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说明

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使用说明:Sertican

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剂型:片剂; 分散片

活性物质: Everolimusum

ATX

L04AA18依维莫司

药理组:

免疫抑制剂

鼻科分类(ICD-10)

T86.1肾移植死亡和排斥反应:移植肾急性排斥反应; 同种异体肾移植后患者耐药组织排斥反应

T86.2死亡和排斥心脏移植

Z94.0移植肾存在:同种异体肾移植; 同种异体肾移植; 肾同种异体移植 肾移植; 肾移植

Z94.1移植心脏的存在:心脏移植

组成

片剂是可分散的 - 1片。

活性物质:依维莫司0.1 mg; 0.25毫克

辅助物质:丁基羟基甲苯; 一水合乳糖 羟丙甲纤维素,硬脂酸镁; 二氧化硅胶体无水; 交联聚乙烯吡咯烷酮; 无水乳糖

平板电脑 - 1张桌子。

活性物质:依维莫司0.25 mg; 0.5毫克; 0.75毫克; 1毫克

辅助物质:丁基羟基甲苯(根据活性物质的用量) - 0.025 / 0.05 / 0.0725 / 0.1mg; 一水合乳酸2.225 / 4.45 / 6.675 / 8.9mg; 羟丙甲纤维素 - 10/20/30/40毫克; 硬脂酸镁-0.4 / 0.625 / 0.938 / 1.25mg; 交聚维酮 - 16/25 / 37.5 / 50mg; 无水乳糖 - 51.1 / 74.375 / 111.562 / 148.75mg

剂型说明

片剂0.25毫克:圆形,扁平,白色至淡黄色,斜边,大理石允许,一侧标记“C”,另一方面是“NVR”。

0.5毫克的片剂:圆形,扁平,从白色变成淡黄色,斜边,大理石被允许,一边标记“CH”,另一边是“NVR”。

0.75毫克的片剂:圆形,扁平,从白色变成淡黄色,斜边,大理石被允许,一边标注“CL”,另一边是“NVR”。

片剂1毫克:圆形,扁平,从白色变成淡黄色,斜边,大理石是允许的,一边有一个标记“CU”,另一边是“NVR”。

片剂分散0.1毫克:圆形,平整,从白色变成淡黄色,斜边,大理石允许,一边标示“我”,另一方面是“NVR”。

片剂分散0.05mg:圆形,扁平,由白色变为淡黄色,斜边,大理石允许,一侧标有“JO”,另一侧为“NVR”。

药理作用

作用方式 - 免疫抑制。

药效学

药物Seritisan®依维莫司的活性物质是增殖信号的抑制剂。 依维莫司通过抑制T细胞的抗原激活的增殖以及因此由特异性IL-T细胞(例如IL-2和IL-15)引起的克隆扩增具有免疫抑制作用。 依维莫司抑制细胞内信号通路,这通常导致由这些T细胞生长因子与相应受体的结合引发的细胞增殖。 该信号与依维莫司的封锁导致细胞周期G1期停止细胞分裂。

在分子水平上,依维莫司与细胞质蛋白FKBP-12形成复合物。 在依维莫司存在下,发生抑制由生长因子刺激的p70 S6激酶的磷酸化。 由于p70 S6激酶的磷酸化受FRAP(所谓的m-TOR)的控制,这些数据表明依维莫司FKBP-12复合物与FRAP结合。 FRAP是控制细胞代谢,生长和增殖的关键调控蛋白; 因此,FRAP的功能的违反,解释了由依维莫司引起的细胞周期的停止。 因此,依维莫司具有与环孢菌素不同的作用机制。 在同种异体移植的临床前模型中,显示依维莫司与环孢菌素组合的较高疗效,与各自的孤立使用相比较。

依维莫司的作用不仅限于对T细胞的作用。 它抑制生长因子刺激的造血细胞和非造血细胞(如平滑肌细胞)的增殖。 受生长因子刺激,由内皮细胞损伤引起并导致新内膜形成的血管平滑肌细胞的增殖在慢性排斥的发病机制中起关键作用。

在实验研究中,显示了在具有主动脉外植体的大鼠中抑制新内膜形成。

药代动力学

吸。 口服给药后,1-2小时后达到Cmax。 在移植后的患者中,血液中依维莫司的浓度与0.25至15mg剂量范围内的剂量成比例。 基于AUC指标,与片剂相比,可分散片剂的相对生物利用度为90%。

食物的影响:当服用非常脂肪的食物时,依维莫司的Cmax和AUC分别下降了60%和16%。 为了尽量减少变异性,Sertopic®制剂应同时服用或不含食物。

分配。 血液中依维莫司的浓度与血浆中浓度的比例在17至73%的范围内,取决于5至5000ng / ml范围内的浓度。 在健康志愿者和肝功能中度受损的患者中,血浆蛋白结合约为74%。在移植后肾移植患者的最后阶段,VSS在维持治疗中为(342±107)l。

代谢。 依维莫司是CYP3A4和P-糖蛋白的底物。 在人类中发现的主要代谢途径是单羟基化和O-脱烷基化。 两种主要的代谢产物是由环状内酯的水解形成的。 他们都没有显着的免疫抑制活性。 在全身血液中,主要是依维莫司。

排泄。 在接受环孢菌素移植后给予单次放射性标记的依维莫司的患者中,在粪便中检测到大部分(80%)放射性,少量(5%)在尿液中排泄。 在尿液或粪便中未测定未改变的物质。

平衡状态下的药代动力学

使用微乳液形式的环孢菌素每日两次服用依维莫司的肾脏和心脏移植物患者的药代动力学相当。 在第4天达到平衡状态,血液中的累积浓度是施用第一剂后血液浓度的2-3倍。 服用药物后,Tmax为1-2小时。 当服用药物的剂量为0.75和1.5 mg,每天两次,平均Cmax值分别为(11.1±4.6)ng / ml和(20.3±8,0)ng / ml,AUC平均值分别为(75±31) )ng×h / ml和(131±59)ng×h / ml。 当每天服用0.75mg和1.5mg剂量的药物时,血液中C0依维莫司平均分别为(4.1±2.1)ng / m或(7.1±4.6)ng / Ml(C0-基础浓度,在服用下一剂之前在早晨确定)。 在移植后的第一年,依维莫司的暴露始终保持稳定。 C0与AUC高度相关,相关系数在0.86和0.94之间。 基于移植后患者药动学分析,总清除率为8.8 l / h(范围为27%),中心明显VSS为110 l(范围为36%)。 T1 / 2为(28±7)h。

特殊临床病例药代动力学

肝脏功能障碍 8例中度肝功能损害患者(Child-Pough量表B级),与8名健康志愿者相比,依维莫司AUC增加约2倍。 AUC指数与血清胆红素浓度和PV增加呈正相关,与血清白蛋白浓度呈负相关。 如果胆红素浓度> 34μmol/ L,PV> 1.3 INR(延长> 4秒)和/或白蛋白浓度<35 g / l,中度肝损伤患者的AUC增加趋势。 严重肝功能不全(C Child-Pugh)对AUC的影响尚未研究,但与中度肝功能不全的影响相比,可能是相同或更为显着的。

肾功能受损。 移植后肾衰竭(Cl肌酐 - 11-107 ml / min)不影响依维莫司的药代动力学参数。

儿科。 依维莫司的Cl依赖于患者的年龄(1至16岁),体表面积(0.49-1.92平方米)和体重(11-77公斤)而增加。 在平衡状态下,Cl为(10.2±3.0)l / h / m2,T1 / 2-(30±11)h。

从1年至16岁的肾移植后,19名新生患者接受了药物Sertican的形式,以0.8mg / m 2(最大-1.5mg)的剂量分散,每天2次,其中环孢菌素为微乳液 在这些患者中,依维莫司AUC为(87±27)ng×h / ml,与成人接受0.75mg /次/天的AUC一致。 在平衡状态下,基础浓度为(4.4±1.7)ng / ml。

成人患者。 在16至70岁的成年患者中,依维莫司的清除率每年下降0.33%(不需要剂量调整)。

根据药代动力学的群体分析,Negroid种族患者的总Cl高于20%。

对效率的影响 在移植后6个月的肾脏和心脏受体中,依维莫司的基础浓度与通过活检证实的急性排斥反应和血小板减少症的频率之间建立了关系。

肾移植
心脏移植
Ñ0,ng / ml≤3,53,6-5,35,4-7,37,4-10,210,3-21,8
没有拒绝65%69%80%85%85%
血小板减少症(<75·10 9 L)5%5%6%8%9%

药物说明Sertiñan

在微乳液和GCS形式的环孢菌素接受基础免疫抑制治疗的低和中度免疫风险的成年受试者中预防肾脏和心脏移植排斥反应。

关于在儿童和青少年中使用药物Sertican®的数据不足以推荐在这类患者中使用该药物。 然而,关于在儿科肾脏移植中使用该药物的数据有限。

禁忌

对依维莫司,西罗莫司或其他药物成分的超敏反应。

小心:

严重的肝功能不全(由于依维莫司在肝功能受损患者中的安全性和疗效尚未研究 - 建议仔细监测血浆中的浓度);

与不耐受半乳糖,严重乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良相关的罕见遗传性疾病;

儿童和青少年(使用药物Sertican®的数据不足以推荐在这一类患者中使用该药物)。 然而,有关肾移植儿科用药的数据有限,

同时使用对肾功能有负面影响的其他药物。

建议所有患者定期监测肾功能。 随着血肌酐浓度的升高,应考虑矫正免疫抑制治疗方案,特别是减少环孢菌素的剂量。

适用于怀孕和哺乳

关于使用药物Sertican®在怀孕中的数据不存在。

在实验研究中,已经显示了对生殖性能的毒性作用的存在,包括胚胎毒性和胚胎毒性。 不知道是否存在对人类的潜在风险。 不应将孕激素用于孕妇,除非预期的治疗效果超过胎儿的潜在风险。

育龄妇女应在药物Sertican治疗期间和治疗结束后8周内建议采用有效的避孕方法。

不知道依维莫司是否在人类母乳中排泄。

在实验研究中,显示依维莫司和/或其代谢物迅速渗透到哺乳期大鼠的乳汁中。 因此,接受Sertopic®的妇女不应该母乳喂养。

副作用

在3项临床试验(1199例患者的综合数据)中获得了不良反应发生率数据。 在这3项随机,双盲,对照,多中心临床试验(2项从新移植肾移植患者的研究中,1例在新生心脏移植患者中的研究),其中以1.5或3mg的剂量施用Sertican /天,与微乳液和GCS形式的环孢菌素组合至少12个月。

此外,在2次开放试验中获得了有关不良反应发生率的数据,其中使用Sertican®剂量1.5和3 mg /天联合环孢菌素的疗效和安全性在减少肾移植患者的剂量中起重要作用被研究。

为了确定不良反应的频率,使用以下标准:常常(≥1/ 10); 经常(≥1/ 100,<1/10); 有时(≥1/ 1000,<1/100); 很少(≥1/ 10000,<1/1000); 很少(<1/10000)。

以下是不良反应,可能或可能与使用药物Seretican有关,已经在III期临床试验(肾脏或心脏移植)中有记录。

传染病:常病毒,细菌和真菌感染,败血症; 有时 - 伤口感染。

从造血系统和淋巴系统:经常 - 白细胞减少; 通常 - 血小板减少症1,贫血1,凝血病,血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒综合征; 有时溶血。

从内分泌系统:有时 - 男性性腺机能减退(睾丸激素水平降低,LH水平升高)。

代谢紊乱:很常见 - 高胆固醇血症,高脂血症; 通常是高甘油三酯血症。

从血管系统一侧:经常 - 血压升高,淋巴细胞3,静脉血栓形成。

呼吸系统:常肺炎; 有时 - 间质性肺病,肺泡蛋白沉积。

从消化系统:经常腹痛,腹泻,恶心,胰腺炎,呕吐。

从肝胆系统:有时肝炎,肝脏侵犯,黄疸,ALT水平升高,ACT,GGT。

从皮肤和皮下组织:经常血管性水肿,痤疮,外科伤口并发症; 有时 - 皮疹。

肌肉骨骼系统:有时 - 肌痛。

泌尿系统:经尿路感染; 有时 - 肾小管坏死,肾盂肾炎。

其他:经常肿胀,疼痛。

注意:

1,建立剂量依赖性效应,或者在3mg /天的剂量下接受药物的患者中观察到更多的这种现象。

2用于心脏移植。

3用于肾移植。

4主要在伴随ACE抑制剂的患者中。

在对照临床试验中,观察患者至少1年,1.4%接受Sertican®药物的患者(1.5或3 mg /天)与其他免疫抑制剂组合发生淋巴瘤或淋巴组织增生性疾病。 在1.3%的患者中记录恶性皮肤病变,其他类型的恶性肿瘤 - 占1.2%的患者。

这些不良事件的发生可能取决于免疫抑制治疗的程度和持续时间。 在主要研究中,接受Sertican®制剂的患者与微量乳剂形式的全剂量环孢菌素组合相比,在对照组中更频繁地观察到血清肌酸酐浓度的增加。 随着微乳液形式的环孢菌素的减少剂量,不良事件的总体发生率较低。

制剂Sertican®在使用药物和减少剂量的环孢菌素的研究中的安全性与在其中施用标准剂量的环孢菌素的3个主要研究中相同。 然而,随着药物Sertican与减少剂量的环孢菌素的使用,注意到血浆中肌酐浓度的增加较少,并且观察到比其他III期研究中更低的平均值和中值血浆肌酐浓度。

使用m-TOR抑制剂,包括制剂,很少见于肺实质的病变,例如非感染性病因的肺实质炎症(肺炎)和/或肺纤维化,致命结果。 在大多数情况下,在用药物治疗停止治疗和/或使用GCS后,注意到这些不良反应的消失。

相互作用

依维莫司在CYP3A4同工酶参与下主要在肝脏中代谢,并在一定程度上代谢肠壁。 此外,依维莫司是P-糖蛋白载体蛋白的底物。 因此,与CYP3A4和/或P-糖蛋白相互作用的制剂可以影响吸收并随后消除全身吸收的依维莫司。 不推荐使用制剂Sertican®与强抑制剂或CYP3A4诱导剂联合使用。 P-糖蛋白抑制剂可以减少依维莫司从肠细胞的释放,并增加血清中依维莫司的浓度。 体外依维莫司是CYP3A4和CYP2D6的竞争性抑制剂,可能会增加这些酶参与释放的药物的血浆浓度。 因此,当使用具有窄治疗指标的底物CYP3A4和CYP2D6时,应注意使用Sertican。 在不同时使用环孢菌素的情况下进行所有体内相互作用。

环孢菌素(CYP3A4 / P-糖蛋白抑制剂)。 依维莫司的生物利用度随着同时使用环孢菌素而显着增加。 在健康志愿者的单次剂量研究中,微乳液(Sandimmun Neoral)形式的环孢菌素将依维莫司AUC与使用量相比增加了168%(46至365%),C max提高了82%(25至158%)只有一个依维莫司。 当改变环孢菌素的剂量时,可能需要修复依维莫司的剂量方案。

药物Seretican®对环孢菌素的药代动力学的影响的临床意义在接受微乳液形式的环孢菌素的肾脏和心脏移植患者中是最小的。

利福平(诱导剂CYP3A4)。 在接受先前使用多次剂量的利福平治疗的健康志愿者中,随后在单剂量下使用Sertican®制剂,观察到依维莫司的Cl几乎增加3倍,Cmax降低了58%,AUC降低减少63%。 不推荐使用Sertican与利福平联合使用。

阿托伐他汀(底物CYP3A4)或普伐他汀(P-糖蛋白底物)。 当对健康志愿者施用单剂量的药物Sertican®与阿托伐他汀或普伐他汀时,检测到阿托伐他汀,普伐他汀和依维莫司的药代动力学以及HMG-CoA还原酶在血浆中的整体生物反应性的临床显着影响。 然而,这些结果不能外推到其他HMG-CoA还原酶抑制剂。

接受HMG-CoA还原酶抑制剂的患者应根据使用上述药物的说明进行横纹肌溶解和其他不良事件的监测。

另一个可能的交互。 CYP3A4和P-糖蛋白的中度抑制剂可以增加血液中依维莫司的浓度(例如,抗真菌剂:氟康唑,大环内酯类抗生素 - 红霉素,CCB-维拉帕米,尼卡地平,地尔硫卓,蛋白酶抑制剂 - 奈非那韦,茚地那韦,安格那威)。

CYP3A4电感可以增加依维莫司的代谢并降低血液中依维莫司的浓度(例如,圣约翰草,抗惊厥药 - 卡马西平,苯巴比妥,苯妥英;用于治疗艾滋病毒的药物 - 依法韦仑,奈韦拉平)。

葡萄柚和葡萄柚汁影响细胞色素P450和P-糖蛋白的活性,因此应避免使用药物Sertican的背景。

接种。 免疫抑制剂可能影响疫苗接种期间的反应; 在使用药物Sertican®治疗的背景下,接种可能效果较差。 应避免使用活疫苗。

给药和管理

里面 - 总是与食物,或总是没有它。

成人。 肾脏和心脏移植患者推荐的初始剂量为0.75 mg 2次/天。 移植后应尽快使用该药物。 药物Sertican®的日剂量总是分为2剂。 Sercyan®与微乳液形式的环孢菌素同时施用。 考虑到实现的血浆浓度,耐受性,对治疗的个体反应,伴随药物治疗的变化和临床情况,可能需要调整药物Seritanan的剂量方案。 给药方案的校正可以间隔4-5天进行。

Negroid种族的代表。 由活检证实的急性排斥反应发生频率在Negroid种族的代表中高于其余。 根据有限的信息,Negroid种族的代表可能需要更高剂量的Sertican®才能达到与其他以推荐成年剂量接受药物的效果相同的效果。 目前有关效力和安全性的数据不足以提供关于在Negroid种族的代表中使用依维莫司的具体建议。

高龄(≥65岁)的患者。 在65岁以上的患者中使用药物Sertican的临床经验有限。 然而,与年轻成年患者相比,依维莫司在≥65-70岁的患者中的药代动力学没有明显的差异。

肾功能受损的患者 在肾功能受损的患者中,不需要剂量调整。

申请违反肝功能。 肝功能不全的患者应仔细监测全血中依维莫司的基础浓度。 在轻度或中度肝功能损害患者(儿童斑点级别的A或B级)中,与以下两种指标组合的平均剂量相比,药物依托曲坦的剂量应减少约2倍:胆红素> 34Mmol / L(> 2mg / dL),白蛋白<35g / l(<3.5g / dl),MHO(INR,国际标准化比)> 1.3(延长IV> 4s)。 基于治疗监测的数据进行剂量的进一步滴定。 在严重肝功能不全的患者(级别为Child-Pough C),依维莫司未进行研究。

治疗监测。 建议定期监测全血中依维莫司的治疗浓度。 根据暴露效率和暴露安全性的分析,发现在C0> 3 ng / ml的患者中,活检证实的肾脏和心脏的急性排斥反应发生率均低于C0 < 3 ng / ml。 依维莫司治疗浓度范围的推荐上限为8 ng / ml。 12ng / ml以上的浓度尚未研究。 依维莫司的浓度通过色谱法测定。

在切换到其他剂型和/或环孢菌素剂量显着降低的同时使用强诱导剂和CYP3A4抑制剂时,监测肝功能不全患者血液中依维莫司的浓度尤为重要。 使用分散片剂的血液中依维莫司的浓度可能比常规片剂稍低。 基于依维莫司的C0值,优选在先前剂量改变后4-5天确定制剂制剂Serimenan的剂量方案。 由于环孢素与依维莫司相互作用,如果环孢菌素的浓度显着降低(C0 <50ng / ml),则后者浓度的降低是可能的。

关于肾移植后患者联合治疗环孢素剂量方案的建议

药物Sertican®不能长时间用于全剂量的环孢菌素。 肾移植患者接受Sertican®制剂后减少环孢菌素剂量导致肾功能改善。 移植后立即开始减少环孢菌素的剂量。 服用药物后12小时,血浆中环孢菌素残留浓度的推荐值(C0监测)为:在1个月〜100-200ng / ml的期间内, 2-3个月 - 75-150 ng / ml; 4-5个月〜50-100ng / ml; 6-12个月 - 25-50ng / ml。 降低环孢菌素剂量之前,有必要确保血液中依维莫司(C0)的平衡浓度> 3 ng / ml。

关于心脏移植后患者与Sertican®联合治疗的环孢菌素剂量方案的建议

对于支持期心脏移植后的患者,移植后一个月应减少一个剂量的环孢菌素,以改善肾功能。 随着肾功能障碍的进展,或者如果计算的C1肌酐值<60ml / min,则需要对治疗方案进行矫正。 根据临床试验获得的数据,已经确定,在该类患者任命依维莫司时,根据C0监测数据,血浆中环孢菌素的浓度应如下:200-300ng / ml至移植后1个月,2个月后150-250ng / ml,3-4个月后100-200ng / ml,5-6个月后为75-150ng / ml,7-12天后为50-100ng / ml个月。

降低环孢菌素剂量前,必须确保血液中依维莫司(C0)的平衡浓度等于或高于3 ng / ml。

在心脏移植中,移植后12个月,C0环孢菌素50-100ng / mg的药物Sertican®的剂量数据有限。

以片剂形式使用药物的说明。 片剂应全部服用,使用前不得粉碎; 洗一杯水。

以片剂形式使用药物的说明书是可分散的。 不能吞咽片剂的患者以分散片剂形式制备Sertican®,其中制备分散体(悬浮颗粒物质在水中)。

用口服注射器10毫升。 使用分散片时,可以使用口腔注射器。 要做到这一点,将可分散片剂放在注射器中。 可以制备水量为10ml(10ml注射器)的分散体的最大量的Sertican为1.25mg。 然后加水至5毫升的标记,等待90秒,同时轻轻摇动注射器。 分散体形成后,将注射器的内容物直接注入口中。 然后用5ml水冲洗注射器,将内容物放入口中。 之后,喝10-100毫升的水。

从塑料杯接待。 使用分散片时,可以使用塑料杯。 为了做到这一点,将药物Sertican的分散片放在含有约25ml水的塑料杯中。 制备水体积为25ml的分散体的Sertican®制剂的最大量为1.5mg。 接下来,离开餐具约2分钟形成分散体; 在使用前,摇动杯子的内容物,让药片溶解。 然后立即冲洗杯子,加入25毫升水,并彻底饮用内容物。

介绍鼻胃管。 接受分散片时,可以使用鼻胃管。 为此,将药物Sertican®的分散片放在含有10ml水的小塑料医用玻璃中。 等待90秒,轻轻旋转玻璃杯。 然后有必要通过鼻胃管将注射器中的分散体缓慢地(40秒)。 然后将玻璃和注射器冲洗3次,收集5ml水,并通过探针进入。 之后,用10ml水冲洗探针。 给药药物Sertican®后,鼻胃管应夹紧至少30分钟。

如果微乳液形式的环孢菌素也通过鼻胃管注射,则应在服用Sertopic之前进行。 不要混合这两种药物。

过量

在实验研究中,已经显示依维莫司具有低的急性毒性潜力。 以2000mg / kg的剂量摄取药物后,在小鼠和大鼠中没有观察到单一死亡或严重毒性(控制在数值范围内)。

人类药物过量报告非常有限。 2岁以下儿童意外摄入1.5毫克依维莫司的事实只有一个,没有观察到不良影响。 在移植后患者口服单剂量高达25 mg时,注意到药物的耐受性。

治疗:在所有超剂量的情况下,应启动一般支持措施。

特别说明

只有经过器官移植后免疫抑制治疗经验的医师才能开始治疗Sertican®,并且能够监测全血中依维莫司的浓度。

在临床试验中,Sertican的制备与微乳液,巴利昔单抗和GCS形式的环孢菌素同时使用。 使用药物Sertican与其他免疫抑制剂联合使用尚未得到充分研究。

在免疫学风险高的患者中使用该药物研究不足。

不推荐使用具有CYP3A4强抑制剂(如酮康唑,伊曲康唑,伏立康唑,克拉霉素,泰利霉素,利托那韦)和诱导剂(如利福平,利福布汀)的药物依托曲坦,除非该疗法的预期益处超过潜在风险。

建议监测全血中依维莫司的浓度,同时使用CYP3A4诱导剂或抑制剂及其停药后。

接受免疫抑制剂治疗的患者,包括药物Sertican®,发展淋巴瘤和其他恶性疾病,特别是皮肤的风险增加。 与使用特定药物相比,绝对风险与免疫抑制的持续时间和强度相关。 有必要定期监测患者的状况,以确定皮肤病变,建议尽量减少紫外线辐射,阳光和使用适当防晒霜的影响。

超免疫抑制,包括 当使用基于药物的治疗方案时,Sertican®易于发生感染,特别是由机会性病原体引起的感染。

有关于使用药物Sertican的致命感染和败血症发展的报道。 在临床试验中,Serignan®制剂用于预防移植后12个月由肺炎球菌(carini)引起的肺炎的发展。

在持续存在肺炎临床照片的患者中,无效的抗生素治疗和排除感染性,肿瘤性和其他非药物相关过程的患者应怀疑间质性肺部介入。

移植后3个月内推荐预防巨细胞病毒感染的发生,特别是在发生这种感染风险增加的患者中。

与移植后患者的微乳液形式的环孢菌素联合应用与血清胆固醇和甘油三酯的增加有关,这可能需要适当的治疗。 监测接受Sertican®的患者应监测高脂血症,并在必要时进行降脂药物治疗,并规定适当的矫正饮食。 在使用免疫抑制剂(包括Sertican®制剂)开始治疗之前,有必要评估被诊断患有高脂血症的患者的风险/益处比例。 此外,应评估在严重难治性高脂血症患者中使用Sertican进行持续治疗的风险/益处比例。

应监测接受HMG-CoA还原酶抑制剂和/或贝特类药物的患者,检测由上述药物引起的不良事件。

对驾驶车辆和机制工作的能力的影响。 研究药物Sertican对驱动和使用机制的能力的影响尚未进行。

发行表格

片剂0.25mg。 10选项卡。 在吸塑PA / Alum。 / PVC。 按5,b,10和25水泡放置在纸板箱中。

片剂0.5毫克。 10选项卡。 在水泡PA / Alum。 / PVC。 将5,6,10和25个水泡放置在纸板箱中。

片剂0.75mg。 10选项卡。 在吸塑PA / Alum。 / PVC。 将5,6,10和25个水泡放置在纸板箱中。

片1mg。 10选项卡。 在吸塑PA / Alum。 / PVC。 将5,6,10和25个水泡放置在纸板箱中。

片剂是可分散的,0.25mg; 0.5毫克; 0,75mg; 1毫克。 10选项卡。 在吸塑PA / Alum。 / PVC。 按5,b,10和25水泡放置在纸板箱中。

生产厂家

诺华制药公司,瑞士..

生成

Novartis Pharma Stein AG,瑞士。

Lichtstraße,35,4056,Basel,Switzerland。

诺华制药公司,瑞士。

由Novartis Pharma Stein AG,瑞士制造。

Lichtstrasse 35,4056巴塞尔,瑞士。

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