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说明

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使用说明:Xalacom

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活性物质:拉坦前列素+噻吗洛尔

ATX代码S01ED51噻吗洛尔联合其他药物

药物治疗组:

β-阻断剂组合

前列腺素,血栓烷,白三烯及其拮抗剂的组合

眼科药物组合

疾病分类(ICD-10)

H40青光眼

青光眼干预,Afakicheskaya青光眼,窄角性青光眼,慢性青光眼,慢性开角型青光眼,广角性青光眼

H40.0怀疑青光眼

眼压升高,高眼压,高眼压,眼压升高,眼压升高,眼压升高,眼内感染性疾病中升高的眼内压,Povyshennore眼内压,眼睛增加,眼睛自发阻塞角,室角度,医源性,相反眼的封锁角度

H40.1原发性开角型青光眼

开角型青光眼,开角型青光眼,原发性青光眼,假性剥脱性青光眼,升高眼压

组成

滴眼液1 ml

拉坦前列素50微克

马来酸噻吗洛尔6.83mg

(相当于5mg噻吗洛尔)

其他成分:苯扎氯铵(50%溶液),无水磷酸氢钠,一水合磷酸二氢钠,氯化钠,注射用水*

*必要时(对于pH)溶液加入10%盐酸或10%氢氧化钠溶液 - 适量

小瓶滴液PE 2.5ml; 在纸箱1瓶。

药物形式

澄清,无色的溶液。

药理性质
药效学

抗心绞痛,抗高血压,抗心律失常。

选择性阻断β1-肾上腺素能受体。

药效学

抗青光眼。

药效学

药物Ksalakom®的组成包括2种活性成分 - 拉坦前列素和马来酸噻吗洛尔。 降低这些不同组分中升高的眼内压(IOP)的机制,与在单一疗法中应用这些组分中的每一种所获得的效果相比,这提供了IOP的额外降低。

拉坦前列腺素-PGF2α类似物 - 是一种选择性前列腺素类受体激动剂,并通过增加房水流出通过葡萄膜巩膜主要和通过小梁网降低眼内压。 发现拉坦前列素对房水和血液屏障的产生没有显着影响。 在拉坦前列素的短期治疗期间,当Psevdofakii时,在眼睛的后段中不引起荧光素的渗漏。 在治疗剂量的拉坦前列素的应用中,对心血管系统和呼吸系统没有显着的药理作用。

非选择性噻吗洛尔β1-和β2-肾上腺素能阻断剂,其不具有显着的内源性拟交感活性,对心肌没有直接抑制作用,或局部麻醉(膜稳定)作用。

β-肾上腺素受体阻断导致健康受试者和患有心脏病的患者的心输出量减少。 在具有β-阻滞剂的心肌功能的严重损伤的患者中可抑制交感神经系统的刺激效应,对于足够的心脏是必需的。

支气管和细支气管中的β-肾上腺素能受体阻断导致由副交感神经系统引起的气道阻力增加。 类似的效果对于患有哮喘和其他疾病bronhospasticheskimi的人是危险的(参见章节“禁忌症”和“特殊说明”)。

使用噻吗洛尔马来酸盐滴眼剂并导致升高的IOP正常的降低,而不管是否存在青光眼。 升高的眼内压是青光眼视野丧失的主要危险因素。 IOP越高,青光眼性视野丧失和视神经损伤的可能性越大。

降低IOP的作用的确切机制不是马来酸噻吗洛尔。 结果tonography和fluorofotometrii表明主要的作用机制可能与房水的形成减少相关联。 然而,一些研究也注意到流出量略有增加。

拉坦前列素和马来酸噻吗洛尔的组合的效果在数小时内开始,但是观察到最大效果6-8小时。

在施用后重复施用足够的IOP降低维持24小时。

药代动力学

拉坦前列素和马来酸噻吗洛尔之间的药代动力学相互作用尚未确立,但在施用联合药物拉坦前列素的1-4小时后,房水中的浓度是单一疗法的约2倍。

拉坦前列素

吸入。 拉坦前列素,前药通过角膜吸入,其中它是生物活性水解成酸。 在局部应用约2小时后,房水中的浓度达到最大值。

分配。 Vd为(0.16±0.02)l / kg。 在最初4小时期间测定房水中的拉坦前列素和在局部施用后仅在第一小时期间测定血浆。

代谢。 角膜中的拉坦前列素在酯酶的作用下经历水解,形成生物活性酸。 拉坦前列素酸进入全身循环,主要在肝脏中代谢,脂肪酸通过β-氧化代谢为1,2-二和 - 和1,2,3,4-四去甲代谢物。

退出。 拉坦前列素酸从血浆中快速消除(T1 / 2 = 17分钟)。 系统清除率约为7 mL / min / kg。 主要衍生为肾脏的代谢物:在用尿局部应用后,输出约88%的给药剂量。

马来酸噻吗洛尔。 在眼房水中的马来酸噻吗洛尔的浓度在施用滴眼剂后约1小时后达到最大值。 在治疗后10-20分钟内达到1ng / ml的剂量系统性吸收和血浆成分中的C max的一部分,每只眼中一滴(每天一次)(300mcg /天)。 来自血浆的马来酸噻吗洛尔的T1 / 2为约6小时。 噻吗洛尔马来酸盐在肝脏中主动代谢。 代谢物,以及一定量的未改变的马来酸噻吗洛尔在尿中排泄。

适应症

在其他药物用于局部眼压下降的功效不足的情况下,降低患有开角型青光眼或眼内压升高的患者的升高的IOP。

禁忌症

对拉坦前列素,马来酸噻吗洛尔或药物的任何其它组分的超敏性;

COPD严重病程;

窦性心动过缓;

AV阻断II-III度;

症状性心力衰竭,心源性休克;

反应性气道疾病,包括哮喘(或其在历史上的存在的迹象)。

注意事项

炎性,新生血管,闭合或先天性青光眼;

开角型青光眼与psevdofakiey的组合;

色素性青光眼(由于在药物应用中缺乏足够的经验);

aphakia,psevdoafakiya后晶状体囊肿破裂,已知患有黄斑水肿的危险因素的患者(拉坦前列素用于治疗黄斑水肿,包括囊肿的病例)。

怀孕和哺乳

对孕妇进行了充分的对照研究。 该药物应该在怀孕期间使用,只有当潜在的好处超过胎儿的潜在风险。

拉坦前列素及其代谢物可以释放到母乳中。 当以滴眼剂的形式使用时,马来酸噻吗洛尔也在母乳中发现。 鉴于在母乳喂养的婴儿中发生严重不良反应的风险,并且药物对母亲的重要性应该停止母乳喂养或停止药物。

儿童的安全和有效性尚未建立。

副作用

在应用药物Ksalakom时,出现以下不良反应,频率≥1%。

视觉器官部分:视力模糊,眼睑炎,白内障,结膜炎,结膜损伤(结膜,瘀点等的毛囊,乳头反应),角膜损伤(侵蚀,色素沉着,点状角膜炎等) ),折射障碍,血清眼,眼刺激,眼痛,虹膜色素沉着增加,角膜炎,畏光,视野丧失。

感染:鼻窦炎,上呼吸道感染等感染。

代谢和营养障碍:糖尿病,高胆固醇血症。

精神障碍:抑郁症。

从神经系统:头痛。

血管疾病:高血压。

对于皮肤和皮下组织:多毛症,皮疹和皮肤变化(刺激dermatohalazion等)。

在肌肉骨骼系统和结缔组织疾病的部分:关节炎。

下面列出的是单药治疗期间观察到的其他不良事件(除了上述)。

拉坦前列素

从视线器官:眼睛刺激(灼烧感,眼睛沙沙感,瘙痒,刺痛和异物感); 上皮的瞬时点侵蚀,眼睑水肿,角膜水肿和侵蚀; 延长,增厚,睫毛和us毛的数量增加和色素沉着增加; 虹膜炎 黄斑水肿,包括囊肿; 睫毛生长方向的改变有时会刺激眼睛; 模糊的视野。

对于皮肤和皮下组织:皮疹,眼睑皮肤变黑和眼睑上局部皮肤反应。

从神经系统:头晕。

从呼吸系统:哮喘(包括历史上支气管哮喘患者的急性发作或疾病恶化),呼吸急促。

在肌肉骨骼系统和结缔组织疾病的部分:肌肉/关节疼痛。

一般和局部反应:非特异性胸痛。

马来酸噻吗洛尔(滴眼剂)

免疫系统:全身过敏反应,包括过敏反应,血管性水肿,荨麻疹,局部和全身性皮疹。

代谢和营养障碍:厌食,糖尿病患者的低血糖的隐性症状。

精神障碍:行为和精神障碍的改变,包括混乱,幻觉,焦虑,定向障碍,神经质,记忆丧失,性欲降低,失眠和噩梦。

从神经系统:脑缺血,急性脑血管意外,头晕,重症肌无力症状增加,感觉异常,嗜睡,晕厥。

从视器官:囊样黄斑水肿,角膜敏感性降低; 过滤手术后脉络膜脱离; 眼睑下垂,视力模糊,包括折射和复视的变化。

在听力和前庭器官部分:耳鸣。

从心脏:心律失常,心动过缓,心动停止,心力衰竭,心脏阻塞,心悸,心绞痛发展。

血管疾病:间歇性跛行,冷手和脚,低血压,雷诺氏综合征。

从呼吸系统:支气管痉挛(主要在先前有支气管炎的患者),咳嗽,呼吸短促,鼻塞,肺水肿和呼吸功能不全。

在消化道部分:腹泻,口干,消化不良,恶心,腹膜后纤维化。

对于皮肤和皮下组织疾病:脱发,视网膜病,牛皮癣样疹或牛皮癣的加重。

在肌肉骨骼系统和结缔组织疾病的部分:系统性红斑狼疮。

生殖系统和乳腺:阳ence,佩罗尼氏病。

一般和局部:虚弱/疲劳,胸痛,水肿。

相互作用

与其他药物的相互作用Ksalakom®药物没有具体研究。

在应用接受β-阻断剂的药物Ksalakom患者中,可能更大的IOP降低或β-阻滞剂的全身性表现,因此不推荐同时局部施用两种或更多种β-阻断剂。

同时滴入两种PG类似物的眼睛中描述了IOP的矛盾性增加,因此不推荐同时使用两种或更多种GHG,其类似物或衍生物。

与同时使用马来酸噻吗洛尔与肾上腺素有时发展成散瞳。

使用马来酸噻吗洛尔与下面列出的药物的组合可能伴随全身性低血压和/或心动过缓的发展的加和效应:

- BPC;

- 引起儿茶酚胺和β-阻滞剂减少的手段;

- 抗心律失常药;

- 心脏苷。

β-阻滞剂可以增强抗糖尿病药物的降血糖作用。

剂量和管理

成人(包括老年人) - 每天1次进入受影响的眼睛。

过量

以下是关于药物的两种组分过量的症状的信息。

拉坦前列素

除了眼睛刺激和结膜充血,和过量的身体中的其它不期望的变化不知道拉坦前列素。

在意外摄入拉坦前列素的情况下,应考虑以下信息:1个装有2.5ml溶液的小瓶含有125微克拉坦前列素。 超过90%的药物在第一次通过肝脏时代谢。 在健康志愿者中以3mg / kg的剂量输入/输注不引起任何症状,但是当观察到剂量5,5-10mg / kg恶心,腹痛,头晕,疲劳,热潮和出汗时。 在中度支气管哮喘的患者中,以超过治疗的7倍的剂量在眼中施用拉坦前列素,不引起支气管痉挛。

马来酸噻吗洛尔

存在意外过量的噻吗洛尔马来酸盐的滴眼剂的情况,导致全身效应,类似于全身施用β-受体阻滞剂:头晕,头痛,呼吸短促,心动过缓,支气管痉挛和心脏停搏。 (参见“副作用”部分)。

体外研究表明,透析噻吗洛尔容易从血浆或全血中衍生。

在肾功能不全患者噻吗洛尔透析较差。

治疗:如果过量,对症治疗。

特别说明

Xalacom®该药物每天应使用不超过一次,因为更频繁的拉坦前列素的给药导致IOP降低效果的削弱。

如果您忘记一个剂量,下一个剂量应该在正常时间施用。

如果患者同时使用不同的滴眼剂,应以至少5分钟的间隔施用。

该组合物包括可以被隐形眼镜吸收的制剂Xalacom苯扎氯铵。 在埋入隐形眼镜之前,必须取下隐形眼镜,并在15分钟后重新安装。

拉坦前列腺素。 它可能导致虹膜中棕色色素的逐渐增加。 由于虹膜的基质黑色素细胞中黑色素含量增加而改变眼睛颜色,而不是增加黑素细胞本身的数量。 在典型的情况下,瞳孔周围的棕色色素出现并同心地延伸到虹膜的周边。 整个虹膜或部分变成棕色。 在大多数情况下,颜色变化小,不能在临床上建立。 主要在具有棕色基础的虹膜混合色的患者中观察到一只或两只眼睛的虹膜的增加的色素沉着。 该药对痣和虹has没有影响; 在小梁网中的颜料积累或在前房中未观察到。

当确定虹膜色素沉着的程度超过5年时,即使使用连续治疗拉坦前列素也没有显示色素沉着增加的不利影响。 不论虹膜色素沉着增加的存在或不存在,IOP降低的患者程度是相似的。 因此,在虹膜色素沉着增加的情况下,可以继续治疗拉坦前列素。 应定期监测这些患者,并且根据临床情况,可以中止治疗。

增加的虹膜色素沉着通常发生在治疗开始后的第一年内,很少 - 在第二或第三年。 治疗第四年后,未观察到这种效应。 色素沉着的进展速率随时间降低并在5年后稳定。 在更遥远的术语中,尚未研究增加的虹膜色素沉着的效果。 在停止治疗后,没有提到虹膜的棕色色素沉着,但是眼睛颜色的变化可能是不可逆的。

关于使用拉坦前列素描述的皮肤变黑年龄,这可能是可逆的。

拉坦前列素可以引起睫毛和疣毛逐渐改变,例如延长,增厚,增加色素沉着,增加密度和改变睫毛生长的方向。 睫毛改变是可逆的,并且在停止治疗后消失。

施用滴剂只有一只眼睛的患者可能发展异色性。

马来酸噻吗洛尔

当局部施用时,β-阻滞剂可以发生,例如当全身施用时的不期望的反应。 具有严重心脏病史的患者应该不断地注意及时检测心力衰竭的症状。 马来酸噻吗洛尔的局部应用在心脏和呼吸系统部分可能经历以下反应:心绞痛Prinzmetal进展,以及外周和中枢循环障碍,低血压,心力衰竭,致命的,呼吸系统部分的严重反应,包括支气管痉挛在哮喘,心动过缓的患者中致命。

在进行广泛的手术之前应该讨论逐步淘汰β受体阻滞剂的可行性。 这个组中的药物违反心脏反射对β-肾上腺素能刺激的反应的能力,这可能增加全身麻醉的风险。 在麻醉期间存在持续的严重低血压的病例,以及难以恢复和维持心率。 在手术期间,β-阻滞剂效应可以通过足够剂量的肾上腺素激动剂消除。

β受体阻滞剂可以增强抗糖尿病药物的降血糖作用,并掩盖低血糖的症状和表现。 对于自发性低血糖或糖尿病(尤其是不稳定性潮流),接受胰岛素或口服降血糖药的患者,应谨慎使用。

治疗β受体阻断剂可能掩盖甲状腺功能亢进症的一些主要症状和体征。 突然停止治疗可能导致疾病恶化。

在治疗患有特应性或严重过敏性反应的患者中的β阻断剂时,历史上的不同过敏原可以在再暴露于这些过敏原时增加反应。 在用于缓解过敏反应的正常剂量的肾上腺素中,它可能是无效的。

在极少数情况下,马来酸噻吗洛尔导致重症肌无力或肌无力症状(例如复视,下垂,全身虚弱)的患者肌肉无力增加。

在资金使用中,降低IOP是指过滤后的脉络膜脱离。

对驱动和使用其他机制的能力的影响。 使用滴眼剂可导致视觉的暂时模糊。 虽然这种效果仍然存在,但患者不应驾驶汽车或使用复杂的技术。

药房的供应条件

处方。

储存条件

在黑暗的地方,2-8°C的温度。打开一个瓶子 - 如果t不高于25°C,使用4个星期内。

放在儿童接触不到的地方。

保质期

2年。

不要使用超过包装上印刷的到期日期。

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