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说明

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使用说明:Visanne

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活性物质Dienogest

ATX代码G03D Gestagens

药理组

雌激素 他们的同系物和拮抗剂

香精分类(ICD-10)

N80子宫内膜异位症

子宫内膜异位子宫内膜异位症

组成

片1表。

活性物质:

Dienogest微粉化2毫克

辅助物质:一水合乳糖 - 62.8mg; 马铃薯淀粉36mg; MCC - 18 mg; 聚维酮K25 - 8.1 mg; 滑石 - 4.05毫克; 交聚维酮 - 2.7mg; 硬脂酸镁 - 1.35毫克

剂型说明

圆形白色或几乎白色的平片,平坦的表面和斜边,一边雕刻“B”。

药理作用

药理作用 - 抗雄激素,孕激素。

药效学

Dienogest是一种去激素的衍生物,其特征在于抗雄激素活性,约为醋酸环丙孕酮活性的三分之一。 肾上腺素与人子宫内孕酮的受体结合,仅具有孕酮相对亲和力的10%。 尽管孕酮受体的亲和力低,但是在体内,依诺孕酮的特征在于强大的孕激素作用。 Dienogest在体内不具有显着的雄激素,盐皮质激素或糖皮质激素活性(活体中的过程或反应)。

Dienogest通过抑制雌激素对自身和异位子宫内膜的营养作用,由于卵巢中雌激素的产生减少和血浆浓度的降低而作用于子宫内膜异位症。

长时间使用会导致子宫内膜组织的初始蜕膜化,随后子宫内膜异位灶的萎缩。 依那酮的额外性质,如免疫和抗血管生成作用似乎有助于其对细胞增殖的抑制作用。

药代动力学

吸收。 口服摄入dienogest后迅速,几乎完全吸收。 单次口服摄入约1.5小时后,血清中的Cmax为47ng / ml。 生物利用度约为91%。 剂量范围为1至8 mg的地诺酮的药代动力学特征为剂量依赖性。

分配。 Dienogest与血清白蛋白结合,不结合性激素结合球蛋白(GLB(球蛋白结合性激素)),以及皮质类固醇结合球蛋白。 血清中物质总浓度的10%是游离类固醇的形式,而约90%是与白蛋白非特异性相关的。 二烯酸的明显Vd为40升。

代谢。 Dienogest主要通过羟基化几乎完全代谢,形成几种几乎无活性的代谢物。 基于体外和体内研究的结果,参与灭蚊代谢的主要酶是CYP3A4(细胞色素P450同工酶)。 代谢物排泄速度非常快,因此血浆中主要的分数不变。 来自血清的代谢清除率为64ml / min。

消除。 血清中dienogest的浓度降低了两相。 终末期T1 / 2约为9-10小时。 以0.1mg / kg的剂量摄入后,依那诺昔特作为代谢物排出,其以约3:1的比例通过肾和肠释放。当肾脏排泄时,T1 / 2代谢物为14小时。 口服摄入后,接受剂量约86%在6天内排出,主要部位在头24小时内排泄,主要由肾脏排泄。

平衡浓度 二烯酸的药代动力学不依赖于SHBG的水平。 日常摄入后,血清中依那酮的浓度增加约1.24倍,入院4天后达到Css(平衡浓度)。 反复给药后,依诺孕酮的药代动力学Visanne可以单剂量后的药代动力学预测。

迹象

子宫内膜异位症的治疗

禁忌

在以下任何一种情况下,不应使用Visanne药物,其中一些对于仅含孕激素成分的所有药物都是常见的。 如果任何这些情况发生在服用Visanne药物的背景下,应立即停止使用药物。

急性血栓性静脉炎,目前静脉血栓栓塞;

基于动脉粥样硬化血管病变(包括冠状动脉心脏病(缺血性心脏病),心肌梗死,中风和短暂性脑缺血发作)的心脏和动脉疾病);

糖尿病与血管并发症;

目前或病历中严重的肝脏疾病(功能性肝脏样本没有正常化);

肝脏肿瘤(良性和恶性)目前或遗传异常;

确定或怀疑激素依赖性恶性肿瘤,包括 乳腺癌

从不明原因的阴道出血;

怀孕妇女胆汁淤积性黄疸;

对活性物质或任何赋形剂的超敏反应;

不耐受半乳糖,乳糖酶不足,葡萄糖 - 半乳糖吸收不良;

怀孕期和母乳喂养期;

年龄至12岁(初潮之前)。

注意事项:抑郁史,异位妊娠史,高血压病史,慢性心力衰竭,偏头痛与先兆,无血管并发症的糖尿病,高脂血症,深静脉血栓性静脉炎是静脉血栓栓塞史(见“特殊说明”一节)。

怀孕和哺乳期

怀孕。 孕妇使用dienogest的经验非常有限。 在生殖毒性的动物研究中,没有显示使用该药物的遗传毒性和致癌性。 由于在怀孕期间不需要治疗子宫内膜异位症,所以不应该向孕妇提供Visanne药物。

母乳喂养期 在母乳喂养期间使用药物Visanne不推荐使用tk。 对动物的研究表明,使用母乳分离迪诺格斯。 决定终止母乳喂养或拒绝接待Visan根据母乳喂养对儿童的益处比例和对妇女的治疗效果的估计而采用。

副作用

在服用Visanne药物的头几个月,副作用更频繁,随着时间的推移,他们的数量减少。 最常见的副作用包括:阴道出血(包括斑点,脑出血,月经过多,不规则出血),头痛,乳房不适,抑郁情绪和痤疮。

频率定义为“经常”(从≥1/ 100到<1/10)和“罕见”(从≥1/ 1000到<1/100)。

相互作用

其他药物(药物)对药物Visanne的影响

个体诱导剂或酶抑制剂(同工酶CYP3A)

孕妇,包括 dienogest,主要涉及位于肠粘膜和肝脏中的细胞色素P450 3A4(CYP3A4(细胞色素P450))的代谢。 因此,CYP3A4的诱导剂或抑制剂可影响孕激素药物的代谢。

由于诱导酶,增加的性激素清除率可能导致Visanne药物的治疗效果降低,并且也会引起副作用,例如子宫出血特征的变化。

减少由于抑制酶的性激素的清除可能会增加食欲的暴露并引起副作用。

可诱导酶的物质

可能与诱导微粒体酶(例如细胞色素P450系统)的药物相互作用,从而可以增加性激素的清除(对于这些药物物质包括苯妥英,巴比妥类,扑米酮,卡马西平,利福平以及可能还包括奥卡西平,托吡酯,奈韦拉平,灰黄霉素,以及穿孔金丝桃素的制剂)。

通常在治疗开始后几天观察酶的诱导,观察到最大诱导数周,然后在停止治疗后可持续4周。

在健康的绝经后妇女中研究了诱导剂CYP3A4利福平的作用。 当同时施用利福平与戊酸雌二醇/二烯酸雌二醇联用时,显示了dienogest的显着降低Css(平衡浓度)和全身暴露。 通过AUC值(曲线“浓度 - 时间”下的面积)0-24小时确定,在Css下,联苯甲酸的全身暴露降低了83%。

对性激素清除具有不同影响的物质

当与性激素结合使用时,许多用于治疗艾滋病毒和丙型肝炎和NRTI的药物可以增加或降低血浆中孕激素的浓度。 在某些情况下,这些变化可能在临床上是显着的。

减少性激素清除的物质(酶抑制剂)

Dienogest是细胞色素P450(CYP)3A4的底物。

高度CYP3A4抑制剂和具有中等活性的抑制剂,例如唑类杀真菌剂伊曲康唑,伏立康唑,氟康唑),维拉帕米,大环内酯类(克拉霉素和红霉素),地尔硫卓和葡萄柚汁可能会增加血浆中的孕激素浓度。

在一项研究中,研究了当Css增加时,CYP3A4抑制剂(酮康唑,红霉素)的作用,戊酸雌二醇和依诺孕的浓度。 在用强酮抑制剂同时给药的情况下,在dienogest的平衡浓度下AUC 0-24小时的值增加了186%。 当与CYP3A4红霉素的中度抑制剂同时使用时,Css上的dienogest的AUC 0-24小时值增加了62%。 这些相互作用的临床意义尚不清楚。

丹参酮对其他药物的影响

基于来自体外抑制研究的数据,Visanne药物与细胞色素P450系统介导的酶的其他药物的代谢的临床显着相互作用是不可能的。

注意:为了识别可能的相互作用,您应该阅读相关药物的说明。

与食品的相互作用

具有高脂肪含量的食物摄取不影响Visanne药物的生物利用度。

其他类型的互动

接受孕激素可影响一些实验室检查的结果,包括肝脏,甲状腺,肾上腺和肾脏的生物化学参数,蛋白质(增强剂)的血浆浓度,脂质部分/脂蛋白,碳水化合物代谢参数和凝血参数。

给药和管理

内。 在开始服用Visanne之前,有必要停止使用激素避孕。

接待计划

月经周期的任何一天,Visanne开始服用。 每天服用一片药片,最好每天同时使用,如有必要,用水或其他液体冲洗。 应连续服用片剂,无论阴道出血如何。 从一包开始服用药片后,从下一步开始服用药片,不用服用药物。

当跳过药丸时,在呕吐和/或腹泻的情况下(如果在服用药丸后3-4小时内发生这种情况),可能会降低Visanne药物的效力。 如果丢失一个或多个片剂,一个女人应该记得一片药片,然后第二天在平常的时间继续服用药片。 而不是由于呕吐或腹泻未被吸收的药丸,也应该服用一片。 服用药物和饮食之间没有联系。

该药物的疗效和安全性被证明为不超过15个月的治疗持续时间。

过量

没有报告过量的严重违规行为。

过量可以注意到的症状:恶心,呕吐,发现斑点或心律失常。

没有具体的解毒剂 应进行症状治疗。

特别说明

在开始准备药物之前,您必须排除怀孕。 在接受Visanne药物的时候,当需要避孕时,建议患者使用非激素避孕方法(例如屏障)。

生育能力

据现有资料显示,在Visanne药物接受期间,绝大多数患者都是排卵排卵。 不过拜占庭不是避孕药。 在Visanne的制备中没有研究避孕功效,但是,如本研究所示,在20名女性中,在1个月的治疗后,dienogest 2mg的剂量抑制了排卵。

根据现有资料,停止药物Visanne后2个月内恢复生理性月经周期。

与服用联合口服避孕药的患者相比,仅服用孕激素成分的避孕药物患者异位妊娠的概率较高。 因此,对于具有历史异位妊娠或阻塞输卵管的妇女,应在使用Visanne药物之前评估益处与风险之间的关系。

由于拜占庭式只是一种具有促进作用的药物,因此可以认为使用其他药物时特殊的警告和注意事项对于Visanne药物也是有效的,尽管并不是所有这些药物都在临床试验过程中被证实药物Visanne。

在出现或加重以下任何一种情况或危险因素时,应在开始或继续使用该药物之前或之后对受益风险比进行个别评估。

循环障碍

在流行病学研究过程中,没有足够的证据证实使用仅具有孕激素成分的药物与脑血管的心肌梗死或血栓栓塞风险增加之间的联系。 心血管事件和脑循环障碍的风险与年龄,动脉高压和吸烟的增加有关。 患有动脉高血压的妇女发生中风的风险可能在仅服用促孕组分的药物时可能略有增加。

一些研究表明,由于使用仅具有孕激素成分的药物,静脉血栓栓塞(深静脉血栓形成,肺栓塞)的风险在统计学上不显着增加。 普遍接受的静脉血栓栓塞的危险因素包括相应的家族史(来自兄弟,姐妹或相对较早年龄的父母的VTE),年龄,肥胖,长期固定,广泛手术或大量创伤。 在长期固定的情况下,建议停止服用Visanne(计划手术至少在其前四周),并在运动能力完全康复后两周恢复使用药物。

应考虑产后血栓栓塞风险增加。

随着动脉或静脉血栓的发展或疑似发展,药物应立即停药。

肿瘤

在54项流行病学研究中的Meta分析显示,在研究时使用联合口服避孕药(COCs),主要是雌激素孕激素药物的妇女,乳腺癌的相对危险度(RR = 1.24)略有增加。 这种增加的风险在停止使用联合口服避孕药(COCs(口服避孕药联合))后10年内逐渐消失。 由于乳腺癌在年龄小于40岁的女性中很少见,因此,目前采用联合COCs或早期使用组合COCs的妇女诊断数量略有增加,相对于乳腺癌的总体风险较小。 使用仅具有孕激素成分的激素避孕药的女性乳腺癌检测的风险可能与使用COC相关的相应风险大致相当。 然而,与只有孕妇组成部分的准备相关的事实是基于使用它们的妇女人数少得多,因此不如COC数据那么令人信服。 根据这些研究建立因果关系是不可能的。 暴露的风险增加的模式可能是由于早期诊断乳腺癌患者服用COC,COC的生物效应或两者的结合。

使用激素避孕药具的妇女与以前没有使用过的乳腺癌的临床分期比较,

在罕见的情况下,在使用类似于拜占庭式制剂中所含的激素类物质的背景下,良性,甚至更少见于恶性肝肿瘤。 在某些情况下,这些肿瘤导致了生命危险的腹内出血。 如果服用Visanne的女性在上腹部疼痛严重,肝脏扩大或出现腹内出血迹象,则在鉴别诊断的情况下,应考虑到患有肝肿瘤的可能性。

改变出血的性质

在大多数妇女中,服用Visanne可以影响月经出血的性质。

在使用Visanne药物的背景下,子宫出血可增加,例如在子宫腺肌症或子宫平滑肌瘤的妇女中。 大量长时间的出血可能导致贫血(在某些情况下会导致贫血)。 在这种情况下,应考虑取消Visanne药物的问题。

骨密度变化(BMD)

在12个月的治疗期间,使用Visanne在青少年(12-18岁)中使用Visanne药物时,腰部BMD的平均下降了1.2%。 停药后,这些患者的骨密度再次增加。

BMD的减少在青春期和青春期引起特别关注,因为这是骨骼生长特别重要的时期。 不知道BMD的减少是否影响这个人群的最大骨量,以及未来骨折的风险是否增加。

因此,医生应该考虑到与每个患者的可能风险相关的药物的益处,同时考虑到骨质疏松症风险因素发生的可能性(例如代谢异常骨质疏松症,骨质疏松症家族史,低体重指数或饮食失调,长期使用药物,其可以减少骨质量,例如抗惊厥药物或糖皮质激素,先前由于轻微创伤,酒精滥用和/或吸烟引起的骨折)。

所有年龄段的妇女都需要服用钙和维生素D,无论遵守某种饮食还是使用维生素补充剂。

在成人患者中,BMD没有下降。

其他州

患有抑郁症史的患者需要仔细监测。 如果抑郁症严重复发,应停药。

一般来说,Visanne显然不会对血压正常的妇女产生影响。 然而,如果在服用Visanne药物的背景下,持续存在临床上显着的动脉高血压,建议取消药物并开出抗高血压治疗。

如果胆汁淤积性黄疸复发和/或胆汁淤积性瘙痒,首先出现在怀孕背景或以前施用性激素的情况下,应取消药物。

药物Visanne可能对外周胰岛素抵抗和葡萄糖耐量有轻微影响。 患有糖尿病的妇女,特别是在怀孕期间怀孕的糖尿病患者,在使用该药物时,Visanne需要仔细监测。

在某些情况下,可能有一种黄褐斑,特别是在怀孕妇女患有黄褐斑的妇女中。 容易发展黄褐斑的妇女在服药期间应避免接触阳光或紫外线辐射。

在药物Visanne的应用期间,持续的卵泡可能在卵巢中发生(通常称为功能性卵巢囊肿)。 在大多数情况下,这种卵泡的存在是无症状的,尽管有些可能伴随着盆腔区域的疼痛。

乳糖

在一片药物中,Visanne含有63mg乳糖一水合物。 在无乳糖饮食中,罕见的遗传性疾病如半乳糖不耐症,乳糖酶缺乏Lapp或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者应考虑拜占庭制剂中所含的乳糖含量。

特定患者组的附加信息

童年病人 药物Visanne在月经初潮之前并不适用于儿童。 Visanne药物的有效性在青少年(12-18岁)的子宫内膜异位症相关骨盆疼痛的治疗中被证明,具有一般的有利的安全性和耐受性。 在青少年使用Visanne药物时,在12个月的治疗期间,腰椎的骨矿物质密度(BMD)平均下降了1.2%。 停药后,这些患者的骨密度再次增加。 青春期和青春期的骨密度降低是令人担忧的原因。 这个时期对于骨骼的增长尤其重要。 不知道BMD的减少是否影响了这个人群中的最大骨量,以及未来骨折风险的增加。 因此,医生应评估药物使用与每个青少年患者可能发生风险的比例。

老年患者 老年患者Visanne的使用没有适当的依据。

肝功能受损的患者 目前或在疾病严重肝病的情况下,Visanne药物禁忌(参见“禁忌症”一节)。

肾功能受损的患者 没有证据显示肾脏疾病患者需要剂量改变。

体格检查

在开始或恢复使用药物之前,Bezanne应了解患者的病史,进行身体和妇科检查。 这种调查的频率和性质应以现行医疗标准为依据,必要时考虑每位病人的个人特征(至少每3-6个月),并应包括血压测量,评估乳腺,腹腔和盆腔器官,包括宫颈上皮的细胞学检查。

影响驾驶汽车或执行需要增加身体和精神反应速度的工作的能力。 Visanne药物对驾驶车辆和机制的能力没有不利影响,但注意力缺陷障碍标志的患者应该小心。

问题形式

丸。 根据表14.在PVC(聚氯乙烯)/ PVDC(聚偏二氯乙烯)和铝箔的泡罩中。 将2,6或12个水泡放置在纸板箱中。

药店的休假条款

处方。

储存条件

温度不超过30℃

放在儿童接触不到的地方。

保质期

5年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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