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说明

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使用说明:Ovitrellele

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ATX代码 G03GA08 Choriogonadotropin alfa

活性物质Choriogonadotropin alfa

药理组

下丘脑,垂体腺,促性腺激素及其拮抗剂的激素

香精分类(ICD-10)

N97.0与排卵不足相关的女性不育症

排卵,排卵刺激,刺激单个优势卵泡,刺激多发性卵泡生长,卵巢排卵功能障碍,排卵周期,排卵诱导排卵不孕,侵犯排卵,排卵不孕,不孕不育排卵或卵泡成熟不足,生殖系统的激素依赖性病理学,排卵慢性,排卵周期,与排卵相关的不孕症,卵泡不完全成熟

Z31.1人工授精

卵子,ICSI(细胞质内精子注射),受控卵巢刺激,受控超排卵,人工授精控制超排卵,人工授精治疗,人工施肥,早产,IVF方案,体外受精方案,超排卵

Z31.2体外受精

在自发或诱导的月经周期中支持黄体期,在制备体外受精期间支持黄体期,生殖技术,超排卵,ECO,体外受精,体外受精中的控制超排卵

组成

冷冻干燥剂用于制备皮下注射溶液1个灌装注射器

活性物质:

促性腺激素250μg(6500IU)

赋形剂:甘露醇 - 27.3mg

剂型说明

用于制备s / c引入溶液的Liofilizate - 白色或几乎白色的粉末或多孔质量。

皮下给药溶液 - 透明或微乳白色,无色或浅黄色。

特性

重组质膜促性腺激素α与尿中包含的人绒毛膜促性腺激素具有相同的氨基酸序列。

药理作用

药理作用 - 促性腺激素,黄体化。

药效学

OvitrelleŽ含有通过重组DNA技术产生的绒毛膜促性腺激素-α(HG-α)。 它具有与天然人HC相同的氨基酸序列。 HG结合teki和卵巢颗粒细胞表面的跨膜LH受体。 引起卵母细胞减数分裂,卵泡破裂(排卵),形成黄色体,由黄体产生孕酮和雌二醇。

药代动力学

吸收和分配。 静脉内给予HG后,α分泌到细胞外液中,半衰期约为4.5小时。

固定Vd和总离地间隙分别为6 l和0.2 l / h。

通过皮下给予CGα,绝对生物利用度约为40%,最终的T1 / 2约为30小时。

排泄和代谢。 HGα的代谢和排泄与内源性HG相似。

适应症

在辅助生殖技术(ART)的卵泡多次成熟诱导方案中, 对于体外受精(IVF),为了诱导促性腺激素刺激后卵泡的最终成熟和黄体生成;

在卵泡生长刺激结束时具有排卵或排卵不育的诱导排卵和黄体生成。

禁忌

对活性组分和包含在制剂中的任何辅助组分的过敏性;

肿瘤在下丘脑和垂体;

与多囊卵巢无关的多发卵巢肿瘤或囊肿;

未知来源的阴道出血;

卵巢,子宫或乳腺的恶性肿瘤;

3月前的异位妊娠;

血栓栓塞;

原发性卵巢功能衰竭

先天性畸形与生殖器官不符合怀孕;

子宫肌瘤与妊娠不相容

绝经后。

对于严重全身性疾病的患者,当怀孕可导致其恶化时,应注意OvitrelleŽ。

怀孕和哺乳期

在怀孕和哺乳期间,OvitrelleŽ不处方。 没有关于母乳中CGα的排泄的数据。

副作用

当使用OvitrelleŽ时,可能会发生副作用,根据发病频率,频率(≥1/ 100和<1/10)频繁(≥1/ 10),不频繁(≥1/ 1000)和<1/100),罕见(≥1/ 10000和<1/1000)非常罕见(<1/10000,包括单个消息)。

每组中副作用的频率按降序列出。 根据发生频率,副作用可分为:

从免疫系统:很少 - 从轻度到严重的超敏反应,包括过敏反应和休克。

从中枢神经系统的一侧:经常头痛。 不经常 - 抑郁,烦躁,激动。

从血管系统的一侧:通常 - 血栓栓塞,通常与严重形式的卵巢过度刺激综合征(OSS)相关。

在消化系统的一部分:经常 - 恶心,呕吐,腹痛,偶尔 - 腹泻。

从皮肤和皮下组织:非常罕见 - 容易可逆的皮肤反应以皮疹的形式。

在生殖系统和乳腺部分:经常 - 轻度或中度严重的HSH,罕见 - 严重形式的HHV,乳腺压痛。

一般和局部反应:经常 - 疲劳,注射部位的反应。

相互作用

与其他药物相互作用的数据不可用。 不过,病人应该通知医生她目前或最近服用的所有药物(包括非处方药)。

给药和管理

PC。 每个小瓶或注射器仅供一次性使用。

当应用于辅助生殖技术(包括IVF)的多次卵泡成熟诱导方案,以诱导促性腺激素制剂刺激后诱导卵泡的最终成熟和黄体生成,OvitrelleŽ剂量为250μg(1瓶或1瓶注射器)在最后一次注射FSH或LH后24-48小时和最佳卵泡发育水平施用一次。

在最后一次注射FSH后24-48小时,以250μg的剂量(1瓶或1只注射器的含量)刺激卵泡生长结束时,排卵和排卵不育可诱导排卵和黄体生成或LH和卵泡发育的最佳水平。 建议在药物管理当天和第二天进行性交。

药物的自我管理的顺序

洗手

2.准备一个干净的表面并分散在其上:2个用酒精润湿的棉塞(不适用于包装),1个注射器与药物。

接下来,你应该立即注射(在大腿的腹部或前部)。 为此,用酒精擦拭选定的区域。 用手指强力收紧皮肤,通过在皮肤褶皱中以45-90°的角度引导针头,进行/ c注射。 有必要避免药物进入静脉。 药物缓慢施用,轻轻按压活塞。 取下针后,用环形运动的棉签擦拭注射部位。

4.注射后,用过的注射器应立即放置在容器中,用于储存锋利的物体。 所有未使用的卷应该被销毁。

过量

药物过量数据不存在。

症状:可以发展HHV,其特征在于形成具有破裂(穿孔)风险的大卵巢囊肿,腹水和循环系统疾病的发展。

治疗:HNS发展的风险很高,建议取消引入人类HG。 建议至少4天的患者避免性接触或使用障碍性避孕方法。

特别说明

在开始治疗之前,有必要确定患者及其伴侣不孕的原因,并评估怀孕开始时假设的危险因素。 您应该考虑临床上明显的甲状腺功能减退,肾上腺功能不全,高泌乳素血症,以及遗忘症中下丘脑 - 垂体区肿瘤的存在以及使用的具体治疗方法。

在卵巢刺激的过程中,由于大量卵泡的同时成熟,患者有发展CHD的风险。 严重严重程度的OCS可能是严重的刺激并发症。 为了降低卵泡生长刺激方案中并发症的风险,建议在治疗前和治疗过程中仔细监测超声检查对卵巢反应的影响,并确定血液中雌二醇水平。

与天然受精相比,多次怀孕的风险在刺激期间增加。 在大多数情况下,双胞胎诞生了。 当使用辅助生殖方法时,出生的婴儿数量相当于转移到子宫腔的胚胎数。

排卵不育症(包括借助抗逆转录病毒治疗)后的流产统计数字超过人群的平均水平,但与其他类型的不育症相当。

OvitrelleŽ的施用可以影响血清和尿液中人HG水平的免疫学图像10天,并导致在妊娠试验期间出现假阳性反应。

在使用OvitrelleŽ治疗期间,甲状腺功能的轻微刺激是可能的。

在开始治疗之前,有必要确定患者及其伴侣不孕的原因,并评估怀孕开始时假定的危险因素。 特别应考虑到甲状腺功能减退症,肾上腺皮质功能不全,高泌乳素血症,脑垂体或下丘脑肿瘤的存在以及具体的治疗方法。

卵巢过度刺激综合征(OSS)

在卵巢刺激的过程中,由于大量卵泡的同时成熟,HNV发生的风险增加。 OHSS可能是一种严重的并发症,其特征在于形成大卵巢囊肿,具有破裂,体重增加,呼吸困难,少尿或循环系统疾病临床表现中存在腹水的风险。 CJS严重罕见病例可伴有血腹,急性肺部窘迫综合征,卵巢扭转和血栓栓塞。

为了降低卵泡生长刺激方案中OHSS的风险,建议使用超声波对卵巢反应进行仔细监测,并确定治疗过程中和治疗过程中血液中雌二醇水平。

随着排卵,发生CHD的风险随着血浆中的雌二醇浓度> 1500pg / ml(5400pmol / L)而增加,并且存在超过3个直径为14mm或更大的卵泡。 在ART中,发生低血糖的风险随着雌二醇浓度> 3000pg / ml(11000pmol / L)或18或更多个直径为11mm或更大的滤泡而增加。

通过逆转人类HG的施用可以避免由卵巢过度反应引起的OCG。 因此,如果血清雌二醇水平> 5500pg / ml(20,000pmol / L)和/或当存在30个或更多个滤泡时,不要使用人类HG。建议患者避免排卵或使用屏障避孕方法至少4天。

多发怀孕

与天然受精相比,多次怀孕的风险在刺激期间增加。 在大多数情况下,双胞胎诞生了。 当使用辅助生殖方法时,出生的婴儿数量相当于转移到子宫腔的胚胎数。

使用推荐剂量的OvitrelleŽ,治疗方案和在治疗过程中仔细监测可以减少发生OHV和多胎妊娠的风险。

不注意怀孕

排卵不育症治疗后的流产统计,包括在抗病毒治疗的帮助下,超过了人口的平均水平,但与其他类型的不育症相当。

异位妊娠

输卵管疾病患者具有异位妊娠风险增加的病史,无论是否通过常规途径获得妊娠或不孕症治疗。 使用辅助生殖技术后异位妊娠的概率高于普通人群。

先天性畸形

应用ART方案后先天性异常的频率可能略高于天然妊娠和分娩。 然而,不知道这是由于父母的特殊性(例如,母亲的年龄,精子的质量)和多胎妊娠,还是直接与ART手术有关。

血栓栓塞并发症

在患有近期或目前的血栓栓塞性疾病的患者中,以及在存在疾病史或亲属的情况下可能发生的风险,使用促性腺激素可能增加这种风险或使这些疾病的过程复杂化。 对于该组患者,治疗的好处应与可能的风险相关。

应该指出,像OHSS这样的怀孕本身会增加血栓栓塞障碍(如肺栓塞,缺血性卒中或心肌梗塞)的风险增加。

对实验室性能的影响

OvitrelleŽ的施用可能会影响血清和尿液中hCG水平的免疫学图像10天,并在妊娠试验期间导致假阳性反应。

其他信息

在使用OvitrelleŽ治疗期间,甲状腺功能的轻微刺激是可能的。

如果不良反应的症状增加或出现说明书中未提及的副作用,有必要通知主治医师。

在有效期内,药物可以在不高于25℃的温度下储存在冰箱外30天。 如果在这样的储存30天之后,药物没有被使用,它必须被销毁。

对车辆管理的影响。 实际上并不影响车辆或任何其他机构的管理。

问题形式

皮下给药溶液250μg/ 0.5ml。 将0.5ml含有250μg(6500IU)的绒毛膜促性腺激素的溶液。 在具有注射针的无色玻璃注射器中,用带有橡胶垫圈的保护盖封闭。 将注射器包装在塑料容器中,放置在纸板箱中。

药店的休假条款

处方。

储存条件

温度不超过25℃

放在儿童接触不到的地方。

保质期

冷冻干燥剂用于制备皮下给药250 mcg - 2年的溶液。 溶剂 - 3克。

皮下给药250 mcg / 0.5 ml - 2年的溶液。

在包装上打印有效期后不要使用。

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