使用说明：Vacta

剂型：注射用悬液

活性物质：预防性肝炎疫苗

ATX

J07BC02甲型肝炎病毒全部灭活

药理组：

疫苗，血清，噬菌体和类毒素

鼻科分类（ICD-10）

B15急性甲型肝炎：Botkin氏病; 病毒性甲型肝炎 甲型肝炎 传染性肝炎 急性肝炎 急性病毒性甲型肝炎; 亚急性肝炎 闪电快速肝炎

Z29.1预防性免疫治疗：针对病毒感染的疫苗接种; 供体疫苗接种; 疫苗接种和再次接种 新生儿疫苗接种 乙型肝炎疫苗接种 免疫; 免疫状态的修正; 治疗和预防性免疫; 预防性免疫; 特异性免疫预防; 刺激非特异性免疫过程

成分和释放形式

儿童和青少年注射用悬液0.5 ml

灭活甲型肝炎病毒25 U

辅助物质：氢氧化铝; 四硼酸钠; 甲醛痕迹

在0.5ml（1剂量）的小瓶中; 在一袋纸板10瓶或0.5毫升（1剂）的一次性注射器中，在连续的细胞包1注射器中; 在一包纸板1包。

大便注射用悬液1 ml

灭活甲型肝炎病毒50 U

辅助物质：氢氧化铝; 四硼酸钠; 甲醛痕迹

在1ml（1剂）的小瓶中; 在一包纸板10瓶或一次性注射器1毫升（1剂），在连续的细胞包1注射器; 在一包纸板1包。

药理作用

模式作用 - 免疫刺激。

药效学

通过在人成纤维细胞MRS-5的二倍体细胞中培养病毒（随后纯化，用福尔马林灭活和在氢氧化铝上吸附）获得的针对病毒性甲型肝炎的全病毒疫苗。

免疫接种过程包括接种疫苗和再次接种疫苗。

疫苗接种后，在95-97％接种疫苗的人中，14天后发生免疫。 Revaccination保证了6年的免疫力（整个观察期）。

药物Vacta的适应症

预防成人和2岁以上儿童病毒性甲型肝炎。

禁忌症

对药物组分的过敏反应;

对先前给药的显着反应（体温上升超过40℃，水肿，注射部位充血超过8厘米）;

立即型对药物首次给药的过敏反应;

慢性疾病的急性或恶化（常规接种疫苗）。

怀孕和哺乳的应用

研究药物Vacta对生殖功能或胎儿发育的影响的临床和实验研究未进行。

不知道药物的活性物质是否在母乳中排泄。 在哺乳期（母乳喂养）期间，疫苗应谨慎使用。

副作用

2至17岁儿童和青少年

整体身体部位：3.1％ - 体温增加超过38.8°C

消化系统部分：1％ - 腹泻，呕吐; 1.6％ - 腹痛。

从中枢神经系统一侧：2,3％ - 头痛。

呼吸系统部分：1.5％ - 咽炎; 1,1％ - 呼吸道感染; 1％ - 咳嗽

局部反应：18.7％ - 疼痛; 16.8％ - 触摸时酸痛; 8,6％ - 感觉热; 7.5％充血; 7.3％ - 水肿; 1,3％ - 出血。

其他：在某些情况下 - 肝转氨酶活动增加，嗜酸粒细胞增多，尿中蛋白质增加。

数据来自联合临床试验（2,595名健康儿童和青少年，其中安慰剂对照研究中有1,037名参与者）。 在接种疫苗的前5天，积极检测到温度反应，注射部位感觉不舒服的感染，14天 - 系统性投诉。

无论发生的原因如何，都会提供有关注册疫苗频率≥1％的信息。

成年人（18岁以上人士）

在身体整体上：3.1％ - 体温超过38.8°C; 3.9％ - 疲软，乏力。

消化系统：2.4％ - 腹泻; 2,3％ - 恶心 1,3％ - 腹部疼痛。

肌肉骨骼系统：2％ - 肌痛; 1,3％ - 手中疼痛; 1,1％背痛; 1％ - 肌肉僵硬。

从中枢神经系统一侧：16.1％ - 头痛。

呼吸系统部分：2.7％ - 咽炎; 2.8％上呼吸道感染; 1.1％ - 鼻塞。

在生殖系统方面：1.1％ - 违反月经。

过敏反应：小于1％ - 皮肤瘙痒，荨麻疹，皮疹。

局部反应：52.6％ - 触摸时酸痛; 51.1％ - 疼痛; 17.3％ - 感觉热; 13.6％ - 水肿; 12.9％ - 充血; 1,5％ - 出血; 1,2％ - 疼痛或灼热感。

一般来说，地方反应弱势表达，持续时间短。

联合临床试验获得数据（1,529名健康受试者）。 在接种疫苗的前5天，积极检测到温度反应，注射部位感觉不舒服的感染，14天 - 系统性投诉。

无论发生的原因如何，都给予了接种疫苗接种率1％以上的投诉频率。

相互作用

同时应用，在与黄热病疫苗和灭活的伤寒疫苗的疫苗之间没有建立药物相互作用。 互动研究没有其他疫苗的疫苗（不推荐使用这种组合）。

给药和管理

IM。 该疫苗仅用于IM管理。 优选注射部位 - 三角肌。 不得管理疫苗IV，SC或ID。

免疫接种过程包括接种疫苗和再次接种疫苗。

2至17岁的儿童和青少年 - 25单位（0.5毫升）一次。 在同一剂量（25单位）的6-18个月进行再次接种。

18岁以上者超过50单位（1毫升）一次。 在60个月内以相同的剂量进行再次接种（50个单位）。

Vacta以现成的形式生产，不需要额外的稀释。

在注射器剂量之前，应该摇动小瓶以形成白色半透明悬浮液，而不会有外来的悬浮颗粒。

特别说明

当使用Vacta在恶性肿瘤患者或接受免疫抑制剂，以及患有免疫系统疾病的患者中，预期的免疫应答可能不会发展。

疫苗不会阻止其他病原体引起的肝炎的发生。

在甲型肝炎潜伏期接种疫苗的人（持续时间为20-50天），使用该药可能不能预防乙型肝炎。

该疫苗可与黄热病疫苗和灭活伤寒疫苗并用，不推荐与其他疫苗一起使用。

为了预防甲型肝炎与疾病的病原体接触后，或者如有必要，可以快速和长期预防疾病（例如，急救人员急于流行地区），可以同时给予一种疫苗免疫球蛋白通过个体注射器在身体的不同部位。

当引入疫苗时，必须使所有必需的药物准备好停止过敏或过敏反应。

用于儿科

该疫苗对2岁以上的儿童具有良好的耐受性和高度免疫原性。

安全和功效未满2岁的儿童疫苗尚未建立。

疫苗不应冻结。 这导致其有效性的损失。

药物Vacta的储存条件

在2-8℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

药物维生素的保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。