使用说明：Vaccinum BCG用于免疫耐热性尿囊炎

药物的商品名称 - Imurkn-vac，Uro-BCG-medac

该物质的疫苗抗生素BCG的拉丁名称为vesica urinaria的癌症

痘苗BCG用于免疫性荨麻疹（属）的癌症

药理组：

疫苗，血清，噬菌体和类毒素

香精分类（ICD-10）

C67膀胱恶性肿瘤：转移性膀胱癌; 膀胱肿瘤 膀胱癌; 膀胱癌浅表; 膀胱恶性肿瘤; 膀胱恶性肿瘤; 膀胱癌; 膀胱移行细胞癌; 膀胱肿瘤

D09.0膀胱：膀胱癌

物质的特征Vaccinum BCG用于免疫性荨麻疹的癌症

免疫调节剂。

药理

药理作用 - 免疫刺激，抗肿瘤。

药效学

用于膀胱癌免疫治疗的BCG疫苗是在1.5％谷氨酸钠一水合物溶液中冻干的疫苗株BCG-1（M.bovis BCG-1，Russia）的微生物细胞的培养物。

该疫苗刺激免疫系统并具有抗肿瘤活性。

通过膀胱内滴注，BCG作为非特异性免疫调节剂，引发涉及许多免疫系统细胞，包括T和B淋巴细胞，巨噬细胞，许多细胞因子的免疫反应的整个复合物。

药代动力学

将分枝杆菌BCG注入膀胱后，它们结合纤连蛋白并附着在膀胱壁上。 在滴注后的第一个小时，其余部分在尿液中排出。 分泌细菌穿过膀胱粘膜的可能性尚未得到证实。

应用该物质Vaccinum BCG用于免疫性荨麻疹的癌症

非侵入性尿路上皮性膀胱癌的治疗：

- 治疗前侵入性Tis癌（原位癌）。

根治治疗膀胱癌复发预防：

- 阶段Ta（癌，仅渗透膀胱粘膜）：具有多灶和/或复发性肿瘤的Ta G1-G2; Ta G3;

- 阶段T1（肿瘤浸润上皮结缔组织，不影响膀胱肌层）;

- 阶段Tis（浸润性癌，原位癌）。

禁忌症

超敏反应 活动形式的结核病; 以前的结核病; 以2 TE（Mantoux试验）剂量静脉输注结核菌素的局部反应尺寸17 mm以上; 由于伴随疾病（如艾滋病毒感染，白血病，淋巴瘤），恶性肿瘤（如细胞抑制剂，照射）或免疫抑制治疗（如GCS）的治疗，先天性或后天免疫缺陷。 急性膀胱炎或大血症（临床表现消失之前）; 膀胱穿孔 失代偿期伴随疾病严重。

膀胱导管插入术后外伤性导管插入术或血液外观是给定日期滴注BCG的禁忌症。

经尿道膀胱切除术（TUR），膀胱活组织检查或创伤性导管术（取决于伤口愈合速度）后，BCG治疗可以早于2-3周即可开始。

由于缺乏有效性和安全性的数据，不推荐用于儿童。

限制

膀胱容量低（小于150毫升）; 膀胱在放射治疗中的放射治疗。

怀孕和哺乳的应用

不推荐（没有进行临床研究）。

物质物质的副作用牛痘BCG用于免疫性荨麻疹的癌症

副作用根据显示频率进行分组，每组中的效果按照严重程度降低的顺序排列。

（> 1/10）

一般并发症：感觉不适，恶心，不适，发冷，发烧。

尿道疾病：膀胱炎和膀胱炎（肉芽肿）反应，频繁排尿伴有不愉快的感觉和疼痛。

侵犯生殖系统：无症状肉芽肿性前列腺炎。

从免疫系统：瞬时全身反应到BCG（发烧，温度高达38.5℃，流感样症状）。

经常（> 1/100，<1/10）

常见疾病：发热，温度高于38.5℃

不经常（> 1/1000，<1/100）

感染：发展严重的系统性BCG反应/感染。

在造血系统方面：血细胞减少，多数是红细胞减少，表现为贫血。

从免疫系统：莱特综合征（结膜炎，不对称低关节炎，尿道炎）。

呼吸系统疾病：粟粒性肺炎，肺性肉芽肿。

从肝胆系统：肝炎。

皮肤变化，皮疹，皮肤脓肿。

从肌肉骨骼系统：关节炎，关节痛，在大多数情况下是对BCG的超敏反应的表现。

从泌尿系统：尿路感染发展，大血管，膀胱收缩，尿路梗阻，膀胱挛缩。

从泌尿生殖系统：睾丸炎，附睾炎，肉芽肿性前列腺炎症状严重。

常见疾病：血压下降。

很少（> 1/10000，<1/1000）

血管疾病：血管感染性疾病的发展（如感染动脉瘤）。

肾脏疾病：肾脓肿。

感染：与BCG相关的败血症。

很少（<1/10000），包括个别信息

感染：植入物和相邻组织的BCG感染（例如主动脉移植物的感染，心脏除颤器，测速或膝关节的关节成形术）。

从淋巴系统一侧：颈淋巴结炎，盆腔淋巴结感染。

免疫系统的一部分：过敏反应（表现为诸如眼睑肿胀等症状的形式）。

视觉器官部分：脉络膜视网膜炎，结膜炎，葡萄膜炎。

血管疾病：血管性瘘。

胃肠道疾病：呕吐，肠瘘，腹膜炎。

肌肉骨骼系统和结缔组织病变：骨髓感染，骨髓炎，腰肌脓肿。

从泌尿生殖系统：睾丸炎，附睾炎，抗结核病治疗，发展为阴茎头部感染。

频率未知（无法根据可用数据估算）

违反生殖系统：有可能发展出诸如阴道疼痛，性交疼痛（性交疼痛）等症状。

经常观察到与BCG疫苗的不良反应，但通常不严重，通常是短暂的。 随着滴注次数的增加，副作用的风险增加。

发展有时关节炎/关节痛，皮疹可能是对BCG的超敏反应的表现。 在这种情况下，可能需要取消药物治疗。

局部不良反应

在90％的患者中观察到排尿时出现令人不快的感觉和疼痛，以及尿频。 膀胱炎和炎症（肉芽肿）反应可能是药物抗肿瘤活性的组成部分。

瞬时系统性BCG反应

滴入BCG疫苗后，体温可能会升高到38.5°C，流感样症状和普遍不适 - 这些症状通常在24-48小时后消退; 在发展的情况下，需要进行标准的对症治疗。 这些症状是初始免疫反应的迹象。 应严格监测所有患有预处理灌注的患者，并指示其报告所有发烧及其他与生殖泌尿系无关的反应。

严重的全身不良反应/感染

全身反应/感染包括发烧，温度高于39.5℃至少12小时; 发热温度高于38.5℃至少48小时; BCG引起的粟粒性肺炎 肉芽肿性肝炎 肝功能指标的偏差; 通过活检证实，违反肉芽肿性炎症引起的与泌尿生殖系统无关的器官功能; 莱特综合征 BCG疫苗引起的严重感染可导致脓毒症。

用于治疗BCG疫苗给药期间出现的症状和综合征的治疗建议

1）膀胱刺激症状持续不超过48小时。 进行对症治疗。

2）膀胱刺激症状>≥48小时。 有必要中断疫苗治疗，开始使用喹诺酮治疗。 如果在10天完全消失症状未观察到，有必要任命一个疗程用异烟肼*持续3个月。

在抗结核治疗的情况下，应该取消用疫苗治疗。

3）尿道伴随细菌感染。 应该推迟用疫苗治疗，直到抗生素治疗过程完成，尿液正常化。

4）泌尿生殖道的其他不良影响：肉芽肿性前列腺炎，附睾炎和睾丸炎，尿路梗阻，肾脓肿。 丢弃疫苗治疗。

根据病例的严重程度，开出异烟肼*和利福平*治疗3-6个月的疗程。

在抗结核治疗的情况下，应该取消用疫苗治疗。

5）发热温度低于38.5℃，低于48小时。 对乙酰氨基酚症状治疗

6）皮疹，关节痛或关节炎，莱特综合征。 中断疫苗治疗

分配抗组胺药或NSAID。

如果对正在进行的治疗没有反应，则需要持续3个月的异烟肼治疗过程。

在抗结核治疗的情况下，用疫苗治疗应完全废除。

7）系统性BCG反应/感染无感染性休克的迹象。 丢弃疫苗治疗。

考虑需要咨询传染病医生。 使用三种药物开出6个月的抗结核治疗疗程*。

8）系统性BCG反应/感染与感染性休克的迹象。 丢弃疫苗治疗。

立即任命一种抗结核疗法*三种药物联合高剂量快速治疗。

咨询传染病医生。

*注意事项：除了吡嗪酰胺之外，BCG细菌对所有现代抗结核药都很敏感。 如果有必要使用三种药物进行抗结核治疗，通常推荐使用异烟肼，利福平和乙胺丁醇的组合。

相互作用

BCG细菌对抗结核药物（如乙胺丁醇，链霉素，PASK，异烟肼和利福平），抗生素，防腐剂敏感。 观察到BCG对吡嗪酰胺和环丝氨酸的抗性。

在BCG膀胱灌注过程中，由于BCG对这些药物的敏感性，应避免同时给予抗结核药物和抗菌药物如氟喹诺酮类，强力霉素或庆大霉素。

BCG疫苗与低渗和高渗溶液药物不相容。 仅与0.9％的氯化钠溶液进行注射。

过量

没有数据表明过量可能会引起除了所述副反应以外的症状。

管理路线

内窥镜

物质的预防措施疫苗BCG用于免疫性荨麻疹的癌症

BCG疫苗不应用于SC，IV，IM或IV，也不得用于疫苗接种。

应该警告患者BCG治疗并发症的可能性。 当发生BCG疫苗的全身反应时，需要进行phthisiatric咨询。

当BCG疫苗用于膀胱癌的免疫治疗时，常常观察到副反应，但这些反应通常不是严重的性质，通常是短暂的。 随着滴灌次数的增加，副作用的风险增加。

处方BCG治疗时，应考虑发生严重系统性BCG反应/感染的风险，包括发烧≥39.5°C至少12小时; 发烧温度> 38.5℃至少48小时; BCG引起的粟粒性肺炎 肉芽肿性肝炎 肝功能指标的偏差;器官功能障碍（与泌尿生殖系统无关）伴有肉芽肿炎症，通过活检证实; 莱特综合征

外伤性滴注可导致与BCG相关的败血症，可能发生脓毒性休克和死亡风险。

在每次膀胱内灌注BCG疫苗之前，应避免尿路感染（膀胱粘膜的炎症可能会增加血液发生的BCG感染的风险）。 如果使用BCG疫苗检测到尿路感染，请停止治疗，直到抗生素治疗完成并且尿分析正常化。

已有报道称患者有植入物和移植物感染，例如动脉瘤。

当BCG细菌在尿道持续超过16个月时，单个病例报告。

在发烧或大发病的情况下，疫苗的施用应该推迟到这些症状缓解。

在膀胱容量降低的患者中，膀胱收缩的风险增加。

在阳性患者的HLA-B27组（B27白细胞抗原）中，发生反应性关节炎或Reiter综合征的风险增加。

该药物不应用于同一处所，也不应用于参与制备用于肠胃外给药的细胞毒性药物的那些雇员。 具有既定免疫缺陷病毒的人员不应与药物合作。 避免与皮肤和粘膜接触。

使用药物进行膀胱内治疗可能会导致对结核菌素的敏感性的发展，从而使结核菌素皮肤试验在诊断分枝杆菌感染中的解释复杂化。 因此，在规定疫苗前应进行微管蛋白试验。

性传播。 BCG的性传播病例尚未记录下来，但是在使用性交后一周内应使用避孕套。

建议接受治疗的患者在排尿后彻底洗手和生殖器。

通过应用目前的分类细菌消毒规范和规则中规定的方法和方案，使药物的溢出溶液变得无害化。

在与皮肤接触的地方，污染区域必须用合适的消毒剂处理。