使用说明：Telfast

剂型：薄膜包衣片; 儿童薄膜包衣片

活性物质：非索非那定*

ATX

R06AX26非索非那定

药理组：

抗过敏药 - H1组胺受体阻断剂[H1-抗组胺药]

鼻科分类（ICD-10）

J30血管舒缩和过敏性鼻炎：过敏性鼻炎 ; 过敏性鼻肌瘤; 上呼吸道过敏性疾病; 过敏性鼻炎; 季节性过敏性鼻炎 血管运动性流鼻涕 长时间过敏性鼻炎 全年过敏性鼻炎; 全年过敏性鼻炎; 全年或季节性过敏性鼻炎; 全年性过敏性鼻炎; 鼻炎血管舒缩过敏; 以鼻结膜综合征的形式加剧花粉;病; 急性过敏性鼻炎 鼻粘膜水肿; 鼻粘膜水肿; 鼻腔粘膜水肿; 鼻粘膜肿胀; 鼻粘膜肿胀; 花粉症; 永久性过敏性鼻炎; 结膜炎; 鼻窦炎; Rhinosinusopathy; 季节性过敏性鼻炎; 季节性过敏性鼻炎; 干草鼻炎 慢性过敏性鼻炎 呼吸道过敏性疾病

J30.1植物花粉引起的过敏性鼻炎：干热病; 干草真菌 花粉过敏; 植物花粉超敏反应 息肉过敏性鼻鼻窦炎; 季节性花粉病; 季节性鼻炎

组成

片剂，涂膜膜1片。

活性物质：盐酸非索非那定120mg; 180毫克

辅助物质：交联羧甲基纤维素钠 - 24/36 mg; 预胶化淀粉 - 120/180 mg; MCC - 133 / 199.5 mg; 硬脂酸镁-3 / 4.5mg

膜膜：羟丙甲纤维素（E15） - 2.84 / 4.26mg; 羟丙甲纤维素（E5） - 1.89 / 2.835mg; 聚维酮 - 0.51 / 0.765mg; 二氧化钛（E171） - 2.025 / 3.038mg; 二氧化硅胶体-0,73 / 1,095mg; Macrogol 400 - 3.94 / 5.91 mg; 铁染料氧化物（粉红色混合物*） - 0.025 / 0.038mg; 氧化铁染料（黄色混合物**）-0.04 / 0.06mg

*氧化铁染料的粉红色混合物是氧化铁红（E172）和二氧化钛（E171）的混合物，

**氧化铁染料的黄色混合物是氧化铁黄（E 172）和二氧化钛（E 171）的混合物，

剂型说明

片剂120毫克：长方形，双面胶片，覆盖着浅粉红色的薄膜，一面雕刻“012”，另一方面是风格化的“e”。

180毫克片剂：长方形，双面胶片，覆盖着粉红色粉色的薄膜，一面雕刻“018”，另一面则是风格化的“e”。

药理作用

药理作用 - 抗组胺药。

药效学

非索非那定（特非那定的药理活性代谢物）是具有对没有抗胆碱能和阻断α1-肾上腺素能作用受体的H1受体具有选择性拮抗活性的抗组胺药。 此外，非索非那定不具有中枢神经系统的镇静作用和其他作用。

在人体研究中，非索非那定每天摄入1〜2次的抗组胺药效果显示为1小时，6小时后达到最大值，并在其施用后持续24小时。 即使28天的非索非那定，药物的耐受性也没有变化。 单次摄入非索非那定，观察到剂量依赖性的抗组胺药效应增加，剂量从10至130 mg增加。 使用相同模型的抗组织胺作用，发现对于24小时的恒定作用，需要至少130mg的剂量。 皮肤起泡和充血的最大抑制超过80％。

季节性过敏性鼻炎患者接受非索非那定240mg，每日两次，持续2周，QT间期（QTc）的大小与安慰剂组无明显差异。

此外，健康志愿者每天60mg，6个月，400mg，每天两次，6.5天，240mg /日，与间隔QTc相比，维他滨，QTc间期无变化服用安慰剂。

即使血浆浓度比人类治疗浓度高32倍，非索非那定对人心脏的延迟性整流钾通道也没有影响。

药代动力学

摄入后迅速吸收，Tmax约为1-3小时。 服用120 mg /天时，Cmax的平均值约为289 ng / ml，服用180 mg /日时约为494 ng / ml。

非索非那定与血浆蛋白结合60-70％。

非索非那定在肝脏及其外部略微代谢，这得到证实，这是人类和动物的尿液和粪便中唯一显着的物质。

在服用药物的过程中，来自血浆的非索非那定排泄曲线呈双指数下降，最终T1 / 2为11-15小时。

使用单一和疗程的非索非那定的药代动力学（高达120mg，每天两次）是线性的。 240mg每日两次的剂量略高于AUC的比例（8.8％）增加，这表明非索非那定的药代动力学在40至240mg /天的剂量范围内几乎是线性的。

根据目前可获得的数据，大部分采取的剂量是以胆汁的形式保持不变，高达10％的药物在尿液中排泄。

Telfast的适应症

季节性过敏性鼻炎（减轻症状） - 120毫克片剂。

慢性特发性荨麻疹（以减少症状） - 180毫克片剂

禁忌

对药物中任何组分的过敏反应;

怀孕;

母乳喂养期

12岁以下儿童

慎用：慢性肾功能不全和肝功能不全，以及老年患者（本类患者缺乏临床经验）; 心血管疾病，包括 并且在anamnesis（抗组胺药可引起心悸和心动过速，见“副作用”）。

适用于怀孕和哺乳

孕妇使用非索非那定的资料不足。 有限的动物研究显示没有证据表明对怀孕，子宫内发育，分娩和产后发育有不利影响。 非索非那定不应在怀孕期间使用。

由母乳喂养妇女服用的母乳中非索非那定的含量数据不可用。 然而，当服用特非那定时，观察到它渗透到哺乳期妇女的母乳中。 因此，不推荐在母乳喂养期间使用非索非那定。

副作用

在安慰剂对照临床试验中，最常见的不良事件（≥1 - <10％）为头痛（7.3％），嗜睡（2.3％），头晕（1.5％）和恶心（1.5％）。 当采用非索非那定时，上述不良反应的发生频率与安慰剂相似。

注意到在安慰剂对照研究中，频率低于1％（与非索非那定和安慰剂相同）和上市后使用药物，无力，失眠，紧张; 睡眠障碍或不寻常的梦想（paronies），如恶梦; 心动过速，心悸; 腹泻。

在罕见的情况下（≥0.01 - <0.1％），观察到exanthema，荨麻疹，瘙痒和其他超敏反应如Quincke水肿，呼吸困难，呼吸急促，皮肤潮红，全身过敏反应。

相互作用

通过联合使用非索非那定与红霉素或酮康唑，血浆中非索非那定的浓度增加2-3倍，但与QTc间期显着延长无关。 单药治疗组合使用这些药物的不良反应发生率无显着差异。 动物研究表明，上述的非索非那定血浆浓度的增加可能与非索非那定吸收的改善和胆汁排泄或分泌到胃肠道的内分泌减少有关。

未观察到非索非那定与奥美拉唑之间的相互作用。

不与肝脏中代谢的药物相互作用。

在非索非那定摄入前15分钟服用含有铝或镁的抗酸剂导致后者由于在胃肠道中结合而导致的生物利用度降低。

给药和管理

里面，吃饭之前

季节性过敏性鼻炎：12岁以上的成人和儿童的推荐剂量为120mg，每天一次。

慢性特发性荨麻疹：成人和12岁以上儿童的推荐剂量为180mg，每天一次。

有风险的患者 特殊风险组（老年患者，肾功能不全和肝功能不全）的研究显示，对于这些类别的患者，无需更换给药方案。

过量

症状：眩晕，嗜睡，口干。 健康志愿者服用单剂量高达800毫克，剂量高达690毫克，每天两次，持续1个月，或240毫克，每日两次，持续1年，与安慰剂相比，无任何显着的不良反应。 非索非那定的最大耐受剂量尚未确定。

治疗：洗胃，任命活性炭，必要时 - 症状和支持治疗。 血液透析无效。

特别说明

建议服用非索非那定与含有氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂之间的时间间隔至少为2小时。

影响驾驶汽车和执行需要集中的工作的能力。 服用该药时，有可能进行需要高度注意和精神运动反应速度的工作（除了非常规反应的患者外）。 因此，建议在进行这些活动之前检查对非索非那定的个体反应。

发行表格

片剂，薄膜包衣，120mg和180mg。 对于10选项卡。 在PVC /铝箔的泡罩中。 1个泡罩放置在纸板箱中。

生产厂家

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH，德国。 Brüningstrasse，50，D-65926，Frankfurt am Main，Germany。

制造商的名称和地址：1.美国赛诺菲 - 安万特美国LLS。 10236，Marion Parle Drive，Kansas City，Missouri，64137，USA。

发行控制：德国Sanofi-Aventis Deutschland GmbH。 Brüningstrasse50，D-65926，Frankfurt am Main，Germany。

2. Sanofi-Synthelabo Ltd.，英国。 菲德菲尔德大街，法德，纽卡斯尔，锡，锡＆哇NE3 3TT，英国。

药房的休假条件

没有食谱。

药物储存条件Telfast

温度不高于25°C

放在儿童接触不到的地方。

保质期的药物Telfast

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。