使用说明：Serdolect

剂型：片剂

活性物质： Sertindole *

ATX

N05AE03 Sertindole

药理组：

抗精神病药

病理分类（ICD-10）

F20精神分裂症：精神分裂症; 精神分裂症的恶化; 精神分裂症; 慢性精神分裂症; 老年痴呆症; Bleuler病; 精神病不和谐; 老年痴呆症; 精神分裂症的发热形式; 慢性精神分裂症; 精神分裂症型精神病; 急性精神分裂症; 急性精神分裂症; 精神分裂症的脑有机不足; 精神分裂症的急性发作; 精神分裂症精神病; 急性精神分裂症; 萎靡不振的精神分裂症; 精神分裂症伴有apathoabulic紊乱; 精神分裂症的急性期伴有激动

组成

片剂，涂有涂层。

活性物质：

sertindole 4毫克

辅助物质：玉米淀粉; 乳糖一水合物; ICC; giprolose; 硬脂酸镁; 交联羧甲基纤维素钠

膜：羟丙甲纤维素; 二氧化钛（E171）; 聚乙二醇400; 氧化铁黄（E172）

片剂，涂有涂层。

活性物质：

sertindole 12毫克

辅助物质：玉米淀粉; 乳糖一水合物; ICC; giprolose; 硬脂酸镁; 交联羧甲基纤维素钠

膜：羟丙甲纤维素; 二氧化钛（E171）; 聚乙二醇400; 氧化铁黄（E172）; 氧化铁红（E172）

片剂，涂有涂层。

活性物质：

sertindole 16毫克

辅助物质：玉米淀粉; 乳糖一水合物; ICC; giprolose; 硬脂酸镁; 交联羧甲基纤维素钠

膜：羟丙甲纤维素; 二氧化钛（E171）; 聚乙二醇400; 氧化铁红（E172）

片剂，涂有涂层。

活性物质：

sertindole 20毫克

辅助物质：玉米淀粉; 乳糖一水合物; ICC; giprolose; 硬脂酸镁; 交联羧甲基纤维素钠

膜：羟丙甲纤维素; 二氧化钛（E171）; 聚乙二醇400; 氧化铁黄（E172）; 氧化铁红（E172）; 氧化铁黑（E172）

剂型描述

片剂，4mg：椭圆形，双凸面，覆盖有浅黄色涂层，在一侧用符号“S4”标记。

药代动力学

Sertindole很好地从肠道吸收，Tmax - 给药后约10小时。 食物摄入不会影响吸收的速度和吸收量。

重复使用后表观Vd sertindole - 约20 l / kg。 舍吲哚与血浆蛋白结合99.5％。 Sertindole穿透GEB和胎盘屏障。

在细胞色素CYP2D6和CYP3A的参与下代谢肝脏中的舍吲哚。 代谢物不具有抗精神病活性。 T1 / 2约为3天。

舍吲哚及其代谢产物主要通过粪便排泄，部分通过尿液排泄。

指示药物Serdolect

精神分裂症。

禁忌

对药物或其成分过敏;

不可纠正的低钾血症或低镁血症;

表达心血管疾病（包括在病史中）;

充血性心力衰竭;

心肌肥大;

心律不齐者;

心动过缓（<50 bpm）;

QT间期延长的先天性综合征（包括家族史）;

获得的延长QT间期（男性> 450毫秒，女性470毫秒）;

同时使用延长QT间期的药物，包括IA和III类抗心律失常药（包括奎尼丁，索他洛尔，胺碘酮，多非利特），抗精神病药（甲硫哒嗪），大环内酯类抗生素（红霉素），喹诺酮类抗生素（加替沙星），抗组胺药（特非那定， astemizole），以及西沙必利，锂制剂;

同时使用抑制CYP3A同工酶的药物，包括来自唑类的抗真菌药（伊曲康唑，酮康唑），一些大环内酯类抗生素（红霉素，克拉霉素），HIV蛋白酶抑制剂（茚地那韦），一些BCC（维拉帕米，地尔硫卓），西咪替丁;

严重肝功能损害;

怀孕;

哺乳期;

年龄至18岁（安全性和有效性尚未确定）。

适用于妊娠和哺乳期

怀孕和哺乳期间未研究使用药物Serdolect的安全性。

怀孕的任命是禁忌的。

如果在哺乳期有必要使用Serdolect，应停止母乳喂养。

副作用

观察到以下副作用：发病率降低：鼻炎和鼻子呼吸困难，射精量减少，头晕，口干，体位性低血压，体重增加，外周水肿，呼吸困难，感觉异常，QT间期延长，白细胞尿症和血尿，高血糖，晕厥病，惊厥性疾病，运动障碍，包括迟发性运动障碍，室性心动过速发作（如“尖端扭转型室性心动过速”）。

sertindole给药背景下的锥体外系症状与使用安慰剂的频率相同。

恶性精神抑制综合征（CNS）非常罕见。

一些副作用（例如姿势性低血压）是短暂的并且在治疗开始时发生。

相互作用

延长QT间期的风险随着延长QT间期或抑制舍吲哚代谢的药物的伴随治疗而增加。 禁止与这些药物同时使用药物Serdolect。

舍吲哚被CYP2D6和CYP3A同工酶代谢。 血浆中舍吲哚浓度随着抑制CYP2D6（包括氟西汀，帕罗西汀，奎尼丁）的药物同时入院而增加。 可能需要较低的维持剂量，以及在改变这些药物剂量之前和之后的ECG检查。 反过来，舍吲哚及其主要代谢物对CYP2D6的活性具有弱抑制作用，其中β-肾上腺素阻滞剂，抗心律失常药，一些抗高血压药，大量抗精神病药和抗抑郁药被代谢。

同时使用舍吲哚和抗生素 - 大环内酯类（红霉素）和BCC（地尔硫卓，维拉帕米）可导致血浆中血清酚浓度略微增加（<25％）。 然而，CYP2D6活性较弱的患者的增加程度可能更高。由于难以按计划顺序鉴定这些患者，因此禁止同时施用舍吲哚和抑制CYP3A的制剂，因为这可导致血浆中舍吲哚浓度的显着增加。

在以下药物 - 利福平，卡马西平，苯妥英，苯巴比妥的影响下，代谢sertindola可显着增加，导致血浆中的浓度降低。 在这种情况下降低舍吲哚的抗精神病活性可能需要增加其剂量。

给药和管理

里面，不论食物摄入量，每天1次。

初始剂量为4毫克/天。 每4-5天每日剂量增加4mg，直至达到12至20mg /天的最佳剂量。 在特殊情况下（由于随着剂量增加而延长QT间期的风险），药物可以以24mg /天的最大剂量施用。

治疗中断后重新任命药物Serdolect。 如果从停止药物Serdolect的那一刻起不到一周，则不需要逐渐增加剂量（可能是预先给药的剂量）。 在其他情况下，您应该通过滴定，在滴定前进行ECG测试，逐渐将剂量增加到最佳状态。

从服用另一种精神抑制药过渡。 用药物Serdolect治疗可以从推荐的剂量逐渐增加开始，同时停止其他口服给药的精神抑制药。 对于接受精神抑制药物治疗的患者，指定Serdolect而不是下一次注射精神抑制药物。

特殊患者团体

老年患者。 目的Serdolect之前应对CAS进行彻底检查。 需要较慢的剂量增加，应使用较低的剂量。

肾功能下降。 在肾功能不全的患者中，不需要校正给药方案。 血液透析不影响药物的药代动力学。

肝功能下降。 对于轻度或中度肝功能不全的患者，应使用较慢的剂量积累和较低的剂量。

过量

症状：嗜睡，言语不清，心动过速，血压下降，QT间期短暂延长。 阵发性室性心动过速（“旋转”类型的心律失常）的可能发展，特别是当联合应用舍吲哚与可能引起这种副作用的药物时。

治疗：应停药，应安装静脉导管，应进行洗胃，应采取活性炭和泻药; 有必要采取措施保持呼吸道通畅和充足的氧合作用。 不存在该药物的特定解毒剂，并且不能通过透析取出药物。 因此，应该开具支持疗法。 有必要立即开始监测心电图并监测主要的体细胞指数。 当QT间期延长时，在该参数标准化之前进行ECG监测，同时应考虑T1 / 2舍吲哚（2至4天）。

使用静脉内溶液进行血压降低和血管塌陷表现的校正。 如果使用拟交感神经药，应谨慎使用多巴胺或肾上腺素。 同时对舍吲哚对α1-肾上腺素受体的拮抗作用刺激β-肾上腺素受体可导致血压显着降低。 当使用抗心律失常药时，应考虑到奎尼丁，普鲁卡因酰胺，丙吡胺可导致QT间期延长。

在发生严重的锥体外系疾病时，应该开具抗胆碱能药物。

患者应在不断的医疗监督下，直至完全康复。

特别说明

由于与QT间期增加和ECG监测相关的预防措施，只有在已经对至少一种其他抗精神病药物不耐受的情况下才应规定Serdolect。

随着在较高剂量（20-24mg /天）下使用舍吲哚，延长QT间期的风险增加。 QT间期的延长，使用许多药物而发生，可导致阵发性室性心动过速和猝死的发展。

在选择剂量期间和维持治疗期开始时需要控制血压。

CVS。 在任命药物Serdolect之前，有必要进行心电图研究。 男性的QT间隔超过450毫秒，女性则为470毫秒，不应该开具Serdolect。 在药物处方之前，当在剂量开始后约3周或每日剂量16mg，以及治疗开始后3个月达到Css时，应进行ECG测试。 在维持治疗期间，应每3个月进行一次心电图检查。

在维持治疗期间，应在增加舍吲哚剂量之前和之后或在添加/增加可能增加血液中舍吲哚浓度的药物剂量之后进行ECG测试。

当QT间期延长超过500毫秒时，应丢弃舍吲哚。

当患者出现心悸，抽搐，昏厥等症状，表明心律失常的可能性时，主治医师应立即开始检查患者，包括心电图。 最好在早上进行心电图检查。

电解质紊乱。 在有发生严重电解质紊乱风险的患者中，应在开始用Serdolect治疗前测量血清中钾和镁的水平。 在开始使用舍吲哚之前，应调整低钾血症和低镁血症。 对于服用吸钾利尿剂的患者以及其他电解质紊乱，建议控制呕吐和腹泻患者血浆中钾的浓度。

帕金森病。 抗精神病药物可以抑制多巴胺激动剂的作用。 帕金森病患者应谨慎使用Serdolect。

肝功能下降。 肝功能轻度或中度受损，需要仔细监测患者的病情。 建议增加剂量，减少维持剂量。

惊厥性癫痫发作。 对于患有癫痫发作的患者，应谨慎使用Serdolect。

晚期运动障碍。 长期使用抗精神病药物，特别是高剂量，与发生迟发性运动障碍的风险有关。 如果出现sertindole的症状，那么你应该减少剂量或完全取消药物。

ZNS。 在NSA发展的情况下，必须立即停药。

戒断综合症。 随着抗精神病药物的大量废除，恶心，呕吐，出汗增加，可能会出现失眠。 还可以恢复精神病症状和无意识运动障碍（静坐不能，肌张力障碍，运动障碍）的出现。 有必要逐步停药。

辅料。 片剂含有乳糖一水合物。 对半乳糖不具有遗传性耐受性，乳糖酶缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收受损的患者不应开具处方。

怀孕和哺乳期。 由于尚未研究药物Serdolekt在人类怀孕期间的安全性，因此不应将该药物给予孕妇。 尚未研究在哺乳期妇女中使用Serdolect药物的安全性。 如果认为有必要使用舍吲哚，则应停止母乳喂养。

儿童和青春期（长达18年）。 Serdolect药物在儿童和青年男性中的安全性和有效性尚未得到研究，因此该药物不应用于儿童和青少年。

对驾驶车辆或与其他机制一起工作的能力的影响。 虽然Serdolect不具有镇静作用，但是在患者的施用背景下，不建议患者驾驶或以其他方式操作机器，直到确定药物的个体耐受性。

发布表格

包衣片剂，4毫克。 在PVC和铝箔的轮廓丙烯酸包装（泡罩）中，10个。 在纸板箱中有3个水泡。 在股份公司“ZiO-Zdorovie”上包装：采用PVC和铝箔的等高泡包装（泡罩），10个。 在纸板箱中有2个水泡。

包衣片剂，12毫克。 在PVC和铝箔的外形电池包装（泡罩）中，14个。 在纸板箱中有2个水泡。 在股份公司“ZiO-Zdorovie”上包装：由PVC和Al-Foil制成的等高细胞包装（泡罩），14件。 纸板束中有1或4个水泡。

包衣片剂，16毫克。 在PVC和铝箔的外形电池包装（泡罩）中，14个。 在纸板箱中有2个水泡。 在股份公司“ZiO-Zdorovie”上包装：由PVC和Al-Foil制成的等高细胞包装（泡罩），14件。 纸板束中有1或4个水泡。

片剂盖上盖子，20毫克。 在PVC和铝箔的外形电池包装（泡罩）中，14个。 在纸板箱中有2个水泡。 在股份公司“ZiO-Zdorovie”上包装：由PVC和Al-Foil制成的等高细胞包装（泡罩），14件。 纸板束中有1或4个水泡。

药房的休假条件

在处方。

Serdolect的储存条件

在黑暗的地方，温度不高于25°C。

放在儿童接触不到的地方。

Serdolect的保质期

5年。

包装上印刷的失效日期后请勿使用。