使用说明：Vazaprostan

剂型：用于输注溶液的冻干剂

活性物质：

Alprostadil *（Alprostadilum）

ATX

C01EA01前列地尔

药物治疗组：

前列腺素，血栓烷，白三烯及其拮抗剂

血管保护和校对微循环

疾病分类（ICD-10）

I70.2动脉粥样硬化：闭塞性动脉硬化; 动脉硬化外周动脉; 下肢动脉的动脉粥样硬化; 外周动脉的动脉粥样硬化; 动脉粥样硬化肢 下肢闭塞性疾病; 闭塞性动脉硬化 下肢动脉闭塞性动脉硬化; 上肢动脉粥样硬化闭塞症; 下肢动脉硬化闭塞症; 动脉粥样硬化; 肢体动脉病; 动脉硬化闭塞症 动脉硬化闭塞症

I73.0雷诺综合征：雷诺综合征Leriche; 雷诺病; 雷诺现象; 雷诺氏综合征; 雷诺病; 雷诺综合征与营养性疾病; 外周血管病变

I73.1血栓闭塞性血管炎[Buerger病]： Berger氏病; 血栓闭塞性脉管炎 特朗邦 血栓闭塞性脉管炎 伯格氏病

I73.8其他指定的外周血管疾病：间歇性跛行综合征; 闭塞性关节炎 棘突症; 血管收缩 闭塞性疾病; 间歇性跛行; 血管神经支配障碍 外周动脉痉挛; 动脉血管病; 静脉功能不全及其并发症; 外周血管痉挛; 冠状血管的痉挛; 内膜炎 冷却停止; 外周循环的咬合性疾病; 外周血管闭塞

I77.1椎动脉狭窄：闭塞性动脉疾病; 外周动脉闭塞性疾病;外周动脉

I77.6未指定的动脉炎： aortoarteriit; 血管炎; Neateroskleroticheskoe冠状动脉

Q24.8其他指定先天性心脏异常：心脏异常的小; 三尖瓣反流

结构和组成

药物输注溶液的缬氨酸（48.2mg）-1 amp。

前列地尔（与alfadeksom联合） - 20 g

赋形剂：乳糖; alfadeks

在盒1中用10安瓿的水泡。

特性

在安瓿的底部收集白色冻干物，其形成约3mm厚的层。 在冻干物完全溶解于盐水 - 透明无色液体中后。

药理

作用方式 - 血管扩张剂，抗凝血剂。

PGE1制剂改善微循环和外周循环，具有血管保护作用。 当全身施用时，其引起平滑肌纤维的松弛，具有血管舒张剂作用，而不改变血压，降低外周血管阻力。 注意到心输出量和心率的反射增加。 它增强红细胞的弹性，减少血小板聚集和嗜中性粒细胞活性，增强血液的纤维蛋白溶解活性。 它对肠，膀胱，子宫的平滑肌具有刺激作用; 抑制胃酸分泌。

药代动力学

PGE1以与α-环糊精/或/α的复合物施用。 在制备药物的复杂溶液期间分解成其组成部分-PGE1和α-环糊精。 在开始给药后不久就达到治疗有效浓度的活性剂，并且开始给药后2小时达到血浆C max。 PGE-1是具有极短T1 / 2浓度的内源物质，血浆中的浓度在停止给药后10秒内恢复到原始水平。 PGE 1生物转化过程主要发生在肺中，其中“首次通过”通过肺代谢60-90％的活性物质以形成主要代谢物-15-酮基-PGE 1，15-酮基-PGE 0和PGEO。 由肾排泄的主要代谢物88％和在胃肠道中 - 在72小时内12％的血浆C蛋白结合93％的PGE1。α-环糊精具有约7分钟的T1 / 2，由肾排泄不变。

适应症

动脉III和阶段IV的慢性闭塞性疾病（根据Fontaine分类）。

禁忌症

对前列地尔和药物的其它组分的超敏反应，慢性心力衰竭，心律的明显紊乱，冠状动脉疾病加重，心肌梗塞（在接下来的6个月内），肺水肿，浸润性肺疾病，慢性阻塞性肺病，肝功能障碍（升高的AST ALT和GGT）和肝病史以及伴有出血和出血风险增加的疾病（胃溃疡或十二指肠溃疡，具有出血倾向的严重脑血管增殖性视网膜病变，重大创伤等）。 ），伴随治疗血管扩张剂和抗凝剂，怀孕，母乳喂养。

怀孕和哺乳

禁忌。 在治疗时应停止母乳喂养。

副作用

从神经系统：头痛，抽搐，头晕，疲劳，不适感，皮肤和粘膜的干扰敏感性。

心血管系统：血压降低，胸痛，心律失常，房室传导阻滞。

从消化系统：上腹部感觉不适，腹泻现象 - 腹泻，恶心，呕吐。

从肌肉骨骼系统：长骨增生（用于治疗超过4周）。

局部反应：疼痛，肿胀，红斑，敏感性侵犯，静脉炎（接近IV引入部位）。

实验室指标：白细胞增多，白细胞减少，C反应蛋白滴度增加，转氨酶升高。

其他：出汗增加，体温过高，四肢肿胀，这是静脉输液。

罕见：关节疼痛，混乱，抽搐中枢性起源，发热，寒战，bradypnea，arthralgia，精神病，肾衰竭，无尿。 几例肺水肿和急性左心室衰竭。

非常罕见（高达1％的病例）：休克，急性心力衰竭，高胆红素血症，出血，嗜睡性睡眠，呼吸功能降低，呼吸急促，无尿，肾衰竭，低血糖，心室心室颤动，AV阻滞II度，室上性心律失常，应激性颈部肌肉，易激惹，低体温，高碳酸血症，皮肤潮红，血尿，腹膜征，快速耐受，高钾血症，血小板减少症，贫血。

过敏反应：皮疹，瘙痒。

与使用药物或导管插入术相关的副作用在剂量减少或停止输注后消失。

相互作用

Vazaprostan®可以增强抗高血压药物，血管扩张剂和抗心绞痛药物的效果。 同时使用Vazaprostana®在服用预防血液凝固的药物（抗凝血剂，血小板聚集抑制剂）的患者中，可能增加出血的机会。 与头孢孟多，头孢哌酮，噻托溴铵和溶栓剂组合 - 增加出血的风险。 拟交感神经药 - 肾上腺素，去甲肾上腺素， - 减少血管扩张剂作用。

请注意，如果在开始Vazaprostan®治疗之前不久应用上述制剂，药物相互作用是可能的。

剂量和管理

动脉内注射。 将一个小瓶的冻干物（对应于20mg前列地尔）溶于50mL盐水中的内容物。

在没有其他要求Vazaprostan®一半的小瓶（相当于10 mcg前列地尔）引入/和使用输液设备60-120分钟。 如果有必要，特别是在坏死的情况下，在严格的耐受性控制下可以将剂量增加至20mcg前列地尔（1安瓿内容物）。 该剂量通常用于单次每日输注。

如果进行动脉内的和通过输注导管注射，取决于疾病的严重性和耐受性推荐剂量为0.1-0.6ng / kg / min，使用输注装置引入药物12小时（对应于0.25 - 1.5安瓿伏沙普罗斯坦）。

动脉内。 将两个小瓶中的内容物溶解在50-250ml的生理盐水中冷冻干燥Vazaprostana（对应于40μg前列地尔），将所得溶液每天2次引入/ 2中，每天两次，或三个胶囊（60mg前列地尔）在1小时天给药3次。

具有肾功能受损（肾功能衰竭，肌酐水平大于1.5mg / dL）的患者开始于20微克2小时。 如有必要，2-3天后单剂量为40-60 mg。

对于患有心力衰竭和肾脏最大体积的流体注射的患者，为50-100ml /天。 治疗过程 - 4周。

治疗持续时间 - 平均14天，具有药物治疗的积极作用可以继续另外7-14天。 在开始治疗的2周内没有积极作用的情况下，应停止继续使用药物。

制备溶液。 要准备溶液应立即在输注之前。 冻干物在加入盐水后立即溶解。 在开始的解决方案可以变成乳白色。 这种效果是由气泡产生的，没有价值。 在短时间后，溶液变得澄清。不要使用12小时前制备的溶液。

过量

症状：降低血压，增加心率。 可能是伴有苍白皮肤，出汗，恶心和呕吐的血管迷走反应的发展，这可能伴有心肌缺血和心力衰竭的症状，以及输注部位的组织的可能的疼痛，肿胀和发红。

治疗：有必要减少剂量或停止输注。 在显着降低血压时，患者仰卧位置应抬高。 如果症状持续，有必要使用拟交感神经药。

预防措施

在Vazaprostan®低血压，心血管疾病（应特别注意控制载体溶液的负荷能力）在血液透析患者（药物治疗应在postdializnom期间），在1型糖尿病患者，特别是当广泛的血管病变。

Vazaprostan®可能影响积极参与道路交通或管理机制的能力，特别是在治疗开始时，当剂量增加时，以及药物的消除，以及同时接受酒精。

特别说明

Alprostadil只能使用在心血管系统方面有经验的医生，熟悉心血管系统连续监测的现代方法，并有适当的设备用于此目的。

在治疗期间需要监测血压，心率，血液凝血的血液生化指标（用于违反血液凝固或影响凝血系统的同时治疗药物）。

冠状动脉疾病患者和外周水肿和肾功能不全患者（血清肌酐> 1.5 mg / dL）应在治疗期间在Vazaprostanom®治疗期间在使用终止后1天内进行监测。

为了避免患有肾功能不全的患者的体液过多症状，流体的体积尽可能不应超过50-100ml /天。 始终动态监测患者：控制血压和心率，如有必要 - 控制体重，液体平衡，测量中心静脉压力或超声心动图检查行为。

静脉炎（接近注射部位）通常不是停止治疗的原因，炎症症状在输注停止后几小时后消失，或改变注射部位，在这种情况下的具体治疗是不需要。 中央静脉导管插入术可以减少药物副作用的症状发生频率。

如果损伤安瓿冻干物变湿和粘稠，并且体积大大减少。 在这种情况下，不能使用药物。

Vazaprostan的存储条件

温度不高于25℃。

放在儿童接触不到的地方。

保质期

4年。

不要使用超过包装上印刷的到期日期。