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说明

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使用说明:Utrogectan

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活性物质孕激素

ATX代码 G03DA04 孕激素

药理组

雌激素 他们的同系物和拮抗剂

香精分类(ICD-10)

D26子宫的其他良性肿瘤

子宫纤维瘤,子宫肌瘤,子宫肌瘤,纤维瘤,子宫肌瘤,Fibrrios,Meigs综合征,子宫肿瘤

E28卵巢功能障碍

性腺功能障碍,卵巢功能异常,无功能卵巢,卵巢原发性功能障碍,性腺功能下降,雌激素不足

E28.9卵巢功能障碍,未明确

在自发或诱导的月经周期中支持黄体期,在准备体外受精期间支持黄体期,卵巢继发功能减退,性腺功能降低,卵巢周期黄体期紊乱黄体期循环,雌激素不足,卵泡不完全成熟

N60.1弥漫性囊性乳腺病

乳腺良性囊性变化,囊性纤维化乳腺病,纤维囊性乳腺病,乳腺癌前病变,良性乳腺疾病,良性乳腺肿瘤

N80子宫内膜异位症

子宫内膜异位子宫内膜异位症

N94.3经前期紧张综合征

发情期经前综合征,月经心理障碍,月经综合征,经前期紧张,月经前期,月经前期,经前期综合征,月经综合征

N94.6痛经未指定

月经期间疼痛,月经周期功能障碍,月经痛,月经期疼痛,月经痛痛,月经不调,月经异常,宫颈痛,平滑肌痉挛,平滑肌肉疼痛痉挛(肾和胆绞痛,肠痉挛,痛经)内脏平滑肌的疼痛痉挛(肾和胆绞痛,肠痉挛,痛经),痛经,痛经,痛经(必需)(去角质),月经失调,月经痛,月经周期,月经周期异常,月经不规则,Prolaktinzavisimoe月经失调,月经功能障碍,内脏平滑肌疼痛痉挛,痉挛性痛经,原发性失眠症

N94.8与女性生殖器官和月经周期相关的其他规定条件

月经紊乱,由于长期抗生素治疗导致的闭经,月经周期的催乳素依赖性紊乱,月经功能的催乳素依赖性紊乱

N95.1妇女的绝经和绝经状态

由雌激素缺乏引起的下生殖道粘膜萎缩; 阴道干燥; 妇女自主功能障碍 gipoestrogeniya状态 绝经妇女雌激素缺乏; 更年期粘膜退行性变化; 自然绝经 子宫完整 更年期; 更年期妇女 妇女更年期 绝经抑郁症 更年期卵巢功能障碍 绝经; 更年期神经症 绝经; 更年期症状复杂心理; 更年期综合征 营养不良症; 临床心理障碍 绝经障碍 妇女绝经障碍 绝经期 更年期血管疾病 绝经; 绝经期血管舒缩症状; 绝经期 缺乏雌激素 感觉热; 病理性绝经; 围绝经期; 绝经; 绝经后; 过早绝经 premenopauznom期间 潮汐; 热潮 在Meno和绝经后冲洗; 更年期潮热/潮热; 更年期心脏病发作; 妇女早期绝经 更年期障碍 更年期综合征 更年期的血管并发症 生理性更年期; Estrogendefitsitnye状态 过早绝经

N95.9绝经期和围绝经期疾病,未指定

绝经后,外阴萎缩,更年期综合征,绝经期,绝经期,绝经期症状

N96习惯性流产

流产习惯,习惯性流产,流产流产

N97.0女性不育与排卵不足有关

排卵,排卵刺激,刺激单个优势卵泡,刺激多发性卵泡生长,卵巢排卵功能障碍,排卵周期,排卵诱导排卵不孕,侵犯排卵,排卵不孕,不孕不育排卵或卵泡成熟不足,生殖系统的激素依赖性病理学,排卵慢性,排卵周期,与排卵相关的不孕症,卵泡不完全成熟

O20.0威胁堕胎

堕胎威胁,威胁流产,痉挛状况有堕胎风险,妊娠前三个月受到威胁流产,流产的威胁,威胁堕胎,流产的威胁,受到威胁的自发流产

O42.9膜过早破裂,未明确

羊水过早流出,羊水过早排出,膀胱过早破裂

O60早产

妊娠早产,出生早产,早产儿疼痛,院前过早收缩,剖腹产前子宫固定,子宫固定,急性解剖,威胁早产,早泄,预防早产,早产的威胁

Z31.1人工授精

卵子,ICSI(细胞质内精子注射),受控卵巢刺激,受控超排卵,人工授精控制超排卵,人工授精治疗,人工施肥,早产,IVF方案,体外受精方案,超排卵

Z31.2体外受精

在自发或诱导的月经周期中支持黄体期,在制备体外受精期间支持黄体期,生殖技术,超排卵,ECO,体外受精,体外受精中的控制超排卵

组成

胶囊1帽。

活性物质:

孕酮(天然微粉化)100mg / 200mg

辅助物质:向日葵油 - 149/298毫克; 卵磷脂大豆 - 1/2毫克

胶囊的组成:明胶76.88 / 153.76mg; 甘油 - 31.45 / 62.9mg; 二氧化钛 - 1.67 / 3.34毫克

剂型说明

胶囊:圆形(剂量为100mg),椭圆形(剂量为200mg),柔软闪亮的凝胶状,淡黄色,含有油状白色均匀悬浮液(无明显相分离)。

药理作用

药理作用是孕激素。

药效学

Gestagen,黄体的激素。 通过与目标器官细胞表面的受体结合,其穿透细胞核,通过激活DNA(脱氧核糖核酸),其刺激RNA(核糖核酸)的合成。 促进子宫粘膜从卵泡激素增殖期向分泌期,受精后转化为受精卵发育所需的状态。 降低子宫肌肉和输卵管的兴奋性和收缩力,刺激乳房的终点元素的发育。

刺激蛋白脂肪酶,增加脂肪储存; 增加葡萄糖的利用率; 增加基础和刺激胰岛素的浓度,促进肝脏中糖原的积累; 增加垂体促性腺激素的产生; 减少氮血症,增加尿中氮的排泄。 激活乳腺分泌部的生长并诱导哺乳。 促进正常子宫内膜的形成。

药代动力学

食入

吸。 微粉刺激素从消化道吸收。 孕酮在血浆中的浓度在第一个小时内逐渐升高,入院后1-3小时注明Cmax。 血浆中孕酮浓度在1小时后从0.13增加到4.25ng / ml,2小时后增加到11.75ng / ml,3h后为8.37ng / ml,6h后为2ng / ml,而1.64ng / ml给药后8小时。

代谢。 在血浆中检测到的主要代谢物是20-α-羟基-Δ-4-α-孕酮和5-α-二氢孕酮。

排泄。 它以代谢物的形式在尿液中排泄,其中95%是葡萄糖醛酸结合的代谢物,主要是3-α,5-β-孕二醇(孕酮)。 这些在血浆和尿液中测定的代谢物与黄体生理分泌期间形成的物质相似。

阴道给药

吸。 吸收迅速发生,孕酮累积在子宫内,给药1小时后观察血浆中高水平的孕酮。 血浆中Tmax孕激素 - 给药后2-6 h。 当药物每天施用100mg时,平均浓度保持在9.7ng / ml,持续24小时。

当以超过200mg /天的剂量施用时,孕酮浓度对应于怀孕的妊娠期。

代谢。 主要形成3-α,5-β-孕牛二醇代谢。 血浆中5-β-孕甾烷酮的水平不增加。

排泄。 它以代谢物的形式在尿液中排出,主要部分是3-α,5-β-孕牛二醇(孕酮)。 这通过其浓度的恒定增加(6小时后的C max 142ng / ml)来证实。

药物的适应症Utrogectan®

孕激素缺乏妇女。

内:

由于黄体功能不全引起的不孕;

经前期综合征

由于违反排卵或排卵而引起的月经周期紊乱;

纤维囊性乳腺病

绝经;

激素替代疗法(HRT)绝经后(与雌激素制剂组合)。

阴道:

激素替代疗法在孕激素不足与无功能(不存在)卵巢(捐赠卵)的情况下;

预防(预防)早孕妇女(有宫颈缩短和/或存在早产儿和/或过早破裂的早期数据);

在准备体外受精期间支持黄体期;

在自发或诱导的月经周期中支持黄体期;

过早绝经

替代激素治疗(与雌激素药联合使用);

由于黄体功能不全引起的不孕;

由于孕激素不足,威胁堕胎或预防习惯性流产。

禁忌

对药物组分的过敏反应;

深静脉血栓形成,血栓性静脉炎,血栓栓塞性疾病(肺栓塞,心肌梗塞,中风),颅内出血或这些疾病/疾病的存在于疾病;

从不明原因的阴道出血;

不完全流产;

卟啉症;

乳腺和生殖器官的成立或疑似恶性肿瘤;

当摄入时 - 严重肝脏疾病(包括胆汁淤积性黄疸,肝炎,杜宾约翰逊综合征,转子,恶性肝肿瘤)或目前的疾病。

谨慎:SSS; 动脉高血压; 慢性肾功能衰竭; 糖尿病; 支气管哮喘; 癫痫; 偏头痛; 萧条; 高脂蛋白血症; 哺乳期

怀孕和哺乳期

在怀孕期间,只能在阴道内施用该制剂。

由于胆汁郁积发生的风险,因此怀孕二,三个月应谨慎使用该药。

孕激素渗入母乳,因此在母乳喂养期间使用该药是禁忌的。

副作用

以口头施用方式注意到的以下不良现象按照以下等级的发生频率分布:经常> 1/100,<1/10; 偶尔> 1/1000,<1/100; 很少> 1/10000,<1/1000; 很少<1/10000。

从生殖器和乳房:经常月经不规则,闭经,非周期性出血; 不常

从心灵的一面:很少 - 抑郁症。

神经系统:经常头痛; 不经常 - 嗜睡,暂时头晕。

从消化道:经常腹胀; 不经常 - 呕吐,腹泻,便秘; 很少 - 恶心。

从肝和胆管的一侧:不经常 - 胆汁淤积性黄疸。

从免疫系统:很少 - 荨麻疹。

从皮肤和皮下组织:不常发痒,痤疮; 很少 - 黄褐斑

一般来说,服用药物后1-3小时可能会出现嗜睡,暂时头晕。 这些副作用可以通过降低剂量,在睡前应用药物或切换到阴道给药途径来减少。

这些不良影响通常是过量的第一个迹象。 观察到嗜睡和/或暂时性头晕,特别是伴随低发热症的情况。 降低剂量或恢复更高的雌激素可立即消除这些现象,而不会降低孕酮的治疗效果。

如果治疗开始时间过早(月经周期的上半部分,特别是在第15天之前),可能会缩短月经周期或非周期性出血。

记录的月经周期,闭经或非周期性出血的变化是所有孕激素共同的。

临床应用

在上市后申请中,口服黄体酮有以下不良事件:失眠; 经前期综合征 乳腺张力; 阴道分泌物 关节疼痛 热疗; 晚上出汗增多 流体保留; 体重变化; 急性胰腺炎 脱发,多毛症; 性欲改变 血栓形成和血栓栓塞并发症(HRT与含雌激素药物组合); 血压升高(动脉压)。

药物的组成包括大豆卵磷脂,其可引起超敏反应(荨麻疹和过敏性休克)。

阴道应用。 报道了一些局部不耐药反应的药物(特别是大豆卵磷脂)的成分,作为阴道粘膜充血,燃烧,瘙痒,油性分泌物。

没有观察到推荐剂量的阴道内药物施用的系统性副作用,特别是瞌睡和头晕(在口服给药时观察到)。

相互作用

口服

孕激素增加利尿剂,抗高血压药物,免疫抑制剂,抗凝剂的作用。 降低催产素的泌乳作用。 同时使用药物CYP3A4诱导剂肝脏微粒体酶如巴比妥类,抗癫痫药(苯妥英),利福平,保泰松,螺内酯,灰黄霉素,伴随着肝脏中孕酮代谢的加速。

与一些抗生素(青霉素,四环素)同时施用孕酮可能由于肠道微生物群落的变化而违反了性激素的肠肝再循环,从而降低了其有效性。

这些相互作用的严重程度可以在不同的患者中变化,因此这些相互作用的临床效果的预后是困难的。 酮康唑可增加孕酮的生物利用度。

孕酮可以增加酮康唑和环孢菌素的浓度,降低溴隐亭的有效性,降低葡萄糖耐量,从而增加糖尿病患者对胰岛素或其他降血糖药物的需求。

孕酮的生物利用度可以降低,吸烟者过多使用酒精。

阴道内应用

没有评估孕酮与其他药物用于阴道内施用的相互作用。 应避免同时使用阴道内使用的其他药物,以避免孕酮释放和吸收的破坏。

给药和管理

治疗的持续时间由疾病的性质和特征决定。

里面,用水冲洗。

在大多数情况下,当孕酮不足时,每日剂量为200-300mg,分为2次分开(早晚)。

如果黄体期缺乏(经前期综合征,纤维囊性乳腺病,痛经,绝经前),在10天内(通常为周期的第17至26天),每日服用剂量为200或400mg。

在围绝经期的HRT以服用雌激素为背景,药物Utrogectan®以每天200mg的剂量使用12天。

使用HRT进行绝经后连续模式,药物Utrogectan®以服用雌激素的第一天为100-200mg的剂量使用。 单独选择剂量。

阴道内阴道深处。

预防(预防)早产妇女有风险(缩短子宫颈和/或存在早产儿和/或过早破裂的病历数据):常规剂量为200 mg,睡前时间为22〜 34周怀孕。

在无功能(缺席)卵巢(献卵)的妇女中完全没有孕激素:在循环的第13和14天对200mg /天的雌激素治疗,然后每天从第15天到第25天每天100mg该周期从第26天开始,在妊娠确定的情况下,剂量每周增加100毫克/日,达到最大600毫克/天,分为3剂。 该剂量可施用60天。

在体外受精周期期间支持黄体期:建议在妊娠期I期和II期从注射HG开始当天服用200〜600mg /天。

支持黄体期自发或诱发月经周期,不孕不育与黄体功能的相关性:建议服用200-300 mg /天,从第17天开始,持续10天,如果延误月经和妊娠诊断治疗应继续进行。

在威胁堕胎的情况下,或为了防止在孕酮缺乏的背景下发生的习惯性堕胎:在怀孕的第一和第二个三个月内分2次剂量为200-400mg /天。

过量

症状:嗜睡,暂时头晕,欣快,月经周期缩短,痛经。

在一些患者中,平均治疗剂量可能是过量的,因为孕酮的可用或不稳定的内源性分泌物,对药物的特异性敏感性或雌二醇浓度过低。

治疗:在发生嗜睡或眩晕的情况下,有必要在睡前10天的月经周期中减少日剂量或开药; 在缩短月经周期或发现血液流血的情况下,建议在周期的较后一天开始治疗(例如,在第19天而不是第17天); 在绝经期和绝经后HRT有必要确保雌二醇的浓度是最佳的。

在过量的情况下,如果需要,进行对症治疗。

特别说明

药物Utrogectan®不能用于避孕。

药物不宜食用; 饮食增加孕酮的生物利用度。

在患有流体潴留(高血压,心血管疾病,慢性肾功能衰竭,癫痫,偏头痛,支气管哮喘)可能恶化的疾病和病症的患者中,应谨慎使用药物Utrogectan®; 糖尿病患者 轻度和中度严重的肝功能受损; 光敏性。

有必要观察患有抑郁症的患者,在发生严重抑郁症的情况下,有必要取消药物。

患有伴有心血管疾病或其病史的患者也应由医生定期观察。

怀孕前三个月使用药物Utrogectan®可引起胆汁郁积的发展。

长期使用孕激素治疗需要定期进行身体检查(包括肝功能检查); 如果与功能性肝脏或胆汁淤积性黄疸的正常指标有偏差,应取消治疗。

使用孕酮时,有可能降低葡萄糖耐量,增加糖尿病患者胰岛素和其他降血糖药物的需求。

对于治疗过程中的闭经情况,应排除怀孕。

如果治疗在月经周期开始时太早,特别是在周期的第15天之前,可能会发生周期缩短和/或非周期性出血。 在非循环性出血的情况下,在确定原因之前不应使用该药物,包括对子宫内膜的组织学检查。

如果有黄褐斑病史或有发展倾向,建议患者避免紫外线照射。

怀孕早期有超过50%的自然流产病例是遗传性疾病。 此外,妊娠早期自然流产的原因可能是感染过程和机械损伤。 在这些情况下,使用药物Utrogectan只能导致不活胎胎蛋的排斥和排泄的延迟。

只有在孕激素不足的情况下,使用药物Utrogectan®才能防止威胁性流产。

药物成分包括大豆卵磷脂,可引起超敏反应(荨麻疹和过敏性休克)。

在围绝经期期间用雌激素进行HRT时,推荐使用药物Utrogectan®不少于12天的月经周期。

随着绝经后HRT的持续模式,推荐使用药物从服用雌激素的第一天开始。

当进行HRT时,发展VTE(深静脉血栓形成或肺栓塞)的风险增加,缺血性中风,CHD的风险

由于发生血栓栓塞并发症的风险,应停止使用药物,如:视力障碍,如视力丧失,眼球震颤,双重视力,视网膜血管病变; 偏头痛; VTE或血栓形成并发症,无论其位置如何。

如果有血栓性静脉炎病史,应仔细监测患者。

当使用含有雌激素的制剂的Utrogectan®时,有必要参考有关VTE风险的使用说明。

妇女健康倡议研究临床研究(WHI)的结果表明,长期使用含雌激素的药物与合成孕激素相比,长期超过5年的乳腺癌风险略有增加。 不知道使用含雌激素的药物与孕激素联合使用HRT的绝经后妇女是否发生乳腺癌的风险增加。

WHI研究的结果还显示,在65岁以上的HRT开始时发生痴呆风险增加。

在HRT发病之前和手术过程中,应定期检查一名女性,以确定她的禁忌症。 临床适应证时,应进行乳房检查和妇科检查。 使用孕酮可能会影响一些实验室检查的结果,包括肝功能指标,甲状腺功能; 凝血参数; 孕二醇的浓度

对车辆和机制的管理能力的影响。 当口服使用药物时,必须注意驾驶车辆并参与需要更多注意力和精神运动反应速度的其他潜在危险活动。

问题形式

胶囊,100mg。 在PVC(聚氯乙烯)/铝箔或PVC / PVDC(聚偏二氯乙烯)/铝箔的泡罩中,14个。 2 bl。 在一个纸板箱(消费包装中有28个盖子)。

胶囊,200毫克。 在PVC /铝箔或PVC / PVDC /铝箔的泡罩中,7个。 2 bl。 在纸板包装(14包在消费包装)。

药店的休假条款

处方。

储存条件

温度不超过25℃

放在儿童接触不到的地方。

保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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