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说明

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使用说明:Velphoro 500

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剂型:咀嚼片

活性物质:富马酸 (III)羟基羟肟酸 - 葡聚糖复合物

ATX

V03AE05氢氧化铁(III)氢氧化异丙酯,蔗糖络合物

药理组

用于治疗高钾血症和高磷血症的药物[组合的其他代谢物]

鼻科分类(ICD-10)

N18.0肾损伤终末期肾衰竭终末期

N25.0肾性骨营养不良:肾积水; 肾源性骨质营养不良; 慢性肾功能衰竭患者肾性营养不良; 慢性肾功能衰竭中的骨质营养不良

剂型说明

圆形,平坦圆形的红棕色的小片,一面雕刻着“PA500”,有一种浆果味。

药理作用

模式动作 - 低磷血症。

药效学

制备的活性成分500phal是β-铁(III)羟基氧化物(pn-FeOOH),蔗糖和淀粉的复合物。

通过在消化道的生理pH值间隔内,通过羟基与/或水和磷酸根离子之间的配体交换发生与磷酸盐的结合。

血清中磷的浓度以及含钙/磷的物质的浓度由于食物中获得的磷酸盐的吸收降低而降低。

药代动力学

该药物的作用机制是500型磷酸盐在胃肠道中的结合,因此,该药物在血清中的浓度与其有效性无关。 由于Velphor 500的制备分裂的不溶性和特异性,不可能进行经典药代动力学研究,例如测定Vd,AUC,平均保留时间。

抽吸

Velphor 500的制备活性物质几乎不溶,因此不会在消化道中被吸收。

然而,裂解产物,单环含铁化合物可以从pn-FeOOH的表面释放并被吸收。

分配

由于VelphorŽ500制剂的分离的不溶性和特异性,不可能进行该制剂的经典药代动力学研究。 因此,没有数据来评估这种药物的分布情况。

生物转化

VelphorŽ500的制剂的活性物质不经历代谢转化。 然而,羟基氧化物,蔗糖和淀粉(单核含铁物质)的β-铁(III)络合物的裂解产物可以从所述多核苷酸复合物的表面释放并被吸收到胃肠道中。 临床研究结果表明,在制备VelphoroŽ500时所含的铁的全身吸收率低。

来自体外研究的数据表明,作为该药物一部分的蔗糖和淀粉在消化过程中可分解为葡萄糖和果糖。 这些物质可以吸收到血液中。

排泄

数据从动物口服给予大鼠和狗的β-铁(III)复合羟基氧化物,蔗糖和淀粉的标记的59Fe复合物获得。 在粪便中发现放射性标记的铁,但不在尿液中。

指示药物Velphoro 500

控制血液透析或腹膜透析患者慢性肾功能衰竭终末期患者血清磷浓度。 该药物VelphoroŽ500应该用于复合治疗,旨在防止肾性骨营养不良的发展,与钙制剂1,25-二羟基胆钙化醇(维生素D3)或其类似物或拟钙剂组合。

禁忌症

对活性物质或任何赋形剂的超敏反应;

血色素沉着症和铁积累的任何其他损伤;

遗传性不耐受果糖,葡萄糖 - 半乳糖吸收不良或糖异麦芽糖酶缺乏症

由于在18岁以下的患者中没有确定VelphorŽ500的安全性和有效性,因此不建议在这类患者中使用Velphoro 500。

谨慎:在腹膜透析背景下的腹膜炎患者,表示侵犯胃肠道或肝脏,以及在胃肠道进行广泛手术干预后的患者不包括在药物VelphoroŽ500的临床研究中。Velphoro的制备只有经过对效益/风险比的彻底评估,才能使用这些患者组的500。

怀孕和哺乳的应用

关于在怀孕期间在妇女中使用药物VelphoroŽ500的数据不存在。 根据对动物生殖功能和胎儿发育的毒性作用的研究结果,已经确定了该药物对怀孕和分娩过程,胚胎/胎儿发育或出生后发育过程中不期望的影响。 将这种药物给孕妇慎用。

关于在母乳喂养期间使用Velphoro 500在妇女中的数据不可用。 由于500倍的Velphoro 500制剂中含有的铁的吸收是最小的,因此排入母乳的可能性不大。 考虑到母乳喂养对婴儿的好处以及用VelforŽ500治疗母亲的好处,应该采用VelphoroŽ500进行母乳喂养或治疗的决定。

副作用

不良反应的分类由发展频率(报告病例数/患者数)给出。

器官系统很多(≥1/ 10)经常(≥1/ 100,<1/10)不常(≥1/ 1000,<1/100)
从胃肠道腹泻; 粪便颜色变化*恶心,便秘,呕吐,消化不良,腹痛,肠胃气胀,牙釉质变色**腹胀,胃炎,腹部不适,吞咽困难,GERD,舌头变色**
从代谢和营养的一边高钙血症,低钙血症
在治疗部位的一般障碍和病症改变食物的味道疲劳
从皮肤和皮下组织瘙痒,皮疹
从神经系统头痛
在呼吸系统的一部分,胸腔和纵隔的器官呼吸困难

*根据使用口服含铁制剂的期望,经常观察到粪便物质的颜色变化。

**牙釉质和舌头短暂性变色的病例有几例。

实验室测试

没有注册实验室安全测试结果与规范的重大偏差。

在使用VelphoroŽ500处理过程中,未检测到身体铁含量参数(铁蛋白,转铁蛋白饱和度和转铁蛋白)和脂溶性维生素(A,D,E和K)的临床显着变化。

相互作用

透析患者间药物相互作用的研究尚未进行。

在健康男性和女性受试者的参与下进行与氯沙坦,呋塞米,地高辛,华法林和奥美拉唑的药物间相互作用的研究。 根据AUC测定的结果,伴随施用Velphor 500的制剂不影响上述药物的生物利用度。

体外研究建立了与以下药物的药物间相互作用(药物Velphor?500的吸附效应):多钙钙化甾醇,帕立骨化醇。 然而,根据临床研究的结果,建立了与维生素D类似物的作用相关的维生素D类似物的影响的缺乏影响,与完整甲状旁腺激素浓度的降低有关。 血清中维生素D和1,25-二羟维生素D的浓度保持不变。 重要的是要考虑下面列出的建议。

体外研究建立药物间相互作用(药物VelforoŽ500的吸附效应)与以下药物:阿仑膦酸盐,头孢氨苄,多西环素和左甲状腺素。

临床研究的结果目前尚不可用。 重要的是要考虑下面列出的建议。

体外研究建立了与药物阿托伐他汀的药物间相互作用(药物Velphor?500的吸附作用)。 然而,临床研究表明,Velphor 500的制备不影响HMG-CoA还原酶抑制剂(例如阿托伐他汀和辛伐他汀)的降脂作用,维生素D及其1,25-二羟基代谢物的浓度保持不变。

在体外研究中,已经建立了与以下药物的药物间相互作用缺乏:西那卡塞,环丙沙星,氯吡格雷,依那普利,氢氯噻嗪,二甲双胍,美托洛尔,硝苯地平,吡格列酮,辛伐他汀和奎尼丁。

随着任何与铁相互作用的药物,这种药物应在服用VelphorŽ500之前1小时或2小时之前服用。

给药和管理

内。 必须咀嚼片剂 不要完全吞服药片。 带食物

为了达到食品磷酸盐的最大吸附量,药物的总日剂量应在白天进餐之间分配。 患者不需要比通常饮用的口粮喝更多的液体。

使用前,可以研磨片剂。

如果您跳过1剂或更多药物,您应该在下一顿饭期间服用这种药物的常用剂量。

初始剂量(成人患者,包括老年患者(65岁以上)

VelforoŽ500的推荐初始剂量为1500 mg /天(3片)。 该药应与食物一起服用。

剂量选择和维持剂量。 应监测血清磷浓度,并应每2-4周调整500倍的剂量,每剂量加500mg /日(表1),直至获得血液中可接受的磷浓度,然后定期监测磷浓度。

在临床实践中,治疗是基于控制血清中磷浓度的需要。 实现最佳治疗效果的常规维持剂量为1500-2000mg /天(3-4片)。

最大日剂量

最大推荐剂量为3000 mg /天(6片)。

特殊病人群体

儿童 VelphoroŽ500在18岁以下儿童中的安全性和有效性至今尚未建立。

高龄患者 在经批准的给药方案的老年患者(65岁以上)进行临床试验时,未发现明显的问题。

肾脏的侵犯。 制备VelphorŽ500可用于控制血液透析或腹膜透析患者CRF终末期患者血液中的磷水平。 关于在早期肾功能不全患者中使用药物VelphoroŽ500的数据不存在。

违反肝脏。 在该药临床研究过程中,肝转氨酶活性没有明显变化或肝脏发生发展。

过量

没有报告过量药物VelphoroŽ500的病例。

由于500倍的Velphoro 500制剂中含有的铁的吸收水平低,铁的全身毒性发生风险可以忽略不计。

治疗方法:应按照标准临床实践,对药物过量药物VelphorŽ500(如低磷血症)进行矫正。

特别说明

VelphoroŽ500的制备可以导致粪便颜色(黑色)的变化。 修改(黑色)的颜色粪便可以视觉地掩盖消化道的出血。 然而,VelphoroŽ500的制备不会影响使用愈创木酚(Hämocult)或免疫学(iColo直肠和六角形Obti)进行潜血试验的结果。

由于组合物中存在蔗糖,该药物可能对牙齿有害。

VelphoroŽ500的制备包含淀粉。 当向具有麸质,乳糜泻或糖尿病过敏症的患者开处方药时,应考虑到500μl药物的一片片剂含有相当于0.116XE(相当于约1.4g碳水化合物)的药物。

对车辆驾驶能力的影响机制。 尚未对药物对驾驶车辆和控制机制的能力的可能影响进行研究。

发行表格

咀嚼片,500毫克

6桌。 咀嚼铝箔的水泡。

30或90片。 咀嚼在容量为150或400ml的HDPE瓶中。 该瓶子还装有除湿器和棉签,以减少对药片的身体伤害。 瓶子用箔密封,其完整性确保不存在第一开口,并且用聚丙烯盖盖住纸板插入物并防止儿童打开。 标签贴在小瓶上。

5分钟 或1 fl。 放一堆纸板。

制造商

加泰罗尼亚德国Schorndorf GmbH。 Steinbeißtrasse,1和2,73614 Schorndorf,Germany。

或者Vifor SA Rue des Moncors,1752,Villars-sur-Glains,瑞士。

颁发质量控制:Vifor(International)Inc. Rehenstrasse,37,9014 Art。 加仑,瑞士。

注册证所有者姓名:Vifor Fresenius Medical Kea Renal Pharma Ltd. Rehenstrasse,37,9014 Art。 加仑,瑞士。

LLC Fresenius Kabi的地址:125167,Moscow,

药房供应条件

处方。

药物Velphoro 500的储存条件

在不高于25°C的原包装中。 保持瓶子密封,防止潮湿。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Velphoro 500

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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