使用说明：Valocordin-Doxylamine

剂量形式：滴入

活性物质： Doxylaminum

药理组：

睡眠和镇静药其他[H1-抗组胺药]

睡眠药和镇静剂其他[睡药]

鼻科分类（ICD-10）

G47.0入睡睡眠障碍[失眠]：失眠; 失眠，特别是入睡困难; desynchronosis; 长时间的睡眠障碍 难睡入睡 短期和短暂性失眠; 短期和慢性睡眠障碍; 短或浅睡眠; 违反睡眠 睡眠不安，特别是入睡阶段; 侵权睡眠; 睡眠障碍 神经性睡眠障碍 浅浅的睡眠; 浅睡眠 睡眠质量差 夜醒 睡眠病理学; 邮政违规 短暂性失眠 麻烦入睡 早醒 清醒觉醒 早醒 睡眠障碍; 睡眠障碍; 持续性失眠很难入睡 入睡困难 儿童入睡困难; 持续性失眠 睡眠日益恶化 慢性失眠 频繁的夜晚和/或清晨醒来; 频繁的夜间觉醒和非睡眠的深度感; 夜醒

组成

滴剂1ml（22滴）

活性物质：琥珀酸多西他灵25 mg

辅助物质：乙醇96％〜450mg; 薄荷油 - 1.4毫克; 纯化水 - 449.7mg

剂型说明

滴液：透明无色液体，薄荷味。

药理作用

作用方式 - 抗组胺药，催眠药，镇静剂。

药效学

来自乙醇胺组的H1组胺受体的阻断剂。 该药具有催眠，镇静，抗组胺药和m-胆碱阻断作用。 减少睡眠时间，增加睡眠的持续时间和质量，而不改变睡眠的阶段。

服用多西拉胺后30分钟内开始动作，持续时间为3-6小时。

药代动力学

口服给药后，多西胺迅速并几乎完全吸收。 血清中Cmax在入院后的2-2.4小时内以25mg的剂量检测，为99ng / ml。

多西他赛主要在肝脏中代谢。 主要代谢物是N-去甲基多西胺，N，N-二甲基多西胺及其N-乙酰基偶联物。 它通过组织学障碍（包括BBB）渗透得很好。 T1 / 2的范围为10.1到12小时。大部分剂量（约60％）在尿中部分地通过肠排泄。

Valocordin-Doxylamine的适应症

18岁以上患者间歇性睡眠障碍（睡眠困难和夜间醒觉）的症状治疗。

不是所有的睡眠障碍都需要药物治疗。 通常，睡眠障碍是由健康或精神障碍的恶化引起的，可以通过其他措施或直接治疗潜在疾病来消除。 因此，不要咨询您的医生，不要长期使用Valocordin®-Doxylamine治疗慢性睡眠障碍（困难睡眠和夜间醒觉） 在这种情况下，建议咨询医生。

禁忌

增加对多西拉敏，药物的任何组分以及其他抗组胺剂的敏感性;

急性哮喘发作

闭角型青光眼

长期QT间期先天性综合征;

嗜铬细胞瘤;

前列腺增生与尿流出性受损;

急性中毒酒精和催眠药，麻醉止痛药，精神安定药，镇定剂，抗抑郁药，锂制剂;

癫痫;

同时给予MAO抑制剂;

支气管哮喘或其他呼吸系统疾病患者，其特征是气道敏感性增加（不要使用Valocordin-Doxylamine，因为它含有薄荷油，其吸入会引起支气管痉挛）;

母乳喂养期

年龄18岁

谨慎：怀孕; 肝衰竭; 酗酒; 心脏衰竭; 动脉高血压; 麻醉中的支气管痉挛 慢性呼吸困难 胃食管反流; 幽门狭窄，心脏贲门失弛缓症; 65岁以上（发生头晕的可能性，夜间醒觉失去平衡和下降的风险，以及T1 / 2多西拉胺可能增加）。

在患有局部脑皮质损伤和癫痫发作的患者中，应谨慎使用Valocordin-Doxylamine，因为即使是小剂量的药物也可引发严重的癫痫发作。 建议进行脑电图。 在使用Valocordin®-Doxylamine时，不应中断抗惊厥药物治疗。

适用于怀孕和哺乳

关于动物的实验没有显示关于多西拉坦中存在致畸性的任何数据，以及对其背景的生育力的降低。 含有多西他赛丁琥珀酸酯药物的流行病学研究未显示人类致畸作用的发展。 然而，只有当母亲的预期利益超过胎儿的可能风险时，才能在怀孕期间使用Valocordin®-Doxylamine。

应停用使用Valocordin®-Doxylamine治疗期间的母乳喂养，因为活性物质渗入母乳。

副作用

潜在不良反应的发生频率分为以下几种：常常（≥1/ 10）; 经常（≥1/ 100 <1/10）; 不常（≥1/ 1000〜<1/100）; 很少（≥1/ 10000〜<1/1000）; 很少（<1/10000），频率未知（无法从可用数据估计）。

从血液和淋巴系统的一侧：在特殊情况下，当治疗H1组胺受体的阻断剂时，报告了白细胞减少，血小板减少症，溶血性贫血的发展; 很少报道再发性贫血和粒细胞缺乏症的病例。

在内分泌系统方面：在嗜铬细胞瘤患者中，使用H1组胺受体阻断剂可导致儿茶酚胺释放增加。

精神障碍：依赖于个体易感性和接受剂量的不良反应包括降低心理运动反应的速度，降低注意力集中，抑郁; 另外，矛盾的反应可能就是焦虑，激动，焦虑，失眠，恶梦，混乱，幻觉，震颤。 长时间使用后，突然中止治疗可导致失眠。

药物依赖。 像其他安眠药一样，多西拉敏可以导致身体和精神依赖。 依赖性的风险随着治疗的剂量和持续时间以及酒精和药物依赖（包括麻醉）患者的增加而增加。

反射性失眠。 即使经过短时间的多西氯胺摄入，其取消也可导致失眠复发。 因此，停止治疗应该是逐渐减少剂量。

顺行性遗忘。 即使在治疗剂量下，多西拉敏可以引起顺行性遗忘，特别是在给药后的第一个小时内。 风险随着剂量的增加而增加，但由于连续睡眠持续时间（7-8小时）可以降低。

神经系统：眩晕，嗜睡，头痛; 很少 - 抽筋是可能的。

从视力方面：住宿障碍，眼压升高。

从听觉和平衡器的一边：耳朵里的声音。

从CVS：心动过速，心律失常，血压下降或升高，失代偿性心力衰竭。 在几种情况下，在ECG上发现了变化。

呼吸，胸部和纵隔器官部分：支气管分泌增厚，支气管阻塞，支气管痉挛，可导致肺功能受损。

从胃肠道：自发性不良反应，如口干和便秘; 可能经历恶心，呕吐，腹泻，食欲下降或增加，上腹部疼痛; 非常罕见 - 危及生命的麻痹性肠梗阻。

从肝脏和胆管的一侧：在抗组胺药治疗的背景下，已经报道了肝功能的侵犯（胆汁淤积性黄疸）。

从皮肤和皮下组织：皮肤过敏反应，光敏化，违反体温调节。

肌肉骨骼系统和结缔组织：肌肉无力。

从肾脏和尿路的一侧：违反排尿。

注射部位的一般障碍和病症：鼻充血，疲劳，嗜睡。

仔细选择每日剂量可以减少不良反应的频率和严重程度。 老年患者不必要的反应风险较高，可能会增加患者的跌倒风险。

习惯发展：定期应用可导致有效性降低（成瘾）。

相互作用

同时使用药物Valocordin-Doxylamine与抗抑郁药，巴比妥类，苯二氮卓类，抗焦虑药，镇静剂，麻醉止痛药，可待因镇痛药和镇咳药，精神安定药，H1组胺受体的其他阻断剂，中枢性降压药（如可乐定和α-甲基多巴），沙利度胺，巴氯芬和替比诺，对中枢神经系统的抑制作用增加。

使用多西环胺导致CYP2 <span class =“sokr”title =“volt”> B的活性显着增加，以及CYP3A和CYP2A的中度诱导。 不可能排除与这些酶参与的代谢相关的药物，例如抗心律失常药，蛋白酶抑制剂，精神安定药，β-阻断剂，免疫抑制剂和抗癫痫药物。

由于乙醇增强大多数H1-组胺受体阻断剂的镇静作用，因此应避免同时使用Valocordin®-Doxylamine和含有乙醇的药物以及含酒精饮料。

当与具有m-胆碱阻断活性的药物（阿托品和阿托品含痉挛药，三环抗抑郁药，MAO抑制剂，抗帕金森病，丙吡胺，吩噻嗪抗精神病药）同时使用时，可能不可预测地增加和延长琥珀酸多西拉明的抗胆碱能作用，这种不必要的反应如尿潴留，便秘，麻痹性肠梗阻，口干，增加的IOP。 此外，多菌胺与MAO抑制剂的组合使用可引起动脉低血压，CNS抑制和呼吸功能的发展。

抗组胺药物的接受可以掩盖由同时施用耳毒性药物（如氨基糖苷类，水杨酸酯，利尿剂）引起的内耳损伤的初始症状（耳朵响起，眩晕，混乱）。

在用琥珀酸处理多西兰胺时，皮肤试验的结果可能是假阴性的。

服用琥珀酸多西拉明的患者不能消除肾上腺素（肾上腺素）的动脉低血压（可能是低血压严重程度的矛盾增加）。 在休克的情况下，应使用去甲肾上腺素（去甲肾上腺素）。

随着光敏药物的同时使用，可以注意到添加剂光敏作用。

给药和管理

在里面，用100-150毫升液体（水）30分钟 - 在所需的睡眠时间之前1小时。

如果医生没有另外处方，18岁以上患者的单剂量Valocordin®-Doxylamine是22滴（相当于25mg的多聚琥珀酸二甲酯）。 治疗效果不足，可以将剂量增加到最多44滴（50毫克）。 不要超过最大日剂量。

服用Valocordin®-Doxylamine后，有必要确保足够的睡眠持续时间，以避免早晨精神运动反应的干扰。

在急性睡眠障碍的情况下，应限于单次使用。 为了检查是否需要继续治疗常规睡眠障碍，建议不迟于日常应用开始后14天，逐步减少剂量。

通常治疗的持续时间为2-5天，用多西兰胺治疗的最长持续时间为14天。

特殊病人群体

患有肾和/或肝功能不全的患者以及65岁以上的患者可能更容易受到多西拉敏，因此建议减少其剂量。

过量

症状：昼夜困倦，瞳孔扩大，口腔麻痹，口干，脸部和颈部皮肤发红，发烧，窦性心动过速，沮丧，幻觉，情绪减退，焦虑增加，运动协调障碍，震颤，不自主运动，惊厥综合征，昏迷。

非自愿运动有时是抽搐的预兆，这可能表明严重程度的中毒。 即使在没有抽搐的情况下，用多西拉默中毒也会导致横纹肌溶解的发展，这往往伴随着严重肾衰竭的发展。 在这种情况下，显示了对CK活动持续控制的标准治疗。

据报道，由于患者接受了500 mg的多西拉胺（由于失眠症）急性胰腺炎和急性肾功能衰竭而形成。

如果出现中毒症状，请立即就医。

治疗方法：症状（包括咪替米奇和抗惊厥药）和维持治疗（包括机械通气）。 显示接受活性炭（成人 - 50克，偶然过量的儿童 - 1g / kg）作为急救。 摄取大量的药物时 - 清洗胃或诱导呕吐的目的。 因为由于服用Valocordin®-Doxylamine引起的惊厥阈值的降低可能会导致惊厥综合征的风险增加，因此，禁忌症是禁忌的。 对于动脉低血压，无法使用α和β肾上腺素能兴奋剂，包括 肾上腺素（肾上腺素），因为低血压严重程度的矛盾增加的可能性。 建议使用去甲肾上腺素（去甲肾上腺素）。 有必要避免使用具有β-肾上腺素能刺激作用的药物，因为它们可以增强血管舒张。 当严重中毒（意识丧失，心律失常）或抗胆碱能综合征出现（带有心电图监测）时，您可以使用解毒剂 - 毒扁豆碱水杨酸酯。 随着反复癫痫发作，抗惊厥药物被处方。 由于发生呼吸抑制的风险增加，只有在可能进行机械通气的情况下才能进行任命。 血液透析，血液透析和腹膜透析与多西拉米过量的功效尚未研究，但是这些方法由于药物的Vd而不太可能有效。 强制性利尿的有效性尚未确定。

特别说明

Valocordin®-Doxylamine含有55％（体积）的乙醇（每剂量高达900毫克（22滴），相当于21.87毫升啤酒或9.11毫升葡萄酒），对于肝病，酗酒，癫痫，也是孕妇。

服用药物后应提供足够的睡眠时间（预防觉醒后延迟精神运动反应）。

像所有的安眠药和镇静剂一样，琥珀酸多索胺可以加重夜间睡眠呼吸暂停的过程 - 增加梦中突然间歇停止的次数和持续时间。

在用抗组胺药治疗期间，需要定期监测心脏功能，因为有报告说心电图有变化，特别是复极期的变化。 这对老年患者和心力衰竭患者尤为重要。

治疗高血压患者应特别注意，因为抗组胺药可以增加血压。

对驾驶车辆和机械工作的能力的影响。 这种药物（即使适当使用）可能对积极参与交通或控制其他机制的能力产生负面影响。 特别是同时使用药物和酒精。 因此，至少在治疗的第一阶段，您应该避免驾驶汽车，服务其他机制和高风险环境中的任何活动。 主治医师在每种情况下作出决定，考虑到个体反应速度，规定剂量。

发行表格

口服滴剂，25 mg / ml。 在棕色玻璃瓶瓶中，20或50毫升。 每个瓶子都是纸箱中的滴管。

生产厂家

“Crevel Moiselbach GmbH”。 Crevelstrasse，2，D-53783，Aitorf，Germany。

药房的休假条件

处方。

药物的储存条件Valocordin-Doxylamine

温度不高于25°C

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Valocordin-Doxylamine

5年。 开放6个月后。

在包装上打印有效期后不要使用。