP3A4和Pgp抑制剂,导致利伐沙班的平均平均AUC增加2.6倍,而利伐沙班的平均Cmax升高在1.7次,伴随着药物的药效学显着增加。

同时施用Xarelto®和HIV蛋白酶抑制剂利托那韦(600 mg每天两次)是CYP3A4和Pgp的有效抑制剂,导致利伐沙班的平均平均AUC增加2.5倍,平均值增加1.6倍的利伐沙班的Cmax,伴随着药物的药效学显着增加。 在这方面,Xarelto®不推荐由接受抗真菌唑类药物或HIV蛋白酶抑制剂全身治疗的患者使用(请参阅“禁忌症”,小节小节)。

克拉霉素(500mg每日两次),强烈抑制同工酶CYP3A4和适度抑制P-gp,使得AUC值升高1.5倍,利伐沙班的C max增加1.4倍。 这种增加是AUC和Cmax的正常变异性的顺序,并且被认为是临床上不显着的。

红霉素(500mg,每日3次),同位素CYP3A4和P-gp的中等抑制剂使得利伐沙班的AUC和C max值增加了1.3倍。 这种增加是AUC和Cmax的正常变异性的顺序,并且被认为是临床上不显着的。

在肾功能不全患者(Cl肌酐<80-50ml / min)中,与正常肾功能正常患者相比,红霉素(500mg,每日3次)使利伐沙班的AUC值增加1.8倍,Cmax增加1.6倍谁接受并发治疗。 在肾功能不全患者(Cl肌酐49-30ml / min)中,红霉素与未接受伴随的肾功能正常患者相比,使利伐沙班的AUC升高2倍,Cmax升高1.6倍治疗(参见“禁忌症”,C节小节)。

氟康唑(400mg,每天一次)是同位素CYP3A4的中等抑制剂,使得利伐沙班的平均AUC增加了1.4倍,平均Cmax增加了1.3倍。 这种增加是AUC和Cmax的正常变异性的顺序,并且被认为是临床上不显着的。

由于联合应用的临床资料有限,应避免同时使用替伐他韦与决奈达隆。

作为CYP3A4和P-gp的强诱导剂的Xarelto®和利福平的组合使用导致利伐沙班的平均AUC降低约50%,并且其药效学作用的平行降低。

将利伐沙班与CYP3A4的其他强诱导剂(如苯妥英,卡马西平,苯巴比妥或圣约翰草麦芽汁制剂)联合使用也可导致血浆利伐沙班浓度降低。 降低血浆中利伐沙班的浓度在临床上是微不足道的。 强电感CYP3A4应谨慎使用。

药效相互作用

在同时使用依诺肝素钠(单次剂量40 mg)和Xarelto®(单剂量10mg)后,观察到其对抗Xa因子活性的影响,并没有伴随血液凝固试验(PT,APTT)的额外总和效应。 依诺肝素没有改变利伐沙班的药代动力学(参见“禁忌症”,小节小节)。

由于出血风险增加,应与任何其他抗凝血剂联合使用(请参阅“禁忌症”,“谨慎”和“特殊说明”)。

Xarelto®(15mg剂量)和氯吡格雷(300mg负荷剂量,随后维持剂量为75mg)之间没有药代动力学相互作用,但在患者亚组中发现出血时间显着增加,与血小板聚集程度和P含量 - 选择素或GPIIb / IIIa受体(参见“禁忌症”,小节小节)。

在共同施用Xarelto®(剂量为15mg)和萘普生500mg后,未观察到出血时间临床显着增加。 然而,在个体中,更显着的药效学反应是可能的。

当Xarelto®与NSAID(包括乙酰水杨酸)和血小板聚集抑制剂一起使用时,应谨慎行事,因为使用这些药物通常会增加出血的风险。

从华法林(MHO 2至3)向Xarelto®(20mg)或Xarelto®(20mg)至华法林(MHO 2至3)的转化,可能会增加MOP / MNO(Neoplastin?)的程度。预期效果简单(个体MHO值可达12),而对APTT,抑制因子Xa活性和内源性凝血酶潜力的影响是相加的。

如果有必要在过渡期间研究Xarelto®的药效学作用,作为不受华法林影响的必要试验,可以使用抗Xa,PiCT和HepTest®的活性。 从停止使用华法林后的第4天开始,所有测试结果(包括PV,APTT,因子Xa活性的抑制和对EPT-内源性凝血酶潜力的作用)仅反映Xarelto®的作用(参见“施用方法和剂量“)。

如果有必要在过渡期研究华法林的药效学作用,可以使用中间体的INR值进行测定。 利伐沙班(以前给予利伐沙班后24小时),因为利伐沙班在此期间对该指标影响最小。

华法林与Xarelto®之间没有报道药代动力学相互作用。

Xarelto®与AVK phenindione的药物相互作用尚未得到研究。 建议尽可能避免将患者从Xarelto治疗转移到用苯丁酮进行AVK治疗,反之亦然。

将患有AVC治疗的患者用acenocoumarol转移到Xarelto®方面的经验有限。

如果需要将患者从Xarelto治疗转移到使用苯丁酮或阿卡诺考罗的AVK治疗,应特别小心,应在下次服用Xarelto之前立即对药物(MHO,PV)的药效作用进行日常监测®。

如果需要将患者从苯并二氢ione嗪或阿魏酸甲酯治疗的AVK治疗转移至Xarelto®治疗,则应特别小心,不需要控制药物的药效作用。

不相容性 未知。

没有发现互动

已经鉴定了利伐沙班和咪达唑仑(底物CYP3A4),地高辛(P-gp底物)或阿托伐他汀(底物CYP3A4和Pgp)之间的药代动力学相互作用。

与质子泵抑制剂奥美拉唑,H2受体拮抗剂雷尼替丁,铝/镁抗酸剂,萘普生,氯吡格雷或依诺肝素的共同给药不影响利伐沙班的生物利用度和药代动力学。

在以500mg剂量组合使用Xarelto®和乙酰水杨酸时,没有临床意义上的药代动力学或药效学相互作用。

对实验室参数的影响。 药物Xarelto®与血液凝固参数(PT,APTT,HepTest®)有关其作用机制的影响。

给药和管理

里面,用食物。

如果患者不能吞咽整片,则Xarelto®片剂可以在服用前与水或液体食品(如苹果泥)混合。 服用粉碎的Xarelto®15或20 mg片剂后,应立即服食。

粉碎的Xarelto®片剂可以通过胃管施用。 在服用Xarelto®之前,探头在消化道中的位置应事先同意医生。 研磨片剂应通过胃探针在少量水中注射,之后必须引入少量的水以便从探针壁上清除药物残留物。 服用粉碎的Xarelto®15或20 mg片剂后,应立即进行肠内喂养。

预防非瓣膜性房颤患者的中风和全身性血栓栓塞

推荐剂量为每天20次。

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