使用说明：Tudzheo SoloStar

活性物质甘精胰岛素

ATX codeA10AE04甘精胰岛素

药理组物质降钙素

降血糖药。 长效胰岛素[胰岛素]

香精分类（ICD-10）

E10胰岛素依赖型糖尿病

碳水化合物代谢的减少，糖尿病，糖尿病胰岛素糖，1型糖尿病，糖尿病酮症酸中毒，胰岛素依赖性糖尿病，胰岛素依赖性糖尿病，昏迷高渗性非酮症酸性糖尿病不规则形式，违反碳水化合物代谢，1型糖尿病，I型糖尿病，胰岛素依赖性糖尿病，1型糖尿病

E11非胰岛素依赖型糖尿病

糖尿病糖尿病，碳水化合物代谢的减少，糖尿病胰岛素不依赖糖，糖尿病糖2型，2型糖尿病，非胰岛素依赖性糖尿病，非胰岛素依赖性糖尿病，非胰岛素依赖性糖尿病，胰岛素抵抗，胰岛素抵抗糖尿病，糖尿病乳酸菌，违反碳水化合物代谢，2型糖尿病，II型糖尿病，成年糖尿病，老年糖尿病，糖尿病胰岛素不依赖，2型糖尿病，糖胰岛素依赖型糖尿病II型

组成

皮下给药溶液1 ml

活性物质：

甘精胰岛素300单位（10.91mg）

辅助物质：间甲酚（间甲酚） - 2.7 mg; 氯化锌0.19mg（相当于0.09mg锌）; 甘油（85％） - 20mg; 氢氧化钠 - 高达pH 4; 盐酸 - pH 4; 注射用水 - 高达1毫升

剂型说明

透明，无色或几乎无色的溶液。

药理作用

药理作用 - 低血糖。

药效学

胰岛素的最重要的作用，包括 而甘精胰岛素，是葡萄糖代谢的调节。 胰岛素及其类似物降低血液中的葡萄糖浓度，刺激外周组织（特别是骨骼肌和脂肪组织）吸收葡萄糖并抑制肝脏中葡萄糖的形成。 胰岛素在脂肪细胞（脂肪细胞）中抑制脂肪分解并抑制蛋白水解，同时增加蛋白质合成。

药效学特征

甘精胰岛素是人胰岛素的类似物，通过用作生产菌株的大肠杆菌（菌株K12）的细菌的重组DNA获得。 它在中性介质中的溶解度低。 在pH4（在酸性介质中），甘精胰岛素是完全可溶的。 在引入皮下脂肪纤维素后，溶液的酸反应被中和，这导致微量沉淀物的形成，其中少量的甘精胰岛素不断释放。

胰岛素甘精胰岛素100U / ml胰岛素的作用开始慢于人胰岛素异丙肾上腺素，其作用曲线平滑，无峰值，其作用持续时间延长（来自正常血糖钳夹研究的数据健康志愿者和1型糖尿病患者）。

TudzheoSoloStar®在给药后的降血糖作用低于甘精胰岛素100U / ml胰岛素，其幅度更大，更长时间（来自于18位患者的36小时交叉血糖钳夹试验的数据1型糖尿病）。 TudzheoSoloStar®的作用持续超过24小时（长达36小时），其对临床显着剂量的施用

- 垂直轴表示葡萄糖输注速率，mg / kg·min;

- 水平尺度 - 注射后的时间，h。

图表上的实线表示使用TUDZHEOO 0.4 U / kg进行治疗; 虚线0治疗甘精胰岛素100U / ml。

持续超过24小时的TudzheoSoloStar®延长的降血糖作用可以在需要时在患者的通常注射时间之前3小时内或3小时后改变给药时间（参见“方法的治疗和剂量“）。

TudzheoSoloStar®和胰岛素Glargin 100U / ml的降血糖作用曲线的差异与从沉淀物释放甘精胰岛素的变化有关。

对于相同量的甘精胰岛素，TudzheloSoloStar®的注射体积是给予甘精胰岛素100U / ml的三分之一。 这导致沉淀物的表面积减少，这提供了与100g / ml甘精胰岛素相比，从Tudzheo SoloStar的沉淀物中更加逐渐释放甘精胰岛素。

通过静脉注射相同剂量的甘精胰岛素和人胰岛素，其降血糖作用相同。

与胰岛素受体的连接。 甘精胰岛素被代谢为两种活性代谢物M1和M2（参见“药代动力学”）。 体外研究表明，甘精胰岛素及其代谢物M1和M2对人胰岛素受体的亲和力与人胰岛素相似。

与IGF-1受体的通讯。 胰岛素甘精胰岛素对IGF-1受体的亲和力比人胰岛素高约5-8倍（但比IGF-1低约70-80倍），同时与人胰岛素相比，代谢产物甘精胰岛素M1和M2对IGF-1受体的亲和力略低。 在1型糖尿病患者中确定的胰岛素的总治疗浓度（甘精胰岛素及其代谢物的浓度）明显低于与IGF-1受体半最大结合所需的总浓度，随后激活促分裂原增生途径通过IGF-1受体。 内源性IGF-1的生理浓度可以激活丝裂原增殖途径，然而通过胰岛素治疗确定的治疗性胰岛素浓度（包括用TudzheoSoloStar®进行治疗）显着低于激活促有丝分裂增殖途径所需的药理学浓度。

在共有546例1型糖尿病患者和2474例2型糖尿病患者参与的TudzheoSoloStar®的所有临床研究中获得的结果显示，与原来的相比，糖基化血红蛋白（HbAlc）的降低研究结束时的价值不低于甘精胰岛素治疗100 U / ml。

达到目标HbA1c（低于7％）的患者的百分比在两个治疗组中都是相当的。

与TudzheoSoloStar®和甘精胰岛素100 U / ml相比，在研究结束时降低血浆葡萄糖浓度是相同的，但是使用TudzheoSoloStar®治疗，剂量选择期间下降更为缓慢。

在早晨或晚上与Tudzheo SoloStar一起使用时，包括HbAlc的改善的血糖控制是相当的，并且在患者通常给药时间之前3小时或3小时之后的给药时间的变化不影响其有效性。

用TudzheoSoloStar®治疗的患者在6个月治疗期结束时显示体重变化，平均小于1 kg。

HbA1c的改善与性别，种族，年龄，糖尿病持续时间（<10和≥10岁），HbAlc结局（<8或≥8％）或结局的BMI无关。

在2型糖尿病患者中，临床试验结果表明，与用甘精胰岛素100 U / ml相比，用TudzheoSoloStar®治疗时，严重和/或确诊的低血糖发生率较低，临床症状明显低于正常水平。

在以前接受口服降糖药（23％风险降低）或用餐时胰岛素的患者中显示了TUDZHEOSoloStar®在100U / ml胰岛素甘精胰岛素降低发生严重和/或确诊的夜间低血糖风险之前的优势21％的风险降低）在第9周至研究结束期间，与甘精胰岛素治疗100 U / ml相比较。

在用TudzheoSoloStar®治疗的患者组中，与用甘精胰岛素100U / ml治疗的患者相比，先前接受胰岛素治疗的患者和以前未接受过胰岛素的患者中观察到低血糖风险降低; 治疗前8周（初始治疗期）风险降低幅度较大，不依赖于年龄，性别，种族，BMI和糖尿病持续时间（<10和≥10岁）。

在1型糖尿病患者中，TudzheoSoloStar®的低血糖发生率与用甘精胰岛素100U / ml治疗的患者相似。 然而，在TudzheoSoloStar®治疗的患者中，初始治疗期间夜间低血糖（所有低血糖类别）的发生率均低于用甘精胰岛素100U / ml治疗的患者。

在临床试验中，在晚上单独施用TudzheoSoloStar®，具有固定的给药方案（同时）或灵活的给药方案（每周至少2次，药物在3小时前或3次通常在给药时间后几小时，给药间隔缩短至18小时或延长至30小时）对HbA1c指数，空腹血浆葡萄糖（GPN）浓度和葡萄糖的平均预注射浓度具有相同的作用Oz在血浆中自我决定。 另外，通过使用具有固定或灵活时间表的TudzheoSoloStar®，在白天或晚上低血糖的任何时间，低血糖发生率没有差异。 研究结果没有表明在用TudzheoSoloStar®和甘精胰岛素100U / ml治疗的患者之间基础胰岛素的功效，安全性或剂量形成胰岛素抗体的任何差异（参见“副作用”）。 。 ORIGIN研究是在12537例空腹血糖受损患者（NGH），葡萄糖耐量异常（NTG）或早期2期糖尿病和确诊的心血管疾病患者中进行的国际多中心随机研究。 研究中的参与者被随机分配到接受甘精胰岛素≤100U / ml（n = 6264）的组，滴定至GPN浓度<5.3 mmol，或标准治疗（n = 6273）。 随访期平均值约为6.2年。

初始HbA1c值的中位数为6.4％。 治疗期间，HbA1c的平均值在观察期间在甘精胰岛素组中为5.9-6.4％，标准治疗组为6.2-6.6％。

ORIGIN研究显示，与标准降糖治疗相比，甘精胰岛素治疗100 U / ml并没有改变心血管事件（心血管死亡，非致死性心肌梗死或非致死性卒中）的风险，血运重建程序的风险（冠状动脉，颈动脉或外周动脉）或住院治疗心力衰竭的发生，发生微血管并发症的风险（微血管并发症的综合指数：角膜光凝或玻璃体切除术的传导，糖尿病性视网膜病变的视力丧失，蛋白尿的进展或肌酐浓度的加倍血液或出现需要进行透析治疗）。

在评估胰岛素Glargin 100U / ml对糖尿病性视网膜病变发展的影响的研究中，胰岛素甘精胰岛素100U / ml与胰岛素异戊烷相比在五年随访中的进展情况没有显着性差异2型糖尿病患者。

特殊病人群体

性与种族联系。 根据患者的性别和种族，TudzheoSoloStar®和胰岛素Glargin 100 U / ml的疗效和安全性无差异。

老年人 在对照临床试验中，1型和2型糖尿病的716例（23％的安全性评估人群）年龄≥65岁，97例（3％）≥75岁。 一般来说，这些患者和年轻患者的疗效和安全性没有差异。 在老年糖尿病患者中，为避免低血糖反应，初始和维持剂量应较低，剂量增加较慢。 老年患者可能难以识别低血糖症。 建议仔细监测血糖浓度，并单独调整胰岛素剂量（参见“剂量和给药”和“药代动力学”）。

肾功能不全。 在对照临床试验中，基于肾功能状态的亚组分析（在GFR <60或≥60ml/ min / 1.73m2体表面积的结果中定义）在Tudzheo SoloStar与胰岛素之间的安全性和功效方面没有差异甘精胰岛素100单位/ ml。 建议仔细监测血糖浓度，并单独调整胰岛素剂量（参见“剂量和给药”和“药代动力学”）。

肥胖患者 在临床研究中，基于BMI（高达63 kg / m2）的亚组分析显示，TudzheoSoloStar®与甘精胰岛素100 U / ml之间的疗效和安全性无差异。

儿童。 关于使用TudzheoSoloStar®儿童的资料不可用。

药代动力学

吸收和分配。 在向健康志愿者和糖尿病患者注射Tudzheo SoloStar之后，血清胰岛素浓度表明吸收速度要慢得多，持续时间更长，与甘精胰岛素100 U / Ml相比，血浆胰岛素浓度高达36小时。 TudzheoSoloStar®的AUC曲线与其药效学活性曲线一致。 在每天使用Tudzheo SoloStar的3-4天后，可以在治疗范围内进行Css。

在注射TudzheoSoloStar®之后，同一患者的变异性定义为在Css达到状态下24小时内胰岛素全身暴露的变异系数较低（17.4％）。

代谢。 在人类中，在施用Tudzheo SoloStar之后，甘精胰岛素从β链的羧基末端（C末端）迅速代谢形成M1（21A-Gly-胰岛素）和M2（21A-Gly-胰岛素）的两种活性代谢物， des-30B-Thr-胰岛素）。 M1代谢物主要在血浆中循环。 M1代谢物的全身暴露随着TudzheoSoloStar®剂量的增加而增加。 药代动力学和药效学数据的比较表明，药物的作用主要是由于代谢物M1的全身暴露。 绝大多数患者在体循环中未能检测到甘精胰岛素和M2代谢物。 如果有可能在血糖中检测到甘精胰岛素和代谢物M2，则其浓度不依赖于甘精胰岛素的施用剂量和剂型。

排泄。 T1 / 2代谢物M1，药物TudzioSoloStar®的定量代谢产物，在药物注射后18-19小时，无论剂量如何。

特殊病人群体

性与种族联系。 关于种族和性别对甘精胰岛素的药代动力学影响的信息不存在（参见“Pharmacodynamics”）。

老年人 迄今尚未研究年龄对TudzheoSoloStar®药代动力学的影响。 在老年糖尿病患者中，为了避免低血糖反应，初始剂量和维持剂量应较低，剂量应更加缓慢（见“药效学”和“给药方法”）。

儿童。 在儿童中，TudzheoSoloStar®的药代动力学尚未在此时进行研究。

肾和肝功能不全。 迄今尚未研究肾脏和肝功能不全对Tudzheo SoloStar的药代动力学的影响。 然而，在用人胰岛素进行的一些研究中，显示了肾和肝功能不全患者胰岛素浓度的增加。建议仔细监测血液中的血糖浓度，并调整单独的胰岛素剂量（参见“剂量和给药”和“药效学”）。

适应症

需要用胰岛素治疗的成人糖尿病。

禁忌

对甘精胰岛素或药物的任何赋形剂的超敏反应;

年龄至18岁（由于缺乏证实药物在儿童和青少年中的疗效和安全性的临床资料）。

请注意：孕妇（怀孕期间和分娩后需要更换胰岛素的可能性），老年患者（见“药动学”，“药效学”，“给药方法和剂量”和“特殊说明”）; 患有未补偿内分泌紊乱（如甲状腺功能减退，腺垂体衰竭和肾上腺皮质）的患者; 伴有呕吐或腹泻的疾病; 冠状动脉或脑血管严重狭窄; 增生性视网膜病变（特别是患者未进行光凝）。 肾功能衰竭; 严重肝功能不全（见“特殊说明”）。

怀孕和哺乳期

糖尿病患者应通知主治医师现有或计划中的怀孕。

没有对孕妇使用TudzheoSoloStar®的随机对照临床试验。

使用胰岛素glargin 100U / ml售后市场的大量观察结果（超过1000次怀孕与回顾性和前瞻性观察结果）对怀孕，胎儿状态或新生儿健康的过程和结果没有具体影响。

另外，为了评估在先前存在或妊娠期糖尿病的孕妇中使用甘精胰岛素和胰岛素异丙脒的安全性，进行了八项观察性临床试验的荟萃分析，其中包括甘精胰岛素100妊娠期间（n = 331）和胰岛素异丙脒（n = 371）的U / ml。 这项荟萃分析没有显示怀孕期间使用甘精胰岛素和胰岛素异丙脒对孕产妇或新生儿健康的安全性的显着差异。

在动物研究中，当以人体推荐剂量的6-40倍施用时，没有获得关于胰岛素glargin 100U / ml的胚胎毒性或fetotoxic效应的直接或间接数据。

对于患有先前存在或妊娠期糖尿病的患者，在整个怀孕期间，维持适当的代谢过程调节是非常重要的，以防止出现与高血糖相关的不必要的结果。

如有必要，可以考虑在怀孕期间使用TudzheoSoloStar®。

妊娠前三个月的胰岛素需求可能会下降，一般来说，二，三年期间胰岛素的需求将会增加。 交付后立即，胰岛素的需求迅速下降（发生低血糖的风险增加）。 在这些情况下，必须仔细监测血液中的葡萄糖浓度。

母乳喂养期间患者可能需要调整胰岛素和饮食的剂量方案。

副作用

在TudzheoSoloStar®的临床试验期间和临床使用100mg / ml的甘精胰岛素时，观察到以下不良反应（HP）。 这些HP由器官系统代表（根据MedDRA分类，根据世卫组织推荐的以下发病率指南：常常（≥10％），经常（≥1; <10％），不经常（≥0.1 ; <1％），很少（≥0.01，<0.1％）很少（<0.01％），频率未知（根据现有数据不可能确定HP发生频率）。

从代谢和营养的一面：低血糖。 胰岛素治疗中最常见的不良反应是低血糖，如果胰岛素的剂量与其需要相比太高，则可能发生。 与使用其他胰岛素一样，严重低血糖发作，特别是复发，可导致神经系统疾病。

长期和严重低血糖发作可能会危及患者的生命。

在许多患者中，肾上腺素逆转调节（交感神经肾上腺激活系统）出现神经性糖尿病的症状（疲劳，疲劳或虚弱，精神紧绷，嗜睡，视力障碍，头痛，恶心，混乱或丧失），惊厥综合征）反应低血糖） - 饥饿，烦躁，神经兴奋或震颤，焦虑，苍白的皮肤，冷汗，心动过速，呕吐心悸。 通常，低血糖发展越快，越是严重，肾上腺素逆调控的症状越强。

从眼睛的一侧：血糖控制的显着改善可能由于烫伤的暂时性破坏和眼睛的晶状体的折射率而引起暂时的视力损害。

血糖控制的长期改善降低了糖尿病性视网膜病发展的风险。 然而，与任何处方胰岛素方案一样，胰岛素治疗的强化与血糖控制的急剧改善可能与糖尿病性视网膜病变过程中的临时增加有关。

在增生性视网膜病变的患者中，特别是那些不接受光凝治疗的患者，严重低血糖发作可导致视力暂时丧失。

从皮肤和皮下组织：与任何其他胰岛素制剂一样，可以在注射部位发展脂肪营养不良，这可以减缓胰岛素的局部吸收。 使用包括甘精胰岛素的胰岛素治疗方案，1-2％的患者观察到脂肪营养不良，脂肪萎缩不常见。 推荐用于胰岛素给药的体内区域的注射部位的不断变化可能有助于降低该反应的严重性或阻止其发展。

肌肉骨骼和结缔组织：很少 - 肌痛。

给药部位的一般障碍和病症：给药部位局部过敏反应。 与任何胰岛素治疗一样，这些反应包括皮肤发红，疼痛，瘙痒，荨麻疹，皮疹，肿胀和炎症。 在成年患者进行的临床研究中，用TudzheoSoloStar®（2.5％）治疗的患者的施用部位的所有反应的频率与用甘精胰岛素100U / ml（2.8％）治疗的患者相似。 胰岛素给药部位的最小反应通常在数天或数周内进行。

免疫系统：全身过敏反应。 立即型胰岛素的过敏反应很少见。 对胰岛素（包括甘精胰岛素）或赋形剂的这种反应可以例如伴随着全身皮肤反应，血管性水肿（Quincke's水肿），支气管痉挛，降低血压和休克，以及对患者生命的威胁。

其他反应：使用胰岛素可引起抗体的形成。 在比较TudzheoSoloStar®和100ug / ml胰岛素的临床研究中，以相同的频率观察两种治疗组中胰岛素抗体的形成。 与使用其他胰岛素一样，在极少数情况下，胰岛素的这种抗体的存在可能需要改变胰岛素的剂量，以消除发生低血糖或高血糖症的倾向。

在极少数情况下，胰岛素会导致钠潴留和水肿，尤其是在胰岛素治疗强化中改善以前不足的代谢控制时。

儿童。 18岁以下儿童和青少年的安全状况目前尚未确定。

相互作用

许多药物会影响葡萄糖的代谢，因此当胰岛素同时使用时，您可能需要调整胰岛素的剂量，特别是仔细观察。

可以增加胰岛素的低血糖作用的药物（药物）和发生低血糖的倾向。 口服降糖药，ACE抑制剂，水杨酸酯，丙吡胺; 纤维素，氟西汀，MAO抑制剂，己酮可可碱，丙氧芬，磺胺类抗生素。 用甘精胰岛素同时接受这些药物可能需要更正胰岛素的剂量。

可以削弱胰岛素低血糖作用的药物。 GCS，达那唑，二氮嗪，利尿剂，拟交感神经药（如肾上腺素，沙丁胺醇，特布他林）; 胰高血糖素，异烟肼，吩噻嗪衍生物，生长激素，甲状腺激素，雌激素和孕激素（例如激素避孕药），蛋白酶抑制剂和非典型抗精神病药（如奥氮平和氯氮平）。 用甘精胰岛素同时接受这些药物可能需要更正胰岛素的剂量。

β-肾上腺素受体阻滞剂，可乐定，锂盐和乙醇 - 作为胰岛素的降血糖作用的增强是可能的。

戊脒与胰岛素组合时，可引起低血糖，有时被高血糖代替。

交感神经药物在交感神经药物如β-受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶和利血平的影响下，可能减少或不存在肾上腺素能逆调节（反应性低血糖发生的交感神经系统的活化）的迹象。

与吡格列酮的相互作用。 当吡格列酮与胰岛素联合使用时，报告了心力衰竭病例，特别是在患有心力衰竭风险的患者中（见“特殊说明”）。 随着心脏症状的出现或加重，应停止使用吡格列酮。

给药和管理

一般建议

TudzheoSoloStar®（甘精胰岛素300 U / ml）的单位仅适用于TudzheoSoloStar®，不等于表达其他胰岛素类似物作用强度的其他单位。 TudzheoSoloStar®应每天在任何时间每天一次，最好同时给予。 TudzheoSoloStar®每天一次，每次给予一个灵活的注射时间表：如有必要，病人可以在通常时间之前或之后3小时注射。

血糖浓度目标值，摄入/给药降糖药物的剂量和时间应单独确定和调整。

也可能需要修改剂量，例如，随着患者体重，生活方式，胰岛素给药时间的变化或可能增加低血糖或高血糖倾向的其他条件的变化（参见“特殊说明书” “）。 胰岛素剂量的任何变化应谨慎行事，只能在医疗监督下进行。 TudzheoSoloStar®不是用于治疗糖尿病酮症酸中毒的胰岛素。 在这种情况下，应优先考虑/引入短效胰岛素。

在所有糖尿病患者中，建议监测血液中葡萄糖的浓度。

启动TudzheoSoloStar®

1型糖尿病患者 TudzheoSoloStar®应每天应用一次，与在饭期间给予的胰岛素联合使用，并需要单独的剂量调整。

2型糖尿病患者 推荐的初始剂量为每日1次，每次1次，随后进行个体剂量调整。

从引入胰岛素Glargin 100U / ml到药物Tudzheo SoloStar®的过渡，相反地，从药物Tudzheo SoloStar®对甘精胰岛素100U / ml

胰岛素甘精胰岛素100U / ml，药物TudzheoSoloStar®是非等价的，不能直接互换。

- 从胰岛素glargin 100U / ml到TudzheoSoloStar®制剂的过渡可以基于每单位单位，但可能需要更高剂量的Tudzheo SoloStar来实现血浆葡萄糖浓度的目标范围。

- 当从TudzheoSoloStar®切换到100U / ml的甘精胰岛素以降低低血糖的风险时，应该减少剂量（约20％），然后根据需要进行剂量调整。

建议在从其中一种药物切换到另一种药物后的头几周内进行仔细的代谢监测。

从其他基础胰岛素转变为TudzheoSoloStar®

当从具有中等和长期作用的胰岛素的治疗方案切换到使用Tudzheo SoloStar的治疗方案时，基础胰岛素剂量的改变和伴随的降血糖治疗的修正（短效胰岛素的剂量和时间的变化或速效胰岛素类似物或非胰岛素低血糖制剂的剂量）。

- 从白天基础胰岛素给药一天的一天过渡到白天的一天，Tudzhelo SoloStar的施用可以以单位先前施用的基础胰岛素剂量的单位进行。

- 当每天两次基础胰岛素给药转为单次注射TudzioSoloStar®时，推荐的TudzheoSoloStar®初始剂量为基础胰岛素总日剂量的80％，其治疗停止。 患有高剂量胰岛素的患者由于对人体胰岛素的抗体可能对Tudzheo SoloStar有较好的反应。

在向TudzheoSoloStar®过渡期间，在数周之后，建议仔细进行代谢监测。

随着代谢控制的改善和胰岛素敏感性的增加，可能需要额外的剂量调整。 也可能需要校正给药方案，例如，伴随着患者的体重或生活方式的变化，胰岛素剂量的施用时间的改变，或出现其他增加易感性的病症发展低血糖和高血糖。

从引入TudzheoSoloStar®到其他基础胰岛素的过渡

在从引入TudzheoSoloStar®到使用其他基础胰岛素的过渡期间，数周后，建议进行医学监督和仔细的代谢监测。

建议您参考使用患者被引用的药物的使用说明。

混合稀释

TudzheoSoloStar®不应与任何其他胰岛素混合。 混合导致TudzheoSoloStar®动作的轮廓及时变化并导致降水。 TudzheoSoloStar®不能稀释。 繁殖可以及时改变TudzheoSoloStar®的轮廓。

特殊病人群体

儿童。 TudzheoSoloStar®对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未建立（见“药代动力学”）。

老年人 TudzheoSoloStar®可用于老年患者。 建议仔细监测血液中葡萄糖的浓度，并分别选择胰岛素的剂量。 在老年患者中，肾功能的进行性损伤可导致对胰岛素需求的持续降低（参见“特殊说明书”，“药效学”和“药代动力学”）。

肾功能不全。 TudzheoSoloStar®可用于肾功能不全患者。 建议仔细监测血液中葡萄糖的浓度，并分别选择胰岛素的剂量。 在肾功能不全的患者中，由于胰岛素代谢减缓，胰岛素的需要可能会降低（参见“特殊说明书”，“药效学”和“药代动力学”）。

肝衰竭。 TudzheoSoloStar®可用于肝功能不全的患者。 建议仔细监测血液中葡萄糖的浓度，并分别选择胰岛素的剂量。 在肝功能不全患者中，由于糖异生的降低和胰岛素代谢的减缓，胰岛素的需要可能会降低（参见Pharmacodynamics，Pharmacokinetics and Specific Guidance）。

应用方式

将TudzheoSoloStar®注射到腹部，肩部或大腿的皮下脂肪中。 注射部位应与推荐使用的药物区域内的每个新注射液交替使用。

TudzheoSoloStar®不适用于静脉给药。 仅当将其注入皮下脂肪时才观察到甘精胰岛素的延长作用。 在引入常规SC剂量时可引起严重低血糖。 TudzheoSoloStar®不适用于使用胰岛素输液泵。

TUDZHEOSoloStar®是一种清晰的解决方案，而不是悬浮液，因此在使用前不需要重新悬浮。 在TudzheoSoloStar®注射器笔的帮助下，每次注射1至80个单位的剂量可以以1剂ED的剂量施用：

- 注射器笔的剂量计数器TudzheoSoloStar®显示了将推出的TudzheoSoloStar®的ED量。 TudzheoSoloStar®笔专为TudzheoSoloStar®开发，因此不需要额外的剂量重新计算;

- 不得将TudzheoSoloStar®从注射器药盒中取出进入注射器（参见“特殊说明”）;

- 你不能重复使用针头。 每次注射前，应连接一根新的无菌针头。 针的再利用会增加其阻塞的风险，这可能导致较低的剂量或过量的剂量。 此外，每次注射使用新的无菌针可将污染和感染的风险降至最低;

- 如果针头ŝ