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说明

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使用说明:甘精胰岛素(胰岛素)

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药理组物质降钙素

胰岛素

香精分类(ICD-10)

E10胰岛素依赖型糖尿病

碳水化合物代谢的减少,糖尿病,糖尿病胰岛素糖,1型糖尿病,糖尿病酮症酸中毒,胰岛素依赖性糖尿病,胰岛素依赖性糖尿病,昏迷高渗性非酮症酸性糖尿病不规则形式,违反碳水化合物代谢,1型糖尿病,I型糖尿病,胰岛素依赖性糖尿病,1型糖尿病

特点

长效胰岛素 甘精胰岛素是通过大肠杆菌(菌株K12)的细菌的重组DNA获得的人胰岛素的类似物。 甘精胰岛素是pH4的透明溶液,分子量为6063。

药理

药理作用 - 低血糖。

它结合特定的胰岛素受体(结合参数接近于人类胰岛素),介导与内源性胰岛素相似的生物学效应。 调节葡萄糖代谢。 胰岛素及其类似物减少血液中的葡萄糖,刺激外周组织(特别是骨骼肌和脂肪组织)的葡萄糖消耗,并抑制肝脏中葡萄糖的形成(糖异生)。 胰岛素抑制脂肪细胞脂肪分解和蛋白水解,同时增强蛋白质合成。

引入皮下脂肪后,酸性溶液被形成微量沉淀物中和,少量甘精胰岛素不断释放,提供浓度 - 时间曲线的可预测,平滑(无峰)曲线,以及作为一个长期的行动。

在皮下注射后,平均1小时后发生动作。 平均持续时间为24小时,最长为29小时。 每天一次(皮下),在第一次给药后2小时-4天(天)之后,血糖中甘精胰岛素的稳定平均浓度达到。

皮下给药后,健康人和糖尿病患者血清中甘精胰岛素和胰岛素 - 异亮氨酸浓度的比较研究表明,甘精胰岛素相比,甘精胰岛素的吸收减缓和峰值浓度不足,胰岛素异

在人体皮下脂肪中,甘精胰岛素从B链的羧基端部分切割形成活性代谢物:M1(21A-Gly-胰岛素)和M2(21A-Gly-des-30B-Thr-胰岛素)。 在血浆中,甘精胰岛素及其裂解产物均不变。

致癌性,致突变性,对生殖力的影响

当以高达0.455mg / kg的剂量施用时,在小鼠和大鼠中进行了对胰岛素甘精胰岛素致癌性的两年研究(对于给予/施用的人剂量高约5和10倍)。 鉴于所有组中的高致死性,无论剂量如何,所获得的数据不允许我们得出关于雌性小鼠的确定结论。 在使用酸性溶剂时,在雄性大鼠(统计学显着性)和雄性小鼠(统计学上无显着性)中发现注射部位的组织细胞减少。 在使用盐控制或胰岛素溶解于其他溶剂中的雌性动物中未检测到这些肿瘤。 这个观察在人类中的意义是未知的。

在许多试验(Ames试验,哺乳动物次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶试验)中,在染色体畸变试验(体外细胞遗传学(人工培养基(体外)中的方法或反应))VKA细胞体内检测到甘精胰岛素的致突变性在中国仓鼠)。

在生育研究以及n / k剂量胰岛素的男性和女性大鼠的产前和产后研究中,约为人类注射的推荐起始剂量的7倍,由剂量依赖性低血糖引起的母体毒性,包括几种致命案件

适应症

糖尿病,需要胰岛素治疗,成人,青少年和6岁以上的儿童。

禁忌

过敏者禁用。

使用限制

6岁以下儿童(安全无效)。

怀孕和哺乳期

致畸作用。 在给予胰岛素(甘精胰岛素和正常人胰岛素)的大鼠和喜马拉雅兔中进行繁殖和致畸性研究。 胰岛素在交配前,交配期间和怀孕期间以高达0.36mg / kg /天的剂量施用于雌性大鼠(约为人类注射的推荐起始剂量的约7倍)。 在器官发生期间,以0.072mg / kg /天的剂量注射胰岛素(约为人类注射的推荐起始剂量的2倍)。 在这些动物中,甘精胰岛素和正常胰岛素的作用整体没有差异。 没有侵犯生育率和早期胚胎发育。

对于患有先前存在或妊娠期糖尿病的患者,重要的是在整个怀孕期间维持适当的代谢过程调节。 妊娠前三个月的胰岛素需求可能会下降,二,三年期间胰岛素的需求也会增加。 交付后立即,胰岛素的需求迅速下降(发生低血糖的风险增加)。 在这些情况下,必须仔细监测血液中的葡萄糖。

在怀孕期间应谨慎使用(严格控制怀孕妇女的临床研究未进行)。

胎儿的动作类别是FDA-C。

在母乳喂养期间谨慎使用(不知道甘精胰岛素是否分泌到女性的母乳中)。 护理妇女可能需要调整胰岛素和饮食的剂量方案。

副作用

如果胰岛素的剂量与其需要相比太高,则可能发生低血糖 - 胰岛素治疗最常见的不良后果。 严重低血糖症的发作特别是复发,可能会导致神经系统的损害。 长期和严重低血糖发作可能会危及患者的生命。 低血糖背景下的精神病学障碍(暮光意识或其丧失,惊厥综合征)通常先于肾上腺素能逆调节症状(反应低血糖的交感肾上腺系统的激活):饥饿,烦躁,冷汗,心动过速(低血糖发展速度越快,越重要,肾上腺素逆调节的症状越明显)。

眼睛的不良影响。 由于组织膨胀的变化和眼睛的镜片的折射率,血糖调节的显着变化可引起暂时的视力损害。 血糖的长期正常化降低了糖尿病性视网膜病变进展的风险。 胰岛素治疗伴随着血糖的急剧波动,可能导致糖尿病性视网膜病变的临时恶化。 对于增生性视网膜病变患者,特别是那些不接受光凝治疗的患者,严重低血糖发作可导致视力暂时丧失。

脂肪代谢障碍。 与任何其他胰岛素药物一样,注射部位可能会发生脂肪营养不良和胰岛素的局部吸收/吸收。 在用胰岛素治疗胰岛素治疗的临床研究中,1-2%的患者观察到脂肪营养不良,而脂肪萎缩通常是非特异性的。 推荐用于胰岛素给药的体内区域的注射部位的不断变化可能有助于降低该反应的严重性或阻止其发展。

给药和过敏反应领域的局部反应。 在用甘精胰岛素治疗胰岛素治疗的临床试验中,在3-4%的患者中观察到给药部位的反应。 这些反应包括发红,疼痛,瘙痒,荨麻疹,肿胀或炎症。在胰岛素给药部位的最小反应通常在几天至几周的时间内解决。 对胰岛素立即型超敏反应的过敏反应很少见。 对胰岛素(包括甘精胰岛素)或赋形剂的类似反应可通过广泛皮肤反应,血管性水肿,支气管痉挛,动脉低血压或休克的发展来表现,因此可能对患者的生命构成威胁。

其他反应。 胰岛素的使用会导致抗体的形成。 在用胰岛素 - 异环甘精胰岛素和甘精胰岛素治疗的患者组的临床试验中,以相同的频率观察与人胰岛素交叉反应的抗体的形成。 在极少数情况下,胰岛素的这种抗体的存在可能导致需要校正剂量,以消除发生低血糖或高血糖症的倾向。 很少,胰岛素会导致钠排泄和水肿的延迟,特别是如果加强胰岛素治疗导致先前对代谢过程调节不足的改善。

相互作用

与其他药物(药物)的药物不相容。 甘精胰岛素不应与其他胰岛素制剂混合或稀释(混合或稀释时,其作用随时间的变化可能发生变化,此外,与其他胰岛素混合可引起沉淀)。 许多药物影响葡萄糖的代谢,这可能需要矫正甘精胰岛素的剂量。 对于可以增加胰岛素低血糖作用并增加低血糖发生倾向的药物,包括口服降糖药,ACE抑制剂(血管紧张素转换酶),丙吡胺,贝特类,氟西汀,MAO抑制剂(单胺氧化酶),己酮可可碱,丙氧芬,水杨酸酯和磺酰胺抗菌药物。 可以削弱胰岛素的低血糖作用的药物(药物)包括糖皮质激素,达那唑,二氮嗪,利尿剂,胰高血糖素,异烟肼,雌激素,孕激素,生长激素,拟肾上腺素,沙丁胺醇,特布他林和甲状腺激素,蛋白酶抑制剂,吩噻嗪,奥氮平,氯氮平的衍生物。

β-肾上腺素受体阻滞剂,可乐定,锂盐,醇 - 可以增强和削弱胰岛素的低血糖作用。 戊脒可能引起低血糖症,有时被高血糖代替。 在β-受体阻滞剂,可乐定,胍法辛和利血平等交感神经药物的影响下,肾上腺素逆调节的迹象可能会减少或不存在。

过量

症状:严重有时甚至长时间的低血糖症,威胁患者的生命。

治疗:中度低血糖发作通常通过摄入消化性碳水化合物而停止。 可能需要改变药物的剂量方案,饮食或身体活动。 伴有昏迷,抽搐或神经障碍的严重低血糖发作需要IM / IM(肌肉内)或皮下(皮下)给予胰高血糖素,以及静脉注射浓缩葡萄糖溶液。 可能需要长时间服用碳水化合物,观察专家,因为低血糖可以在可见的临床改善后复发。

管理路线

PC。

注意事项

它不是治疗糖尿病酮症酸中毒的首选药物(在这种情况下,建议引入短效胰岛素)。

应用经验有限,因此不可能评估其在治疗肝功能受损或中度至重度或严重肾功能不全的患者中的有效性和安全性。 在肾功能受损的患者中,由于其消除过程的减弱,胰岛素的需要可能会降低。 在老年患者中,肾功能的逐渐恶化可导致胰岛素需求的持续下降。 在严重肝功能不全的患者中,由于糖异生和胰岛素生物转化的能力降低,胰岛素的需求可能会降低。 在对血液中的葡萄糖水平无效控制的情况下,以及存在发生低血糖或高血糖的趋势的情况下,在进行给药方案的校正之前,有必要检查是否符合规定的治疗方案,注射部位和注射注射技术,考虑与问题相关的所有因素。

低血糖症。 发生低血糖的时间取决于所用胰岛素作用的分布,因而可随着治疗方案的改变而改变。 由于胰岛素给药时间延长使Lantus使用的时间增加,发生夜间低血糖的可能性降低,而在早晨,这种概率可能增加。 患有低血糖发作的患者可能具有特殊的临床意义,例如冠状动脉或脑血管严重狭窄的患者(心脏和脑并发症的低血糖风险)以及增生性视网膜病变患者,特别是如果不加接受光凝治疗(风险由于低血糖引起的视力瞬时失明),应特别注意,并建议加强对血糖的监测。 患者应了解低血糖症状可能发生变化的症状,某些风险组别不明显或不存在, 在明显改善血糖调节的患者中; 慢性发生低血糖的患者 老年患者; 神经病患者 长期服用糖尿病患者; 精神障碍患者 在接受其他药物治疗的患者中(见相互作用)。 即使在患者意识到发生低血糖症之前,这种情况也可能导致严重低血糖发生(有可能丧失意识)。

如果注意到正常或降低的糖基化血红蛋白水平,则应考虑发生复发性未识别的低血糖发作(特别是夜间)发生的可能性。

患者遵守给药方案,饮食和饮食,适当使用胰岛素和控制低血糖症状的出现有助于显着降低发生低血糖的风险。 增加低血糖倾向的因素需要特别仔细观察,因为可能需要调整胰岛素的剂量。 这些因素包括:改变胰岛素给药的地方; 增加对胰岛素的敏感性(例如,消除应激因子时); 异常,增加或延长体力活动; 并发疾病伴有呕吐,腹泻; 违反饮食习惯; 食物摄入错误 酒精消耗; 一些未补偿的内分泌障碍(如甲状腺功能减退,腺垂体衰竭或肾上腺皮质); 伴随其他药物治疗。

并发疾病 当并发疾病需要更密集的血糖监测。 在许多情况下,显示尿液中酮体存在的分析,并且通常需要校正胰岛素剂量方案。 胰岛素的需要常常增加。 1型糖尿病患者应继续经常饮用至少少量的碳水化合物,即使它们只能食用少量食物,如果有呕吐等等,就不能进食。 这些患者绝对不能完全停止引入胰岛素。

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