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说明

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使用说明:Sirdalud MR

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活性物质:替扎尼定

适应症

疼痛性肌肉痉挛在脊柱疾病(包括腰痛,椎关节强硬,脊髓空洞症,偏瘫,颈部和腰部综合征)中,在手术后用于疝的椎间盘或髋关节炎,痉挛和由神经疾病引起的疼痛:多发性硬化,慢性脊髓病,退行性疾病脊髓损伤,脑血管意外,中风,外伤性脑损伤,脑性麻痹,中枢起源的癫痫发作。

禁忌症

对替扎尼定的超敏反应; 严重肝功能; 同时使用与CYP1A2同工酶(氟伏沙明和环丙沙星),α2-肾上腺素能激动剂的有效抑制剂; 怀孕; 哺乳; 18岁以下儿童(有效性和安全性已经建立)。

怀孕和哺乳

由于在孕妇中尚未进行替扎尼定对照研究的使用,因此不应在怀孕期间使用。

在治疗时,替扎尼定应停止母乳喂养,因为没有关于其渗入母乳的数据。

FDA对胎儿的分类效应

副作用

下面列出的副作用的频率,分别定义WHO分类:非常常见(≥10%); 经常(≥1%,<10%); 偶尔(≥0,1%,<1%); 很少(≥0.01%,<0.1%); 非常罕见(<0.01%),包括独立报告; 频率不知道(不能使用可用数据估计)。

从神经系统:非常经常 - 嗜睡,头晕。

在心理部分:经常失眠,幻觉,睡眠障碍。

从CCC:经常 - 血压降低(在某些情况下表示,直到崩溃和意识丧失); 不频繁 - 心动过缓。

从消化系统:非常经常 - 口干,胃肠道疾病; 经常 - 恶心。

实验室检查:常常增加微粒体肝酶的活性。

从肌肉骨骼系统:非常经常 - 肌肉无力。

皮肤和皮下组织疾病:过敏反应(例如皮疹)。

一般疾病:常疲劳,戒断综合征。

在长期治疗和/或高剂量(以及在与抗高血压药同时应用之后)的替扎尼定的急剧提升中,注意到心动过速发展和血压升高,其在一些情况下可导致急性缺血性中风,因此剂量替扎尼定应逐步减少到完全消除药物。

根据临床实践中的应用的不良事件的传闻报告

在临床实践中的替扎尼定治疗的背景下,观察到以下不良事件,没有与使用该药物的因果关联的任何指示(不良事件尚未确立)。

在心灵的一部分:频率是未知的 - 幻觉,焦虑,混乱。

从神经系统:频率未知 - 眩晕。

从视线器官:频率未知 - 视力模糊。

在肝脏和胆道部分:频率未知 - 急性肝炎,肝衰竭。

一般疾病:频率未知 - 疲劳,戒断综合征。

预防措施

低血压可以在用替扎尼定治疗期间发生,但也是与CYP1A2同工酶和/或抗高血压药物的抑制剂相互作用的结果。 血压明显降低可导致意识丧失和塌陷。

报告的与替扎尼定相关的肝功能障碍病例,但每日剂量为12mg的这些病例的应用是罕见的。 在这方面,建议在分配替唑尼定的日剂量为12mg及以上的患者中,在治疗的前4个月内每月监测肝功能测试1,以及有临床体征提示的患者肝功能障碍 - 例如不明原因的恶心,厌食,疲劳。 在血清中的ACT和ALT水平超过稳定的ULN 3次或更多次的情况下,应停止使用替扎尼定。

在治疗期间应避免使用乙醇。

65岁以上的患者。 在65岁及以上患者中使用替扎尼定的经验有限。 建议以最低剂量开始治疗,逐渐增加以实现耐受性和功效的最佳比例。

肾功能不全。 肾功能不全患者(Cl肌酐≤25mL / min)推荐的初始剂量 - 1 mg,每日2次。 考虑到便携性和效率,增加剂量逐渐变慢。 如果你想得到更显着的效果,建议增加每天分配一次的剂量,然后增加目的的多样性。

肝功能异常。 禁忌使用替扎尼定在严重肝损伤患者中的使用。

治疗中断

在替扎尼定治疗终止以降低血压和心动过速的反弹增加的风险时,应当将剂量缓慢降低至完全消除药物,特别是在长时间接受高剂量替扎尼定的患者中。

对驱动和使用机器的能力的影响。 由于不良反应的特点,建议避免需要高浓度和快速反应的活动,如驾驶车辆或使用机械。

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