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说明

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使用说明:Avonex

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剂量形式:用于制备肌内给药溶液的嗜酸性粒细胞; 肌内注射液

活性物质:干扰素β-1a

ATX

L03AB07干扰素β-1a

药理组:

抗病毒药物(不包括艾滋病毒)

干扰素

鼻科分类(ICD-10)

G35多发性硬化症:弥漫性硬化症; 多发性硬化症 复发性多发性硬化症 继发性进行性多发性硬化; 多发性硬化症加重 混合型多发性硬化症

成分和释放形式

冷冻干燥剂用于肌内注射溶液的制备1 f。

干扰素β-1a30μg

辅助物质:人血清白蛋白 - 15.0 mg; 磷酸氢二钠5.7mg; 磷酸二氢钠 - 1.2mg; 氯化钠5.8mg

溶剂(注射器):注射用水 - 1.0 ml

在具有Bio-Set装置的玻璃瓶中(在注射器和针头中装有溶剂); 在密封塑料托盘1套; 在纸板包装4个纸盘。

剂型说明

冻干的白色或几乎白色的质量。

特性

在Avonex®制剂中使用的干扰素β-1a使用重组DNA技术在具有内置人干扰素β基因的中国仓鼠卵巢细胞上获得。 它是含有166个氨基酸,分子量为22500的糖基化多肽。氨基酸序列对应于天然人干扰素β。

药理作用

作用方式 - 抗病毒,免疫调节,抗增殖。

药效学

干扰素是由真核细胞产生的响应于病毒感染的天然蛋白质和其他生物因子的影响。 干扰素是细胞因子,其是体内抗病毒,抗增殖和免疫调节系统的介质。 β-干扰素由各种类型的细胞合成,包括成纤维细胞和巨噬细胞。 天然β-干扰素和Avonex®(干扰素β-1a)以糖基化形式存在,并且具有与N原子结合的单个复合烃片段。 蛋白质的糖基化影响其稳定性,活性,生物分布和半衰期。 Avonex®的生物学特性由干扰素β-1a与人体细胞表面特异性受体结合的能力决定,并引发细胞间相互作用的复杂级联,从而导致干扰素介导的许多基因产物和标志物的表达作为I类的主要组织相容性复合物,蛋白Mx,2'/ 5'-寡腺苷酸合成酶,b-2-微球蛋白和新蝶呤。 在接受Avonex®的患者的血清和血细胞部分中发现了一些这些化合物的存在。 在注射1剂药物后,血清中这些化合物的含量保持升高4-7天。 不知道Avonex®预处理的作用机制是否与上述生物相互作用引发的多发性硬化症的治疗有关。 多发性硬化症的病理生理学尚未得到充分研究。 在对多发性硬化复发形式的患者进行的严格对照研究中评估了药物治疗多发性硬化症的效果。 据研究显示,在研究第二年结束时,残疾进展(Kaplan-Mayer表定义)的患者总数为35%,Avonex®为22%。 为了比较不同剂量药物的疗效,对802例复发多发(多发)多发性硬化症患者进行双盲随机访问研究。 该研究发现临床参数和MRI的一般参数使用30和60μg剂量没有统计学差异。 还发现使用Avonex®1 g可以使年内复发频率降低1/3。 药物治疗多发性硬化症的有效性在严格控制的研究中显示在治疗脱髓鞘症状症状的患者中。 安慰剂组治疗组复发率分别为39%和50%,而Avonex®组的复发率分别为21%和35%。 以上数据显示,Avonex®能够减缓残疾的进展,降低复发的发生率。

药代动力学

已经基于测量干扰素的抗病毒活性研究了干扰素β-1a的药代动力学。 在单次IM注射后,在血浆中达到5至15小时的抗病毒活性峰值水平。 T1 / 2约10小时。 药物的生物利用度约为40%。

指示 Avonex

治疗患有复发性多发性硬化症的患者,其特征在于在复发之间没有疾病进展迹象的前三年期间至少两次复发;

治疗由于需要静脉注射皮质类固醇的活性炎症过程导致脱髓鞘病例的患者,排除了多发性硬化以外的任何其他诊断。

禁忌

对天然或重组干扰素β,人血清白蛋白或药物的任何其他组分的已知超敏反应;

怀孕期

哺乳期

抑郁状态

出现自杀的想法;

癫痫不适合治疗药物;

年龄不到16岁。

适用于怀孕和哺乳

关于发生不良反应的潜在风险,怀孕期间使用Avonex®是禁忌的。

关于婴儿不良反应的潜在风险,Avonex®禁忌在哺乳期。

副作用

干扰素副作用最常见的表现是流感样综合征。 它表现为弱点,疲劳,肌肉疼痛,发烧,发冷,头痛,恶心的形式。 这些症状在治疗开始时通常更为明显,治疗持续时频率降低。 为了缓解这些症状,可以规定止痛剂解热剂,其应在给药前服用,并且每次注射后24小时也可以。 在使用Avonex®治疗过程中使用任何其他药物之前,医生的咨询是必要的。 如果医生建议服用镇痛止痛药,应仔细遵循建议,不得超过推荐剂量。

在任何治疗期间,可能发生类似于多发性硬化症恶化的神经系统症状:肌肉痉挛和/或肌肉无力发作,限制自愿运动的可能性。 这些情节与注射暂时相关,可随后注射重复。 在某些情况下,可能伴有流感样症状。 其他较不频繁的表现包括:

从皮肤:脱发,瘙痒,出汗增加,皮疹,注射部位的反应(充血,疼痛,烧灼感,炎症,脓肿),荨麻疹,牛皮癣加重。

过敏反应:过敏反应,过敏性休克。

胃肠道部分:食欲不振,恶心,腹泻,呕吐,肝功能受损。

从心血管系统:发烧,心动过速,心律失常,心肌病,心力衰竭,血管舒张。

从造血和血液系统:在罕见的情况下,血小板减少症,淋巴细胞减少症,嗜中性白细胞减少症,白细胞减少症,全血细胞减少症,血细胞比容减少,血清中尿素的瞬时增加,血液中钾含量的变化。

从泌尿生殖系统:月经过多,月经过多。

从中枢神经系统的一侧:头痛,敏感性降低,焦虑,头晕,失眠,感觉异常,罕见病例癫痫发作,抑郁症,自杀念头,混乱,情绪不适,精神病,偏头痛。

肌肉骨骼系统:肌肉痉挛,肌痛,关节痛,四肢疼痛,颈部和背部疼痛,肌肉僵硬,短暂性减退或肌肉紧张度在治疗过程开始时增加。

在呼吸系统方面:鼻漏,呼吸困难,呼吸困难。

内分泌系统部分:甲状腺机能亢进,甲状腺机能亢进。

免疫系统:肝炎,包括 自身免疫性,罕见的发生肝功能不全的系统性红斑狼疮。

身体的一般反应:流感样症状,晚上出汗增加,体重变化,肝功能变化,胸痛。

相互作用

特别研究Avonex®与其他药物的相互作用,包括 使用皮质类固醇或ACTH,尚未在人体中进行。 然而,临床试验的经验表明,患有多发性硬化症的患者可以在疾病恶化期间将Avonex与皮质类固醇或ACTH一起服用。

已知干扰素具有降低与肝细胞色素P450相关的酶的活性的能力。 在这方面,应该谨慎地处理Avonex®与其清除在很大程度上取决于细胞色素P450系统的药物,例如抗癫痫药和抗抑郁药。

给药和管理

IM。

Avonex®的推荐剂量为每周30μg。 将该剂量包含在小瓶中的1ml溶解的药物中并注射IM。 剂量的增加不会导致治疗效果的增加。 单独确定治疗过程的持续时间。 经过2年的治疗,患者必须接受临床检查,并且在个别的基础上,主治医师可以推荐继续治疗过程。

重建后应立即给予Avonex®。 如果可能的话,药物的注射应该在同一天的同一时间生产。 注射部位应每周更换一次。 有可能在主治医师许可的情况下以及IM注射方法训练后对患者进行注射。

注射准备的建议:

1.溶解(在药物给药前立即生产):

- 握住Bio-Set底座,转动盖子并将其取下。 请勿触摸连接孔;

- 从充满溶剂的注射器中取出盖子,而不要接触尖端。 不要按活塞。

- 将Bio-Set的瓶子垂直放在光滑的表面上,与注射器的尖端对齐。 将注射器的插管顺时针旋入Bio-Set。 按照运动方向,将注射器放在基座后面,将其轻轻向下,使尖端完全消失,然后点击;

- 慢慢按压注射器的柱塞,将溶剂引入小瓶中;

- 将注射器连接到Bio-Set上,轻轻旋转小瓶,直到粉末完全溶解。 药物应在1分钟内完全溶解。 避免摇瓶。 这可能导致泡沫的形成;

- 将注射器的柱塞压到停止位置,以清除注射器中的所有空气;

- 将注射器和瓶子垂直旋转180°,并慢慢拉动活塞,使药物溶液在注射器内;

- 打开针的单个包装,不要从针上取下盖子;

- 将底座上的注射器固定好,逆时针转动,将其从Bio-Set装置上拆下。 不要触摸注射器的插管!

- 顺时针方向将针插入填充的注射器上。

然后将注射器放在平坦的表面上,并用浸在酒精中的拭子处理注射部位。

2.注射:

- 通过从针上拔下保护帽而不要旋转;

- 用针向上转动注射器,轻轻敲打其底部的空气,使气泡上升。 轻轻按压柱塞,去除气泡,使针头尖端不会出现少量液滴;

- 将针头插入肌肉并慢慢地引入药物,然后用针头取下注射器。 如有必要,用贴片密封注射部位。

警告:为了准备溶液,请使用试剂盒中所含的注射用水。 不要使用其他溶剂。 将注射器连接到Bio-Set时,请勿在听到咔哒声之前进行任何其他操作。 溶剂的快速引入可引起发泡,这使得难以将药物注射到注射器中。

如果小瓶的完整性受到侵害,该药物不适合使用,并且如果药物溶液变得浑浊,有色(允许微黄色),或漂浮的颗粒在其中可见。 该药不含防腐剂。 每个小瓶仅供单次使用。 剩下的解决方案应该被丢弃或销毁。

过量

由于给药途径和剂型,过量药物不太可能。

治疗:如果服用过量,患者应住院接受医疗跟踪和对症治疗。

特别说明

在开始治疗之前,应该告知病人与使用药物有关的可能的副作用。 鉴于与使用干扰素β相关的副作用发生自发流产的可能性,应建议患者避免受孕。 在治疗抑郁症或抑郁症患者时,应谨慎使用Avonex®,与其他干扰素一样。 已知使用干扰素可能引起抑郁症和自杀念头,而在多发性硬化症患者群中,这种现象的频率增加。 使用Avonex®可随时发生抑郁状态。 如果出现任何抑郁或自杀思想的迹象,患者应立即咨询医生。 对于这些患者,有必要在治疗期间建立密切的监测,并在必要时立即采取适当的治疗措施。 在某些情况下,可能需要停止使用药物。

如果患者发展为多发性硬化症的进行形式,则应停止使用该药物。

对于以前遭受癫痫发作的患者,应该注意使用Avonex®。 如果以前没有癫痫患者发生癫痫发作,应该建立癫痫发作的病因,并在恢复使用Avonex®之前规定适当的抗惊厥药物治疗。在任命中应谨慎行事,以及仔细监测患有严重肾脏和肝脏损伤的患者以及压迫骨髓造血。

随着干扰素β的使用,出现肝功能异常的迹象,如血清中肝酶水平的升高,肝炎的发展,包括。 自身免疫性,肝功能不全。 应密切监测患者肝损害的迹象,特别是干扰素与其他肝毒性药物联合使用时。

当使用Avonex®时,应密切监测心血管疾病患者:心绞痛,心肌梗塞,失代偿性心力衰竭和心律失常。 使用药物引起的流感样综合征的表现可能对这些患者产生压力。 使用干扰素时,实验室指标存在偏差,因此除常规实验室检查外,建议在治疗期间对血细胞(包括血小板)进行计数,以确定白细胞计数和血液生化分析(包括肝酶)多发性硬化患者。 那些有骨髓抑郁症状的患者可能需要更彻底的血液检查。

当在血清中使用Avonex®时,可能会出现干扰素中和抗体,降低干扰素β-1a的活性,从而降低药物的临床效果。 可用数据表明,经过12个月的治疗后,血清中约8%的患者出现抗体为干扰素β-1a。

影响驾驶汽车或其他机械的能力。 药物对中枢神经系统的一些不良影响可能会影响患者驾驶汽车或复杂机制的能力。

特别研究Avonex®与其他药物的相互作用,包括 使用皮质类固醇或ACTH,尚未在人体中进行。 然而,临床试验的经验表明,患有多发性硬化症的患者可以在疾病恶化期间将Avonex与皮质类固醇或ACTH一起服用。

已知干扰素具有降低与肝细胞色素P450相关的酶的活性的能力。 在这方面,应该谨慎使用与其清除很大程度上取决于细胞色素P450系统(例如抗癫痫药和抗抑郁药)的药物一起使用Avonex®。

药物的储存条件Avonex

在黑暗的地方,温度不高于25°C(不要冻结)。 运输原包装,防止光照,温度不高于25°C(不要冻结)。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Avonex

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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