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说明

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使用说明:Vero-Epoetin

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剂量形式:用于制备静脉内和皮下给药溶液的冷冻干燥剂

活性物质: Epoetinum beta

ATX

B03XA01红细胞生成素

药理组:

造血刺激者

鼻科分类(ICD-10)

D63.0肿瘤贫血:慢性病贫血; 由于辐射损伤引起的贫血; 放射性贫血; 实体瘤患者贫血; 恶性贫血

D63.8其他慢性疾病分类的贫血:慢性病贫血; 免疫缺陷型贫血; 消化性溃疡贫血; 肾脏疾病贫血; 艾滋病治疗贫血 慢性肾功能衰竭背景中的贫血; 骨髓瘤患者贫血; 症状性贫血 肾源性症状性贫血; 艾滋病毒感染患者贫血; 肾贫血

P61.2早产儿贫血:早产儿贫血; 生理早产儿贫血

Z100 * CLASS XXII外科手术:腹部手术; 腺瘤切除术 截肢; 冠状动脉成形术 颈动脉血管成形术; 伤口的防腐皮肤治疗 防腐手 阑尾切除术 粥样斑块切除术 气球冠状动脉成形术 阴道子宫切除术 冠状动脉旁路 阴道和子宫颈的干预 膀胱干预 口中干预 恢复和重建手术; 医务人员卫生; 妇科手术; 妇科干预 妇科手术; 运动期间低血容量性休克 脓性伤口消毒; 伤口边缘消毒; 诊断干预 诊断程序; 宫颈透热消融 长期手术 更换瘘导管 矫形外科感染; 人造心脏瓣膜; 膀胱切除术 短期门诊手术; 短期经营; 外科手术短 Krikotireotomiya 手术失血 手术和术后出血; Kuldotsentez; 激光凝固; 激光凝固; 视网膜激光凝固; 腹腔镜检查 妇科腹腔镜检查 CSF瘘 小妇科手术; 小外科手术; 乳房切除术及随后的塑料; 纵隔切开术 耳朵显微外科手术; 麻醉作业 缝合 次要手术 神经外科手术; 眼球固定在眼科手术中; 睾丸切除术 胰腺切除术 Perikardektomiya; 术后康复期; 手术后恢复期; 经皮腔内冠状动脉成形术; 胸腔穿刺; 肺炎术后和创伤后; 外科手术准备; 手术准备 手术前准备外科医生的手 外科手术的结肠准备; 术后吸入性肺炎神经外科和胸外科; 术后恶心; 术后出血 术后肉芽肿; 术后休克; 术后早期 心肌血运重建; 放射线切除术胃切除术 肠切除术 子宫切除术 肝切除术 子宫切除术 切除部分胃; 拆除操作的船只; 手术过程中粘合组织; 去除缝合线 眼科手术后的状况 手术后病情; 鼻腔手术后病情; 胃切除术后病情; 切除小肠后的状况; 扁桃体切除术后病情; 去除十二指肠后的状况; 静脉切除术后病情; 血管手术 脾切除术 手术器械灭菌 手术器械灭菌 胸骨切开术 牙科手术; 牙周组织牙科干预; 切除术 扁桃体切除术 胸外科手术 胸外科手术 全胃切除术 经皮血管内冠状动脉成形术; 经尿道切除术 Turbinektomiya; 去除牙齿; 白内障手术; 去除囊肿; 扁桃体切除术 去除肌瘤; 移动移动式牙齿; 去除息肉 清除断牙 去除子宫体; 去除缝合线 瘘管瘘 ;;; 手术感染; 手术治疗慢性肢体溃疡; 手术; 肛门手术; 结肠手术 外科手术; 外科手术; 手术干预; 胃肠道手术; 泌尿道外科手术; 泌尿系统外科手术; 泌尿生殖系统的手术干预; 心脏手术程序; 手术操作; 手术; 静脉手术; 手术干预 血管手术 手术治疗血栓形成; 手术; 胆囊切除术 部分胃切除术 子宫切除术 经皮腔内冠状动脉成形术;经皮腔内血管成形术 冠状动脉旁路; 牙齿拔出 乳牙拔牙 肺切除术 脉动心肺转流术; 拔牙; 牙齿提取; 白内障摘除 电凝; 内科干预 外阴切开术 乙型肝炎 拔牙后并发症

成分和释放形式

用于静脉内和皮下给药的溶液制备的嗜酸性粒细胞

重组人促红细胞生成素1000 IU; 2000 IU; 4000 IU; 10,000 IU

辅助物质:PVP低分子量医药; 柠檬酸盐 - 磷酸盐缓冲液,得到pH为6.9的溶液

在无色玻璃瓶中I或II水解; 在一包纸板1,5或10瓶。

剂型说明

多孔无定形质量的白色或几乎白色。

药理作用

行动方式 - 造血。

药效学

特异性刺激红细胞生成素的乙型肝炎病毒β-糖蛋白激活来自红细胞系祖细胞的红细胞的有丝分裂和成熟。 在其中插入编码人促红细胞生成素的基因的哺乳动物细胞中合成重组epoetinβ。 在其组成,生物学和免疫学特性中,epoetinβ与天然人红细胞生成素相同。 引入epoetinβ导致血红蛋白和血细胞比容增加,组织血液供应的改善和心脏的工作。 在由慢性肾衰竭引起的贫血中观察到epoetinβ最明显的作用。 在非常罕见的情况下,长期使用促红细胞生成素治疗贫血状况,可以观察到红细胞生成素中和抗体的形成,部分红细胞发育不全或不发生。

药代动力学

健康个体和尿毒症T1 / 2- 5-6小时的患者静脉注射Vero-Epoetin。 给予epoetinβ后,血液中的浓度缓慢增加,给药后12〜28小时达到最大值,T1 / 2-13-28小时。 随机引入T1 / 2 - 4-12小时Vero-Epoetin的生物利用度,n / k引入 - 25-40%。

适应症

在患有骨髓瘤的患者,低级非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞性白血病,类风湿性关节炎患者中,由齐多夫定引起的艾滋病毒感染患者(艾滋病),实体瘤贫血,其贫血是抗肿瘤治疗的结果,预防和治疗贫血关节炎。

治疗和预防出生体重高达1.5公斤的早产儿贫血。

减少大量外科手术输血和急性失血量。

禁忌症

对药物或其组分的过敏反应,以前用任何促红细胞生成素治疗,不受控制的动脉高血压,无法进行充分的抗凝治疗,事件发生后一个月内的心肌梗塞,不稳定型心绞痛或深静脉血栓形成和血栓栓塞风险升高的部分红细胞发育不全在外科手术前收集血液的预先计划程序的范围内,卟啉症。

护理血栓形成(恶心),恶性肿瘤,镰状细胞性贫血,无铁缺乏症的轻度贫血,难治性贫血,癫痫和慢性肝功能不全,怀孕,母乳喂养。

适用于怀孕和哺乳期

由于在怀孕和母乳喂养中使用促红细胞生成素没有足够的经验,因此,只有在使用预期益处超过胎儿,婴儿和母亲的可能风险时,才应规定Vero-Epoetin。 将其引入哺乳动物细胞,其中编码人红细胞生成素的基因。 在其组成,生物学和免疫学特性中,epoetinβ与天然人红细胞生成素相同。 引入epoetinβ导致血红蛋白和血细胞比容增加,组织血液供应的改善和心脏的工作。 在由慢性肾衰竭引起的贫血中观察到epoetinβ最明显的作用。 在非常罕见的情况下,长期使用促红细胞生成素治疗贫血状况,可以观察到红细胞生成素中和抗体的形成,部分红细胞发育不全或不发生。

副作用

在某些情况下,在治疗开始时,注意到流感样症状(头晕,嗜睡,发烧,头痛,肌痛,关节痛)。

过敏反应是可能的,即轻度至中度皮疹,荨麻疹,瘙痒,血管性水肿,湿疹。

从心血管系统的一侧:血压的剂量依赖性增加是可能的,在动脉高血压过程中(通常在尿毒症患者中)常常恶化,在某些情况下,高血压危象,血压急剧升高脑病的症状(头痛,混乱)和广泛性强直阵挛性惊厥。

在循环系统方面:血小板增多症在某些情况下,分流血栓形成(血液透析患者有低血压或动脉瘤,狭窄等)。

局部反应:注射部位充血,灼烧,轻度或中度酸痛(常见于SC引入)。

部分实验室指标:血清铁蛋白降低; 在尿毒症患者中,可能会发生高钾血症和高磷血症。

其他:与呼吸衰竭或血压变化相关的并发症; 非常罕见的可能的免疫反应(诱导抗体形成与部分红细胞发育不全或不发生),卟啉症加重。

相互作用

随着环孢菌素的同时使用,由于红细胞结合的增加,可能需要调整后者的剂量。 临床使用Vero-Epoetin的经验迄今尚未披露其药物与其他药物不相容的事实。 然而,为了避免可能的不相容性或降低活性,Vero-Epoetin不应与其他药物的溶液混合。

给药和管理

IV,SC。

治疗慢性肾功能衰竭患者的贫血:SC或IV,血液透析患者 - 透析期结束时通过动静脉分流。 当施用方法改变时,药物以先前的剂量给药,然后根据需要对剂量进行校正(使用Vero-Epoetin施用的V / E方法,需要20-30%的剂量来实现相同的治疗效果比IV介绍)。 用Vero-Epoetin治疗有两个阶段:

I.修正阶段:随着Vero-Epoetin的引入,初始单次剂量为30 IU / kg,每周3次。 静脉注射Vero-Epoetin后,初次单剂量为50 IU / kg。 矫正期持续到达最佳血红蛋白水平(成人100-120 g / l,儿童95-110 g / l)和血细胞比容(30-35%)。 这些指标需要每周监测一次。 以下情况是可能的:

1)血细胞比容每周从0.5增加到1%。 在这种情况下,直到达到最佳值才能改变剂量。

2)血细胞比容的增长率每周小于0.5%。 在这种情况下,需要将单次剂量增加1.5倍。

3)每周增长率超过1%。 在这种情况下,有必要将单剂量的药物减少1.5倍。

4)血细胞比容仍然很低或降低。 有必要分析抵抗的原因。

治疗的有效性取决于适当选择的个体治疗方案。

二, 维持治疗阶段:维持Vero-Epoetin剂量为30-35%的血细胞比容,在校正阶段应减少1.5倍。 然后,考虑到血细胞比容和血红蛋白的动力学,单独选择Vero-Epoetin的支持剂量。

稳定血液动力学指标后,可以在1-2周内过渡到引入Vero-Epoetin 1次。

预防和治疗实体瘤患者的贫血:在开始治疗之前,建议进行内源性促红细胞生成素水平的测定。 当血清促红细胞生成素浓度小于200 IU / ml时,Vero-Epoetin在IV给药方式中的初始剂量为150 IU / kg。 对于施用方法,Vero-Epoetin的初始剂量可以降低至100IU / kg。 如果没有答案,可以将剂量增加到300 IU / kg。 剂量进一步增加似乎不合适。 不建议在200 IU / ml以上的血清中将促红细胞生成素用于内源性促红细胞生成素含量的患者。

预防和治疗艾滋病毒感染患者的贫血:静脉注射给予剂量为100-150 IU / kg的epoetinβ,每周3次,接受齐多夫定的艾滋病患者是有效的,只要患者的血清内源促红细胞生成素水平小于500齐多夫定的剂量每周不超过4200毫克。 在引入时,Vero-epoetin的剂量可以减少1.5倍。

预防和治疗骨髓瘤,低度非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病患者的贫血:在这些患者中,依泊汀治疗的可行性是由于内源性红细胞生成素在贫血背景下的合成不足。 如果血红蛋白含量低于100g / l,血清促红细胞生成素低于100IU / ml,则Vero-Epoetin以一周3次的起始剂量100IU / kg施用sc。 血液动力学参数的实验室监测每周进行一次。 必要时,每3-4周向上或向下调整epoetinβ的剂量。 如果每周剂量达到600 IU / kg,观察不到血红蛋白增加,则应停止进一步使用epoetinβ作为无效。

预防和治疗类风湿关节炎患者的贫血:在类风湿关节炎患者中,内源促红细胞生成素的合成受到促炎细胞因子浓度增加的影响而被抑制。 这些患者的贫血治疗由Vero-Epoetin进行,每周3次,剂量为50-75IU / kg。 随着血红蛋白含量的增加小于10g / l,治疗4周后,Vero-Epoetin的剂量每周增加到150-200IU / kg。 剂量进一步增加似乎不合适。

治疗和预防低体重早产儿的贫血症:Vero-Epoetin以每周3次的剂量施用scf,每周3次,从生命的第6天到达血红蛋白和血细胞比容目标,但没有超过6周。

预防贫血与广泛的手术干预和急性失血:Vero-epoetin每周三次给予IV或IV,剂量为100-150 IU / kg,直到血细胞比容正常化和血红蛋白含量。

过量

症状:副作用增加。

治疗:症状明显,血红蛋白含量高,血细胞比容减少。

特别说明

在治疗期间,有必要每周监测血压,进行一般血液检查,包括血细胞比容,血小板和铁蛋白的测定。 由于血细胞比容增加,在血液透析患者中,通常有必要增加肝素的剂量,此外,及时预防血栓形成和分期的早期修复是必要的。 在术前和术后期间,如果Hb的基线值小于140g / l,则应更频繁地监测Hb。 应该记住,Vero-Epoetin不能代替输血,但是它减少了使用的体积和频率。 患有动脉高压或血栓并发症的患者可能需要增加抗高血压药和/或抗凝药物的剂量。 随着高血压危机的发展,采取紧急措施为患者提供医疗护理,维罗素奥替汀治疗应予以中断。 当Vero-epoetin被规定时,肝功能不全的患者可能具有较慢的代谢和红细胞生成的显着增加。 本组患者Vero-Epoetin的安全性尚未确定。 您不能排除Vero-Epoetin对某些类型肿瘤生长的影响的可能性,包括。 骨髓肿瘤 应该考虑术前Hb水平升高可能成为血栓形成并发症发展的诱因因素。 在开始治疗前,应排除对药物反应不足的可能原因(缺铁,叶酸,氰钴胺,严重的Al3 +中毒,伴随感染,炎症过程和创伤,潜伏性出血,溶血,各种病因的骨髓纤维化)并在必要时调整治疗。 在大多数患有尿毒症,肿瘤和HIV感染患者的患者中,血清铁蛋白水平随着血细胞比容的增加而降低。 铁蛋白的水平应在整个治疗过程中确定。 如果小于100ng / ml,推荐以200-300mg /天(100-200mg / day)儿童的口服给药替代治疗。 对于早产儿,应尽快给予2mg /天剂量的口服铁疗法。 服用自体血并且术前或术后期的患者也应接受足够的治疗,铁制剂剂量高达200毫克/天。 在患有尿毒症的患者中,用epoetinβ修正贫血可能导致食欲的改善和钾和蛋白质的吸收增加。 在这方面,可能需要定期校正血液透析参数,以将尿素,肌酐和K +的水平维持在正常范围内。 这些患者还需要监测血清中的电解质水平。 当在育龄妇女中使用epoetin beta时,有可能恢复月经。 在治疗开始前,应警惕患者怀孕的可能性和可靠的避孕方法。 在治疗期间,在建立最佳维持剂量之前,由于开始治疗时血压升高的风险增加,尿毒症患者应避免练习需要注意力集中和精神运动反应速度的潜在危险活动。 鉴于epoetinβ可能发挥更显着的作用,其剂量不应超过先前治疗过程中使用的重组促红细胞生成素的剂量。 在前2周,剂量不变,评估剂量/反应比。 此后,根据上述方案可以减少或增加剂量。

药物的储存条件Vero-Epoetin

在干燥的阴暗处,温度为2-8℃

放在儿童接触不到的地方。

药物的维生素Vero-Epoetin

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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